Die sichere Fabrik Ihr Partner für sichere Automatisierung Normkonforme Validierung und Dokumentation - Tools, Tipps & Tricks

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1 Die sichere Fabrik Ihr Partner für sichere Automatisierung Normkonforme Validierung und Dokumentation - Tools, Tipps & Tricks siemens.com/answers

2 Gewährleistung und Haftung - Weitergabe oder Vervielfältigung Die Informationen sind unverbindlich und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit hinsichtlich Konfiguration und Ausstattung sowie jeglicher Eventualitäten. Die Informationen stellen keine kundenspezifischen Lösungen dar, sondern sollen lediglich Hilfestellung bei typischen Aufgabenstellungen bieten. Sie sind für den sachgemäßen Betrieb der beschriebenen Produkte selbst verantwortlich. Diese Informationen entheben Sie nicht der Verpflichtung zu sicherem Umgang bei Anwendung, Installation, Betrieb und Wartung. Durch Nutzung dieser Informationen erkennen Sie an, dass Siemens über die beschriebene Haftungsregelung hinaus nicht für etwaige Schäden haftbar gemacht werden kann. Wir behalten uns das Recht vor, Änderungen an diesen Informationen jederzeit ohne Ankündigung durchzuführen. Bei Abweichungen zwischen den Vorschlägen in diesen Informationen und anderen Siemens Publikationen, wie z. B. Katalogen, hat der Inhalt der anderen Dokumentation Vorrang. Für die in diesem Dokument enthaltenen Informationen übernehmen wir keine Gewähr. Unsere Haftung, gleich aus welchem Rechtsgrund, für durch die Verwendung der in diesen Informationen beschriebenen Beispiele, Hinweise, Programme, Projektierungs- und Leistungsdaten usw. verursachte Schäden ist ausgeschlossen, soweit nicht z. B. nach dem Produkthaftungsgesetz in Fällen des Vorsatzes, der groben Fahrlässigkeit, wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit, wegen einer Übernahme der Garantie für die Beschaffenheit einer Sache, wegen des arglistigen Verschweigens eines Mangels oder wegen Verletzung wesentlicher Vertragspflichten zwingend gehaftet wird. Der Schadensersatz wegen Verletzung wesentlicher Vertragspflichten ist jedoch auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden begrenzt, soweit nicht Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit vorliegt oder wegen der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit zwingend gehaftet wird. Eine Änderung der Beweislast zu Ihrem Nachteil ist hiermit nicht verbunden. Weitergabe oder Vervielfältigung dieser Informationen oder Auszüge daraus sind nicht gestattet, soweit nicht ausdrücklich von Siemens Industry Sector zugestanden. Seite 2

3 Der Weg zur sicheren Maschine Prozessphasen - Detaillierte Vorgehensweise - Nachweis Die Validierung ist ein fester Bestandteil auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung einer Maschine. Risikobeurteilung Maschine beschreiben Gefahren identifizieren Risiken bewerten Risikominderung Sicherheitsmaßnahmen definieren und bewerten (3-Stufen-Methode) Architektur der Sicherheitsfunktionen entwerfen Sicherheitskonzept umsetzen & in Betrieb nehmen Nachweis Maßnahmen dokumentieren Validierung durchführen Richtlinienkonformität nachweisen CE-Kennzeichnung anbringen Die Maschinenvalidierung soll sicherstellen, dass die Maschine in einem anzunehmenden Fehlerfall einen sicheren Betriebszustand einnimmt! Sie ist der essentielle Beweis für die Sicherheit einer Maschine! Seite 3

4 Validierung Normen und Validierungsleitsätze Die europäischen und internationale Normen wie EN ISO 13849, IEC und IEC fordern die Validierung der Sicherheitssysteme einer Maschine. Überprüfung der korrekten Ausführung Verifizierung Vom Lateinischen Veritas: Wahrheit nachweisen? Vom Überprüfung der Eignung der Applikation Validierung Lateinischen Validus: Wirksamkeit prüfen Gemäß EN ISO ,-2 und EN weist die Validierung nach: dass die Spezifikation der Sicherheitsanforderungen (SRS) korrekt und wirksam umgesetzt ist. dass die Implementierten Sicherheitsfunktionen den erforderlichen Beitrag zur Risikominderung leisten, damit die Maschine sicher wird und bleibt. dass die sicherheitsrelevanten Teile des Steuerungssytems die Anforderungen der Normen erfüllen. Seite 4

5 Design und Entwicklung Verifizierung Validierung Verifizierung und Validierung von Maschinen Vorgehen - Das V-Model Start Risikobeurteilung der Maschine nach EN ISO Überprüfung Eignung Maschinenvalidierung Ende Validierte Maschine Sicherheitsspezifikation SRS* Überprüfung Tests Test der Spezifikation SRS Architektur HW und SW Überprüfung Tests Integrationstest HW und SW HW-Design Überprüfung Tests HW-Test Überprüfung Tests SW-Design SW-Test * SRS = Safety Requirement Specification Realisierung Validierung Verifizierung Ergebnis Seite 5

6 Verifizierung und Validierung von Maschinen Ableitung von den Normen IEC und EN ISO 13849? Was ist konkret zu tun? Nachweis mittels Analyse und/oder Prüfung für jede Phase des Lebenszyklusses, dass die Ergebnisse den Zielen und Anforderungen der jeweiligen Phase entsprechen. dass das sicherheitsrelevante System vor oder nach der Installation den Anforderungen der Sicherheitsspezifikation (SRS) entspricht. Interpretation Überprüfung und Bestätigung mittels Analyse und/oder Prüfung, dass alle Sicherheitsfunktionen in Aufbau, Verkabelung, Parametrierung, Programmierung, etc. entsprechend der Spezifikation sind und diese erfüllen. Gesamtfreigabe einer Maschine dass sämtliche Sicherheitsziele der Spezifikation erfüllt sind. Seite 6

7 Verifizierung und Validierung von Maschinen Verantwortlichkeit des Maschinenherstellers! Wer führt die Validierung durch? Sollte von Personen durchgeführt werden, die unabhängig von der Gestaltung SRP/CS sind. ANMERKUNG Unabhänige Personen bedeutet nicht unbedingt, dass eine Prüfung durch Dritte erforderlich ist. Je nach gefordertem SIL bzw. PL sollte die Person intern aus einer anderen Gruppe, Abteilung, anderem Bereich oder eine externe Person sein. Seite 7

8 Verifizierung und Validierung von Maschinen Vorgehen Nachweis Maschinenvalidierungsplan inklusive Testplan erstellen Spezifikation HW & SW Architektur HW & SW Verifizieren und validieren HW Design SW Design Realisierung Maschinenvalidierungsbericht erstellen Die Validierung beginnt mit dem Erstellen eines Maschinenvalidierungsplans, der die Durchführung bestimmt und beschreibt: Analyse- und Prüfverfahren, relevante Normen, herangezogen Dokumente, Umgebungsbedingungen, Testplan und verantwortliche Personen Der Testplan enthält u. a. die Prüfspezifikationen, zu erwartende Ergebnisse und Reihenfolge der einzelnen Prüfungen. Die Prüfergebnisse werden mit einem Testplan verglichen und dokumentiert um sicherzustellen, dass die festgelegten Funktionsziele erreicht wurden. Seite 8

9 Verifizierung und Validierung Architektur von Hard- und Software Nachweis Architektur (Struktur) des Realisierungskonzepts überprüfen Was muss verifiziert werden? Korrekte Architektur/Struktur für jede Sicherheitsfunktion Ziel Nachweis dass das Realisierungskonzept gemäß den in EN definierten Anforderungen der vorgesehenen Architektur für die Kategorie ausgeführt wurde bzw. den in EN definierten Anforderungen an die Struktur von Teilsystemen entspricht Wie kann verifiziert werden? Analyse der Architektur/Struktur des Realisierungskonzepts für jede Sicherheitsfunktion EN ISO , Kapitel 9; EN 62061, Kapitel 6.7.6, 8.3 Seite 9

10 Verifizierung und Validierung Hardware Design Nachweis korrekte Durchführung der Berechnung überprüfen Was muss verifiziert werden? Berechnung der sicherheitstechnischen Zuverlässigkeit. Ziel Nachweis, dass die Berechnung korrekt durchgeführt worden ist und das Ergebnis den angestrebten SIL bzw. PL unterstützt. Wie kann verifiziert werden? Überprüfen der Berechnungen auf Plausibilität, z.b. Modellierung der Sicherheitsfunktionen, verwendete Ausfallraten, verwendetes Berechnungsverfahren, Annahmen über erreichten Diagnosedeckungsgrad, etc. EN ISO , Kapitel 9; EN 62061, Kapitel 8 Seite 10

11 Verifizierung und Validierung Software Design Nachweis Softwareimplementierung der Sicherheitsfunktionen überprüften Was muss verifiziert werden? Implementierung der Anwendungssoftware z.b. Flussdiagramme zur Software Ziel Nachweis, dass die Implementierung die Sicherheitsfunktion korrekt umsetzt. Wie kann verifiziert werden? Überprüfung (Review) der Flussdiagramme bezüglich folgender Aspekte: Korrekte Auswahl der Funktionsblöcke Korrekte Parametrierung der Funktionsblöcke Korrekte Verschaltung der Funktionsblöcke Korrekte Implementierung des Zeitverhaltens Trennung der sicherheits- von nicht-sicherheitsgerichteter Funktionalität EN ISO , Kapitel 8; Kapitel 9.5; EN 62061, Kapitel Seite 11

12 Verifizierung und Validierung von Maschinen Maschinenvalidierungsbericht erstellen Maschinenvalidierungsplan inklusive Testplan erstellen Spezifikation HW & SW Architektur HW & SW Verifizieren und validieren HW Design SW Design Realisierung Maschinenvalidierungsbericht erstellen Über alle Verifizierungs- und Validierungsschritte muss ein vollständiger, leicht verständlicher und lesbarer Maschinenvalidierungsbericht erstellt werden. Dieser dokumentiert, ob die durch die Maschinenrichtlinie Anhang VII vorgegebenen Dokumente vorhanden sind. Seite 12

13 Validierung Zusammenfassung Validierung ist der Nachweis, dass das sicherheitsrelevante System vor oder nach der Installation den Anforderungen der Sicherheitsspezifikation (SRS) entspricht. Verantwortlich für die Validierung ist der Maschinenhersteller. Der Nachweis erfolgt durch Analyse und/oder Prüfung. Die Validierung erfolgt nach einem Funktionstest inklusive einer Fehlersimulation. Die Ergebnisse müssen klar und deutlich dokumentiert und archiviert werden.! ACHTUNG: Was nicht dokumentiert ist, wird als nicht gemacht ausgelegt! * SRS = Safety Requirement Specification Seite 13

14 Ihr Partner für sichere Automatisierung Tools, Tipps & Tricks Safety Evaluation Tool SET Internet Informationen Dienstleistung Informations- und Download-Center Training Konfiguratoren Newsletter Funktionsbeispiele Seite 14

15 Safety Evaluation Tool, SET TÜV-geprüftes Online-Tool Normkonforme Berechnung und Dokumentation von Sicherheitsfunktionen nach ISO bzw. IEC Import und Export von sicherheitstechnischen Produkt-Kennwerte von "Kennwertbibliothek nach VDMA Komfortable lokale Archivierung: Projekte können gespeichert und bei Bedarf wieder aufgerufen werden. Kostenfreie Nutzung Seite 15

16 Safety Evaluation Tool Sicherheitsfunktion anlegen Erfassen Auswerten Reagieren Seite 16

17 Safety Evaluation Tool Komponente anlegen Erfassen Auswerten Reagieren Seite 17

18 Safety Evaluation Tool Daten für Komponente abrufen bzw. eingeben Seite 18

19 Safety Evaluation Tool Daten für Komponente eingeben Erfassen Auswerten Reagieren Seite 19

20 Safety Evaluation Tool Anzeige des Gesamtergebnis Seite 20

21 Safety Evaluation Tool Dokumentation generieren und als PDF speichern Übersicht Seite 21

22 Ihr Partner für sichere Automatisierung Internet Informationen Safety Integrated im Internet Aktuelle Informationen rund um die Sicherheitstechnik bietet Ihnen unser Online-Auftritt. Sie finden dort hilfreiche Dokumente, Links, Filme und Tools zu Safety-Integrated-Produkten und -Lösungen sowie zur Anwendung der Normen. siemens.de/safety-integrated Übersicht Seite 22

23 Ihr Partner für sichere Automatisierung Informations- und Download-Center Kataloge und Infomaterial einfach downloaden Im Informations- und Download-Center finden Sie alle aktuellen Kataloge, Kundenzeitschriften, Broschüren, Demosoftware und Aktionspakete zum Download. Unter anderem unseren Katalog Safety Integrated. Übersicht Seite 23 w3app.siemens.com/mcms/infocenter/content/de

24 Ihr Partner für sichere Automatisierung Konfiguratoren Konfiguratoren, die es Ihnen einfach machen Stellen Sie Produkte und Systeme einfach mit Hilfe unserer Konfiguratoren zusammen. Ihr Vorteil: technisch plausibilisierte Konfiguration wirtschaftliche Bewertung mit Kunden Preis online direkt in der Industry Mall bestellen siemens.com/industrymall/de Seite 24

25 Ihr Partner für sichere Automatisierung Konfiguratoren Konfiguratoren, die es Ihnen einfach machen TIA Selection Tool, z.b. ET200SP Konfiguration Konfigurationsliste Bestell-Liste Grafiken mit Details techn. Details: Limits, Potentialverteilung Export in den CAx-Download-Manger alle verfügbaren Produktdaten: Datenblätter, Zertifikate, Konstruktionsdaten, Handbücher, etc. siemens.com/tia-selection-tool Übersicht siemens.com/sirius Seite 25

26 Ihr Partner für sichere Automatisierung Funktionsbeispiele Arbeitserleichterung mit praxisnahen Beispielen Im Internet finden Sie praxisnahe Funktionsbeispiele, die typischen Anforderungen innerhalb der industriellen Sicherheitstechnik abdecken. Sie enthalten typische Anwendungen mit Produktbeispielen inklusive Verdrahtungsplan, Programmiercode und Bewertung nach EN und EN ISO siemens.de/safety-functional-examples Seite 26

27 Ihr Partner für sichere Automatisierung Funktionsbeispiele Umfang eines Funktionsbeispiels (als PDF-, STEP7-, SET-Datei) Funktionsbeschreibung Erforderliche Komponenten Aufbau und Verdrahtung Parametrierung der Hardwarekomponenten Programmierung in F-FUP/F-KOP Bedienungsanleitung Bewertung nach IEC und EN ISO Migration auf das TIA Portal Umstieg von PROFIBUS zu PROFINET Übersicht Seite 27

28 Ihr Partner für sichere Automatisierung Newsletter Immer up to date: der Safety Integrated Newsletter Aktuelle Informationen rund um die Sicherheitstechnik bietet Ihnen unser regelmäßiger Newsletter. Übersicht Seite 28

29 Ihr Partner für sichere Automatisierung Training SITRAIN Training für Safety Integrated Risikobeurteilung, Normen, CE-Kennzeichnung, Produkttraining: Alles Wissenswerte rund um unser umfangreiches Trainingsprogramm SITRAIN finden Sie im Internet. Weiterführende Kurse sind z.b.: ST-CENORM (CE-Kennzeichnung & Normen) ST-RAM (Risikobeurteilung) Seite 29

30 Ihr Partner für sichere Automatisierung Training Workshops - Normen und Vorschriften Sicherheit von Maschinen - CE-Kennzeichnung & Normen (ST-CENORM) Risk Assessment Management - Methodik zur normenkonformen Durchführung der Risikobeurteilung (ST-RAM) Validierung der Funktionalen Sicherheit in der Fertigungsindustrie, (ST-FAVALID) Produktkurse - Safety Integrated SIMATIC fehlersicheres Programmieren mit STEP 7 Safety im TIA Portal (TIA-SAFETY) Einsteiger-Seminar TIA-Portal mit S7-1500, (VM-TIA1500) (opt. Starterkit zum halben Preis) SINAMICS S120 Safety Integrated (DR-SNS-SAF) Termine in Stuttgart ST-PPDS DR-SNS-SAF ST-CENORM ST-RAM TIA-SAFETY TIA-SAFETY VM-TIA / 08./ ST-FAVALID 1 Tag, auf Anfrage! Übersicht Seite 30

31 Ihr Partner für sichere Automatisierung Dienstleistung Unterstützung und Durchführung Wir unterstützen Sie beispielsweise bei der Durchführung der Risikobeurteilung. Oder wir übernehmen für Ihr bestehendes Konzept die SIL- bzw. PL- Verifikation, die Programmierung der Sicherheitsfunktion oder die Verifikation des Engineerings. Anfrage über Ihren Vertriebspartner: Functional Safety Services DF/PD Kontakt: Tobias Nink Übersicht Seite 31

32 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Seite 32