Dringende Sicherheitsinformation (FSN)

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1 1 / 7 Pauwelsstrasse 19, Dringende Sicherheitsinformation (FSN) Produktname: SYNERGY Herzunterstützungssystem Referenz/ FSCA-Kennung: Art der Maßnahme: Patientenbeurteilung und Medizinische Anweisung Datum: 20. September 2013 Adressat: Herzchirurgische Zentren Ärzte und Krankenhausmitarbeiter betreffend des SYNERGY Herzunterstützungssystems Eine Dringende Sicherheitsinformation (CLFSCA-001) wurde am 29. Juli 2013 an alle herzchirurgischen Zentren verschickt, die das SYNERGY Herzunterstützungssystem implantiert haben. Die Information wird hiermit aktualisiert durch diese und richtet sich an alle herzchirurgischen Zentren, auch wenn Sie kein SYNERGY System implantiert haben. Dieses Update bietet weitere Informationen über die Behandlung von Patienten die möglicherweise von Vorfällen eines Bruchs der SYNERGY Einflusskanüle betroffen sind. Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: SYNERGY Mikro-Pumpen Kit (SIK 100) Hinweis: Dieses Kit ist auch Teil des SYNERGY Implantations-Kits (SIK 001) Beschreibung des Problems: Vier Vorfälle eines Bruchs der Einflusskanüle in 33 Patienten wurden an CircuLite seit der Markteinführung im September 2013 berichtet. Die Grundursache dieser Vorfälle wird derzeit ermittelt. CircuLite hat bis auf weitere die Implantation des chirurgischen SYNERGY Herzunterstützungssystems in Europa gestoppt. Für Patienten mit einem implantierten System kann die Gefahr eines Bruchs der Einflusskanüle bestehen. In den vorausgegangenen Fällen äußerte sich dies durch Hämolyse und die Erfordernis, die Pumpe zu stoppen und/oder zu explantieren, sodass die Patienten keine weitere mechanische Kreislaufunterstützung erhielten. Ein Bruch der Einflusskanüle kann unter ungünstigen Umständen zu einem erheblichen Blutverlust führen, der möglicherweise lebensbedrohliche Ausmaße annehmen kann. Die medikamentöse Behandlung der Patienten zur Vermeidung von Thrombenbildung bei der Pumpenanwendung verstärkt diese Blutungsneigung erheblich. Wird die Entscheidung getroffen, die Pumpe zu explantieren und der distale Anteil der Einflusskanüle wird im Körper belassen, besteht das Risiko einer Thrombenbildung im linken Vorhof, die zur Thromboembolie führen könnte. Patienten sollten daher weiter Medikamente zur Antikoagulation erhalten. Die behandelnden Ärzte sollten vorbereitet sein, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

2 2 / 7 1. Erforderliche Maßnahmen a. Die behandelnden Ärzte werden hiermit aufgefordert, keine weiteren Implantationen des SYNERGY-Systems vorzunehmen. b. Betroffenen Patienten müssen über diese Dringende Sicherheitsinformation informiert werden. c. Patienten, die derzeit durch das SYNERGY System unterstützt werden, sollten auf mögliche Kanülenbrüche (wie in Abschnitt 2 unten beschrieben) untersucht werden. d. Wenn ein Kanülenbruch vermutet wird, und die Explantation der Pumpe und Kanüle als notwendig erachtetet wird, sollten die Leitlinien in Abschnitt 3 berücksichtigt werden. e. Wie gewohnt sollten die Patienten darauf hingewiesen werden, sich in die Klinik zu begeben, sobald Controller-Alarme oder rötlich oder dunkel gefärbter Urin als Anzeichen einer Hämolyse auftreten. f. Informieren Sie unverzüglich die klinischen Produktspezialisten von CircuLite oder die in diesem Brief genannte Kontaktperson, wenn Sie irgendwelche Abnormitäten der Pumpe oder des Patienten beobachten. g. Am System befindliche Patienten werden weiterhin unterstützt. CircuLite hat alle Systeme, die nicht als Backup für Patienten dienen aus den Kliniken entfernt. h. Wenn sich bei Ihnen ein SYNERGY-Patient vorstellt und Sie KEIN SYNERGY Implantationszentrum sind, kontaktieren Sie unverzüglich das nächstgelegene auf beiliegender Liste genannte SYNERGY Implantationszentrum für weitere Informationen (Anlage 1). i. Bestätigen Sie den Empfang dieser Sicherheitsinformation zum Nachweis, dass Sie auf dieses Problem aufmerksam gemacht wurden durch Vervollständigung und Rücksendung des beiliegenden Bestätigungsformulars an die unten genannte Kontaktperson.

3 3 / 7 2. Untersuchung von Patienten zur Identifikation eines möglichen Kanülenbruchs Bitte nutzen Sie beiliegendes Patienten-Beurteilungsprotokoll (Anlage 2) zur Risikobewertung (RA). a. Patienten, bei denen ein Kanülenbruch vorliegt, haben bis zur Behandlung ein hohes Risiko (RA#5) und benötigen daher sofortige Untersuchung und Abwägung einer Explantation von ihrem behandelnden Arzt. b. Für alle weiteren Patienten sollte eine Evaluierung mit entsprechender Bildgebung, die von dem behandelnden Arzt ausgewählt wird, in Betracht gezogen werden. Eine Thorax-Röntgenuntersuchung, nicht älter als einen Monat, wird empfohlen zur Identifikation eines möglichen Kanülenbruchs. Mindestens eine postoperative 3D- Computertomografie, nicht älter als 3 Monate, wird zur Begutachtung des Kanülen- Biegeradius empfohlen, welcher zu einer Fraktur führen kann, wenn er zu eng ist (Siehe Anlage 3). i. Untersuchen Sie die Blutwerte auf Erhöhung des LDH und pfhg als Anzeichen einer möglichen Hämolyse. ii. Überprüfen Sie die Controller-Daten auf Low-Flow-Alarm. c. Patienten, bei denen ein besonders enger Kanülen-Radius und/oder problematische Laborwerte und/oder auffällige Controller-Daten vorliegen, sollten als Risiko- Patienten mit hohem Risiko angesehen werden (RA#5). Das Risiko kann bei Hochrisikopatienten durch Explantation reduziert werden. Für Patienten, bei denen ein full support VAD in Betracht gezogen wird, und für die ein solches VAD in Frage kommt, kann diese Option angeboten werden. Patienten, die keine weitere Unterstützung benötigen oder hierfür nicht in Frage kommen, können medikamentös weiterbehandelt werden. d. Alle am System verweilenden Patienten benötigen erhöhte Aufmerksamkeit und medizinische Überwachung; monatliche klinische Nachsorgen und Thorax- Röntgenuntersuchung alle zwei Monate sollten in Betracht gezogen werden, um das Restrisiko zu minimieren (RA#1, RA#2).

4 4 / 7 Wenn ein Kanülenbruch vermutet wird, und die Explantation der Pumpe und Kanüle als notwendig erachtetet werden, sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden. 3. Explantation der Pumpe a. Wenn ein Bruch identifiziert wird, sollte die Pumpe unter klinischer Aufsicht gestoppt werden (Diskonnektierung des Steckers des Patientenkabels). Gewährleisten Sie, dass der Blutdruck aufrechterhalten wird und der Patient nicht ein Lungenödem bekommt. b. Wenn der Patient sich nicht in einem SYNERGY Implantations-Zentrum befindet und stabil ist, erwägen Sie die Verlegung des Patienten zum nächstgelegenen auf beiliegender Liste genannte SYNERGY Implantations-Zentrum. c. Wenn die weitere Behandlung vor Ort gemacht werden soll oder der Patient instabil ist, wenden Sie bitte alle notwendigen Maßnahmen der medizinischen Therapie im erforderlichen Umfang an (die die Verabreichung von intravenösen Inotropika und vasoaktiven Medikamenten beinhalten kann oder einer vorübergehenden mechanischen Kreislaufunterstützung). d. Erwägen Sie die dringende chirurgische Explantation der SYNERGY Pumpe gemäß den folgenden Schritten. i. Präparieren und drapieren Sie die rechte Schlüsselbeinregion. ii. Machen Sie eine ca. 4 cm lange Inzision knapp unter dem rechten Schlüsselbein um die Pumpentasche zu öffnen. iii. Legen Sie die Pumpe frei; seien Sie vorbereitet, Blutungen aus einem möglichen Kanülenbruch mit einer Gefäß-Klemme zu unterbrechen. iv. Klemmen Sie die Einflusskanüle distal der Bruchstelle ab. v. Klemmen Sie die Auslassprothese ab. vi. Diskonnektieren Sie Einflusskanüle und Auslassprothese von der Pumpe. vii. Binden Sie die Auslassprothese im Bereich der Anastomose zur Arteria Subclavia ab und kürzen sie. viii. ix. Durchtrennen Sie das elektrische Kabel in der Nähe des Pumpengehäuses. Entfernen Sie das elektrische Kabel durch Ziehen am äußeren Teil, bis es aus dem Körper heraus ist. x. Die Entscheidung, ob die Einlflusskanüle explantiert werden sollte, oder nicht, sollte nach Abwägung der Risiken und Nutzen getroffen werden. In vorausgegangenen Fällen wurde die Einflusskanüle mit Hilfe eines Gefäßverschluss-Systems verschlossen 1. Allerdings gibt es zu diesem Zeitpunkt keine verifizierte oder zuverlässige Methode und auch kein entsprechendes Gerät, das für den Verschluss der Einflusskanüle erprobt ist. 1 Schmack et al., JHLT 2013, in press

5 5 / 7 4. Explantation der Einflusskanüle a. Wenn der distale Anteil der Einflusskanüle wird im Körper belassen, besteht das Risiko einer Thrombenbildung im linken Vorhof, die zur Thromboembolie führen könnte. Patienten sollten daher weiter Medikamente zur Antikoagulation erhalten. b. Die vollständige Entfernung der Einflusskanüle ist mit den Risiken verbunden, die aus der Thorakotomie und der Entfernung der Kanüle aus dem linken Vorhof entstehen. c. Im Falle, dass die Kanüle vollständig entfernt werden soll, wird empfohlen, dass die Entfernung der Kanüle unter kardiopulmonalem Bypass durchgeführt wird, wie dies üblicherweise während einer Herztransplantation oder beim Übergang von einem Herzunterstützungssystem zu einem alternativen Herzunterstützungssystems getan wird. Deshalb würde dies als Standardtherapie angesehen werden, wenn der Patient ein anderes Herzunterstützungssystem erhält. d. Wenn die Kanüle am schlagenden Herzen ohne kardiopulmonalen Bypass entfernt werden soll, ist Vorsicht geboten, um Blutungen während des Explantations- Verfahrens zu vermeiden. i. Die Einlasskanüle kann über eine rechtsseitige Thorakotomie durch den vierten Interkostalraum explantiert werden. ii. Eine doppelte Tabaksbeutelnaht sollte in der linken Vorhofwand, rund um die Spitze der Kanüle die in das linke Atrium führt, gemacht werden. Die bestehenden Tabaksbeutelnähte, die die Kanüle an Ort und Stelle halten, sollten durchgeschnitten werden und die Kanüle vorsichtig entfernt werden. Der Dacron-Ring der Kanülenspitze kann an der linken atrialen endokardialen Wand angewachsen sein und daher kann ihre Entfernung einen transmuralen Schnitt durch die atriale Wand, um die Kanülenspitze herum erfordern. Vorsicht ist bei einem solchen Verfahren geboten, um Blutungen zu iii. vermeiden. Nach dem Entfernen der Kanülenspitze ist das Loch im Vorhof mit den neu platzierten Tabaksbeutelnähten zu verschließen. e. Nach Entfernen der Kanülenspitze aus dem linken Vorhof, sollte das proximale Ende der Kanüle (in der Micro-Pumpen Tasche) durchtrennt und die Kanüle durch den Interkostalraum in den Thorax gezogen werden. i. Das Atrium, der Interkostalraum, und die Pumpen-Tasche müssen vor Verschluss des Thorax sorgfältig auf jegliche Blutungen untersucht werden. Versorgen Sie den Patienten postoperativ entsprechend den Standards für diese Prozeduren.

6 6 / 7 Weitergabe dieser Dringenden Sicherheitsinformation: Bitte geben Sie diese Informationen an alle Mitarbeiter Ihrer Klinik weiter, die das SYNERGY System nutzen, oder auf Patienten mit einem SYNERGY Herzunterstützungssystem treffen könnten. Bitte sorgen Sie dafür, dass alle betroffenen Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten und bestätigen Sie den Empfang durch Vervollständigung und Rücksendung des beiliegenden Bestätigungsformulars an CircuLite oder die unten genannte Kontaktperson. Kontaktperson: Bei Fragen zu dieser Information wenden Sie sich bitte an: Cajetan von König Director Marketing, Europe Mobile: +49 (0) [email protected] Der Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige Aufsichtsbehörde eine Kopie dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten hat. Mit freundlichen Grüßen, Larry Picciano Vice President Clinical, Regulatory, Quality Assurance Anlagen: 1. CircuLite SYNERGY Kontaktliste 2. Patienten Beurteilungsprotokoll 3. 3D CT-Bild eines engen Kanülenradius mit hohem Risiko

7 7 / 7 Bestätigungsformular Dringende Sicherheitsinformation Produktname: SYNERGY Herzunterstützungssystem Referenz/ FSCA-Kennung: Art der Maßnahme: Patientenbeurteilung und Medizinische Anweisung Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden es an: Fax: [email protected] Krankenhaus: Adresse: Name: Funktion: Telefon: Durch Ausfüllen und Zurücksenden dieses Formulars bestätige ich, dass ich diese Dringende Sicherheitsinformation gelesen und verstanden habe und an alle entsprechenden Mitarbeiter / Abteilungen weitergeleitet habe. Datum: Unterschrift: