Mitarbeiterauswahl, Mitarbeiterentwicklung und Ressourcenmanagement in der Klinischen Forschung

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1 Mitarbeiterauswahl, Mitarbeiterentwicklung und Ressourcenmanagement in der Klinischen Forschung Einleitung Für die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden in den Unternehmen Ressourcen gebraucht, die sich typischerweise in einer Abteilung für Klinische Forschung und/oder Entwicklung befinden. Zusätzlich werden allerdings auch Kompetenzen in benachbarten Bereichen notwendig: bei Regulatory Affairs, Recht (Verträge!), Arzneimittelsicherheit und in der Medizin, wenn es um inhaltliche Fragen geht, so diese nicht in der Klinischen Forschung vorhanden sind. Meist ist die Klinische Forschung international als Clinical Operations benannt, wodurch der Schwerpunkt auf die Umsetzung gelegt ist. Vor allem um diese Aufgaben geht es in dieser Übersicht. Mitarbeiterauswahl Die Auswahl von Mitarbeitern ist eng mit der Planung der Struktur und Funktion einer Abteilung verbunden (siehe weiter unten). Unterschiede gibt es in Abhängigkeit von der Größe und Verlässlichkeit der Substanz-Pipeline und den Aufgaben, die damit verbunden sind. Entscheidend ist auch, ob es sich etwa um die Tochterfirma eines internationalen Konzerns ( Big Pharma ) handelt oder um ein Biotech-Unternehmen, das noch ohne Tochterfirmen im Ausland seinen Weg beginnt. Grundsätzlich gilt, dass unabhängig von der Menge und Art der nicht von eigenen Mitarbeitern durchzuführenden Aufgaben eine profunde Kenntnis des Handwerks bei allen Personen, insbesondere auch den Vorgesetzten, notwendig ist. Nur in seltenen Fällen wird man in der Klinischen Forschung in erster Linie Führungsfähigkeit an erster Stelle setzen, auch wenn die Stellenausschreibungen dies oft nahelegen. Aus Erfahrungen mit Exit-Gesprächen ergibt sich ein Muster, was Unternehmen für potentielle Mitarbeiter attraktiv macht und im anderen Fall sie kündigen lässt: Eine permanente Stelle, wenige erwartbare Reorganisationen, flache aber nicht zu flache Hierarchien, Verantwortung und eine leistungsorientierte Bezahlung. Schon deshalb sollte man, wenn immer möglich, mindestens eine Stelle für 3-4 Jahre anbieten, da qualifizierte Mitarbeiter sich ungern schon nach einem Jahr nach einer neuen Beschäftigung umsehen. Während Mitarbeiter wissen, dass neue Prozesse und Aufgaben selbstverständlich sind, ist ein häufiger Wechsel des Vorgesetzten für die meisten nicht attraktiv. Bei der leistungsbezogenen Bezahlung tut man sich im Prinzip in der Klinischen Forschung leichter als in anderen Bereichen der Medizin, da für diese einfache Leistungsparameter aufgestellt werden können. Um diese Mitarbeiter zu finden, bieten sich zum einen Headhunter an allerdings sind sie gerade bei der Suche nach Studienmanagern, Projektmanagern und anderen wenig erfolgreich. Manchmal fällt der Mitarbeiter einer CRO auf, die für einen tätig ist. Konventionelle Stellenanzeigen in Zeitungen, außer in den fachlich ausgewiesenen, ist nicht ertragreich, eher schon bei Journals, wie den DGPharMed News oder der Zeitschrift für Klinische Forschung. In jüngster Zeit werden Internetplattformen, wie monster.de erfolgreich eingesetzt.

2 Kommt es zu einer Bewerbung, so lohnt es auf jeden Fall die äußere Form zu überprüfen ob es nun als Papierversion oder über das Internet läuft; ich sortiere Tippfehler und schlechte Sprache zunächst aus. Ähnlich schlimm sind die anscheinend gedankenlosen Bewerbungen, in denen als positive Eigenschaft die Teamfähigkeit und als negative die Ungeduld erwähnt werden. Wenn es nicht spezifischer wird, würde ich solche Kandidaten nicht einladen. Im Gespräch haben sich neben dem fachlichen Teil (ein Artikel aus dem New England Journal of Medicine aus dem Fachgebiet des Bewerbers, 15 Minuten Zeit und ein Fachgespräch in Englisch anschließend reichen meist) ein paar Fragen zur Person bewährt: Was lesen Sie gerade? Welcher Film hat Sie beeindruckt und warum? Für welches Hobby hätten Sie gerne mehr Zeit? Kommt ein Gespräch zustande, würde ich versuchen, mehr über die für den Bewerber wesentlichen Werte und Tugenden zu erfahren. Man sollte immer eine Entscheidung in Übereinstimmung mit den Experten der Personalabteilung treffen. Mitarbeiterentwicklung Richard Sennett hat die These aufgestellt, zur Meisterschaft in einer Disziplin brauche man entweder 10 Jahre oder Stunden Praxis. Selbstverständlich muss nicht jeder ein Meister werden, doch zeigt sich auch, dass bei einer komplexen Tätigkeit, wie dem Projektmanagement klinischer Studien, mindestens 5 Jahre zu veranschlagen sind; dabei sind Erweiterungen der Rolle und zusätzliche Spezialaufgaben als Lead User mit eingerechnet. Es ist wenig sinnvoll, wenn ein Berufsanfänger sofort zum Projektleiter wird und die erfahrenen Mitarbeiter ihm helfen müssen. Besser ist es, wenn er zunächst die Grundlagen lernt, selbst das Monitoring kennenlernt und ausübt, und dann langsam in immer komplexere Projekte vorstößt. Dies ist auch getrieben von dem Prinzip der persönlichen Verantwortung. Entscheidungen in der Klinischen Forschung sollte immer ein einzelner, nie ein Team treffen: Dies fördert die gründliche Vorbereitung und verhindert endlose Zyklen in Gremien. Natürlich bedeutet dies auch, dass etwa im Sinn einer RACI-Tabelle andere Funktionen vor der Entscheidung zu konsultieren sind. Als Vorgesetzter sollte man das von der Bundeswehr bekannte Prinzip der Auftragstaktik (im Gegensatz zur Befehlstaktik) wählen. Es ist dem Management by Objectives ähnlich. In der Entwicklung sollte man eine ausgewogene Nutzung von Learning-on-the-job, Coaching und formellem Lernen und Training erreichen. Um den weitverbreitetem Defizit im Lesen von Büchern und Fachliteratur zu begegnen, muss der Vorgesetzte mit gutem Beispiel vorangehen: Er kann auch monatliche Buchbesprechungen von Büchern, die er selbst gelesen hat, verteilen. Entscheidend ist aber auch immer wieder zu überlegen, nicht nur welche Mitarbeiter zu entwickeln sind, welche ihre derzeitige Position auch langfristig ausführen können und dies wollen, und welche Mitarbeiter man mehr oder weniger aktiv ziehen lässt. In der Klinischen Forschung wird viel zu selten von der Möglichkeit Gebrauch gemacht, auch einmal auf Zeit Rollen zu tauschen oder auf mehreren Indikationsgebieten tätig zu sein. Die Unsitte, etwa Monitore auf ein einziges Indikationsgebiet zu spezialisieren, verkennt nicht nur das Potential auch eines durchschnittlichen Mitarbeiters, sondern führt oft zu Frustration und Kündigung. Ähnlich sinnlos ist der Versuch, Mitarbeiter zur Mobilität zu bewegen, die in der Präferenz etwa einem schönen Arbeitsplatz einer wahrscheinlichen Karriere den Vorzug geben.

