GEBRAUCHSINFORMATION

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1 GEBRAUCHSINFORMATION FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller IDT Biologika GmbH Klocke Verpackungs-Service GmbH Am Pharmapark Max-Becker-Str Dessau-Roßlau Weingarten Mitvertrieb durch: Ceva Tiergesundheit GmbH Kanzlerstr Düsseldorf Bezeichnung des Tierarzneimittels FIPROSPOT 50 mg Spot on Katze Fipronil Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile Jede Pipette mit 0,5 ml enthält: Wirkstoff(e): Fipronil 50,00 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Butylhydroxyanisol (E 320) 0,10 mg Butylhydroxytoluol (E 321) 0,05 mg Klare, farblose bis schwach gelblich gefärbte Lösung. Anwendungsgebiet(e) Zur Behandlung von Katzen gegen Flohbefall (Ctenocephalides spp.). Die insektizide Wirkung gegen einen erneuten Flohbefall bleibt bis zu 4 Wochen lang erhalten. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplanes zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) eingesetzt werden, sofern diese Diagnose zuvor durch einen Tierarzt gesichert wurde. Obwohl das Tierarzneimittel keine sofortige zeckenabtötende Wirkung zeigt, hat es eine anhaltende zeckenabtötende Wirkung von bis zu 1 Woche gegen die Zecke Ixodes ricinus. Falls sich diese Zecken (Ixodes ricinus) zum Zeitpunkt der Verabreichung dieses Tierarzneimittels auf der Katze befinden, werden möglicherweise nicht alle innerhalb der ersten 48 Stunden abgetötet, sondern erst innerhalb einer Woche. 1

2 Gegenanzeigen Aufgrund fehlender Daten nicht anwenden bei Katzenwelpen im Alter von unter 8 Wochen und/oder mit einem Körpergewicht von weniger als 1 kg. Nicht anwenden bei akut erkrankten (Allgemeinerkrankung, Fieber etc.) oder sich in der Rekonvaleszenz befindlichen Tieren. Nicht bei Kaninchen anwenden, da es zu Nebenwirkungen und auch zu Todesfällen kommen kann. Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen Nach Ablecken des Tierarzneimittels kann es kurzzeitig zu vermehrtem Speichelfluss kommen, der hauptsächlich durch die Eigenschaften der Trägersubstanz bedingt ist. Nebenwirkungen sind extrem selten zu erwarten; nach der Anwendung wurde u.a. über vorübergehende Hautreaktionen (Schuppung, umschriebener Haarausfall, Juckreiz, Erythem) an der Stelle, an der das Tierarzneimittel aufgetragen wurde, sowie über generalisierten Juckreiz oder Haarausfall berichtet. In Ausnahmefällen wurden extremer Speichelfluss, vorübergehende neurologische Symptome (Hyperästhesie, Depression, andere nervöse Symptome) und Erbrechen beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Katze Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Art der Anwendung und Dosierung: Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut. 1 Pipette mit 0,5 ml ist ausreichend für die Behandlung einer Katze; dies entspricht der empfohlenen Mindestdosis von 5 mg Fipronil/kg Körpergewicht. Der Mindestabstand zwischen zwei Behandlungen sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen. Hinweise für die richtige Anwendung Trennen Sie einen der Blister von der Blisterkarte ab. Eine versehentliche Beschädigung einer benachbarten Blisterverpackung kann hierdurch vermieden werden, so dass die ungeöffneten Pipetten auch weiterhin vor Feuchtigkeit geschützt sind. Öffnen Sie den Blister mit einer Schere. Um eine Beschädigung der Pipette zu vermeiden, schneiden Sie entlang der mit dem Scherensymbol gekennzeichneten Linie. Ziehen Sie vom Schnittrand aus vorsichtig die Folie ab und entnehmen Sie die Pipette. Halten Sie die Pipette aufrecht. Klopfen Sie leicht gegen die Pipette, bis sich die gesamte Flüssigkeit im Hauptteil der Pipette befindet. Biegen Sie die obere Abschlussleiste nach hinten. Die Pipette kann nun auch, falls erforderlich, abgestellt werden. Zum Öffnen der Pipette die Verschlusskappe der Pipette entlang der Bruchkante abbrechen. 2

