Zertifizierte Fortbildungsreihe»AMNOG«

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1 Alle Rechte an der AMNOG-Fortbildung: DAP Zertifizierte Fortbildungsreihe»AMNOG«Eine Modul-Fortbildungsreihe zum AMNOG und den daraus resultierenden Veränderungen der Arzneimittelabgabe Am ist das ArzneimittelMarkt-NeuOrdnungsGesetz (AMNOG) in Kraft getreten. Es beinhaltet eine Reihe von neuen Vorschriften, die unmittelbare Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in der Apotheke haben. Denn mit dem AMNOG sollten Bedingungen geschaffen werden, die eine besonders wirtschaftliche Arzneimittelabgabe begünstigen. Nach Inkrafttreten des AMNOG bedurfte auch der Rahmenvertrag nach 129 Absatz 2 SGB V einer Anpassung an die neuen gesetzlichen Vorschriften. Die Neufassung des Rahmenvertrags ist seit dem 1. April 2011 gültig. Mit unserer Fortbildungsreihe möchten wir Sie bei der Umsetzung der neuen Regeln in Ihrer Apotheke unterstützen. Die Fortbildungsreihe ist in mehrere Module gegliedert: In Modul 1 stellen wir Ihnen die wichtigsten, apothekenrelevanten Regelungen des AMNOG und des neuen Rahmenvertrages vor. In Modul 2 behandeln wir die Vorgehensweise bei Normgrößenverordnungen und Modul 3 befasst sich mit der Problematik von Mengenverordnungen. MODUL 1 MODUL 2 MODUL 3 AMNOG und neuer Rahmenvertrag die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Normgrößenverordnung AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Mengenverordnungen und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße Die gesamte Fortbildung ist mit 3 Punkten zertifiziert Diese Fortbildungsreihe wird unterstützt von:

2 MODUL 1 Zertifizierte Fortbildung»AMNOG«AMNOG und neuer Rahmenvertrag die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 1. Das AMNOG und seine apothekenrelevanten Vorschriften 1.1 Artikel 1: Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch 1.2 Artikel 10: Änderungen der Packungsgrößenverordnung 1.3 Artikel 11a: Gesetz über Rabatte für Arzneimittel 2. Der neue Rahmenvertrag 2.1 3: Zahlungs- und Lieferanspruch 2.2 4: Auswahl preisgünstiger Arzneimittel (4): Erweiterte Aut-idem -Regel (4)a: Wunscharzneimittel 2.5 5: Importierte Arzneimittel 2.6 6: Wirtschaftliche Einzelmengen : Die Friedenspflicht 3. Anleitung zur AMNOG-konformen Arzneimittelabgabe in der Apotheke 1

3 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 1. Das AMNOG und seine apothekenrelevanten Vorschriften Das AMNOG ist zweifelsfrei die für die Apotheken folgenreichste Gesetzesänderung der letzten Jahre. Insgesamt umfasst das AMNOG 13 Artikel (siehe Tabelle 1), die sich auf Änderungen verschiedener Gesetze beziehen. Artikel Inhalt 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch 2 Änderung des Sozialgerichtsgesetzes 3 Änderung des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen 4 Aufhebung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung 5 Änderung der Schiedsstellenverordnung 6 Änderung des Betäubungsmittelgesetzes 7 Änderung des Arzneimittelgesetzes 8 Änderung der Arzneimittelpreisverordnung 9 Änderung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 9a Änderung der Packungsgrößenverordnung 10 Änderung der Packungsgrößenverordnung 11 Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte 11a 11b Gesetz über Rabatte für Arzneimittel Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Großhändler 12 Inkrafttreten 13 Außerkrafttreten Tabelle 1: Übersicht der Artikel des AMNOG 2

4 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 1.1 Artikel 1: Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Auf die Arzneimittelversorgung in der Apotheke wirken sich vor allem Änderungen in 129 Absatz 1 des SGB V aus. Sie betreffen unter anderem die Austauschbarkeit von Arzneimitteln. Zur Vermeidung von Retaxierungen sollten die Änderungen unbedingt beachtet werden: Packungsgrößen mit gleicher N-Kennzeichnung gelten als identisch Als identisch und damit austauschbar gelten Packungsgrößen mit gleicher N-Kennzeichnung. Das bedeutet aber, dass identische Packungsgrößen eine unterschiedliche Stückzahl aufweisen können. Diese Änderung des 129 SGB V sorgt bei Patienten für Ärger, da sie in der Apotheke häufig nicht die auf dem Rezept deutlich lesbare Stückzahl, sondern je nach Rabattvertrag und Krankenkasse unterschiedliche Stückzahlen unterschiedlicher Hersteller bekommen. Im Apothekenalltag kommen erschwerend die Änderungen der Packungsgrößenverordnung hinzu (siehe unten), mit denen die gültigen N-Bereiche geändert wurden. Außerdem haben sich durch den neuen Rahmenvertrag Änderungen in den Abgabevorschriften ergeben (siehe unten). Für eine Substitution genügt bereits ein übereinstimmendes Anwendungsgebiet Die bisherige Regelung, dass auszutauschende Arzneimittel für den gleichen Indikationsbereich zugelassen sein mussten, wurde durch die Bestimmung ersetzt, dass künftig ein gleiches Anwendungsgebiet für den Austausch ausreichend ist. Damit wurde eine monatelange Forderung der Krankenkassen erfüllt, die die ausreichende Abgabe ihrer Rabattarzneien durch die alte Regelung gefährdet sahen und auch schon vor der gesetzlichen Klarstellung in ihrem Sinne retaxierten. Im Sinne der Patienten-Compliance ist die Regelung kritisch zu bewerten, da der Patient seine Krankheit nicht mehr in allen Fällen in der Packungsinformation findet. Daher können ihm wichtige Angaben fehlen z. B. Dosierungshinweise. Die Gleichstellung von nicht rabattierten Importen mit rabattierten Originalen wurde aufgehoben Der Importschutz nach 5 (1) des alten Rahmenvertrags wurde aufgehoben, d. h., die bisherige Gleichstellung von nicht rabattierten Importarzneien mit rabattierten Originalprodukten während der Patentschutzzeit gilt nicht länger. Original-Arzneimittel, für die ein Rabattvertrag nach 130a (8) SGB V besteht, sind somit nun vorrangig vor nicht rabattierten Importen abzugeben. 3

5 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Für eine vorrangige Abgabe von Importen zählt der Preisabstand des Nettopreises Durch eine weitgehend unbeachtete Ergänzung des Gesetzestextes ( Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b, siehe Auszug SGB V 129) wird in Absatz 1 darauf hingewiesen, dass der Preisabstand, der von Importarzneimitteln mindestens einzuhalten ist, um im Rahmen der Importförderklausel bevorzugt abgegeben zu werden, auf Basis des Apothekenabgabepreises nach Abzug der gesetzlichen Herstellerrabatte zu ermitteln ist. Dabei zeigt sich, dass viele auf den ersten Blick preisgünstige Importarzneien den geforderten 15/15-Preisabstand (15 % oder 15 Euro) gar nicht erfüllen und demnach auch nicht auf die Importquote angerechnet werden können. Ein Beispiel: Präparat Regulärer VK Gesetzlicher Netto- Differenz zum Herstellerrabatt Kassenpreis Nettopreis der Bezugsarznei Bezugsarznei / Original 100,00 18,35 81,65 Import 1 85,00 10,75 74,25 7,40 Import 2 84,00 13,44 70,56 11,09 Import 3 85,00 18,45 66,55 15,10 Nur Import 3 erfüllt den vorgeschriebenen 15/15-Nettopreisabstand und ist somit im Rahmen der Importquote abzugeben. Patienten erhalten gegen Aufzahlung ihre Wunscharznei Seit April 2007 sind Arzt und Apotheke gesetzlich verpflichtet, GKV-Versicherte vorrangig mit Arzneimitteln zu versorgen, für die ihre Krankenkasse mit dem jeweiligen Hersteller Rabattverträge abgeschlossen hat. Häufig äußern Patienten in der Apotheke jedoch den Wunsch, ihr bisheriges Medikament weiterhin zu erhalten. Das AMNOG gibt diesen Patienten die Möglichkeit, statt des gesetzlich abzugebenden Rabattarzneimittels eine wirkstoffgleiche Wunscharznei zu erhalten. Allerdings müssen die Patienten ihrer Kasse den entgangenen Rabattvorteil erstatten und die entstehenden Verwaltungskosten übernehmen. Versicherte, die sich für diese Möglichkeit entscheiden, müssen in der Apotheke zunächst den vollen, gesetzlich festgelegten Arzneimittelpreis bezahlen. Anschließend können sie bei ihrer Krankenkasse eine teilweise Rückerstattung verlangen. Über die Höhe der Abzüge kann die Apotheke keine Auskunft geben. Die einzelnen Kassen legen in ihrer Satzung individuell fest, wie viel sie ihren Versicherten erstatten werden. Der Patient erhält von der Apotheke eine Kopie seiner Verordnung zusammen mit einem Kassenbon. Beides muss er bei seiner Krankenkasse einreichen, um die anteilige Rückerstattung zu beantragen. 4

6 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Auszug aus dem SGB V 129: (1) Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages nach Absatz 2 verpflichtet zur 1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat, 2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, deren für den Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels [ ], 3. Abgabe von wirtschaftlichen Einzelmengen und 4. Angabe des Apothekenabgabepreises auf der Arzneimittelpackung. Bei der Abgabe eines Arzneimittels nach Satz 1 Nummer 1 haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen nach der in 31 Absatz 4 genannten Rechtsverordnung. Dabei ist die Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel vorzunehmen, für das eine Vereinbarung nach 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht [ ] Abweichend von den Sätzen 3 und 4 können Versicherte gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn die Voraussetzungen nach Satz 2 erfüllt sind. [ ] Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 4 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer Artikel 10: Änderung der Packungsgrößenverordnung Durch das AMNOG gab es Änderungen der Packungsgrößenverordnung in Bezug auf die gültigen Packungsgrößenkennzeichen. Die geplante Umstellung der Packungsgrößenkennzeichnung auf die Dauer der Behandlung (Reichdauerorientierung) wurde wegen der absehbaren Probleme auf den verschoben. Um jedoch sofort Einsparungen zu erzielen und die vermehrte Abgabe von Rabattarzneien sicherzustellen, wurden die bisher gültigen Messzahlen (Obergrenzen) zunächst beibehalten und lediglich durch bestimmte Spannbreiten begrenzt. 5

7 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 1 Absatz 1 der Packungsgrößenverordnung wurde wie folgt geändert: (1) Fertigarzneimittel nach 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt für Versicherte verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden können, erhalten ein Packungsgrößenkennzeichen entsprechend der Dauer der Therapie, für die sie bestimmt sind. Das Packungsgrößenkennzeichen wird bestimmt nach der Anzahl der einzelnen Anwendungseinheiten, die in der Packung enthalten sind: 1. Packungen für die Akuttherapie oder zur Therapieeinstellung mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen werden als N1 (kleine Packungsgröße) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 20 Prozent hiervon abweicht. 2. Packungen für die Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen werden als N2 (mittlere Packungsgröße) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 10 Prozent hiervon abweicht. 3. Packungen für die Dauertherapie und mit einer Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen werden als N3 (große Packungsgröße) gekennzeichnet. Dies gilt auch für Packungen, deren Anzahl von einzelnen Anwendungseinheiten um nicht mehr als 5 Prozent niedriger ist. Nach der ersten Änderung der Packungsgrößenverordnung mit Inkrafttreten des AMNOG gab es weitere Anpassungen der Spannbreiten der neuen N-Bereiche, z. B. wurde unter anderem eine kaufmännische Rundung festgelegt. Die aktuell gültigen N-Bereiche für die verschiedenen Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen können Sie mit Hilfe des AMNOG Packungsgrößen-Checks des DeutschenApothekenPortals recherchieren: Auswirkungen der Packungsgrößenverordnung Die Neufassungen der N-Spannbreiten sollten sicherstellen, dass künftig stärkere Abweichungen bei Packungsgrößen innerhalb eines N-Bereichs vermieden und vorrangig Rabattarzneien abgegeben werden. In der Apotheke ergibt sich durch diese Änderungen jedoch ein erheblicher zusätzlicher Aufwand in Bezug auf die Arzneimittelabgabe. Denn um zu ermitteln, welches Arzneimittel jeweils abzugeben ist, muss z. B. geprüft werden, ob die verordnete Packung in einen neuen N-Bereich fällt, ob es Rabattarzneien im neuen N-Bereich gibt oder ob eventuell eine Rabattarznei aus dem alten N-Bereich abgegeben werden kann. 6

8 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Zudem zeigten sich weitere Schwierigkeiten: Packungsgrößen, die den neuen, provisorisch ermittelten Packungsgrößen entsprechen, waren in vielen Fällen noch nicht im Handel, obwohl die Apotheken bereits verpflichtet wurden, diese abzugeben. Die pharmazeutischen Hersteller sollten alle nicht mehr normgerechten Packungen bis zum melden und bis zum Ablauf der Übergangszeit die Normgrößen-Kennzeichen auf den Packungen entsprechend ändern oder entfernen. Diese Meldungsverpflichtung konnte jedoch noch immer nicht vollständig umgesetzt werden. Alte und fehlerhafte N-Kennzeichnungen führten und führen noch immer zur irrtümlichen Abgabe nicht AMNOG-konformer Packungsgrößen, da die Apotheken-EDV die falschen N-Kennzeichnungen nicht von den korrekten N-Bezeichnungen unterscheiden kann. Apotheken, die den Abgabeanzeigen ihrer EDV ohne aufwändige eigene Überprüfung vertrauen, könnten von erheblichen Retaxationen bedroht werden. 1.3 Artikel 11 a: Gesetz über Rabatte für Arzneimittel Artikel 11a 1 Abschläge müssen auch PKVen und andere Kostenträgern gewährt werden Erstmals wurde die private Krankenversicherung an den Herstellerrabatten beteiligt. Pharma- Unternehmen müssen ab Januar 2011 die gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte für Arzneimittel demnach auch an die private Krankenversicherung und an staatliche Stellen abführen, die Kosten für Krankenbehandlung erstatten. Hiermit folgte der Gesetzgeber einer Auflage des Bundesverfassungsgerichts, damit privat krankenversicherte Patienten nicht in unzumutbarer Weise belastet werden. Der Einzug dieser Rabatte für die PKV wird von der PKV und den Beihilfestellen mit den Pharma-Unternehmen selbst durchgeführt. Die ursprünglich vorgesehene Übertragung dieser zusätzlichen Inkassoverpflichtung auf die Apotheken konnte abgewendet werden. Auszug Gesetz über Rabatte für Arzneimittel, 1 Anspruch auf Abschläge Die pharmazeutischen Unternehmer haben den Unternehmen der privaten Krankenversicherung und den Trägern der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften für verschreibungspflichtige Arzneimittel, deren Kosten diese ganz oder teilweise erstattet haben, nach dem Anteil der Kostentragung Abschläge entsprechend 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu gewähren. Dies gilt auch für sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach 193 Absatz 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach 5 Absatz 1 Nummer 13 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ausgeschlossen wird. Die Abschläge nach Satz 1 dürfen von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung ausschließlich zur Vermeidung oder Begrenzung von Prämienerhöhungen oder zur Prämienermäßigung bei den Versichertenbeständen verwendet werden. 7

9 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Artikel 11a 4 Änderung der Bedruckung von Privatrezepten in der Apotheke: maschinenlesbare Angaben erforderlich Zur Vereinfachung der Abrechnung Ihres Anspruchs auf Erstattung der Herstellerrabatte benötigen die PKV-Abrechnungsstellen auf den ärztlichen Verordnungen maschinenlesbare Angaben: Die PZN der abgegebenen Arzneimittel, Menge und Apothekenabgabepreis, das Abgabedatum und das IK (Institutskennzeichen) der abgebenden Apotheke. Die Übermittlung versichertenbezogener Daten an die Hersteller ist vom Gesetzgeber jedoch nicht vorgesehen. Die geforderten Angaben sind von den Apotheken bei Eignung des Verordnungsblattes für die maschinelle Bedruckung aufzudrucken. Leider wurde versäumt, gleichzeitig die Verwendung von einheitlichen Verordnungsformularen (blaues Musterverordnungsblatt PKV gem. 4 Satz 1 AMRabattG) für die Arztpraxis vorzuschreiben. Obwohl bei ungeeigneten Verordnungsformularen keine gesetzliche Verpflichtung zum Aufdruck der erforderlichen Daten besteht, hat der Deutsche Apothekerverband (DAV), um möglichst allen Privatpatienten diesen Service anbieten zu können, eine entsprechende Vereinbarung mit dem PKV-Verband und der Zentralen Stelle für die Abrechnung von Arzneimittelrabatten (kurz: ZESAR) getroffen. Nach dieser Vereinbarung ist die Apotheke seit dem verpflichtet, bei Vorlage eines nicht geeigneten Verordnungsblattes die benötigten Angaben auf der Rezeptrückseite anzubringen. Bei Verordnung von mehr als drei Arzneimitteln müssen auch geeignete Rezeptformulare (blaues PKV-Verordnungsblatt) auf der Rückseite bedruckt werden. Dort muss die Verordnung auch von der Apotheke abgezeichnet werden. Auszug Gesetz über Rabatte für Arzneimittel, 4 Angaben auf dem Verordnungsblatt Bei der Abgabe von Arzneimitteln, die der Abschlagspflicht nach 130a Absatz 1, 1a, 2, 3, 3a oder 3b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterliegen, an Personen, die diese nicht im Wege der Sachleistung der gesetzlichen Krankenversicherung erhalten, haben Apotheken neben dem Abgabepreis die Pharmazentralnummer, das Abgabedatum und das Apothekenkennzeichen bei Eignung des Verordnungsblatts in maschinenlesbarer Form auf dieses zu übertragen. Weitere Einzelheiten können die Träger der Kosten in Krankheits-, Pflege- und Geburtsfällen nach beamtenrechtlichen Vorschriften und der Verband der privaten Krankenversicherung mit der zur Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisation der Apotheker auch abweichend von diesem Gesetz vereinbaren. Insbesondere kann vereinbart werden, dass die Apotheken einen Beleg in maschinenlesbarer Form über die Pharmazentralnummer des abgegebenen Arzneimittels, den Kaufpreis und das Abgabedatum ausstellen. Sonstige Träger nach 1 Satz 2 können der Vereinbarung nach Satz 2 beitreten. 8

10 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 2. Der neue Rahmenvertrag nach 129 SGB V Nach Inkrafttreten des AMNOG bedurfte auch der Rahmenvertrag nach 129 Absatz 2 SGB V einer Anpassung an die neuen gesetzlichen Vorschriften. Die Neufassung des Rahmenvertrags ist seit dem 1. April 2011 gültig. Nachfolgend wollen wir in einem kurzen Überblick auf die wichtigsten neuen Vereinbarungen eingehen Zahlungs- und Lieferanspruch Laut Rahmenvertrag gelten drei Voraussetzungen für das Zustandekommen eines Vertrags zwischen Krankenkasse und Apotheke: 1.) Ordnungsgemäße und gültige ärztliche Verordnung Wann eine Verordnung als ordnungsgemäß anzusehen ist, wird auch im neuen Rahmenvertrag nicht geregelt. Hier gelten weiterhin die Arzneimittellieferverträge auf Landesebene. 2.) Eine Preisvereinbarung zwischen Apotheke und Kasse, sofern der Preis nicht durch gesetzliche oder vertragliche Regelungen vereinbart ist. 3.) Gültigkeit einer Verordnung: ein Monat, sofern in den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine entsprechende Regelung getroffen wurde. Ansonsten gelten auch hier die Vereinbarungen auf Landesebene. Eine entsprechende Regelung ist in den Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA enthalten (AM-RL 1E 11 (4)): Verordnungen dürfen längstens einen Monat nach Ausstellungsdatum zu Lasten der Krankenkassen beliefert werden. Nach 3 (2) besteht auch weiterhin kein Zahlungsanspruch der Apotheke gegen die Krankenkasse, wenn eine der genannten Voraussetzungen nicht erfüllt ist Auswahl preisgünstiger Arzneimittel (1) Bei Wirkstoff- und Produktverordnungen, bei denen der Arzt den Austausch nicht ausgeschlossen hat (Aut-idem-Kreuz), muss die Apotheke nach folgenden Vorgaben ein entsprechendes Fertigarzneimittel abgeben: 9

