Reinraumtechnik-Regelsetzung, VDI 2083

Transkript

1 Reinraumtechnik-Regelsetzung, VDI 2083 Stuttgart, 27. Mai 2008 Dipl.-Phys. Thomas Wollstein VDI VDI Verein Deutscher Ingenieure e.v. VDI-Gesellschaft Wer oder was ist der VDI? größter technischwissenschaftlicher Verein in Europa derzeit Mitglieder (nicht nur Ingenieure) Sprecher von Wissenschaft und Technik 1

2 3 Ziele viele Aktivitäten! Reinraumtechnik Bildquellen: Dittel-CE (links und Mitte) und Lebensmittelversuchsanstalt Wien (rechts) 2

3 Reinraumtechnik oder Contamination Control? Raum heißt hier nicht bautechnisch abgetrennter Bereich in einem Gebäude, sondern meint Prozessumgebung und Produktraum, also allgemein reine/kontrollierte/beherrschte Umgebung. Nur nicht die Beherrschung verlieren Beherrscht werden in der kontrollierten Umgebung z.b. Partikel AMC Biokontamination ESD Temperatur Feuchte Schwingungen 3

4 Warum Richtlinien und Normen? Normen enthalten: Verfahren, Merkmale, Spezifikationen. Richtlinien bieten: Praxisbezug, Anwendungshinweise, Erläuterungen, nationale Spezifika. Minimalkonsens Code of Practice Systemlösungen Verbindlichkeit? < = > 4

5 Was sind VDI-Richtlinien? Das sind VDI-Richtlinien nicht: Lehrbücher Vorschriften VDI-Richtlinien sind anerkannte Regeln der Technik im Status gleichwertig mit DIN-Normen VDI-Richtlinien sind anerkannte Regeln der Technik (ardt). unbestimmter Rechtsbegriff privatrechliche Empfehlungen keine Rechtsvorschriften trotzdem: juristische Relevanz! Maßstab für technisch richtiges Handeln 5

6 Definition der ardt Regeln, die in der Wissenschaft als theoretisch richtig anerkannt sind, die im Kreis der auf aktuellem Stand ausgebildeten Fachleute durchweg bekannt sind, die auf Grund praktischer Erfahrung als technisch geeignet anerkannt sind. Juristische Relevanz Haftung bei Arbeit - nach veralteten RdT, - fehlerhaften Regeln der Technik oder - ohne Regeln der Technik Vertragsinhalte - implizite Geltung -Dynamik mit freundlicher Genehmigung von: Michael Schulz, 6

7 Wie wird ein Papier eine ardt? Spielregeln Konsens (Fach-)Öffentlichkeit Aktualität/Dynamik Sachverstand und Interessenslagen werden eingebracht durch Fachleute der interessierten Kreise, das sind Wissenschaftler, Planer/Berater, Hersteller/Anbieter/Lieferanten, Nutzer, Bediener, also Theoretiker und Praktiker. 7

8 VDI-Richtlinien Impulse für Ihren Erfolg! RRT-Regelsetzung im VDI - Grundlagen 8

9 VDI 2083 Blatt 1 Partikelreinheitsklassen der Luft Bezug: ISO Für die Praxis: Die Synopse ISO GMP Fed.Std. 209 E (zurückgez.) Basis: Exponentialfunktion Warum Regelsetzung? Harmonisierung bringt Vorteile! 9

10 VDI 2083 Blatt 3: Messtechnik Bezug: ISO VDI 2083 Blatt 3 fängt da an, wo ISO aufhört Höhere Praxisrelevanz, z.b. durch Empfehlungen für Messpunkte Vorschläge für Qualifizierungsmessungen VDI 2083 Blatt 14: Molekulare/chemische Kontamination (Entwurf) Bezug: ISO ISO: ausschließlich Klassifizierung VDI: Praktische Aspekte wie Filtration und Beherrschung branchenspezifische Hinweise 10

11 VDI 2083 Blatt 18: Biokontamination (Projekt) RRT-Regelsetzung im VDI - Umgebung 11

12 Umgebung: VDI 2083 Blatt 4.1: Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme Bezug: ISO Vollständiger Überblick über Engineering (für Auftrageber und -nehmer) Sprachregelung Projektverfolgung auf Basis von Szenarien VDI 2083 Blatt 4.2: Energieeffizienz (Projekt) Prozess = heilige Kuh? Energie-/Kosteneinsparung ist trotzdem möglich, z.b. durch Absenkbetrieb Toleranzen 12

13 VDI 2083 Blatt 9.1: Oberflächenreinheit/Reinheitstauglichkeit Reinraumtauglichkeit Reinhheitstauglichkeit Emissionsverhalten sedimentierter Partikel luftgetragene partikuläre Kontaminationen Auslegung Umsetzung Prüfung Nachweis Übereinstimmung Strömungsverhalten Oberflächenqualität von Betriebsmitteln & RLT-Komponenten Parameter der Reinheitstauglichkeits- Prüfung Einhaltung (inter)-nationaler Richtlinien und Standards ( z.b. GMP, FDA, ISO) ESD-Eigenschaf t en Weitere Parameter VDI 2083 Blatt 16: Abgetrennte reine Umgebungen & Isolatoren (Projekt) Bezug: ISO Es fehlen in ISO : Bezugswerte für z.b. Druck- oder Vakuumhaltevermögen übliche zulässige Leckraten Containment Efficiency verschiedener Technologien Barrieresysteme (als Konkurrenz zu Isolatoren) praktische Hinweise für spezifische Technologien Kataloge von Prüfungen Reinigungs- und Sterilisationsverfahren 13

14 VDI 2083 Blatt 17: RR-Tauglichkeit von Materialien (Projekt) Komplexes Thema: Materialpaarungen Effekte von Schmiermitteln Auswirkungen von Reinigung und Desinfektion RRT-Regelsetzung im VDI - Medien 14

15 VDI 2083 Blatt 7: Reinheit von Prozessmedien Klassifizierung von gasförmigen und flüssigen Medien analog zur Klassifizierung der Luftreinheit nach VDI 2083 Blatt 1 Hinweise für Qualifizierung von zugekauften Medien Systemdesign Qualifizierung Integritätsprüfverfahren Mindestanforderungen VDI 2083 Blatt 10: Reinstmedienversorgungssysteme Beherrschung der Verschlechterung der Medienreinheit im Versorgungssystem (POS POU) Planung Bau Betrieb Monitoring Dokumentation Partikel Anionen Kationen TOC andere spezifische Kontaminanten 15

16 VDI 2083 Blatt 13.1, 13.2 & 13.3: Reinstwasser (13.1 & 13.2 Entwurf, 13.3 Projekt) Pharma Halbleiter Gesetze, GMP, Monographien Freiheit von biologisch aktivem Material (Nur ein totes Bakterium ist ein gutes Bakterium.) Prozessanforderungen, Roadmaps Freiheit von Allem (auch ein totes Bakterium gibt einen Kurzschluss.) RRT-Regelsetzung im VDI - Betrieb 16

17 VDI 2083 Blatt 5.1: Betrieb Bezug: ISO Systeme Personal Bekleidung stationäre Systeme (z.b. Maschinen und Anlagen) mobile Systeme (z.b. Werkzeuge, Messgeräte, Reinigungs- und verbrauchsmaterialien) Reinigung Praxisrelevante Information Checklisten für jedes System VDI 2083 Blatt 5.2: Dekontamination von Mehrweg-RR- Bekleidung (Entwurf) 17

18 VDI 2083 Blatt 11: Qualitätssicherung Qualitätssicherung, gesehen durch die Reinraum- Reinraumtechnik = Integraler Bestandteil des QM VDI 2083 Blatt 12: Sicherheit & Umweltschutz Hinweise für: Neubau Umbau Rückbau Stilllegung Erweiterung von der Wiege bis zur Bahre 18

19 VDI 2083 Blatt 15: Personal; Tätigkeit und Schulung Das schlimmste, was dem Reinraum passieren kann, ist der Mensch! Reinraumschulung mit -festgelegtem Inhalt -Qualitätssicherung Spezifische Hinweise zum Verhalten VDI-TGA-Schulungspartnerschaft QS für Reinraum-Schulungen mit zertifizierten Referenten festgelegtem Curriculum Richtlinien (Sonderdruck) als Schulungsunterlage VDI-TGA-Zertifikat für die Geschulten 19

20 VDI, DIN, EN, ISO,??? Am Anfang war das Wort erste VDI 2083 in den 1970er Jahren Transfer in die ISO durch VDI-Fachleute erste ISO in den 1990er Jahren Wer nicht normt, wird genormt! VDI 2083 vs. ISO Themenbereich Grundlagen Reinheitsklassen Messtechnik AMC Biokontamination Umgebung Planung, Bau, Erst-Inbetriebnahme Energie- und Kosteneffizienz Reinheitstauglichkeit und Oberflächenreinheit abgetrennte reine Umgebungen VDI 2083 Blatt 1 Blatt 3 Blatt 14 Blatt 18 (Projekt) Blatt 4.1 Blatt 4.2 (Projekt) Blatt 9.1 Blatt 16 (Projekt) ISO Teil 1 Teil 3 Teil 8 (nur Klassifizierung) Teil 4 Teil 9 (nur Oberflächenreinheit und deren Klassifizierung) Teil 7 (keine Klassifizierung) 20

21 VDI 2083 vs. ISO Materialien Blatt 17 (Projekt) Medien Medienreinheit Blatt 7 Reinstmedienversorung Blatt 10 Reinstwasser Blatt 13.1, 13.2 und 13.3 Betrieb Betrieb Blatt 5.1 Dekontamination von Bekleidung Blatt 5.2 Qualitätssicherung Blatt 11 Sicherheit/Umweltschutz Blatt 12 Personal und seine Schulung Blatt 15 Was fehlt Ihnen denn? 21

22 Warum mitarbeiten? Mitgestalten ist besser als Meckern. Sie wissen Bescheid, was auf Sie zukommt (bevor es Sie trifft). Sie haben Kontakt mit den anderen führenden Experten. Sie treffen regelmäßig Geschäftskontakte. Bezug von VDI-Richtlinien und Normen Papier: Beuth Verlag, Berlin pdf-datei: (beim ersten Mal kostenfrei zu registrieren) 0211/ / / /

23 Wie bleibe ich auf dem Laufenden? A&I-Abo: Sachgebiete Norm-/Richtliniennummern Sie haben die Wahl: Aktualisierungslieferungen oder Ersatzvermerke Andere Quellen: Danke, dass Sie mir Ihr Ohr geliehen haben. Gerne gebe ich es Ihnen nun zurück. 23