Implants trauma PRS. Revolution X Pelvic Reconstruction System

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1 Implants trauma PRS Revolution X Pelvic Reconstruction System

2 Alle ITS Platten sind grundsätzlich anatomisch vorgeformt. Sollte ein Anpassen der Platte an die Knochenform notwendig sein, so ist dies durch sorgfältiges einmaliges leichtes Biegen in eine Richtung möglich. Besondere Vorsicht ist beim Biegen im Bereich eines Plattenloches erforderlich, da es bei einer Verformung zum Versagen des Verriegelungsmechanismus kommen kann. Die Platte darf weder geknickt noch mehrmals gebogen werden. Bei Titanimplantaten ist dies von besonderer Bedeutung, um einer Materialermüdung und folglich dem Versagen vorzubeugen. Die Art und Weise des Biegens liegt in der bewussten Verantwortung des operierenden Arztes, der operierenden Ärztin; I.T.S. GmbH kann dafür keinerlei Haftung übernehmen.

3 Inhaltsverzeichnis 1. Einleitung S. 5 Vorwort S. 6 Schrauben S. 7 Eigenschaften S. 8 Indikationen S. 9 Kontraindikationen & OP Zeitpunkt 2. Operationstechnik S. 10 Instrumente S. 10 Beckenerweiterungssystem S. 11 Becken Basis Set S. 12 Frakturen des Acetabulums S. 13 Frakturen des Beckenringes S. 14 Frakturen der quadrilateralen Fläche S. 15 Montage Spannbügel für die quadrilaterale Platte S. 15 Anwendung der quadrilateralen Platte S. 16 Frakturen der Symphyse S. 17 Frakturen des Ilium S. 18 Frakturen des ISG S. 19 Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese S. 20 Nachbehandlung S. 20 Explantation 3. Informationen S. 21 Locking / Dotize S. 22 Artikelliste S. 28 Aufbereitungsanleitung S. 30 Notizen

4 Einleitung 1.

5 Vorwort Das winkelstabile Revolution X Beckenrekonstruktionssystem bewährt sich zur Osteosynthese differenter Frakturen des Beckens. Durch seine speziellen Plattenvarianten bietet es einen erweiterten Indikationsbereich in der Versorgung von Frakturen des Acetabulums und der quadrilateralen Fläche. Die Besonderheit dieser Implantate liegt in der individuellen frei wählbaren Lochbelegung. Dies ermöglicht dem Anwender jedes Plattenloch mit der gewünschten Schraube, optional winkelstabil oder nicht winkelstabil, zu belegen. Speziell bei komplexeren Frakturen bietet die freie Winkelwahl (+/- 15, siehe Seite 21) Vorteile in der Frakturversorgung. 5

6 Schrauben XX Kortikalisschraube, D=3.5mm Spiralbohrer, D=2.7mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse XX-N Spongiosaschraube, winkelst., D=4.2mm Spiralbohrer, D=2.5mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse XX-N Kortikalisschraube, winkelst., D=3.5mm Spiralbohrer, D=2.7mm, L=180mm, AO-Anschluss Schraubenzieher, SW 2.5, mit Selbsthaltehülse OPTIONAL (AUF ANFRAGE) 6

7 holes 146mm holes 176mm holes 206mm holes 48mm 11 Eigenschaften Materialeigenschaften: Plattenmaterial: Titan Schraubenmaterial: TiAl6V4 ELI Einfacheres Entfernen der Implantate nach Frakturheilung Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung Verminderung des Entzündungs- und Allergierisikos Implantateigenschaften: Multidirektionale Winkelstabilität Anatomisch mit Hilfe von Schränkhebel anformbar Plattenstärke: 2.5mm (Symphysenplatte 4.0mm) Spezielle Plattenvarianten für die Frakturversorgung des Acetabulums und der quadrilateralen Fläche holes 60mm holes 71mm holes 83mm hole 94mm holes 114mm holes 133mm holes 151mm holes 161mm holes 191mm holes 165mm holes 72.5mm holes 118.5mm holes 160mm holes 50mm SM 9-holes 45mm SM 9-holes 45mm LA 11-holes 67.5mm LA 11-holes 67.5mm holes 61mm holes 96mm holes 140mm holes 178mm holes 37mm holes 88mm holes 110mm SM 4-holes SM 4-holes holes 87mm holes 134mm holes 134mm holes 144mm holes 144mm holes 77mm holes 77mm holes 90mm holes 90mm holes 70mm holes 70mm SM 10-holes 90mm SM 10-holes 90mm LA 10-holes 102mm LA 10-holes 102mm

8 Indikationen Acetabulumfrakturen: Posteriore Beckenwandplatte Erweitert Posteriore Beckenwandplatte & II Gebogene Platte Beckenringfrakturen: Rim Platte J-Platte Gebogene Platte Frakturen der quadrilateralen Fläche: Quadrilaterale Platte Quadrilaterale Stützplatte Rim Platte Symphysenfrakturen: Symphysenplatte Symphysenplatte Gebogen Iliumfrakturen: J-Platte Gebogene Platte ISG-Frakturen: ISG Platte Geschlossen ISG Platte 5-Loch Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese: Gerade Platte 8

9 Kontraindikationen & OP-Zeitpunkt Kontraindikationen: Bestehende Infektionen im Frakturbereich und OP-Gebiet Allgemeine Situationen, die eine Osteosynthese verbieten Adipositas Mangelnde Patientencompliance Operationszeitpunkt: Sofort nach dem Unfall oder verzögert Operationstechnik 2.

10 Instrumente Schränkhebel: Zur Anformung der Platte an die jeweilige Beckenregion Spike (optional): Zur Fixierung der Platte an Knochenfragmente, bei der die anatomische Situation eine Verschraubung nicht zulässt Beckenerweiterungssystem (optional) Speziell komplexere Frakturen können damit problemlos versorgt werden Das Beckenerweiterungssystem erweitert den Indikationsbereich erheblich, da jede beliebige PRS Platte mit einer oder mehreren Platten kombinierbar ist 10

11 Becken Basis Set (optional) Das optional erhältliche Becken Basis Set beinhaltet unterschiedliche Repositionszangen und Instrumente um eine ordnungsgemäße Reposition zu gewährleisten. Repositionszange, 400mm, 2x1 ( ) Repositionszange, 250mm ( ) Gerader Ball, mit Dorn ( ) Knochenhebel, 24mm breite Spitze (9-676) Griff mit Universalfutter, mit Schlüssel (9-090) Repositionszange, für 3.5mm Schrauben ( ) Repositionszange, 400mm, 1x1 ( ) Repositionszange, 190mm, Schräg ( ) Repositionszange, 230mm, Schräg ( ) Schanzschraube, 6.0x200mm, Gew. 60mm (8-1516) Repositionszange, Farabeuf, 260mm (9-522) Repositionszange, Farabeuf, 190mm, mit Ratsche (9-521) Einzinkhaken mit Quergriff, 23cm ( ) Repositionszange, 200mm, mit Spitzen (9-604) 11

12 Frakturen des Acetabulums Zugang über Kocher-Langenbeck eventuell mit Trochanter-Flip-Osteotomie und chirurgischer Luxation Reposition und temporäre Fixation mit dem Bohrdraht Entsprechendes Zurichten der definitiven Platte Eventuell anlegen der Platte und temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungsoder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage des OP-Gebietes und schichtweiser Wundverschluss (eventuelle Refixation des Trochanter major) Posteriore Beckenwandplatte Erweitert Posteriore Beckenwandplatte Posteriore Beckenwandplatte II Gebogene Platte 12

13 Frakturen des Beckenringes Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss Rim Platte J-Platte Gebogene Platte 13

14 Frakturen der quadrilateralen Fläche Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss Quadrilaterale Platte Quadrilaterale Stützplatte Rim Platte 14

