medizinisches Laboratorium

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1 medizinisches Laboratorium Rechtsperson Herrenstraße 12, 4010 Linz Internet Ident 0298 Standort Institut für klinische Pathologie, Mikrobiologie und molekulare Diagnostik Schlossberg 1, 4910 Ried im Innkreis Datum der Erstakkreditierung Level 3 Akkreditierungsnorm gemäß EA-1/06 EN ISO 15189:2012 Gemäß 7 AkkG 2012 ist die der Akkreditierung zu Grunde liegende harmonisierte Level 3 Akkreditierungsnorm sowie die von der EA - European co-operation for Accreditation, der ILAC - International Laboratory Accreditation Cooperation und der Akkreditierung Austria zutreffenden Anleitungsdokumente/Leitfäden bzw. verpflichtend erklärten zusätzlichen normativen Dokumente in der geltenden Fassung zu beachten und einzuhalten. Seite 1 von 9

2 1 CLSI M Clinical Laboratory Standards Institute - Performance Standards for Antimicrobial Susceptibility Testing (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der CLSI) 2 EUCAST-Clinical Breakpoint Tables Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) - (Verfahren zur Austestung der antimikrobiellen Empfindlichkeit von Bakterien und Pilzen gemäß den Anforderungen der EUCAST) Resistenztestung anhand von Reinkulturen mittels antimikrobiellbeladenen Blättchen oder Streifen bzw. Mikodilutionsverfahren 3 4 Histologie SOP001 Histologie SOP Mikroskopischer Nachweis und Klassifikation von Gewebs- und Zellveränderungen mittels histochemischer Färbemethoden Mikroskopische Identifikation und Klassifikation von Zellen und Zellveränderungen mittels immunhistochemischer Färbung Matrix: natives humanes Gewebe (Gefrierschnitte), formalinfixiertes paraffineingebettetes humanes Gewebe (Paraffinschnitte), zytologisches Probenmaterial; Färbemethoden: Hämatoxylin-Eosin, Giemsa, Alcian, BB, Gomori, Elastika, Goldner, Gomori, Kongorot, NaCE, PAS, Papanicolaou Matrix: formalinfixiertes, paraffin-eingebettetes humanes Gewebe (Paraffinschnitte); Seite 2 von 9

3 MIQ 01 MIQ 02 MIQ 03a MIQ 04 MIQ Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT) Chlamydia trachomatis (Matrix: Sekrete); Neisseria gonorrhoeae (Matrix: Sekrete); CMV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), VZV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), EBV (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), HSV 1 und 2 (Matrix: Serum, Plasma und Liquor, Sekrete, Harn, EDTA-Blut), Listeria monozygotenes (Matrix: Liquor), Hepatitis B (Matrix: Serum, EDTA-Blut), Hepatitis C (Matrix. Serum, EDTA-Blut), Influenza A/B (Matrix. Sekrete), Mycobacterium tuberculosis Complex (Matrix: Liquor. Sekrete) Harnwegsinfektionen Bestimmung von Harnwegsinfektionserregern (z.b. Enterobateriacaea, Enterokokken, Pilze, Staphylokokken ) aus Harn mittels mikroskopischer und kultureller Methoden (Eintauchkultur, Nativharnkultur) sowie Blutkulturdiagnostik Teil 1 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) Präanalytik sowie Bearbeitung von Blutkulturen (alle pathogenen Mikroorganismen) Parasitosen Makroskopische und mikroskopische Nachweisverfahren von parasitären Erkrankungen, Matrix: Stuhl; Erreger: Amöben, Kryptosporidien, Lamblien, Trichomonaden, Tramatoden, Fasciolose, Paragonimose, Zestoden, Täniose, Diphyllobothriose, Echinokokkose, Hymenolepiose, Zystizerkose, Nematoden, Askaridose, Oxyuriose, Filariose, Trichinellose, Trichuriose Tuberkulose, Mycobakteriose Nachweis von Mykobacterium tuberculosis complex und atypischen Mycobakterien aus verschiedenen Materialien (Matrix: Harn, Sputum, Trachealsekret, Pleuraergüssen) mittels Mikroskopie, Kultur, molekulargenetischer Methoden (PCR), serologischer Methoden (Interferon- Gamma-Release-Assay) Seite 3 von 9

4 MIQ 06a MIQ 07 MIQ 08 MIQ Infektionen der Haut und der subcutanen Weichteile Teil 1 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: alle pathogenen Bakterien und Pilze sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Infektionen der tiefen Atemwege Teil 1 Nachweis von Erregern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: alle pathogenen und nicht pathogenen Mikroorganismen, Präanalytik sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Infektionen der tiefen Atemwege Teil 2 Nachweis von Erregern von tiefen Atemwegsinfektionen mittels Mikroskopie und Kulturverfahren (Matrix: Sekrete, Sputum, Ergüsse), Erreger: Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Moraxella catharralis, Staphylococcus aureus, Enterobactiaceae, Nonfermenter, Anaerobier, Nokardien, Aktinomyzeten, Bordetalla pertussis, Legionella spp., Mykoplasmen, Candida spp., Kryptokokken, Aspergillus spp sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Gastrointestinale Infektionen Kultureller und serologischer und Nachweis von Infektionserregern von gastrointestinalen Infektionen (Matrix: Stuhl, Blut), Erreger: Campylobacter spp., Arcobacter spp., Salmonella spp., Yersinia spp., Shigella spp., EHEC, EPEC, Clostridium difficile; Vibrio spp., Aeromonas spp., Rotaviren, Noro- Viren, Shiga-Toxin, CD-Toxin A und B sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder massenspektrometrischer Methoden (MALDI- TOF). Seite 4 von 9

5 MIQ 10 MIQ 11a MIQ 12 MIQ 13a MIQ 13b Genitalinfektionen Teil 1 (Infektionen des weiblichen und männlichen Genitaltraktes) Genitalinfektionen Teil 2 (Infektionserreger: Bakterien) Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Klinik und Präanalytik sowie Kultureller und mikroskopischer sowie serologischer Nachweis von Infektionserregern des männlichen und weiblichen Genitaltraktes (Matrix: Abstriche, Punktate, Sekrete), Erreger: Gardnerella vaginalis, Klebsiella granulomatosis, Listeria spp., Mobiluncus spp., Mykoplasmen, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes sowie Lyme-Borreliose Diagnostik, Antikörpernachweis von Antikörpern gegen Borrelia burgdorferi mittels ELISA, Blottechnik Matrix: Serum, Liquor) Infkektionen des Mundes und der oberen Atemwege Teil Infektionen des Mundes und der oberen Atemwege, Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Präanalytik, Methoden sowie Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von bakteriellen Erregern (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: ß- hämolysierende Streptokokken, Pneumokokken, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Corynebacterium diphteriae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae, parodontal-pathogene Bakterien sowie Seite 5 von 9

6 MIQ 14 MIQ 15 MIQ 17 MIQ 18 MIQ 19 MIQ Pilzinfektionen Teil 1, Präanalytik und Analytik Mikroskopischer und kultureller Nachweis von Pilzinfektionen (Matrix: aus allen humanen Proben), Präanalytik und Analytik sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder massenspektrometrischer Methoden (MALDI- TOF) Pilzinfektionen Teil 2 Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserregern aus oberen Atemwegen inklusive serologischer Nachweis sowie PCR und Kulturnachweis von Pilzen (Matrix: Sputum, Abstriche), Erreger: Hefen, Myzelbildende Pilze, Aspergillus, Kryptokokken sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Infektionen des Zentravervensystems Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern von Infektionen des ZNS (Matrix: Liquor), Erreger: alle pathogenen Mikroorganismen sowie Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil Mikrobiologische Diagnostik der Arthritis und Osteomyelitis - Teil 2 Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen sowie Kultureller Nachweis von Erregern von Knochen- und Knorpelinfektionen (Matrix: Abstriche, Punktate), Erreger: sämtliche pathogenen Mikroorganismen sowie Infektionen des Auges Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Infektionserrgern des Auges (Matrix: Abstriche, Punktionen). Erreger: sämtliche pathogenen anzüchtbaren Mikroorganismen sowie Seite 6 von 9

7 MIQ 32 MIQ 35a MIQ 35b Intraabdominelle Infektionen unter besonderer Berücksichtigung der Peritonitis Kultureller Nachweis von sämtlichen pathogenen Mikroorganismen (Matrix: Aszites, Punktionen, Abstriche) sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Infektimmunologische Methoden Teil 1 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor. Matrix: Serum, Liquor, Harn. Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Infektimmunologische Methoden Teil 2 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor. Matrix: Serum, Liquor, Harn. Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Seite 7 von 9

8 MIQ 35c MIQ 3b MIQ 6b SMI B 29 Zytologie SOP Infektimmunologische Methoden Teil 3 Eingeschränkt auf die Durchführung der in der MIQ angeführten serologischen Analyseverfahren (ELISA und dergl.). Matrices: Serum, EDTA-Blut, Plasma, Liquor.Matrix: Serum, Liquor, Harn Epstein-Barr-Virus (EBV) inkl. EBNA, Cytomegalie-Virus (CMV), Herpessimplex-Typ 1 (HSV, Herpes-simplex-Typ2 (HSV, Adeno-Virus, Masern- Virus, Mumps-Virus, Varicella-Zoster-Virus (VZV), Legionella Harn Antigen, Interferon-Gamma-Release, Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, FSME-Virus, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Coxsackie-Viren, Borrelia burgdorferi sensu lato*, Borrelia burgdorferi sensu lato, Röteln-Virus, Toxoplasma gondii, Parvovirus B19, Bartonella henselae Blutkulturdiagnostik Teil 2 (Sepsis, Endokarditis, Katheterinfektionen) Infektionen der Haut und er subcutanen Weichteile Teil Investigation of specimens for screening for MRSA (Analyse von Abstrichen zum Screenen auf MRSA) Mikroskopischer Nachweis und Klassifikation von Zellveränderungen am gynäkologisch-zytologischen Zellpräparat mittels Papanicolaou-Färbung Diagnostik bei Endokarditis und katheterassoziierten Infektionen (alle pathogenen Mikroorganismen) mittels Kulturverfahren sowie Kultureller und mikroskopischer Nachweis von Erregern (Matrix: Abstriche, Punktate, intraoperativ gewonnenes Gewebe). Erreger: Pilze, Ektoparasiten, Parasiten allgemein sowie Erregeridentifikation mittels biochemischer (Vitek, API) oder Analyse von Abstrichen zum Screenen auf MRSA mittels Kulturverfahren sowie Matrix: Ausstrichmaterial innerer weiblicher Genitalorgane (Cervix uteri, Vagina) Seite 8 von 9

9 Als akkreditiert gelten ausschließlich die explizit aufgelisteten Prüfverfahren. Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 9 von 9