Unterlagenschutz, Vertraulichkeit und Zugangsberechtigung

Transkript

1 REACH Veranstaltung: Registrierung: Datenanforderung und Teststrategien 9. März 2010

2 Unterlagenschutz, Vertraulichkeit und Zugangsberechtigung Der Schutz von Unterlagen im REACH-Verfahren Silke Feller & Matti Sander Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin

3 Worum geht es? Betroffene Aspekte 1. Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen / Vertraulichkeit 2. Unterlagenschutz / data protection 3. Urheberrecht / copyrights Alle drei Aspekte sind streng voneinander zu trennen!

4 Worum geht es? Vertraulichkeit

5 Unterlagenschutz - Vertraulichkeit Unterlagenschutz bezeichnet das Recht eines Registranten, dass die von ihm eingereichten Unterlagen nicht ohne sein Einverständnis zugunsten weiterer Registranten verwendet werden dürfen. Unter Vertraulichkeit versteht man die Verpflichtung der Agentur und der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, bestimmte Daten zu schützen und nicht zu veröffentlichen.

6 Öffentlichkeitsprinzip Artikel 15 Absatz 3 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union Jeder Unionsbürger sowie jede natürliche oder juristische Person mit Sitz oder satzungsgemäßen Sitz in einem Mitgliedstaat hat das Recht auf Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union. Aarhus-Konvention: Übereinkommen der Wirtschaftskommission für Europa (UNECE) die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten

7 Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe e) REACH-VO Die Agentur hat Datenbanken aufzubauen und zu unterhalten - Informationen zu allen registrierten Stoffen - Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis - harmonisierte Einstufungs- und Kennzeichnungsliste Informationen nach Artikel 119 im Internet zu veröffentlichen sonstige in den Datenbanken enthaltenen Informationen auf Antrag bereitzuhalten

8 Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen Artikel 119 Abs. 1: Informationen gelten als nicht vertraulich und werden im Internet veröffentlicht Artikel 119 Abs. 2: Informationen werden veröffentlicht, wenn kein begründeter Antrag auf Geheimhaltung gestellt wurde Artikel 118 Abs. 2: Informationen gelten in der Regel als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und sind als vertraulich zu behandeln Artikel 118 Abs.1: nach der Transparenzverordnung (EG) Nr. 1049/2001 sind alle nicht vertraulichen Informationen auf Antrag zugänglich zu machen

9 Artikel Verwendungen 119 Abs. 1 in Besitz der Agentur Im Internet öffentlich gemacht werden die in Artikel 119 Abs. 1 genannten Daten, wenn sie sich im Besitz der Agentur befinden: Informationen, die im Rahmen der Registrierungen übermittelt werden Informationen, von nachgeschalteten Anwendern, z.b. Artikel 38 Informationen über Stoffe, die als registriert gelten: Biozid- und Pflanzenmittel- Wirkstoffe, angemeldete Stoffe Informationen über Stoffe, die im Rahmen des Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnisses gemeldet werden Nicht veröffentlicht werden Daten zu: vorregistrierten Stoffen produkt- und verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung

10 Artikel 119 Abs. 1 Gelten als nicht vertraulich und werden im Internet veröffentlicht: - Bezeichnung für gefährliche Stoffe laut IUPAC-Nomenklatur - EINECS-Nummer - Einstufung- und Kennzeichnung - Physikalisch-chemische Angaben zu dem Stoff sowie Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt - Ergebnisse der toxikologischen und ökotoxikologischen Studien - DNEL- und PNEC-Werte - Leitlinien über die sichere Verwendung - Analysemethoden

11 Artikel 119 Abs. 2 vertraulich Behandlung von Informationen, für die ein Antrag nach Artikel 10 Buchstabe a) Ziffer xi gestellt worden ist - Antrag muss die Informationen bezeichnen; ein pauschaler Antrag für alle Informationen ist nicht möglich - Antrag muss begründet werden - für jeden Antrag ist eine gesonderte Gebühr in Höhe von bis zu 4.500,- Euro zu zahlen

12 Artikel 119 Abs. 2 - Reinheitsgrad und Art von Verunreinigungen - Gesamtmengenbereich - einfache und qualifizierte Studienzusammenfassungen - Informationen des Sicherheitsdatenblattes, die nicht in Artikel 119 Abs. 1 aufgeführt sind - Handelbezeichnungen des Stoffes - IUPAC-Name

13 Rechtsschutz - Bitte auf Nachprüfung innerhalb einer 2 Monatsfrist nach der Entscheidung des Verwaltungsrates der Agentur zum Rechtsschutz für die Anwendung der Transparenzverordnung - Klage nach Artikel 263 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union; keine aufschiebende Wirkung

14 Artikel 118 Abs. 1 - Nach Artikel 77 Abs. 2 Buchstabe e) stellt die Agentur auf Antrag sonstige in den Datenbanken enthaltenen Informationen nach Artikel 118 bereit - Nach Artikel 118 Abs. 1 findet die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 ( Transparenzverordnung ) Anwendung - Anwendung findet ebenfalls die Verordnung (EG) Nr. 1367/2006 über die Anwendung der Bestimmungen des Übereinkommens von Aarhus über den Zugang zu Informationen, die Öffentlichkeitsbeteiligung an Entscheidungsverfahren und den Zugang zu Gerichten in Umweltangelegenheiten auf Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft - Verordnung 1367/2006 hat als lex specialis Vorrang vor den Bestimmungen der Transparenzverordnung

15 Zugangsrecht Jedermannsrecht, - das verweigert wird, wenn der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums beeinträchtigt werden würde, - es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung. - Der Schutz der geschäftlichen Interessen wird in der Regel bei den in Artikel 118 Abs. 2 genannten Informationen angenommen. Die gesetzliche Vermutung kann widerlegt werden.

16 Artikel 118 Abs. 2 Den besonderen Schutz genießen: - Einzelheiten der vollständigen Zusammensetzung eines Gemisches - die genaue Verwendung, Funktion oder Anwendung eines Stoffes oder eines Gemisches - die genaue Menge, in der der Stoff oder das Gemisch hergestellt oder in Verkehr gebracht wird - Beziehungen zwischen einem Hersteller oder Importeur und seinen Händlern oder nachgeschalteten Anwendern

17 Artikel 118 Abs. 3 Verwaltungsrat ist mit zwei Entscheidungen seinem gesetzlichen Auftrag zum Erlass von Durchführungsbestimmungen für die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und zum Widerspruchs- und Rechtsmittelverfahren nachgekommen Dokumente: MB/12/2008 final und MB/17/2008 final _documents.en.asp

18 Verfahren / Rechtsschutz - Antrag (elektronische oder Fax) ohne Begründung - Entscheidung über den Antrag innerhalb von 15 Tagen - ist die Stattgabe oder Ablehnung des Antrages nicht offensichtlich, so ist eine Stellungnahme des Datenlieferanten einzuholen - nach Zugang einer Ablehnung kann Antragsteller innerhalb 15 Tagen einen Zweitantrag stellen - Entscheidung über den Zweitantrag innerhalb 15 Tagen - Klagerecht des Datenlieferanten nach Artikel 263 des Vertrages über die Arbeitsweise der Europäischen Union; keine aufschiebende Wirkung

19 Worum geht es? Unterlagenschutz

20 Unterlagenschutz Englisch: data protection Begrifflichkeit Unzutreffende deutsche Übersetzung: Datenschutz Besser: Unterlagenschutz Im Deutschen ist Datenschutz der Schutz personenbezogener Daten i.s.d. BDSG (engl. data privacy)

21 Unterlagenschutz Sinn und Zweck Nicht: Schutz von Geheimnissen Vertraulichkeit Nicht: Schutz wissenschaftlicher oder geistiger Tätigkeit Immaterialgüterrechte (Urheberrecht, Patentrecht,...) Sondern: Schutz der Investition in die Generierung von Informationen (Art. 10 a) a.e. REACH) und des Marktvorsprungs (Art. 27 (8) REACH).

22 Unterlagenschutz Historie Regulatorische Steinzeit (1960er Jahre): Behörden verlangten von Zweitanmeldern z.t. keine eigenen Informationen --> es lag alles vor Ungleiche Behandlung: Erster Anmelder musste in Prüfungen investieren und konnte erst vermarkten, nachdem alle Prüfungen durchgeführt wurden --> Investition und Marktvorsprung gingen verloren

23 Unterlagenschutz Lösung Alle modernen Stoffregelungen haben Vorschriften zum Schutz des Erstanmelders nach dem gleichen Prinzip: Die vom Erstanmelder eingereichten Unterlagen dürfen nicht ohne Weiteres zugunsten eines Zweitanmelder verwendet werden! zb: 20a Absatz 1 Chemikaliengesetz (alt) Artikel 10 a) a.e. REACH Artikel 12 Absatz 1 a) Biozid-Richtlinie Artikel 13 Absatz 1 der Pflanzenschutzmittel-Richtlinie

24 Unterlagenschutz Ausnahmen vom Schutz 1. Einwilligung des Erstanmelders - Zugangsberechtigung (Letter of Access, LoA) 2. Zeitablauf - 10-, bzw. 12-Jahresregel 3. Neu: Zwangsbezugnahme zur Vermeidung der Wiederholung von Wirbeltierversuchen idr verbunden mit Pflicht zur Voranfrage, bzw SIEF-Mitgliedschaft

25 Unterlagenschutz Unterlagenschutz unter REACH

26 Unterlagenschutz Was wird geschützt? Geschützt ist der umfassende Studienbericht, Art. 3 (27): Die vollständige und umfassende Beschreibung der Tätigkeit zur Gewinnung der Informationen. Dies umfasst sowohl die die vollständige wissenschaftliche Veröffentlichung, in der die durchgeführte Studie beschrieben wird als auch den vom Prüflabor erstellten umfassende Bericht, in dem die durchgeführte Studie beschrieben wird

27 Unterlagenschutz Dies bedeutet: 1.Prüfbericht vom Prüflabor und Literaturveröffentlichung sind grds. gleichgestellt 2.Inhaltliche Anforderungen an verwendbare Literatur: Es muss sich um eine vollständige und umfassende Beschreibung der Tätigkeit zur Gewinnung der Informationen handeln. Damit scheiden bloße Ergebnislisten, Datenbankauszüge etc. aus. --> Teil der Dossierbewertung durch ECHA! Validität!

28 Unterlagenschutz Wie werden die Unterlagen geschützt? umfassender Studienbericht wird nicht bei ECHA eingereicht! Nur Studienzusammenfassungen werden eingereicht! Aber: Artikel 10 a) ae REACH: Jeder Registrant muss im rechtmäßigen Besitz des für die Registrierung zusammengefassten umfassenden Studienberichts sein oder die Erlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen (LoA!) Ohne Zugangsberechtigung (LoA) oder Besitz, keine Registrierung: --> no data, no market

29 Unterlagenschutz Was bedeutet dies konkret für die Registrierung?

30 Unterlagenschutz Die Vermeidung von Wirbeltierversuchen

31 Unterlagenschutz Wie können Wirbeltierversuche vermieden werden? Vor der Durchführung muss man sich erkunden, ob ein solcher Versuch bereits von jemand anderem durchgeführt wurde! Unterscheide: Nicht-phase-in-Stoffe: Pflicht zur Voranfrage bei ECHA (sog. sukzessive Zweitanmeldung) Phase-in-Stoffe: Pflichtmitgliedschaft im SIEF: Hat bereits jemand die Daten? (sog. parallele Zweitanmeldung)

32 Unterlagenschutz Was ist mit den Kosten? Wer Wirbeltierstudien hat, muss diese gegen Entgelt zur Verfügung stellen! Stichwort: Kostenteilung! Details: Guidance on Data Sharing (nicht rechtsverbindlich) Drei Elemente: (1) Verlässlichkeit, Relevanz und and Adäquanz der Daten ("Data Quality") (2) Ökonomischer Wert der Daten ("Data Valuation"), und (3) Teilung der Daten unter den Registranten ("Cost Allocation and Compensation")

33 Unterlagenschutz Verfahren: Nicht-phase-in-Stoffe 1. Voranfrage bei ECHA 2. ECHA teilt (alle) Erstregistranten mit 3. Gelegenheit zur Einigung innerhalb eines Monats (entweder Zurverfügungstellung des Studienberichts oder LoA!) 4. Falls nicht: ECHA erlaubt Zweitregistrant die Bezugnahme, sofern dieser nachweist, dass er früheren Registranten für diese Informationen einen Teil der getragenen Kosten bezahlt hat Problem: Streit besteht idr über Höhe der Kosten! --> nationale Gerichte!

34 Unterlagenschutz Verfahren: Phase-in-Stoffe 1. Vorregistrierung des Stoffes 2. Anfrage im SIEF 3. Inhaber der Studie(!) weist anderen SIEF-Teilnehmern die Kosten nach, diese einigen sich, zahlen und erhalten Recht auf Studie zu verweisen 4. Falls nicht: Andere SIEF-Teilnehmer fahren mit Registrierung fort, der Studieninhaber darf mit Registrierung nicht fortfahren 5. Steht Studie nicht im SIEF zur Verfügung: ECHA wählt einen Registranten aus, der Studie durchführt. Achtung: Gilt auch für Nichttierversuche, wenn angefragt!

35 Unterlagenschutz Was bedeutet dies konkret in IUCLID?

36 Unterlagenschutz Die 12-Jahresregel

37 Unterlagenschutz Die 12-Jahresregel Artikel 25 Absatz 3 REACH: Einfache oder qualifizierte Studienzusammenfassungen, die mindestens zwölf Jahre vorher im Rahmen einer Registrierung gemäß dieser Verordnung vorgelegt wurden, können von anderen Herstellern oder Importeuren zum Zweck der Registrierung verwendet werden. D.h.: Es ist keine Zustimmung des Erstregistranten erfoderlich!

38 Unterlagenschutz Wie komme ich an die Studienzusammenfassungen? Unklar! Denkbar: 1.Artikel 119 Absatz 2 d): ECHA veröffentlicht die Studienzusammenfassungen 2.Anfrage bei ECHA gemäß Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der KOM) Nicht: Anspruch auf Herausgabe ggü. Erstregistranten

39 Unterlagenschutz Sonderfall: NONS Neustoffe, die nach der Richtlinie 67/548/EWG angemeldet wurden (und nach Art. 24 REACH als registriert gelten) --> für diese Stoffe existieren idr keine Studienzusammenfassungen, nur sog. SNIF-Files Wie funktioniert 12-Jahresregel? Denkbar: In diesem Fall sollten SNIFs ausreichen Aber: Wie soll Registrierung TCC passieren?

40 Unterlagenschutz Die Zugangsberechtigung

41 Unterlagenschutz Die Zugangsberechtigung Artikel 10 a) ae REACH: Jeder Registrant muss im rechtmäßigen Besitz des für die Registrierung zusammengefassten umfassenden Studienberichts sein oder die Erlaubnis haben, darauf Bezug zu nehmen --> LoA D.h.: Zugangsberechtigung und Besitz am Studienbericht stehen gleichberechtigt nebeneinander (alternativ!)

42 Unterlagenschutz Unterscheide: 1.Die Studie wird zur Verfügung gestellt verbunden mit einer vertraglichen Regelung, wie und unter welchen Bedingungen die Studie verwendet werden darf ( wie ) Keine Zugangsberechtigung / Letter of Access 2.Die Studie wird nicht zur Verfügung gestellt, sondern lediglich eine Studienzusammenfassung verbunden mit dem Recht auch den Prüfbericht (umfassenden Studienbericht) Bezug nehmen zu dürfen ( ob ) Zugangsberechtigung / Letter of Access

43 Urheberrechte Welche Rolle spielt das Urheberrecht?

44 Urheberrechte Was ist das Urheberrecht? Kein umfassendes Herrschaftsrecht wie das Eigentum an Sachen! Sondern: Das ausschließliche Recht eines Urhebers sein Werk zu nutzen, bzw. zu verwerten! Verwertungsrechte: Insb. das Vervielfältigungs-, Verbreitungs- und das Ausstellungsrecht. Nicht vom Urheberrecht erfasst sind Fakten und Inhalte als solche, sondern nur die Form oder die Art des Ausdrucks.

45 Urheberrechte Was ist dann vom Urheberrecht geschützt? Werke, die eine gewisse Gestaltungshöhe erreichen: idr nicht erreicht bei Prüfnachweisen: Ein Prüfer arbeitet eine Prüfvorschrift ab Regelmäßig anzunehmen bei: Literaturartikel, jedoch nur insoweit als es um die konkrete Art des Ausdrucks geht, nicht geschützt ist die transportierte wissenschaftliche Erkenntnis.

46 Urheberrechte Was bedeutet dies konkret unter REACH? Artikel 10 a) a.e. REACH: Ich muss im rechtmäßigen Besitz des für die Registrierung zusammengefassten umfassenden Studienbericht sein. D.h., im Falle der Verwendung von Literatur muss der Besitz daran urheberrechtskonform erlangt sein! Keine Raubkopien!

47 Wie ist die Nationale Auskunftsstelle zu erreichen? Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) Friedrich-Henkel-Weg 1-25 D Dortmund Tel (Informationszentrum der BAuA) Fax Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!