4. Ärztliche Berufsausübung

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1 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 4. Ärztliche Berufsausübung 4.1 Medizinethik Grundsatz- und Verfahrensfragen Ausschuss für ethische und medizinisch-juristische Grundsatzfragen Der Ausschuss für ethische und medizinisch-juristische Grundsatzfragen hat sich im Berichtszeitraum neu konstituiert und einmal getagt. Dabei stand die Themendiskussion bzw. -findung im Vordergrund. Die Ausschussmitglieder verständigten sich auf die vordringliche Bearbeitung folgender Themen: a) Strukturelle Entwicklungen im Gesundheitswesen und Auswirkungen auf den Arztberuf/das Arztbild; b) Erarbeitung einer Grundsatzposition zum Themenkreis Stammzellgesetz, insbesondere zur Forschung mit embryonalen Stammzellen. Darüber hinaus wurden Spezialfragen im Zusammenhang mit dem Umgang mit Patientenverfügungen erörtert, u. a. die Problematik Patientenverfügung und Notfallsituation. Der Ausschuss wird die Beratungen zu den genannten Themen im April 2008 aufnehmen Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission) bei der Bundesärztekammer Der enorme Wissenszuwachs in den letzten Jahrzehnten und die technologische Entwicklung in der Biomedizin ebenso wie Verteilungsprobleme bei relativer Ressourcenknappheit im Gesundheitswesen hatten den Vorstand der Bundesärztekammer 1994 veranlasst, zusätzlich zu den vorhandenen medizinischen Ethikkommissionen der Ärztekammern und medizinischen Fakultäten eine Zentrale Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten (Zentrale Ethikkommission) bei der Bundesärztekammer zu errichten. Die veröffentlichten Stellungnahmen der Zentralen Ethikkommission sowie das Statut und die Namen der Mitglieder befinden sich auf der Homepage unter: 4. Amtsperiode Das besondere Profil der Zentralen Ethikkommission (ZEKO) liegt in ihrer Herkunft und ihrer Zuständigkeit: Sie ist eine Kommission der verfassten Ärzteschaft. Diesem Selbstverständnis nach widmet sich die Kommission vorwiegend Themen, die eine besondere Nähe zur ärztlichen Praxis aufweisen. 171

2 Innerhalb des Berichtszeitraums hat die Kommission unter dem Vorsitz von Prof. Dr. Dr. Wiesing dreimal getagt und zugleich folgende Themen in den nachfolgend genannten Arbeitskreisen beraten: Arbeitskreis Patientenverfügung Im Mittelpunkt der Beratungen des Arbeitskreises unter Federführung von Prof. Dr. Taupitz stand die Erarbeitung einer Stellungnahme zur Patientenverfügung. Nach abschließender Beratung der Stellungnahme im Herbst 2006 kam man darin überein, die Veröffentlichung zugunsten einer gemeinsam mit dem Vorstand der Bundesärztekammer abgestimmten Stellungnahme zurückzustellen. Diese gemeinsame Stellungnahme unter dem Titel Empfehlungen der Bundesärztekammer und der Zentralen Ethikkommission bei der Bundesärztekammer zum Umgang mit Vorsorgevollmacht und Patientenverfügung in der ärztlichen Praxis wurde Anfang 2007 fertig gestellt und im Bekanntmachungsteil des Deutschen Ärzteblatts (vgl. Dtsch Arztebl 2007; 104: A [Heft 13]) veröffentlicht. Arbeitskreis Aktualisierung der Stellungnahme zur Prioritätensetzung im Gesundheitswesen aus dem Jahre 2000 Vor dem Hintergrund der gegenwärtigen Debatte zur Priorisierung und Rationierung im Gesundheitswesen hat die ZEKO beschlossen, eine Aktualisierung ihrer Stellungnahme Prioritäten in der medizinischen Versorgung im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV): Müssen und können wir uns entscheiden? aus dem Jahr 2000 (vgl. vorzunehmen und hierzu einen Arbeitskreis unter Federführung von Prof. Dr. Dr. Raspe eingerichtet. Im September 2007 wurde die Stellungnahme zur Priorisierung medizinischer Leistungen im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) fertig gestellt und von der ZEKO einstimmig verabschiedet. Der umfassende Text wurde auf der Homepage der Zentralen Ethikkommission veröffentlicht (vgl. Die Kurzfassung wurde im Bekanntmachungsteil des Deutschen Ärzteblatts (vgl. Dtsch Arztebl 2007; 104: A [Heft 40]) veröffentlicht. 5. Amtsperiode Der Vorstand der Bundesärztekammer hat auf der Grundlage der Vorschläge der gemäß 4 des Statuts der ZEKO benennungsberechtigten Institutionen im Herbst 2007 die Gremienmitglieder für die 5. Amtsperiode ( ) berufen. Die konstituierende Sitzung mit den Wahlen zum Vorstand der Kommission gemäß 5 Abs. 1 Statut ist für Januar 2008 terminiert. Eine namentliche Übersicht der Mitglieder der 5. Amtsperiode kann auf der Homepage der ZEKO eingesehen werden (vgl

3 Ärztliche Berufsausübung Kapitel Ständige Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern Das Gremium hat im Berichtsjahr unter dem Vorsitz des Präsidenten der Ärztekammer Sachsen-Anhalt, Dr. Friebel, einmal im Plenum getagt, zwei Arbeitsgruppensitzungen veranlasst und verschiedene Themen im schriftlichen Verfahren bearbeitet. Im Vordergrund der Arbeit standen die Auswirkungen der AMG-Neuregelungen auf die Ärztekammern und ihre Ethik-Kommissionen. Die Ständige Konferenz widmete sich insbesondere dem Erfahrungsaustausch über folgende Themen: Bewertung der Eignung von Prüfzentren, Bewertung der Qualifikation von Prüfärzten, Handhabung von SUSAR-Meldungen (SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) und Amendments, Regelung der Haftung von Mitgliedern der Ethik-Kommission und Mitarbeiter der Geschäftsstelle, Datenerfassungen bei den einzelnen Ethik-Kommissionen. Eine eigens eingerichtete Arbeitsgruppe unter der Federführung von Frau Dr. Henrikus, Bayerische Landesärztekammer, soll einen Diskussionsvorschlag zu etwaigen Bewertungskriterien für die Geeignetheit von Prüfärzten und die Qualifikation von Prüfzentren entwickeln. Gemäß der Entschließung des Deutschen Bundestags vom 2. April 2004 (BT-Drs. 287/04) hatte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) im Frühjahr 2007 um Beiträge und Bewertungen für den Bericht der Bundesregierung an den Deutschen Bundestag zu Erfahrungen mit dem Verfahren der Beteiligung von Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen nach Inkrafttreten des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes gebeten. Entsprechend wurde unter den Landesärztekammern eine Umfrage zu Struktur- und Leistungsmerkmalen ihrer Ethik-Kommission durchgeführt, deren Ergebnisse in die Antwort der Bundesärztekammer vom Mai 2007 an das BMG (vgl pdf) eingeflossen sind. Einer Empfehlung seines Ethik-Komitees folgend beabsichtigt der Weltärztebund (World Medical Association, WMA), die Deklaration von Helsinki zu überarbeiten. Dazu wurden in einem ersten Schritt die nationalen Ärzteorganisationen gebeten, die aus ihrer Sicht revisionsbedürftigen Abschnitte zu benennen. Entsprechend wurde unter den Landesärztekammern eine Umfrage durchgeführt zu etwaigen Anregungen und Neuformulierungen, wie sie sich insbesondere aus der praktischen Tätigkeit der Ethik-Kommissionen ergeben. Deren Ergebnisse wurden in den Änderungsvorschlag der Bundesärztekammer eingebracht, der im Oktober 2007 in den Arbeitsgruppen des WMA Ethik-Komitees diskutiert wurde. Geplant ist, eine revidierte Fassung der Deklaration in der Generalversammlung der WMA im Oktober 2008 in Seoul abzustimmen (vgl. Kap ). Im Hinblick auf die für das Jahr 2008 von Seiten des BMG geplante Novellierung der deutschen GCP-Verordnung wurden die Landesärztekammern gebeten, Beiträge für 173

4 einen Vorschlagskatalog zum Änderungsbedarf zu liefern. Dieser Katalog soll im Frühjahr 2008 an die Bundesoberbehörden übermittelt werden, welche ihrerseits die Ausführungen in die entsprechenden Erörterungen mit dem BMG einbringen werden. Nach Ansicht ihres Ausschusses Berufsordnung für die deutschen Ärzte sollte die Bundesärztekammer eine Position entwickeln zu der Frage, inwieweit die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen und nicht-interventionellen Studien (AWB/ NIS) der Beratung durch eine Ethik-Kommission bedarf. Entsprechend wurden die Landesärztekammern um ihre Einschätzung gebeten. Das Meinungsbild soll im Frühjahr 2008 in die Beratungen des Berufsordnungsausschusses eingebracht werden Pränataldiagnostik und späte Schwangerschaftsabbrüche Durch die Neufassung der 218 ff. StGB im Jahre 1995 wurde die embryopathische Indikation gestrichen und unter die medizinische Indikation im 218 a Abs. 2 StGB subsumiert. Hiermit entfiel die bis dahin gültige Grenze für die Tötung des Ungeborenen bei Vorliegen einer embryopathischen Indikation nach 22 Wochen p. c. Die Erfahrungen mit den derzeitigen gesetzlichen Regelungen für Schwangerschaftsabbrüche ( 218 a ff. StGB) haben gezeigt, dass diese insbesondere dem Schutz von ungeborenem Leben bei anzunehmender extrauteriner Lebensfähigkeit (sog. späte Schwangerschaftsabbrüche) nicht ausreichend gerecht werden. Dies führt u. a. zu einer ärztlichen Konfliktsituation im Hinblick auf die Garantenstellung gegenüber Mutter und Kind. Auch tragen die derzeitigen Regelungen den Beratungsbedürfnissen der betroffenen Frauen nicht angemessen Rechnung. Die Probleme sind von der Bundesärztekammer früh erkannt und bereits 1998 in einer Erklärung des Wissenschaftlichen Beirats zum Schwangerschaftsabbruch nach Pränataldiagnostik (vgl. Dtsch Arztebl. 1998; 95: A ) aufgearbeitet worden. Zwei weitere wissenschaftlich fundierte Stellungnahmen der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e. V. (DGGG) aus den Jahren 2002 (vgl. überarbeitete Fassung, Stand Mai 2003: praenatal_abbruch_nach_diagnostik.pdf) und 2004 (vgl. load/unprotected/praenatal_diagnostik_pot_abbruch.pdf) kamen später hinzu. Vorschlag zur Ergänzung des Schwangerschaftsabbruchrechts aus medizinischer Indikation Vor diesem Hintergrund beschloss der Vorstand der Bundesärztekammer bereits im Jahr 2004 die Einsetzung einer eigenen Arbeitsgruppe zur Positionsfindung und Erarbeitung von Umsetzungsvorschlägen. Unter Beteiligung von Mitgliedern des Wissenschaftlichen Beirats sowie Vertretern der DGGG wurde ein Vorschlag zur Ergänzung des Schwangerschaftsabbruchsrechts aus medizinischer Indikation erarbeitet und vom Vorstand der Bundesärztekammer bereits 2005 einstimmig angenommen (vgl

5 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Die darin enthaltenen wichtigsten Forderungen für eine Ergänzung des Schwangerschaftsabbruchrechts aus medizinischer Indikation sind: gesetzliche Klarstellung, wonach eine Abruptio bei fortgeschrittener Schwangerschaft und daher konsekutiv anzunehmender extrauteriner Lebensfähigkeit des Kindes nur dann nicht rechtswidrig ist, wenn nach ärztlicher Erkenntnis unter Berücksichtigung des Alters des ungeborenen Kindes und seiner extrauterinen Lebensfähigkeit eine Gefahr für das Leben oder eine unzumutbare Beeinträchtigung des körperlichen oder seelischen Gesundheitszustandes der Schwangeren besteht und die Gefahr auf andere für die Frau zumutbare Weise nicht abgewendet werden kann, gesetzlich fixierte ärztliche Beratungspflicht bei medizinischer Indikation, gesetzlich fixierter Hinweis auf das Angebot einer psychosozialen Betreuung vor, während und nach dem Schwangerschaftsabbruch, obligatorische Zeit des Überdenkens der Abruptio (Wiedereinführung der Dreitagesfrist zwischen Beratung und der Vornahme des Abbruchs). Im Interesse einer umfassenden Problemlösung beziehen sich die Vorschläge in der Form eines Gesetzentwurfs nicht nur auf das Strafgesetzbuch, sondern auch auf notwendige Änderungen in anderen Rechtsvorschriften, z. B. dem Schwangerschaftskonfliktgesetz. Weitere Empfehlungen richten sich auf die Verbesserung der bisher unvollständigen Dokumentation im Rahmen der Schwangerschaftsabbruchstatistik (z. B. Einführung der Dokumentation des Fetozids). Der Gesamtvorschlag ist mit einer sehr ausführlichen allgemeinen und speziellen Begründung zu den einzelnen Regelungsvorschlägen versehen. Durch die konkreten Formulierungsvorschläge für eine umschriebene Gesetzesänderung und den ausführlichen Begründungsteil soll ein sachorientierter Beitrag der Ärzteschaft zur notwendigen politischen Diskussion geleistet werden, mit dem Ziel, die Entscheidungsfindung des Gesetzgebers zu unterstützen. Hierzu wurden im Berichtszeitraum auch Gespräche mit Vertreterinnen und Vertretern von Verbänden und Beratungsstellen sowie der Politik geführt. Beschluss der 80. Gesundheitsministerkonferenz zum Ausbau der Beratungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Pränataldiagnostik Die 80. Gesundheitsministerkonferenz (GMK) hat mit ihrem Beschluss vom Juni 2007 Ausbau der Beratungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit Pränataldiagnostik (vgl. u. a. die ärztliche Selbstverwaltung aufgefordert, die einschlägigen berufsrechtlichen Verhaltensrichtlinien für Ärzte zu überarbeiten: So solle eine ärztliche Hinweispflicht auf die Beratungsmöglichkeit durch psychosoziale Beratungsstellen im Zusammenhang mit Pränataldiagnostik in die Berufsordnung eingeführt werden. Ein Handeln des Gesetzgebers z. B. zur Änderung des Schwangerschaftkonfliktgesetzes wird explizit nicht befürwortet. Der Präsident der Bundesärztekammer hat in einem Schreiben an die Vorsitzende der GMK die Positionen der Ärzteschaft zu dieser Thematik erläutert und auf die o. g. konkreten Vorschläge für eine Gesetzesnovelle hingewiesen. 175

6 Die Ursache für die ärztliche Forderung einer gesetzlichen Korrektur bildet nach Auffassung der Bundesärztekammer der Wegfall der embryopathischen Indikation durch die Reform des 218 ff. StGB im Jahr 1995 und die daraus resultierende Diskrepanz zwischen einer Beratungspflicht im Rahmen der Notlagenregelung und einer nicht vorhandenen Beratungsobligation bei medizinisch indizierter Abruptio. Diese ausschließliche Hinwendung zu einer Konfliktregelung, die zu einer für viele Ärzte und Patientinnen unerträglichen Situation insbesondere im Zusammenhang mit Spätabtreibungen geführt hat, kann nicht durch eine isolierte Änderung des ärztlichen Berufsrechts behoben werden. Sie wäre vielmehr das falsche Instrument, um unzureichende Regelungen im Strafrecht zu korrigieren. Um auf die Dilemmasituation vieler Ärztinnen und Ärzte hinsichtlich ihrer Pflichten und Verantwortung gegenüber Mutter und Kind aufmerksam zu machen, müsse eine Transparenz zum Geschehen bei Schwangerschaftsabbrüchen geschaffen und daher das Thema verstärkt öffentlich diskutiert werden. Die Bundesärztekammer hat deshalb auch die Länder aufgefordert, in eine vorbehaltlose Sachdiskussion einzutreten. Pränatale Geschlechtsbestimmung aus mütterlichem Blut vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche Die Bundesärztekammer wurde Anfang 2007 auf einen Bluttest aufmerksam gemacht, der eine Bestimmung des Geschlechts ab der 8. Schwangerschaftswoche erlaubt. Da für die Anwendung des Tests keine medizinische Indikation gegeben ist, und es sich somit nicht um pränatale Diagnostik handelt, wird die Befassung mit der Problematik der pränatalen Geschlechtsbestimmung aus mütterlichem Blut vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche unter dargestellt Deklaration von Helsinki Die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki) wurden 1964 verabschiedet und in den Jahren 1975, 1983, 1989, 1996 und 2000 geändert und 2004 wurden so genannte Erklärungen hinzugefügt. Der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) ist im Mai 2007 einer Empfehlung seines Ethik-Komitees gefolgt und hat beschlossen, eine Arbeitsgruppe unter Beteiligung der Bundesärztekammer einzusetzen (vgl. Bericht zur Arbeit der Bundesärztekammer bei der WMA im Kapitel ) und sie mit der Überarbeitung der Deklaration von Helsinki zu betrauen ( htm). In einem ersten Schritt wurden die nationalen Ärzteorganisationen gebeten, die aus ihrer Sicht revisionsbedürftigen Abschnitte bzw. auch neu aufzunehmende Aspekte zu benennen sowie ggf. Vorschläge für eine Neuformulierung zu unterbreiten. 176

7 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Die Bundesärztekammer hat daher die Geschäftsführungen und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern (vgl. Kapitel 4.1.3) sowie die Mitglieder der Zentralen Ethikkommission (ZEKO) um entsprechende Anregungen und Vorschläge gebeten. Die Gesamtempfehlungen der Bundesärztekammer wurden von der WMA sehr weitgehend in eine Entwurfsfassung aufgenommen, die gegenwärtig den nationalen Ärzteorganisationen zur Diskussion zur Verfügung steht. In der ersten Jahreshälfte 2008 soll eine Version vorliegen, die die Kommentierung bzw. entsprechenden Änderungsvorschläge aller nationalen Ärzteorganisationen berücksichtigt. Die abschließend revidierte Fassung soll auf der Generalversammlung der WMA im Oktober 2008 in Seoul beschlossen werden Weitere Themen Pränatale Geschlechtsbestimmung aus mütterlichem Blut vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche Die Bundesärztekammer wurde Anfang 2007 auf einen Bluttest aufmerksam gemacht, der offenbar eine Bestimmung des Geschlechts eines Embryos ab der 8. Schwangerschaftswoche erlaubt. Frauenärzte waren vom Hersteller gezielt angesprochen worden, ihre Patientinnen auf das Produkt aufmerksam zu machen. Aufgrund der Geschlechtsbestimmung deutlich vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche wurde von vielen Seiten die Sorge geäußert, der Befund könne bei unerwünschtem Geschlecht ggf. zur Geschlechtswahl mittels Schwangerschaftsabbruch im Rahmen einer Indikation nach 218 a StGB verwandt werden. Gegen die Anwendung des Tests hatte es aus den Reihen der Ärzteschaft deutlichen Protest gegeben (vgl. Focus-Artikel vom März 2007 [ kurzfassungen/focus_aid_50953.html], Berliner Zeitung vom August 2007 [BZ v , S. 15], Artikel im Deutschen Ärzteblatt [vgl. Dtsch Arztebl 2007; 104 (13): A 826 sowie Dtsch Arztebl 2007; 104 (36): A 2382]; Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Humangenetik (DGH) vom März 2007 [ sonderdruck/07_03_14_stellungnahme.pdf]) Der 110. Deutsche Ärztetag 2007 hat sich mit einem eigenen Beschluss (Drucksache V-43/V-43a) Keine Geschlechtsbestimmung vor Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche post conceptionem ohne medizinische Indikation gegen die Anwendung neuer Labortests zu Geschlechtsbestimmung in der Frühschwangerschaft ohne medizinische Indikation ausgesprochen. Der Hersteller des Bluttests hat zwischenzeitlich auf die Proteste reagiert und angekündigt, der betreuenden Ärztin/dem betreuenden Arzt das Ergebnis der Geschlechtsbestimmung erst nach Ablauf der 12. Schwangerschaftswoche mitteilen zu wollen. 177

8 4.2 Ärztliche Berufsordnung Berufsordnungsgremien Im Berichtszeitraum sind Hinweise und Erläuterungen zur Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit, die im Vorjahreszeitraum vom Berufsordnungsausschuss erarbeitet worden waren, abschließend diskutiert und veröffentlicht worden. Diese Hinweise zur Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit im Umgang mit der Ökonomisierung des Gesundheitswesens ergänzen die im Jahr 2004 veröffentlichten Hinweise zur Wahrung der ärztlichen Unabhängigkeit bei der Zusammenarbeit mit Dritten. Die neuen Hinweise und Erläuterungen zeigen beispielhaft Probleme auf, die sich für die von verschiedenen Bestimmungen der (Muster-)Berufsordnung postulierte ärztliche Unabhängigkeit daraus ergeben, dass nicht nur verschiedene Akteure im Gesundheits- Markt, sondern in zunehmenden Maße auch die gesetzliche Krankenversicherung versuchen, mit finanziellen Anreizen Einfluss auf die an medizinischen Notwendigkeiten zu orientierende ärztliche Entscheidung zu nehmen. Die Hinweise und Erläuterungen anerkennen eine ökonomische Mitverantwortung des Arztes für den Bestand und die Leistungsfähigkeit des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung und weisen exemplarisch Wege, wie den unverzichtbaren Anforderungen an die ärztliche Unabhängigkeit einerseits und zulässigen verhaltenslenkenden Anreizen andererseits entsprochen werden kann. Zulässige finanzielle Anreize müssen danach auf das Interesse aller Versicherten und Patienten zielen, durch einen wirtschaftlichen Einsatz der finanziellen und personellen Ressourcen ein auf hohem Niveau leistungsfähiges Gesundheitswesen zu erhalten. Des Weiteren hat der Berufsordnungsausschuss die im Jahr 2006 veröffentlichten Hinweise und Erläuterungen zu neuen Möglichkeiten der Niederlassung und der beruflichen Kooperation überarbeitet. Die Überarbeitung war erforderlich geworden, nachdem zum das Vertragsarztrechtsänderungsgesetz in Kraft getreten ist, das die in dem Papier dargestellten, durch den Bremer Ärztetag 2004 eröffneten neuen Möglichkeiten der Niederlassung und der beruflichen Kooperation auch für den Bereich der vertragsärztlichen Behandlung eröffnet. Dementsprechend berücksichtigt das neu gefasste Papier die geänderten sozialgesetzlichen und bundesmantelvertraglichen Bestimmungen und weist auf Abweichungen des Vertragsarztrechts vom Berufsrecht hin. Zudem berücksichtigt das Papier die im November 2006 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossene Neufassung des 18 Abs. 1 MBO, die eine Klarstellung hinsichtlich der Teil-Berufsausübungsgemeinschaft enthält und deren Missbrauch in der Praxis verhindern soll. Das neu gefasste Papier kommentiert die Teil-Berufsausübungsgemeinschaft ausdrücklich dahingehend, dass sie regelmäßig voraussetzt, dass Patienten von den beteiligten Ärzten gleichzeitig am selben Ort behandelt werden. Die Neufassung wird im kommenden Jahr noch von der Ständigen Konferenz zur Beratung der Berufsordnung und vom Vorstand der Bundesärztekammer zu diskutieren sein. Im Jahr 2006 waren die Landesärztekammern danach befragt worden, welchen Novellierungs- und insbesondere welchen Deregulierungsbedarf sie in Bezug auf die 178

9 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Bestimmungen der (Muster-)Berufsordnung bzw. ihrer jeweiligen Berufsordnungen sehen. Nach entsprechenden Voten des Berufsordnungsausschusses und der Ständigen Konferenz Berufsordnung, die sich auf die Ergebnisse der Umfrage stützten, hat im Berichtsjahr auch der Vorstand der Bundesärztekammer entschieden, dass keine weitgehende Deregulierung der Berufsordnungen erfolgen soll. Vielmehr solle die (Muster-)Berufsordnung unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Umfrage weiter entwickelt werden. Dementsprechend hat der Berufsordnungsausschuss begonnen, novellierungsbedürftige Bestimmungen der Berufsordnung zu identifizieren. Das Ergebnis soll im kommenden Jahr im Rahmen der Ständigen Konferenz Berufsordnung erörtert werden, um daraufhin mit der Erarbeitung konkreter Novellierungsvorschläge für einzelne Normen zu beginnen AG Kammermitgliedschaft Die Vertreter der Geschäftsführungen der Landesärztekammern hatten sich in ihrer Sitzung am 17./18. November 2005 u. a. mit der Doppelmitgliedschaft in Ärztekammern befasst. In der Folge wurde die Rechtsberatertagung gebeten, einen praktikablen Vorschlag für die Kammern auszuarbeiten. Die Rechtsberatertagung hat eine Arbeitsgruppe gebildet, die u. a. ein Arbeitspapier vorgelegt hat. Dieses setzt sich ausführlich mit der Mono- und der Mehrfachmitgliedschaft auseinander. Dabei wird unter Monomitgliedschaft die ordentliche Mitgliedschaft eines Arztes oder einer Ärztin in nur einer Kammer verstanden. Soweit die freiwillige Mitgliedschaft geregelt ist, soll auch diese dem Prinzip der Monomitgliedschaft folgen. Kollisionsfälle bei Tätigkeit an mehreren Orten bedürfen einer Regelung. Bei der Mehrfachmitgliedschaft wird davon ausgegangen, dass der Arzt oder die Ärztin in jeder Kammer Mitglied wird, in deren Bereich er/sie den ärztlichen Beruf ausübt. Das Arbeitspapier diente als berufspolitische Entscheidung für die Ständige Konferenz der Vertreter der Geschäftsführungen der Landesärztekammern und den Vorstand der Bundesärztekammer. Beide Gremien haben sich für die Monomitgliedschaft ausgesprochen. Die AG Kammermitgliedschaft hat sich unter Beachtung dieser berufspolitischen Entscheidung weiter mit der Thematik befasst und insbesondere die einzelnen Regelungskomplexe identifiziert und Regelungsvorschläge erarbeitet. Im Mittelpunkt der Betrachtungen stand Folgendes: 1. Regelungen der Monomitgliedschaft einschließlich Meldepflicht für Kammermitglieder in den Heilberufe- und Kammergesetzen; 2. Regelungen zum Datenaustausch zwischen den Landesärztekammern in den Heilberufe- und Kammergesetzen; 3. Regelungen zur Registrierung der Nichtmitglieder in den Heilberufe- und Kammergesetzen: Bestimmung der zu registrierenden Daten Anzeigepflicht der Nichtmitglieder Berufsaufsicht über Registrierte nach dem Tatortprinzip. 179

10 Sowohl die Ständige Konferenz der Vertreter der Geschäftsführungen der Landesärztekammern wie auch der Vorstand der Bundesärztekammer haben dem Arbeitspapier zur Kammermitgliedschaft sowie den Regelungsvorschlägen für eine Änderung der Heilberufe- und Kammergesetze der Länder zugestimmt. Zudem wurde eine AG der Geschäftsführer gegründet, die die Umsetzung dieser Vorschläge in die Praxis unterstützen soll. Die AG Kammermitgliedschaft wurde beauftragt, sich mit weiteren Teilaspekten der Monomitgliedschaft und ihrer Auswirkungen zu befassen. Die AG diskutiert derzeit Arbeitspapiere zu den Themen Monomitgliedschaft und Weiterbildung sowie Monomitgliedschaft und freiwillige Mitgliedschaft. 4.3 Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen Die Tätigkeit der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen ist ein wichtiger Beitrag der Ärzteschaft im Rahmen der außergerichtlichen Streitschlichtung nach einer fehlgeschlagenen ärztlichen Behandlung. Die Ständige Konferenz Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen dient dem Erfahrungsaustausch der Vorsitzenden der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen sowie den in den Ärztekammern Verantwortlichen, um trotz unterschiedlicher Verfahrensweisen der einzelnen Gremien wesentliche Zielsetzungen zu beraten und miteinander abzustimmen. Vorsitzender der Ständigen Konferenz Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen, die einmal jährlich stattfindet, ist Dr. med. Andreas Crusius, Präsident der Ärztekammer Mecklenburg-Vorpommern. In der Ständigen Konferenz am 11./12. Juni 2007 in Dierhagen haben sich die Teilnehmer anhand eines Berichtes von Dr. med. Otmar Kloiber, Generalsekretär des Weltärztebundes, über die Entwicklungen des Arztrechts im internationalen Bereich informiert. Aus Sicht des Weltärztebundes stehen bestimmte Kernpunkte, nämlich Überlegungen zur Harmonisierung des Arzthaftungsrechts, eine stärkere Fokussierung auf das Thema Patientensicherheit sowie die Qualitätssicherung im Vordergrund der internationalen Diskussion. Deutschland hat im Bereich der außergerichtlichen Streitschlichtung eine Vorbildfunktion. Ein weiteres Schwerpunkthema der Tagung war der Bericht und die Diskussion zu der Pressekonferenz über die bundeseinheitliche Statistik der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen. Auf der Pressekonferenz am 18. April 2007, die bei den Medien ein positives Echo gefunden hat, ist erstmals die gemeinsame bundeseinheitliche Statistik für das Statistikjahr 2006 vorgestellt worden. Auch die Broschüre, die im Rahmen der Pressekonferenz erstmalig verteilt wurde, informiert die Öffentlichkeit sachlich über die Arbeit der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen und zeigt deren wichtige Befriedigungsfunktion im Bereich der außergerichtlichen Streitschlichtung auf. Die Beratungen über die Weiterentwicklung der bundeseinheitlichen Datenerfassung sind auf einem Workshop, der im Nachgang zur Ständigen Konferenz der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen am 30./31. Oktober 2007 in Berlin stattgefunden hat, erfolgt. Auch im Jahr 2008 soll die gemeinsame Statistik über das Statistikjahr 2007 wieder auf einer Pressekonferenz vorgestellt werden. Das Europäische Verbraucherzentrum hat 180

11 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 die Bundesärztekammer darüber informiert, dass in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und dem Bundesministerium der Justiz die bei der Europäischen Kommission notifizierten Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen neu evaluiert werden. Die Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen erfüllen die von der Europäischen Kommission in ihrer Empfehlung 98/25/EG festgelegten Qualitätsstandards. Ein weiteres gemeinsames Projekt ist der Leitfaden für Gutachter, der die juristischen Fragestellungen im Gutachterverfahren in Kürze darstellen soll. Abschließend haben sich die Teilnehmer mit dem Mammographie-Screening-Programm beschäftigt, das in seiner Komplexität auch arzthaftungsrechtliche Fragen aufwirft. Durch die Darstellung der rechtlichen Strukturen und der Ziele des Programms haben die Teilnehmer einen Einblick in dieses Früherkennungsprogramm erhalten. Im Folgenden ist die bundeseinheitliche Statistik des Jahres 2006 aufgeführt. Tabelle 1: Anträge und Entscheidungen Veränderung 1.1 Anzahl der gestellten Anträge ,9 % 1.2 Anzahl der erledigten Anträge ,0 % 1.3 Anzahl aller Sachentscheidungen ,3 % (z. B. gutachterliche Bescheide) 1.4 Anteil der Sachentscheidungen an Erledigungen 70,2 % 71,2 % Erläuterung: 1.1 Zahl der bei den Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen im Berichtsjahr eingegangenen Begutachtungsanträge. Erfasst wird die Zahl der Begutachtungsfälle, d. h. der unter einem Aktenzeichen geprüften Fälle, unabhängig davon, ob sich das Begutachtungsverfahren gegen einen oder mehrere Ärzte richtet. 1.2 Zahl der im Berichtsjahr insgesamt abgeschlossenen Begutachtungsverfahren (Gesamterledigungen). Die Gesamterledigungen gliedern sich in: Formale Erledigungen (z. B. bei örtlicher oder sachlicher Unzuständigkeit der angerufenen Stelle, sonstiger Verfahrenshindernisse wie z. B: Verstreichung der Antragsfrist, Klageerhebung, Strafanzeige, Antragsrücknahme) und Sachentscheidungen mit Bestätigung oder Ausschluss eines ärztlichen Fehlers und/oder eines darauf zurückzuführenden Gesundheitsschadens nach medizinischer Überprüfung des Sachverhalts (gutachterliche Bescheide nach medizinisch-rechtlicher Begutachtung des Sachverhalts). 1.3 Zahl der Sachentscheidungen (Nr. 1.3), die in der Zahl der Gesamterledigungen (Nr. 1.2) enthalten sind. 1.4 Prozentualer Anteil der Sachentscheidungen an den Gesamterledigungen. In den Spalten Vorjahr/Veränderungen sind zum Vergleich die Vorjahreszahlen und die Entwicklung (Zunahme oder Abnahme) im Vergleich zum Vorjahr angegeben. 181

12 Tabelle 2: Patientenvorwürfe Sachentscheidungen gesamt Gesamtzahl der Vorwürfe (Bezug: 2.1; max. 4/ Sachentscheidungen) 2.3 Die häufigsten Vorwürfe (Bezug: 2.2) Therapie op., Durchführung Diagnostik, bildgebende Verfahren Therapie postoperative Maßnahmen Aufklärung, Risiko Diagnostik, Anamnese/Untersuchung Therapie, konservativ Diagnostik, allgemein Therapie, Pharmaka Indikation Therapie op., Verfahrenswahl 448 Erläuterung: Begutachtungsanträge können einen oder mehrere Behandlungsfehlervorwürfe betreffen. Bei mehreren Vorwürfen werden maximal die 4 wichtigsten statistisch erfasst. Deshalb ist die Zahl der unter 2.2 Angegebenen Gesamtzahl der Vorwürfe größer als die Bezugszahl 2.1 (Sachentscheidungen) 2.3 Zahlen der 10 häufigsten erhobenen Vorwürfe, gegliedert nach Teilbereichen ärztlicher Tätigkeit 182

13 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Tabelle 3: Behandlungsfehler bejaht/verneint Behandlungsfehler / Risikoaufklärungsmangel verneint Nur Risikoaufklärungsmangel bejaht Behandlungsfehler bejaht Behandlungsfehler/Risikoaufklärungsmangel bejaht und Kausalität 444 verneint 3.5 Behandlungsfehler/Risikoaufklärungsmangel und Kausalität bejaht Schäden, iatrogen fehlerbedingt (Bezug: 3.5) Bagatellschaden Schaden: passager leicht/mittel Schaden: passager schwer Dauerschaden leicht/mittel Dauerschaden schwer Tod 62 Erläuterung: 3.1 Zahl der Verfahren, in denen kein Behandlungsfehler oder Risikoaufklärungsmangel festgestellt wurde. 3.2 Zahl der Verfahren, in denen zwar kein Behandlungsfehler, aber ein Mangel der Risikoaufklärung festgestellt wurde. (Anmerkung: Ein Mangel der Risikoaufklärung ist definitionsgemäß kein Behandlungsfehler. Bei Mängeln der Risikoaufklärung ist die Einwilligung in den ärztlichen Eingriff unwirksam und der Eingriff rechtswidrig mit der Folge, dass der Arzt für alle Folgen des Eingriffs haftet.) 3.3 Zahl der Verfahren, in denen ein oder mehrere Behandlungsfehler (ggf. zusätzlich auch Mängel der Risikoaufklärung) festgestellt worden sind. 3.4 Zahl der Verfahren, in denen die festgestellten Behandlungsfehler oder Risikoaufklärungsmängel nicht ursächlich für einen Gesundheitsschaden waren. 3.5 Zahl der Verfahren, in denen die festgestellten Behandlungsfehler oder Risikoaufklärungsmängel ursächlich für einen Gesundheitsschaden waren. 183

14 Tabelle 4: Die häufigsten Diagnosen, die zur Antragsstellung führten Sachentscheidungen gesamt Die häufigsten Diagnosen/ICD10 (Bezug: 4.1) Koxarthrose (Hüftgelenkarthrose) Gonarthrose (Kniegelenkarthrose) Unterschenkel- u. Sprunggelenkfraktur Mamma, Neubildung, bösartig (Brustkrebs) Unterarmfraktur Bandscheibenschaden, lumbal Kniebinnenschaden (traumatisch) Deformität, Zehen/Finger Femurfraktur (Oberschenkelbruch) Schulter- u. Oberschenkelfraktur 106 Erläuterung: Angegeben sind in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit die 10 häufigsten Diagnosen. Für jedes Verfahren wird eine (korrekte) Diagnose (Betrachtungsweise ex post), wegen der die beanstandete Behandlung durchgeführt worden ist, berücksichtigt, bei mehreren Diagnosen nur die führende. Tabelle 5: Antragsgegner/Behandlungsorte 5.1 Gesamtzahl der Antragsgegner bei Sachentscheidungen Krankenhausbereich Praxis 2583 Erläuterung: 5.1 Zahl der Antragsgegner, maximal 4 Antragsgegner pro Begutachtungsverfahren. Anmerkung: Bei Beteiligung mehrerer Ärzte einer Praxis/Krankenhausabteilung wird die Behandlungseinrichtung nur einmal als Antragsgegner gezählt. 5.2/5.3 Verteilung der Anträge auf die Versorgungsbereiche Krankenhaus und Praxis. 184

15 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Tabelle 6: Behandlungsfehler und Behandlungsort Praxis 2006 Krankenhaus Ort des Behandlungsgeschehens Antragsgegner / Fehler / Risikoaufklärungsmangel bejaht Antragsgegner / nur Risikoaufklärungsmangel bejaht Fachgebietsbeteilung der Antragsgegner 2006 Praxis Klinik Hausärztlich tätiger Arzt 410 Unfallchirurgische Orthopädie Orthopädische Chirurgie 383 Allgemeinchirurgie Allgemeinchirurgie 279 Orthopädische Chirurgie Frauenheilkunde 276 Frauenheilkunde Innere Medizin 229 Innere Medizin Unfallchirurgische Orthopädidizin 190 Anästhesiologie und Intensivme Augenheilkunde 162 Urologie Radiologie 104 Neurochirurgie Haut- und Geschlechtserkrankungen 85 Geburtshilfe Urologie 79 HNO Heilkunde Die häufigsten Fehler 2006 (max. zwei Fehler pro Antragsgegner) Praxis Klinik Diagnostik, bildgebende 175 Therapie op., Durchführung 531 Verfahren Diagnostik, 94 Diagnostik, bildgebende Verfahren 225 Anamnese/Untersuchung Therapie op., Durchführung 82 Therapie postoperative Maßnahmen Diagnostik, Labor/Zusatzuntersuchungen 61 Indikation Diagnostik allgemein 60 Therapie, Pharmaka Indikation 59 Diagnostik, Anamnese/Untersuchung Therapie, konservativ 48 Therapie postop., Infektion Therapie, Pharmaka 43 Therapie op., Verfahrenswahl Stat. Einweisung 37 Diagnostik, allgemein Therapie postoperative Maßnahmen 24 Diagnostik, Labor/Zusatzuntersuchungen

16 Tabelle 6: Fortsetzung 6.6 Die häufigsten fehlbehandelten Krankheiten 2006 Praxis Mamma, Neubildung, bösartig (Brustkrebs) Klinik 56 Koxarthrose(Hüftgelenksarthrose) Karpaltunnelsyndrom 16 Unterschenkel- u. Sprunggelenkfraktur Unterarmfraktur 16 Unterarmfraktur Rückenschmerzen 14 Femurfraktur(Oberschenkelbruch) Hand- u. Handgelenkfraktur 14 Cholelithiasis (Gallensteinleiden) Unterschenkel- u. Sprunggelenkfraktur 14 Gonarthrose(Kniegelenkarthrose) Deformität, Zehen/Finger 12 Hand- u. Handgelenkfraktur Thrombose (Venenverschluss), Phlebitis und Thrombophleb. (Venenentzündung) 11 Schulter- u. Oberarmfraktur Kniebinnenschaden (traumatisch) 11 Uterus myomatosus (gutartiges Gebärmuttergeschwulst) Bereich Familienplanung 10 Kniebinnenschaden (traumatisch) 25 Erläuterung: 6.2 Zahl und Verteilung der festgestellten Behandlungsfehler undriskoaufklärungsmängel auf die Versorgungsbereiche Praxis und Krankenhaus (1 Behandlungsfehler je Fachgebiet/ Behandlungseinrichtung Bezug: Nr. 5.1). 6.3 Zahl und Verteilung der Verfahren, in denen ausschließlich Mängel der Risikoaufklärung (vgl. Nr. 3.2) festgestellt worden sind (1 Risikoaufklärungsfehler pro Verfahren Bezug: Nr. 5.1). Die hier erfassten Mängel der Risikoaufklärung sind in Nr. 6.2 nicht enthalten. 6.4 Fachgebietsbeteiligung der AntragsgegnerAngegeben sind unterteilt nach den Versorgungsbereichen Praxis und Krankenhaus die 10 Fachgebiete, die am häufigsten von einem Begutachtungsantrag betroffen waren (Bezug: Tabelle 5, je Verfahren maximal 4 Antragsgegner/Fachgebiete). 6.5 Die häufigsten FehlerartenAngegeben sind unterteilt nach den Versorgungsbereichen Praxis und Krankenhaus die 10 häufigsten Behandlungsfehlerarten, unabhängig davon, ob der festgestellte Behandlungsfehler ursächlich für einen Gesundheitsschaden war oder nicht (maximal 2 Behandlungsfehler je Sachentscheidung). 6.6 Die häufigsten fehlbehandelten KrankheitenAngegeben sind unterteilt nach den Versorgungsbereichen Praxis und Krankenhaus die 10 Krankheitsbilder, bei den am häufigsten Behandlungsfehler oder Mängel der Risikoaufklärung festgestellt worden sind, unabhängig davon, ob der festgestellte Behandlungsfehler ursächlich für einen Gesundheitsschaden war oder nicht

17 Ärztliche Berufsausübung Kapitel Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement Im Hinblick auf die Qualitätssicherung medizinischer Versorgung stand der Berichtszeitraum 2007 unter dem Eindruck des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes (GKV-WSG), in Kraft getreten am , der Beratungen der AOLG bzw. der 80. Gesundheitsministerkonferenz über die Zukunft der Krankenhausversorgung, der Veröffentlichung des Gutachtens Kooperation und Verantwortung Voraussetzungen einer zielorientierten Gesundheitsversorgung des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen von Juli Stärkere Marktorientierung des Gesundheitswesens Übergeordneter Tenor der verschiedenen Aktivitäten ist eine stärker wettbewerbliche Ausrichtung als neuem, zentralen Steuerungsmodell für das deutsche Gesundheitswesen. Unabhängig von der jeweiligen Koalitionszusammensetzung setzt der deutsche Gesetzgeber seit geraumer Zeit auf Ablösung des für das deutsche Gesundheitswesen bislang prägenden Selbstverwaltungsprinzips durch eine stärkere Marktorientierung. Auch die Gesundheitsministerkonferenz hat sich zu einer Fortsetzung der stärker wettbewerblichen Ausrichtung des Gesundheitswesens bekannt, was Fragen im Hinblick auf die Gewährleistung der Daseinsvorsorge durch die Länder aufwirft. Vertragswettbewerb im ambulanten Sektor Im ambulanten Sektor wurde bereits 2004 im Rahmen des GMG eine Aufhebung des Kontrahierungszwangs bzw. Vertragswettbewerb eingeführt, der im Zuge des GKV- WSG um neue Vertragsformen (u. a. Einführung der besonderen hausärztliche Versorgung gem. 73b SGB V, der besonderen fachärztliche Versorgung gem. 73c SGB V und neue Wahltarifmöglichkeiten für GKV-Versicherte) erweitert wurde. Zusätzlich wurde die Anschubfinanzierung für die integrierte Versorgung gem. 140d SGB V verlängert. Eng begrenzter Preiswettbewerb im stationären Sektor Im stationären Bereich wurde durch die sukzessive Einführung des DRG-Preissystems zunächst ein Verdrängungswettbewerb mit der Folge einer zunehmenden Fusionierung von Krankenhäusern mit dem Trend zur Privatisierung ausgelöst. Das auch von den Ländern in Anbetracht des Investitionsstaus politisch gewollte Ergebnis einer spürbaren Verkürzung der Verweildauer und des Abbaus von Bettenkapazitäten konnte damit erreicht werden. Ein weitergehender Preiswettbewerb ist im stationären Sektor durch den Kontrahierungszwang für die Krankenkassen bzw. die Sicherstellungsverpflichtung der Krankenhäuser ausgeschlossen. Die politisch gewollte stärkere Wettbewerbsorientierung kann sich hier nur auf die Parameter Qualität und Leistungen beziehen. Allerdings wurden im Rahmen der integrierten Versorgung gem. 140d SGB V erstmals Selektivvertragsmöglichkeiten auch für stationäre Leistungen eröffnet. Darüber hinausgehend wird nun im Zusammenhang mit der Etablierung eines neuen ord- 187

18 nungspolitischen Rahmens nach dem Ende der DRG-Konvergenzphase von Seiten der Krankenkassen und des BMG vorgeschlagen, den Kontrahierungszwang für elektive Leistungen aufzuheben. Neuer ordnungspolitischer Rahmen Insgesamt handelt es sich damit auch im stationären Sektor um einen Trend zur dezentralen Koordination zwischen Leistungserbringern, Krankenkassen und der Nachfrage der Patienten, der politisch gewollt bzw. so der SVR 2007 Ausdruck eines gewandelten Rollenverständnisses des Staates ist, bei dem der Staat zukünftig weniger eine Erfüllungsverantwortung als eine Gewährleistungsverantwortung wahrnimmt. Die dem Staat obliegende Aufgabe der Daseinsvorsorge kann, muss aber nicht dadurch realisiert werden, dass der Staat Finanzierungsverantwortung für die erforderlichen Investitionen übernimmt oder selbst als Anbieter von Leistungen auftritt. In einigen Bundesländern wird deshalb ein Rückzug aus der dualen Finanzierung und die Selbstbegrenzung auf eine Rahmenplanung diskutiert. Gegenregulierung ökonomischer Fehlanreize durch QS-/QM-Maßnahmen Die politisch gewollte stärkere wettbewerbliche Ausrichtung des Gesundheitswesens macht neue Instrumente zur Gegenregulierung ökonomischer Fehlanreize unumgänglich. Diese lassen sich grob unterteilen in (neue) Zulassungskriterien für die Leistungserbringer, mit denen ein Mindestmaß an Versorgungsqualität und Patientensicherheit sichergestellt werden soll, Informations-/ Transparenz -Instrumente, wie zum Beispiel Qualitätsberichte und Krankenhausführer, mit denen für die Patienten Entscheidungsgrundlagen für die Inanspruchnahme von Leistungen und für die Kostenträger eine Informationsquelle für Einkaufsmodelle geschaffen werden soll, und monetäre Anreizstrukturen, mit denen nach dem Vorbild von Pay for Performance die Erfüllung von Qualitätsvorgaben belohnt bzw. ein Unterschreiten von Mindeststandards sanktioniert werden sollen. Als Zulassungskriterien im weiteren Sinne können die schon bestehenden Verpflichtungen aller Leistungserbringer Praxen, MVZ, Krankenhäuser u. a. zur Einführung von einrichtungsinternem Qualitätsmanagement und Teilnahme an extern vergleichender Qualitätssicherung ( 135a SGB V) sowie zur Beachtung von Mindestmengenund Strukturqualitätsvereinbarungen des G-BA betrachtet werden. In einer Sonder- AG der GMK wurde darüber hinaus die Einführung einer Pflichtzertifizierung von Krankenhäusern diskutiert. Für den Fall, dass sich der Staat auf eine Rahmenplanung und ein Monitoring der stationären Versorgung zurückziehen sollte, wird vom SVR außerdem die Zugrundelegung von sogenannten Patient-Safety-Indicators (PSI) vorgeschlagen, wobei es sich um Qualitätsindikatoren zur einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung von Krankenhäusern handelt, wie sie von der Joint Commission für die USA entwickelt und dort als Zulassungskriterien für Krankenhäuser eingesetzt werden (vgl. SVR, Gutachten 2007). Auch die Forderungen nach Public Disclosure, d.h. die Schaffung von Transparenz u. a. durch vergleichende entanonymisierte Veröffentlichung von Ergebnissen, z. B. in 188

19 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Gestalt von Ranking-Listen, werden typischerweise besonders stark in marktorientierten Gesundheitssystemen wie in den USA erhoben. Allerdings stellt Public Disclosure/ die Schaffung von Transparenz allein kein Allheilmittel dar im Gegenteil: Unter dem Druck der Öffentlichkeit ist die Versuchung groß, schlechte Ergebnisse zu unterdrükken. Lernen vom Besten und eine Verbesserung des Gesamtsystems würde hierdurch behindert. In Deutschland hat die Transparenz -Strategie bislang zu einem Wildwuchs von Qualitätsberichten und Krankenhausführern, Zertifizierungsverfahren, Gütesiegeln etc. geführt. Auch Pay for Performance, d. h. die Kopplung der Vergütung an Qualität, ist keine Zauberformel, da der monetäre Anreiz dazu führen kann, dass nur noch das qualitätsgesichert wird, was bezahlt wird. Qualitätswettbewerb Schlussfolgerungen aus Sicht der Bundesärztekammer Zu allen o. g. Teilaspekten eines Qualitätswettbewerbs besteht Entwicklungs- oder Clearingbedarf. In fast allen diesen Teilbereichen kann die verfasste Ärzteschaft und/oder von ihr mitgegründete Institutionen auf Vorleistungen bzw. vorhandene Expertise oder Pilotprojekte verweisen (Clearing und Entwicklung von Leitlinien, Clearing von Patienteninformationen und Entwicklung von Patientenleitlinien, Bewertung von Evidenz, Entwicklung von Qualitätsindikatoren und Methoden zur Risikoadjustierung, Entwicklung von IT-gestützten Dokumentationsinstrumenten, Erprobung der Mehrfachnutzung von Daten (vgl. Projekt Qualitätssicherung Onkologie der Ärztekammer Westfalen-Lippe gemeinsam mit der BQS), Clearing von QM-Systemen und Entwicklung von Zertifizierungsverfahren etc.). Der Deutsche Ärztetag hat bereits im Jahr 2000 die Einführung einer sozialen und qualitätsorientierten Wettbewerbsordnung gefordert und sich seither mehrfach zu Qualitätswettbewerb statt Preiswettbewerb positioniert. Als Mindestvoraussetzungen für einen patientenorientierten und für die Leistungserbringer fairen Wettbewerb um Qualität müssen u. a. gewährleistet sein: Versorgungskonzepte/Behandlungspfade/Strukturqualitätsvereinbarungen auf Basis von qualitativ hochwertigen Leitlinien Qualitätsindikatoren für sektorübergreifende Qualitätssicherung sektorübergreifende Verfügbarkeit valider Daten Methoden für risikoadjustiertes Benchmarking Gütekriterien/Clearingmethoden für Qualitätsinformationen (einschließlich Qualitätsberichte, Krankenhausführer etc.), Zertifizierungsverfahren und Pay-for-Performance-Konzepte Die Instrumente, Methoden und Standards für Qualitätswettbewerb Qualitätsindikatoren, Patienteninformationen, Zertifizierungsverfahren etc. müssen strikt patientenorientiert, frei von wirtschaftlichen Interessen und unter adäquater Einbeziehung der Expertise der im Gesundheitswesen tätigen Professionen entwickelt werden. Vor diesem Gesamthintergrund stärkere wettbewerbliche Ausrichtung des Gesundheitswesens in Kombination mit einer stärkeren Zentralisierung der Versorgungssteuerung und der Vereinheitlichung von Qualitätssicherungsstandards zur Gegenregulierung ökonomischer Fehlanreize haben die Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer unter Vorsitz von Dr. Jonitz im Jahr 2007 über die Ordnungsfunktion 189

20 und die Normgebungspotenziale der Bundesärztekammer beraten und dabei folgende Zielsetzungen priorisiert: Verdeutlichung der Zuständigkeit und der zahlreichen Initiativen der Ärztekammern für die Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung (vgl. AG Qualitätsbericht sowie AG Qualitätsprogramm der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung der Bundesärztekammer, S. 193ff.). Sicherstellung einer adäquaten Beteiligung der Ärzteschaft an der externen vergleichenden Qualitätssicherung im Zuge der sektorübergreifenden Erweiterung (vgl. Beratungen des Ausschusses Qualitätssicherung, der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung sowie der BQS im Zusammenhang mit 137 und 137a - neu - SGB V, S. 193ff., 237ff.). Übernahme von Clearingfunktionen und Entwicklung von qualitätssichernden Normen, ggf. Entwurf einer Qualitätsordnung, für die zunehmende wettbewerbliche Ausrichtung des Gesundheitswesens, wobei als Ziele sowohl Transparenz und Fairness für die im Wettbewerb befindlichen Leitungserbringer als insbesondere auch das Primat des Patientenwohls im Vordergrund stehen müssen (vgl. in Vorbereitung befindliche Klausurtagung des Ausschusses Qualitätssicherung) Arbeitsschwerpunkte berufsimmanenter Qualitätssicherung Ausschuss Qualitätssicherung Der Ausschuss Qualitätssicherung berät aktuelle und strategische Themen der Qualitätssicherung im Sinne eines Steuerungsgremiums, etwa zur Positionierung der Bundesärztekammer bei Angelegenheiten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) oder der Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ ; siehe auch die jeweils separaten, ausführlichen Beschreibungen) und unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer bei entsprechenden Beschlussfassungen. Durch inhaltliche Rückkopplungen mit der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung (siehe dazu separaten Abschnitt, S. 193ff.) können einzelne Themen selektiv einer breiteren Diskussion zugeführt werden oder umgekehrt die Ergebnisse solcher Diskussionen mit Vertretern der Landesebene in die Ausschussberatungen eingebunden werden. Unter dem Vorsitz von Herrn Dr. Jonitz fanden im Berichtszeitraum 2007 zwei Sitzungen des Ausschusses statt. Zu den Beratungsthemen, die im Kontext der jeweiligen Themenschwerpunkte an anderen Stellen dieses Tätigkeitsberichts aufgegriffen werden, zählten dabei: Weiterentwicklung der externen vergleichenden Qualitätssicherung unter sektorübergreifender Perspektive mit besonderer Berücksichtigung der Weiterentwikklung der BQS Qualitätsorientierter Wettbewerbsrahmen Rolle der Ärzteschaft Routinedaten-Nutzung für Qualitätssicherung/-management und Patientensicherheit Curriculum Ärztliche Führung Entbürokratisierung/Dokumentationsoptimierung/Wissensmanagement Richtlinien und Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses 190

21 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Qualitätsberichte der Krankenhäuser nach 137 SGB V Qualitätssicherung privatärztlicher Leistungen Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (Überarbeitung der Richtlinie Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen) Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik und Computertomographie (Überarbeitung der Leitlinien) Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin Weiterentwicklung KTQ kammerübergreifender Qualitätsbericht Aktionsbündnis Patientensicherheit/CIRS Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin Programm für nationale Versorgungsleitlinien (NVL), Perspektiven der Implementierung von Leitlinien Curriculum Ärztliches Qualitätsmanagement Überprüfung/Aktualisierung von Richtlinien und Leitlinien der Bundesärztekammer Anästhesie-Assistenten der Helios-Kliniken Benennung des Referenzinstituts für Bioanalytik der DGKL als Ringversuchsorganisation im Bereich Mikrobiologie Gutachten zur Frage einer stärkeren Einbeziehung nichtärztlicher Heilberufe am Beispiel Case-Management Versorgungsforschung: Themenvorschläge aus der QS-Perspektive Praxisleitlinie Metabolisch-Vaskuläres Syndrom EU-Richtlinie 40/ Exposition in elektromagnetischen Feldern Zu den Themen mit herausgehobener Bedeutung für die künftige Entwicklung der Qualitätssicherung in Deutschland zählt ohne Zweifel die Weiterentwicklung der externen vergleichenden Qualitätssicherung unter der sektorübergreifenden Perspektive (als Folge des GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetzes), wovon insbesondere die BQS als die derzeit maßgebliche Institution für den stationären Sektor berührt ist. In enger Abstimmung mit der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung analysierte der Ausschuss Qualitätssicherung die strategischen Möglichkeiten, die in vielen Jahren unter Begleitung der Ärzteschaft aufgebaute Kompetenz der BQS zusammen mit den ebenfalls über einen beträchtlichen Zeitraum etablierten Strukturen auf Länderebene zu bewahren und im Sinne der gesetzlichen Aufgabenerweiterung des Sektorübergriffs (auf deren Notwendigkeit die Bundesärztekammer in der Vergangenheit immer wieder hingewiesen hatte) weiter zu entwickeln. Zu den Anregungen der Bundesärztekammer gehörte dabei auch eine Kontaktaufnahme der für die Qualitätssicherung in Krankenhäusern zuständigen Landesgeschäftsstellen und Lenkungsgremien mit den Kassenärztlichen Vereinigungen als für die vertragsärztliche Qualitätssicherung zuständigen Einrichtungen. Die konkrete Umsetzung dieser Empfehlung ist auf der jeweiligen Landesebene umzusetzen. Für die Bundesebene hatte sich der Ausschuss Qualitätssicherung bereits frühzeitig dafür ausgesprochen, der KBV eine Mitgesellschafterrolle bei der BQS vorzuschlagen. Diese Option wurde von der KBV positiv aufgenommen, steht aber unter dem Vorbehalt des Ausgangs des Ausschreibungsverfahrens für das Institut nach 137a SGB V. 191

22 Ebenfalls von zentraler Bedeutung in den Beratungen des Ausschusses war die Diskussion um einen qualitätsorientierten Wettbewerbsrahmen im Gesundheitswesen, insbesondere unter der Fragestellung nach der künftigen Rolle der Ärzteschaft. Wie bereits im einleitenden Abschnitt dieses Kapitels beschrieben, setzt der Gesetzgeber seit geraumer Zeit auf die Ablösung des für das deutsche Gesundheitswesen bislang prägenden Selbstverwaltungsprinzips durch eine stärkere Marktorientierung. Im ambulanten Sektor bestimmen vor allem neue Vertragsformen unter Aufhebung bisheriger Kontrahierungszwänge das Bild, im stationären Bereich hat die Einführung des DRG-Preissystems mit Verweildauerverkürzungen und Bettenabbau für einschneidende Veränderungen gesorgt. Ein weitergehender Preiswettbewerb ist hier durch den Kontrahierungszwang für die Krankenkassen bzw. die Sicherstellungsverpflichtung der Krankenhäuser ausgeschlossen; Krankenkassen und BMG haben aber bereits zu erkennen gegeben, dass für elektive Leistungen über eine Aufhebung dieses Kontrahierungszwangs nachgedacht wird. Aus Sicht der Qualitätssicherung wird die politisch gewollte wettbewerbliche Ausrichtung des Gesundheitswesens effektive Instrumente zur Gegenregulierung ökonomischer Fehlanreize erfordern. Der Ausschuss Qualitätssicherung diskutierte daher intensiv die Möglichkeiten und Grenzen künftiger Zulassungskriterien für die Leistungserbringer, mit denen ein Mindestmaß an Versorgungsqualität und Patientensicherheit sichergestellt werden soll, die neue Vielfalt von Informationsangeboten wie zum Beispiel Qualitätsberichte und Krankenhausführer, mit denen für die Patienten Entscheidungsgrundlagen für die Inanspruchnahme von Leistungen und für die Kostenträger eine Informationsquelle für Einkaufsmodelle geschaffen werden sollen, sowie mögliche monetäre Anreizstrukturen, mit denen nach dem Vorbild vornehmlich US-amerikanischer Pay-for-Performance-Konzepte die Erfüllung von Qualitätsvorgaben belohnt bzw. ein Unterschreiten von Mindeststandards mit Abschlägen bestraft werden sollen. Der Ausschuss Qualitätssicherung stellte zu den teilweise wenig reflektierten, teilweise aus politischem Kalkül bewusst vereinfacht dargestellten Maßnahmen und vermeintlichen Vorzügen eines Qualitätswettbewerbs noch erheblichen Entwicklungsbedarf fest. Nur wenn die Instrumente, Methoden und Standards für einen solchen Qualitätswettbewerb patientenorientiert, frei von wirtschaftlichen Interessen und unter adäquater Einbeziehung der Expertise der im Gesundheitswesen tätigen Professionen entwickelt werden, kann ein fairer Wettbewerb zustande kommen. Der Ausschuss Qualitätssicherung sieht vor allem die Verdeutlichung der zahlreichen Initiativen der Ärztekammern für die Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung sowie die Sicherstellung einer adäquaten Beteiligung der Ärzteschaft an der externen vergleichenden Qualitätssicherung im Zuge der sektorübergreifenden Erweiterung als prioritär an. Für 2008 ist geplant, diese Aspekte im Rahmen einer eigenen Klausurtagung durch den Ausschuss vertiefend zu beraten, wobei auch der Entwurf einer Qualitätsordnung als ärztliches Regulativ einer zunehmend wettbewerblichen Ausrichtung des Gesundheitswesens zu diskutieren sein wird. 192

23 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer: Die Ständige Konferenz Qualitäzssicherung sorgt für den Informationsfluss zwischen Landes- und Bundesebene. Der Ausschuss Qualitätssicherung berät aktuelle Themen und unterstützt den Vorstand bei Beschlussfassungen zur Qualitätssicherung. Ausschuss und Ständige Konferenz tauschen sich zur gezielten Vertiefung einzelner Themen miteinander aus. Abbildung 1: Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer Ständige Konferenz Qualitätssicherung Zur Koordinierung der Aktivitäten der Landesärztekammern und zur Herstellung eines ständigen Informationsflusses zwischen der Landes- und der Bundesebene ist auch für den Themenkomplex Qualitätssicherung eine Ständige Konferenz bei der Bundesärztekammer eingerichtet. Die Ständige Konferenz Qualitätssicherung hat im Berichtszeitraum am und am getagt. In beiden Sitzungen wurde über das Projekt Kammerübergreifender Qualitätsbericht diskutiert. Im Frühjahr wurde mit großer Zustimmung zur Kenntnis genommen, dass auf der Basis des umfangreichen Datenmaterials eine Broschüre mit dem Titel Qualitätssicherung durch Ärztekammern Qualitätsbericht von Bundesärztekammer und Landesärztekammern erstellt worden war. Aufgrund der guten Resonanz auf die Veröffentlichung hat eine Arbeitsgruppe, die aus Mitgliedern der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung gebildet wurde, Vorberei- 193

24 tungen getroffen, um eine 2. Auflage für das Jahr 2008 vorzubereiten (ausführlicher im gesonderten Abschnitt weiter unten). Ein zweiter Schwerpunkt in den Beratungen war die Diskussion über den Entwurf eines Qualitätsprogramms der deutschen Ärzteschaft (Arbeitstitel). Hier hatte es bereits in den Jahren 2004 und 2005 Diskussionen in einer Arbeitsgruppe, die aus Mitgliedern der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung gegründet wurde, gegeben. Auch im Kontext des im Jahr 2007 vorgestellten Kammerübergreifenden Qualitätsberichts war deutlich geworden, dass noch einige prägnant formulierte Leitsätze zu Grundlagen und Zielsetzung in der Qualitätssicherungsarbeit von Bundesärztekammer und Landesärztekammern formuliert werden müssen. Erste Konturen dieses Qualitätsprogramm der deutschen Ärzteschaft konnten in der Herbstsitzung der Ständigen Konferenz diskutiert werden. Eckpunkte der Qualitätssicherungs-Philosophie (Stand: ): Allen Bürgerinnen und Bürgern müssen die Grenzen des sozialen Gesundheitssystems und die Möglichkeiten der individuellen Selbstverantwortung transparent und verständlich dargelegt werden und dies nicht in alleiniger Verantwortung der Ärzteschaft. Zielsetzung muss sein, dass eine Anpassung der Arbeitsbedingungen der Gesundheitsberufe und damit der Ärzteschaft auf die veränderten sozialen Rahmenbedingungen stattfindet und von der Gesellschaft mit getragen wird. Unter diesen Voraussetzungen und auch im Hinblick auf eine gemeinsame Übernahme von Verantwortung garantiert die Ärzteschaft eine kontinuierliche Weiterentwicklung hinsichtlich Qualifikation und Kompetenzen. Darüber hinaus stellt sich die Ärzteschaft neuen medizinischen Versorgungseinrichtungen bzw. -strukturen, die sowohl bewährte als auch alte Methoden und Instrumente zur Weiterentwicklung und Sicherung der Transparenz, Qualität sowie der Patientensicherheit integrieren. Letztlich zählt das Ergebnis all dieser Bemühungen, so dass sich die Ärzteschaft für eine Transparenz der Qualität ihrer Leistungserbringung sowohl hinsichtlich Struktur-, Prozess- mit besonderer Ausrichtung auf die Ergebnisqualität erklärt. Es wurde der Vorschlag der dazu eingesetzten Arbeitsgruppe einheitlich begrüßt, die Programmatik in zwei Teilschritten umzusetzen. Als Erstes wird Anfang 2008 in Fortführung der begonnenen Diskussion ein Mission Statement der deutschen Ärzteschaft zur Qualitätssicherung/zum Qualitätsmanagement formuliert werden. Daraus sollen Aktivitäten von Bundesärztekammer und Landesärztekammern abgeleitet werden, mit deren Hilfe nicht nur Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement weiterentwickelt werden sollen, sondern dies auch in offensiverer Form als in der Vergangenheit geschehen, in der Öffentlichkeit deutlich gemacht werden. Dabei müssten, so die Diskussionen in der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung, sowohl die Ärzte selbst noch intensiver mit dem Gedanken von Qualitätssicherungsarbeit infiziert als auch die breite Öffentlichkeit erreicht werden. Des Weiteren beschäftige sich die Ständige Konferenz Qualitätssicherung mit aktuellen Fragen wie z. B.: sektorübergreifende Qualitätssicherung gesetzliche Qualitätsberichte der Krankenhäuser nach 137 SGB V 194

25 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 nationale und internationale Aspekte der Patientensicherheit Qualitätssicherung privatärztlicher Leistungen Mitwirkungsmöglichkeiten im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und Einflussnahme auf die dort verabschiedeten Richtlinien und anderen Vorgaben für ambulante und stationäre Versorgung Curriculum Ärztliche Führung Zur sektorübergreifenden Qualitätssicherung vertrat die Ständige Konferenz Qualitätssicherung die Auffassung, dass für deren Realisierung die bewährten Verfahren und Organisationsstrukturen der externen vergleichenden Qualitätssicherung für den stationären Bereich genutzt werden sollten. Es müsse eine enge Anbindung an die Bundesgeschäftstelle Qualitätssicherung und an die Landesgeschäftsstellen erfolgen. Am besten wäre nach Auffassung der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung eine institutionelle Erweiterung der vorgenannten Organisationen um die Kassenärztliche Bundesvereinigung bzw. die Kassenärztlichen Vereinigungen der Länder, um eine Qualitätssicherung aus einem Guss zu realisieren. Weiterhin wurde auch im Berichtsjahr über die Zertifizierung von Einrichtungen im Gesundheitswesen diskutiert. Die Mitglieder der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung präferieren nach wie vor das Prinzip der Freiwilligkeit für die komplette Zertifizierung von Gesundheitseinrichtungen. Die positive Entwicklung des Zertifizierungskonzeptes KTQ, welches gemeinsam von Bundesärztekammer, Krankenkassen und Pflegeberufen entwickelt wurde, ist begrüßt worden. Die Ständige Konferenz Qualitätssicherung betrachtete es allerdings mit Sorge, dass zunehmend sektorale Zertifizierungen von Zentren um sich greifen und dabei nicht immer ganz klar ist, was denn erstens ein solches Zentrum für einen bestimmten Versorgungsbereich ausmacht und was zweitens dann die Kriterien für eine entsprechende Zertifizierung sein sollen. Auf der Herbstsitzung wurde eindeutig festgehalten, dass Zertifizierungen, so sie denn notwendig und/oder sinnvoll sind, nach einer Grundkonzeption erfolgen sollten und insbesondere Einrichtungen des Gesundheitswesens nicht immer wieder den kompletten Zyklus in einem Audit durchlaufen müssten, wenn von verschiedenen Seiten Qualitätsdarlegungen im Rahmen eines Zertifizierungsverfahrens verlangt werden. Es wurde begrüßt, dass bei KTQ das Konzept verfolgt wird, den Nachweis über ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem bei anderen Zertifizierungsverfahren anzuerkennen und dann nur noch Spezifika bei den Zertifizierungen von Zentrumseigenschaften abzufragen. Auch bei den Sitzungen der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung wurde im vergangenen Jahr über Einzelprojekte der Landesärztekammern berichtet. Damit wurde unterstrichen, dass die im Kammerübergreifenden Qualitätsbericht dargelegten Projekte keine Eintagsfliegen sind, sondern dem Selbstverständnis der Landesärztekammern entsprechend weiterentwickelt werden. Dies im Sinne des klassischen Zyklus der Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement (Abb. 2). 195

26 Abbildung 2 : Plan-Do-Check-Act-Zyklus Patientensicherheit Das Thema Patientensicherheit hat sowohl in Deutschland als auch im internationalen Kontext in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen. Auslöser für eine in der breiten Öffentlichkeit aber auch einer intensivierten innermedizinisch geführten Diskussion war der im Jahr 1999 erschienene Bericht To Err is Human des USamerikanischen Institute of Medicine, der Fragen zur Häufigkeit und zu den Ursachen von Fehlern in der Medizin erstmalig in einer sehr umfassenden Weise dargelegt hat. Zwischenzeitlich deutet sich an, dass auf EU-Ebene Patientensicherheit zunehmend als übergeordnetes Thema aller Mitgliedstaaten betrachtet wird - unabhängig davon, dass die Zuständigkeit für die Gesundheitsversorgung weiterhin bei den einzelnen Mitgliedstaaten selbst und nicht etwa bei der EU-Kommission liegt. Begründet wird dies mit dem Anspruch, dass der Schutz der EU-Bevölkerung vor fehlerhafter medizinischer Versorgung in allen Ländern gleichermaßen gewährleistet sein müsse. Hintergrund bildet die Tatsache, dass sowohl Patienten in steigendem Maße Gesundheitsdienstleistungen in Nachbarländern in Anspruch nehmen, als auch Gesundheitsprofessionelle, also Ärzte und Angehörige anderer Gesundheitsberufe nicht nur in ihren Herkunftsländern sondern zunehmend auch Ländergrenzen überschreitend beruflich tätig sind. 196

27 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Während im internationalen Kontext die Definition von Patient Safety eher weit gefasst ist und zum Beispiel auch Aspekte wie den Zugang zu medizinischer Leistung aufgreift, wird in Deutschland insbesondere aus ärztlicher Sicht Patientensicherheit in einem engeren Sinne als Teilbereich von Qualitätssicherung verstanden. Die systematische Befassung mit der Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung ist zentrale Aufgabe der ärztlichen Selbstverwaltung und immanenter Bestandteil des professionellen ärztlichen Selbstverständnisses. In der ausführlichen Behandlung des Themas Patientensicherheit auf dem Deutschen Ärztetag 2005 in Berlin hat sich die Zuständigkeit und Verantwortung der Ärzteschaft für Qualität und Sicherheit der medizinischen Versorgung sowie das Engagement der Ärzteschaft für die Weiterentwicklung von Methoden zur Erhöhung der Patientensicherheit und die Förderung der Entwicklung einer Sicherheitskultur deutlich zum Ausdruck gebracht. Aus Sicht der Bundesärztekammer ist das Thema Patientensicherheit vor allen Dingen mit dem Anliegen verbunden, Fehler zu vermeiden bzw. diesen vorzubeugen. In dieser Perspektive stellt Patientensicherheit gemäß dem Grundsatz Primum nil nocere das Kernanliegen ärztlichen Handelns dar. Kernbestandteil einer verbesserten Sicherheitskultur ist der Umgang mit Fehlern, der nicht durch die Frage WER ist schuld? sondern WAS ist schuld? geprägt ist. Als Themenschwerpunkte im Bereich Patientensicherheit lassen sich sowohl auf Deutschland bezogen als auch im internationalen Kontext Fragen zur Datenerfassung (Fehlerhäufigkeit), Fehleranalyse (Ursachen, Fehlertypen), Umgang mit Fehlern (Sicherheitskultur, Lernen aus Fehlern) sowie zur Fehlerprävention (Patientensicherheitsindikatoren, konkrete Handlungsstrategien) identifizieren. Um Fortschritte im Bereich Patientensicherheit zu erreichen ist ein umfassender Ansatz notwendig. Sowohl die Identifikation von Problemschwerpunkten in der Patientenversorgung, die Ursachenanalyse von Sicherheitsproblemen, die Eliminierung von Fehlerursachen, die Gestaltung einer Kultur des Lernens aus Fehlern als auch die Implementierung von Maßnahmen zur Verbesserung der Versorgungsqualität sind dabei die zentralen Eckpfeiler. Die Bundesärztekammer hatte Gelegenheit, auf dem internationalen Kongress Patient Safety Research Conference Shaping the European Agenda vom 24. bis in Porto, Portugal ( ihre Perspektive auf das Thema Patient Safety im Rahmen einer Posterpräsentation mit dem Titel German Medical Association: Physicians Activities in the Field of Patient Safety als auch in einer anschließenden Round-Table-Diskussionsrunde darzulegen. Die Federführung des Kongresses, an dem rund 400 ausgewählte Experten aus über 60 Ländern teilgenommen hatten, lag bei der WHO World Alliance for Patient Safety in Kooperation mit dem University College London als auch dem Land Portugal, das in 2007 die EU-Präsidentschaft inne hatte. Die Bundesärztekammer engagiert sich mit unterschiedlichen Aktivitäten im Bereich der Patientensicherheit: 197

28 Erfassung von Behandlungsfehlervorwürfen Basis jeglicher Anstrengung zur Erfassung der Versorgungsqualität ist das Wissen darum, in welcher Häufigkeit Fehler hierzulande auftreten, welche Fehler sich ereignen, welche negativen Auswirkungen sie für Patienten zur Folge haben und welche Ursachen Fehlern in der Medizin zugrunde liegen. Daten zu diesen Fragen werden in Deutschland von unterschiedlichen Stellen erfasst. So befassen sich Patientenberatungsstellen, Krankenkassen, Haftpflichtversicherungen aber auch Gerichte und Rechtsmedizinische Institute mit Behandlungsfehlervorwürfen. Die bei der Landesärztekammer angesiedelten Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen befassen sich umfassend mit der Klärung von Behandlungsfehlervorwürfen und Fragen des Schadensausgleichs. Seit 2006 werden die Daten mit Hilfe des Medical Error Reporting Systems (MERS) EDV-gestützt erfasst und in einer Bundesstatistik einheitlich zusammengeführt (siehe Abschnitt 4.3 Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen, S. 180ff.). Erfassung von Beinaheschäden Um Erkenntnisse für die Fehlerprävention zu erlangen, ist die Analyse von freiwilligen Meldungen zu Beinaheschäden besonders wertvoll, da Fehlerereignisse, die noch nicht zu einem Schaden geführt haben, gleichsam als Frühwarnsysteme auf kritische Momente in der Patientenversorgung aufmerksam machen können. Die Bundesärztekammer bietet gemeinsam mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ein bundesweit zur Verfügung stehendes internetbasiertes Fehlerberichts- und lernsystem (Critical Incident Reporting System CIRS) an, das anonymisierte freiwillige Meldungen zu Beinaheschäden erfasst und analysiert ( Dieses Berichtsund Lernsystem der deutschen Ärzteschaft für kritische Ereignisse in der Medizin, CIRSmedical.de, das unter Federführung des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) bereitgestellt wird, wurde im Jahr 2007 einem Relaunch unterzogen. Ein deutlich verschlanktes Berichtsformular sowie erweiterte Möglichkeiten in der Suchfunktion, die es erlaubt, nach bestimmten Kriterien wie z. B. fachgebietsspezifisch zu differenzieren, erhöhen die Nutzerfreundlichkeit dieses Fehlerlernsystems. Zukünftig wird es zudem möglich sein, Untergruppen zu etablieren, sodass unterschiedlichen, geschlossenen Gruppen ein jeweils eigenes CIRS im Rahmen von CIRSmedical.de zur Verfügung gestellt werden kann (siehe Abschnitt 4.5 Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, S. 234ff.). Ein im Jahr 2008 einzurichtender Fachbeirat wird die Weiterentwicklung des Fehlermeldesystems insbesondere im Bereich der Fallanalysen und Rückmeldungen zu den Berichten begleiten. Lernen aus Fehlern Ein zentrales ärztliches Anliegen im Bereich Patientensicherheit ist es, aus stattgehabten Fehlern zu lernen. Dahinter steht das Bestreben, dass Fehlerereignisse sich nicht wiederholen, sondern vielmehr ein ständiger Prozess der Qualitätsverbesserung in Gang gesetzt wird. Lernen aus Fehlern bedeute wichtige Erkenntnisse aus der Fehlerforschung zu kennen, eigene Prozesse analysieren zu können und Verbesserungsmaßnahmen einleiten zu können. Hierfür sind konkrete Trainings- und Fortbildungsangebote notwendig. Im Rahmen des ärztlichen Fortbildungscurriculums Ärztliches Qualitätsmanagement widmet sich deshalb ein Modul gesondert dem Thema Fehlermanagement. Darüber hinaus bietet insbesondere das Fortbildungskonzept Patienten- 198

29 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 sicherheit des ÄZQ eine geeignete Grundlage für die Konzipierung von spezifischen Fortbildungsangeboten. Der Vorstand der Bundesärztekammer hat in seiner Sitzung vom 07. bis in Perl-Nennig der Aufnahme des Fortbildungskonzeptes Patientensicherheit zugestimmt und zur Veröffentlichung in der Schriftenreihe Texte und Materialien der Bundesärztekammer zur Fort- und Weiterbildung empfohlen (ÄZQ: Fortbildungskonzept Patientensicherheit, Band 25, 2007). Vernetzung mit anderen Akteuren Unter Beteiligung der Ärzteschaft hat sich im Jahr 2005 ein deutschlandweites Bündnis Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) etabliert ( buendnis-patientensicherheit.de), das zwischenzeitlich über 200 Mitglieder aus den Bereichen ärztliche Selbstverwaltung, medizinische Fachgesellschaften, Gesundheitsfachberufe, Patientenvertreter und andere vereinigt. Die Bundesärztekammer wirkt beim Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. über die persönliche Mitgliedschaft von Herrn Dr. Jonitz, Vorsitzender der Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer, mit, der zugleich zum stellvertretenden Vorsitzenden des APS gewählt wurde, sowie durch die persönliche Mitgliedschaft von Frau Dr. Klakow-Franck, Leiterin Dezernat 3 und stellvertretende Hauptgeschäftsführerin der Bundesärztekammer. Darüber hinaus ist seit 2007 das ÄZQ als Institution Mitglied im Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. Ziel des APS ist es, sowohl den Austausch zwischen den Beteiligten im Gesundheitswesen zu fördern als auch konkrete Lösungsvorschläge für Patientensicherheitsprobleme zu erarbeiten. Das APS hat zu unterschiedlichen Themenschwerpunkten Arbeitsgruppen eingerichtet, die ihre Ergebnisse in Form von praxisorientierten Handlungsempfehlungen veröffentlichen und allen Interessierten zur Verfügung stellen. Es werden u. a. folgende Themen bearbeitet: Empfehlungen zur Vermeidung von Eingriffsverwechslungen in der Chirurgie, Patientenidentifikation, Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS), Ausbildung und Training im Bereich Patientensicherheit, Empfehlungen zur Einrichtung von CIRS im Krankenhaus, Behandlungsfehlerregister. Die Bundesärztekammer bzw. das ÄZQ beteiligen sich aktiv in den Arbeitsgruppen CIRS und Behandlungsfehlerregister. Wichtiges Ziel in den beiden AGs ist es, einen sogenannten Kerndatensatz zu definieren, der CIRS-übergreifend bzw. Behandlungsregister-übergreifend einen gemeinsamen, minimalen Datensatz bestimmt, der es erlaubt, (anonymisierte) Informationen aus unterschiedlichen CIRS bzw. unterschiedlichen Behandlungsfehlerregistern zusammenzuführen. Ziel dabei ist es, auf Problemschwerpunkte und mögliche Ursachenmuster, die von überregionaler Bedeutung sind, frühzeitig aufmerksam zu werden. Für die AG Behandlungsfehlerregister konnte ein erster Entwurf eines Mininmaldatensatzes konsentiert werden, der sich in seinen Dimensionen am Datensatz der gemeinsamen Statistik der Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen orientiert (siehe Abschnitt 4.3 Gutachterkommissionen und Schlichtungsstellen, S. 180ff.). 199

30 In 2007 wurden folgende Projekte vorbereitet, die voraussichtlich in 2008 vom APS umgesetzt werden können: Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) Hierbei handelt es sich um ein Projekt des BMG, das vom APS und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft durchgeführt wird (siehe Abschnitt 6.9.1, S. 308). Gegenstand des bis zum Jahr 2010 terminierten Aktionsplanes sind umfassende Maßnahmen zur Verbesserung der AMTS, die sich auf die Etablierung und Verbesserung der Sicherheitskultur Arzneimittelinformation Strategien zur Risikovermeidung sowie Forschung zur AMTS beziehen. Aktion Saubere Hände Ziel dieser voraussichtlich vom BMG finanzierten Initiative ist es, vermeidbare Krankenhausinfektionen durch verbesserte Händehygiene zu verbessern. Als Indikator für die Häufigkeit der Händedesinfektion wird der Verbrauch von Händedesinfektionsmittel herangezogen. Die Federführung dieses Projektes liegt beim APS, dem Nationalen Referenzzentrum für die Surveillance von nosokomialen Infektionen (NRZ) als auch bei der Gesellschaft für Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen (GQMG). Trainingszentrum In Kooperation mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe werden in 2008 Seminare zu Themen der Patientensicherheit durchgeführt werden. Folgende internationale Projekte des APS wurden in 2007 bearbeitet: EU-Netzwerk EUNetPaS Die europäische Kommission wird durch eine High Level Group (HLG) beraten, die sich u. a. mit dem Thema Patientensicherheit befasst. Die HLG hat zum Thema Patientensicherheit eine AG Patient Safety eingerichtet, in die das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Herrn Dr. Jonitz als nationalen Fachexperten entsandt hat. In 2007 stand die Bildung eines europäischen Netzwerkes, das eine Plattform für die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im Bereich Patientensicherheit darstellt, im Zentrum der Aktivitäten. Ziel des EU-Netzwerkes ist die Förderung des internationalen Austausches zum Thema Patientensicherheit sowie der Entwurf von Verbesserungsvorschlägen zur Patientensicherheit etwa im Bereich Aus-, Weiter- und Fortbildung oder Medikationssicherheit. Von Seiten der Europäischen Kommission wird ab Januar 2008 ein neues Gesundheitsprogramm aufgelegt. Teil dieses Gesundheitsprogramms ist die Förderung des oben genannten EU-Netzwerks European Union Network for Patient Safety (EUNetPaS), an dem alle EU-Mitgliedstaaten beteiligt sind. Aktiver Partner von EUNetPaS für Deutschland ist das APS. Die Bundesärztekammer hat die vorbereitenden Arbeiten von Herrn Dr. Jonitz aktiv unterstützt. Mit dem Beitritt des ÄZQ zum APS als Mitglied im Juli 2007 hat das ÄZQ die inhaltliche Begleitung der Projekt- 200

31 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 arbeit zu EUNetPaS übernommen. Als Schwerpunkt des Engagements von deutscher Seite aus wurde das Thema Education and Training ausgewählt. Initiative High 5s Die World Alliance for Patient Safety hat im Jahr 2005 sechs Schwerpunkte für die Aktivitäten im Bereich Patient Safety ausgewählt. Einen Schwerpunkt bildet die Thematik Solutions for Patient Safety. Die sog. Patient Safety Solutions beschreiben vorrangig zu behandelnde Probleme im Bereich Patientensicherheit. Insgesamt neun Solutions wurden von der WHO zwischenzeitlich ausgearbeitet: 1. Look-Alike, Sound-Alike Medications, 2. Patient Identification, 3. Communications During Hand-Overs, 4. Wrong Site, Wrong Procedure or Wrong Person Surgery, 5. Concentrated Electrolyte Solutions, 6. Medication Reconciliation, 7. Catheter and Tubing Misconnections, 8. Needle Reuse and Injection Safety, 9. Hand Hygiene. Bei der Initiative High 5s handelt es sich um ein Projekt der World Alliance for Patient Safety, des Commonwealth Fund und des WHO Collaborating Centre on Patient Safety. Letzteres wird geführt von der Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) und der Joint Commission International (JCI). Das Projekt konzentriert sich auf fünf der oben genannten neun Patient Safety Solutions der WHO. Folgende Problembereiche der WHO werden im Projekt High 5s behandelt: 1. Management von konzentrierten injizierbaren Medikamenten (Managing Concentrated Injctable Medicines) 2. Sicherstellung der richtigen Medikation bei Übergaben im Behandlungsprozess (Assuring Medication Accurancy at Transitions in Care) 3. Kommunikation bei Übergaben im Behandlungsprozess (Communication During Patient Care Handcovers) 4. Verbesserte Handhygiene, um Krankenhaus assoziierte Infektionen zu vermeiden (Improved Hand Hygiene to Prevent Health-Care-Associated Infections) 5. Vermeidung von Eingriffsverwechslungen (Performance of Correct Procedure at Correct Body Site). Ziel des Projektes High 5s ist es, die fünf Solutions in den am Projekt beteiligten Ländern in Krankenhäusern zu implementieren und die dadurch erreichte Verbesserung der Patientensicherheit zu evaluieren. Die Länder Australien, Kanada, Großbritannien, USA, Neuseeland, Niederlande und Deutschland sind an einer Beteiligung am Projekt interessiert: In Deutschland wird in 2008 unter Federführung des ÄZQ voraussichtlich ein vom BMG gefördertes Pilotprojekt durchgeführt, das im Sinne einer Machbarkeitsstudie 201

32 überprüfen soll, ob eine Beteiligung Deutschlands an diesem Projekt empfohlen werden kann. Programm für Nationale Versorgungsleitlinien (NVL) Das Nationale Programm für Versorgungsleitlinien (NVL) von Bundesärztekammer (BÄK), Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) und Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) nimmt sich prioritärer Versorgungsbereiche an, für die ein Konsens zwischen den zuständigen Fachgruppen über wissenschaftlich begründete und praktikable medizinische Maßnahmen notwendig erscheint. Nationale Versorgungsleitlinien sollen dabei systematische, evidenzbasierte Entscheidungshilfen über die angemessene Vorgehensweise bei speziellen Gesundheitsproblemen schnittstellenübergreifend und interdisziplinär zur Verfügung stellen. Auf diese Weise soll die Aktualisierung praktikabler Handlungsempfehlungen nach dem besten verfügbaren Stand der medizinischen Erkenntnisse unter Berücksichtigung der Kriterien der evidenzbasierten Medizin gewährleistet werden. Anders als die gesetzlichen Behandlungsprogramme nach 137f SGB V (DMPs) verstehen sich die nationalen Versorgungsleitlinien als ein allein ärztlichem Sachverstand und wissenschaftlicher Evidenz geschuldetes Konzept unter ausdrücklicher Einbeziehung der Bereiche der Prävention und der Rehabilitation. Die Versorgungsleitlinien des NVL-Programms gehören zu den meistverbreiteten deutschsprachigen Leitlinien. Für die Bundesärztekammer und die Kassenärztliche Bundesvereinigung ist das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) mit der operativen Durchführung und Koordination des Programms betraut (siehe auch die ausführliche Darstellung des ÄZQ im Tätigkeitsbericht sowie im Internet unter bzw. gungsleitlinien.de). Derzeit sind Nationale Versorgungsleitlinien zu den Themen Asthma, Typ-2-Diabetes (Augenkomplikationen und Fußkomplikationen), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und koronare Herzkrankheit (KHK) verfügbar. Zu den Themen Depression, Herzinsuffizienz, Kreuzschmerz sowie diabetische Nephropathie und diabetische Neuropathie sind NVL in Arbeit. Nationale Versorgungsleitlinien bestehen in der Regel aus mehreren Komponenten, wobei die Leitlinien im engeren Sinne einerseits als Kurzfassung mit Darlegung der konsentierten Versorgungs-Eckpunkte und -Empfehlungen, der Empfehlungsgrade sowie der zugrunde liegenden Quellen und andererseits als Langfassung mit zusätzlichen Evidenzgraden sowie Querverweisen zu den Quellen vorliegen. Darüber hinaus gibt es Patientenversionen als laienverständliche Begleitinformationen, Praxishilfen in Form kurzer Informationen (Kitteltaschenversionen, Checklisten, Praxishilfen) für medizinisches Personal bzw. Ärzte und schließlich Methoden-Berichte mit Angaben zur Methodik der Erstellung der jeweiligen Leitlinie. Unabhängig von den einzelnen Versorgungsleitlinien informiert ein grundsätzlicher Methodenreport für das gesamte NVL-Programm über Hintergründe, Ziele und Verfahrensweisen. Im Methodenreport verankert ist auch eine systematische Vorgehensweise bei der Einbeziehung von Patienten in das Programm für NVL, nachdem Patienten erstmals bei der Erstellung der NVL Asthma erfolgreich einbezogen worden waren und damit seit 2005 am NVL-Programm regelmäßig beteiligt sind. 202

33 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Mit Blick auf die Verbreitung und anschließende Evaluation der Versorgungsleitlinien wurde im zuständigen Planungsgremium des ÄZQ verabredet, dazu geeignete Qualitätsindikatoren aus den Leitlinien abzuleiten. Mit Hilfe eines noch in Arbeit befindlichen Manuals soll die Erstellung und Beurteilung der Qualitätsindikatoren auf eine methodisch solide Basis gestellt werden. Es ist vorgesehen, dabei auch die vorhandene Expertise der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung ggmbh (BQS) einzubeziehen, wo mit dem QUALIFY-Instrument für den stationären Sektor bereits wertvolle Erfahrungen in der Methodik von Qualitätsindikatoren gesammelt werden konnten (siehe dazu auch den Abschnitt zur BQS). Kammerübergreifender Qualitätsbericht von Bundesärztekammer und Landesärztekammern Mit Beschluss vom beauftragte der Vorstand der Bundesärztekammer die Geschäftsführung der Bundesärztekammer, einen aktuellen Überblick über die Aktivitäten von Bundesärztekammer und Landesärztekammern auf dem Gebiet der Qualitätssicherung zusammenzustellen. Ein aktueller Anlass war die im Rahmen des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) geschaffene geballte Richtlinienkompetenz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Feld von Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement und der damit in der Öffentlichkeit erweckte Eindruck, der Gesetzgeber müsse die Qualitätssicherung in die Hand nehmen, weil die Ärzteschaft selbst dieses Feld nicht ausreichend bearbeiten würde. Sowohl im Hinblick auf die Ärzteschaft selbst, als auch im Hinblick auf die breite Öffentlichkeit sollten die Zuständigkeit für die Qualitätssicherung der ärztlichen Berufsausübung und die einzelnen Beiträge der Ärztekammern deutlicher dargestellt werden, um einer drohenden kompletten Vereinnahmung der Qualitätssicherungsinitiative durch den Bundesgesetzgeber und einer einseitigen Funktionalisierung für Zwecke des GKV-Systems wirksam entgegentreten zu können. Zur Erhebung des Iststandes bei den Landesärztekammern wurde in Zusammenarbeit mit der Landesärztekammer Sachsen eine Checkliste erarbeitet und Anfang 2005 versandt. Auf Basis des im September 2005 abgeschlossenen, vollständigen Rücklaufs zeigt sich ein komplexes Bild der Aktivitäten der Landesärztekammern auf dem Gebiet der Qualitätssicherung. Die Qualitätssicherung nimmt in allen Landesärztekammern eine herausragende Position ein. In 16 der 17 Landesärztekammern sind hauptamtlich mehrere Personen im Bereich Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement tätig, in fast allen Geschäftsstellen sind eigene Abteilungen für Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement eingerichtet. Viele mittlerweile gesetzlich fundierte Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement-Verfahren greifen auf Projekte der Ärztekammern zurück. So ist z. B. die externe vergleichende Qualitätssicherung nach 137 SGB V zurückzuführen auf freiwillige externe Qualitätssicherungsverfahren in der Chirurgie, Perinatologie und Neonatologie, mit z. T. 30-jähriger Tradition. 203

34 204

35 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Neben der Umsetzung der externen vergleichenden Qualitätssicherung von stationären Leistungen gemäß 137 SGB V durch eigene Landesprojektstellen Qualitätssicherung oder Mitwirkung in den hierfür zuständigen Lenkungsgremien steht vor allem die Implementierung neuer Qualitätssicherungsverfahren im Vordergrund. Besonders hervorzuheben sind hier die Verfahren zur Neonatologie und zu Schlaganfallpatienten, die von einem großen Teil der Landesärztekammern durchgeführt werden. Als weitere Einzelbeispiele können u. a. die Notfallversorgung von Herzinfarktpatienten, Qualitätssicherungsverfahren präklinische Notfallrettung, im Gesundheitssport, zur Dehnungsbehandlung der Halsschlagader, Anästhesieerhebungen, weiter die Qualitätssicherung Mukoviszidose, in der Psychotherapie, Peer Review in der Pathologie, Qualitätssicherung zur In-vitro-Fertilisation, zum akuten Koronarsyndrom oder zur Diabetologie genannt werden. Die aus dem Gesamtbericht zu entnehmenden zahlreichen Aktivitäten von Landesärztekammern und Bundesärztekammer dokumentieren neben der formalen, in den Heilberufs- und Kammergesetzen verankerten Zuständigkeit für die Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung ein eindrucksvolles vitales, zukunftsorientiertes Engagement der verfassten Ärzteschaft für die Sicherstellung einer qualitativ möglichst hochwertigen medizinischen Versorgung der Bevölkerung. Eine erste Version der für die interne Diskussion vorgesehenen umfassenden Darstellung der von den Landesärztekammern und der Bundesärztekammer vorgehaltenen Strukturen und bereits etablierten konkreten Qualitätssicherungsmaßnahmen ist in den Gremien der Bundesärztekammer im Winterhalbjahr 2005/2006 diskutiert worden. Nach Vornahme einer Reihe von Ergänzungen als Folge dieses Diskussionsprozesses wurde dann die sogenannte Langfassung des ersten kammerübergreifenden Qualitätsberichtes allen Landesärztekammern zur weiteren Analyse und zur Beförderung der Fortentwicklung von Qualitätssicherungsaktivitäten auf Landesebene zugestellt. Aus der Diskussion über die umfangreiche Darstellung der Qualitätssicherung bei Bundesärztekammer und Landesärztekammern entstand der Wunsch, eine Kurzfassung für eine breitere öffentliche Präsentation und Diskussion zu erstellen. Dazu war es allerdings erforderlich, ergänzende Information bei allen Landesärztekammern einzuholen, um der Öffentlichkeit ein präziseres Bild von den ganz konkreten Projekten vermitteln zu können. Daneben wurden einige Passagen der internen Version aktualisiert. Im Ergebnis konnte im Berichtsjahr ein erster Gesamtüberblick über Qualitätssicherungsaktivitäten und Qualitätsmanagementinitiativen unter dem Titel Qualitätssicherung durch Ärztekammern Qualitätsbericht von Bundesärztekammer und Landesärztekammern veröffentlicht werden. Die Darstellung belegt, dass die Ärzteschaft einen öffentlichen Auftrag erfüllen fachkundig, patientenorientiert und versorgungsrealitätsnah. Der Qualitätsbericht ist zu beziehen über die Geschäftsstelle der Bundesärztekammer, Dezernat 3, oder über das Internet abrufbar ( Wegen der guten Resonanz des ersten Qualitätsberichts hat die Ständige Konferenz Qualitätssicherung der Bundesärztekammer dafür gestimmt, eine zweite Auflage zu erstellen. Dazu wurde erneut eine Arbeitsgruppe mit Vertretern der Bundesärztekam- 205

36 mer und der Landesärztekammern eingerichtet. Diese hat eine Überarbeitung des Konzeptes vorgenommen, sowie einen neuen Erhebungsbogen erstellt, der Ende des Berichtsjahres allen Landesärztekammern zugeleitet wurde. Die Landesärztekammern werden wieder einen aktuellen Stand ihrer Aktivitäten auf dem Gebiet von Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement an die Bundesärztekammer melden. Daraus wird dann erneut in einem zweischrittigen Verfahren ein umfassender Bericht für den internen Gebrauch und eine für die Öffentlichkeit gedachte Broschüre erstellt werden Qualitätssicherung nach SGB V Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Beteiligungsrecht der Bundesärztekammer nach 137 SGB V Gemäß der bis Mitte 2008 noch gültigen Fassung des 137 SGB V Abs. 1 ist die Bundesärztekammer an den Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu Themen der Qualitätssicherung bei nach 108 SGB V zugelassenen Krankenhäusern zu beteiligen. Anders als beim Stellungnahmerecht der Bundesärztekammer entsprechend 91 Abs. 8a SGB V besteht hiermit die Möglichkeit, im Zuge der Beratungen auf Ebene von Unterausschüssen und Arbeitsgruppen gestaltend bei der Richtlinienentwicklung des G-BA mitzuwirken. Dieses Beteiligungsrecht ist auf den stationären Sektor beschränkt und beinhaltet kein Stimmrecht auf Ebene des zuständigen Beschlussgremiums, in diesem Fall dem G-BA in seiner Zusammensetzung nach 91 Abs. 7 SGB V. Die Bundesärztekammer kann am Beschlussgremium für Regelungen zur Krankenhausbehandlung mit einem benannten Vertreter (seit 2006 der Vorsitzende der Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer, Herr Dr. Jonitz) beobachtend teilnehmen. Vorbereitet werden die hier zu treffenden Beschlüsse durch drei Unterausschüsse: Durch den Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung, den Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung sowie den Unterausschuss Methodenbewertung. Das Beteiligungsrecht der Bundesärztekammer gilt für die beiden ersteren Gremien, die Themen des dritten, sind der Bundesärztekammer hingegen nur über den Weg des Stellungnahmerechts nach 91 Abs. 8a SGB V zugänglich (siehe gesonderten Abschnitt zum Stellungnahmerecht, S. 214ff.). Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung Der Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung ist verantwortlich für die verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung in Krankenhäusern gemäß 135a Abs. 2 SGB V. Als stimmberechtigte Vertreter der gemeinsamen Selbstverwaltung sitzen sich hier die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen gegenüber. Die Bundesärztekammer ist hingegen an den Beratungen von G-BA lediglich zu beteiligen (als Vertreter benannt sind Herr Dr. Jonitz und Frau Dr. Klakow-Franck). Im Berichtsjahr 2007 benötigte der Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung insgesamt 7 Sitzungstage, um vor allem seine Zuständigkeit für das Verfahren der externen vergleichenden Qualitätssicherung und damit für die in Düsseldorf ansässige Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) wahrzunehmen. So wurde auf Empfehlung des Unterausschusses Externe sta- 206

37 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 tionäre Qualitätssicherung vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossen, die im Verfahrensjahr 2006 dokumentationspflichtigen 24 BQS-Leistungsbereiche in 2007 fortzuführen, wobei der bisherige Leistungsbereich Pflege: Dekubitusprophylaxe durch den neuen Leistungsbereich Generalindikator Dekubitusprophylaxe abgelöst worden ist. Die Dokumentationspflicht ist zur Begrenzung des Datenvolumens auf die ersten drei Monate des Jahres und auf Patienten ab 75 Jahre beschränkt worden. Neu hinzugekommen in 2007 sind auch die beiden Leistungsbereiche Pankreas-/Pankreas-Nierentransplantation und Lungen-/Herz-Lungentransplantation. Die im Vorjahr diskutierte Einführung eines weiteren neuen Leistungsbereichs Pädiatrischhämatologisch-onkologische Versorgung fand in dieser Form hingegen nicht statt. Stattdessen wurde beschlossen, eine für die betreffenden Kliniken freiwillige Teilnahme an einem Peer-Review-Verfahren einzuführen. Der Versorgungsbereich der pädiatrisch-hämatologisch-onkologischen Versorgung ist in 2007 außerdem mit einer Strukturqualitätsvereinbarung versehen worden, die im Schwesterausschuss, dem Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung, verabschiedet worden war. Zusätzlich besteht durch den G-BA ein Auftrag für das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), die Versorgungssituation dieses sehr stark spezialisierten Bereichs per Literatur- und Datenbankrecherche genauer zu analysieren. Das IQWiG legte dazu im Februar 2007 einen ersten Berichtsplan vor. Die Veröffentlichung des Abschlussberichts ist für die zweite Jahreshälfte 2008 geplant. Die Einführung eines weiteren neuen BQS-Leistungsbereichs für die Neonatologie ist vom G-BA bereits Ende 2006 beschlossen worden. Mit der Funktionsfähigkeit dieses Leistungsbereichs ist allerdings frühestens für das Jahr 2009 zu rechnen, wenn die Zusammenführung der Daten aus den Neonatalerhebungen der Länder mit den Daten aus der BQS-Qualitätssicherung zur Geburtshilfe möglich sein wird. Die Entwicklung eines bundeseinheitlichen Verfahrens in der Neonatologie wird unter Einbeziehung der bereits vorhandenen Vorarbeiten zur Aktualisierung der Neonatalerhebung im Rahmen der Landesverfahren und dem Arbeitskreis Neonatologie der Länder durch die BQS erfolgen. Zuständig für die Verfahrensentwicklung auf Bundesebene ist die BQS-Fachgruppe Perinatalmedizin, die sich mit der Festlegung von Qualitätszielen, der Erstellung eines Auswertungskonzeptes und dem Entwurf eines Datensatzes befassen wird. Ein weiterer Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses für die BQS betrifft die Entwicklung eines bundeseinheitlichen Qualitätssicherungsverfahrens für einen neuen Leistungsbereich Implantierbare Defibrillatoren (ICD), der Mitte 2007 nach Beratungen im Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung erteilt worden ist. Die inhaltliche Entwicklung wird von der BQS-Fachgruppe Herzschrittmacher übernommen. Der neue Leistungsbereich soll ab 2009 funktionsfähig sein. Zu den Aufgaben des Unterausschusses Externe stationäre Qualitätssicherung gehört auch die Auswahl von Leistungsbereichen für das sogenannte Datenvalidierungsverfahren der BQS. Das Verfahren dient der Prüfung und Sicherung der Glaubwürdigkeit der von den Krankenhäusern gemeldeten Daten für die externe vergleichende Qualitätssicherung. Die Datenvalidität gewinnt vor dem Hintergrund des zunehmend öffentlichen Vergleichs und eines offensiver betriebenen Marketings der Krankenhäuser immer stärker an Bedeutung. Das Datenvalidierungsverfahren war 2005 in drei 207

38 Bundesländern zunächst im Rahmen einer Pilotphase erprobt worden und besteht aus den beiden Elementen Statistische Basisprüfung und Zufallsstichprobe mit Datenabgleich. Bei der Statistischen Basisprüfung werden die Daten der QS-Dokumentation der Krankenhäuser nach vorab definierten Kriterien auf statistische Auffälligkeiten überprüft. Krankenhäuser mit Auffälligkeiten in der Dokumentationsqualität werden aufgefordert, im sogenannten Strukturierten Dialog dazu Stellung zu nehmen. Mit der Zufallsstichprobe mit Datenabgleich werden quantitative Aussagen über die Dokumentationsqualität in Krankenhäusern ermöglicht. In fünf Prozent aller Krankenhäuser werden durch einen externen Prüfer vor Ort ausgewählte Datenfelder aus 20 zufällig gezogenen Qualitätssicherungs-Datensätzen mit den Angaben der Patientenakten abgeglichen. Das Datenvalidierungsverfahren beschränkt sich auf ausgewählte BQS-Leistungsbereiche, die jährlich gewechselt werden. Nachdem in 2006 die Leistungsbereiche Geburtshilfe, Knie-Totalendoprothesen-Erstimplantation und isolierte Koronarchirurgie im Fokus standen, richtete sich das Prüfverfahren in 2007 auf die Leistungsbereiche Koronarangiographie/Perkutane Koronarintervention (PCI), Hüft-Endoprothesen-Erstimplantation und Karotis-Rekonstruktion. Die bisher vorgelegten Auswertungen weisen auf Verbesserungspotenziale bei der Dokumentation in den Krankenhäusern und den Dokumentationsgrundlagen, z. B. bei den Ausfüllhinweisen, hin. Der häufig pauschal in den Raum gestellte Vorwurf einer systematischen Falschdokumentation von Qualitätssicherungsdaten zugunsten einer besseren Außendarstellung von Krankenhäusern konnte hingegen nicht bestätigt werden. Zu den wichtigsten Neuerungen, die im Berichtsjahr 2007 im Verfahren der externen vergleichenden Qualitätssicherung zu verzeichnen sind, kann die methodische Weiterentwicklung der BQS-Qualitätsindikatoren gezählt werden. In einem QUALIFY betitelten Verfahren kann die Eignung von Qualitätsindikatoren abhängig von ihrem Verwendungszweck (internes Benchmarking oder öffentliche Ergebnisdarstellung) einem systematischen Analyseverfahren unterzogen werden. Ursprünglich waren die BQS- Qualitätsindikatoren dazu entwickelt worden, um im internen Qualitätsmanagement und für einen anonymen externen Qualitätsvergleich eingesetzt zu werden. Eine verbindliche Verwendung zur öffentlichen Berichterstattung von Krankenhausergebnissen war nicht vorgesehen. Die BQS wurde jedoch 2006 nach Beratungen im Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, Indikatoren zu identifizieren, die zur Information von Patienten und Versicherten geeignet sind. Diese Analyse sollte dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Entscheidung ermöglichen, ob und in welcher Form Ergebnisse der externen stationären Qualitätssicherung in den Strukturierten Qualitätsberichten der Krankenhäuser nach 137 SGB V verpflichtend und einheitlich dargestellt werden können. (Die Gestaltung der Qualitätsberichte der Krankenhäuser ist Thema des Unterausschusses Sonstige stationäre Qualitätssicherung.) Die Notwendigkeit einer eigenen Entwicklung ergab sich aus der Tatsache, dass ein vergleichbares Instrument bislang international nicht zur Verfügung stand. Das QUALIFY-Instrument beruht auf 20 Gütekriterien, mit denen jeweils eine bestimmte Eigenschaft des zu bewertenden Qualitätsindikators gemessen wird. Die 20 Gütekriterien sind den Kategorien Relevanz (3 Gütekriterien), Wissenschaftlichkeit (8 Gütekriterien) und Praktikabilität (9 Gütekriterien) zugeordnet. Die Darstellung der Methodik von QUALIFY ist ausführlich im Internet auf den Webseiten der BQS ( abgebildet. Die 208

39 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Bundesärztekammer hat die Weiterentwicklung einer öffentlichkeitstauglichen Qualitätsberichterstattung frühzeitig unterstützt und hatte bereits im Mai 2006 ein eigenes Positionspapier dazu verabschiedet. Darin wird in Abwägung des Bedarfs einer nicht öffentlichen Möglichkeit zur Auseinandersetzung mit den Ergebnissen eigener Leistungen und den gewachsenen Ansprüchen von Politik, Patienten und Öffentlichkeit nach mehr Information empfohlen, ausgewählte Qualitätsindikatoren öffentlich darzustellen. Das Positionspapier enthält hierzu auch konkrete Indikatorenempfehlungen (abrufbar im Internet unter Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung Analog zum Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung stellen auch hier die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der gesetzlichen Krankenkassen die stimmberechtigten Parteien, während die Bundesärztekammer (mit Herrn Dr. Jonitz und Frau Dr. Klakow-Franck) das gesetzliche Beteiligungsrecht ausübt. Im Berichtsjahr 2007 tagte der Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung an fünf Tagen. Die Beratungsthemen waren dabei durch die Vorgaben in 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 bis 6 SGB V abgesteckt: Entwicklung von Kriterien für die indikationsbezogene Notwendigkeit und Qualität der im Rahmen der Krankenhausbehandlung durchgeführten diagnostischen und therapeutischen Leistungen, insbesondere aufwändiger medizintechnischer Leistungen; dabei sind auch Mindestanforderungen an die Strukturqualität einschließlich im Abstand von fünf Jahren zu erfüllender Fortbildungspflichten der Fachärzte und an die Ergebnisqualität festzulegen. Erstellung eines Kataloges planbarer Leistungen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist, Mindestmengen für die jeweiligen Leistungen je Arzt oder Krankenhaus und Ausnahmetatbestände. Entwicklung von Grundsätzen zur Einholung von Zweitmeinungen vor Eingriffen. Vergütungsabschläge für zugelassene Krankenhäuser, die ihre Verpflichtungen zur Qualitätssicherung nicht einhalten. Festlegung von Inhalt und Umfang eines im Abstand von zwei Jahren zu veröffentlichenden strukturierten Qualitätsberichts der zugelassenen Krankenhäuser, in dem der Stand der Qualitätssicherung dargestellt wird. Qualitätsberichte der Krankenhäuser Für die Vereinbarung zu Inhalt und Umfang der Qualitätsberichte der Krankenhäuser nach 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 6 SGB V ist seit 2004 der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig. Die Qualitätsberichte waren erstmals für das Jahr 2004 von den Krankenhäusern zu erstellen und bis zum 30. September 2005 durch die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen sowie den Verband der privaten Krankenversicherung im Internet zu veröffentlichen. Nachdem dazu erstmals auswertbare Ergebnisse vorlagen, hatte der Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung im November 2005 mit einer grundlegenden Überarbeitung begonnen, die zunächst in einer geänderten Vereinbarung im Oktober 2006 mündete. Zu diesem Zeitpunkt waren jedoch noch einige Details offen geblieben, die eine Weiterberatung im Unterausschuss in 2007 erforderlich werden ließen. Dazu zählte insbesondere die 209

40 Frage einer verpflichtenden Darstellung von BQS-Qualitätsindikatoren, die eine Abkehr vom Prinzip des internen Benchmarkings im geschützten Raum bedeutete. Im Juni 2007 entschied der G-BA eine verpflichtende Veröffentlichung einer Auswahl von Qualitätsindikatoren, die zuvor innerhalb der BQS-Fachgruppen für diesen Zweck bewertet worden waren. Die Indikatoren sind dabei in 3 Kategorien eingeteilt worden: a) Uneingeschränkt zur Veröffentlichung empfohlen; die Darstellung im Qualitätsbericht ist verpflichtend, dies betrifft derzeit 27 Indikatoren aus 10 BQS-Leistungsbereichen b) Eingeschränkt zur Veröffentlichung empfohlen; die Darstellung ist freiwillig, dies betrifft derzeit 8 Indikatoren aus 5 BQS-Leistungsbereichen c) Nicht zur Veröffentlichung empfohlen oder noch nicht bzgl. der methodischen Eignung bewertet, die Darstellung ist ebenfalls freiwillig und gilt für alle übrigen Indikatoren der BQS. Für alle Kategorien gilt, dass eine Darstellung in den Qualitätsberichten nur dann erlaubt ist, wenn die zugrundeliegenden Ergebnisse der Indikatoren innerhalb des jeweils gültigen Toleranzbereichs liegen, eine Klärung im Strukturierten Dialog also nicht notwendig ist oder dieser bei Auffälligkeit bereits abgeschlossen ist. Dies soll verhindern, dass invalide Daten zu einer öffentlichen Fehlbewertung eines Krankenhauses führen. Als Folge dieser Koppelung musste der Zeitpunkt für die Abgabe der Qualitätsberichte und die anschließende Internet-Veröffentlichung durch die Landesverbände der Krankenkassen um jeweils zwei Monate verschoben werden, da andernfalls die Verknüpfung mit Ergebnissen des teilweise sehr zeitaufwändigen Strukturierten Dialogs nicht möglich gewesen wäre. Zum Thema Qualitätsberichte der Krankenhäuser hatte sich der Unterausschusses Sonstige stationäre Qualitätssicherung in 2007 außerdem mit der Erstellung einer Lesehilfe für Patienten sowie einer einheitlichen, laienverständlichen Übersetzung der Fachbegriffe für Krankheiten und Prozeduren auseinanderzusetzen. Die Lesehilfe konnte zwar bis November 2007 von der zuständigen Arbeitsgruppe beim G-BA, die unter Beteiligung der Bundesärztekammer in 2007 siebenmal in Siegburg zusammengekommen war, fertig gestellt werden, aus formalen Gründen kam es aber zu einer offiziellen Verabschiedung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erst kurz vor Jahresende, als die Berichte schon veröffentlicht waren. Die Ständige Konferenz Qualitätssicherung der Bundesärztekammer hatte sich begleitend mit der Thematik auseinandergesetzt, nachdem in einer eigenen Arbeitsgruppe Überlegungen für eine sinnvolle Gestaltung der Qualitätsberichte vertieft worden waren. Aus Sicht der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung hat die erstellte Lesehilfe noch Optimierungspotential, insbesondere was die ins Zentrum zu stellende Berücksichtigung der Patientenperspektive betrifft. Verglichen mit der ersten Berichtsgeneration von 2005, die noch ohne Lesehilfe auskommen musste, sind allerdings dank der intensiven Auseinandersetzung mit der Materie Fortschritte unverkennbar. Als im Detail schwierig erwies sich auch die geplante laienverständliche Übersetzung von medizinischen Fachbegriffen, womit der G-BA das für die Erarbeitung und Pflege medizinischer Codes in Deutschland zuständige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) beauftragen wollte. Trotz der im Frühjahr 210

41 Ärztliche Berufsausübung Kapitel adressierten Bitte des Gemeinsamen Bundesausschusses um eine Übersetzung kam es bis Ende des Berichtsjahres mit Verweis auf knappe finanzielle bzw. personelle Ressourcen zu keiner Bearbeitung durch das DIMDI. Stattdessen versuchte die Bertelsmann-Stiftung, in diese Lücke zu springen und bot dem Gemeinsamen Bundesausschuss an, die laienverständliche Übersetzung der Fachbegriffe für Krankheiten und Prozeduren vorzunehmen. Diese Option wurde unter anderem mit Blick auf die originäre und vor allem auch amtliche Zuständigkeit des DIMDI nicht angenommen. Die Bertelsmann-Stiftung war auch an die Patientenvertreter im G-BA herangetreten, um von diesen die XML-Datenbankversion der Qualitätsberichte erhalten und damit ein Internetportal der Bertelsmann-Stiftung für Krankenhausvergleiche zu bedienen zu können. Die Datenweitergabe ist jedoch laut der Vereinbarung zu den Qualitätsberichten der Krankenhäuser auf einen definierten Empfängerkreis limitiert, zu dem auch die Bundesärztekammer gehört. Die Umgehung dieser zielgruppenorientierten Beschränkung durch die Weitergabe an Dritte über eine berechtigte Empfängergruppe wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss sehr kritisch gesehen und schließlich per Beschluss im November 2007 untersagt. Strukturqualitätskonzepte Der Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung hatte im Berichtsjahr 2007 mehrere Strukturqualitätsvereinbarungen nach 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 SGB V zu beraten. Anders als z. B. Mindestmengenfestsetzungen nach 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 3 SGB V sind die Strukturmerkmale dieser Vereinbarungen für die Bundesländer uneingeschränkt verbindlich, das heißt, es kann nicht mit Verweis auf die eigene Landesplanung für Krankenhäuser eine abweichende Mindestmenge umgesetzt oder die vorgegebene Mindestmenge des Gemeinsamen Bundesausschusses ganz ausgesetzt werden. Am trat per G-BA-Beschluss die vom Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung vorgelegte Strukturqualitätsvereinbarung zur Kinderonkologie in Kraft. Die Vereinbarung enthält insbesondere Anforderungen an die Qualifikation des Personals, der Organisation und Infrastruktur der in Frage kommenden Krankenhäuser bzw. Abteilungen. Überschneidungen mit dem Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung ergaben sich durch die Überlegung, die Notwendigkeit einer solchen Strukturqualitätsvereinbarung zunächst durch eine Abbildung der Versorgungsqualität in der Kinderonkologie zu belegen und dazu einen neuen BQS-Leistungsbereich Pädiatrisch-hämatologisch-onkologische Versorgung einzurichten. Nicht zuletzt angesichts der starken Spezialisierung dieses Versorgungssegments wurde allerdings von einer doppelten Qualitätssicherung nach Maßgaben von 137 SGB V wieder abgesehen. Die Strukturqualitätsvereinbarung zur Durchführung der Positronen-Emissionstomographie (PET) zur Bestimmung des Tumorstadiums bei primärem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom trat zum in Kraft. Zuvor (April 2007) war für den vertragsärztlichen Bereich eine Änderung der Richtlinie Methoden vertragsärztliche Versorgung beschlossen worden, in der die PET für die gleichlautenden Indikationen in die Gruppe der Anerkannten Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden aufgenommen wurde. Die Bundesärztekammer hatte sich mit Erfolg dafür eingesetzt, die 211

42 aufgrund der sektoralen Zuständigkeiten getrennten Entwürfe beim G-BA wechselseitig zu beachten, um zwei völlig verschiedene Qualitätssicherungsregeln bei gleicher Indikation und Leistung zu vermeiden. Ursprünglich seitens der Kassen als Mindestmengenregelung gewünscht (wovon man aufgrund der schwachen Evidenzlage abrücken musste), bemühte sich seit Anfang 2007 eine Arbeitsgruppe beim G-BA um den Entwurf einer Strukturqualitätsvereinbarung für die Behandlung des Bauchaortenaneurysmas. Das Konzept war jedoch auch am Ende des Berichtsjahres noch strittig, insbesondere durch Dissens über den Geltungsbereich der Vereinbarung bezüglich elektiver Eingriffe und Notfallbehandlungen. Die Bundesärztekammer wies hierzu auf die Risiken einer Zentrenbildung hin, womit zwar optimale Bedingungen für elektive Eingriffe geschaffen werden könnten, die für die Versorgung ungeplanter Fälle, insbesondere abseits der Ballungsräume, allerdings kaum absehbare Konsequenzen nach sich ziehen könnte. Die Strukturvereinbarung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen ist bereits seit in Kraft und erzeugt seither spürbare Unruhe unter den betroffenen Krankenhäusern, medizinischen Fachgesellschaften und Berufsverbänden. Die in der Vereinbarung festgelegte Einteilung in 4 Kategorien (Level-1-Perinatalzentrum, Level-2- Perinatalzentrum, Perinataler Schwerpunkt, Geburtsklinik) führt bei vielen Häusern zu Bemühungen um eine Höherstufung, was insbesondere von den bereits hoch eingestuften Zentren (v. a. Universitätskliniken) mit Argwohn und Kritik quittiert wird. So wird den oftmals kleineren Häusern unterstellt, mit Blick auf die hohe Vergütungspauschale für die Behandlung Frühgeborener die geforderten und medizinische notwendigen Strukturen für diese hochsensible Patientengruppe in der Praxis nicht ausreichend bieten zu können. Um über einen alternativen Regulativmechanismus die offensichtlich durch die Strukturvereinbarung ausgelöste Fehlsteuerung korrigieren zu können, kam es im März 2007 zu einem erneuten Antrag im Unterausschuss Sonstige stationäre Qualitätssicherung, doch noch verbindliche Mindestmengen in die Versorgung von Früh- und Neugeborenen einzuführen. Ein solcher Antrag auf Einführung einer Mindestmenge für die Behandlung Früh- und Neugeborener unabhängig von einer Strukturqualitätsvereinbarung war bereits früher schon einmal gestellt worden und war mangels Evidenz gescheitert. Der erneute, seitens der Spitzenverbände der Krankenkassen eingebrachte Antrag wurde mit zwischenzeitlich neu verfügbarer Evidenz begründet. Zur weiteren Klärung beauftragte der G-BA das IQWiG mit der Erstellung eines Literaturevidenzberichtes zur Fragestellung Zusammenhang zwischen der Zahl der behandelten Früh- und Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht (VLBW) und der Ergebnisqualität. Das IQWiG hatte dazu im September 2007 einen ersten Berichtsplan vorgelegt. Abschließende Ergebnisse sind für Mitte 2008 angekündigt worden. Die Bundesärztekammer sieht den erneuten Versuch der Ableitung einer Mindestmenge kritisch. Es wird aber auch der Eindruck eines Handlungsbedarfs für den Gemeinsamen Bundesausschuss geteilt, der mit der Verabschiedung der Strukturvereinbarung der Versorgung von Früh- und Neugeborenen die Situation dieses hochspezialisierten Versorgungssegments offenkundig eher destabilisiert als verbessert hat. Hier zeichnet sich ein dringender Überarbeitungsbedarf der Vereinbarung ab, wobei auch zu überlegen sein wird, wie zu gewährleisten ist, dass die formulierten Anforderungen vor Ort auch in die Tat umgesetzt werden. 212

43 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Surveillance nosokomialer Infektionen Ausgehend von einer Bitte des BMG in 2005, wegen auslaufender Bundesfördergelder für das Nationale Referenzzentrum für die Surveillance nosokomialer Infektionen in Berlin eine Auffanglösung per SGB V herbeizuführen, hatte sich der Unterausschuss trotz langer Beratungszeit und zwischenzeitlicher Einbeziehung des Unterausschusses Externe stationäre Qualitätssicherung auch in 2007 zunächst auf kein einheitliches Votum einigen können. Die Schwierigkeiten erklären sich unter anderem in der versuchten Überführung einer rein freiwilligen und bisher nicht flächendeckenden Verwendung von Erfassungsinstrumenten des Nationalen Referenzzentrums in eine verbindlich vorgeschriebene Anwendung für alle Krankenhäuser. Dementsprechend standen sich im Unterausschuss unterschiedliche Positionen gegenüber, indem der Forderung nach einem rein freiwilligen Verfahren bei Finanzierung der Mehrkosten durch den G-BA die Forderung nach einem verpflichtenden System ohne zusätzliche Finanzierung gegenüberstand. Ein langjähriger Zwist unter den medizinisch-wissenschaftlichen Experten in der Hygiene verschärfte diese Situation. Im Mai 2007 bemühte sich die G-BA-Geschäftsführung in einem gemeinsamen Gespräch um eine Annäherung, was in Gegenwart anwesender BMG-Vertreter insofern auch gelang, als sich die beteiligten Fachgesellschaften für Hygiene, die dem Konzept des Nationalen Referenzzentrums bislang eher kritisch gegenübergestanden hatten, beim G-BA für die Mitarbeit in einer Arbeitsgruppe bereit erklärten. Im Juni 2007 empfahl der Unterausschuss daraufhin einstimmig die Erarbeitung eines Konzeptes zur Erfassung und Bewertung nosokomialer Infektionen durch die BQS. Das Konzept soll sektorübergreifend ausgerichtet werden, bestehende rechtliche Vorgaben berücksichtigen, Doppelerfassungen vermeiden und die bestehenden Qualitätssicherungsinstrumente in diesem Bereich erweitern. Fragen der Gegenfinanzierung, des Anstiegs ärztlichen Dokumentationsaufwands sowie der Überschneidung mit anderen Rechtskreisen (Infektionsschutzgesetz) werden zu beachten sein. Die Bundesärztekammer hatte den Verlauf der Beratungen mit Blick auf diese voraussehbaren Schwierigkeiten kritisch begleitet. Die Bundesärztekammer sieht in diesem Vorgehen auch eine Gefährdung der grundsätzlichen Akzeptanz zusätzlicher Qualitätssicherungsmaßnahmen, da der Historie dieser Beschlussfassung des G-BA zu entnehmen ist, dass nicht ein belegter Mangel an Versorgungsqualität der Ausgangspunkt gewesen ist, sondern das Problem anderweitig knapper fließender Fördergelder. Unterausschusses Sektorübergreifende Qualitätssicherung Die im Zuge des GKV-WSG erfolgte Neugliederung von 137 SGB V bedeutet eine Einschränkung der Beteiligung der Bundesärztekammer an den sozialgesetzlichen Qualitätssicherungs-Maßnahmen, die auch die Krankenhäuser betreffen. Nach 137 (neu) ist die Bundesärztekammer nur noch an den Richtlinien und Beschlüssen zu beteiligen, die ausschließlich Krankenhäuser betreffen, nicht jedoch an den Regelungen, die zukünftig nach sektorübergreifenden Kriterien zu konzipieren sind, also stationäre und ambulante Versorgungseinrichtungen gleichermaßen betreffen. Die Bundesärztekammer hat diese Schieflage (keine adäquate Repräsentanz der in der stationären Versorgung tätigen Ärzte an sektorübergreifenden Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie ein Auseinanderreißen sachlich zusammenhängender Qualitätssicherungsregelungen) wiederholt gegenüber dem Gesetzgeber kritisiert. Im Berichtsjahr 2007 blieb es aber bei der Regelung, dass die Bundesärztekammer anders als die 213

44 Patientenvertreter - für die Sitzungen des Unterausschusses sektorübergreifende Qualitätssicherung beim Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zugelassen ist. Zu den wichtigsten Aufgaben des Unterausschusses sektorübergreifende Qualitätssicherung, in dem die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen die stimmberechtigten Bänke stellen, gehörte in 2007 die Vorbereitung des Vergabeverfahrens für ein unabhängiges Institut nach 137a SGB V. Zu dessen Aufgaben sollen die Entwicklung geeigneter Indikatoren und Instrumente auf wissenschaftlicher Basis und auch eine verständliche Kommunikation der erzielten Ergebnisse der Qualitätssicherung an die Öffentlichkeit gehören. Bereits existierende Einrichtungen sollen dabei möglichst genutzt werden. Anknüpfend an diesen Hinweis des Gesetzgebers zur Nutzung vorhandener Strukturen stellt die Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) aus Sicht der Bundesärztekammer die prädestinierte Organisation zur Erfüllung der genannten Aufgaben dar. Dies ist auch im Rahmen eines von der Bundesärztekammer organisierten und gemeinsam mit den übrigen BQS-Gesellschaftern (DKG, Spitzenverbände der Krankenkassen) geführten Pressehintergrundgespräches im Juli 2007 in Berlin für die Öffentlichkeit klargestellt worden. Ebenfalls im Juli 2007 wurde die Durchführung eines öffentlichen Vergabeverfahrens nach VOF (Verdingungsordnung für freiberufliche Leistungen) für das Institut n. 137a SGB V vom Plenum des G-BA beschlossen. Nach dem Zeitplan des G-BA soll das fachlich unabhängige Institut seine Aufgabe pünktlich zum Inkrafttreten des 137a SGB V am aufnehmen. Die Ausschreibung erfolgte am im Amtsblatt der Europäischen Union. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Stellungnahmerecht der Bundesärztekammer nach 91 Abs. 8a SGB V Die Bundesärztekammer ist im Gemeinsamen Bundesausschuss auf unterschiedlicher Ebene vertreten. Im Gegensatz zu anderen Partnern der Gemeinsamen Selbstverwaltung des Gesundheitswesens, etwa der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder den Spitzenverbänden der Krankenkassen, hat die Bundesärztekammer allerdings kein Stimmrecht bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses. Wohl aber ist die Bundesärztekammer in beschlussvorbereitenden Gremien beratend beteiligt, dies betrifft Entscheidungen zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung. Für die übrigen im Gemeinsamen Bundesausschuss verhandelten Leistungsbereiche hat der Gesetzgeber für die Bundesärztekammer ein Stellungnahmerecht eingeräumt. So regelt 91 Abs. 8a SGB V, dass der Bundesärztekammer bei Beschlüssen des Gemeinsamen Bundesausschusses, deren Gegenstand die Berufsordnung der Ärzte berührt, Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. Die Umsetzung des Stellungnahmeverfahrens ist in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses im dortigen Abschnitt E konkretisiert, wobei 34 der Verfahrensordnung die Einbeziehung der Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe betrifft. Im Berichtsjahr 2007 war eine deutliche Zunahme von Stellungnahmeaufforderungen im Verfahren nach 91 Abs. 8a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu verzeichnen. Gab die Bundesärztekammer in 2005 noch 11 und in 2006 noch 13 Stellungnahmen ab, belief sich die Zahl in 2007 auf 37 Stellungnahmen. Dies bedeutet für 214

45 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 die Geschäftsführung der Bundesärztekammer, dass sich die Anzahl der pro Monat zu bearbeitenden Stellungnahmen im Vergleich zu den Vorjahren etwa verdreifacht hat. Die Gründe für diese Steigerung liegen zum einen intern an der seit Gründung des Gemeinsamen Bundesausschuss im Jahre 2004 dort inzwischen erzielten Arbeitsfähigkeit der Gremien. Dazu kommt eine vom Gesetzgeber gewollte Stärkung der Regelungskompetenz und Ausweitung der Zuständigkeiten. Als Beispiel sei die neue Verantwortlichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses für Schutzimpfungen im Rahmen der GKV und die Ausgestaltungskompetenz für die ebenfalls neu im SGB V geregelte spezialisierte ambulante Palliativversorgung genannt. Ein zusätzlicher Grund könnte schließlich in der zunehmend weiteren Auslegung des 91 Abs. 8a SGB V bzw. 34 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses liegen, ab wann der Gegenstand eines Beschlusses die Berufsausübung der Ärzte berührt. Möglicherweise werden die Stellungnahmen der Bundesärztekammer zunehmend als Unterstützung der Entscheidungsprozesse im Gemeinsamen Bundesausschuss und nicht nur als bloßer Verwaltungsakt empfunden, und dies trotz der nicht selten deutlich kritischen Hinweise aus der ärztlichen Perspektive. Die Stellungnahmen der Bundesärztekammer können nach Abschluss der jeweiligen Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss, d. h. nach Aufhebung der Vertraulichkeit, im Internet nachgelesen werden. In 2007 sind dem Gemeinsamen Bundesausschuss folgende Stellungnahmen gem. 91 Abs. 8a SGB V übermittelt worden (chronologische Reihenfolge): 1. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Aufnahme der Indikation erblich bedingte Netzhautdegeneration in den Leistungskatalog 2. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Aufnahme der Indikation pulmonale Hypertonie in den Leistungskatalog 3. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Konkretisierung der Indikation Hämophilie 4. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Herausnahme der Indikation Swyer-James/McLeod-Syndrom aus dem Leistungskatalog 5. Richtlinie Häusliche Krankenpflege Änderung (Einfügen einer Öffnungsklausel, spezielle Belange von Kinder, sonstige Anpassungen) 6. Richtlinie Bedarfsplanung Änderung als Umsetzung des Vertragsarztrechtänderungsgesetzes 7. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Konkretisierung der Indikationen primär sklerotisierende Cholangitis und Morbus Wilson 8. Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch sowie Richtlinie Mutterschaft Ergänzung eines opportunistischen Screenings auf genitale Chlamydia-trachomatis-Infektion 9. Richtlinie Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 SGB V Erstfassung 10. Richtlinie zur Sicherung der Qualität von Dialyse-Behandlungen nach den 136 und 136a SGB V Änderungen (Anpassung von Fristen, redaktionelle Änderungen) 215

46 11. Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Neufassung der DMP- Dokumentation 12. Richtlinie Früherkennung von Krebserkrankungen und Richtlinie Gesundheitsuntersuchungen zur Früherkennung von Krankheiten Frühestmöglicher Anspruch auf erneute Vorsorge/Konkretisierung des Begriffs Jährlichkeit 13. Richtlinie über die Durchführung der Psychotherapie Aktualisierung bzgl. des Begriffs medizinische Rehabilitation 14. Richtlinie zur Definition schwerwiegender chronischer Erkrankungen i. S. 62 SGB V Zuschlagsregelung und Pflicht der Inanspruchnahme von Früherkennungsuntersuchungen 15. Methodenbewertung im stationären Bereich: Abschlussbericht hyperbare Sauerstofftherapie bei diabetischem Fußsyndrom 16. Richtlinie über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung Erarbeitung eines Merkblatts zu einem HIV-Screening für Schwangere 17. Richtlinie über künstliche Befruchtung Änderung bzgl. Methodenwechsel und Risikoberatung 18. Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6. Lebensjahres Ergänzung um ein Screening auf Kindesmisshandlung 19. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Einführung pauschaler Mindestmengen 20. Methodenbewertung im stationären Bereich: Abschlussbericht Positronenemissionstomographie bei der Indikation nichtkleinzelliges Lungenkarzinom 21. Richtlinie Schutzimpfungen nach 20d Abs. 1 SGB V Umsetzung der STIKO- Empfehlungen 22. Richtlinie Bedarfsplanung Änderungen 23. Methodenbewertung im stationären Bereich: Abschlussbericht Protonentherapie bei der Indikation hepatozelluläres Karzinom 24. Richtlinie Methoden vertragsärztlicher Versorgung Vakuumversiegelungstherapie von Wunden 25. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Konkretisierung der Indikationen Multiple Sklerose und Tuberkulose 26. Richtlinie über die Früherkennung von Krebserkrankungen Ergänzung um ein Screening auf Hautkrebs 27. Richtlinie zur Definition schwerwiegender chronischer Erkrankungen i. S. 62 SGB V Feststellung therapiegerechten Verhaltens 28. Richtlinie über die Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung Erstfassung 29. Methodenbewertung im stationären Bereich: Qualitätssicherungsvereinbarung zur Durchführung der Protonentherapie in Krankenhäusern bei der Indikation Rektumkarzinom 30. Richtlinie über die Durchführung der Psychotherapie Änderung (Einführung eines Schwellenkriteriums) 31. Richtlinie über die Durchführung der Psychotherapie Änderung (Bewertung der Gesprächspsychotherapie bei Erwachsenen) 216

47 Ärztliche Berufsausübung Kapitel Richtlinie Häusliche Krankenpflege Änderungen (Generalklausel zur Gleichberechtigung, Umsetzung des GKV-WSG, Anpassung des Sachverzeichnisses) 33. Richtlinie über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation Änderung (schriftliche Bescheiderteilung an Versicherte, redaktionelle Änderungen) 34. Richtlinie über die Durchführung der Psychotherapie Änderungen zur Definition Verfahren, Methode, Technik 35. Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V Konkretisierung der Indikation Onkologische Erkrankungen 36. Empfehlungen des Gemeinsamen Bundesausschusses für ein DMP-Modul Chronische Herzinsuffizienz 37. Richtlinie Bedarfsplanung Änderungen Die Federführung für die Stellungnahmen zur Richtlinie über die Durchführung der Psychotherapie liegt wegen der dortigen Zuständigkeit für den Wissenschaftlichen Beirat Psychotherapie bei Dezernat 6. Zu den Themen mit weitreichenden berufspolitischen Implikationen zählten in 2007 zweifellos die Änderungen zur Richtlinie Ambulante Behandlung im Krankenhaus nach 116b SGB V. Von den insgesamt acht Änderungen dieser Richtlinie, die jeweils eigene Stellungnahmen der Bundesärztekammer nötig werden ließen, boten insbesondere eine pauschale Einführung von Mindestmengen bei Leistungen des -116b- Katalogs sowie die Anwendung dieses Paragraphen auf onkologische Erkrankungen Anlass zu kritischer Begutachtung. So sollte auf Vorschlag der Krankenkassen künftig für alle Diagnosen und Leistungen im Geltungsbereich des 116b SGB V eine pauschale Mindestmenge von 50 Behandlungsfällen pro Jahr angesetzt werden. Alternativ zu einer starren Mindestmenge wurde auch vorgeschlagen, jährlich einen prävalenzabhängigen Anteil von 1 Promille (bezogen auf bundesweit betroffene Patienten und hochspezialisierte Leistungen) vorzusehen. Die Bundesärztekammer kritisierte in ihrer Stellungnahme den Mangel an stichhaltig dargelegten Gründen für die Mindestmengen, da die Festsetzung weder mit ausreichenden Daten zur Häufigkeit der entsprechenden Krankheiten oder Leistungen untermauert noch eine Folgenabschätzung für die Versorgung der betroffenen Patienten vorgenommen worden waren. In Frage gestellt wurde auch die rechtliche Legitimation zur Festsetzung von Mindestmengen, da sich anders als bei Mindestmengen nach 137 Abs. 1 Nr. 3 SGB V eine solche Maßnahme für 116b SGB V aus dem Gesetzestext nicht unmittelbar ableiten lässt. Diese Skepsis teilte auch das BMG, das den Richtlinienentwurf unter Prüfvorbehalt stellte. Noch gravierender sind die potentiellen Folgen der Anwendung des 116b SGB V auf die onkologischen Erkrankungen. Die im November 2007 durch die Bundesärztekammer kommentierte Richtlinienergänzung sieht vor, für alle onkologischen Erkrankungen diagnostische Prozeduren, sächliche und personelle Anforderungen, Qualitätssicherungsmaßnahmen sowie Überweisungserfordernisse festzulegen. Neben allgemeinen, für alle onkologischen Erkrankungen geltenden Anforderungen folgt in der Richtlinie ein differenzierter Katalog, in dem spezifische Detailanforderungen für einzelne Tumorarten bzw. onkologische Krankheitsgruppen beschrieben werden, die ein Krankenhaus additiv zu den allgemeinen Festlegungen erfüllen muss, um einen Vertrag nach 116b SGB V abschließen zu dürfen. Noch vor Verabschiedung dieser Richt- 217

48 linienänderungen durch den G-BA erzeugte der erkennbare Ansatz des G-BA, nahezu das komplette Spektrum onkologischer Erkrankungen über 116b SGB V einer neuen Steuerung zuzuführen, bundesweit für große Unruhe. Insbesondere die Vertragsärzte, welche onkologische Patienten im niedergelassenen Sektor betreuen, monierten die aus ihrer Sicht fragwürdige Umlenkung. Die Bundesärztekammer legte gegenüber dem G-BA grundsätzliche Zweifel an der Beschlussreife der beabsichtigten Richtlinienänderung dar. Insbesondere wurde die Breite des Diagnosenspektrums als nicht kompatibel mit der mutmaßlichen Intention des Gesetzgebers gesehen. So ist der Amtlichen Begründung zum GKV-Modernisierungsgesetz von 2004 zu entnehmen, dass die Grundvoraussetzung für die Aufnahme in den Katalog nach 116b nicht nur darin liegen sollte, dass der medizinische Nutzen der entsprechenden Untersuchungs- und Behandlungsmethoden wissenschaftlich belegt ist, sondern darüber hinaus die Erbringung im Krankenhaus medizinisch notwendig ist (vgl. Amtlicher Kommentar zu 116b Abs. 4 SGB V, 2004). Als Hinweise für die medizinische Notwendigkeit der Erbringung im Krankenhaus wurden genannt: 1. das Gefährdungspotenzial der Leistung für den Patienten (z. B. bestimmte mikrochirurgische Eingriffe) oder für Dritte (z. B. beim Einsatz radioaktiver Stoffe), 2. besonders hohe Anforderungen bestimmter Untersuchungs- und Behandlungsmethoden an die Strukturqualität der Behandler, so dass hierfür hochqualifizierte Ärzte in spezialisierten Zentren besonders prädestiniert sind, oder 3. das therapeutische Erfordernis eines durchgängig abgestimmten Versorgungskonzeptes aus einer Hand, weil es sich um Krankheitsverläufe handelt, die durch häufig wiederkehrende stationäre Aufenthalte gekennzeichnet sind. Aus Sicht der Bundesärztekammer kann die Amtliche Begründung nur dahingehend verstanden werden, dass der 116b SGB nicht auf eine pauschale Öffnung der Krankenhäuser für ambulante Leistungserbringung und eine etwaige Etablierung von Parallelstrukturen zur bestehenden vertragsärztlichen Versorgung zielt, sondern auf eine durch besonderen Versorgungsbedarf begründete, gezielte Ergänzung des vertragsärztlichen Angebots, was im Interesse der betroffenen Patienten ausdrücklich zu begrüßen ist. Vor diesem Hintergrund hat die Bundesärztekammer dem G-BA im November 2007 empfohlen, die umfangreiche Diagnosen-Liste nochmals zu überprüfen. Ein anderes Thema, das in 2007 mit hoher öffentlicher und politischer Aufmerksamkeit verfolgt wurde, ist das Thema Kindesmisshandlung und die Möglichkeiten einer vorbeugenden Früherkennung. Die Bundesärztekammer wurde im Juli 2007 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen von 91 Abs. 8a SGB V aufgefordert, zu geplanten Änderung der Kinder-Richtlinien des G-BA eine Stellungnahme zu verfassen. Der G-BA hatte auf Veranlassung des Bundesministeriums für Gesundheit den Versuch unternommen, die bestehenden Richtlinien um ein Screening zu ergänzen, mit dem zu einem möglichst frühen Zeitpunkt im Zuge von Vorsorgeuntersuchungen Hinweise auf Kindesmisshandlung festzustellen sein sollten. Der G-BA kam jedoch nach Auswertung von Publikationen und Studien zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Belege dafür gäbe, durch Tests im Rahmen von Vorsorgeuntersuchungen drohende Kindesmisshandlung zu verhindern oder aufdecken zu können. 218

49 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Die Bundesärztekammer konnte dieser negativen Einschätzung bezüglich der Möglichkeiten von Screening-Instrumenten nicht vollständig folgen, teilte aber im Ergebnis die Schlussfolgerung des G-BA, wonach eine alleinige Erweiterung der Kinder- Richtlinien nicht zu den gewünschten Ergebnissen führen würde. Die Bundesärztekammer verwies auf Beschlüsse des 110. Deutschen Ärztetags, der sich für den Aufbau eines Systems verbindlicher Kinderfrüherkennungsuntersuchung in Verbindung mit einem gesetzlich verankerten Meldewesen ausgesprochen hatte, wobei die Meldungen allerdings nicht durch die untersuchenden Ärzte erfolgen sollten, um die notwendige vertrauensvolle Arzt-Eltern-Beziehung nicht zu gefährden. Eine Identifizierung von Risikofamilien sollte das Ziel haben, bereits werdenden Eltern eine frühzeitige Unterstützung und Förderung zukommen zu lassen. Beratungen in Bezug auf die neue Lebenssituation und das Angebot gegebenenfalls notwendiger Unterstützungen sollten eine Aufgabe der allgemeinen öffentlichen Daseinsfürsorge sein. Die Bundesärztekammer betonte daher in ihrer Stellungnahme, dass die Lücken, die die öffentlichen Hand durch Rückzug aus ihrer Verantwortung für die Kindesentwicklung im öffentlichen Gesundheitsdienst hat entstehen lassen, nicht allein durch die soziale Krankenversicherung geschlossen werden können. Das BMG akzeptierte den Beschluss des G-BA zur Nichtänderung der Kinder-Richtlinien im November 2007 unter der Auflage, einen Hinweis in die Richtlinien zum Verfahren bei erkennbaren Zeichen einer Kindesvernachlässigung oder -misshandlung aufzunehmen sowie die Entwicklungen mit Blick auf künftigen Handlungsbedarf genau zu verfolgen. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin (IQWiG) besteht seit 2004 und ist abgesehen von der Möglichkeit, im Rahmen eines Generalauftrags eigenverantwortlich zu wissenschaftlicher Arbeit im Gesundheitswesen aktiv zu werden im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesgesundheitsministeriums tätig. Ziel gemäß 139a Abs. 3 SGB V ist die Bearbeitung von Fragen grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen sowie die Bereitstellung diesbezüglicher Information für die Öffentlichkeit und Patienten. Die Bewertung medizinischer Leistungen hat dabei fachlich unabhängig zu geschehen. Das IQWiG gliedert sich derzeit in die Ressorts Arzneimittelbewertung, Medizinische Biometrie, Versorgungsqualität, Nichtmedikamentöse Verfahren, Verwaltung, Gesundheitsökonomie, Gesundheitsinformation sowie Kommunikation. Ein neuntes Ressort Studienkoordination ist in Planung, um bei unsicheren Nutzenbewertungen die Durchführung aussagekräftigerer Studien anzuregen und eventuell auch zu koordinieren. Träger des IQWiG ist die gleichnamige Stiftung, die über einen Stiftungsrat zur Repräsentation der Trägerverbände und einen Vorstand als Exekutivorgan verfügt. Mitglied des Stiftungsrats ist auch der Hauptgeschäftsführer der Bundesärztekammer, Prof. Fuchs. Als beratende Gremien unterhält das IQWiG ein Kuratorium und einen Wissenschaftlichen Beirat. Das Kuratorium setzt sich aus Vertretern von Organisationen des Gesundheits- und Sozialwesens zusammen, darunter die Bundesärztekammer, die 219

50 durch ihre stellvertretende Hauptgeschäftsführerin, Frau Dr. Klakow-Franck, repräsentiert wird. Die Mitglieder des Kuratoriums haben die Möglichkeit, vor einer Veröffentlichung von wissenschaftlichen Empfehlungen durch das IQWiG eigene Stellungnahmen hierzu abzugeben. Die Veröffentlichungen des IQWIG lassen sich in mehrere Gruppen kategorisieren: Ausführliche Berichte (Berichtspläne, Vorberichte, Abschlussberichte), Rapid Reports (Projektskizzen, Vorversionen), Arbeitspapiere, Gesundheitsinformationen für Patienten (ausführliche Informationen, Kurzinformationen, Merkblätter, Erfahrungsberichte). Angesichts dieser Vielfalt möglicher Berichtsformen, die im Methodenpapier des Instituts festgelegt sind, und die Aufgliederung des IQWiG in mehrere separate Ressorts entsteht eine schwer überschaubare Vielfalt an Publikationen. Daraus ergab sich für die Geschäftsführung der Bundesärztekammer der Bedarf einer Kanalisierung der eingehenden Papiere aus dem IQWiG, um eventuellen Handlungsbedarf in Form von Stellungnahmen frühzeitig erkennen und gegebenenfalls an andere Dezernate oder Einrichtungen wie z. B. die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) oder das Ärztliche Zentrum für Qualität (ÄZQ) weiterleiten zu können. In Dezernat 3 ist daher eine Online-Datenbank angelegt worden, in der die aktuellen Projekte des IQWiG in übersichtlicher Form abgelegt und die dahinterliegenden Berichte durch Datei-Verknüpfungen jederzeit abrufbar sind. Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln Im Zuge des GKV-WSG ist der Auftrag des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) um die Kosten-Nutzenbewertung von Arzneimitteln erweitert worden ( 35b SGB V i. V. m. 139a Abs. 3 Nr. 5). Neue oder bereits länger im Markt befindliche Arzneimittel sollen nicht nur im Hinblick auf den therapeutischen Zusatznutzen, sondern auch im Hinblick auf die Kosten mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen verglichen werden. Die Kosten-Nutzenbewertung soll unter anderem zukünftige Grundlage für die Festsetzung eines Erstattungshöchstbetrags für nicht festbetragsfähige Arzneimittel sein. Das IQWiG soll selbst über die Methoden für die Erarbeitung der Kosten-Nutzen-Bewertung entscheiden können. Bei der Festlegung der Methoden zur Kosten-Nutzenbewertung wird das IQWiG zur Beteiligung von Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker verpflichtet. Der Handlungsbedarf zur Entwicklung von Instrumenten, die zu einer stärkeren Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung beitragen sollen, wird seitens der Bundesärztekammer grundsätzlich bestätigt. Allerdings ließ der zuletzt im Dezember 2006 ausführlich durch die Bundesärztekammer begutachtete Methodenreport des IQWiG Zweifel an der gesundheitsökonomischen Expertise des IQWiG aufkommen. Die dortigen Vorfestlegungen könnten unter anderem dazu führen, dass der gesundheitsökonomische Wert medizinischer Maßnahmen unterschätzt wird. Insgesamt könnte ein Hemmnis für die Implementierung innovativer Arzneimittel resultieren. Ob die punktuellen Kosten-Nutzenbewertungen neuer Arzneimittel durch das IQWiG tatsächlich 220

51 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 zu einer wirksamen Steuerung der Arzneimittelausgaben beitragen werden, ist somit fraglich. Im November 2007 legte das IQWiG erneut eine überarbeitete Version seiner Methoden vor und stellte diese der Fachöffentlichkeit zur Diskussion. Die angekündigte Methodik zur Kosten-Nutzen-Bewertung war hierin aber noch nicht enthalten. Die Bundesärztekammer verfasste im Dezember 2007 daher eine vorläufige Stellungnahme (abrufbar im Internet unter zu den geänderten Methoden und wird erst in 2008 auf die dann vorgelegten Erweiterungen eingehen können Qualitätssicherung nach spezialgesetzlichen Regelungen Qualitätssicherung in der Transfusionsmedizin Im November 2005 waren mit Bekanntgabe im Bundesanzeiger die Richtlinien Hämotherapie nach umfassenden Vorarbeiten in einer novellierten Form erschienen, abrufbar im Internet unter (Für weitere Informationen zu den Richtlinien Hämotherapie siehe den entsprechenden Abschnitt im Kapitel 5.2.1, S. 279ff. bzw. vorangegangene Tätigkeitsberichte). Betroffen von den Neuformulierungen war auch der Teilabschnitt 1.6 zur Qualitätssicherung. Durch Präzisierung der Aufgaben des Qualitätsbeauftragten Hämotherapie und der Landesärztekammern war darin ein klares Signal zugunsten der Wahrnehmung der im Transfusionsgesetz geforderten Überwachungsfunktion der Ärzteschaft gesetzt worden. Erwartungsgemäß führte die Richtliniennovellierung in der Folge zu vermehrten Rükkfragen der von der Umsetzung mittelbar und unmittelbar Betroffenen bezüglich der Auslegung einzelner Richtlinienvorgaben bei der Geschäftsführung der Bundesärztekammer. Dies betraf etwa die durch die Novellierung neu gefassten Qualifikationsanforderungen für Qualitätsbeauftragte. Für diese Zielgruppe waren spezielle Fortbildungsangebote durch die Kammern entwickelt worden, die auf einem Mitte 2005 vom Vorstand der Bundesärztekammer verabschiedeten 40-stündigen Mustercurriculum beruhen. Damit wurde eine alternative Qualifikationsmöglichkeit zum 200-stündigen Curriculum Ärztliches Qualitätsmanagement geschaffen. Wie schon zuletzt im Jahre 2005 wurde am 23. Mai des Berichtsjahres die mittlerweile fünfte Informationsveranstaltung zur Überwachung des Qualitätssicherungssystems im Bereich der Hämotherapie durchgeführt. Auf Einladung der Dezernate 3 und 6 der Bundesärztekammer haben an der Veranstaltung diejenigen Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der Ärztekammern teilgenommen, die mit den Fragen der Umsetzung der Überwachung des Qualitätssicherungssystems durch die Landesärztekammern befasst sind. Nachdem der Sachstand zur letzten Überarbeitung der Hämotherapierichtlinie kurz vorgetragen worden war, haben die Vertreter der Landesärztekammern über ihre in den letzten Jahren gemachten Erfahrungen bei der Umsetzung der Qualitätssicherungsanforderungen der Hämotherapierichtlinie und deren Überwachung berichtet. Übereinstimmend hielten die Vertreter der Landesärztekammern fest, dass sich eine gewisse Routine in der Überwachung insoweit ergeben habe, als alle transfundierenden Einrichtungen die von Ihnen verlangten Dokumente bei der Landesärz- 221

52 tekammer einreichen. Der Dialog zwischen Landesärztekammer und der Einrichtung werde auch sukzessive konstruktiver. Von ursprünglich ablehnender Haltung begründet auf dem Vorwurf von zuviel Bürokratie ergebe sich zunehmend ein Austausch auf mehr fachlicher Ebene. Einige Landesärztekammern haben ihren Spielraum zur Ausgestaltung der Überwachung genutzt, um eigene Auditverfahren umzusetzen (im Land Berlin) oder umfangreichere Erhebungsbögen, die über die Pflichtangaben hinaus Rückschlüsse über die Struktur der transfundierenden Einrichtungen zulassen zu erarbeiten und diese auszuwerten (z. B. Westfalen-Lippe). Viele Landesärztekammern arbeiten auch mittlerweile mit einem internetbasierten Erhebungsinstrument, welches von den meisten Anwendern auch gerne angenommen wird. Insgesamt wurde von den Teilnehmern der Veranstaltung die Möglichkeit, sich über die Handhabungsfragen im Alltag mit der Hämotherapierichtlinie und Aufgaben der Landesärztekammern bei einem solchen Treffen auseinanderzusetzen, als sehr positiv gesehen. Eine Fortsetzung soll nach Möglichkeit schon im Jahr 2008 folgen. Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Mit dem Medizinproduktegesetz sind drei Richtlinien des Europäischen Parlamentes und des Rates in nationales Recht umgesetzt: Es sind dies die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) vom , Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) vom und Richtlinie über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG) vom Mit dem Medizinproduktegesetz und den daraus abgeleiteten Verordnungen werden grundlegende Anforderungen an die Herstellung von sicheren Medizinprodukten ebenso formuliert wie die Anforderungen an die sachgerechte und sichere Handhabung der Medizinprodukte. Für letzteres sind die Konkretisierungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu finden. Diese ist für Ärztinnen und Ärzte bzw. alle Anwender von Medizinprodukten die verpflichtende Grundlage für den sachgerechten Gebrauch. Mit der letzten großen Novellierung des Medizinproduktegesetzes, wirksam geworden zum , ist eine neue, breiter angelegte Verordnungsermächtigung in der Betreiberverordnung geschaffen worden, die es zulässt, bei den Anforderungen an Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen über das bis dahin geltende Konstrukt von Kontrollprobenmessungen und Ringversuchen hinauszugehen. Ende 2003 wurde auf Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer eine Arbeitsgruppe eingerichtet, die ein Gesamtkonzept erstellt hat, dass ein umfassendes Qualitätsmanagement vorsieht, einschließlich Anforderungen an die Prä- und Postanalytik. Aus welchen Bereichen sich die Arbeitsgruppe zusammensetzte und welchen Einflüssen der Beratungsprozess unterlag, zeigt die nachfolgende Abbildung

53 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Abbildung 3: Mitwirkung an der neuen Richtlinie zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK) gliedert sich in zwei Hauptteile. Der Teil A enthält grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagement. Diese Anforderungen beziehen sich einerseits auf internationale Normen zum Qualitätsmanagement bzw. an Laboratorien und sind andererseits mit den nationalen Anforderungen an Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement aus anderen Rechtskreisen, wie Transfusionsgesetz und insbesondere sozialgesetzliche Anforderungen, so abgeglichen, dass keine Widersprüche in der Erfüllung der verschiedenen gesetzlichen Anforderungen entstehen. Ausdrücklich wird in der neuen Richtlinie darauf verwiesen, dass kein gesondertes Qualitätsmanagementsystem aufgebaut werden muss, wenn der Laborbereich integraler Bestandteil einer Gesundheitseinrichtung ist und diese Einrichtung insgesamt ein umfassendes Qualitätsmanagement eingeführt hat und dies nachweisen kann. Damit wird eine Doppelbelastung für die Etablierung von Qualitätsmanagement ausgeschlossen. Der Teil B wird differenzierte Anforderungen an die spezifischen Bereiche der Labordiagnostik enthalten. Dies beginnt mit dem Teil B 1 Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Anschließen werden sich weitere Bereiche B 2 und folgende. Damit soll erreicht werden, bisher nebeneinander stehende Richtlinien zur Qualitätssicherung in der klinischen Chemie, der Mikrobiologie und der Immunhämatologie in ein Gesamtkonzept zu integrieren und zugleich auf Bereiche auszuweiten, zu denen es bislang keine Regelungen der Bundesärztekammer gibt. Zu nennen wäre dabei die 223

54 Qualitätssicherung bei der Untersuchung von Krankheitserregern, die Spermatologie und bei der genetischen Labordiagnostik. Nach redaktioneller Aufbereitung der Beratungsergebnisse der Anhörungen aus den Jahren 2005 und 2006 (siehe vorangegangene Tätigkeitsberichte) und nach Einholung der förmlichen Zustimmung zur Neufassung bei der Physikalisch Technischen Bundesanstalt und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wurde die Beratung und Beschlussfassung über die neue Richtlinie im Vorstand der Bundesärztekammer vorbereitet. Am hat die Beratung stattfinden können. Der Vorstand der Bundesärztekammer hat das neue Konzept einstimmig verabschiedet. Damit ist ein mehrjähriger Beratungs- und Abstimmungsprozess erfolgreich abgeschlossen worden und die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen kann zum in Kraft treten. In einer Übergangszeit von zwei Jahren haben die Ärztinnen und Ärzte bzw. die in ihrem Auftrag Laboruntersuchungen durchführenden anderen Professionen die Möglichkeit noch die Qualitätssicherung nach der bisherigen Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen durchzuführen. Ein ebenso langer Zeitraum wird eröffnet, um die Voraussetzungen für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen an ein Qualitätsmanagement zu schaffen und dann nachweisen zu können. Es wird nun notwendig sein, Arbeitsgruppen einzuberufen, die sukzessive die weiteren speziellen Teile erarbeiten, um damit im Laufe der nächsten Jahre das Gesamtkonzept auszufüllen und zu homogenen Vorgaben für Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung aller laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen zu kommen. Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung Mit der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen (Röntgenverordnung RöV) werden auf nationaler Ebene die Richtlinien 96/29/Euratom vom und 97/43/Euratom vom umgesetzt. Dabei regelt die Röntgenverordnung nur den Bereich der Anwendung von Röntgenstrahlen. Die Bereiche z. B. Kernkraftanlagen betreffend sind anderweitig abgedeckt. Die Novellierung der Röntgenverordnung, die im Jahr 2002 mit Veröffentlichung am 18. Juni abgeschlossen wurde, war u. a. notwendig, weil sich der Stand von Wissenschaft und Technik wesentlich weiter entwickelt hat und insbesondere eine fast schon dramatische Fortentwicklung bei der Informationstechnik und dem Einsatz digitaler bildgebender Verfahren stattgefunden hatte. Mit der Novellierung der Röntgenverordnung wurden auch klarere Rechtsgrundlagen für die Ärztlichen Stellen nach Röntgenverordnung (siehe Abschnitt ZÄS) geschaffen. Von besonderer Bedeutung für das Engagement der Bundesärztekammer auf dem Gebiet der Qualitätssicherung ist die amtliche Begründung zum Paragrafen 17 a Röntgenverordnung. Dort heißt es im Absatz 3, dass zur Konkretisierung der Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft die Leitlinien der Bundesärztekammer dienen. Dies hat die Bundesärztekammer als Bestätigung verstanden, die Erarbeitung an den schon viele Jahre existierenden Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik bzw. in der Computertomographie fortzuführen, d. h. eine umfassende Aktualisierung 224

55 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 vorzunehmen. Auf Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer wurde dazu eine Arbeitsgruppe mit Vertretern aller betroffenen Fachgesellschaften, des Industrieverbandes, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Ärztlichen Stellen nach Röntgenverordnung eingerichtet. Die Arbeitsgruppen haben Ende 2004 mit ihren Beratungen begonnen. Auf der Grundlage der oben genannten europäischen Richtlinien und den daraus abgeleiteten europäischen Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik, zur Qualitätssicherung in der pädiatrischen Röntgendiagnostik, zur Qualitätssicherung in der Computertomographie und zur Qualitätssicherung in der Mammografie sowie unter Heranziehung der einschlägigen internationalen und nationalen Normen wurde die Überarbeitung der beiden Leitlinien der Bundesärztekammer gemäß aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen. Wesentliches Moment für die Leitlinien ist auch weiterhin die Festlegung der diagnostischen Bildqualität aus medizinisch-ärztlicher Sicht. Daraus ergeben sich dann grundlegende Anforderungen an technische Parameter. Die Überarbeitung der beiden Regelwerke fiel speziell in der Leitlinie zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik umfangreicher aus als ursprünglich angenommen, da dort nicht nur grundsätzliche Korrekturen bezüglich der konsequenten Einbeziehung digitaler Verfahren erfolgen mussten, sondern auch entsprechend dem vorangeschrittenen Stand von Wissenschaft und Technik, Aktualisierungen in praktisch allen Abschnitten der Leitlinie. Des Weiteren hat sich die Notwendigkeit gezeigt, einige Abschnitte z. B. im Bereich Angiographie komplett neu hinzuzufügen. Ein breit angelegtes Abstimmungsverfahren mit allen in den Arbeitsgruppen vertretenen Fachgesellschaften, insbesondere aber auch mit allen ärztlichen Stellen nach Röntgenverordnung und mit den Landesbehörden war zeitlich nicht so eng umzusetzen, wie ursprünglich geplant. Die Folge ist gewesen, dass die Beratungen erst im Jahr 2007 abgeschlossen werden konnten. Der Beratungsstand ist in den Gemeinsamen Ausschuss Qualitätssicherung von Kassenärztlicher Bundesvereinigung und Spitzenverbänden der Krankenkassen hinein berichtet worden. Der Hintergrund dafür ist, dass die Bundesärztekammer mit den Leitlinien Anforderungen an alle Betreiber von Röntgenanlagen respektive Computertomographen adressieren wird, also auch an Krankenhäuser und privatärztlich tätige Ärztinnen und Ärzte, dass aber daneben spezielle Regelungen für den vertragsärztlichen Bereich nach 135 SGB V von den Partnern der gemeinsamen Selbstverwaltung erlassen werden. Wie schon bei den bisher geltenden Leitlinien aus den neunziger Jahren war darauf zu achten, dass die überprüfbaren Anforderungen an die Betreiber von Röntgenanlagen bzw. Computertomographen nicht divergieren mit den vorgenannten Regelungen für den vertragsärztlichen Bereich. Es ist deshalb frühzeitig eine Abstimmung mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Krankenkassen erfolgt, um zu gegebener Zeit die Aktualisierung entsprechender Verträge und Vereinbarungen nach SGB V zu homogenisieren. Die vorgenannten Organisationen haben das Beratungsergebnis bei der Bundesärztekammer zustimmend zur Kenntnis genommen und werden dieses bei den 2008 voraussichtlich stattfindenden Beratungen zur Überarbeitung der vertragsärztlichen Regelungen einbeziehen. 225

56 Am Ende der Kette der Abstimmungsprozeduren hat der Vorstand der Bundesärztekammer über die Neufassung der beiden Leitlinien in der Novembersitzung 2007 beraten und diese beschlossen. Die Texte sind auf der Homepage der Bundesärztekammer veröffentlich und von dort herunterladbar ( Curricula zur Qualitätssicherung Curriculum Ärztliches Qualitätsmanagement Das gemeinsam von Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften im Jahr 2006 vorgestellte Konzept zur Qualifizierung auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements und der angewandten Qualitätssicherung wird weiterhin von den Landesärztekammern bzw. entsprechend autorisierten Kursveranstaltern umgesetzt. Die Entscheidung, den an industriellen Anforderungen orientierten Konzepten zur Qualifizierung auf dem Gebiet des Qualitätsmanagements ein eigenes Curriculum entgegenzusetzen, welches Ärztinnen und Ärzte speziell für die systematische Durchführung von Qualitätssicherungsmaßnahmen im Gesundheitswesen qualifiziert, wird nach wie vor begrüßt. Dies zeigten auch die aktuellen Diskussionen im Kreis der Kursveranstalter, die dazu dienten, die 4. Auflage des Curriculums zu erarbeiten. Erschienen ist diese neue Auflage Anfang Die bewährte Grundstruktur des Curriculum ist erhalten geblieben, den Forderungen nach neuen Schwerpunktsetzungen wurde selbstverständlich nachgekommen. Die Grundstruktur wurde deshalb nicht geändert, weil in Umsetzung der Beschlüsse zur Musterweiterbildungsordnung auf dem Deutschen Ärztetag 2003 sukzessive bei allen Landesärztekammern die Zuatzbezeichnung Ärztliches Qualitätsmanagement eingeführt wird. Damit können Ärztinnen und Ärzte, die das Curriculum erfolgreich absolviert haben, in immer mehr Landesärztekammern die Zusatzbezeichnung beantragen und nach Anerkennung ihre entsprechende Qualifikation auch förmlich ausweisen. In der neuen, der vierten Auflage wird die Benennung der Zusatzbezeichnung in der (Muster-)Weiterbildungsordnung im Titel des Curriculum übernommen. Die Neuauflage heißt jetzt kürzer und griffiger Curriculum Ärztliches Qualitätsmanagement. Neue Schwerpunkte sind mit einer stärkeren Betonung von Fehlermanagement und Patientensicherheit, Organisations- und Führungsverständnis sowie Konzepten zur Patientenautonomie gesetzt. Des Weiteren ist die Planung, Durchführung und Präsentation eines Qualitätsmanagementprojektes im Sinne einer umfassenden Lernzielkontrolle herausgearbeitet. Mit der Aktualisierung wird belegt, dass Qualitätsmanagement ein lebendiger Prozess ist und deshalb die Grundlagen der Vermittlung von Kenntnissen, Fähigkeiten und Fertigkeiten im Qualitätsmanagement selbst einer ständigen Fortentwicklung bedürfen. 226

57 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Ergänzende und vertiefende Kursangebote zum Fehlermanagement und für schon niedergelassenen Ärzte komplementieren die Initiative der verfassten Ärzteschaft zur Vermittlung von Kenntnissen und Fertigkeiten auf dem Gebiet des Qualitätsmanagement ebenso wie ein bereits 2005 fertig gestelltes spezielles Kursangebot für Qualitätsmanagement in der Transfusionsmedizin. Mit diesem 40-stündigen Kurs sind die Voraussetzungen für die Übernahme der Position eines Qualitätsbeauftragten in der Transfusionsmedizin komplettiert. Die Perspektive für die Qualifizierungsmaßnahme auf dem Sektor Qualitätsmanagement ist nach wie vor positiv. Es ist zwar eine gewisse Beruhigung bei der Teilnehmerfrequenz in den Kursen auf Landesebene zu beobachten. Der Trend zur gesetzlich verpflichtenden Einführung von Qualitätsmanagement in den Einrichtungen des Gesundheitswesen macht aber deutlich, dass ein permanenter Bedarf an qualifizierten Ärztinnen und Ärzten besteht, diese Prozesse zu steuern und zu begleiten. Das Curriculum ist in der Schriftenreihe Texte und Materialien der Bundesärztekammer zur Fortbildung und Weiterbildung publiziert und über die Internetseite der Bundesärztekammer verfügbar ( Einzelexemplare können auch in gedruckter Form über den Ärzteverlag bezogen werden, näheres dazu über die Geschäftsstelle der Bundesärztekammer, Dezernat 3. Curriculum Ärztliche Führung Die Kernfrage, die sich für Ärzte heute stellt, lautet, wie es gelingen kann, sich mit den weitreichenden Veränderungsprozessen im Gesundheitswesen auf eine Weise auseinander zu setzen, die gewährleistet, dass die ärztliche Grundmotivation der Hinwendung zum Menschen (Nagel: Arztbild der Zukunft, Bundesärztekammer, Symposium Medizin und Ökonomie im Widerstreit? Ökonomische Aspekte ärztlicher Tätigkeit Vortrag, 2007) auch angesichts zunehmender ökonomischer und administrativer Zwänge erhalten bleibt. Denn in der gegenwärtigen Umbruchsituation wird leitenden Ärzten in Kliniken, Praxen und Medizinischen Versorgungszentren eine Quadratur des Kreises abverlangt: Den Erwartungen an eine hochwertige Gesundheitsversorgung, Wirtschaftlichkeit und Unternehmenserfolg stehen zunehmend begrenzte finanzielle und personelle Ressourcen gegenüber, die in stetig steigenden Anforderungen an die Leistungserbringer eine zunehmende Arbeitsbelastung und Stresssymptomatik bei den Mitarbeitern und Konflikten mit der kaufmännischen Geschäftsführung oder Vertragspartnern ihren Niederschlag finden. Zwar werden insbesondere seit der Einführung des DRG-fallpauschalenbasierten Entgeltsystems zahlreiche Fortbildungsangebote unterschiedlichster Anbieter zur Vermittlung betriebswirtschaftlicher Grundkenntnisse/Kalkulationsgrundlagen für Ärzte angeboten. Um zukünftig eine Führungsrolle im Gesundheitswesen und in der Leitung von Versorgungseinrichtungen behaupten zu können ist jedoch eine bloße Addition zusätzlicher betriebswirtschaftlicher Kenntnisse zur medizinisch-fachlichen Kompetenz nicht ausreichend. Unter den gewandelten Rahmenbedingungen ist es erforderlich, den Kanon ärztlicher Kompetenzen auszubauen und neben fachlicher 227

58 Kompetenz insbesondere auch die Sozialkompetenz und Selbstorganisation ärztlicher Führungskräfte kontinuierlich weiterzuentwickeln. Der Vorstand der Bundesärztekammer hat dies frühzeitig erkannt und bereits 2003 die Entwicklung eines curriculär strukturierten Fortbildungsangebots zu ärztlichen Führungs- und Managementaufgaben beschlossen. Um die geforderte Spezifität des Fortbildungsangebots Vermittlung von praxisrelevantem Führungswissen und -kompetenzen an ärztliche Führungskräfte adäquat erfüllen zu können, wurde ein induktives Vorgehen gewählt: Ausgehend vom ersten Entwurf des Curriculums aus dem Jahr 2004 wurden in Zusammenarbeit mit der Bayerischen Landesärztekammer zwei Pilotseminare durchgeführt (Oktober 2005 und Oktober 2006) und systematisch ausgewertet. Sowohl die Lehrinhalte als auch der Aufbau des Curriculums wurden überprüft und neu konzipiert. Die beiden Pilotseminare zeigten auf, dass Ärzte, die Führungspositionen innehaben bzw. diese anstreben, einen großen Bedarf an einer fundierten Auseinandersetzung und am Erwerb praxisrelevanter Handlungskompetenzen im Bereich ärztliches Führen sehen. Nach positiver Bewertung des weiterentwickelten Entwurfs durch den Ausschuss Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung als auch der Ständigen Konferenz Qualitätssicherung wurde im April/Mai 2007 ein Peer Review Verfahren mit 25 Fachexperten aus dem Gesundheitswesen, die mehrheitlich als Referenten an den Pilotseminaren beteiligt waren, durchgeführt. Das Peer Review Verfahren hatte zum Ziel, sowohl das zugrunde liegende Konzept als auch das Qualifikationsprogramm in seiner Struktur und den zu vermittelnden Lerninhalten einer abschließenden Prüfung zu unterziehen. Nach der Fertigstellung haben der Vorstand des Deutschen Senats für ärztliche Fortbildung als auch der Vorstand der Bundesärztekammer in ihren Sitzungen im Juli bzw. August 2007 das Fortbildungsangebot Curriculum Ärztliche Führung befürwortet und der Veröffentlichung in der Schriftenreihe Texte und Materialien der Bundesärztekammer zur Fort- und Weiterbildung zugestimmt. Zielsetzung des Curriculums Leitgedanke des Curriculums ist es, das dem Wohle der Patienten verpflichtete berufliche Selbstverständnis des Arztes zukunftsfähig zu machen. Als Charakteristikum und Leitwert von ärztlicher Führung wird deshalb die Patientenzentrierung als Ankerpunkt für die aktive Auseinandersetzung mit Führungsfragen betrachtet. Das Curriculum hebt darauf ab, das Gestaltungspotential ärztlicher Führungskräfte in Bezug auf die Entwicklung von Einrichtungen des Gesundheitswesens insgesamt zu stärken, die regionale und gesetzgeberische Situation im Gesundheitssystem richtig einzuschätzen und sich als Ärzteschaft sowohl im Krankenhaus als auch in der ambulanten Versorgung aktiv an der Planung zu beteiligen. Um der ärztlichen Führungsverantwortung auch weiterhin gerecht werden zu können muss und sollte der Arzt nicht zum Manager oder Kaufmann werden. Es wird jedoch zunehmend erforderlich, über ein Grundverständnis von ökonomisch-strategischen Prozessen und von Organisationswandel und -steuerung sowie Aufgeschlossenheit gegenüber Managementmethoden zu verfügen. Zudem gewinnen Aspekte der Perso- 228

59 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Abbildung 4: Leitwert ärztlicher Führung nalführung und Mitarbeiterorientierung gerade in Umbruch- und Krisenphasen eine zentrale Bedeutung für das Gelingen von Prozessen der Organisationsentwicklung. Eine Auseinandersetzung mit den sogenannten Soft Skills, also die Erweiterung der kommunikativen und interaktiven Fähigkeiten von Ärzten ist dabei von besonderer Relevanz. Abbildung 5: Curriculum Ärztliche Führung 229

60 Mit dem Curriculum Ärztliche Führung sollen Ärzte in Leitungspositionen sowie insbesondere ärztliche Führungsnachwuchskräfte darin unterstützt werden, sich auf der Basis von theoretischem Grundlagenwissen, Anwendung von Führungsinstrumenten, Austausch von Erfahrungen sowie durch Training von sozialen Kompetenzen systematisch mit Führungsfragen auseinanderzusetzen und sich für die Bewältigung ihrer konkreten Aufgaben alltagstaugliche Handlungskonzepte und Fertigkeiten anzueignen. Das Curriculum versteht sich als Beitrag zur Stärkung der ärztlichen Führungsrolle auf allen Ebenen des Gesundheitswesens. Ärzte sollen zu Gestaltern der eigenen Arbeitsbedingungen werden, anstatt sie nur passiv zu erleiden. In diesem Sinne soll das Curriculum durch seinen umfassenden Anspruch in kritisch konstruktiver Weise zu einer berufspolitischen Standortbestimmung des Arztberufes heute beitragen. Abbildung 6: Didaktisches Strukturkonzept 230

61 Ärztliche Berufsausübung Kapitel Qualitätssicherung mit und in anderen Organisationen Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung gründeten im März 1995 die Zentralstelle der deutschen Ärzteschaft zur Qualitätssicherung in der Medizin (ÄZQ) als gemeinsame und paritätisch besetzte Einrichtung und wandelten diese im Juli 1997 in eine Gesellschaft bürgerlichen Rechts um. Anfang 2003 erfolgte die bis heute gültige Umbenennung in Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin. Zweck des ÄZQ ist die Unterstützung von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung bei ihren Aufgaben im Bereich der Qualitätssicherung ärztlicher Berufsausübung. Über einen Verwaltungsrat beschließt die Bundesärztekammer über die Finanzen und organisatorische Grundsatzfragen des AZQ mit. Über eine Planungsgruppe ist die Bundesärztekammer auch inhaltlich für Arbeitsaufträge und die fachliche Arbeit des ÄZQ mitverantwortlich. Das ÄZQ versteht sich insbesondere als Kompetenzzentrum für medizinische Leitlinien und Patienteninformationen. Die Schwerpunkte der Arbeit des ÄZQ im Bereich Leitlinien liegen in der operativen Durchführung und Koordination des Programms für Nationale Versorgungsleitlinien (zum Thema NVL siehe auch die gesonderten Abschnitte im Tätigkeitsbericht), in der Initiierung und Weiterentwicklung der evidenzbasierten Medizin, der Beurteilung von Methoden und Instrumenten der Qualitätsförderung und Transparenz in der Medizin (z. B. Leitlinien, Qualitätsindikatoren, Patienteninformationen), im Bereich Patientensicherheit/Fehler in der Medizin etc. Seit 2000 unterhält das ÄZQ einen unabhängigen Patienteninformationsdienst gemeinsam mit dem Patientenforum bei der Bundesärztekammer. Auch der Themenbereich Qualitätsmanagement wird über das Internetangebot Q-M-A des ÄZQ bedient. Einzelheiten zu diesen und weiteren Aktivitäten sind dem gesonderten Abschnitt dieses Tätigkeitsberichts zum Thema ÄZQ oder im Internet unter zu entnehmen. Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ ) Mit dem Anspruch, ein spezifisch auf die Belange des Gesundheitswesens ausgerichtetes Zertifizierungsverfahren anzubieten, wurde die KTQ-GmbH nach einer vom BMG geförderten Entwicklungsphase im Jahr 2001 gegründet. Gesellschafter der KTQ-GmbH sind die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft e. V., der Deutsche Pflegerat e. V., die Spitzenverbände der Krankenkassen und seit Herbst 2004 der Hartmannbund Verband der Ärzte Deutschlands e. V. Kern der KTQ-Philosophie ist es, ein qualitätsorientiertes Zertifizierungsverfahren bereit zu stellen, das den Patienten in den Mittelpunkt stellt. Als freiwilliges Verfahren zielt es auf die Implementierung eines internen Qualitätsmanagements und die stetige Verbesserung von Behandlungsprozessen (KVP). 231

62 Seit Aufnahme des Routinebetriebs für das krankenhausspezifische KTQ-Zertifizierungsverfahren wurden 557 Krankenhäuser nach KTQ zertifiziert und 78 Krankenhäuser rezertifiziert (siehe Tabelle 1, S. 233). Damit stellt KTQ den Marktführer unter den Zertifizierungsverfahren im Krankenhausbereich in Deutschland dar. Seit 2004 steht ebenfalls ein Zertifizierungsverfahren für den ambulanten Bereich (Arzt-, Zahnarzt- und Psychotherapeutenpraxis) zur Verfügung. Im Jahr 2005 wurde speziell für Praxen und Institute der Pathologie und Zytologie ein angepasster Katalog entwi-ckelt. Mit spezifischen Zertifizierungsverfahren für den Bereich Rehabilitation (2005) sowie für ambulante Pflegeeinrichtungen, Hospize und alternative Wohnformen (2006) umfasst das KTQ-Zertifizierungsverfahren das gesamte Spektrum der gesundheitlichen Versorgung von Patienten. Tabelle 1: Übersicht KTQ-Zertifizierungsverfahren (Stand: ) Versorgungsbereich Anzahl der Zertifikate Krankenhäuser erstzertifiziert 557 Krankenhäuser rezertifiziert 78 Praxen und MVZ 22 Rehabilitationskliniken 10 Pflegeeinrichtungen/Alternative Wohnformen 3 Die bestehenden gesetzlichen Grundlagen zur Einführung von einrichtungsinternem Qualitätsmanagement und Zertifizierung werden durch das KTQ-Verfahren vollständig abgebildet. Zu nennen sind hier die Verpflichtung der Leistungserbringer zur Teilnahme an einrichtungsübergreifender Qualitätssicherung gemäß 135a Abs. 2 SGB V, Einführung und Weiterentwicklung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements gemäß 135a Abs. 2 Nr. 2 SGB V, Erfüllung der Anforderungen für die Einführung und Weiterentwicklung gem. Qualitätsmanagement-Richtlinie des G-BA für die vertragsärztliche Versorgung gemäß 136a SGB V sowie Teilnahme an einem externen Zertifizierungsverfahren im Bereich der medizinischen Rehabilitation gemäß 137d SGB V. Die Bewertung nach dem KTQ-Zertifizierungsverfahren erfolgt in allen Versorgungsbereichen nach einer einheitlichen Systematik. Sowohl für die erste Phase der Selbstbewertung als auch für die zweite Phase der Fremdbewertung von Versorgungseinrichtungen durch externe, von der KTQ-GmbH akkreditierte Visitoren, wird der Stand der Einführung von Qualitätsmanagement u. a. auf der Basis des PDCA-Zyklus beurteilt. Zu Grunde gelegt werden die Kategorien Patientenorientierung, Mitarbeiterorientierung, Sicherheit im Krankenhaus, 232

63 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Informationswesen, Krankenhausführung und Qualitätsmanagement. Für den Erhalt des KTQ-Zertifikates ist die Erstellung des KTQ-Qualitätsberichtes obligatorisch. Dieser untergliedert sich in die Angabe der Strukturdaten und Kriterienbeschreibung. Um vermeidbare Doppeldokumentationen auszuschließen wurden im Jahr 2007 die Anforderungen an den KTQ-Qualitätsbericht dahingehend verändert, dass für den Krankenhausbereich der Abschnitt zu den Strukturdaten durch die Einreichung des strukturierten Qualitätsberichtes gemäß 137 Abs. 1 Satz 3 Nr. 6 SGB V ersetzt werden kann. Um die Implementierung von KTQ im ambulanten Bereich zu unterstützen, wurde vom Hartmannbund in seiner Funktion als KTQ-Gesellschafter eine Checkliste Selbstbewertungsbogen zur Erfassung des Ist-Zustandes in Praxis und MVZ unter Berücksichtigung der gesetzlichen Anforderungen entwickelt. Mit der KTQ-Checkliste bietet die KTQ allen an der vertragsärztlichen Versorgung in Deutschland teilnehmenden Ärzten und Psychotherapeuten die Möglichkeit, eine schnelle und effektive Selbstbewertung ihrer Praxis durchzuführen, um die gesetzlichen Anforderungen der QM-Richtlinie vertragsärztliche Versorgung gemäß 135a Abs. 2 SGB V bis zum Jahresende zu erfüllen (s. mannbund.pdf). Als Hilfestellung für die weitergehende Befassung mit KTQ im ambulanten Bereich steht darüber hinaus das Handbuch KTQ für Praxen und MVZ (Hrsg. Lüthy & Dannenmaier 2006) zur Verfügung. Die Steuerungsgruppe der KTQ-GmbH stellt der Gesellschafterausschuss dar. Den Vorsitz des Gesellschafterausschusses hat seit dem Herr Dr. Jonitz, Vorsitzender der Qualitätssicherungsgremien der Bundesärztekammer, inne. Als weitere Mitglieder für die Bundesärztekammer sind Herr Dr. Windhorst, Mitglied des Vorstands der Bundesärztekammer, sowie Frau Dr. Klakow-Franck, Leiterin Dezernat 3 der Bundesärztekammer vertreten. Der frühere Vorsitzende des KTQ-Gesellschafterausschusses Herr Prof. Dr. Kolkmann wurde zum Ehrenvorsitzenden der KTQ-GmbH ernannt. Das übergeordnete Ziel der Arbeit des Gesellschafterausschusses im Jahr 2008 wird es sein, die Vorteile transparent zu machen, die sich für Einrichtungen ergeben, die nach einem Verfahren zertifiziert sind, das sektorübergreifende Standards setzt. Vor dem Hintergrund der Flexibilisierung von Organisationsformen wird als weiteres wichtiges Thema die Frage der Zertifizierung von Zentren betrachtet. Hier gilt es den derzeit zu beobachtenden Zertifizierungswildwuchs kritisch zu diskutieren und eine systematische Auseinandersetzung zur Zukunft der Zertifizierung im Gesundheitswesen zu führen. 233

64 Zentraler Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen nach Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung (ZÄS) Mit den umfassenden Novellierungen der Strahlenschutzverordnung und der Röntgenverordnung, abgeschlossen in den Jahren 2001 bzw. 2002, wurden auch die Aufgaben der Ärztlichen und Zahnärztlichen Stellen präziser formuliert. Die grundlegenden Aufgaben sind skizziert in 83 der Strahlenschutzverordnung bzw. 17a der Röntgenverordnung. In diesen Vorschriften ist auch geregelt, dass die Ärztlichen Stellen sich mindestens einmal jährlich in dem sogenannten zentralen Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen zusammenfinden, um Fragen der Anwendung der Strahlenschutzverordnung bzw. der Röntgenverordnung zu diskutieren, sich auszutauschen und Grundlagen zu schaffen für eine weitestgehend einheitliche Anwendung der Strahlenschutzverordnung bzw. der Röntgenverordnung auf Länderebene. Weiter konkretisiert sind die Aufgaben der Ärztlichen Stellen in der Richtlinie über Ärztliche und Zahnärztliche Stellen vom Januar Die Ärztlichen (und Zahnärztlichen) Stellen sollen darauf hinwirken, dass die Vorgaben zur Qualitätssicherung der Strahlenschutzverordnung und Röntgenverordnung beachtet werden, die technische Prüfungen ordnungsgemäß durchgeführt werden, die Strahlen erzeugende Geräte dem Stand der Technik entsprechen und bei ungerechtfertigtem Überschreiten der diagnostischen Referenzwerte unverzüglich Abhilfe geschaffen wird. Um dies zu realisieren, werden von den Betreibern von Anlagen mit ionisierender Strahlung in regelmäßigen Abständen (in der Regel alle zwei Jahre) Unterlagen über durchgeführte Sachverständigenprüfungen, Konstanzprüfungen und einige weitere Bereiche ebenso eingefordert wie Patientenaufnahmen. Letztere werden herangezogen, um die Bildqualität auf der Grundlage der Leitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik und der Leitlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Computertomographie zu überprüfen. In der Nuklearmedizin und in der Strahlentherapie werden entsprechend die technischen Daten überprüft. Im Rahmen dieser Prüftätigkeit haben die Ärztlichen Stellen eine Mittlerfunktion zwischen dem Betreiber der Röntgenanlage bzw. einer strahlentherapeutischen Einrichtung und der für den Strahlenschutz zuständigen Aufsichtsbehörde auf Länderebene. Die Ärztlichen Stellen haben keine Sanktionsbefugnisse, sie melden allerdings bei festgestellten schwerwiegenden Verstößen oder wiederholten Verstößen gegen die Strahlenschutzverordnung bzw. Röntgenverordnung entsprechend an die Länderbehörde, die dann entscheidet, welche Maßnahmen zu treffen sind. Der Vollzug der im europäischen Strahlenschutzrecht begründeten nationalen Rechtsvorschriften liegt in der Bundesrepublik Deutschland in der Hand der Bundesländer. Entsprechend sind die Ärztlichen Stellen durch landesspezifische Regelungen eingerichtet worden. Um das notwendige Maß an einheitlicher Umsetzung der Überwachung und Begutachtung von Anlagen, die der RÖV bzw. der StrSchVo unterliegen, zu gewährleisten, ist schon 1990 der Zentraler Erfahrungsaustausch der Ärztlichen Stellen nach Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung (ZÄS) eingerichtet wor- 234

65 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 den, allerdings zu diesem Zeitpunkt noch beschränkt auf den Bereich der Röntgenverordnung. Erst durch die Novelle der Strahlenschutzverordnung im Jahr 2001 wurden alle Bereiche ionisierender Strahlen in dieses bewährte System der Ärztlichen Stellen mit einbezogen. Hauptaufgaben des ZÄS sind die Erörterung von Fragen des Vollzugs der RÖV und StrSchVo Fortbildung im Bereich der Anwendung ionisierender Strahlung Festlegung von Kriterien zur Begutachtung von Anlagen und deren bundesweit einheitliche Anwendung Formulierung von Qualitätskriterien für die Arbeit der ärztlichen Stellen Zusammenarbeit mit anderen Einrichtungen auf Bundesebene, insbesondere dem Bundesamt für Strahlenschutz. Zu diesem Zweck finden zwei jeweils zweitägige Sitzungen des ZÄS im Frühjahr und im Herbst eines jeden Jahres statt. Im Berichtsjahr standen wieder die regelmäßigen Berichte der einzelnen Ärztlichen Stellen über die Alltagsarbeit im Vordergrund. Daraus konnte abgeleitet werden, dass jetzt in allen Bereichen, auch in den noch relativ neuen Bereichen der Strahlentherapie und Nuklearmedizin, die Routine Raum gegriffen hat. Alle Betreiber werden jetzt regelmäßig, das heißt normalerweise im Abstand von zwei Jahren, überprüft und begutachtet. Vor diesem Erfahrungshintergrund hat die Erarbeitung einheitlicher Kriterien für die Beuteilung der Qualität der Anlagen besondere Bedeutung erlangt. Mittlerweile haben alle drei Bereiche der ärztlichen Stellen weit gediehene Konzepte zur Vereinheitlichung der Bewertung entwickelt und in den Sitzungen des ZÄS abgestimmt. Grundlage ist ein einstimmig konsentiertes Raster für die Klassifizierung der Bewertung in vier Kategorien: Ohne Mängel. Geringe Mängel. Dabei werden Empfehlungen zur Optimierung ausgesprochen, die allerdings keine unmittelbaren Auswirkungen auf den Betrieb der Anlage haben Mängel, mit der Konsequenz der Formulierung von Auflagen für den Weiterbetrieb, deren Einhaltung nach einer kürzeren Frist überprüft wird. Schwere Mängel, mit dem Hinweis, dass die Anlage ohne die Erfüllung der mitgeteilten Auflagen nicht weiter betrieben werden darf. Eine Wiederholungsprüfung findet nach kurzer Zeit statt. Bei Weiterbestehen der Mängel erfolgt in der Regel eine Meldung an die Genehmigungsbehörde, die bei entsprechender Schwere der Verstöße gegen die Vorgaben der RÖV bzw. StrSchVo den Betrieb der Anlage unterbinden kann. Die Aufgabe des ZÄS besteht nun darin, die Kriterien ebenfalls zu konsentieren, die zu einer Zuordnung festgestellter Auffälligkeiten zu den vorgenannten Kategorien führen sollen. Hier ist im nächsten Jahr noch Feinarbeit zu leisten, da im Detail bezüglich der Bewertung doch immer wieder Unterschiede vorzufinden sind. Im Bemühen, partnerschaftlich mit den Bertreibern von Anlagen eine Optimierung des Einsatzes strahlender Verfahren zu erreichen, sind die Gutachter in der Ausübung ihres Ermessensspielraums unterschiedlich streng in der Bewertung von Auffälligkeiten. Dies gilt allerdings nicht für Bewertung von schweren Mängeln, sondern primär für die Zuordnungen zur Kategorie zwei oder drei. 235

66 Auch im abgelaufenen Berichtsjahr wurde über die Arbeit der verschiedenen nationalen und internationalen Normungsgremien diskutiert und den Vertretern der ärztlichen Stellen in diesen Gremien Anregungen für die Normungsarbeit mit auf den Weg gegeben. Es ist festzuhalten, dass technische Details in der Röntgendiagnostik, einschließlich Computertomographie, bzw. in der Strahlentherapie über Normen geregelt werden. Dies betrifft die Durchführung von Konstanzprüfungen, die Anforderungen an Prüfkörper, die Leistungsmerkmale von Bildbetrachtungssystem und vieles Andere. Insoweit ist das Engagement in den Normungsgremien mit dem Feedback über den ZÄS sehr wichtig. Insgesamt ist festzustellen, dass sich die Einrichtung von ärztlichen Stellen bei den Landesärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigung bewährt hat. Der Vollzug der Vorgaben aus dem Strahlenschutzrecht kann von den Letztverantwortlichen in eigener Regie mit dem Thema adäquaten Aufwand geregelt werden. Dies zum Schutz der Patienten, wie die Fälle beweisen, in denen auf Veranlassung der in den ärztlichen Stellen verantwortungsbewusst agierenden Ärzte, Betreibern von Anlagen die Erlaubnis wegen fortgesetzter Verstöße entzogen wird. Damit liefern die Ärztlichen Stellen und der ZÄS den Beweis, dass Selbstverwaltung funktioniert, wenn die Rahmenbedingen klar definiert sind und eine gute Zusammenarbeit mit den anderen zuständigen Bundes- und Landesbehörden und -einrichtungen erfolgt. Bundesgeschäftstelle Qualitätssicherung (BQS) Die Umsetzung des Verfahrens der externen vergleichenden Qualitätssicherung gemäß 137 SGB V für Krankenhäuser in Deutschland ist Aufgabe der in Düsseldorf ansässigen Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung ggmbh (BQS). Seit 2001 werden bei der BQS stationär erbrachte medizinisch-pflegerische Leistungen mit dem primären Ziel der kontinuierlichen Verbesserung der Versorgungsqualität zentral erfasst und ausgewertet. Die einzelnen Krankenhäuser erhalten damit gleichzeitig Impulse für das hausinterne Qualitätsmanagement und die klinische Arbeit in den einzelnen Abteilungen. In der jährlich erscheinenden BQS-Bundesauswertung werden detaillierte Analysen der Daten der deutschen Krankenhäuser dargestellt. Parallel dazu wird der BQS-Qualitätsreport publiziert, in dem Ergebnisse aus der BQS-Bundesauswertung bewertet und mit zahlreichen Erläuterungen versehen sind. Gesellschafter der BQS sind die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Spitzenverbände der Krankenkassen unter Beteiligung des PKV-Verbandes und des Deutschen Pflegerats. Zu den Aufgaben der BQS gehören vor allem die Moderation der Arbeit der Fach- und Projektgruppen, die Unterstützung der Datenerfassung und -übermittlung durch Entwickeln von Spezifikationen für Datensätze, Plausibilitätsregeln und Exportformate, die Entgegennahme dokumentierter Datensätze mit Prüfung auf Plausibilität und Vollständigkeit, die Auswertung der qualitätsrelevanten Daten zu definierten Leistungsbereichen, die Erstellung von Berichten über die Qualitätssituation in der Versorgung. 236

67 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Seit 2004 ist als Folge des GKV-Modernisierungsgesetzes (GMG) der Gemeinsame Bundesausschuss für die externe Qualitätssicherung nach 137 SGB V verantwortlich und damit neuer Auftraggeber der BQS. Trotz Auflösung des Bundeskuratoriums Qualitätssicherung konnte auf diese Weise die durch die BQS gewährleistete Kontinuität der externen vergleichenden Qualitätssicherung für Krankenhäuser unter Beteiligung der Bundesärztekammer aufrechterhalten werden. Im G-BA zählt die Bundesärztekammer nach 137 SGB V mit dem Verband der Privaten Krankenversicherung und den Berufsorganisationen der Krankenpflegeberufe zu den Verfahrensbeteiligten mit beratender Funktion ohne Beschlussrecht. Das Beschlussgremium setzt sich aus je neun stimmberechtigten Vertretern der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Spitzenverbände der Krankenkassen, drei unparteiischen Vorsitzenden und neun Patientenvertretern zusammen. Vorbereitet werden die Beschlüsse im Unterausschuss Externe stationäre Qualitätssicherung (siehe auch den Abschnitt über das Beteiligungsrecht der Bundesärztekammer beim G-BA nach 137 SGB V). BQS-Ergebniskonferenz Die BQS-Geschäftsstelle berichtet jährlich im Rahmen der BQS-Ergebniskonferenz über die Ergebnisse zur medizinischen und pflegerischen Qualität der deutschen Krankenhäuser des jeweils vorausgegangenen Jahres. Auf der Ergebniskonferenz Externe stationäre Qualitätssicherung 2006 wurden im Oktober 2007 in Berlin vor allem folgende Themen in Workshops vertieft: Methodische Bewertung von Qualitätsindikatoren Transplantationsmedizin Chirurgie BQS-Qualitätsindikatoren mit besonderem Handlungsbedarf Pflege: Dekubitusprophylaxe Kardiologie und Herzchirurgie Strukturierter Dialog Gynäkologie und Geburtshilfe Versorgungsforschung Sekundäre Nutzung von BQS-Daten Insgesamt lagen die Ergebnisse von 1525 Krankenhäusern in Form von 2,64 Millionen Datensätzen vor. Damit sind rund 16 Prozent der über 16 Millionen Krankenhausfälle des Berichtsjahres dokumentiert worden. Die Ergebnisse der BQS-Bundesauswertung 2006 zeigten, dass die deutschen Krankenhäuser eine Versorgung auf hohem Qualitätsniveau gewährleisten. Bei 158 der 180 im Jahr 2006 eingesetzten Qualitätsindikatoren konnte eine zufriedenstellende oder gute Versorgungssituation konstatiert werden. Die Gegenüberstellung von Ergebnissen vergleichbarer Indikatoren über einen Zeitraum von drei Jahren zwischen 2004 und 2006 illustrierte, dass in vielen Bereichen signifikante Verbesserungen der Versorgungsqualität erreicht werden konnten. Die Ergebnisse sind im Detail im jährlich publizierten BQS-Qualitätsreport nachzulesen (auch als CD-ROM erhältlich oder im Internet unter Unverändert gilt, dass die Voraussetzungen für ein faires Benchmarking unter den Krankenhäusern in validen und reliablen Qualitätsindikatoren sowie einer adäquaten Adjustierung patientenbezogener Risikofaktoren liegen, weil die Ergebnisqualität einer Leistung hiervon maßgeblich beeinflusst werden kann. Dies war auf der Ergeb- 237

68 niskonferenz in 2007 von hervorgehobener Bedeutung, da erstmals Indikatorergebnisse aus dem BQS-Verfahren in den gesetzlichen Qualitätsberichten der Krankenhäuser veröffentlicht wurden. Die BQS hatte zur Vorbereitung dieser neuen Verwendung von ursprünglich ausschließlich für einen geschützten Raum konzipierten Daten der Qualitätssicherung ein eigenes Verfahren zur Beurteilung von Qualitätsindikatoren entwickelt. Mit dem QUALIFY genannten Instrument sollen Indikatoren reproduzierbar und systematisch identifiziert werden, die für eine öffentliche Berichterstattung besonders geeignet sind (siehe auch den Abschnitt über das Beteiligungsrecht der Bundesärztekammer beim G-BA nach 137 SGB V). Die methodischen Einzelheiten zu QUALIFY sind auf den Webseiten der BQS ausführlich dargelegt ( oder Weiterentwicklung des BQS-Verfahrens Infolge des GKV-WSG ist gemäß 137a SGB V vom G-BA eine fachlich unabhängige Institution mit der Entwicklung sektorübergreifender Verfahren zur Messung und Darstellung der Versorgungsqualität und anschließender Beteiligung an der Durchführung einer einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung zu beauftragen. Aus Sicht der Bundesärztekammer stellt die BQS die prädestinierte Institution zur Entwikklung und Umsetzung der sektorübergreifenden Qualitätssicherung dar. Dies ist auch im Rahmen eines gemeinsam mit den übrigen BQS-Gesellschaftern (DKG, Spitzenverbände der Krankenkassen) sowie dem neuen Geschäftsführer der BQS, Dr. Veit, geführten Pressehintergrundgespräches im Juli 2007 in Berlin, welches von der Bundesärztekammer organisiert worden war, deutlich artikuliert worden. Im September 2007 ist auf Beschluss des Plenums des G-BA ein öffentliches Vergabeverfahren nach VOF (Verdingungsordnung für freiberufliche Leistungen) für das Institut n. 137a SGB V per Ausschreibung im Amtsblatt der Europäischen Union eingeleitet worden. Danach soll das fachlich unabhängige Institut seine Aufgabe zum Inkrafttreten des 137a SGB V am aufnehmen. Im Vorfeld der Ausschreibung hatte der G-BA ein Rechtsgutachten zur Bewertung der fachlichen Unabhängigkeit der Bieter in Auftrag gegeben ( Linklaters-Gutachten ). Maßgeblich für eine erfolgreiche Bewerbung wird laut diesem Gutachten die Gewährleistung der organisatorischen und wirtschaftlichen Unabhängigkeit des Instituts sein. Das Gutachten stellt außerdem klar, dass es keine rechtliche Grundlage für eine zwingende Aufnahme der in 137a Abs. 3 SGB V genannten Beteiligten (z. B. die Kammer der psychologischen Psychotherapeuten) in den Kreis der BQS-Gesellschafter gibt. Von der Bundesärztekammer und den übrigen Gesellschafter der BQS sowie der BQS-Geschäftsführung wurde gleichwohl ein Konzept erarbeitet, wie die Nichtgesellschafter der BQS an der Entwicklung der Inhalte der sektorübergreifenden Qualitätssicherung adäquat zu beteiligen sind. Die Gesellschafter der BQS haben in 2007 eine Überarbeitung des Gesellschaftsvertrags dahingehend veranlasst, dass die Geschäftsführung der BQS bei der Erfüllung ihres gesetzlichen Auftrages nach 137a SGB V unabhängig von Weisungen der Gesellschafter und bei der Verwendung der zur Auftragserfüllung erforderlichen wirtschaftlichen Mittel sein wird. Die Vertragsänderungen sind von einer Anwaltskanzlei, die auf europäisches Vergaberecht spezialisiert ist, begleitet worden. Von der im Rahmen der Vertragsänderungen geplanten Aufnahme der KBV in den Gesellschafterkreis der BQS, die in mehreren Vorgesprächen gebahnt worden war, 238

69 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 musste kurzfristig wieder abgesehen werden, nachdem die KBV die Gesellschafter der BQS im Juli 2007 wissen ließ, dass man zwar grundsätzlich positiv über den Beitritt denke, dies jedoch an Bedingungen knüpfe, die unter anderem in einer Zuschlagserteilung für die BQS im Vergabeverfahren bestehen. Hier ist also auf den weiteren Verlauf des Verfahrens in 2008 zu warten. Von entscheidender Bedeutung für den Erhalt des funktionierenden Systems der externen vergleichenden Qualitätssicherung wird aus Sicht der Bundesärztekammer auch der Erhalt der auf Landesebene in den zurückliegenden Jahren aufgebauten Strukturen sein. Den jeweiligen Landesgeschäftsstellen für Qualitätssicherung, die unter Leitung der je nach Bundesland unterschiedlich besetzten Lenkungsgremien (darunter Landesärztekammern) stehen, ist es gelungen, eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den lokalen Krankenhäusern zu etablieren. Zur Weiterentwikklung des Verfahrens in Richtung einer sektorübergreifenden Qualitätssicherung erscheint es höchst wünschenswert, analog zur Einbeziehung der KBV in die Gesellschafterstruktur der BQS auch die Kassenärztlichen Vereinigungen auf Landesebene in das Verfahren zu integrieren. Hierzu war es im Juni 2007 in der sächsischen Landesärztekammer erstmals zu einem direkten Gedankenaustausch zwischen Vertretern der Landesebene (Landesgeschäftsstellen und Lenkungsgremien) und dem Vorsitzenden des G-BA, Dr. Hess, gekommen. Im Ergebnis wurde eine Zusammenarbeit mit den KVen als ausdrücklich erwünscht konsentiert. Viel zustimmende Beachtung erhielt dabei das Statement des gastgebenden Präsidenten der sächsischen Landesärztekammer, Prof. Dr. Schulze, der vor einer leichtfertigen Zerschlagung der bewährten Strukturen durch politischen Aktionismus ausdrücklich warnte und an die innerärztlich geleistete Entwicklungsarbeit erinnerte, die zugunsten der Profilierungsziele anderer Kräfte im Gesundheitswesen zunehmend ausgeblendet werde. Deutsches Institut für Normung (DIN) Die Tätigkeit der Bundesärztekammer konzentriert sich auf die Normentwicklung im Zuständigkeitsbereich des Normenausschusses Medizin (NAMed) mit seinen verschiedenen Fachbereichen. Es sind dies der Fachbereich 1 Medicalprodukte, in denen es u. a. um die Normung von Kathetern, medizinische Einmalhandschuhe, Operationstextilien und Verbandmittel geht. Der Fachbereich 2 Transfusion, Infusion und Injektion befasst sich u. a. mit Blutentnahmesystemen, Infusions- und Transfusionsgeräten, Pen-Systemen und Versandgefäßen. Die Fachbereiche 3 und 5 Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie sowie Medizinische Mikrobiologie und Immunologie agieren zu Detailfragen dieser Bereiche der Labordiagnostik, wie z. B. Hämostasiologie, Photometer, Kulturmedien und Tb-Diagnostik. Der Fachbereich 4 Sterilisation, Desinfektion und Sterilgutversorgung bearbeitet Normen für Dekontaminationsanlagen, Sterilisatoren, Verpackungssysteme aber auch zu chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika. Der Fachbereich 6 Technische Hilfen für Behinderte kümmert sich um Normen für Gehhilfen, Inkontinenzhilfen, Kommunikationshilfen aber auch um die Blindenschrift. Zu den Schwerpunkten des letzten Fachbereichs 7 Medizinische Informatik gehören Fragen der Interoperabilität, Terminologie, Sicherheit und internationale Abstimmungen zu Gesundheitskarten. 239

70 Der kleine Ausschnitt aus dem Tätigkeitsspektrum des NAMed zeigt die vielfältigen Berührungspunkte der Normung zum ärztlichen Handlungsalltag auf. Deshalb ist es wichtig, dass die Ärzteschaft in möglichst vielen Gremien des DIN vertreten ist, um einerseits die fachliche Expertise einzubringen und um andererseits Übergriffe der Normung auf ureigenste Felder ärztlicher Handlungs- und Entscheidungsautonomie zu verhindern. Grundlage für die Zusammenarbeit mit dem DIN ist eine Kooperationsvereinbarung die 1996 geschlossen wurde. Deren Eckpunkte sind: Angemessene Vertretung der Bundesärztekammer im Präsidium des DIN, der Kommission Gesundheitswesen, im Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed), in einschlägigen Fachbereichen und Arbeitsausschüssen des NAMed und in den Lenkungs- und Arbeitsgremien anderer relevanter Normenausschüsse (z. B. NAR, NARK); Regelungen zum Antragsrecht der Bundesärztekammer, der Bearbeitung von Regelungsgegenständen durch das DIN und deren Finanzierung; Regelungen zur Veröffentlichung nationaler, europäischer und internationaler Normen als Sonderdrucke des DIN durch die Bundesärztekammer zur Information der Ärzteschaft über die für sie relevanten Normen und Regelungen zur frühzeitigen, wechselseitigen Information über Normungs- bzw. Regelungsvorhaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens. Die Vertreter der Bundesärztekammer in Gremien des DIN sind: Dr. Jonitz im Präsidium des DIN sowie Dr. Schäfer als Vorsitzender und Herr Brüggemann als weiteres Mitglied der verfassten Ärzteschaft im Beirat NAMed, dem Gremium im DIN, das Grundsatzfragen der Normung in der Medizin erörtert und über den Start neuer nationaler Normungsvorhaben bzw. die deutsche Beteiligung an internationalen Normungsvorhaben entscheidet. Letzteres, die Beteiligung an internationalen Normungsvorhaben ist mittlerweile die Regel, da nationale Vorhaben in Zeiten der Globalisierung zunehmend den Charakter von Handelshemmnissen gewonnen haben, denn die Erschließung internationaler Märkte zu befördern. Festzuhalten ist schließlich, dass die Bundesärztekammer durch Herrn Brüggemann auch im Vorstand der Stiftung zur Förderung der Normung im Bereich der Medizin vertreten ist. Diese Stiftung ist eine wichtige Einrichtung zur Finanzierung der Normungsarbeit, die sich ansonsten deckt aus immer geringer werdenden Bundeszuschüssen und den direkt von den an einzelnen Normungsprojekten beteiligten Organisationen, in der Regel Industrieunternehmen, zu leistenden Beiträgen. Deutsche Diagnostika Gruppe (DDG) Nachdem in den Jahren zuvor Vertreter verschiedener im Bereich der Laboratoriumsdiagnostik involvierter Organisationen über Wege der Kooperation diskutiert hatten, wurde 1982 die Deutsche Diagnostika Gruppe (DDG) gegründet. Mitglieder können laut Satzung nur Verbände der Hersteller und Anwender sowie Behörden und Institutionen werden, die laboratoriumsmedizinische Geräte, Reagenzien und Methoden entwickeln, herstellen, normen, prüfen benutzen und/oder überwachen. 240

71 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Die Bundesärztekammer, die für den Bereich Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen maßgebliche Regelungen erlässt, ist der DDG Anfang der 90er Jahre beigetreten. Die Vertretung nimmt Herr Brüggemann, Geschäftsführung der Bundesärztekammer, wahr. In einem regelmäßigen Meinungs- und Erfahrungsaustausch wird erreicht, nach außen einvernehmlich Grundpositionen einer qualitativ hochstehenden Labordiagnostik in der Bundesrepublik Deutschland darzustellen. In den 20 Jahren sind dazu zahlreiche Stellungnahmen erarbeitet und verschiedene Veranstaltungen durchgeführt worden. Die DDG hat immer wieder ihre Sachkenntnis in Gesetzgebungsverfahren eingebracht. Eine zentrale Ausarbeitung zum Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien ist der Leitfaden zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems in medizinischen Laboratorien Gute Labordiagnostische Praxis (GLDP). Die in dem Dokument zusammengefassten Forderungen an Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien sind auch in die aktuellen Arbeiten bei der Bundesärztekammer zur Neuformulierung einer Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen eingegangen. Bereits im Jahre 2004 hat sich die DDG unter dem Titel Patientenorientierte Qualitätssicherung der Laboratoriumsmedizin beim Probentransport kritisch zu den Auswirkungen von Outsourcing laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen im stationären Bereich geäußert. In der Ausarbeitung wurde festgestellt, dass eine zeitnahe und patientennahe Diagnostik auch unter schwieriger gewordenen finanziellen Bedingungen gewährleistet sein muss. Es gibt zwar eine Reihe von Untersuchungen, die in größeren zentralen Laboreinheiten durchgeführt werden können, daneben sind aber viele Untersuchungen, schon wegen der Beschaffenheit des Untersuchungsmaterials, zeitkritisch. Deshalb müsse, so die DDG, ein sinnvoller Kompromiss gesucht werden, ökonomisch sinnvolle Konzentrationen vorzunehmen, dabei aber Laborkompetenz auch im einzelnen Krankenhaus zu erhalten, um die zeitnahe Analytik bei Bedarf gewährleisten zu können. Die DDG ist insoweit ein besonderes Gremium, als es dort gelingt, die verschiedenen Interessen offen zu diskutieren und dabei die Gemeinsamkeiten zur Erreichung einer guten Labordiagnostik herauszuarbeiten und in der Öffentlichkeit zu vertreten ( Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) Um die Anforderungen der Richtlinien für Medizinprodukte der Europäischen Gemeinschaft umzusetzen, war es in der Bundesrepublik Deutschland mit den grundgesetzlich verankerten Zuständigkeiten der Bundesländer für das Gesundheitswesen notwendig, eine Einrichtung zu schaffen, die ein einheitliches Vorgehen bei der Überwachung von Medizinprodukten gewährleistet. Dazu wurde durch ein Abkommen der Bundesländer die ZLG gegründet. Für den Bereich der In-vitro-Diagnostika wurde dann bei der ZLG im Jahre 1995 das Sektorkomitee Medizinische Laboratorien mit der Zielsetzung eingerichtet, die Anfor- 241

72 derungen an die freiwillige Akkreditierungen von medizinischen Laboratorien zu vereinheitlichen. Es wirken zahlreiche Fachgesellschaften in dem Sektorkomitee mit, ebenso wie die Bundesärztekammer (vertreten durch Herrn Brüggemann) und verschiedene Behördenvertreter sowie einige Akkreditierungsstellen. In mehrjähriger Arbeit ist ein Handbuch zum Qualitätsmanagement für medizinische Laboratorien erarbeitet worden, mit einem allgemeinen Teil mit grundlegenden Anforderungen zum Qualitätsmanagement für alle Laboratorien und mit einer Reihe von speziellen Teilen für die jeweiligen Spezialgebiete. Seit einigen Jahren wird auf der Grundlage dieses Handbuchs Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien eingeführt und wird von Akkreditierungsstellen Audits durchgeführt und eine Akkreditierung gegenüber medizinischen Laboratorien ausgesprochen. Anliegen der Bundesärztekammer ist es, dafür Sorge zu tragen, dass Akkreditierung medizinischer Laboratorien, die in der Routineversorgung tätig sind, weiterhin freiwillig bleibt und lediglich eine formalisierte Anerkennung für diejenigen Laboratorien darstellt, die sich besonders intensiv mit Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement auseinandersetzen. In der Frühjahrssitzung 2007 des Sektorkomitees wurden Anwendungsfragen der Akkreditierung diskutiert, wie z. B. die Schulung von Auditoren. Es wurden ferner Aktualisierungen der Checklisten für die Akkreditierung beraten und beschlossen. Aktuelle Fragen der Labordiagnostik wurden ebenfalls erörtert, wie z. B. der Umgang mit selbst hergestellten In-vitro-Diagnostika. Die Medizinprodukte aus der sogenannten In-House-Herstellung sind zwar von der CE-Kennzeichnungspflicht ausgenommen, es bestehen aber Unklarheiten, welche Tests als kommerziell verwendet einzustufen sind und welche tatsächlich für die Eigenanwendung im engeren Sinne. Die Vertreter der Fachgesellschaften sehen bei einer zu engen Auslegung die Forschung und die Entwicklung von Tests für besondere, seltene Untersuchungen gefährdet. Zu diesem Thema hatte auch eine Anhörung im Bundestagsausschuss für Gesundheit stattgefunden. Grundlage dafür war das Verfahren zur Änderung des Medizinprodukterechts, welches Mitte des Berichtsjahres abgeschlossen wurde. Ob die Probleme mit dem jetzt Eigenherstellung genannten Bereich der In-vitro-Diagnostika dadurch gelöst sind, wird sich noch erweisen müssen ( 242

73 Ärztliche Berufsausübung Kapitel Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin Zielstellungen und Arbeitsschwerpunkte des Jahres 2007 Im Mittelpunkt der Aktivitäten des Ärztlichen Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ) standen 2007 die Entwicklung und Implementierung Nationaler Versorgungs- Leitlinien und PatientenLeitlinien für prioritäre Versorgungsbereiche (s. gungsleitlinien.de). Beim ÄZQ angesiedelt sind die Geschäftsstellen des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und des internationalen Leitlinien-Netzwerks Guidelines International Network (G-I-N) sowie die Schriftleitung der Zeitschrift für ärztl. Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen ZaeFQ (ab 2008 Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen ZEFQ ) Gremien, Mitarbeiter und Mitgliedschaften Das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin ist eine Gesellschaft des bürgerlichen Rechts in Trägerschaft von Bundesärztekammer (BÄK) und Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV). Die Institution bearbeitet die ihr übertragenen Aufgaben mit folgenden Gremien und Einrichtungen: Verwaltungsrat, Planungsgruppe, Erweiterte Planungsgruppe, Expertenkreise, Geschäftsführung. Verwaltungsrat Der Verwaltungsrat übt für BÄK und KBV die Vertretungsberechtigung auf das ÄZQ aus. Er beschließt über den Haushaltsplan, die Erstellung der Jahresrechnung und die Finanzplanung des ÄZQ. Der Verwaltungsrat trifft ferner die Entscheidungen in organisatorischen Grundsatzfragen. Der Verwaltungsrat entscheidet einstimmig. Mitglieder des Verwaltungsrates im Berichtszeitraum siehe Kapitel , S Planungsgruppe Die Planungsgruppe trifft die grundsätzlichen Entscheidungen für die inhaltliche Arbeit des ÄZQ. Mitglieder der Planungsgruppe sind je vier vom Vorstand der BÄK und vom Vorstand der KBV Benannte. Die Planungsgruppe bestimmt jährlich wechselnd einen Vorsitzenden aus den Repräsentanten der Träger des ÄZQ. Die Planungsgruppe entscheidet einstimmig. Mitglieder der Planungsgruppe des ÄZQ im Berichtszeitraum siehe Kapitel , S Erweiterte Planungsgruppe Die Planungsgruppe zieht für Projekte, welche im Rahmen der Beziehungen zu anderen Organisationen (z. B. der AWMF) von Bedeutung sind, zusätzlich Vertreter dieser Organisationen hinzu (=Erweiterte Planungsgruppe). Vor diesem Hintergrund wird 243

74 für Abstimmungen und Entscheidungen im Rahmen des NVL-Programms die Planungsgruppe erweitert um den Präsidenten der AWMF (Prof. Dr. Albrecht Encke) und die Vorsitzenden der Leitlinien-Kommission der AWMF (Prof. Dr. Hans-Konrad Selbmann und PD Dr. Ina Kopp). Dieses Gremium entscheidet einstimmig. Geschäftsführung Die Geschäftsführung initiiert, koordiniert und implementiert die Projekte des ÄZQ (s. Abbildung 1) im Rahmen der Ressorts Evidenzbasierte Medizin/Leitlinien; Patienteninformation; Qualität in der Medizin/Patientensicherheit; Koordination/Organisation. Die Entscheidung über die Beschäftigung der Mitarbeiter der Geschäftsführung obliegt dem Verwaltungsrat. Die kaufmännische Geschäftsführung liegt bei der kaufmännischen Abteilung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Abbildung 1: Organigramm des ÄZQ

75 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Mitarbeiter Im Berichtszeitraum waren in der Geschäftsstelle des ÄZQ die im Kapitel , S. 591 genannten in Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter tätig. Mitgliedschaften Das ÄZQ ist Initiator und Gründlungsmitglied des Guidelines International Network ( gegründet 2002, sowie des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin ( gegründet Seit April 2005 ist das ÄZQ Mitglied im Health Evidence Network (HEN), einem vom WHO-Regionalbüro für Europa koordinierten Informationsdienst für Entscheidungsträger im Gesundheitswesen und seit Juli 2007 ist das ÄZQ Mitglied im Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) Projekte des ÄZQ 2007 Vorrangige Projekte des ÄZQ und seiner Partner waren im Berichtszeitraum: das Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL-Programm); die Entwicklung von PatientenLeitlinien zum NVL-Programm sowie von Patienteninformationen zur ärztlichen Versorgungsqualität; das Aktionsprogramm der deutschen Ärzteschaft zur Patientensicherheit und Fehlerprävention Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien Hintergrund und Ziele Das Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL-Programm) ist eine gemeinsame Initiative von BÄK, KBV und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Qualitätsförderung in der Medizin mit Hilfe evidenzbasierter, versorgungsbereichübergreifender Leitlinien. Nationale VersorgungsLeitlinien sind insbesondere inhaltliche Grundlage für die Ausgestaltung von Konzepten der strukturierten und integrierten Versorgung und können auf diese Weise die Implementierung von Leitlinien in den Versorgungsalltag sichern. Die Empfehlungen sollen den interdisziplinären Konsens aller an einem Versorgungsproblem beteiligten Berufsgruppen auf der Grundlage der besten verfügbaren Evidenz wiedergeben. Im Berichtszeitraum wurden die in Tabelle 1 dargestellten Projekte bearbeitet. 245

76 Tabelle 1: Bearbeitete NVL-Themen in 2007 NVL Asthma NVL COPD NVL Depression NVL Herzinsuffizienz NVL Chronische KHK NVL Kreuzschmerz NVL Typ-2-Diabetes Modul Augenkomplikationen Modul Fußkomplikationen Modul Neuropathie Modul Nierenerkrankung bei Diabetes Modul Schulung und Kontrolle NVL Asthma, zweite Auflage Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die bei ca. 10 % der kindlichen und 5 % der erwachsenen Bevölkerung in Deutschland vorkommt. Im Kindesalter ist es die häufigste chronische Erkrankung überhaupt. Im April 2007 begann die Arbeit an der zweiten Auflage der NVL Asthma. Für die Aktualisierung der erstmals 2005 veröffentlichten NVL Asthma wurden weitere Fachgesellschaften zur Mitwirkung gewonnen. Ziel der 2. Auflage der NVL Asthma ist die Überarbeitung der Themenbereiche, für die seit Fertigstellung der 1. Auflage eine Weiterentwicklung der Evidenzgrundlage stattgefunden hat. Im Wesentlichen betreffen die Änderungen Aspekte der Prävention, der Diagnostik sowie der medikamentösen und nichtmedikamentösen Behandlungsstrategien. Zusätzlich wird in der 2. Auflage den Themen Versorgungsmanagement/Schnittstellen, Qualitätsmanagement sowie Gesundheitsökonomische Aspekte des Asthmas mehr Raum gewidmet. Für die Aktualisierung der Inhalte werden aktuelle, methodisch geprüfte nationale und internationale Quellleitlinien herangezogen sowie für einzelne Fragestellungen Primärrecherchen vom ÄZQ durchgeführt. Die Überarbeitung der NVL Asthma wird voraussichtlich Mitte 2008 abgeschlossen sein. Der Expertenkreis der 2. Auflage Nationale VersorgungsLeitlinie Asthma besteht aus Vertretern von 14 medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 591f.). NVL COPD COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen weltweit. Ein weiterer Anstieg der COPD-Prävalenz ist in den kommenden Dekaden zu erwarten. Schon heute steht sie weltweit an vierter Stelle der 246

77 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Todesursachen. Der klinische Verlauf ist durch eine meist jahrzehntelange Verschlechterung der Lungenfunktion charakterisiert. Die NVL COPD wurde im Februar 2006 verabschiedet. Entsprechend der ursprünglichen Zeitplanung (Gültigkeit der NVL zwei Jahre) wurde im dritten Quartal 2007 mit der Organisation der Überarbeitung begonnen. Nach Beschluss der Erweiterten Planungsgruppe am wurde die Gültigkeitsdauer aller NVL auf vier Jahre verlängert. In 2008 wird das Monitoring der Aktualität durch Expertenbefragung gesichert. Beteiligte Experten siehe Tätigkeitsbericht 2006, Seite 14 unter: publikationen/taetigkeitsberichte/pdf/taetbe06.pdf. NVL Depression Depressive Störungen gehören zu den häufigsten Beratungsanlässen und Erkrankungen in der medizinischen Versorgung. In allen Bereichen der Versorgung von Patienten mit Depression bestehen Optimierungspotenziale, insbesondere hinsichtlich einer abgestuften und vernetzten Versorgung zwischen haus-, fachärztlicher und psychotherapeutischer Behandlung sowie der Indikationsstellung für ambulante und stationäre Behandlungsmaßnahmen und deren Abstimmung. Als gemeinsames Produkt eines von der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) initiierten Projektes zur Erarbeitung einer S3-Leitlinie und eines Auftrages im Rahmen des Programms für VersorgungsLeitlinien (NVL-Programm) konnte im Dezember nach sieben Treffen der Konsensgruppe im Jahr 2007 auf einer abschließenden Sitzung das Gesamtpaket in den größten Teilen konsentiert werden. Für die erste Jahreshälfte 2008 sind die redaktionelle Überarbeitung sowie die Veröffentlichung in zwei Versionen (als S3-Leitlinie und als NVL) geplant. Beteiligte Experten der Steuergruppe der NVL Depression (siehe Kapitel , S. 592). NVL Chronische Herzinsuffizienz In Deutschland gehört die chronische Herzinsuffizienz zu den häufigsten Ursachen einer vollstationären Aufnahme und von krankheitsbedingtem Tod. Mit Beginn des Jahres 2007 wurde die Entwicklung einer NVL zu dieser chronischen Erkrankung begonnen. Gegenwärtig sind Experten aus zehn Fachgesellschaften an der Erstellung beteiligt. Der Entwicklungsprozess wird Mitte 2008 abgeschlossen. Der Expertenkreis besteht aus Vertretern von elf medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 592). NVL Chronische KHK Die NVL Chronische KHK wurde im Mai 2006 verabschiedet erfolgte die Erstellung der ergänzenden Dokumente wie Methodenbericht und Kitteltaschenversion. Die genannten Autoren nahmen als offizielle Vertreter der beteiligten sechs Fachgesellschaften am Entstehungsprozess teil (siehe Kapitel , S. 592f.). 247

78 NVL Kreuzschmerz Kreuzschmerzen sind von hoher gesundheitspolitischer Relevanz. Jede fünfte Frau und jeder siebte Mann in Deutschland leiden unter chronischen Rückenschmerzen. Darüber hinaus finden sich eine große Variabilität der Behandlung, sowohl im ambulanten als auch im stationären Versorgungssektor sowie eine breite Anwendung von Therapiemaßnahmen, bei denen es nur unzureichende oder keine wissenschaftlichen Belege für einen Nutzen gibt. Die Bearbeitung der NVL Kreuzschmerz startete Ende Die Fertigstellung ist für Sommer 2008 geplant. Der Expertenkreis besteht aus Vertretern von 26 medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 593f.). NVL Typ-2-Diabetes Die 2. Auflage der NVL Typ-2-Diabetes (Erstauflage veröffentlicht 2002) wird in modularer Form entwickelt mit separaten NVL für die verschiedenen Schwerpunktthemen. Im Berichtszeitraum wurden die Module Nierenerkrankung bei Diabetes, Neuropathie sowie Schulung und Kontrolle bearbeitet. Die Koordination obliegt einer Steuergruppe, die sich aus folgenden Experten zusammensetzt (siehe Kapitel , S. 594). Modul Augenkomplikationen Die NVL Augenkomplikationen wurde im Oktober 2006 verabschiedet. In 2007 wurden die Kitteltaschenversion und verschiedene Implementierungshilfen erstellt. Beteiligte Experten siehe Tätigkeitsbericht 2006, Seite 16 unter: publikationen/taetigkeitsberichte/pdf/taetbe06.pdf. Modul Fußkomplikationen Die NVL Fußkomplikationen wurde im November 2006 verabschiedet. In 2007 wurden die Kitteltaschenversion und verschiedene Implementierungshilfen erstellt. Die NVL Fußkomplikationen bei Diabetes mellitus steht im Mittelpunkt des ersten Programms zur NVL-Implementierung bei DMP-Ärzten in der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein (siehe unten). Beteiligte Experten siehe Tätigkeitsbericht 2006, Seite 17 unter: publikationen/taetigkeitsberichte/pdf/taetbe06.pdf. Modul Nierenerkrankung bei Diabetes Die diabetische Nephropathie ist einer der häufigsten Langzeitkomplikationen einer diabetischen Erkrankung, welche die Lebensqualität stark beeinträchtigen kann. Im Rahmen der Erstellung der 2. Auflage der NVL-Typ-2 Diabetes hat im Januar 2007 die Arbeitsgruppe für das Modul Diabetische Nephropathie ihre Arbeit aufgenommen. Dieses Modul beschäftigt sich mit Fragen des Screenings, von Risikofaktoren, Behand- 248

79 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 lung und Prävention der diabetischen Nephropathie. Die Fertigstellung dieser NVL ist für das Frühjahr 2008 geplant. Der Expertenkreis besteht aus Vertretern von elf medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 594). Modul Neuropathie Internationale epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Prävalenz der diabetischen Neuropathie je nach untersuchtem Versorgungsbereich zwischen 10 und 30 % liegt. Da die diabetische Neuropathie weitere Langzeitkomplikationen wie kardiovaskuläre Begleiterkrankungen oder das diabetische Fußsyndrom begünstigt sowie bei Manifestation Lebensdauer und die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, sind die Prävention oder zumindest die frühzeitige Diagnostik dieser Komplikationen ein wichtiges Ziel dieses NVL-Moduls nahm die Arbeitgruppe der NVL Neuropathie ihre Arbeit auf. Für die zweite Jahreshälfte 2008 ist die Veröffentlichung geplant. Der Expertenkreis besteht aus Vertretern von zehn medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 594). Modul Schulung und Kontrolle Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselerkrankung, bei der es entweder durch einen Mangel an Insulin oder durch eine gestörte Insulinwirksamkeit zu einer Entgleisung des Kohlenhydratstoffwechsels und nachfolgend auch des Fett- und Eiweißstoffwechsels kommt. Patienten können durch den Umgang mit der Krankheit und ihrer Lebensweise selbst sehr viel dazu beitragen, dass die Krankheit ihre Lebensqualität möglichst wenig beeinträchtigt und Spätfolgen vermieden werden. Moderne Schulungskonzepte sind eines der wichtigsten Instrumente die entsprechende Kompetenz zu vermitteln. Die Fertigstellung des Moduls ist bis Ende 2008 geplant. Der Expertenkreis besteht aus Vertretern von fünf medizinischen Fachgesellschaften (siehe Kapitel , S. 595). In Vorbereitung befindliche NVL Als nächste zu bearbeitende Themen sind Nationale VersorgungsLeitlinien zu folgenden Krankheitsbildern in Vorbereitung: Adipositas Demenz Typ-2-Diabetes Modul Makrovaskuläre Komplikationen Mammakarzinom Wundversorgung. NVL-Methodik Die Methodik der NVL Entwicklung wird ständig an internationale Standards und sich verändernde Rahmenbedingungen angepasst. In diesem Zusammenhang wurde der 249

80 generische Methodenreport des NVL-Verfahrens in Zusammenarbeit mit den Mitgliedern der Planungsgruppe und der AWMF überarbeitet. Wesentliche Ergänzungen oder Aktualisierungen erfolgten zu den Themen: Begründung und Ziele von NVL Themen-Priorisierung Kriterien für die Auswahl der Quell- und Referenzleitlinien NVL-Darstellung und -Implementierung Evaluation Patientenbeteiligung. In diesem Zusammenhang wurde auch ein Algorithmus zur NVL-Erstellung entwickelt. Im Januar 2007 wurde die 3. Auflage des Methodenreports der NVL veröffentlicht (siehe NVL-Verbreitung und Implementierung Die kostenträchtige Entwicklung nationaler Leitlinien ist nur dann sinnvoll, wenn sie konsequent in Fortbildung- und Qualitätsmanagement-Programme integriert werden. Zu diesem Zweck wurden im Berichtszeitraum die in Tabelle 2 aufgeführten, nachstehenden Projekte initiiert bzw. fortgeführt. Tabelle 2: NVL-Verbreitung und Disseminierung ÄZQ-Partner und Projekte 2007 ÄZQ-Partner Ärztekammern BQS DEGAM DGIM Dtsch Rentenversicherung Bund/KBV Deutscher Ärzte-Verlag KBV KV Hessen/pmv forschungsgruppe, Köln KV Nordrhein und ZI, Berlin Wissensnetzwerk Uni Witten Herdeke Projekte NVL-basierte CME Kooperation NVL/Qualitätsindikatoren NVL-bas. CME (Z f Allgemeinmedizin) CME-Serie NVL (Med.Klinik) EDV-gestützten NVL-Implementierung Publikationsreihe NVL Integration von NVL in QEP -Programm Erarbeitung hausärztlicher Leitlinien unter Berücksichtigung von NVL NVL-basierte DMP-Schulung Diabetes NVL-basierte ecme leitlinien-wissen.de Ärztekammern und wissenschaftliche Fachgesellschaften starteten Fortbildungsserien in ihren Publikationsorganen (s. Abbildung 2). Im Deutschen Ärzteverlag erschienen die ersten Ausgaben der NVL-Reihe zu den Themen COPD und Chronische KHK. Jedes NVL-Paket (siehe Abbildung 3) enthält die Ärztliche Leitlinie, ihre Kitteltaschenversion und die PatientenLeitlinie. Ergänzt werden diese Materialien durch Praxishilfen (Beratungsflyer, Checklisten etc.), die über die NVL-Seite leitlinien.de frei zugänglich sind. 250

81 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Abbildung 2: Nationale VersorgungsLeitlinien als Thema von Ärzteblättern (Beispiele Berlin und Brandenburg). Abbildung 3: Nationale VersorgungsLeitlinien im Deutschen Ärzte-Verlag 251

82 Ausgewählte Implementierungsprojekte NVL-Integration in Praxis-QM-Systeme Implementierung von Nationalen VersorgungsLeitlinien in QEP Inhalte aus den NVL werden in das Praxis-QM-System der KBV QEP Qualität und Entwicklung in Praxen integriert. Dadurch sollen sowohl die effektive Verbreitung von NVL unterstützt werden, als auch die Praxisrelevanz des QEP Instruments durch die Bereitstellung hochwertiger fachlicher Inhalte erhöht werden. Derzeit sind die relevanten Inhalte aus den NVL Asthma, COPD und KHK in den entsprechenden QEP -Formularen abgebildet. Asthma und COPD werden gemeinsam dargestellt. Die Typ-2-Diabetes Module Augen- und Fußkomplikationen sollen folgen. Im weiteren Verlauf ist in Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement der KBV und den jeweiligen medizinischen Experten die Überprüfung der Anwendbarkeit geplant. Entwicklung einer EDV-gestützten Schnittstelle zur Implementierung von Inhalten von Nationalen VersorgungsLeitlinien in Praxis-EDV unter besonderer Berücksichtigung der Nahtstelle zur ambulanten und stationären Rehabilitation Ziel des Projekts, das von der Deutschen Rentenversicherung Bund (DRV-Bund) finanziert wird, ist die Reduktion von Schnittstellenproblemen zwischen den Versorgungsbereichen am Beispiel ambulant akutmedizinischer und rehabilitativer Versorgung. Dieses beinhaltet insbesondere die folgenden Aspekte: Integration von NVL-Inhalten in Praxisverwaltungssysteme. Dabei sollen Kriterien zur Weiterbehandlung in anderen Versorgungsbereichen leitlinienbezogen dargestellt werden. Entwicklung einer EDV-Schnittstelle, wobei die Übertragung patientenrelevanter Daten in DRV-Bund-Formulare geplant ist. Darüber hinaus soll ein Konzept zur elektronischen Übermittlung des Formulars (beispielsweise ein Antrag auf ambulante Rehabilitation) entwickelt werden. Die Arbeiten am Projekt wurden im Oktober 2007 aufgenommen. Ein Projektbeirat mit Vertretern von DRV-Bund, ÄZQ und KBV-IT wurde im Dezember 2007 berufen. Entwicklung von Qualitätsindikatoren Um Qualitätsindikatoren als Instrumente für die Evaluation von NVL-Implementierung nutzbar zu machen, wurden 2007 durch den dafür eingerichteten Expertenkreis Vorlagen für ein Manual für NVL-Autoren erstellt. Auf der Grundlage dieses Manuals sollen künftig Qualitätsbewertungen von NVL-Messgrößen erfolgen. Die Auswahl und Bewertung der Qualitätsindikatoren soll mit dem von der BQS entwickelten Instrument QUALIFY erfolgen. Das Instrument wird dazu an die Anforderungen für NVL- Messgrößen angepasst. Die Anwendung des Manuals mit entsprechenden Algorithmen ist für 2008 geplant. Mitglieder des Expertenkreises Qualitätsindikatoren (siehe Kapitel , S. 595). Darüber hinaus wurde eine feste Kooperation mit der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) zur Abstimmung von NVL und Qualitätsindikatoren eingegangen. 252

83 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Evaluation leitlinienbasierter Fortbildungsmaßnahmen Seit mehreren Jahren existiert eine Kooperation des ÄZQ mit dem Wissensnetzwerk der Universität Witten/Herdecke zugunsten der Implementierung und Evaluation leitlinienbasierter Fortbildungsmaßnahmen mit Hilfe der Fortbildungsplattform In diesem Rahmen startete 2007 die im Rahmen des Förderprojektes Versorgungsforschung der Bundesärztekammer finanzierte Leitlinien- Implementierungs-Studie-Asthma (LISA) (s. Abbildung 4). Abbildung 4: Lisa-Studie NVL-basierte DMP-Schulung im Bereich der KV Nordrhein Das ÄZQ ist 2007 eine Kooperation mit der Kassenärztlichen Vereinigung Nordrhein und dem Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in der BRD, Projektbüro Köln (Dr. Lutz Altenhofen), eingegangen, die auf die Implementierung von NVL-Empfehlungen im Rahmen von Disease-Management-Programmen zielt. 253

84 Abbildung 5: NVL-basierte Praxishilfen Diabetes für DMP-Ärzte im Bereich der KV- Nordrhein (Beispiel Diagnostik beim Diabetischen Fuß) 254

85 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 In der ersten Phase wurden Trainingsangebote zum Thema Diabetischer Fuß gemacht. Zu diesem Zweck wurden vom ÄZQ Empfehlungen und Informationen der entsprechenden NVL aufbereitet und über die Internetseite zugänglich gemacht. Die Materialien wurden vom ZI in eine als CME anerkannte Fortbildungseinheit für DMP-Ärzte integriert. Die Rezeption und Akzeptanz dieser Materialien wurde vom ZI durch standardisierte Befragung der DMP-Ärzte evaluiert. Die Ergebnisse zeigen deutliche Unterschiede in der Wahrnehmung der NVL Abhängigkeit von der ärztlichen Tätigkeit: 47 % derjenigen, die den Fragebogen zurückgesendet hatten, sind die NVL-Materialien bekannt (n=182). Allerdings kannten zwei Drittel der fachärztlich tätigen Internisten und nahezu alle Diabetologen (94 %) die Materialien. Alter und Geschlecht der Befragten spielen diesbezüglich nur eine geringe Rolle. Vor diesem Hintergrund werden künftige NVL-basierte CME-Materialien stärker auf die Bedürfnisse der unterschiedlichen Zielgruppen angepasst werden Allgemeine Leitlinien-Projekte Wiedereinführung des Leitlinien-Clearing-Verfahrens beim ÄZQ Von 1999 bis 2002 war das Deutsche Leitlinien-Clearing-Verfahren beim ÄZQ etabliert (siehe Im Rahmen dieses Verfahrens wurden Leitlinien systematisch recherchiert und bzgl. definierter Kriterien wie Qualität und Praktikabilität im Kontext des deutschen Gesundheitswesens bewertet. Zur Vermeidung von Doppelarbeit war das Verfahren nach Gründung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingestellt worden. Vor dem Hintergrund des zunehmenden Bedarfs für systematische Leitlinien-Bewertung im Rahmen der Arbeit der med. wiss. Fachgesellschaften und anderer Akteure im Gesundheitswesen (z. B. Vertragspartner der Integrierten Versorgung) wurde u. a. auf Empfehlung der AWMF hin die Wiederaufnahme des Leitlinien-Clearings durch das ÄZQ im Dezember 2007 beschlossen. Die Finanzierung wird über Drittmittelprojekte erfolgen. IQWiG Internationale Leitlinienrecherche und -bewertung zur Erstellung eines DMP-Moduls Adipositas Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) damit beauftragt, für ein zukünftiges DMP-Modul den Sachstand in evidenzbasierten Leitlinien zur Diagnose und Therapie von Adipositas aufzuarbeiten. Nach öffentlicher Ausschreibung des Projektes durch das IQWiG erhielt das ÄZQ den Zuschlag den Auftrag zu bearbeiten. Die Fertigstellung des Abschlussberichts ist für das dritte/vierte Quartal 2008 vorgesehen. Weitere Informationen unter: 255

86 IQWiG Internationale Leitlinienrecherche und -bewertung zur Aktualisierung des DMP Brustkrebs Für die 2008 anstehende zweite Aktualisierung des DMP Brustkrebs erhielt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) im Dezember 2006 vom gemeinsamen Bundesausschuss den Auftrag, eine internationale Leitlinienrecherche durchzuführen, um neue und relevante Empfehlungen für das DMP Brustkrebs zu identifizieren. Nach öffentlicher Ausschreibung des Projektes durch das IQWiG erhielt das ÄZQ den Zuschlag den Auftrag zu bearbeiten. Die Fertigstellung des Abschlussberichts ist für das zweite Quartal 2008 vorgesehen. Weitere Informationen unter: Evidenzbericht Früherkennung Mammakarzinom Brustkrebs ist der häufigste Krebs bei Frauen. Die Früherkennung von Brustkrebs stellt eine bedeutsame interdisziplinäre Herausforderung dar, deren Ziel es ist, Brustkrebs in einem Stadium zu entdecken, in dem er heilbar ist. Für die Aktualisierung der S3-Leitlinie Brustkrebsfrüherkennung in Deutschland (siehe wurde vom ÄZQ 2007 ein Evidenzbericht zu verschiedenen Fragestellungen der Brustkrebsfrüherkennung erstellt. Der Gesamtbericht kann auf der Internetseite des ÄZQ unter tionen/0index/schriftenreihe/pdf/evidenzbericht_brustkrebsfrueherkennung.pdf heruntergeladen werden. Die Ergebnisse der Evidenzrecherchen werden in Teilen themenbezogen in entsprechenden Fachzeitschriften publiziert werden. Im Jahr 2008 ist die Erstellung einer Nationalen VersorgungsLeitlinie Mammakarzinom geplant, deren Grundlage auch die aktualisierte S3-Leitlinie zur Brustkrebsfrüherkennung in Deutschland sein wird. Evidenzbewertung Lokal begrenztes Prostatakarzinom Das Prostatakarzinom (PCa) ist die häufigste Krebserkrankung des Mannes. Jährlich erkranken etwa Männer in Deutschland neu an diesem Tumor. Im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) wurde das Projekt zur Koordinierung und wissenschaftlichen Betreuung einer S3-Leitlinie Prostatakarzinom im Jahr 2007 fortgeführt. Bearbeitet wurden zunächst die Themen Watchful Waiting/Active Surveillance, Radikale Prostatektomie, HDR-Brachytherapie, Primäre Hormonentzugstherapie, Lymphadenektomie, Neoadjuvante und adjuvante Hormonentzugstherapie sowie andere therapeutische Verfahren beim lokal begrenzten Prostatakarzinom. Darüber hinaus wurde die Harnstauung beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom bearbeitet. Zur Konsentierung erster Empfehlungen und Statements fand im September 2007 eine erste, vom ÄZQ organisierte Konsensuskonferenz statt, an der Vertreter der folgenden Organisationen teilnahmen: Deutsche Krebsgesellschaft mit ihren Arbeitsgemeinschaften Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) 256

87 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) Deutsche Gesellschaft für Radioonkologie (DEGRO) Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) Bundesverband Prostataselbsthilfe (BPS). Die Leitlinie soll 2008 fertig gestellt werden. Guidelines International Network 2007 Das internationale Leitlinien-Netzwerk Guidelines International Network (G-I-N) wurde 2002 auf Initiative des ÄZQ als gemeinnütziger Verein mit Sitz in Schottland gegründet. Mitglieder bei G-I-N sind Organisationen und Einzelpersonen, die weltweit in den Prozess der Leitlinienentwicklung und -implementierung involviert sind. Ziele dieses Netzwerkes sind: Optimierung der Entwicklung und Nutzung medizinischer Leitlinien; Einsparung von Ressourcen bei der Leitlinien-Entwicklung; Systematische Analyse der Effekte von Leitlinien im Gesundheitssystem; Förderung der Zusammenarbeit mit anderen internationalen Qualitätsinitiativen; Organisation von internationalen Arbeitsgruppen, Workshops, Trainingskursen und Konferenzen; Ausbau und Pflege der International Guideline Library (Leitliniendatenbank) zur systematischen Suche und Verbreitung von Leitliniendokumenten von Mitgliedern. Die Mitglieder von G-I-N profitieren vom gegenseitigen Austausch ihrer Leitlinien, aller für die Leitlinien-Erstellung notwendigen Hintergrundinformationen sowie direkten Kontakten bei G-I-N Workshops und der Internationalen G-I-N Konferenz. Kern der Netzwerkarbeit ist die International Guideline Library. Sie enthält zurzeit über Leitlinien-Dokumente der G-I-N Mitglieder und hat sich damit zur größten Leitlinien-Datenbank weltweit entwickelt. Der ansonsten kostenpflichtige Zugang zur Internationalen Leitlinien-Bibliothek ist für Kooperationspartner des ÄZQ kostenfrei. Die Geschäftsstelle von G-I-N ist beim ÄZQ angesiedelt und wird von Dr. Angela Maienborn (Geschäftsführerin von G-I-N) und Martina Westermann (Sekretariat) betreut. Weitere Informationen zur Arbeit des Netzwerks finden sich im Jahresbericht 2007 ( sowie in regelmäßigen Beiträgen in dem deutschsprachigen G-I-N Organ ZEFQ ( artikel/805117&_osg=834301&_hsg=833820). Leitinien-Methodik DELBI-ADAPTE Das Deutsche Instrument zur methodischen Leitlinien-Bewertung (DELBI) ist ein Werkzeug zur Beurteilung der methodischen Qualität von Leitlinien ( Bisher ist die methodische Beurteilung von Leitlinien, bei deren Erstellung maßgeblich bereits publizierte Leitlinien genutzt wurden, mit DELBI nur unzureichend mög- 257

88 lich. Seit Juni 2007 erarbeitet ein ÄZQ-Arbeitskreis ein entsprechendes Zusatzmodul unter dem Namen DELBI-ADAPTE. Der Abschluss des Projektes ist für das erste Quartal 2008 geplant. Mitglieder des Arbeitskreises DELBI-ADAPTE (siehe Kapitel , S. 595). Evidenzbasierte Medizin EU-Projekt Leonardo internationales EbM-Curriculum Gemeinsam mit Partnern aus England, Polen, Italien, Ungarn, den Niederlanden, Spanien und der Schweiz wurde durch das ÄZQ 2005 Leonardo euebm als internationales Pilotprojekt geplant, das sich zum Ziel gesetzt hat, ein europaweit einheitliches integriertes Basiscurriculum für evidenzbasierte Medizin zu entwickeln. Die Lehrinhalte und Techniken sollen Ärzte in die Lage versetzen, EbM praxisnah für und mit ihren Patienten umzusetzen. Im Jahr 2007 wurde die Entwicklung und Übersetzung von den fünf Lehr-/Lerneinheiten fortgesetzt, die internetbasiert die EbM-Grundlagen im Umgang mit systematischen Übersichtsarbeiten vermitteln. Seit dem Frühjahr erfolgte die Pilotierung der entwickelten Materialien. Europaweit wurde die Testung des Trainingsmaterials mit ca. 50 Ärzten durchgeführt. Anschließend erfolgte die Auswertung und Umsetzung der Ergebnisse in die Lerneinheiten. Im Sommer 2007 konnten die deutsche Audio- und Videoversion der Lerninhalte erstellt werden. Der 2007 gestellte Antrag der internationalen Forschungsgruppe auf eine Verlängerung und Erweiterung des Projektes auf Inhalte des Train-the-Trainer-Aspektes wurde von der EU-Kommission für weitere zwei Jahre bewilligt. Das ÄZQ wird sich 2008 und 2009 an der Erstellung weiterer Module dieses E-Learning-Kurses beteiligen. Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V. Die Geschäftstelle des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V. ist am ÄZQ angesiedelt und wird von Dipl.-Soz.Päd. Marga Cox (Geschäftsführerin), Martina Westermann (Sekretariat) sowie Dipl.-Dok. Inga König (Online-Redaktion) betreut. Das Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin DNEbM wurde 1998 im Rahmen des ersten deutschsprachigen EbM-Workshops in Berlin (Initiator: Dr. Günther Jonitz) auf Anregung des ÄZQ als informelles Forum gegründet und 2000 in einen gemeinnützigen Verein umgewandelt. Ziele der Organisation sind die Weiterentwicklung von Konzepten, Theorien und Methoden der EbM im deutschsprachigen Raum, Förderung der Aus-, Weiter- und Fortbildung in EbM und Verbreitung evidenzbasierter Quellen. Das Netzwerk hatte 2007 mehr als 700 Mitglieder, davon 49 Fördermitglieder (u. a. ÄZQ). Durch den Beitrag der Fördermitglieder wird u.a. der kostenfreie Zugriff auf kostenpflichtige Evidenzquellen wie die Cochrane Library sichergestellt. Zum Thema EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin fand im März 2007 die 8. Jahrestagung des DNEbM in Berlin statt, organisiert durch das ÄZQ. Das ÄZQ war an insgesamt fünf Postern, sieben Vorträgen und zwei Workshops beteiligt. 258

89 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Das DNEbM präsentiert sich seit 2007 mit einer neuen Internetseite und bietet unter Fachinformationen, Literatur, EbM-News u.v.m. für Interessierte und seine Mitglieder. Bei der Neugestaltung wurden die Schwerpunkte auf die übersichtliche Strukturierung und die Aktualität (z. B. RSS-Feeds) gesetzt, so dass eine umfassende Informationsplattform zur Verfügung steht. Auch im Jahre 2007 war die Implementierung des von ÄZQ und DNEbM entwickelten und von der Bundesärztekammer verabschiedeten Curriculums EbM eine wesentliche Aufgabe des DNEbM. Bis zum Jahresende 2007 konnten insgesamt 10 Kurse auf der Grundlage des Curriculums durch das DNEbM zertifiziert werden. Die zweite Auflage des Lehrbuchs Evidenzbasierte Medizin in Klinik und Praxis sowie die sechste Auflage des Kompendiums Evidenzbasierte Medizin wurden im März 2007 publiziert. Im Berichtszeitraum wurden die konzeptionellen Arbeiten und Ausschreibungen für den neu etablierten David-Sackett-Preis des DNEbM abgeschlossen. Der Preis wird erstmalig im Rahmen der 9. Jahrestagung DNEbM-Tagung in Witten/Herdecke, März 2008 für herausragende und nachhaltige Arbeiten auf dem Gebiet der Evidenzbasierten Medizin und Gesundheitsversorgung verliehen Patienteninformation Im ÄZQ-Arbeitsbereich Patienteninformation, gegründet 1999, wurden in Berichtszeitraum zwei Schwerpunkte gesetzt: Patientenbeteiligung am Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) und Maßnahmen zur Berücksichtigung von Qualitätsaspekten der Patientenversorgung. Darüber hinaus wurde das Portal zu qualitätsgeprüften Behandlungsinformationen weiterentwickelt. Patientenbeteiligung am Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien Die Beteiligung von Patienten am Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien basiert auf drei wesentlichen Voraussetzungen: 1. Die Patientenbeteiligung an der Leitlinienentwicklung gehört zu den methodischen Qualitätsanforderungen ärztlicher Leitlinien (siehe Das Deutsche Leitlinien- Bewertungs-Instrument DELBI 2. Die Patientenbeteiligung am Programm für NVL wurde von den Programm-Trägern BÄK, KBV und AWMF als ein wichtiger Bestandteil festgelegt. 3. Die Patientenbeteiligung am Programm für NVL ist ein wichtiges Anliegen der Patientenselbsthilfe. Sie wurde durch das Patientenforum bei der Bundesärztekammer anlässlich des 13. Treffens am 17. Juni 2004 beschlossen. Die Beteiligung von Patienten am Programm für Nationale VersorgungsLeitlinien erfolgt im Rahmen der Erstellung der NVL sowie bei der Umsetzung von NVL in PatientenLeitlinien. 259

90 Ziele der Patientenbeteiligung im Rahmen der NVL-Entwicklung Einbringen von Erfahrungen, Perspektiven, Präferenzen und Erwartungen der Betroffenen mit der Versorgung der Erkrankung in den NVL-Redaktionsprozess; Beteiligung an der Formulierung von NVL-Schlüsselfragen und Formulierung/Graduierung der Empfehlungen; Förderung der Einbringung verallgemeinerbarer Patientenerfahrungen durch den/die benannten Patientenvertreter durch Unterstützung des Austauschs mit den entsendenden Organisationen der Selbsthilfe. Ziele der Patientenbeteiligung im Rahmen der NVL-Umsetzung in PatientenLeitlinien (PL): Bereitstellung evidenzbasierter Entscheidungsgrundlagen für Patienten; Förderung des Verständnisses der Erkrankung und ihrer Konsequenzen für das Leben des Patienten; Ergänzung der NVL-Inhalte durch spezifische, für das Leben mit der Erkrankung aus Betroffenensicht wichtige Informationen; Stärkung von Empowerment und Selbstverantwortung der Patienten; Schaffung von Transparenz bezüglich der sektorenübergreifenden Versorgung bei chronischen Erkrankungen; Beitrag zur Verbesserung der Patientenversorgung; Unterstützung der NVL-Implementierung durch Verbreitung von NVL-basierten PatientenLeitlinien. Tabelle 3: Entwicklung von PatientenLeitlinien und Zusammensetzung der Patientengremien 2007 Erkrankungen Status Zusammensetzung Patientengremien ASTHMA KHK Fußkomplikationen bei Typ- 2-Diabetes Beteiligung an der Aktualisierung der NVL Asthma Vertreterin im Expertenkreis: Ingrid Voigtmann Veröffentlichung der Finalversion der Patienten- Leitlinie KHK im März 2007 Veröffentlichung der Finalversion der Patienten- Leitlinie Fußkomplikationen bei Typ-2-Diabetes im Dezember 2007 Ingrid Voigtmann, Marliese Köster, Andrea Wallrafen (Deutscher Allergieund Asthmabund, DAAB), Armin Schafberger (FORUM für chronisch kranke und behinderte Menschen im PARITÄTISCHEN), Jutta Hundertmark-Mayser (DAG SHG) Dr. Karl-Gustav Werner, Rainer Zurkowsky, HFI e.v., Prof. Dr. Gerhard Englert (FORUM für chronisch kranke und behinderte Menschen im PARI-TÄTISCHEN), Dr. Jutta Hundertmark-Mayser (DAG SHG e.v.) Gabriele Buchholz, Dr. Herrmann Fink, Manfred Wölfert (Deutscher Diabetiker Bund), Dr. Jutta Hundertmark-Mayser (DAG SHG), Ass. Jur. Christoph Nachtigäller (BAG SELBSTHILFE) 260

91 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Tabelle 3: Fortsetzung Erkrankungen Status Zusammensetzung Patientengremien Kreuzschmerz Herzinsuffizienz Beteiligung an der Erstellung der NVL Kreuzschmerz Vertreter im Expertenkreis: Ludwig Hammel Beteiligung an der Erstellung der NVL Herzinsuffizienz Vertreter im Expertenkreis: Dr. Karl-Gustav Werner Rolf Dienst (Bundesverband Skoliose- Selbsthilfe e.v.), Rüdiger Fabian (Deutsche Schmerzhilfe e.v.), Ursula Faubel (Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband e.v.), Ludwig Hammel (Deutsche Vereinigung Morbus Bechterew e.v.), Harry Kletzko (Deutsche Schmerzliga e.v.), Christoph Nachtigäller (BAG SELBSTHILFE e.v.) Dr. Karl-Gustav Werner, Rainer Zurkowsky, HFI e.v., Prof. Dr. Gerhard Englert (FORUM für chronisch kranke und behinderte Menschen im PARI-TÄTISCHEN), Dr. Jutta Hundertmark-Mayser (DAG SHG e.v.) Neben den PatientenLeitlinien im Rahmen des NVL-Programms erstellt das ÄZQ in Form von Drittmittelaufträgen Patienteninformationen auf der Basis evidenzbasierter Leitlinien (S3-Leitlinien) wurde in Kooperation mit der Deutschen Krebsgesellschaft e.v. mit der Erstellung einer Patientenleitlinie zur S3-Leitlinie Exokrines Pankreaskarzinom begonnen. Die Erstellung folgt der Methodik der Vorgehensweise bei NVL-basierten PatientenLeitlinien. Begleitende Methodik Tabelle 4: Methodik zur Patientenbeteiligung im NVL-Programm Dokument Zielsetzung/Inhalt Bearbeitungsstatus Handbuch Patientenbeteiligung Arbeitsanleitung und Schulungsunterlage für Patientenvertreter, die in die NVL-Erstellung involviert sind wurde das Handbuch von der ÄZQ-Planungsgruppe zur Veröffentlichung in der ÄZQ-Schriftenreihe beschlossen. Tabelle 5: Methodenreports zu NVL-basierten PatientenLeitlinien (legen detailliert die Vorgehensweise bei der Erstellung der PatientenLeitlinien dar) Aktion Methoden-Report Patienten-Leitlinie zur NVL KHK Methoden-Report PatientenLeitlinie Fußkomplikationen bei Typ-2-Diabetes Status Abgeschlossen und veröffentlicht 2007 siehe: Abgeschlossen und veröffentlicht in 2007 siehe: report.pdf 261

92 Maßnahmen zur Berücksichtigung von Qualitätsaspekten der Patientenversorgung Um die Patienten-Information und -Aufklärung zu Aspekten der medizinischen Versorgung zu unterstützen wurden im Berichtszeitraum die folgenden Materialien erstellt: Woran erkennt man eine gute Arztpraxis? Checkliste für Patientinnen und Patienten Die Checkliste stellt Qualitätskriterien vor, die Patienten bei der Arztsuche im ambulanten Bereich unterstützen. Die zweite Auflage der erstmalig 2005 publizierten Checkliste wurde Ende 2007 verabschiedet. Die Checkliste ist im Internet frei zugänglich unter Musteraufklärung zu Früherkennungsuntersuchungen Das ÄZQ erhielt vom Ausschuss Qualitätssicherung der ärztlichen Berufsausübung der Bundesärztekammer den Auftrag, eine Muster-Patientenaufklärung für Screeningverfahren zu erstellen. Die Musteraufklärung definiert Qualitätsanforderungen, die Anbieter von Informationen zu Früherkennungsmaßnahmen bei der Erstellung entsprechender Materialien umsetzen sollten. Informationen, die diese Kriterien und Anforderungen berücksichtigen, sollen Patienten eine evidenzbasierte Entscheidungshilfe sein, sich an Maßnahmen zur Früherkennung zu beteiligen. Die Musteraufklärung wurde 2007 fertig gestellt und wird 2008 veröffentlicht. Individuelle Gesundheitsleistungen (IGeL) Wegweiser und Checkliste für Patientinnen und Patienten Im Auftrag seiner Träger hat das ÄZQ in 2007 damit begonnen, einen an Patienten gerichteten Wegweiser zur Entscheidung über die Nutzung individueller Gesundheitsleistungen (IGeL) zu erstellen. Ziel dieses Wegweisers soll nicht sein, individuelle Gesundheitsleistungen zu bewerten, sondern vielmehr Patienten und Verbrauchern eine Handreichung zu geben, wie die Sinnhaftigkeit angebotener oder nachgefragter individueller Gesundheitsleistungen eingeschätzt werden kann, bzw. welche Aspekte in Zusammenhang mit IGeL zu beachten sind. Dieses Projekt wird in Kooperation mit dem Deutschen Netzwerk Evidenzbasierte Medizin durchgeführt und 2008 abgeschlossen. Bereitstellung qualitätsgeprüfter Behandlungsinformationen Das ÄZQ unterhält seit 1999 einen Internet-Informationsdienst für Laien ( Ziel ist die Verbreitung verlässlicher, medizinischer Fachinformationen für Laien (Patienteninformationen). Diese Patienteninformationen werden einem formalen Qualitätsprüfungsverfahren unterzogen ( Clearingverfahren für Patienteninformationen ). Auswahl und Bewertung der Patienteninformationen sowie die Organisation des Portals erfolgen durch qualifiziertes Personal des ÄZQ mit fachlicher, ehrenamtlicher Unterstützung durch Laien-Experten des Patientenforums von BÄK und KBV. Die Finanzierung erfolgte 1999 sowie seit 2006 durch BÄK und KBV (im Rahmen der Grundfinanzierung des ÄZQ) und durch die Förderung des ÄZQ als Ein- 262

93 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 richtung der unabhängigen Verbraucher- und Patientenberatung nach 65b SGB V wurde ein Konzept zur Umwandlung des Programms in ein gemeinsames Patienten-Informationsangebot von BÄK und KBV entwickelt. Die Realisierung ist für 2008 geplant. Der internetbasierte Patienteninformationsdienst bietet den Zugang zu qualitätsgeprüften Behandlungsinformationen sowie weiteren ergänzenden Informationen zu verschiedenen Erkrankungsgebieten. Bestandteile des Patienteninformationsdienstes sind: Datenbank qualitätsgeprüfter Behandlungsinformationen sowie weiterer unterstützender Informationen; Linksammlungen/Downloadbereiche; Newsmeldungen und Veranstaltungskalender für Patienten; Kontakt und Austausch (Möglichkeit für Patientenanfragen, Kontaktformular für Anfragen zur Website u. ä.); Nutzerumfragen. Tabelle 6: Art der in der Datenbank befindlichen Informationen (Stand: 12/2007) Beschreibung der Information Anzahl Quellen in der Datenbank insgesamt 960 Informationen zur Beschreibung medizinischer Maßnahmen 338 Begleitinformationen 214 Selbsthilfe/Beratungsstellen 248 Fachgesellschaften/wissenschaftliche Organisationen 160 Tabelle 7: Übersicht über den Bewertungsstatus (Stand: 12/2007) Bewertete Quellen Anzahl Mit DISCERN bewertete Quellen 336 Alle DISCERN-Bewertungen 772 Mit Check-In bewertete Quellen 332 Alle Check-In Bewertungen 521 MEDIEQ Europäisches Projekt zur Qualitätsbewertung medizinischer Internetinformationen Weltweit beschäftigen sich verschiedene Organisationen mit der Qualitätsprüfung medizinischer Informationen im Internet. Ziel dieser Bemühungen ist es, Verbraucher bei der Suche nach verlässlichen und qualitativ hochwertigen Informationen zu unterstützen. Diese Qualitätsprüfungen werden derzeit per Hand durchgeführt. Dieser Prozess ist sehr aufwändig und die Anzahl an Informationen, die bewertet werden können, ist daher limitiert. 263

94 2006 hat die Europäische Union ein Förderprojekt begonnen, das eine Teilautomatisierung der Qualitätsbewertung von Informationen zum Ziel hat. Unter der Bezeichnung MedIEQ (Quality Labeling of medical Web Content using multilingual information extraction) arbeiten Experten aus sieben europäischen Ländern an der Umsetzung des Vorhabens. Das ÄZQ ist deutscher Partner im Projekt. Die Laufzeit der Förderung ist vom Januar 2006 bis Dezember Entwickelt wird ein System, das teilautomatisiert medizinische Informationen im Netz identifiziert und anhand ausgewählter Qualitätskriterien beschreibt ( org/tr/rdf-concepts/). Das als AQUA (Assisting Quality Assessment System) bezeichnete System steht seit November 2007 zur Verfügung. Der erste Prototyp ist in der Lage, medizinische Webseiten in englischer und spanischer Sprache zu finden und anhand maschinen-lesbarer Qualitätskriterien zu bewerten. Die Aufgabe des ÄZQ ist es, die Benutzerfreundlichkeit und Präzision des ersten AQUA-Prototyps in Zusammenarbeit mit dem spanischen Projektpartner Web Medica Acreditada (WMA) zu evaluieren. Während des nächsten Projektsjahres 2008 wird ein zweiter Prototyp entwickelt und zum Einsatz kommen, der fünf weitere Sprachen (u. a. auch Deutsch) sowie ein erweitertes Qualitätskriterienset berücksichtigen wird Qualität in der Medizin/Patientensicherheit Patientensicherheit und Risikomanagement Das ÄZQ ist seit 2001 im Bereich Patientensicherheit/Fehler in der Medizin tätig. Zu diesem Thema wurde der Expertenkreis Patientensicherheit eingerichtet, der seit 2001 regelmäßig tagt. Mitglieder des ÄZQ-Expertenkreises Patientensicherheit (siehe Kapitel , S. 595f.). Im Berichtszeitraum lagen die Arbeitsschwerpunkte in folgenden Themenbereichen: Fehlerberichts- und Lernsystem CIRSmedical.de; Weiterentwicklung des Forums Patientensicherheit des ÄZQ; Nationale und internationale Kooperationen; Fortbildungsangebote im Bereich Patientensicherheit; Fortbildungskonzept Patientensicherheit. Die Arbeitsergebnisse fließen in die Weiterentwicklung des ÄZQ-Informationsdienstes und in die gesundheitspolitischen Stellungnahmen der ÄZQ-Träger ein. Darüber existiert ist eine enge Zusammenarbeit mit dem Aktionsbündnis Patientensicherheit, zu dessen Mitgliedern das ÄZQ gehört. 264

95 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 Fehlerberichts- und Lernsystem CIRSmedical.de Das Fehlerberichts- und Lernsystem CIRSmedical.de wurde als Projekt der KBV initiiert und in ein gemeinsames Programm von KBV und BÄK, organisiert durch das ÄZQ, umgewandelt. Im Berichtszeitraum wurden Inhalte und Funktionalität in Zusammenarbeit mit den Unikliniken Basel und Zürich weiterentwickelt und mit dem Schweizer Software- Unternehmen Protecdata umgesetzt. Daraus geben sich u. a. folgende Neuerungen für CIRSmedical.de: neuer benutzerfreundlicher Berichtsbogen; übersichtlichere Lernmöglichkeiten; Prozess-Management-Tool für Systembetreiber; Suchfunktion für Berichte; Möglichkeit geschlossene Berichtszirkel für ärztliche Interessensgruppen zu bilden. Konkrete Implementierungs-Kooperationen sind für 2008 mit den Ärztekammern Berlin, Hamburg und Westfalen-Lippe sowie ambulant tätigen Chirurgen im Raum Hannover abgesprochen. Forum Patientensicherheit Das seit 2002 bestehende und seit 2006 unter zugängliche Informationsforum Patientensicherheit der Ärzteschaft wurde 2007 weiter ausgebaut. U.a. wurden ein Diskussionsforum und eine Zusammenfassung externer CIR-Systeme in Deutschland eingerichtet. Der Newsletter Patientensicherheit des Forums erschien im Berichtszeitraum zehn Mal. Das Webangebot des Patientensicherheitsforums besteht aus den Inhalten Patientensicherheit, Behandlungsfehler, Fehlerprävention, CIRSmedical.de, Service, Diskussionsforum, Glossar & FAQs. Nationale und internationale Kooperationen Aktionsbündnis Patientensicherheit Mitarbeiter des ÄZQ waren im Berichtszeitraum an Arbeitsgruppen des Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) beteiligt (AG CIRS im Krankenhaus, AG Patientenidentifikation, AG Behandlungsfehlerregister). Die dabei entwickelten Handlungsanweisungen und Veröffentlichungen sind über die Internetseite des APS unter zugänglich. Europarat Der Europarat hatte 2006 die unter Beteiligung des ÄZQ (Dr. C. Thomeczek) entwikkelte Empfehlung Rec(2006)7 Recommendation on management of patient safety and prevention of adverse events in health care verabschiedet konnte unter Federführung des ÄZQ eine einheitliche deutschsprachige Übersetzung der Länder Deutschland, Österreich und Schweiz beschlossen werden. Diese wird im Januar 2008 in der ZEFQ erscheinen. 265

96 WHO-Projekt High 5s Das internationale Projekt High 5s der World Alliance for Patient Safety (Organisation durch WHO Collaborating Centre on Patient Safety: Joint Commission und Joint Commission International JCI, Förderung u.a. durch den Commonwealth Fund), hat sich zum Ziel gesetzt, standardisierte Handlungsempfehlungen zur Verbesserung der Patientensicherheit in jeweils zehn Krankenhäusern der beteiligten Staaten einzuführen (Pilottest) und diese Implementierung zu begleiten bzw. zu evaluieren. Im Anschluss an das Projekt sollen die Handlungsempfehlungen möglichst flächendekkend eingeführt werden, um dadurch die Patientensicherheit zu verbessern. Das Bundesministerium für Gesundheit trat 2007 an das ÄZQ und das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) heran mit der Bitte um Unterstützung bei der Konzeption einer Studie zur Übertragung des Projekts High 5s auf Deutschland. Das Projekt startete Ende 2007 im ÄZQ. Weitere internationale Kooperationen 2007 Beteiligung des ÄZQ am Organising Committee des internationalen Kongresses Patient Safety Research shaping the European Agenda, der von der World Alliance for Patient Safety (WHO), der UK Faculty of Public Health und dem University College London, im September 2007 in Porto ausgerichtet wurde. Der Kongress brachte über 400 Experten und Multiplikatoren aus über 60 Ländern zusammen, die drei Tage lang die Thematik Patientensicherheit diskutierten. ÄZQ und BÄK waren mit der Leitung mehrerer Abschnitte (Chair/Session) und zahlreichen Präsentationen beteiligt. Fortbildungsangebote im Bereich Patientensicherheit Mitglieder des ÄZQ referierten bei verschiedenen nationalen und internationalen Veranstaltungen zum Thema Patientensicherheit/Fehlerberichtssysteme. Im Rahmen der zweiten Jahrestagung des APS im November 2007 wurde das Fortbildungskonzept Patientensicherheit des ÄZQ präsentiert. Für die dritte Jahrestagung des APS im März 2008 wurden Workshops zu den Themen Systematische Analyse von Behandlungszwischenfällen Zertifizierung von Krankenhäusern vorbereitet. Fortbildungskonzept Patientensicherheit Das im Jahr 2006 fertig gestellte ÄZQ-Fortbildungskonzept Patientensicherheit wurde Anfang 2007 ins Englische übersetzt um es international nutzbar zu machen. Die World Medical Association verwendet es z. B. derzeit als Basis für die Entwicklung eines eigenen umfassenden Fortbildungskonzepts. Auch im europäischen Projekt EUNetPaS wird das Fortbildungskonzept im Netzwerk eingebracht. Im März 2007 fand die erste Pilotveranstaltung nach den Maßgaben des Fortbildungskonzepts in der Berliner Ärztekammer statt. Für Anfang 2008 ist die Veröffentlichung in der Reihe der Texte und Materialien zur Fort- und Weiterbildung der Bundesärztekammer, Band 25, geplant. Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung durch den Arzt (Q-M-A) Seit 2002 stellt das ÄZQ ein Informationsangebot zum Qualitätsmanagement in der ambulanten Versorgung (Q-M-A) zur Verfügung, sowohl als Internetversion 266

97 Ärztliche Berufsausübung Kapitel 4 ( als auch in Form des Kompendiums Q-M-A im Deutschen Ärzte-Verlag, Köln. Die Neuauflage wurde im Jahr 2007 inhaltlich fertig gestellt und wird voraussichtlich im ersten Quartal 2008 erscheinen. Inhalte der dritten Auflage des Kompendiums Q-M-A: Definitionen und Konzepte des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagement aus Sicht des Patienten Eckpunkte des Qualitätsmanagements in der Arztpraxis Übersicht über QM-Methoden und -Instrumente Qualitätszirkel Leitlinien Qualitätskriterien und Qualitätsindikatoren Fehlermanagement Audit/Visitation Externe, vergleichende Verfahren, Benchmarking QM-Darlegungs-/Zertifizierungssysteme Rechtlicher Rahmen des Qualitätsmanagement Zukunft des Qualitätsmanagements in der ambulanten ärztlichen Versorgung Glossar Checkliste Q-M-A Patientenfragebogen für die ambulante Versorgung Außendarstellung des ÄZQ Internetangebote des ÄZQ Abbildung 6: Screenshot der neuen Intro-Seite von 267