behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

Transkript

1 behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

2 Wichtige Kontaktdaten Name des Arztes Mein Name Diensttelefonnummer Meine Telefonnummer Telefonnummer nach Dienstschluss Notfallkontakt (Name und Telefonnummer)

3 KEYTRUDA kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie können gleichzeitig mehr als eine Nebenwirkung haben. Wenn Sie eine(s) der folgenden Anzeichen oder Beschwerden bemerken, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.

4 Weitere Informationen für Patienten erhalten Sie in der Packungsbeilage für KEYTRUDA und unter Wichtig Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu diagnostizieren oder zu behandeln. Tragen Sie diese Karte jederzeit bei sich, insbesondere, wenn Sie verreisen, in die Notaufnahme müssen oder einen anderen Arzt aufsuchen müssen. Informieren Sie unbedingt alle Ärzte und Pflegekräfte, dass Sie mit KEYTRUDA behandelt werden und zeigen Sie ihnen diese Karte.

5 Lunge Kurzatmigkeit Schmerzen im Brustkorb Husten Nieren Änderungen in Menge oder Farbe Ihres Urins Verdauungstrakt Durchfall oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang Schwarze, teerartige, klebrige Stühle, die Blut oder Schleim enthalten können Starke Schmerzen oder Druckschmerzempfindlichkeit des Magens Übelkeit oder Erbrechen Typ-1-Diabetes Vermehrtes Hunger- oder Durstgefühl Häufigeres Wasserlassen Gewichtsverlust

6 Leber Übelkeit oder Erbrechen Vermindertes Hungergefühl Schmerzen in der rechten Magengegend Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel Dunkel gefärbter Urin Leicht auszulösende Blutergüsse oder Blutungen Haut Ausschlag Juckreiz Blasenbildung Abschälungen oder Wunden Geschwüre im Mund oder Schleimhautgeschwüre in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich

7 Hormondrüsen Schneller Herzschlag Gewichtsverlust Gewichtszunahme Vermehrtes Schwitzen Haarausfall Frieren Verstopfung Tiefere Stimme Muskelschmerzen Hormondrüsen Schwindel oder Ohnmacht Dauerkopfschmerz oder ungewöhnliche Kopfschmerzen Infusionsbedingte Reaktionen Kurzatmigkeit Juckreiz oder Hautausschlag Schwindel Fieber

8 Komplikationen bei Stammzelltransplantationen mit Spenderstammzellen (allogene Stammzelltransplantationen) nach Behandlung mit KEYTRUDA. Diese Komplikationen können schwer sein und zum Tode führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen solcher Komplikationen überwachen. Teilen Sie Ihrem Arzt, der Ihre Transplantation begleitet, mit, dass Sie in der Vergangenheit Pembrolizumab erhalten haben. Andere Organe Augen: Sehstörungen Muskeln: Schmerzen oder Schwäche Herz: Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Müdigkeitsgefühl oder Brustschmerzen Bauchspeicheldrüse: Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen Nerven: vorübergehende Entzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Armen und Beinen verursacht

9 Andere Organe Abstoßung eines soliden Organtransplantats nach Gabe von Pembrolizumab (bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein solides Organtransplantat erhalten haben) Wichtige Informationen für Ärzte und Pflegekräfte Dieser Patient wird mit KEYTRUDA (Pembrolizumab) behandelt. Dieses kann immunvermittelte Nebenwirkungen mit Beteiligung von Lunge, Verdauungstrakt, Leber, Nieren, Hormondrüsen, Haut und anderer Organe sowie infusionsbedingte Reaktionen verursachen. Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder ein Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.

10 Entsprechend des Schweregrades der Nebenwirkung sollte die Gabe von KEYTRUDA unterbrochen werden und Kortikosteroide gegeben werden. Bei Besserung auf Grad 1 oder weniger sollte mit der Reduktion der Kortikosteroid-Dosis begonnen und das Kortiko steroid über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden. Prüfen Sie eine Wiederaufnahme der Therapie mit KEYTRUDA, wenn innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis KEYTRUDA die Nebenwirkungen auf Grad 1 oder weniger verbleiben und die Kortikosteroid-Dosis auf 10 mg Prednison oder eines entsprechenden Äquivalents pro Tag reduziert wurde. Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit KEYTRUDA bei Patienten, die zuvor eine immunvermittelte Myokarditis hatten, ist nicht bekannt. Dauerhaftes Absetzen bei Grad 3 oder 4 Myokarditis. Die Behandlung mit KEYTRUDA ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können oder um hämatologische Toxizität nur bei Patienten mit klassischem HL, bei denen die

11 Therapie mit KEYTRUDA bis zur Besserung der Nebenwirkungen auf Grad 0 1 zu unterbrechen ist. Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kon trolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden. Spezifische Angaben zum Vorgehen bei immunvermittelten Nebenwirkungen finden Sie in der Fachinformation von KEYTRUDA. Weitere Informationen erhalten Sie in der Fachinformation für KEYTRUDA unter oder dem MSD Infocenter unter Untersuchen Sie Ihre Patienten auf Anzeichen und Symptome von Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Nephritis und Endokrinopathien, einschließlich Hypophysitis, Typ-1-Diabetes mellitus (einschließlich diabetische Ketoazidose), Hypothyreose sowie Hyperthyreose und

12 Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens- Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Andere immunvermittelte Nebenwirkungen, die bei Patienten unter KEYTRUDA berichtet wurden, umfassen: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Abstoßung solider Organtransplantate bei Empfängern von Spenderorganen im Anschluss an die Behandlung mit Pembrolizumab, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie und fokale Krampfanfälle bei einem Patienten mit Entzündungsherden im Hirnparenchym sowie mögliche Komplikationen bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantationen bei klassischem Hodgkin-Lymphom. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

13 Weitere Informationen erhalten Sie in der Fachinformation für KEYTRUDA unter oder dem MSD Infocenter unter Name des Arztes und Diensttelefonnummer MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1, Haar, ONCO /17 Version