15 Montage Spannbügel für die quadrilaterale Platte 1 2 Montage des Spannbügels ( ) auf die Platte mit der Befestigungsschraube ( ). Die Kugeln der Spreizzange ( ) in die Ausnehmung der Einrasthülse ( ) und des verschiebbaren Arms des Spannbügels ( ) führen und fixieren. Anwendung der quadrilateralen Platte Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Die quadrilaterale Platte mit montiertem Spannbügel über den gewählten Zugang einbringen. Anatomische Reposition der quadrilateralen Fläche sowie des Acetabulums Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss 15

16 Frakturen der Symphyse Mediane Unterbauchlaparotomie (Notfall) oder Pfannenstielschnitt Extraperitoneale Eröffnung des kleinen Beckens in der Linea Alba Kerbung der Ansätze des M. rectus abdominis von innen, wenn möglich keine quere Durchtrennung Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange Anlegen der 4- oder 6-Lochplatte von cranial (eventuell anpassen mit Schränkhebeln) Temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Drainage des Cavum Retzii, Wundverschluss Symphysenplatte Symphysenplatte Gebogen 16

17 Frakturen des Ilium Ilioinguinaler Zugang oder eventuell modifizierter Stoppa-Zugang Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange, Schanzschraube und eventuell temporäre Bohrdrahtfixation Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Eventuell anpassen und Schränken der Platte mit Schränkhebeln Einbringen der Platte, temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis- oder Spongiosaschrauben (wahlweise winkelstabil) Abschließende Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Drainage, Wundverschluss J-Platte Gebogene Platte 17

18 Frakturen des ISG Anterolateraler Zugang oder erstes Fenster im Rahmen eines ilioinguinalen Zuganges Einstellung des Iliosacralgelenkes mit Hohmannhaken. Reposition mittels Weber- oder Jungbluthzange Eventuell anpassen einer ISG Platte geschlossen oder 5-Loch. Temporäre Fixation mit Spikes, Durchleuchtungs- oder Röntgenkontrolle Definitives Besetzen der Plattenlöcher mit Kortikalis-, Spongiosa- oder winkelstabilen Schrauben Drainage, Wundverschluss ISG Platte 5-Loch ISG Platte Geschlossen 18

19 Ilio-Iliacale Distanzosteosynthese Zugang: Beidseitige 5 cm lange Inzision von der spina iliaca posterior superior nach cranial Beidseitige Darstellung des hinteren Beckenkammes und Reposition mittels Schanzschraube, Längszug am Bein, eventuell mit Hilfe der Repositionszange Bestimmung der Plattenlänge Abmeisseln des Plattenlagers (ca. 4 mm tief) Anbiegen der Platte einseitig. Durchschieben der Platte hinter dem Kreuzbein. Anbiegen der Platte gegenseitig in situ Einpassen der Platte und Besetzen der beiden Schrauben am Darmbeinkamm (wechselseitiges Festziehen der Schrauben) Besetzen der beiden Löcher des kurzen Plattenschenkels mit winkelstabilen Schrauben, wobei zu beachten ist, dass der Einschraubwinkel +/- 15 auf die Ebene der bereits eingebrachten Schraube betragen muss (um die Kollision der Schrauben zu vermeiden) Drainage, Wundverschluss Gerade Platte 19

20 Nachbehandlung Die Nachbehandlung kann je nach Alter, Knochenqualität oder Fraktur des Patienten variieren. Explantation Abhängig vom Patientenwunsch ist eine Entfernung möglich. Erleichtert wird diese aufgrund der Tatsache, dass durch die unterschiedlichen Materialien von Platte und Schraube keine Kaltverschweißung auftreten kann. Entfernung des Implantates nicht vor 11/2 Jahren bzw. nach radiologisch verifizierter Knochenheilung. Die Problematik der Kaltverschweißung konnte durch die spezielle Oberflächenbehandlung beseitigt werden (für genauere Informationen siehe Seite 21). Informationen 3.