3 Es gilt auch, die klassischen Motivationskiller der Klinischen Forschung zu vermeiden. Dazu gehört die Überfülle an SOPs, die auch jene lernen müssen, die keine der dort beschriebenen Aufgaben ausführen oder dort beschriebene Entscheidungen treffen. Auch administrative Überbelastung, etwa wenn Ärzte ihre Reisekostenabrechnungen selbst machen sollen oder wenn gut gemeinte Regeln zur Antikorruption erhebliche Nacharbeiten nach sich ziehen, die inhaltlich meist fade sind. Die Sitzungskultur in Unternehmen ist nur so gut, wie die des Einladenden: Herumsitzen ohne ein Ziel ist immer noch häufig. Es lohnt sich auch, beim Mitarbeiter ab und zu nachzufragen, ob er sich unterfordert fühlt es ist nicht selten. Für die Weiterentwicklung von Mitarbeitern in einem Konzern stehen viele Konzepte und Möglichkeiten bereit. Neben dem Lernen on the job kann man einen Mentor bekommen oder selbst Mentor für neue Mitarbeiter sein Einüben von Führung. Auch ein Secondment in einer anderen Abteilung, z.b. Arzneimittelsicherheit oder -zulassung oder einem anderen Betriebsteil (im Ausland) empfiehlt sich. Im Konzern gibt es häufig Aufgaben oberhalb der Landesebene, die man übernehmen kann, ohne den Arbeitsplatz zu verändern. Wenn Mitarbeiter als Lead User Spezialwissen und -können, etwa von IT-Systemen der Klinischen Forschung oder in der Werbung um Patienten in Studien, übernehmen, vergrößern sie ihren Kompetenzpool und sie ersparen dem Unternehmen den Aufbau von (unnötigen) Stabsstellen. Es stellt sich die Frage, welcher Grad der Fluktuation der Mitarbeiter optimal sei. Eine einfache Antwort gibt es in einem stabilen Unternehmen nicht: Wächst das Unternehmen jedoch, so kann auch eine geringe (zusätzliche) Fluktuation zu hohe Anforderungen an Integration und Effizienz stellen. Eine jährliche Fluktuationsrate von unter 10% ist nicht bedenklich. Ressourcenmanagement Im Ressourcenmanagement kommt es primär darauf an, ein hohes Maß an Effizienz und Effektivität zu erreichen. Daraus ergibt sich, dass die Planung so sein muss, dass Produktivitätsverluste nicht erfolgen. Dies kann anhand von zwei typischen Beispielen erläutert werden. 1. Tochterfirma eines forschenden Pharmaunternehmens Pro Jahr bringt das Unternehmen 20 neue Substanzen in Phase 1 und hat 6 laufende Phase 3a Projekte. In der Tochterfirma sind im langjährigen Durchschnitt pro Jahr neue klinische Prüfungen begonnen worden. Man würde hier in der Tochterfirma so planen, dass man alle neuen Prüfungen als Projekte managen kann, wobei man nicht auf Ressourcen im Datenmanagement achten muss, da dieses zentral erfolgt. Für das Monitoring würde man zusätzlich zu eigenen Monitoren einen hohen Anteil von externen (CRO, Freelancer) Monitoren einsetzen. Auf jeden Fall würde man alle Interaktionen mit Behörden und Ethik- Kommissionen selbst durchführen. 2. Biotech-Unternehmen, gegründet vor ca. 5 Jahren In diesem Unternehmen kommt pro Jahr eine neue Substanz in die Phase 1; 50% der Substanzen kommen in die Phase 2; für die Phase 3 ist geplant, dass dies mit einem Lizenznehmer gemeinsam organisiert wird. Neben dem Forschungsleiter Präklinik und Klinik

4 würden 1-2 Projektleiter und eine Assistentin gebraucht; Entwicklungspläne werden unter Einbeziehung externer Berater geschrieben, auch die Details von Prüfplänen einschließlich Biometrie werden an eine oder mehrere CROs auskontrahiert. Die internen Kräfte behalten die Medical Governance einschließlich der Kontakte mit Ethik-Kommissionen und Behörden. Für Verträge berät sie ein erfahrener Pharmajurist. In beiden Fällen werden nicht alle Aufgaben vom Unternehmen erledigt. Nach Maßgabe des Minimalbedarfs wird auch die Tochterfirma oben einen Teil der Aufgaben an CROs auslagern, sie stellt sich aber wie auch das Biotech-Unternehmen die folgenden Fragen: a) Welche Kompetenzen sind für mich kritisch, da es sie draußen entweder nicht gibt oder sie knapp sind oder sie ein Differenzierungsmerkmal für uns darstellen können? b) Wie sind unsere internen Kosten und welche Benchmarks gibt es für alle Aktivitäten? c) Welche Aufgaben könnte ich outsourcen, weil sie abgeschlossene Arbeitspakete darstellen? d) Was werde ich tun können, wenn das Outsourcing-Modell fehlschlägt? Auch bei großen Pharmaunternehmen kann eine Pipeline dünner werden, was dann auf die lokalen Abteilungen, die diese Studien planen und durchführen, durchschlägt. Kritischer ist es für die Ressourcenplanung bei kleinen Biotech-Unternehmen, da dort das Ende mit der Menge des noch vorhandenen Kapitals korreliert. In einer solchen Situation kann es auch dazu kommen, dass die Träger der notwendigen Kernkompetenzen kündigen. Daher ist es nötig, für jede der Kernfunktionen einen Back-up zur Verfügung zu haben. Die Dimensionierung der internen Ressourcen sollte sich konservativ an den für die Durchführung von Studien notwendigen Ressourcen der vergangenen Jahre halten. Sinnvoll ist es, das schlechteste Jahr zu nehmen und davon noch 10-20% abzuziehen. Mehr permanente Stellen sollte eine Abteilung nicht haben. Dabei muss daran erinnert werden, dass das deutsche Arbeitsrecht es erlaubt, Zeitverträge bis zu insgesamt vier Jahren zu schließen, in bestimmten Fällen lassen sich diese Verträge auch noch mehrmals verlängern. Eine Notwendigkeit, zu den permanenten Stellen nur Inoder Outsourcing zu gesellen, ist dabei bei überschaubarer Planung nicht notwendig. Das Insourcing hat zwar einige Vorteile: Es gibt keine Probleme bei Urlaub oder Krankheit; meist handelt es sich um erfahrene Mitarbeiter; die Verpflichtung geht über überschaubare Zeiträume und der eigene Headcount bleibt flexibel. Dem entgegen stehen aber auch Nachteile, die im Einzelfall schwer wiegen können: Die Kosten liegen um bis zu 50% über denen eines temporären Mitarbeiters; die Effizienz ist bei kurzen Zeiträumen und komplexen Aufgaben eher begrenzt und ein Knowhow-Aufbau im Unternehmen findet fast nicht statt. Auch die zweite Möglichkeit, das Outsourcen, löst die Probleme nicht in allen Fällen. Während Aufgaben, wie das Datenmanagement oder die Fertigung und Distribution der Prüfmuster, gut definierte Vorgänge sind, ist die Vorbereitung einer Studie an einer Prüfstelle komplex. Daher greifen Unternehmen nicht selten zu der Variante, bei der sie die gesamten operativen Aufgaben der Studie outsourcen. Während dies den internen Headcount schont zur Supervision braucht man je nach Studie und Erfahrung 5-20% der von der CRO eingesetzten Ressourcen, liegen die Kosten deutlich über denen bei interner Durchführung. Zudem darf man vermuten, dass die Motivation bei eigenen Mitarbeitern um einiges höher sein dürfte.

5 Schlussfolgerung Der Aufbau einer Abteilung für Klinische Forschung sollte sich an den Notwendigkeiten der Entwicklungsprogramme orientieren. In kleinen Unternehmen muss viel outgesourct werden. Vergessen darf man aber nicht, dass vor dem Gesetz die Aufgaben des Sponsors nicht zu delegieren sind und somit durch ein intelligentes System von Medical Governance überwacht werden müssen. Während bei Fortbildungen gerne die Leadership als wichtig betont wird, sollte man eher die Craftmanship (die handwerkliche Beherrschung der Aufgaben) beachten. Je mehr auf Outsourcing sich verlassen werden muss, desto höher muss die interne, durch frühere eigene Erfahrung erworbene Kompetenz sein. Korrespondenz Dr. Michael Herschel Director Clinical Research, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München