3 Scheiteln Sie das Fell Ihrer Katze im Nackenbereich vor den Schulterblättern, bis die Haut sichtbar ist. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drücken Sie die Pipette mehrmals, um deren gesamten Inhalt in Form eines Tropfens auf diesen Hautbezirk zu entleeren. Das Auftropfen der Lösung im Bereich der hinteren Schädelbasis minimiert die Gefahr, dass das Tier die Lösung ablecken kann. Nach der Verabreichung ist besonders darauf zu achten, dass mehrere Tiere sich die Lösung nicht gegenseitig ablecken. Es ist darauf zu achten, dass das Fell mit dem Tierarzneimittel nicht zu stark durchtränkt wird, da das Fell hierdurch im Bereich der Behandlung verklebt. Sollte dies doch einmal der Fall sein, bildet sich die Verklebung innerhalb von 24 Stunden nach dem Auftropfen wieder zurück. Zur Behandlung und Kontrolle einer Flohallergie wird empfohlen, alle allergischen Patienten sowie alle anderen im Haushalt lebenden Hunde und Katzen in monatlichen Abständen zu behandeln. Wartezeit Nicht zutreffend. Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äuβerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Besondere Warnhinweise Dieses Tierarzneimittel kann beim Tier einen Befall mit Zecken nicht verhindern. Zur optimalen Kontrolle eines Flohbefalls in Haushalten mit mehreren Tieren sollten alle Hunde und Katzen mit einem zugelassenen Insektizid behandelt werden. Flöhe von Haustieren befallen häufig Körbchen, Streu und gewohnte Ruheplätze der Tiere wie Teppiche und Polstermöbel; all diese Areale sollten bei massivem Befall sowie zu Beginn jeder Bekämpfungsmaßnahme mit einem Insektizid behandelt und regelmäßig abgesaugt werden. Untersuchungen zum Einfluss von Baden/Fellwäsche auf die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels im Rahmen der Anwendung bei Katzen wurden nicht durchgeführt. Auf der Grundlage von an Hunden durchgeführten Studien hat sich gezeigt, dass eine Fellwäsche mit einem medizinischen Shampoo mit anschlieβender sorgfältiger Trocknung ein bis zwei Stunden vor der Verabreichung des Tierarzneimittels sowie wöchentliches Baden über einen Zeitraum von 6 Wochen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen einen Flohbefall bei Hunden nicht beeinträchtigen. Über einen Zeitraum von 2 Tagen nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sollte Baden und eine intensive Durchnässung des Fellkleides vermieden werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es ist wichtig, das Tierarzneimittel auf ein Hautareal aufzutropfen, von dem das Tier es nicht ablecken kann. Verhindern Sie, dass sich kürzlich behandelte Tiere gegenseitig ablecken. 3

4 Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen der Tiere. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese umgehend und ausgiebig mit Wasser. Verabreichen Sie das Tierarzneimittel nicht im Bereich von Wunden oder Hautverletzungen. Einige Zecken können noch anhaften. Aus diesem Grund kann unter ungünstigen Umständen eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht ausgeschlossen werden. Aufgrund des bekannten Sicherheitsprofils des Wirkstoffes und der sonstigen Bestandteile wurden keine spezifischen Studien zur Untersuchung des Tierarzneimittels nach wiederholter Anwendung oder Überdosierung durchgeführt. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen. Vermeiden Sie daher jeden Kontakt des Präparates mit Mund und Augen. Sollte das Tierarzneimittel dennoch in die Augen gelangen, spülen Sie diese sofort und gründlich mit Wasser aus. Sollte die Augenreizung weiter anhalten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Vermeiden Sie jeden Hautkontakt. Sollte das Präparat mit der Haut in Kontakt kommen, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände. Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen. Tiere oder Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fipronil oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Den direkten Kontakt mit der Applikationsstelle vermeiden, solange diese noch feucht ist. Kinder sind während dieser Zeit vom behandelten Tier fern zu halten. Aus diesem Grund empfiehlt es sich, die Tiere nicht während des Tages, sondern erst am frühen Abend zu behandeln. Darüber hinaus dürfen frisch behandelte Tiere nicht bei ihren Besitzern schlafen; das gilt insbesondere für Kinder. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Laboruntersuchungen mit Fipronil ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen. Es wurden keine Studien zur Anwendung dieses Tierarzneimittels an trächtigen oder säugende Katzen durchgeführt. Es sollte daher während der Trächtigkeit und Säugezeit nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Dieses Tierarzneimittel weist bei Anwendung auf der Haut eine äußerst geringe Toxizität auf. Das Risiko für ein Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt Nebenwirkungen ) kann allerdings bei einer Überdosierung ansteigen. Daher müssen die Tiere stets mit der korrekt auf das Körpergewicht bezogenen Pipettengröße behandelt werden Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Fipronil darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann. Dies gilt auch für entleerte Behältnisse dieses Tierarzneimittels. 4

5 Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: Weitere Angaben Das Tierarzneimittel verteilt sich innerhalb von Stunden von selbst über die gesamte Haut des Tieres. Packungsgrößen: Eine Blisterkarte besteht aus 3 Blistern, die je eine Pipette enthalten. Packungen mit 3, 6, 12, 24, 60 und 120 Pipetten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 5