21 Locking Funktionsweise von Locking: Schraubenmaterial (TiAlV) ist etwas härter als das Plattenmaterial (Titanium Grade 2) Schraubenkopf formt ein Gewinde in die Platte (kein Schneiden) Vorteile: ± 15 und Locking Kein zusätzliches Gewindeschneiden Kein Kaltverschweißen Kein Materialabrieb beim Einschrauben Wiedereinschrauben der Schraube (bis zu drei mal) 30 Dotize Chemischer Prozess - anodische Oxidation in einer starken alkalischen Lösung* Typ III Anodisierung Dotize Typ II Anodisierung Schichtdicke nm + Verschiedene Farben - Implantatoberfläche bleibt anfällig durch: Absplittern Abblättern Verfärbung Typ - III Schichtdicke nm Ti-Oxid + Film wird ein interstitieller Teil des Titans - Kein sichtbarer kosmetischer Effekt Dotize Typ - II Typ II Anodisierung führt zu folgenden Vorteilen* Sauerstoff und Silizium absorbieren die Konversionsschicht Verminderung der Proteinadsorption Verschließung von Mikroporen und Sprüngen Reduziertes Risiko von Entzündung und Allergie Gehärtete Titanoberfläche Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung von Titanimplantaten Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate Verbesserte Verschleiß- und Reibungsmerkmale 21 * White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

22 Artikelliste Gebogene Platte, 4-Loch Gebogene Platte, 5-Loch Gebogene Platte, 6-Loch Gebogene Platte, 7-Loch Gebogene Platte, 8-Loch Gebogene Platte, 10-Loch Gebogene Platte, 12-Loch Gebogene Platte, 14-Loch Gebogene Platte, 16-Loch Gerade Platte, 10-Loch Gerade Platte, 11-Loch Gerade Platte, 12-Loch Gerade Platte, 13-Loch Gerade Platte, 14-Loch ISG Platte, Geschlossen ISG Platte, 5-Loch J-Platte, 6-Loch J-Platte, 8-Loch J-Platte, 10-Loch J-Platte, 12-Loch J-Platte, 14-Loch J-Platte, 16-Loch Symphysenplatte, 4-Loch Symphysenplatte, 6-Loch Symphysenplatte Gebogen, 6-Loch Symphysenplatte Gebogen, 8-Loch Rim Platte, Rechts, 10-Loch Rim Platte, Links, 10-Loch Rim Platte, Rechts, 14-Loch Rim Platte, Links, 14-Loch Posteriore Beckenwandplatte, Rechts, 6-Loch Posteriore Beckenwandplatte, Links, 6-Loch Posteriore Beckenwandplatte II, Rechts, 7-Loch Posteriore Beckenwandplatte II, Links, 7-Loch Posteriore Beckenwandplatte II, Rechts, 8-Loch Posteriore Beckenwandplatte II, Links, 8-Loch Quadrilaterale Stützplatte, Rechts, Schmal Quadrilaterale Stützplatte, Links, Schmal Quadrilaterale Stützplatte, Rechts, Groß Quadrilaterale Stützplatte, Links, Groß SM SM LA LA 22

23 Quadrilaterale Platte, Rechts, Schmal Quadrilaterale Platte, Links, Schmal SM SM Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Rechts, Schmal Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Links, Schmal Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Rechts, Groß Posteriore Beckenwandplatte Erweitert, Links, Groß SM SM LA LA Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=16mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=18mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=20mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=22mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=24mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=26mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=28mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=30mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=32mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=34mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=36mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=38mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=40mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=42mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=44mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=46mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=48mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=50mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=55mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=60mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=65mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=70mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=75mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=80mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=85mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=90mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=95mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=100mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=105mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=110mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=115mm Kortikalisschraube, D=3.5mm, L=120mm Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=16mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=18mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=20mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=22mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=24mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=26mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=28mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=30mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=32mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=34mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=36mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=38mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=40mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=42mm, kurzer Kopf N N N N N N N N N N N N N N 23

24 Artikelliste Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=44mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=46mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=48mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=50mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=55mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=60mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=65mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=70mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=75mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=80mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=85mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=90mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=95mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=100mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=105mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=110mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=115mm, kurzer Kopf Spongiosaschraube, Winkelst., D=4.2mm, L=120mm, kurzer Kopf N N N N N N N N N N N N N N N N N N Schraubendreher, SW Schraubenmesslehre, für große Schrauben, Messlänge 110mm KG Bohrführung, D=2.5/2.7mm Spiralbohrer, D=2.5mm, L=220mm, AO-Anschluss Spiralbohrer, D=2.7mm, L=220mm, AO-Anschluss Schränkhebel, II, 14cm KJ Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte Spannbügel Verschiebbar, Quadrilaterale Stützplatte Einrasthülse, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte Spreizzange, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte Befestigungsschraube, Spannbügel, Quadrilaterale Stützplatte Sterilisationssieb, PRS RX System

25 Optional (auf Anfrage) Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=16mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=18mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=20mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=22mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=24mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=26mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=28mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=30mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=32mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=34mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=36mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=38mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=40mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=42mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=44mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=46mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=48mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=50mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=55mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=60mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=65mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=70mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=75mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=80mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=85mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=90mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=95mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=100mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=105mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=110mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=115mm, kurzer Kopf Kortikalisschraube, Winkelstabil, D=3.5mm, L=120mm, kurzer Kopf N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N N Fixationsschraube, PRS RX System Bolzen, PRS RX System Spike, Klein, PRS RX System Becken Basis Set / Optional (auf Anfrage) Griff mit Universalfutter, mit Schlüssel Einzinkerhaken mit Quergriff, 23cm Knochenhebel, 24mm breite Spitze Repositionszange, Farabeuf, 190mm, mit Ratsche Repositionszange, Farabeuf, 260mm Repositionszange, 200mm, mit Spitzen Repositionszange, für 3.5mm Schrauben Repositionszange, 190mm, Schräg Repositionszange, 250mm Repositionszange, 230mm, Schräg Repositionszange, 400mm, 2x Repositionszange, 400mm, 1x Gerader Ball, mit Dorn Schanzschraube, 6.0x200mm, Gew. 60mm Sterilisationssieb, Becken Basis Set

26 Artikelliste Siebkonfiguration 26

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28 Aufbereitungsanleitung Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten dienen. WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONAL Diese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit, Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken! Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen. Verwendungszweck des Implantates Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden. Indikationen und Kontraindikationen des Implantates Indikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis. Nebenwirkungen des Implantates Bei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Die Hinweise auf der Verpackung sind zu beachten. Implantate sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt! Implantate sind immer sorgfältig zu behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden! Jegliche Designveränderung von Implantaten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen! Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.b. Röntgenkontrollen) durchzuführen! Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht. Implantate eines Typs können sich z.b. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/Links-Ausführung unterscheiden! Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt! Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR- Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen. Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten. Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.b. Handschuhe...). In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten. Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden. Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten. Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH. Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.b. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt. Einschränkungen Die wiederholte Aufbereitung hat minimale Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium können von alkalischen (ph-wert > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt werden. ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG WIEDER VERWENDBARER INSTRUMENTE Vorbereitung am Gebrauchsort Oberflächenverschmutzung mit einem Einmaltuch/Papiertuch entfernen. Hohlkörper mit A. dest durchspülen. Physiologische Kochsalzlösung (NaCl) darf nur bei unmittelbar darauffolgender Aufbereitung verwendet werden - Korrosionsgefahr! Aufbewahrung und Transport Es gibt keine besonderen Anforderungen. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen. Reinigung/Desinfektion/Trocknen Reinigungsvorbereitung Jedes zerlegbare Instrument muss für die Reinigung zuerst zerlegt werden. Maschinelle Reinigung/Desinfektion Für die maschinelle Reinigung und Desinfektion ist ausschließlich ein normenkonformes Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) (gemäß EN ISO 15883), das regelmäßig gewartet und überprüft wird, entsprechend der Herstellerangaben zu verwenden. Empfohlene Ausstattung: Entsprechende Beladewägen zur Aufnahme aller Instrumente (z.b. Instrumentenwagen mit MIC-Leiste, MIC Wagen); Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene alkalische Reinigungsmittel (ph-wert 9-11) z.b. Neodisher Mediclean forte der Firma Dr. Weigert. I.T.S. GmbH empfiehlt für die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion die folgenden validierten Schritte. Bei dem zugrundeliegenden Gerät handelt es sich um den Maschinentyp Miele PG Die Validierung erfolgte gemäß EN ISO und der Leitlinie Nr. 3 der österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV). Phase Wasserqualität Temperatur [ C] Zeit [min]* Dosierung Vorspülen 1 EW kalt Vorspülen 2 EW kalt Reinigen** VE 55 10* 6 45 Spülen EW Thermische Desinfektion ml/l DT [ C] VE Trocknen EW: Enthärtetes Wasser; VE: Vollentsalztes Wasser; DT: Dosiertemperatur Reinigungsmittel: Neodisher Mediclean forte * ab Erreichen der Temperatur ** Bei Verwendung von hochalkalischen Reinigern (z.b. für Neodisher FA ist ein Neutralisationsschritt erforderlich) Schritt 1 Schritt 2 Schritt 3 Gelenkinstrumente so einbringen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann. Kanülierte Instrumente auf/an entsprechende Spüldüsen aufstecken/anschließen (ggf. Spüladapter verwenden). Entsprechenden Zyklus starten. Es sind hierbei die Vorgaben durch den RDG-Hersteller einzuhalten. Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen. 28

29 Manuelle Reinigung/Desinfektion Ein manuelles Reinigungs- und Desinfektionsverfahren, auch unter Verwendung eines Ultraschallbades, ist generell zu vermeiden und sollte auf Grund der deutlich geringeren Wirksamkeit nur angewendet werden, wenn ein maschinelles Verfahren nicht verfügbar ist. Darüber hinaus kann das manuelle Verfahren, insbesondere bei stark verschmutzten Instrumenten, zur Unterstützung der maschinellen Aufbereitung dienen. Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes alkalisches Reinigungsmittel (ph Wert 9-11) bzw. kombiniertes Reinigungs- Desinfektionsmittel (z.b. Sekusept Aktiv 2% der Firma ECOLAB); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser. Hilfsmittel Einweichen der Instrumente Reinigungs- / Desinfektionsmittel Ultraschallbehandlung Spülen / Trocknen der Instrumente Schonende mechanische Behandlung der Instrumente mit fusselfreien weichen Textiltüchern, Papiertüchern oder weichen Kunststoffbürsten. Instrumente vollständig und durchgängig benetzt in einer Lösung eines geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmittels einweichen. Beim Einsatz aller Mittel sind die Herstellerangaben, z.b. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, zu beachten. Einsatz eines VAH-gelisteten Reinigungs- / Desinfektionsmittels. I.T.S. GmbH empfiehlt Sekusept Aktiv 2% der Firma ECOLAB. Bei Verwendung von pulverförmigen Produkten muss unbedingt zuerst das Pulver vollständig im Wasser aufgelöst sein, bevor die Instrumente eingelegt werden. Des Weiteren sind die Herstellerhinweise zur Materialverträglichkeit zu beachten. Falls anwendbar: das Reinigungsmittel muss für die Ultraschallreinigung geeignet sein. (keine Schaumentwicklung). Keine stark alkalischen oder sauren Zusätze verwenden. Empfohlener ph-bereich 4,5-10,5. Täglich frisch ansetzen! Die Behandlung im Ultraschallbad erfolgt für 5 Minuten in dem o.g. Reinigungs- / Desinfektionsmittel. Anschließend wird das Instrumentarium für 15 Min. in der Lösung belassen. Instrumente aus der Lösung nehmen und gründlich mit fließendem Leitungswasser nachspülen bis im Spülwasser keinerlei Anzeichen von Blut oder Verschmutzungen mehr erkennbar sind. Besondere Beachtung gelten Lumen, Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche. Gummi und elastische Kunststoffe erfordern längere Spülzeiten, wobei eventuell noch anhaftende Schmutzreste manuell (keine Metallbürsten, keine Scheuermittel!) entfernt werden. Intensive Schlussspülung mit VE (vollentsalztem)-wasser. Anschließend Instrumente sofort trocknen (z.b. mit fusselfreie Einmaltücher bzw. Druckluftpistole). Manuelle Desinfektion Sofern Reinigungsmittel ohne Desinfektionswirkung eingesetzt werden, ist eine getrennte Desinfektion nach der manuellen Reinigung erforderlich. (Reihenfolge: Dekontamination zum Personalschutz, Reinigung, Desinfektion). Ausstattung: Handelsübliches für Medizinprodukte zugelassenes VAH gelistetes Desinfektionsmittel. Die Herstellerangaben, z.b. zur Konzentration, Temperatur & Einwirkzeit, sind zu beachten. Die in obenstehender Tabelle beschriebenen Schritte gelten sinngemäß. Trocknung Siehe obenstehende Tabelle. Dampfsterilisation: Fraktioniertes Vakuumverfahren (mind. 3 Vorvakuumphasen) Temperatur 134 C (273 F) Sterilisationsdauer 5 Minuten 18 Minuten* * Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Instrumenten, wenn Verdacht auf eine Kontamination mit Erregern der Creutzfeld-Jakob-Krankheit (CJK) besteht. Entsorgung Für die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien des Krankenhausbetreibers. Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Leihinstrumente von I.T.S. GmbH Chirurgische Instrumente zeichnen sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen entsorgt werden. Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen. Wichtiger Hinweis Die oben aufgeführten Anweisungen wurden vom Medizinproduktehersteller für die Aufbereitung eines Medizinproduktes vor dessen Wiederverwendung als geeignet validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit der/den/dem zur Verfügung stehenden Ausstattung, Materialien und Personal in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind Validierung & Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden. Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter genannter Adresse Kontakt aufzunehmen! Patienteninformation Die Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für das angemessene Verhalten nach der Implantation gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden. Kontrolle, Wartung und Prüfung Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/ Desinfektionsvorgang zu wiederholen. Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden. Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann. Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen. Verpackung Die Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet. Das Krankenhaus ist für die hausinternen Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Instrumente verantwortlich. Die Verpackung erfolgt gemäß den allgemein üblichen Verpackungsrichtlinien entsprechender Normen und Richtlinien von Fachgesellschaften unter Verwendung normkonformer Sterilbarrieresysteme. Sterilisation Alle Instrumente und Implantate müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Medizinproduktoberflächen erreichen kann. Jedes zerlegbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden. Führen Sie die Sterilisation der Produkte mit dem fraktionierten Vorvakuum- Verfahren gemäß EN 285 (bzw. EN 13060) und EN ISO durch. I.T.S. GmbH empfiehlt für die Sterilisation der Instrumente die folgende validierte Methode: Symbole Verschreibungspflicht Einmalanwendung Verfallsdatum (Jahr/Monat) Chargenbezeichnung Sterilisation durch Dampf Sterilisation durch Bestrahlung Sterilisation mit Ethylenoxid Bestellnummer Verwendetes Material Packungsinhalt (Stk.) Größe Hinweise lesen Latexfrei Unsteril Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist RL 93/42/EWG ÖNORM EN ISO ISO

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32 ITS. GmbH Autal 28, 8301 Lassnitzhöhe, Austria Tel.: +43 (0) 316 / Fax: +43 (0) 316 / office@its-implant.com Best Nr. PRSRX-OP-0115-D Edition: Jänner/2015 ITS. GmbH Graz/Austria Irrtümer, Druckfehler und technische Änderungen vorbehalten.