Hygienegesetze Hygienerichtlinien Auswirkungen auf die Beweislastverteilung. Johannes Jaklin

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1 15. Deggendorfer Hygienetag 14. Mai 2013 Hygienegesetze Hygienerichtlinien Auswirkungen auf die Beweislastverteilung Johannes Jaklin Fachanwalt für Medizinrecht Ecclesia Gruppe, Detmold 1

2 2

3 D D D D D D D D D D D D D Dd D d 3

4 Schadenzahlen 4

5 Auswertung von 247 Krankenhäusern Behandlungsfälle (stationär) Grundlage der Auswertung bis bis bis 100 Betten 23 Krankenhäuser 300 Betten 109 Krankenhäuser 600 Betten 98 Krankenhäuser Über 600 Betten 17 Krankenhäuser 247 Krankenhäuser 5

6 Anzahl Hygieneschäden Johannes Jaklin 6

7 Aufwand Hygieneschäden Johannes Jaklin 7

8 Verteilung auf die Fachrichtung Unfallchirurgie Allgemeinchirurgie Innere 3% 3% 14% 4% 5% 9% 11% 26% 18% Orthopädie Geburtshilfe Frauenheilkunde Gefäßchirurgie 7% Urologie Geburtshilfe Sonstige Johannes Jaklin, Fachanwalt für Medizinrecht ECCLESIA Gruppe Detmold 8

9 9

10 N. Mönch, A.-C. Breier, D. Weitzel-Klage, P. Gausmann, J. Jaklin, P. Gastmeier, C. Geffers: Wie häufig kommt es wegen Hygienefehlern zu Anspruchsanmeldungen an die Krankenhäuser? Bei vermeidbaren nosokomialen Infektionen kommt es sehr selten zur Anspruchserhebung Wenn das passiert, dann am ehesten bei postoperativen Wundinfektionen Schadensersatzleistungen aufgrund festgestellter Hygienefehler sind relativ selten Zu Zahlungen kommt es eher wegen verspäteter oder falscher Reaktion auf eine eingetretene Infektion 10

11 Arzthaftung für nosokomiale Infektionen 11

12 Haftungsvoraussetzungen Schuldhafter Sorgfaltspflichtverstoß Schaden Kausalität Beweislast beim Patienten 12

13 Haftungsvoraussetzungen Schuldhafter Sorgfaltspflichtverstoß Intraartikuläre Injektion ohne Handschuhe, Mundschutz, vorherige Händedesinfektion Schaden Infektion des Kniegelenkes Kausalität Derselbe seltene Keim wie beim Arzt als Keimträger Haftung gegeben! 13

14 Schadenbeispiel Bei Pat. wurde Myelograhie durchgeführt. Nach Spritzen eines Kontrastmittels in das Knochenmark entwickelte sich eine Hirnhautentzündung. Pat. habe anschließend in ein künstliches Koma versetzt werden müssen und ist zwischenzeitlich verstorben. Angehörige vermuten Behandlungsfehler oder mangelhafte Hygiene. GAK eingeschaltet. 01/02 VN-Stellungnahme an GAK: Die Punktion sei unter sterilen Bedingungen durchgeführt worden. Zusammenhang zwischen Punktion und Hirnhautentzündung kann nicht festgestellt werden. 09/02 GAK-Bescheid für VN positiv 17/11/2004 Akte geschlossen 14

15 Problem Grundsätzlich hat der Patient das Vorliegen aller Voraussetzungen des von ihm geltend gemachten Anspruchs zu beweisen: Schuldhafter Sorgfaltspflichtverstoß Schaden Kausalität 15

16 Grundsatz Allein das Auftreten einer Infektion lässt grundsätzlich noch nicht auf eine unzureichende Hygiene oder sonstige Sorgfaltspflichtverstöße schließen Das Besondere ist, dass der Arzt einen jeweils verschieden reagierenden, regelmäßig durch die Krankheit gestörten Organismus auf das Behandlungsziel hin steuern soll, ohne dass selbst optimale Behandlung für das Erreichen des Ziels garantieren kann... (Steffen/Pauge, Arzthaftungsrecht, 10. Aufl., Rn 128) 16

17 Bundesgerichtshof Urteil vom , AZ.: VI ZR 102/90, VersR 1991, 467 Sachverhalt Operation an der Niere Nachfolgend schwere Infektion der Operationswunde 12 Tage Intensivstation, weitere 4 Wochen stationär Narbenbruch mit mehrfachen Revisionen Vorwurf der unzureichenden hygienischen Verhältnisse Gericht befasst sich mit der Frage, wenn ein Mitglied des Operationsteams der Keimträger ist, wobei offen ist, wer in dem Team tatsächlich der Keimträger war 17

18 Bundesgerichtshof Urteil vom , AZ.: VI ZR 102/90, VersR 1991, 467 Rechtliche Wertung Absolute Keimfreiheit der Ärzte... ist nicht erreichbar, und die Wege, auf denen sich die ihnen unvermeidlich anhaftenden Keime verbreiten können, sind im einzelnen nicht kontrollierbar. Keimübertragungen, die sich aus solchen nicht beherrschbaren Gründen und trotz Einhaltung der gebotenen hygienischen Vorkehrungen ereignen, gehören zum entschädigungslos bleibenden Krankheitsrisiko des Patienten. Krankenhausinfektionen stellen sich von vornherein nicht als haftungsrechtlich relevanter Vorgang dar, wenn die Keimübertragung auch bei Beachtung der gebotenen hygienischen Vorsorge nicht vermeidbar war 18

19 Voll beherrschbares Risiko 19

20 Anderes gilt jedoch, wo sich Risiken verwirklichen, die nicht vorrangig aus den Eigenheiten des menschlichen Organismus erwachsen, sondern durch den Krankenhausbetrieb gesetzt werden und von dem Träger des Krankenhauses und dem dort tätigen Personal beherrscht werden können (BGH Urteil vom , AZ.: VI ZR 102/90, VersR 1991, 467) Beweislastumkehr 20

21 Bundesgerichtshof Urteil vom , AZ.: 6 ZR 119/80, VersR 1982,161 Sachverhalt Wegen V.a. Hyperkalzämie Kyle-Test erforderlich, i.r.d. Patientin Infusionslösung erhalten hat 1 Stunde nach Anlage Schüttelfrost, hohes Fieber, septischer Schock, rechtsseitige Teilparese Ursache: Verunreinigung der Infusionslösung mit bacillus enterobacter 21

22 Bundesgerichtshof Urteil vom , AZ.: 6 ZR 119/80, VersR 1982,161 Bewertung Sicher konnte festgestellt (bewiesen) werden: o Verunreinigung erst im Krankenhaus geschehen o Infektion durch verunreinigte Lösung verursacht Nicht sicher festgestellt werden konnte: o Konkretes Fehlverhalten Hier: Voll beherrschbares Risiko, Fehlverhalten wird vermutet 22

23 Aufklärung 23

24 OLG Saarbrücken Urteil vom , AZ.: 1 U 145/86, VersR 1992, 52 Sachverhalt Hüftprothese Anschließende Infektion mit Staphylococcus aureus Mehrfache Revisionen, nun erwerbsunfähig und auf Krücken angewiesen Vorwurf: Auf erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund unzulänglicher hygienischer Verhältnisse sei nicht hingewiesen worden 24

25 OLG Saarbrücken Urteil vom , AZ.: 1 U 145/86, VersR 1992, 52 Bewertung: Baulich-hygienische Verhältnisse entsprachen nicht den Anforderungen; dadurch erhöhtes Infektionsrisiko Dieses jedoch durch betrieblich-organisatorische Maßnahmen komplett kompensiert Gem. der geführten Infektionsstatistik lag das Infektionsrisiko im Normbereich dieser Eingriffsart Entscheidend für die Aufklärungspflicht nicht einzelne risikoerhöhende Faktoren, sondern das Infektionsrisiko aus allen Faktoren Bei mangelnder Kompensation und nicht nur geringfügig erhöhtem Infektionsrisiko hätte aufgeklärt werden müssen 25

26 Pflichten bei Auftreten von Infektionen 26

27 OLG Oldenburg Urteil vom , AZ.: 5 U 100/00, VersR 2003, 1544 Sachverhalt Kaiserschnittentbindung am Streptokokkeninfektion, septischer Schock, Tod der Patientin Bereits in Dezember 96 und Januar 97 waren im Krankenhaus mehrere Infektionsfälle aufgetreten Anfang März 97 kam es erneut zu Infektionsfällen 27

28 OLG Oldenburg Urteil vom , AZ.: 5 U 100/00, VersR 2003, 1544 Bewertung Nach den mehreren Infektionen in Dezember/Januar hätten zumindest die Chefärzte hierüber in Kenntnis gesetzt werden müssen. Dadurch wäre die Deutung von Symptomen bei anderen Patienten erleichtert worden. Nach dem erneuten Auftreten im März: Krisensitzung der Hygienekommission mit Krankenhaushygieniker und allen Ärzten Intensive Ursachenforschung Stopp aller elektiven Eingriffe 28

29 Dokumentation/Einsichtsrecht 29

30 OLG Hamm Urteil vom , AZ.: 26 U 192/10, nicht rechtskräftig, unveröffentlicht Klägerin begehrt neben der Einsicht in Behandlungsunterlagen Herausgabe der Niederschriften nach 23 IfSG Den Unterlagen käme Bedeutung zu, da sie Aufschluss darüber gäben, welche konkreten Maßnahmen zu ergreifen seien 30

31 OLG Hamm Urteil vom , AZ.: 26 U 192/10, nicht rechtskräftig, unveröffentlicht Bewertung Aus dem IfSG ergibt sich nur ein Einsichtsrecht des Gesundheitsamtes Das allgemeine Einsichtsrecht bezieht sich nur auf Informationen, die den Patienten persönlich betreffen Niederschrift dient nicht dem Schutz des einzelnen Patienten, sondern den übergeordneten Interessen der Volksgesundheit 31

32 Infektionsschutzgesetz Neuregelungen im Infektionsschutzgesetz Inkrafttreten Johannes Jaklin 32

33 Infektionsschutzgesetz Motive des Gesetzgebers bis nosokomiale Infektionen per anno und bis Tote 20 bis 30 % der Infektionen vermeidbar Hohe Zahl resistenter Erreger Unsachgemäße Verordnung von Antibiotika Mängel in der Hygiene Ziele des Gesetzgebers Verringerung der Zahl nosokomialer Infektionen durch: Förderung des rationalen Einsatzes von Antibiotika Stärkere Beachtung der bestehenden Empfehlungen und Vorschriften zur Hygiene Johannes Jaklin 33

34 Infektionsschutzgesetz Maßnahmen des Gesetzgebers (Auszug) Verpflichtung der Länder zum Erlass einer Rechtsverordnung bis Ende 2012 zu Anforderungen u.a. an Bauliche Ausstattung Personelle Ausstattung Fort- und Weiterbildung Schulungen Einrichtung der Kommission Antiinfektiva, Resistenz und Therapie (ART) Verpflichtung des GBA zur Entwicklung von Indikatoren zur Messung der Hygienequalität, was Einzug in die Qualitätsberichte finden soll Verfahrensanweisungen zu Infektionshygiene in Hygieneplänen Johannes Jaklin 34

35 MedHygV Verordnung zur Hygiene und Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen Gewährleistung der personell-fachlichen, betrieblichorganisatorischen sowie baulich-funktionellen Voraussetzungen Pflicht zur Erstellung von Hygieneplänen Standardisierte Handlungsabläufe Ausbruchsmanagement Überwachungsverfahren Dokumentation und Statisitk Schulung des Personals Einrichtung einer Hygienekommission Aufgaben und Anforderungen an Krankenhaushygieniker, hygienebeauftragter Arzt, Hygienefachkraft und Hygienbeauftragte in der Pflege Johannes Jaklin 35

36 23 III 1 InfSchG Die Leiter folgender Einrichtungen haben sicherzustellen, dass die nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft erforderlichen Maßnahmen getroffen werden, um nosokomiale Infektionen zu verhüten 23 III 3 InfSchG Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft auf diesem Gebiet wird vermutet, wenn jeweils die öffentlichen Empfehlungen der KRINKO und ART beachtet worden sind Johannes Jaklin 36

37 Leiter der Einrichtung Wer ist das? Gesetzliche Festlegung einer Verantwortlichkeit! Stand der medizinischen Wissenschaft Pflicht aus Behandlungsvertrag Bei Nichtbeachtung Behandlungsfehler bzw. Organisationsverschulden Johannes Jaklin 37

38 Die Einhaltung des Standes der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, Gesetzesbegründung o Die widerlegbare Vermutung lässt im Einzelfall ein unterschreiten der Empfehlungen zu, o Ein Überschreiten der Empfehlungen ist erforderlich, soweit diese objektiv nicht an den Stand der Wissenschaft angepasst sind Beweislastumkehr? o Wohl nein o Begründungspflicht bei Nichtbeachtung der Empfehlungen Johannes Jaklin 38

39 Fazit Der Fokus der Ansprüche wird sich stärker auf Hygiene richten Haftungsverschärfung ggf. für den Leiter der Einrichtung Haftungsrechtliche Folgen (IfSchG), insbesondere hinsichtlich einer Beweislastumkehr: Noch keine Urteile bekannt Beachtung der Empfehlungen der KRINKO/ART Hohe Priorität für das Thema Hygiene Johannes Jaklin 39

40 15. Deggendorfer Hygienetag 14. Mai 2013 Hygienegesetze Hygienerichtlinien Auswirkungen auf die Beweislastverteilung Johannes Jaklin Fachanwalt für Medizinrecht Ecclesia Gruppe, Detmold 40

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