13. Bundeskongress Pathologie Berlin Satellitensymposium Sividon Diagnostics GmbH am 20. April 2013

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1 13. Bundeskongress Pathologie Berlin Satellitensymposium Sividon Diagnostics GmbH am 20. April 2013 Abrechnungsaspekte der personalisierten Medizin in der GKV am Beispiel von EndoPredict Prof. Dr. Jürgen Wasem Dr. Anke Walendzik Alfried Krupp von Bohlen und Halbach- Stiftungslehrstuhl für Medizinmanagement Universität Duisburg-Essen 0

2 Überblick: 1. Reimbursement von Diagnostika der Personalisierten Medizin im ambulanten Versorgungssetting der GKV 2. Reimbursement im stationären Versorgungssetting 3. Diagnostika der Personalisierten Medizin im Vergütungssystem der GKV am Beispiel von EndoPredict 4. Schlussbemerkungen 1

3 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) Wenn neue Leistungen Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden sind: i.d.r. Erlaubnisvorbehalt für die vertragsärztliche Versorgung ( 135 Abs. 1 SGB V) G-BA prüft auf Antrag von KVen, KBV, Kassen, G-BA- Unparteiischen diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit Der neue 137e SGB V gestaltet das schon vorher vom BSG gesehene Antragsrecht der Hersteller in Gestalt einer Erprobungsregelung aus Durchführung eines HTA-Verfahrens durch themenbezogene Arbeitsgruppe des G-BA; ggfs. Beauftragung des IQWiG (oder Dritter) Bei positivem Beschluss: Aufnahme in die Anlage 1 der G-BA-RL Methoden Vertragsärztliche Versorgung 2

4 Wann ist eine neue Leistung eine NUB? Wann sind neue Leistungen Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Sinne des 135 Abs. 1 SGB V? BSG (B6KA39/98 v ): nicht jede einzelne diagnostische oder therapeutische ärztliche Leistung, die vom Bewertungsausschuss in den EBM-Ä aufzunehmen ist. ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll. man wird von einem gewissen Entscheidungsspielraum der beteiligten Akteure ausgehen können Keine NUB, wenn es schon eine EBM-Position für die Leistung in diesem Anwendungsgebiet gibt; ob dies der Fall ist, stimmen sich Bewertungsausschuss und G-BA nach G-BA-Verfahrensordnung ab 3

5 Wie geht es nach ambulantem NUB-Status weiter? Wie geht es nach einer positiven Bestätigung des Status einer Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des 135 Abs. 1 SGB V weiter? Bewertungsausschuss ist grundsätzlich verpflichtet, die Leistung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab aufzunehmen und eine Bewertung vorzunehmen geschieht dies nicht in angemessener Frist, liegt ggfs. Systemversagen vor und Patient kann von Kasse Kostenzusage oder Kostenerstattung einer selbst beschafften Leistung begehren 4

6 Ambulante neue Leistungen, die keine NUB sind Und was ist mit neuen Leistungen, die keine Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Sinne des 135 Abs. 1 SGB V sind, ohne dass es schon eine EBM-Position dazu gibt? Bewertungsausschuss ist verpflichtet, den EBM in bestimmten Zeitabständen auch daraufhin zu überprüfen, ob die Leistungsbeschreibungen und ihre Bewertungen noch dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen. ( 87 Abs. 2 Satz 2 SGB V) Umsetzung von 72 Abs. 2 SGB V: eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse als Maßstab für die Verträge der Kassen mit dem KV-System auch 2 SGB V: Berücksichtigung des med. Fortschritts 5

7 Verpflichtung für den BA, eine EBM-Ziffer zu schaffen? Resultiert die Überprüfungsverpflichtung für den Bewertungsausschuss in einer Verpflichtung zur Neuaufnahme neuer Leistungen in den EBM? BSG: Eine solche Pflicht besteht lediglich hinsichtlich der Leistungen, ohne die eine umfassende ambulante Versorgung der Versicherten nicht möglich ist Man wird dem Bewertungsausschuss daher einen Ermessensspielraum hinsichtlich der Resultate seiner regelmäßigen Überprüfung des EBM zubilligen müssen Realistisch wird man davon ausgehen können, dass bei der Wahrnehmung des Ermessensspielraumes die relevanten Akteure auch ihre Interessenlage reflektieren werden Insbesondere: neue Leistungen mit/ohne zusätzliche finanzielle Mittel? 6

8 Neue Anwendungen bestehender EBM-GOPs Wie werden neue Anwendungen bestehender EBM-GOPs behandelt, die nicht als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden definiert sind? Automatisch wird (ohne explizites anderes Handeln) zunächst Abrechnungsmöglichkeit nach der entsprechenden allgemeinen Position aus dem EBM bewirkt, morbiditätsbedingte Gesamtvergütung bleibt gleich. Bei zusätzlichem Leistungsumfang durch diese Leistungen: Vereinbarung selektiver Abrechnung díeser Leistungen innerhalb der GOP über extra-budgetäre Vergütung wäre bei entsprechender Vereinbarung möglich, jedoch mit Ermessensspielraum der relevanten Akteure auf Bundes- und Landesebene mit unterschiedlicher Interessenslage 7

9 Besondere Situation für Companion Diagnostics im engeren Sinne Unterscheidung zwischen Companion Diagnostics i.e.s. und übrige Diagnostika der personalisierten Medizin sinnvoll Companion Diagnostics i.e.s. sind nach wohl herrschender juristischer Auffassung mit Zulassung des Arzneimittels (und seiner automatischen Aufnahme in die GKV-Erstattung) ebenfalls im Leistungskatalog der GKV Für die übrige Diagnostika der personalisierten Medizin gelten die zuvor genannten Kriterien: Wenn NUB, zunächst G-BA, dann wohl Bindung für BA Wenn nicht NUB: Überprüfung der Erfordernis der Aufnahme in den EBM durch den BA Ob NUB oder nicht: da gibt es Unschärfen 8

10 Überblick: 1. Reimbursement von Diagnostika der Personalisierten Medizin im ambulanten Versorgungssetting der GKV 2. Reimbursement im stationären Versorgungssetting 3. Diagnostika der Personalisierten Medizin im Vergütungssystem der GKV am Beispiel von EndoPredict 4. Schlussbemerkungen 9

11 Verbotsvorbehalt im stationären Versorgungsbereich Im Krankenhaus herrscht der Verbotsvorbehalt : Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen solange erbracht werden, wie der G-BA sie nicht von der Versorgung ausgeschlossen hat Neue Methoden ohne durchschnittlich fallbezogene Mehrkosten bzw. ohne Deckungsbeitragsverringerungen für das Krankenhaus finden daher schnell den Weg in die Versorgung Für Fälle von Mehrkosten neuer Leistungen sieht das Gesetz ein stationäres NUB-Verfahren vor Anderer NUB-Begriff: alle neuen Leistungen sind grundsätzlich NUBfähig Zweistufiges Verfahren für jeweils einzelne Krankenhäuser: (1) Beantragung eines NUB-Status beim InEK (2) Bei positivem Bescheid (NUB-Status 1): Verhandlungen der Häuser mit den Kassen um ein NUB-Entgelt 10

12 Diagnostika der personalisierten Medizin als stationäre NUB? Diagnostika der personalisierten Medizin sind grundsätzlich NUB-fähig Hürde 1: Wird das InEK NUB-Status 1 anerkennen? Prüfung, ob im DRG-System sachgerechte Finanzierung der Leistung tatsächlich nicht möglich ist Offenbar eher restriktive Handhabung Hürde 2: Wird gegenüber Krankenkassen NUB-Entgelt durchsetzbar sein? Krankenkassen offenbar eher restriktiv Praxis der Krankenkassen, MDK-Gutachten zum Nutzen des Verfahrens einzuholen, vom BSG in jüngerer Rechtsprechung gedeckt 11

13 Überblick: 1. Reimbursement von Diagnostika der Personalisierten Medizin im ambulanten Versorgungssetting der GKV 2. Reimbursement im stationären Versorgungssetting 3. Diagnostika der Personalisierten Medizin im Vergütungssystem der GKV am Beispiel von EndoPredict 4. Schlussbemerkungen 12

14 EndoPredict und der EBM Wenn für EndoPredict eine EBM-Ziffer mit dieser Anwendung besteht, ist der Test keine neue Leistung im Sinne des 135 SGB V Wenn keine EBM-Ziffer für EndoPredict besteht, wäre zu prüfen, ob es sich um eine NUB i.s.d. 135 SGB V handelt (und ein G-BA- Überprüfungsverfahren in Gang gesetzt werden sollte) Wenn es sich um keine NUB handelt und keine EBM-Ziffer besteht, kann der Bewertungsausschuss eine EBM-Ziffer schaffen (oder auch eine bestehende EBM-Ziffer zuordnen ) Wenn der Bewertungsausschuss eine neue EBM-Ziffer geschaffen hat, wäre zu entscheiden (Empfehlung auf der Bundesebene; Umsetzung auf der Landesebene), ob die Leistungen innerhalb oder außerhalb der morbiditätsbedingten Gesamtvergütung durch die Krankenkassen vergütet werden sollten 13

15 Status quo der Abrechnung von EdnoPredict 14

16 Definition von NUB bei Diagnosika mit genetischem Hintergrund Nach der Schaffung der einschlägigen Gebührenordnungspositionen im EBM, insbesondere derjenigen ohne Indikationsbezug, ist die wissenschaftliche Entwicklung weiter gegangen; Positionen des Kapitels 11 ursprünglich zur Diagnose von Erbkrankheiten Bis auf Kapitel kein Indikationsbezug: wann ist eine neue Anwendung eine NUB im Sinne der Einbindung in ein neues gesamttherapeutisches Konzept? Methodenbezug ist strittig: Beispiel: was ist eine genomische Mutation (DNA; MRSA )? 15

17 Praxis der Abrechnung nach EBM Abrechnungsmodalität in Anlehnung an die etablierte KRAS Mutationsanalyse Durchführung des Assays u. A. 36 PCR Reaktionen und 36 Sonden-Hybridisierungen Voraussetzung ist die KV-Zulassung des Institutes Patientenstatus muss zu Abrechnung nach EBM ambulant sein! EBM- Nummer Punkte Punktwert 0, Histologische oder zytologische Untersuchung eines Materials Histologisch-topographiespezifische Bestimmung(en) und Identifizierung(en) 36 x Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden genomischen Mutation mittels Amplifikation menschlicher DNA mittels PCR 36 x Nachweis oder Ausschluss einer krankheitsrelevanten oder krankheitsauslösenden genomischen Mutation mittels Hybridisierung menschlicher DNA 235 8, , , ,8 Summe

18 Exkurs: Praxis der Abrechnung nach GOÄ GOÄ-Liquidation EndoPredict als Mix aus Laborziffern und Analogbewertung Ziffer Wert Summe (Faktor 1,0) Summe ,65 12,65 x 2,3 29,09 2 x 4815 A 40,80 40,80 x 2,3 93, Isolierung 52,45 52,46 x 1,15 60,33 36x 3922 PCR 29, ,04 x 1, ,72 36x ,49 629,64 x 1,15 723,96 3 x 4815 A algor. Auswertung 61,20 61,20 x 2,3 140, , ,70 Seite 2 von 2 17

19 Überblick: 1. Reimbursement von Diagnostika der Personalisierten Medizin im ambulanten Versorgungssetting der GKV 2. Reimbursement im stationären Versorgungssetting 3. Diagnostika der Personalisierten Medizin im Vergütungssystem der GKV am Beispiel von EndoPredict 4. Schlussbemerkungen 18

20 3. Schlussbemerkungen Der Zugang von Innovationen in die GKV wird seit längerem kontrovers diskutiert Krankenkassen: ungesteuerten Zugang im Krankenhaus stärker regulieren Industrie/Leistungserbringer: Zugang erleichtern und Finanzierung sichern Gemengelage aus Aspekten von Patientensicherheit / Kosten / Industriepolitik Zugang von Diagnostika der personalisierten Medizin - insbesondere jenseits von Companion Diagnostics - auch mit ggfs. vorhandenem Nachweis von Evidenz zum Nutzen kein Selbstläufer Evtl. anstehende Debatten über EndoPredict in gewisser Weise prototypisch für die künftigen Diskurse 19

21 Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit und freue mich auf eine anregende Diskussion Kontakt: Prof. Dr. Jürgen Wasem Universität Duisburg-Essen Tel.: /-4537 Fax: