Medizinprodukte-Betreiber und -Anwender.

Transkript

1 2. Halbjahr 2016 Mit Garantieterminen. Medizinprodukte-Betreiber und -Anwender. Rechtssicherheit im praktischen Umgang mit Medizinprodukten.

2 Garantietermine. Garantietermine: Ihre Weiterbildung bei uns 100% planungssicher! Einige der in dieser Bro schüre angeb ebotenen Seminare un d Lehrgänge ge füh ren wi r als Garantietermin e durch. Sie haben damit absolu lute Planun gssicherheit für Ihr e Weiterb erbildung. Sie wissen schon bei der Anmeldung, dass Sie Ihr Sem eminar mit 10 0%iger Sicherhe heit zu Ihrem ausgewählten Termin nund an Ihrem Wunschort bei uns abs olvier erenen werden. Ihre Vorteile Pla nungssicherheit für Ihre Wei terbildung Vermeiden Sie hohen Suchaufwand Termin und Ort statt Sie erkennen die garantierten Termine in der Übersicht an diesem Zeichen: 2

3 INTERNET SEMINAR- UND LEHRGANGSÜBERSICHT Qualifizierungsangebote im Internet. Unsere Website informiert tagesaktuell über Weiterbildungen auch kombiniert. Erfahrungsberichte von Absolventen sowie Fachinformationen ergänzen das Online-Angebot. Ihr Nutzen Kompakte Übersicht über alle Veranstaltungen Online-Anmeldung zu Ihrer Veranstaltung formulare als Download Ob Medizinprodukterecht, Prozessoptimierung, Anforderungen an den sicheren Betrieb oder Vernetzung von Medizintechnik und IT 3

4 INHALT Seminare Medizinprodukte-Betreiber und -Anwender Medizinprodukterecht Medizinproduktebeauftragter. Grundlagen Medizinprodukterecht 5 Medizinproduktebeauftragter. Praktische Umsetzung MPBetreibV 6 Anforderungen an den sicheren Betrieb Gerätekombinationen in der Medizintechnik 8 Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten I Basisseminar 10 Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten II Vertiefungsseminar 12 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) an Medizinprodukten 15 Messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten 16 Medizintechnik und IT IEC Die Norm für Medizinprodukte in IT-Netzwerken 18 Was wir sonst noch bieten Garantietermine 100 % planungssicher! 2 Seminar- und Lehrgangsübersicht im Internet 3 Inhouse-Seminare passgenau und individuell 9 Kooperation mit fbmt Qualität verbindet 14 TÜV Rheinland Hochschul-Campus 20 Organisatorisches Der schnelle Weg zum Seminar 22 Bei den Seminar- und Lehrgangsbezeichnungen sind immer weibliche und männliche Personen gemeint. 4

5 Medizinproduktebeauftragter. Grundlagen Medizinprodukterecht. Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen. In Verbindung mit - gen. Nichteinhaltung dieser Vorschriften kann zu strafrechtlichen Konsequenzen führen. Ihr Nutzen - nachkommen müssen. - Herstellern und dem Fachhandel einzuschätzen. Inhalt seiner Verordnungen Einführung MPBetreibV Grundlagen und Anforderungen an Betrieb und Anwendung von MP - Inbetriebnahme, Einweisung, Instandhaltung - Anforderungen an die Dokumentation - - Erforderliche Instandhaltungsmaßnahmen - Zielgruppe Mitarbeitende aus Krankenhäusern, Rehakliniken, MVZ, Arzt- der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich sind bzw. diese organisieren. Hinweis Die Vorschriftensammlung unterlagen enthalten. Umsetzung der MPBetreibV die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg G Köln G Veranstaltung Uhr 5

6 Medizinproduktebeauftragter. Praktische Umsetzung MPBetreibV. Für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten unterliegen einer Vielzahl von gesetzlichen Bestimmungen. Das Medizinproduktegesetz gibt dabei den Rahmen für den Umgang mit Medizinprodukten Vorgaben für das Errichten, den Betrieb, die Anwendung und die Instandhaltung der zum Einsatz kommenden Medizinprodukte. Ihr Nutzen der für Betreiber und Anwender relevanten Regelungen des Medizinprodukterechts in der lagen der MPBetreibV im geforderten Umfang einzuhalten. schriften anzuwenden und auszulegen sind. Inhalt Relevante Vorschriften des deutschen Medizinprodukterechts Umsetzung der Anforderungen der MPBetreibV in der - Instandhaltung - - Erforderliche Organisationsstruktur - Leitfaden zur Erstellung einer Dienstanweisung Zielgruppe Mitarbeitende aus Krankenhäusern, Rehakliniken, MVZ, Arzt- der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich sind bzw. diese organisieren. Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im Bereich Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten. Hinweis lagen des Medizinprodukte- die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Hamburg Nürnberg G Köln G Veranstaltung Uhr 6

7 TRAINERSTIMMEN Zwei Fragen an Jörg G. Inghausen Dipl.-Phys.-Ing. Sachverständiger Narkose- und Beatmungsgeräte, Infusionstechnik Herr Inghausen, was ist aus Ihrer Sicht der Nutzen, den Teilnehmer aus dem Seminar Medizinprodukte beauftragter Grundlagen Medizinprodukterecht mit Ihnen als Referent ziehen? Über zwanzig Jahre ist es her, dass das Medizinproduktegesetz (MPG) den Umgang mit MP s regeln sollte. Bis heute stellt die Umsetzung die Gesundheitseinrichtungen vor große Schwierigkeiten. Immer wieder kommt es zu Zwischenfällen mit Medizinprodukten, deren Anwendung und deren Betrieb. Daher greife ich vor allem die Themen im Seminar auf, die die Gesundheitseinrichtungen unmittelbar betreffen immer untermalt von Beispielen aus der Praxis. Das nenne ich den Spiegel vorhalten! Der oder die Teilnehmer/in muss erkennen: Das kann auch bei mir im Haus geschehen. Die Lösung wird kurz angesprochen, und jetzt aufgepasst: Am nächsten Tag mit den Teilnehmern in der praktischen Umsetzung erarbeitet. 7

8 Gerätekombinationen in der Medizintechnik. Anforderungen, Eigenherstellung, Risikomanagement. Im Gesundheitswesen werden immer mehr medizintechnische Geräte- - von technischen und rechtlichen Vorgaben zu beachten, insbesondere bei Ihr Nutzen rungen des Medizinprodukte- und Kombinationen in der Medizintechnik, an CE- an Eigenherstellungen des Betreibers. stelle der Eigenherstellung am Beispiel eines Video-Endoskopie-Turmes bzw. der zulässigen in den Risikomanagement- - und unterscheiden, wann eine eigene Konformitätsbewertung durchzuführen und wann eine bestimmungsgemäße Anbin- möglich ist. Inhalt EG-Richtlinien und Medizinproduktegesetz - - Einführung in die Grundlegenden Anforderungen der das Konformitätsbewertungsverfahren - Für Gerätekombinationen und in der Medizintechnik am Beispiel eines Video-Endoskopie-Turmes - tionen - Einführung in den Risikomanagementprozess anhand Zielgruppe Leitung und Mitarbeiter Medizin- zinischen Einrichtungen. Seminar-Nr Nürnberg Veranstaltung Uhr 8

9 INHOUSE-SEMINARE Inhouse-Seminare passgenau und individuell. Maßgeschneiderte Weiterbildungsangebote für Ihr Unternehmen. Bedürfnisse ab. Ihre Vorteile: Erarbeitung individueller Pro- Unternehmen passend Geringer Kostenaufwand bei Referenten und Lehrgänge für Gruppen bis zu 20 Personen Unternehmen oder in unseren Weiterbildungszentren buchbar Unsere Inhouse-Maßnahmen werden von Top-Trainern und -Referenten auf die individuellen Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten sowohl beim Individualtraining als auch bei Gruppen. Nutzen Sie unsere Kundenberater für eine qualifizierte Beratung und persönliche Betreuung. Für Unternehmen, die sich auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren möchten, übernehmen wir die Planung, Abwicklung und Evaluation von Personalentwicklung und Weiterbildung. Fragen Sie uns an: 9

10 Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten I. Basisseminar: VDE / DIN EN 62353, VDE / DIN EN 60601, DGUV Vorschrift 3 (ehem. BGV A3). Die ordnungsgemäße Funktion von medizinischen elektrischen Geräten und Anlagen ist wesentliche Voraussetzung für die Gewähr- von medizinischen elektrischen Geräten vor Inbetriebnahme, nach und Prüfungen im Rahmen der Unfallverhütungsvorschriften DGUV len nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung vor. Ihr Nutzen gesetzlichen und normativen Grundlagen, die Inhalte und die daraus resultierenden Anforderungen an elektrische Messvorschriften und Prüffristen für Ihre Medizinprodukte gelten. Übungen und Demonstrationen erleichtern Ihnen die Anwendung Ihres neu erworbenen Wissens in Ihrem Unternehmen. Inhalt Überblick über die gesetzlichen vante Normen Medizinische elektrische Geräte Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor Inbetriebnahme von medizinischen elektri- und Betriebsmittel Voraussetzungen für die Durchführung Festlegung der Prüffristen Praktische Übungen und Demonstrationen - Medizinische elektrische Geräte - Nichtmedizinische elektrische Geräte - Fest angeschlossene Geräte Zielgruppe Elektrofachkräfte, Mitarbeitende aus dem Bereich Medizintechnik und Prüfer aus Kliniken, Reha- Einrichtungen und Dentalcen- medizintechnischem Handel. 10

11 Hinweis Mit praktikablen Verfahren der Umsetzung der Vorschriften für ortsfeste Medizinprodukte, - in unserem Vertiefungssemi- tig dieses Vertiefungsseminar, die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Zwei Fragen an... Klinikum Dritter Orden München Was hat Sie dazu motiviert, die Weiterbildungen zu absolvieren? Ich möchte den Geräteanwendern ausnahmslos ordnungsgemäß gewartete und geprüfte Geräte an die Hand geben. Um Patienten risiken möglichst auszuschließen, ist hier ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und penibler umfassender Dokumentation nötig. Regel mäßige Schulung und wiederkehrende Einweisungen sind meines Erachtens unumgänglich, um solche Probleme von vorn herein zu unterbinden. Was hat Ihnen persönlich an der Weiterbildung gefallen und inwiefern hat sich die Weiterbildung auf Ihre derzeitige Tätigkeit ausgewirkt? Die Weiterbildung bietet eine praxisorientierte Wissensvermittlung. Es wurden aktuelle Schwierigkeiten mit den Fachdozenten diskutiert und praktische Lösungen in einem offenen Dialog aufgezeigt. Die Weiterbildung hat mir persönlich viel an Wissen vermittelt. In meiner täglichen Arbeit habe ich jetzt mehr Eigenverantwortung und Kompetenz beim Prüfen der Medizinprodukte. 11

12 Elektrische Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten II. Vertiefungsseminar: ortsfeste MP, Systeme und Behandlungseinheiten, VDE / DIN EN 62353, VDE 0750 / DIN EN Die ordnungsgemäße Funktion von medizinisch-elektrischen Geräten und Anlagen ist wesentliche Voraussetzung für die Gewährleis- Prüfung von ortsfesten Medizinprodukten, medizinisch-elektrischen men werden. - Ihr Nutzen von ortsfesten Medizinproduk- lungseinheiten. Demonstrationen und Übungen erleichern Ihnen die praktische Umsetzung der Anforderungen in Ihrer Einrichtung. Inhalt Überblick über die gesetzlichen Grundlagen der Kombination von Medizinprodukten sowie -gefahren - prüfungen und Prüfungen vor Inbetriebnahme - Anwendungsbereich - - Anforderungen und Prüfungen Praktische Übungen zur prüfung von - medizinisch-elektrischen - vernetzten medizinischen und nicht-medizinischen - fest angeschlossenen medizinisch-elektrischen Geräten Zielgruppe Elektrofachkräfte, Mitarbeitende aus dem Bereich Medizintechnik und Prüfer aus Kliniken, Reha- Einrichtungen und Dentalcen- medizintechnischem Handel. 12

13 Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im prüfungen von Medizinprodukten, z.b. öffentlich bestellte und aktive Medizinprodukte. Hinweis erforderlichen gesetzlichen und normativen Grundlagen, die Inhalte und die daraus resultierenden Anforderungen - tig dieses Basisseminar, zahlen die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Köln Nürnberg Veranstaltung Uhr Anmeldung per , Fax, Telefon oder Online. Melden Sie sich noch heute an. Per Fax an , per Telefon unter (kostenfrei), per unter servicecenter@de.tuv.com oder online unter 13

14 Erfolgreiche Kooperation! KOOPERATIONSPARTNER Qualität verbindet. Fort- und Weiterbildung Grundstein für die berufliche Praxis und Entwicklung - nare bieten zudem ideale Voraussetzungen, um sich auf ein angestrebtes MTcert - Ihre Vorteile Entwicklung Ihrer persönlichen Kompetenz im Beruf Aufstieg Günstige Konditionen bei Anmeldung als Mitglied im fbmt Weitere Informationen unter: In Kooperation mit: 14

15 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) an Medizinprodukten. Gemäß 6 und 15 Nr. 6 MPBetreibV sowie MPG. Grundlagen, Anforderungen, Umsetzung. bestimmte Gerätekategorien von Medizinprodukten Kontrollmaßnahmen im Rahmen der Instandhaltung und Wartung zur nachhalti- Ihr Nutzen prägnante Einführung in die Grundlagen und teilweise schwer verständlichen Detail- Regelungen für die Durch- Medizinprodukten. an das durchführende Personal und die einzusetzenden Prüfund Messgeräte. Ihnen, sicherheitstechnische Kontrollen fachgerecht vorzunehmen. Inhalt Gesetzliche Grundlagen für die - - MPBetreibV, insbesondere Rechtsvorschriften für die Praktische Durchführung von - Infusionspumpen - Infusionsspritzenpumpen - HF-Chirurgiegeräten Zielgruppe Techniker aus Kliniken, dem medizintechnischen Fachhan- diese an aktiven Medizinprodukten durchführen. Hinweis - die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr 15

16 Messtechnische Kontrollen (MTK) an Medizinprodukten. Gemäß 11 MPBetreibV. Grundlagen, Anforderungen und praktische Umsetzung. bestimmte Gerätekategorien von Medizinprodukten Kontrollmaßnahmen im Rahmen der Instandhaltung und Wartung zur nachhalti- Ihr Nutzen und wesentlichen Regelungen für die Durchführung von MTK an Medizinprodukten mit Messfunktion vertraut. an das durchführende Personal und die einzusetzenden Prüfund Messgeräte. Die Erfahrungen aus den Ihnen, MTK fachgerecht vorzunehmen. - Patientenmonitoren mit NIBP-Einschub - medizinischen Thermometern - Monitoren mit Fühler - Infrarot-Ohrthermometern Zielgruppe Techniker aus Kliniken, dem medizintechnischen Fachhan- die für MTK verantwortlich sind oder diese an Medizinprodukten durchführen. Inhalt Normative Grundlagen für die Durchführung von MTK - MPBetreibV - Leitfaden zur Durchführung messtechnischer Kontrollen Relevante Normen Praktische Durchführung von MTK an - nicht-invasiven und mechanischen Blutdruckmessgeräten Trainer Erfahrene Dozenten mit einschlägiger praktischer Erfahrung im verständige für Medizinprodukte. Hinweis - Medizinprodukten unter der einen Gesamtpreis von nur 16

17 die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Seminar-Nr Köln Veranstaltung Uhr Unsere Kompetenz für Ihr motiviertes, qualifiziertes und gesundes Personal. Mehr als 72 Themenbereiche aus Industrial, IT, Management, Mobility und Health übersichtlich, strukturiert und anschaulich dargestellt. Weitere Informationen: 17

18 IEC Die Norm für Medizinprodukte in IT-Netzwerken. Systemverantwortung und Risikomanagement in Krankenhäusern und MVZ. IT-Netze eingebunden, um Daten, beispielsweise zur Befundung und Patientenüberwachung, klinikintern verfügbar zu machen. Durch zinprodukte als auch für das IT-Netzwerk ergeben. Für einen wirk- Medizinprodukte beschreibt die IEC Anforderungen an einen kontinuierlichen Risikomanagementprozess. Ihr Nutzen Norm IEC ein. dungen und Risiken bei der Einbindung von Medizinprodukten in IT-Netze bestehen und welchen Aufgaben und Medizinprodukte nachkommen müssen. Regelung der Verantwortlichkeiten, Ermittlung von Gefährdungen und Risikokontrolle kennen und erhalten Hinweise zur praktischen Umsetzung der Norm. Inhalt Überblick über gesetzliche und normative Anforderungen an komanagement für Medizinprodukte in IT-Netzen Die Norm IEC Rollen und Verantwortung der Betreiber aus Kliniken, Krankenhäusern und medizinischen Versorgungszent- Medizintechnik IT - Anforderungen an Verträge mit Lieferanten - Der Medical-IT-Network-Risk- Manager als zentrale Instanz - Wirksamkeit, Daten und - Ermittlung und Bewertung der Risiken - Risikomanagement als interdisziplinärer Prozess zwischen Medizintechnik und IT - Vorgehensweise bei der Risi- Form, Bericht, Anforderun- - 18

19 Seminar-Nr Hamburg Nürnberg Veranstaltung Uhr Hinweis Zielgruppe Risikomanager, IT-Verantwortliche, Administratoren, CIOs und Leiter der Medizintechnik aus Kliniken, Krankenhäusern und medizinischen Versorgungszentren. Trainer Erfahrene Fachdozenten von die MTcert Fachverband Biomedizinische zintechniker vor. Infohotline wir beraten Sie! unter Tel

20 HOCHSCHUL-CAMPUS Hochschu Praxisnah. Berufsbe bundesweit auf den TÜV Rheinland Hochschul-Campus. Der Fachkräftemangel im Gesundheitswesen und eine steigende Inanspruchnahme pflegerischer Dienste führen zu einer hohen Nachfrage nach gut ausgebildeten Fachkräften im Gesundheits- und Pflegewesen. Veränderungen in der Gesetzgebung und eine Umverteilung von Aufgaben auf die Pflegefachkräfte erfordern ein Umdenken in der Gesundheits- und Pflegebranche und damit verbunden vielfach eine neue Definition der bekannten Berufsbilder. TÜV Rheinland Hochschul- diengänge an, die Pflegefachkräfte berufsbegleitend und fachgerecht auf aner kannte Abschlüsse vorbereiten. Am Hochschul-Campus er- Durch die Kombination aus nach Ihren zeitlichen Möglichkeiten organisieren. auf Ihrer Karriereleiter und Übernahme von Fach- und Führungsaufgaben im Pflege- und Gesundheitsbereich. Wir unter- beruflichen Erfolg. 20

21 -Campus leitend. Individuell. Einige unserer Studienangebote Bachelor Gesundheits- und Fachwirt im Gesundheits- und Fachtherapeut Wunde Unsere Standorte Köln, Aachen Berlin Dortmund Düsseldorf, Krefeld Magdeburg Nürnberg Riesa, Leipzig für Einzelteilnehmer und als individuelles Angebot für eine an uns. Interesse? Fordern Sie weitere Informationen an: Tel Fax Online informieren: 21

22 ANMELDUNG Der schnelle Weg zum Seminar. [Ihre Seminar-Nr.] Internetbrowser ein. Sie haben Fragen? Tel

23 67 Standorte in ganz Deutschland. Unsere Kompetenz Ihr Vorteil. Über 40 Jahre Erfahrung Fachthemen in Trainer - Lokal und international Veranstaltungen pro Jahr Teilnehmer pro Jahr Mehr Informationen zu den Seminaren 23

24 TÜV Rheinland Akademie Am Grauen Stein Köln Tel Fax medizinprodukteanwender TÜV, TUEV und TUV sind eingetragene Marken. Eine Nutzung und Verwendung bedarf der vorherigen Zustimmung. DK 43-2/16L