11 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften a) gleicher Wirkstoff Hierbei gelten wie bisher auch z. B. verschiedene Salze etc. als wirkstoffgleich, sofern sie sich nach wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht erheblich hinsichtlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unterscheiden. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sind weiterhin nur austauschbar, sofern sie in Anlage 1 des Rahmenvertrags als wirkstoffgleich aufgeführt sind. Anlage 1 ist bislang jedoch noch nicht vereinbart! b) identische Wirkstärke c) identische Packungsgröße Die neue Definition der identischen Packungsgröße ist wohl die wichtigste Neuregelung für die Substitution in der Apotheke. Entsprechend den Änderungen des SGB V durch das AMNOG, weist auch der Rahmenvertrag darauf hin, dass alle Packungsgrößen als identisch gelten, die einer gemeinsamen N-Bezeichnung innerhalb der gesetzlich vorgegebenen Spannbreiten zuzuordnen sind. 4 (1)c: Als identisch gelten auch Packungsgrößen, die nach der geltenden Fassung der Rechtsverordnung nach 31 Absatz 4 SGB V (Packungsgrößenverordnung) dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen zuzuordnen sind. Diese neue Festlegung greift sowohl bei Stückzahlverordnungen, als auch bei Verordnungen, auf denen nur die Normgröße angegeben ist. Werden Arzneimittel unter Angabe einer N-Bezeichnung verordnet, ist ungeachtet der Packungsgröße vorrangig eine Rabattarznei des aktuellen Normbereichs abzugeben. Unter Beachtung genau festgelegter Abgabekriterien ist alternativ auch eine Abgabe aus den vor dem gültigen Normbereichen erlaubt. Die Vorschrift des alten Rahmenvertrags, dass bei N-Verordnungen die kleinste Packung des N-Bereichs abzugeben ist, wurde somit aufgehoben! Werden Arzneimittel unter Angabe der Stückzahl/Menge verordnet, oder ist eine PZN angegeben, durch die die Stückzahl vorgegeben wird, so ist die ärztlich verordnete Stückzahl nur dann genau einzuhalten, wenn diese nicht in einen neuen Normbereich fällt. Fällt die verordnete Stückzahl in einen neuen Normbereich, so muss auch hier ungeachtet der Stückzahl vorrangig eine rabattierte Packung dieses N-Bereichs abgegeben werden. d) gleiche oder austauschbare Darreichungsform, dabei sind: Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in der Großen Deutschen Spezialitätentaxe gleich, unterschiedliche Darreichungsformen nur dann austauschbar, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss diese in der Anlage VII der AM-RL als austauschbar freigegeben hat. 10

12 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften e) Zulassung für ein gleiches Anwendungsgebiet, die Übereinstimmung in einem von mehreren Anwendungsgebieten ist ausreichend. f) keine der Ersetzung des verordneten Arzneimittels entgegenstehenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften; insbesondere hat die abgegebene Menge der verordneten Menge zu entsprechen (4) Erweiterte Aut-idem -Regel Auszug 4 (4) Kommt eine vorrangige Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel nach Absatz 2 nicht zustande, stehen unter den Voraussetzungen nach Absatz 1 die drei preisgünstigsten Arzneimittel und im Falle der aut idem-ersetzung zusätzlich das namentlich verordnetet Arzneimittel, soweit in den ergänzenden Verträgen nach 129 Absatz 5 Satz 1 nichts anderes vereinbart ist, oder ein importiertes Arzneimittel nach Maßgabe des 5 zur Auswahl Neu ist die nachfolgende Ergänzung: zählt das verordnete Arzneimittel zu den drei preisgünstigsten Arzneimitteln, darf das ersetzende Arzneimittel nicht teurer als das namentlich verordnete sein (4)a Wunscharzneimittel Das AMNOG gibt dem Versicherten erstmals die Möglichkeit, anstelle der abzugebenden Rabattarznei ein anderes Aut-idem-konformes Arzneimittel zu erhalten. Diese Regelung wurde entsprechend in den neuen Rahmenvertrag aufgenommen Importierte Arzneimittel Die Abgabevorschriften wurden weitgehend beibehalten. Den Regeln des AMNOG entsprechend neu ist, dass auch während der Patentschutzzeit das jeweils rabattierte Produkt (Original oder Import) vorrangig abzugeben ist. Bei der Berechnung des erforderlichen 15/15-Preisabstands sind die Herstellerabschläge nach 130 a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V zu berücksichtigen Wirtschaftliche Einzelmengen Für die Abgabe wirtschaftlicher Einzelmengen sind je nach Situation folgende Regeln zu beachten: Die verordnete Normgröße ist nicht im Handel: (1) Ist bei einer Verordnung unter Angabe der N-Bezeichnung kein Packung, die dem verordneten N-Bereich entspricht, im Handel, ist eine Packung aus dem nächst kleineren N-Bereich abzugeben; falls eine solche Packung nicht im Handel ist, ist die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben. 11

13 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften Die verordnete Stückzahl entspricht keinem N-Bereich und keiner existierenden Packungsgröße: (2) Entspricht die nach Stückzahl verordnete Menge, keinem N-Bereich und keiner im Handel befindlichen Packungsgröße, so sind verschreibungspflichtige Arzneimittel bis zur verordneten Menge abzugeben. Bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist die der verordneten Menge nächstliegende Packungsgröße abzugeben. Jumbopackungen : Die verordnete Stückzahl überschreitet die größte Messzahl der Packungsverordnung: (3) Überschreitet die nach Stückzahl verordnete Menge die größte für das Fertigarzneimittel festgelegte Messzahl, ist nur die nach der geltenden Packungsgrößenverordnung aufgrund der Messzahl bestimmte größte Packung oder ein Vielfaches dieser Packung, jedoch nicht mehr als die verordnete Menge abzugeben. Ein Vielfaches der größten Packung darf nur abgegeben werden, soweit der Vertragsarzt durch einen besonderen Vermerk auf die Abgabe der verordneten Menge hingewiesen hat. Eine Ohne Alles Verordnung: (4) Bei Verordnung eines Arzneimittels ohne Angabe einer N-Bezeichnung sowie ohne Angabe der verordneten Stückzahl, hat die Apotheke die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben Waffenstillstand bis 1. Mai 2011: Die Friedenspflicht Für die Apotheken haben das AMNOG und der neue Rahmenvertrag erhebliche Auswirkungen, insbesondere hinsichtlich der Vorschriften für die Auswahl preisgünstiger Arzneimittel. Zur Anpassung an die Neuregelungen wurde Ihnen ein gewisser Zeitraum zugestanden, in dem Sie durch eine Friedenspflicht geschützt waren: 14 (2) Schlussbestimmungen Übergangsweise finden für den Abgabezeitraum vom 1. Jan bis 1. Mai 2011 keine Vertragsmaßnahmen und keine Retaxationen statt (Anm.: Friedenspflicht ), die auf die Nichtbeachtung der Voraussetzungen des 4 Absatz 1 Buchstabe c des Rahmenver trages gestützt werden (Anm.: Auswahl preisgünstiger Arzneimittel aufgrund identischer Packungsgröße), soweit es sich nicht um grobe und systematische Verstöße han delt, die einvernehmlich von den in 2 Absatz 4 genannten, zuständigen Verbänden festgestellt werden. 12

14 AMNOG und neuer Rahmenvertrag MODUL 1 die wichtigsten apothekenrelevanten Vorschriften 3. Anleitung zur AMNOG-konformen Arzneimittelabgabe in der Apotheke Die neuen Regelungen des AMNOG und des neuen Rahmenvertrages haben unmittelbare Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung in der Apotheke. Um Sie bei der AMNOG-konformen Arzneimittelversorgung Ihrer Kunden zu unterstützen, haben wir eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Auswahl des DeutschesApothekenPortal abzugebenden Arzneimittels erstellt (Abgabe-Organigramm). ARBEITSHILFE 10 AMNOG-Aut-idem-Abgabe seit laut neuem Rahmenvertrag nach 129 SGB V Mengen-Verordnung (Menge oder Menge plus N-Bezeichnung oder PZN angegeben) Normgrößen-Verordnung (es ist nur die N-Bezeichnung angegeben) Verordnung ohne N-Bezeichnung und ohne Stückzahl bzw. Mengenangabe Fällt die Menge in einen AMNOG-Normbereich? Keine Packung aus verordnetem N-Bereich im Handel nein ja Verordnete Stückzahl abgeben möglichst rabattiert. Rabattarznei des N-Bereichs abgeben, ungeachtet der Stückzahl. Alle Stückzahlen gelten als identische Packungsgröße Rabattarznei des N-Bereichs abgeben, ungeachtet der Stückzahl. Alle Stückzahlen gelten als identische Packungsgröße Packung aus nächstkleinerem N-Bereich abgeben, möglichst rabattiert Gehört die Verordnung bereits zu den 3 Günstigen, darf eine abgegebene Nicht-Rabattarznei nicht teurer sein als das verordnete Arzneimittel Rabattarzneien im neuen und alten N- Bereich vorhanden. Auswahl freigestellt! Keine Rabattarznei im Handel: unrabattierte Arznei aus altem N-Bereich DARF abgegeben werden! Gehört die Verordnung bereits zu den 3 Günstigen, darf eine abgegebene Nicht-Rabattarznei nicht teurer sein als das verordnete Arzneimittel Wenn keine Rabattarznei im neuen Normbereich: Rabattarznei des alten Normbereichs DARF abgegeben werden! Keine Packung aus nächstkleinerem N-Bereich vorhanden Kleinste Handelspackung abgeben! Bei BtM muss immer Mengenangabe verordnet werden (keine N-Verordnung erlaubt!). Die verordnete Menge ist abzugeben. DAP DeutschesApothekenPortal / ohne Gewähr / Stand: Die einzelnen Pfade des Abgabe-Organigramms werden in anderen Teilen dieser Fortbildungsreihe anhand von Fallbeispielen ausführlich besprochen. Weitere Arbeitshilfen zum Thema AMNOG finden Sie im DeutschenApothekenPortal: 13

15 MODUL 2 Zertifizierte Fortbildung»AMNOG«Normgrößenverordnung AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Vorgehensweise bei Normgrößenverordnungen Fallbeispiel 1: Rabattarzneimittel mit alter und neuer Normbezeichnung Fallbeispiel 2: Rabattarzneimittel weder mit alter noch mit neuer Normbezeichnung Fallbeispiel 3: Rabattarzneimittel nur mit alter Normbezeichnung Fallbeispiel 4: Keine Präparate mit verordneter Normbezeichnung im Handel info@deutschesapothekenportal.de 1

16 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Die Packungsgrößenkennzeichnung Was wurde im Rahmen des AMNOG geändert? Durch das AMNOG ändert sich die Packungsgrößenbezeichnung N1, N2 und N3 und wird auf die Dauer der typischen Behandlungszyklen abgestimmt. Durch diese Änderung der Rezepturmenge soll verhindert werden, dass während eines Behandlungszyklus eine neue Verordnung erforderlich wird bzw. die verordnete Stückzahl den therapeutischen Bedarf erheblich übersteigt. Alte Normierung (bis 2010) Neue Normierung (seit ) N1 kleine Packung N1-Bereich: Messzahl +/- 20 %* N2 mittlere Packung N2-Bereich: Messzahl +/- 10 %* N3 große Packung N3-Bereich: Messzahl 5 %* Ab 1. Juli 2013 sollen sich die Packungsgrößen auf die Therapiedauer beziehen: N1: Packungen für eine Behandlungsdauer von 10 Tagen (bei einer Abweichung von bis zu 20 Prozent) N2: Packungen für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen (bei einer Abweichung von bis zu 10 Prozent) N3: Packungen für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen (bei einer Abweichung von bis zu 5 Prozent) * Die Messzahl ist vom Gesetzgeber für jede Arzneimittelgruppe definiert. Es ist kaufmännisch zu runden. Die Vorgehensweise bei Normgrößenverordnungen Von einer Normgrößenverordnung spricht man, wenn auf dem Rezept keine konkrete Stückzahl oder PZN, sondern lediglich die N-Bezeichnung angegeben ist.! Normgrößenverordnung: Ausschließlich die N-Bezeichnung ist auf dem Rezept vermerkt! Bei einer Normgrößenverordnung sind die zu beachtenden Rahmenvertragsvorschriften deutlich differenzierter als bei einer Stückzahlverordnung, da abhängig von der Verordnung übergangsweise auch die vor dem gültigen Normbezeichnungen mit einbezogen werden dürfen. Auch hier gilt der Grundsatz, dass nach Möglichkeit ein rabattiertes Arzneimittel abzugeben ist. Die vereinbarten neuen Abgabebestimmungen bei Normgrößenverordnungen haben wir für Sie in einem Organigramm zusammengefasst: info@deutschesapothekenportal.de 2

17 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen NV 1 Keine Packung aus verordnetem N-Bereich im Handel Rabattarznei des N-Bereichs abgeben, ungeachtet der Stückzahl. Alle Stückzahlen gelten als identische Packungsgröße Rabattarzneien im neuen und alten N-Bereich vorhanden. Auswahl freigestellt! Normgrößen-Verordnung (es ist nur die N-Bezeichnung angegeben) 2 Keine Rabattarznei im Handel: unrabattierte Arznei aus altem N-Bereich DARF abgegeben werden! Gehört die Verordnung bereits zu den 3 Günstigen, darf eine abgegebene Nicht-Rabattarznei nicht teurer sein als das verordnete Arzneimittel Wenn keine Rabattarznei im neuen Normbereich: Rabattarznei des alten Normbereichs DARF abgegeben werden! 6 7 Packung aus nächstkleinerem N-Bereich abgeben, möglichst rabattiert Ramipril STADA N1 Ibuprofen STADA N1 Colchicum N3 Metformin STADA N3 Keine Packung aus nächstkleinerem N-Bereich vorhanden Kleinste Handelspackung abgeben Im Folgenden werden die verschiedenen Pfade anhand von Fallbeispielen besprochen. AMNOG-konforme Abgabe, wenn unter der verordneten Normbezeichnung Packungen vorhanden sind. Die grundsätzliche Regel lautet: Vorrangig ist immer eine Rabattarznei unter der verordneten Normbezeichnung abzugeben. Nach dem neuen Rahmenvertrag gelten alle Stückzahlen, die in einen Normbereich fallen, als identisch und sind damit austauschbar. Findet sich im AMNOG-Normbereich jedoch keine Rabattarznei, so darf eine Rabattarznei des alten Normbereichs abgegeben werden. Finden sich Rabattarzneien im neuen und im alten Normbereich, so kann die Apotheke aus beiden Normbereichen frei wählen. Findet sich weder im neuen noch im alten Normbereich eine Rabattarznei, so darf auch ein nicht rabattiertes Präparat aus dem alten Normbereich abgegeben werden. In diesem Fall muss entweder das verordnete oder eines der drei günstigsten Präparate abgegeben werden. Gehört das namentlich verordnete bereits zu den drei günstigsten, darf das abgegebene Präparat nicht teurer sein. info@deutschesapothekenportal.de 3

18 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen AMNOG-konforme Abgabe, wenn unter der verordneten Normbezeichnung keine Packungen im Handel sind. In diesem Fall ist eine möglichst rabattierte Packung aus dem nächst kleineren N-Bereich auszuwählen. Auf diesen Fall wird in Beispiel 4 näher eingegangen. Ist auch im nächstkleineren Normbereich keine Packung vorhanden, ist die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben. Zumindest die gängigsten Normbezeichnungen sowohl die neuen als auch die alten sollte das Apotheken-Team immer präsent haben. Die aktuell gültigen N-Bereiche für die verschiedenen Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen können Sie mit Hilfe des AMNOG Packungsgrößen-Checks des DeutschenApothekenPortals recherchieren: Ergänzend zur Online-Recherche finden Sie im DeutschenApothekenPortal eine Gesamtübersicht (23-seitige Liste) zum Ausdrucken. Diese beruht auf den Anlagen der neuen Packungsgrößenverordnung, auf welche im Rahmenvertrag verwiesen wird. Fallbeispiel 1: Rabattarzneimittel mit alter und neuer Normbezeichnung Zutreffende Abgabebestimmung: Organigramm-Pfad NV: 1 > 2 > 3 Beispiel: Verordnet ist das Präparat Ramipril 5 mg STADA N1, der Kunde ist versichert bei der GEK, IK: Die Online-Suche im Packungsgrößen- Check zeigt den neuen N1-Bereich für Ramipril an: Die alte N-Obergrenze kann ebenfalls über die Online-Suche ermittelt werden über die Suche nach der Substanzklasse Antihypertonika : info@deutschesapothekenportal.de 4

19 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Die Wirkstoffsuche in der Apothekensoftware zeigt, dass zwei Produkte des auf der Verordnung angegebenen Herstellers mit N1 bezeichnet sind. Es existiert eine N1-Packung mit 20 Tabletten und eine N1-Packung mit 30 Tabletten, d. h. sowohl im neuen als auch im alten N-Bereich gibt es ein Rabattarzneimittel:? Welches Produkt darf die Apotheke abgeben? In der Übergangszeit darf der Apotheker frei wählen, welches Präparat er abgibt, denn sowohl die neue N1-Packung mit 20 St. als auch die alte N1-Packung mit 30 St. der Firma STADA sind für die vorliegende Kasse rabattiert (rotes %-Symbol): Ramipril STADA 5 mg N1 20 Tab und Ramipril STADA 5 mg (N1) 30 Tab Die alte N-Bezeichnung ist in Klammern gesetzt. Fallbeispiel 2: Rabattarzneimittel weder mit alter noch mit neuer Normbezeichnung Zutreffende Abgabebestimmung: Organigramm-Pfad NV: 1 > 2 > 4 Beispiel: Verordnet ist das Präparat Ibubeta 600 N1, der Kunde ist versichert bei der BKK Stadt Karlsruhe, IK: Zunächst empfiehlt sich der Packungsgrößen-Check im DeutschenApotheken- Portal. Unter der Arzneimittelgruppe Antirheumatika ist der neue und alte N-Bereich zu finden: info@deutschesapothekenportal.de 5

20 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Anschließend wird die Apothekensoftware befragt. Das System zeigt an, dass sich weder im neuen noch im alten N1-Bereich vorrangige Rabattarzneien für die vorliegende Kasse befinden:? Welches Produkt darf die Apotheke abgeben? Da sich für die vorliegende Kasse weder im neuen noch im alten N1-Bereich vorrangige Rabattarzneien finden, kann entweder das verordnete oder eines der drei günstigsten Arzneimittel abgegeben werden. Die Apotheke wählt das vom Kunden gewünschte STADA-Produkt, da dieses zu den drei günstigsten gehört: Ibuprofen STADA 600 mg N1 20 FTA Hätte das verordnete Präparat Ibubeta zu den drei günstigsten gezählt, würde es einen Preisanker setzen. In diesem Fall dürfte das abgegebene Arzneimittel nicht teurer sein als das verordnete Produkt. Fallbeispiel 3: Rabattarzneimittel nur mit alter Normbezeichnung Zutreffende Abgabebestimmung: Organigramm-Pfad NV: 1 > 2 > 5 Besonderheit: In diesem Fall wurde durch Setzen eines Aut-idem-Kreuzes die Abgabe eines Rabattarzneimittels ausgeschlossen, es geht hier nur um die richtige Stückzahl. Beispiel: Verordnet ist das Präparat Metformin STADA 850 mg FTA N3 mit Aut-idem- Ausschluss, der Kunde ist versichert bei der BKK BMW, IK: Bei der Suche zeigt die Apotheken-Software kein Metformin mit N3-Bezeichnung an. Von STADA ist also keine Packungsgröße mit neuer N3-Bezeichnung auf dem Markt. info@deutschesapothekenportal.de 6

21 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Über den Packungsgrößen-Check kann der aktuelle N3-Bereich geprüft werden: Die Suche über die Arzneimittelgruppe zeigt die alten N-Obergrenzen. Die Packungsgröße mit 195 St. trägt also eine alte N-Bezeichnung.? Welches Produkt darf die Apotheke abgeben? Da sich im neuen N3-Bereich keine Packung Metformin STADA 850 mg findet, jedoch im alten N3-Bereich, darf die Verordnung aus dem alten N3-Bereich ohne Rezeptänderung abgegeben werden. Die Apotheke wählt das vom Kunden gewünschte und vom Arzt mit Aut-idem-Ausschluss verordnete Metformin STADA 850 mg (N3) in der alten N3-Größe mit 195 Stück. Fallbeispiel 4: Keine Präparate mit verordneter Normbezeichnung im Handel Zutreffende Abgabebestimmung: Organigramm-Pfad NV: 1 > 6 > 7 > 2 > 4 Beispiel: Verordnet ist das Präparat Colchicum dispert N3, der Kunde ist versichert bei der AOK Bayern, IK: Die EDV-Artikeldatenbank zeigt, dass lediglich eine N1- und eine N2-Packungsgröße im Handel sind: info@deutschesapothekenportal.de 7

22 Normgrößenverordnung MODUL 2 AMNOG-konforme Arzneimittelabgabe bei Normgrößenverordnungen Im Packungsgrößen-Check wird ersichtlich, dass für Gichtmittel/Colchicin keine N3-Größe definiert ist: In diesem Fall muss die Apotheke die Packung aus dem nächstkleineren N-Bereich abgeben möglichst rabattiert. Prüfung auf vorrangige Rabattarzneien: Auch bei der manuellen Kontrolle via Wirkstoffsuche werden keine vorrangig abzugebenden Rabattarzneien gefunden: Abb. Es werden keine vorrangig abzugebenden Rabattarzneien gefunden. Die mittels Wirkstoffsuche gefundenen TRO scheiden für die Abgabe aus, ebenso die 20er UTA, da diese dem N1-Bereich angehören. Da es keine vergleichbaren Produkte gibt, existieren weder die 3 Günstigsten noch identische Importprodukte, die im Rahmen der Importquote abzugeben wären. Die bei Abgabe eines nichtrabattierten Arzneimittels erforderliche Prüfung auf einen vorgegebenen Preisanker entfällt somit mangels abgabefähiger Alternativen.? Welches Produkt darf die Apotheke abgeben? Somit kann die ursprüngliche N3-Verordnung mit der Packungsgröße N2 versorgt werden. Hierzu ist keine Rücksprache oder Rezeptänderung erforderlich, da die Abgabe vertragsgemäß erfolgte. info@deutschesapothekenportal.de 8

23 MODUL 3 Zertifizierte Fortbildung»AMNOG«Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße 1. Die neue Packungsgrößenverordnung 2. Vorgehensweise bei Mengenverordnungen 2.1 Fallbeispiel 1: Mengenverordnung fällt nicht in einen neuen N-Bereich 2.2 Fallbeispiel 2: Mengenverordnung fällt in einen neuen N-Bereich 3. Vorgehensweise bei einer Ohne-Alles-Verordnung 3.1 Fallbeispiel 3: Drei Verordnungen ohne Angabe der Packungsgröße 1

24 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL 3 1. Die neue Packungsgrößenverordnung Laut Rahmenvertrag zwischen dem DAV und dem GKV-Spitzenverband gelten seit Inkrafttreten alle Packungsgrößen, die nach der neuen Packungsgrößenverordnung dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen (N1, N2, N3) zuzuordnen sind, als identisch und dürfen somit ausgetauscht werden. Dafür muss man wissen, dass in der neuen Packungsgrößenverordnung Spannbreiten angegeben sind, in welcher eine Packungsgröße mit dem zugeordneten Packungsgrößenkennzeichen bezeichnet werden darf. Die Spannbreiten werden einzelnen Arzneimittelgruppen, häufig sogar einzelnen Wirkstoffen zugeordnet und finden sich in den Anlagen der Packungsgrößenverordnung. Anlage 1: Abgeteilte orale Darreichungsformen (Stückzahl) Anlage 2: Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g) Anlage 3: Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) Anlage 4: Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion (Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) Anlage 5: Dermatika und Topika zur lokalen oder systemischen Anwendung (Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben) Anlage 6: Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten Eine Übersicht (25-seitige Liste) finden Sie auf Die Basis dieser Spannbreiten der verschiedenen N-Bereiche bilden sogenannte Maßzahlen, die für die einzelnen Arzneimittelgruppen festgelegt wurden. Bei N1-Packungen liegt die Spannbreite bei +/- 20 %, bei N2-Packungen bei +/- 10 % und für N3-Packungen bei - 5 % der Maßzahl. Dies sei am Beispiel der Wirkstoffgruppe Analgetika kurz erläutert: N1: Maßzahl: 10 Stück Spannbreite: 10 Stück 20 % = 8 Stück bis 10 Stück + 20 % = 12 Stück In Zukunft sollen sich die Packungsgrößen auf die Therapiedauer und nicht mehr auf die Größe der Packung beziehen. Im Moment gilt diese Regelung nur für Packungen, die neu auf den Markt kommen, verpflichtend ist sie ab Juli

25 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL 3 2. Vorgehensweise bei Mengenverordnungen In der Regel stellt der Arzt Rezepte aus, auf welchen er die exakte Stückzahl bzw. Menge (z. B. ml bei Tropfen oder g bei Salben) angibt. Häufig ergänzt er diese durch die N-Bezeichnung oder er gibt lediglich eine PZN an, aus welcher die Stückzahl hervorgeht. In diesen Fällen spricht man von einer Mengenverordnung. Eine Mengenverordnung enthält entweder eine Stückzahl eine Stückzahl + eine N-Bezeichnung eine PZN, aus der die Stückzahl hervorgeht Bei ebensolchen Mengenverordnungen ist die ärztlich verordnete Stückzahl nur dann genau einzuhalten, wenn diese nicht in einen neuen Normbereich fällt. Fällt die verordnete Stückzahl hingegen in einen neuen Normbereich, so muss auch hier ungeachtet der Stückzahl vorrangig eine rabattierte Packung dieses N-Bereichs abgegeben werden. Die aktuell gültigen N-Bereiche für die verschiedenen Wirkstoffe bzw. Arzneimittelgruppen können Sie mit Hilfe des AMNOG Packungsgrößen-Checks im DeutschenApothekenPortal recherchieren: Ergänzend zur Online-Recherche gibt es dort auch eine Gesamtübersicht (25-seitige Liste) zum Ausdrucken. In der folgenden Übersicht sind die neuen Abgabebestimmungen bei Mengenverordnungen zusammengefasst, um Ihnen die Übersicht zu erleichtern: MV = Mengenverordnung Im Folgenden werden die verschiedenen Pfade der Übersicht anhand von Fallbeispielen besprochen. MV Mengen-Verordnung (Menge oder Menge plus N-Bezeichnung oder PZN angegeben) nein Verordnete Stückzahl abgeben möglichst rabattiert. Fällt die Menge in einen AMNOG-Normbereich? ja 4 Rabattarznei des N-Bereichs abgeben, ungeachtet der Stückzahl. Alle Stückzahlen gelten als identische Packungsgröße Novaminsulfon Lich 5 Celipro Lich Gehört die Verordnung bereits zu den 3 Günstigen, darf eine abgegebene Nicht-Rabattarznei nicht teurer sein als das verordnete Arzneimittel Erklärung: alter Normbereich: der vor dem gültige neuer Normbereich / N-Bereich / Normgröße: immer der derzeit aktuell gültige 3

26 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL Fallbeispiel 1: Mengenverordnung fällt nicht in einen neuen N-Bereich Pfad: MV 1 > 2 > 3 Verordnung: Flupirtinmaleat Winthrop 100 mg Kap 30 St. Kasse: AOK Bayern, IK: Beurteilung: - Es handelt sich um eine namentliche Verordnung, der Hersteller ist angegeben. - Stückzahl-Verordnung (Menge ist angegeben) Packungsgrößencheck: Die verordnete Stückzahl (30 Stück) fällt weder in den N1- noch in den N2-Bereich. Zutreffende Abgabebestimmung: Die verordnete Stückzahl ist abzugeben, eine Rabattarznei hat Vorrang. Abgabe: Das verordnete Winthrop-Präparat, welches derzeit ein Rabattarzneimittel der AOK Bayern ist. 4

27 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL Fallbeispiel 2: Mengenverordnung fällt in einen neuen N-Bereich Pfad: MV 1 > 2 > 4 Verordnung: Levetiracetam Winthrop 1000 mg FTA 50 St., N1 Kasse: AOK Baden-Württemberg, IK: Beurteilung: - In diesem Fall handelt es sich um eine namentliche Verordnung, es ist ein Hersteller angegeben. - Die Stückzahl ist genannt, es handelt sich daher um eine Mengenverordnung. Packungsgrößencheck: Da die verordnete Stückzahl (50 Stück) in den neuen N1-Bereich fällt, muss die genaue Stückzahl nicht eingehalten werden. Alle Packungsgrößen des neuen N-Bereichs gelten als identisch, deshalb muss eine Packung aus dem Bereich von 40 bis 60 Stück abgegeben werden. 5

28 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL 3 Vorrangig ist eine Rabattarznei abzugeben: Abgabe: Levetiracetam Winthrop 1000 mg 50 St. kann abgegeben werden, da es zu den Rabattarzneien der vorliegenden Krankenkasse gehört. 3. Vorgehensweise bei einer Ohne-Alles-Verordnung An dieser Stelle wollen wir zeigen, wie ein Patient versorgt werden darf, der eine Verordnung Ohne Alles vorlegt, d. h., es ist weder eine N-Bezeichnung noch eine Stückzahl/Mengenangabe angegeben. Auch dies gehört leider zum Alltag jeder Apotheke. Werden Arzneimittel weder unter Angabe der Normgröße noch unter Nennung der Stückzahl oder der PZN verordnet, so erscheint die zu beachtende Rahmenvertragsvorschrift auf den ersten Blick erfreulich einfach: 6 (4) Rahmenvertrag gültig ab Bei Verordnung eines Arzneimittels ohne Angabe einer N-Bezeichnung sowie ohne Angabe der verordneten Stückzahl, hat die Apotheke die kleinste im Handel befindliche Packung abzugeben. 6

29 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL 3 Es gilt also der folgende Pfad: OV = Ohne-Alles -Verordnung Auch hier gilt natürlich der Grundsatz, dass nach Möglichkeit ein rabattiertes Arzneimittel abzugeben ist. OV 1 Verordnung ohne N-Bezeichnung und ohne Stückzahl bzw. Mengenangabe In der Praxis kann sich diese vermeintlich einfach zu befolgende Vorschrift des Rahmenvertrags allerdings als sehr aufwändig erweisen. Dies zeigt folgendes Verordnungsbeispiel: Kleinste Handelspackung abgeben Fallbeispiel 3: Drei Verordnungen ohne Angabe der Packungsgröße Verordnung: Kasse: AOK Bayern, IK: Verordnungszeile: Ciprofloxacin 250 Tbl., 1 Originalpackung 2. Verordnungszeile: ACC 200 Brs, 1 Originalpackung 3. Verordnungszeile: Ibuprofen 600 Tbl., 1 Originalpackung 7

30 Mengenverordnung und Verordnungen ohne Angaben zur Packungsgröße MODUL 3 Seit dem Inkrafttreten des neuen Rahmenvertrags stellt sich die Versorgung dieser Verordnung wie folgt dar: 1. Verordnungszeile: Die kleinste Packung ist nicht Rabattvertragspartner Verordnung: Ciprofloxacin 250 Tbl. 1 OP Kasse: AOK Bayern, IK: Beurteilung: - Wirkstoffverordnung ohne Herstellerangabe - Verordnung ohne jede Angabe zur gewünschten Packungsgröße ( Ohne-Alles -Verordnung) - mit der nicht existierenden Darreichungsform Tbl sind vermutlich FTA (Filmtabletten) gemeint Zutreffende Abgabebestimmung: Organigramm-Pfad OV: 1 > 9 - die kleinste im Handel befindliche Packung, die dieser Verordnung entspricht, ist zu finden und abzugeben - falls möglich, ist eine Rabattarznei abzugeben Abgabe: Eine 6er-Packung Ciprofloxacin 250 mg FTA Um einen möglichst ungefilterten Gesamtüberblick über die Abgabemöglichkeiten zu erhalten, empfiehlt sich auch hier die Wirkstoffsuche. Die Suche sollte nur nach Wirkstoff und Wirkstärke gefiltert werden. Jede N-Bezeichnung, Stückzahl oder gar die nicht existierende, verordnete Darreichungsform TBL würde das Ergebnis zu stark begrenzen. 8