Evidenz - was ist das?

Transkript

1 Evidenz - was ist das? Curriculum Entwicklungspsychopharmakologie Laura Weninger

2 Klinisches Problem

3 Wie entscheiden wir? Intuitiv? Schnell? Evidenzbasiert?

4 Auf der Suche nach Evidenz 1) Definitionen 2) Geschichte der evidenzbasierten Medizin 3) Methoden der evidenzbasierten Medizin 4) Probleme der evidenzbasierten Medizin 5) Grenzen der evidenzbasierten Medizin 6) Evidence based medicine: What it is and what it isn`t? 7) Take Home Message

5 1) Definition Evidence Based Medicine Evidenz (lat. evidentia: Augenscheinlichkeit) bedeutet umgangssprachlich: Augenschein, Offenkundigkeit, völlige Klarheit. Das ist doch evident heißt somit, dass etwas nicht weiter hinterfragt werden muss.

6 1) Definition Evidence Based Medicine Im Kontext der evidenzbasierten Medizin hat der Begriff Evidenz eine andere Bedeutung: Hier leitet er sich vom englischen Wort evidence (Aussage, Zeugnis, Beweis, Ergebnis, Unterlage, Beleg) ab und bezieht sich auf die Informationen aus wissenschaftlichen Studien und systematisch zusammengetragenen klinischen Erfahrungen, die einen Sachverhalt erhärten oder widerlegen (EbM-Netzwerk).

7 1) Definition Evidence Based Medicine (Sackett et al, 1997) The conscientious, explicit, and judicious use of current best evidence in making decisions about the care of individual patients. The practice of evidence-based medicine means integrating individual clinical expertise with the best available external evidence from systematic research.

8 2) Geschichte der Evidence Based Medicine 1753 Durchführung einer der ersten kontrollierten klinischen Studien in Großbritannien (James Lind: Behandlung von Skorbut mit Orangen und Zitronen) 1793 Begriff erstmals im publizierten Artikel des schottischen Arztes George Fordyce An Attempt to Improve the Evidence of Medicine 1848 Veröffentlichung der Einführung der systematischen klinischen Beobachtung in die medizinische Forschung durch Ignaz Semmelweis 1968 Gründung der modernen EbM durch die Arbeitsgruppe um David Sackett im Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics an der McMaster University in Hamilton, Kanada 1972 Erscheinen des Buches Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Services des britischen Epidemiologen Archie Cochrane

9 Bundesministerium für Gesundheit, 16. Juni 2008 Mittels der evidenzbasierten Medizin lässt sich ein höherer Qualitätsanspruch sicherstellen. Denn die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer Therapieform muss durch Belege, das heißt durch eine ausreichende Evidenz in Form von wissenschaftlichen Untersuchungen nachgewiesen sein. Es sollen also in erster Linie solche Arzneimittel und Therapien angewendet werden, deren Wirksamkeit und Nutzen durch geeignete Studien nachvollziehbar belegt ist.

10 Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Gründung im Jahr 2004 des fachlich unabhängigen Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen Zusammentragen zuverlässig wissenschaftlicher Erkenntnisse medizinische Behandlungen, Operationsverfahren oder auch Arzneimittel auf ihren Nutzen durch fachlich kompetente und von Industrie und anderen Einflussnahmen unabhängige Fachleute Aufträge vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und dem Bundesministerium für Gesundheit, die für die Wahrnehmung der Interessen von Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe maßgeblichen Organisationen sowie die Patientenbeauftragte der Bundesregierung

11 3) Methoden der evidenzbasierten Medizin

12

13 Die fünf Schritte der Evidenzbasierten Medizin 1. Schritt Stellen von beantwortbaren Fragen 2. Schritt Suche nach externer Evidenz 3. Schritt Bewerten der externen Evidenz 4. Schritt Anwendung auf den Patienten 5. Schritt Evaluation der eigenen Leistung

14

15 1. Schritt: Fragestellung nach dem PICO-Schema Patient Intervention Control Outcome Mit welchen Charakteristika würde man eine Gruppe von Patienten beschreiben, die meinem Patienten ähnelt? Welche Hauptintervention ziehe ich in Betracht? Welche Alternativmaßnahme ziehe ich in Betracht? Welche Ziele möchte ich mit der Maßnahme erreichen?

16 2. Schritt: Literaturrecherche : Medline, Pubmed, Embase, Biosis, Psycinfo, Psycndex etc.

17 Cochrane Collaboration (gegründet 1993) Die Cochrane Collaboration (CC) ist eine internationale gemeinnützige Organisation mit dem Ziel, aktuelle medizinische Informationen und Evidenz zu therapeutischen Fragen allgemein verfügbar zu machen. Ziel ist es, allen Akteuren im Gesundheitswesen zu ermöglichen, Entscheidungen zu erleichtern und Patienten aufzuklären und zu beraten. Erreicht wird dies vor allem durch die Erstellung, Aktualisierung und Verbreitung systematischer Übersichtsarbeiten ("systematic reviews").

18 3. Schritt: Bewertung von (Therapie)studien 1. Validität 2. Relevanz 3. Übertragbarkeit

19 Validität randomisiert kontrollierter Studien: Randomisation Repräsentative Studienpopulation/ Ähnlichkeit der Gruppen Ein-/ Ausschlusskriterien Verblindung follow-up gleiche Behandlung beider Gruppen intention-to-treat primärer/sekundärer Endpunkt Nebenwirkungen (sind diese angegeben)

20 Relevanz Control Event Rate (CER): Wahrscheinlichkeit eines Therapieversagens in der Kontrollgruppe Experimental Event Rate (EER): Wahrscheinlichkeit eines Therapieversagens in der Gruppe mit experimenteller Behandlung Absolute Risk Reduction (ARR): Reduktion des Risikos eines Therapieversagens der experimentellen Behandlung insgesamt: CER- EER Relative Risk Reduction (RRR): Number Needed to Treat (NNT): Reduktion des Risikos eines Therapieversagens der experimentellen Behandlung im Verhältnis zur Kontrollgruppe: ARR/CER Anzahl der Patienten, die man mit der experimentellen Therapie behandeln muss, um einen zusätzlichen Behandlungserfolg zu erzielen: 1/ ARR

21 Übertragbarkeit Ist Ihr Patient den Patienten aus der Studie ähnlich genug? Ist die Therapie durchführbar (Kosten, Verfügbarkeit)? Entsprechen Therapieform und Therapieziel den Vorstellungen Ihres Patienten?

22 4. Schritt: Anwendung auf den Patienten

23 5. Schritt: Evaluation der eigenen Leistung

24 4) Probleme der EbM (Möller&Maier, 2007) Einheitlichkeit der Evidenzkriterien? Evidenzgraduierung in der Psychopharmakotherapie und der Psychotherapie Psychotherapie- doppelblind? Gefahr der zu starken Fokussierung auf RCT

25 4) Probleme der EbM Problematik der Evidenzkriterien, Evidenzfindung und Evidenzgraduierung: Systematische Reviews (differenzierte Wiedergabe von speziellen Gegebenheiten hinsichtlich Studiendesign, Patientenselektion, Dosierung des Pharmakons etc.) versus Metaanalysen (Verdichtung der Ergebnisse auf eine Effektgröße)

26 4) Probleme der EbM Die großen Zulassungsbehörden wie FDA und EMEA erkennen Metaanalysen nicht als primäre Entscheidungsbasis für die Zulassung eines Arzneimittels an, sondern gründen ihre Entscheidung auf das Ergebnis von methodisch adäquat durchgeführten Einzelstudien Zugelassene Substanz kann im Rahmen des EbM im Extremfall als unwirksam klassifiziert werden, da auch Studien mit unterschiedlichen Zielsetzungen, oft nicht primär zum Wirksamkeitsnachweis durchgeführte, einbezogen werden

27 4) Probleme der EbM EbM und Leitlinienbewegung im zeitlichen Zusammenhang mit der zunehmend wachsenden Ressourcenproblematik des Gesundheitssystems zu restriktive Eingrenzung von Behandlungsmöglichkeiten, z. B. durch Krankenkassen?

28 5) Grenzen der externen Evidenz Methodische Erfassung komplexer therapeutischer Probleme im Sinne von Therapiealgorithmen möglich? Sequenzielle Therapieabläufe: Umsetzen von Antidepressiva bei fehlender Wirksamkeit nicht empirisch überprüft Erfassung individualisierter Therapie? Komplexität der Entscheidungsmatrix nimmt zu, wenn man verschiedene Aspekte (Wirksamkeit, Verträglichkeit, Kosten) in differenzielle Therapiealgorithmen einbringt und dann auch noch individuelle, für den Patienten geltende Gesichtspunkte berücksichtigt (Komorbidität, Behandlungsvorgeschichte, psychopathologische und sonstige Krankheitscharkteristika, Disposition zu Nebenwirkungen)

29 6) Evidence Based Medicine- what it is and what it isn t Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS: Evidence based medicine: what it is and what it isn`t. BMJ 1996;312(7023):71-2. What it is: individuelle klinische Expertise= das Können und die Urteilskraft, die Ärzte durch ihre Erfahrung und klinische Praxis erwerben externe Evidenz= klinisch relevante Forschung

30 6) Evidence Based Medicine- what it is and what it isn t What it isn t: Kochbuchmedizin! Gute Ärzte nutzen sowohl klinische Expertise als auch die beste verfügbare externe Evidenz.

31 6) Evidence Based Medicine- what it is and what it isn t What it is: Ärzte, die EBM praktizieren, werden die effektivsten Verfahren identifizieren und anwenden, um die Lebensqualität und -dauer der Patienten zu maximieren. What it isn t: Mittel zur Reduktion der Kosten der Krankenversorgung

32 6) Evidence Based Medicine- what it is and what it isn t What it is: Suche nach der jeweils besten wissenschaftlichen Evidenz zur Beantwortung der klinischen Fragestellung What it isn t: keine Begrenzung auf randomisierte, kontrollierte Studien und Metaanalysen Überprüfung, ob Studien mit einer hohen internen Validität (z.b. Kontrollgruppenstudien) als auch Studien mit einer hohen externen Validität (z.b. Anwendungsbeobachtungen) vorliegen und zu prinzipiell gleichlautenden Ergebnissen führen (Möller&Maier, 2007)

33 7) Take Home Message Evidenzbasierte Medizin muss richtig angewendet werden, dann verbessert sie die Behandlung unserer Patienten und ermöglicht lebenslanges Lernen. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!