Rechtliche Grundlage der ASU

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Jürgen Peters
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1 Die Bedeutung der Amtlichen Sammlung von Untersuchungsverfahren für die nationale und internationale Normung und die deutschen amtlichen Untersuchungseinrichtungen Dr. Lutz Grohmann

2 Rechtliche Grundlage der ASU Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch 64 Vorläufiges Tabakgesetz 35 Gentechnikgesetz 28b Veröffentlichung einer amtlichen Sammlung von Verfahren zur Probenahme und Untersuchung von Lebensmitteln, Futtermitteln und Zusatzstoffen Kosmetischen Mitteln, Bedarfsgegenständen, Tabakerzeugnissen gentechnisch veränderten Organismen Mitwirkung von Sachkennern aus den Bereichen der Überwachung, der Wissenschaft und der beteiligten Wirtschaft Laufend auf dem neuesten Stand halten 6. November 2015 Seite 2

3 35 LMBG Lebensmittel- u. Bedarfsgegenständegesetz BGA Bundesgesundheitsamt BgVV Bundesinstitut für gesundheitliche Verbraucherschutz und Veterinärmedizin Rahmen-VO Nr. 178/2002 Erneuerung der Anforderungen und Grundsätze des Lebensmittelrechts BVL Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 64 LFGB Gesetz zur Neuordnung des Lebensund des Futtermittelrechts 28b GenTG Änderung des Gesetzes zur Regelung der Gentechnik seit 2010 Lose-Blatt- Sammlung Online Methoden- Sammlung Band V Futtermittel Band VI Gentechnik 6. November 2015 Seite 3

4 Amtliche Sammlung Probenahme und Untersuchungsverfahren 64 LFGB 64 LFGB 35 Vorläufiges Tabakgesetz Abs. 1 Abs. 2 Abs. 2 Bd. I Lebensmittel (ca ) Bd. II Bedarfsgegenstände (ca. 60) Bd. III Kosmetika (ca. 50) Bd. V Futtermittel (ca. 100) Bd. IV Tabakerzeugnisse (ca. 30) 28b GenTG Bd. VI Gentechnik (ca. 35) 6. November 2015 Seite 4

Welche Bedeutung hat es, wenn eine Analyse mit einer ASU-Methode durchgeführt wird?

Erzeugnissen dar, die dem LFGB unterliegen Sachverständigen steht ein standardisiertes Verfahren zur

abgesicherte Bewertung der Analyse eines Erzeugnisses Für Analysen von Proben kann von

5 Welche Bedeutung hat es, wenn eine Analyse mit einer ASU-Methode durchgeführt wird? Amtliche Methode stellt gutachterliche Äußerung über den jeweiligen neuesten Stand der Analytik von Erzeugnissen dar, die dem LFGB unterliegen Sachverständigen steht ein standardisiertes Verfahren zur Verfügung, deren Anwendung keiner besonderen Begründung mehr bedarf Wissens-basierte, rechtlich abgesicherte Bewertung der Analyse eines Erzeugnisses Für Analysen von Proben kann von zufriedenstellender Vergleichbarkeit der Ergebnisse ausgegangen werden Vertrauensbildung und Sicherheit bei der Beurteilung von Analysedaten 6. November 2015 Seite 5

6 Wie erfolgt die Umsetzung? BVL Geschäftsstelle Organisation Koordination BVL Arbeitsgruppen Beteiligte Kreise Mitwirkung von Experten Überwachung Wirtschaft Wissenschaft Methodenvorschrift Daten zu Sensitivität, Spezifität, Präzision etc. Methodenleistungsdaten Veröffentlichung Methodenvalidierung Daten aus Einzellabor (Entwickler, beteiligte Labore) Methodenringversuch 6. November 2015 Seite 6

Über 30 aktive BVL Arbeitsgruppen ( 64 LFGB / 28b GenTG) Aromastoff-Analytik Aromastoffanalytik-UAG Furan-Analytik Backwaren Ballaststoffe Bedarfsgegenstände Bedarfsgegenstände-UAG Schmuck Chem.

7 Über 30 aktive BVL Arbeitsgruppen ( 64 LFGB / 28b GenTG) Aromastoff-Analytik Aromastoffanalytik-UAG Furan-Analytik Backwaren Ballaststoffe Bedarfsgegenstände Bedarfsgegenstände-UAG Schmuck Chem.-physikal. Analytik Milch u. Milchprod. Element-Analytik Fleischerzeugnisse Futtermittel GVO-Nachweis GVO-UAG Validierung Hemmstoffe in Milch mikrobiol. Methoden Histologie Kosmetische Mittel Kosmetische Mittel-UAG MOSH_MOAH Lebensmittel-Allergene Mikrobiol. Analytik kosmetischer Mitteln Mineralwasser Molekularbiol. Methoden - Mikrobiologie Molekularbiol. Pflanzen-/Tierartendiff. Mykotoxine Nitrat/Nitrit Pestizide Phycotoxine Süßungsmittel Tierartenidentifizierung Fleisch Tierarzneimittelrückstände in Lebensm. Viren in Lebensmitteln Vitamin-Analytik 28b GenTG AG 28b GenTG UAG gv-mikroorganismen 6. November 2015 Seite 7

8 Dokumentenmanagement 6. November 2015 Seite 8

9 präzise Wie werden die Amtlichen Methoden erarbeitet? robust richtig Methodenentwicklung Einzel Labor Validierung Vorschlag aus Routine Labor Weitere Validierungen (Ring Vorversuch) Validierungsdaten Ringversuch BVL Arbeitsgruppe Amtliche Methode 6. November 2015 Seite 9

soweit Leistungskriterien festgelegt wurden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien.

10 Methodenvalidierung Wozu? Berücksichtigung und Erfüllung der Anforderungen bzw. Kriterien der EU-Rechtsvorschriften (VO Nr. 882/2004, Anhang III) Anhang III: Werte zur Präzision (Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit) werden aus einem Ringversuch ermittelt, oder soweit Leistungskriterien festgelegt wurden durch Tests zur Feststellung der Einhaltung dieser Kriterien. Ringversuch (Methodenvalidierungsstudie) und Ermittlung von Daten zur statistischen Zuverlässigkeit erfolgen auf Grundlage von international anerkannten Normen - DIN ISO 5725) 6. November 2015 Seite 10

11 Vorteile des Konzepts der ASU Harmonisierung auf Grundlage der Konsensbildung Experten aus beteiligten Kreisen bereits bei Erarbeitung der Methoden im Boot (keine Lobbyisten, sondern erfahrene Sachverständige) Methoden basieren auf Erfahrungen aus der Routineanalytik neuester Stand der Wissenschaft und Technik wird berücksichtigt Gesetzliche Grundlage der Methodensammlung bewirkt nachhaltige Verankerung des Konzepts Methodenvalidierungen in Ringversuchen bewirkt hohe Akzeptanz Vorliegen von Daten zur Vergleichbarkeit und statistischen Zuverlässigkeit ergeben häufig Alleinstellungsmerkmal im internationalen Raum 6. November 2015 Seite 11

12 Herausforderungen (1) Globalisierter Handel und globale Warenströme - Anwendung von international harmonisierten Analyseverfahren wird immer wichtiger Harmonisierte Leistungskriterien für Verfahren werden immer wichtiger, aber auch komplexer Labor-interne Validierung wird immer aufwändiger und kann kaum noch von einem Labor geleistet werden Arbeitsgruppen und Methodenvergleichsstudien (Ringversuche) sind mehr denn je von Bedeutung (Arbeitslast der Einzellabor-Validierung teilen, Präzisionsdaten für alle) 6. November 2015 Seite 12

Herausforderungen (2) Schritthalten mit der Schnelligkeit des technischen und wissenschaftlichen Wandels Screening- und Multi-Target-Verfahren bekommen aufgrund der steigenden Zahl von Analyten immer

13 Herausforderungen (2) Schritthalten mit der Schnelligkeit des technischen und wissenschaftlichen Wandels Screening- und Multi-Target-Verfahren bekommen aufgrund der steigenden Zahl von Analyten immer größere Bedeutung Validierungsstudien und Ringversuche durchzuführen wird entsprechend komplexer und aufwändiger Entwicklung neuer statistischer Konzepte zur Verringerung des Aufwands (z.b. faktorielle Validierungsverfahren; POD Modellierung für qualitative Verfahren)

14 Nationale und internationale Normung ASU Geschäftsstelle BVL Arbeitsgruppen Mitarbeit Amtliche Methodensammlung Nationale Normung Übernahme von Normen Internationale Normung 6. November 2015 Seite 14

15 Nationale Spiegelgremien Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) Arbeitsausschüsse Lebensmittelanalytik Horizontale Verfahren (15) Sensorik Sulfite Süßungsmittel Pestizide Biotoxine Mikrobiologie Nitrate Bestrahlung Vitamine Elemente GMO Allergene Prozesskontaminanten Natürliche LM Zutaten Validierung mikrobiol. Verfahren Erarbeitung / Übernahme von Normen Sulfites Sweetener Pesticides Biotoxins Microbiology Nitrates Irridation Vitamins s Elements GMOs Allergens Process Contaminants Marine Biotoxins CEN TC 275 Food Analysis Horizontal methods Additives, Residues, Contaminants (15 WG / 20 TAG) 6. November 2015 Seite 15

Herausforderungen (3) Anpassung und Spiegelung von Normungsaktivitäten DIN NAL AA 01-04 Gentechnisch modifizierte Lebensmittel Neues statistisches Konzept Validierung qualitativer Methoden

16 Herausforderungen (3) Anpassung und Spiegelung von Normungsaktivitäten DIN NAL AA Gentechnisch modifizierte Lebensmittel Neues statistisches Konzept Validierung qualitativer Methoden (Detektionswahrscheinlichkeit POD) Neuer Arbeitskreis Spezies-Identifizierung CEN TC 275 WG11 Genetically modified foodstuffs bisher keine europäische Spiegelung der Normungsarbeit zu - Spezies-Identifizierung (Echtheit, Herkunft; Food Fraud ) ISO TC34 SC 16 Molekulare Biomarker Analytik WG3 Sortenidentifizierung (z.b. Basmati-Reis) WG4 Pflanzenpathogene WG5 Validierungskriterien qualitative Methoden WG8 Tierartenbestimmung 6. November 2015 Seite 16

17 Herausforderungen (4) Revision der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 Artikel 11,Kaskadenregelung zur Harmonisierung der Probenahmeund Analyseverfahren: 1. EU-Rechtsvorschrift 2. Internat. anerkannte Methoden (z.b. CEN) oder nationale Vorschriften (z.b. ASU) 3. nach internat. anerkannten Protokollen validierte Methoden oder 4. Labor-intern validierte Verfahren Eventuell zukünftig: Keine Hierarchie bei Auswahl der Methode EU Rechtsvorschrift bleibt 1.Wahl, aber Intern. anerkannte Methoden, nationale Vorschriften, NRL Methoden und Einzel- Labor validierte Verfahren werden gleichgestellt Konsequenz: Keine harmonisierte Analytik mehr in der EU??!! 6. November 2015 Seite 17

18 Danke. allen Sachverständigen der BVL-Arbeitsgruppen allen dt. Mitarbeitern der DIN / CEN / ISO Gremien 6. November 2015 Seite 18

19 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Dr. Lutz Grohmann Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit 6. November 2015 Seite 19

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