Quasaar. Qualität durch Effizienz und Innovation. Qualität durch Effizienz und Innovation

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1 Quasaar 1

2 Gründung der Quasaar GmbH am (HRB ) Die Kompetenz und der Service der Quasaar GmbH liegen im hochregulierten Pharma und Life-Science Bereich (GMP), erweiterbar auf die Gebiete Healthcare (Medizinprodukte) und Consumer Care und Food Quasaar sieht sich als kompetenter und verlässlicher Outsourcingpartner Dies soll vor allem durch hohe Qualität, Innovation und Schaffung eines effizienten Arbeitsumfeldes erreicht werden Quasaar bietet neben grundlegenden Dienstleistungen, spezielle technische Optionen sowie ein hohes Erfahrungspotential. Im Lebenszyklus des Produktes angrenzende Arbeitspakete können, im Sinne eines one-stop-shopping Konzeptes, durch die Partnerfirmen des Instillo-Kompetenznetzwerkes bearbeitet werden. 2

3 Maßgeschneidertes Outsourcing durch Kombination von Erfahrung, Know-How und Prozessoptimierung Arbeitsumfeld geprägt durch ein hohes Maß an Innovationsfähigkeit, Motivation und soziale Stärke Wahrung und Ausbau eines hochqualifizierten Mitarbeiterstamms sowie Weiterentwicklung der Mitarbeiter in persönlicher und fachlicher Sicht Schaffung und Ausbau von Strukturen und Prozessen zur effizienten und wirtschaftlich sinnvollen Umsetzung unserer Aktivitäten Korrekter und vertrauensvoller Umgang mit unseren Kunden, welche wir als Partner verstehen Erbringung von Dienstleistungen in höchster Qualität mit Fokus auf der Zufriedenheit unserer Kunden und der Befriedigung ihrer Bedürfnisse Nutzung neuster Techniken und wissenschaftlicher Erkenntnisse 3

4 Partner im Kompetenznetzwerk Instillo-Gruppe 4

5 Geschäftsfelder Quasaar Qualitätskontrolle und Prüfung von Arzneimitteln und anderen Produkten Stabilitätsstudien und Logistik-Management Analytische Dienstleistungen und GMP-Support Consulting im Qualitätsmanagement und operativen Bereich Vorteile Quasaar Große Erfahrung und Expertise im GMP-Umfeld Hohe Flexibilität bezüglich Dokumentation und Prüfdesigns Große Kapazitäten für Stabilitätseinlagerungen Expertise in Prozessoptimierung und Outsourcing Management Einbindung in Kompetenznetzwerk Instillo Gruppe 5

6 Struktur Quasaar 6

7 Management Quasaar mehr als 30 Jahre GMP-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie Tätigkeitsschwerpunkt im Bereich der Qualitätskontrolle sowie Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Biopharmazeutika Projekthistorie mit nahezu allen namhaften forschenden Pharmaunternehmen Langjährige Projekt- und Produkterfahrung in der Arzneimittelprüfung Etabliert als kompetente und verlässliche Kooperationspartner Persönliche Garanten für höchstes Qualitätsniveau Aufbau und Weiterentwicklung eines FDA-geprüften Qualitätskontrolllabors (Personalverantwortung > 100 Mitarbeiter, Phast GmbH) Erfolgreiche Historie bzgl. Behörden- und Firmeninspektionen (national/international) Aktiv als Fachreferenten und Fachautoren Mitarbeit in Fachverbänden und Gremien: APV (Fachgruppe Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte), GdCh, Autorenteam GMP-Berater-Verlags 7

8 Standort und Räumlichkeiten m² Gesamtfläche m² Büro und Sozialräume m² Laborfläche (erweiterbar) m² Lagerfläche (erweiterbar) - Energiekonzept (Photovoltaik, Blockheizkraftwerk) Planziel 2017/18 - Investition von ca. 2.8 Mio geplant - Schaffung von 25 neuen Arbeitsplätzen 8

9 Bürogebäude Empfang Technik Labor-Bereich Entwicklung, MJR, NanoSaar Labor-Riegel GMP, Quasaar In Planung! (Produktion), MJR Stabilitätscenter Quasaar Wareneingang Lager 2. Labor-Riegel (Produktion Containment), MJR 9

10 Technische Daten: Temperatur und Feuchteregulierung in redundanter Ausführung Einlagerung von Paletten und Bulkware möglich Übertemperatur- und Feuchteschutz Monitoringsystem Yokogawa Alarmmeldung SMS, Erweiterungsoption: m 3 STABILITÄTSCENTER Klimabedingungen (Standard ICH) 25 C/60% r.f. 280 m 3 30 C/75% r.f. 180 m 3 40 C/75% r.f. 50 m 3 Kühl- und Gefrierlagerung -20 C ± 5 C 5 C ± 3 C Sonderkonditionen 25 C/40 % r.f. 30 C/65 % r.f. Schaukeltest / Transportvalidierung -20 C bis 150 C In Planung: GMP-Archiv ca. 500 m 3 10

11 Service Das Leistungsprofil der Quasaar umfasst vornehmlich die Qualitätskontrolle von: Arzneimitteln (Human- und Veterinärbereich), Wirkstoffen, Rohstoffen und Hilfsstoffen, Verpackungsmaterial und Medizinprodukten Dies beinhaltet: Stabilitätseinlagerungen und Stabilitätsanalytik (RFID-Technologie verfügbar) Transport (inkl. Transportvalidierung) und Logistik der Produkte unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben GMP-Archivierung Analytische Untersuchungen im Rahmen der Produktkontrolle und Produktentwicklung Formulierungsscreening und Kompatibilitätstests im Rahmen der Produktentwicklung Chargenfreigabe / EU-Retest Prüfung von innovativen Arzneiformulierungen (bspw. partikuläre Systeme, Nanoformulierungen) 11

12 Service Weitere Dienstleistungen der Quasaar Methodenentwicklung (Kooperation mit Instillo-Gruppe) Methodenoptimierung, -validierung und -transfer Reinigungsvalidierung Implementierung und Validierung innovativer analytischer Methoden in das regulierte Umfeld (inkl. Prozessanalyse, Risikoanalyse und Qualifizierung) GMP-Service: Qualifizierung und Validierung (inkl. Software) im pharmazeutischen Umfeld Koordination und Durchführung Methodentransfer Consulting und Training im Bereich Qualitätsmanagement Vorbereitung /Durchführung von Audits 12

13 Techniken Ausrüstung (Basismethoden) HPLC / UPLC Detektoren: UV-VIS, PDA, Fluoreszenz Wirkstofffreisetzung Paddle & Basket spezielle Techniken Automatisierte Systeme GC-HS (Restlösemittel) GC-MS Spektroskopie (UV, IR, Fluoreszenz) Arzneibuchmethoden Wasserbestimmung volumetrisch / coulometrisch Ofen-Methode Pharmazeutisch-techn. Methoden Zerfall Bruchfestigkeit Friabilität Aussehen etc. Partikelgröße Partikelkontamination 13

14 Outsourcing- Konzept Periodischer jour fixe mit Kunde Performancemonitoring mittels Kennzahlen Festlegung Kooperationskonzept und Outsourcingprozess Ratifizierung Geheimhaltungsabkommen, Übermittlung der prüfungsrelevanten Dokumente Machbarkeitsprüfung Techniken, Equipment, Angebotserstellung Zertifikate / Stabilitätsberichte & Ergebnisübermittlung an Kunden Einbindung der relevanten GMP- Dokumente, Ratifizierung QAA / Servicevertrag Durchführung der Prüfungen Audit Probenlogistik & ggf. Einlagerung Stabilitätsmuster Labortraining Methodentransfer (bei Bedarf Methodenoptimierung & Validierung) Prüfung Kapazität, Festlegung Projektteam & Termine 14

15 Preismodell Quasaar bietet individuell abgestimmten Service und eine kundenorientierte Preisstrategie, welche auf einem differenzierten Stundensatzkonzept basiert. Separate Stundensätze für: Personal allgemeine Betriebskosten Geräteklassen Training & Consulting Vorteil: Differenzierung bezüglich unterschiedlicher Personal- und Gerätebindung sowie technischer Komplexität möglich Stabilitätskosten: Kosten pro Volumeneinheit 10 L initiale Einlagerungskosten nach Aufwand Vorteil: Günstiges Volumen-Kosten-Verhältnis aufgrund großvolumiger Kammern, Lagerung großer Gebinde und Bulkware, RFID-Technologie nutzbar 15

16 Kooperationen / Aktivitäten Wissenschaftliche Projekte Effizienzsteigerung / innovative Techniken Einsatz von RFID-Technologie im Pharma-Umfeld Nanoformulierungen durch Biologische Barrieren Neue Konzepte zum analytischen Methodentransfer Aktuellste Publikationen The Transfer of Analytical Procedures GMP-Berater, Kapitel 14G Ergebnisse außerhalb der Spezifikation (OOX-Ergebnisse) GMP-Berater, Kapitel 14B Substanzen im Labor In-situ Drug Release Monitoring with a Fiber Optic System Partikelmessung von F&E bis GMP Partner APV Arbeitsgemeinschaft, FG Qualitätssicherung und Analytik, Pharmaexperte, GMP-Berater, Universität des Saarland, Universität Mainz, KIT (Karlsruhe Institute of Technology), Technische Universität Braunschweig, HTW Saarbrücken, Helmholtz Institut (HIPS), INM, IBMT Fraunhofer, Synthesechemie, IFAP AG 16

17 Danke für Ihre Aufmerksamkeit mail: mobil: