Akute und chronische exogene Osteomyelitis langer Röhrenknochen des Erwachsenen Leitlinienreport

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1 Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie AWMF-Nr Leitlinien-Niveau nach AWMF: S2k Letztes Bearbeitungsdatum: Gültig bis Genehmigung durch Vorstand der DGU am Korrespondenz: Prof. Dr. med. Klaus Michael Stürmer Prof. Dr. Andreas Tiemann Akute und chronische exogene Osteomyelitis langer Röhrenknochen des Erwachsenen Leitlinienreport Federführender Autor: Prof. Dr. Andreas Tiemann (Suhl) Mandatsträger und beteiligte Fachgesellschaften Prof. Dr. Andreas Tiemann - Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU), federführend Prof. Dr. Ralf Gahr - Deutsche Gesellschaft für Plastische und Wiederherstellungschirurgie (DGPW) Prof. Dr. Rudolf Ascherl Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Prof. Dr. Heinz-Herbert Homann - Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) Dr. Rainer Braunschweig - Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) Prof. Dr. Roland Bares - Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) Prof. Dr. Veit Krenn - Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) Prof. Dr. Andreas Podbielski - Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Stand

2 Leitlinienkommission der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) in Zusammenarbeit mit der Österreichischen Gesellschaft für Unfallchirurgie (ÖGU) Prof. Dr. Klaus Michael Stürmer (Leiter) Prof. Dr. Felix Bonnaire (Stellv. Leiter) Prof. Dr. Klaus Dresing Prof. Dr. Karl-Heinz Frosch Prof. Dr. Thomas Gösling Dr. Maximilian Heitmann Dr. Rainer Kübke Prof. Dr. Philipp Lobenhoffer Dr. Lutz Mahlke Prof. Dr. Marlovits (ÖGU) Prof. Dr. Ingo Marzi Dr. Christoph Obermeyer Prof. Dr. Oliver Pieske Dr. Philipp Schleicher Prof. Dr. Gerhard Schmidmaier PD Dr. Dorien Schneidmüller Prof. Dr. Franz Josef Seibert (ÖGU) Göttingen Dresden Göttingen Hamburg Braunschweig Hamburg Berlin Hannover Paderborn Wien Frankfurt Kassel Oldenburg Frankfurt Heidelberg Murnau Graz konsentiert mit der Leitlinienkommission der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Leiter: Prof. Dr. Andreas Roth, Leipzig Stand

3 Akute und chronische exogene Osteomyelitis langer Röhrenknochen des Erwachsenen AWMF Registernummer Leitlinienreport 1. Geltungsbereich und Zweck 1.1 Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas (s. DELBI Kriterium 1) Eine derartige Leitlinie existiert bisher noch nicht. Sie ist notwendig, um für die Behandlung der o.g. Entität einen klar definierten Handlungsrahmen zu schaffen. Die für die Leitlinie gewählten Erkrankungsformen der Knocheninfektionen bilden das Gros dieser Entität. Für die Osteomyelitis im Allgemeinen gelten folgende Inzidenzraten: Geschlossene Frakturen: 0.5 bis 3.0% Offene Frakturen: 2.6 bis 10% Nach Osteosynthese: 0.6 bis 3.4% Für die akute Erkrankung: Nach Elektiveingriffen 0.1 bis 1.7% Bei geschlossenen Frakturen 1.0 bis 5.0% Bei offenen Frakturen 2.7 bis 43% Für die chronische Osteomyelitis: Jährliche Neuerkrankungen: ca Kosten pro Fall: ca * (*: Ambulante, stationäre Behandlung, Reha, Berentung, Arbeitsausfall) 1.2 Zielorientierung der Leitlinie (s. DELBI Kriterium 1) Beschreibung des diagnostischen Vorgehens: a. Klinisch b. Laborchemisch c. Bei der Bildgebung d. Für ggfs. notwendige Spezialuntersuchungen Beschreibung des Therapeutischen Vorgehens: a. Chirurgische Therapie : Wertung der bestehenden chirurgischen Konzepte b. Antibiotika: Empfehlungen zur Art und Dauer der Behandlung c. Supporte Therapie: Wertung der bestehender Konzepte 1.3 Patientenzielgruppe (s. DELBI Kriterium 3) Die Leitlinie richtet sich an Erwachsene jeden Alters. Stand

4 1.4 Versorgungsbereich (s. DELBI Kriterium 3) - ambulant/stationär/teilstationär - Prävention, Früherkennung, Diagnostik, Therapie, Rehabilitation - primärärztliche/spezialisierte Versorgung 1.5 Anwenderzielgruppe/Adressaten (s. DELBI Kriterium 6) Die Leitlinie wendet sich speziell an Chirurgen, Orthopäden, Unfallchirurgen, Radiologen und Mikrobiologen. Sie dient der Information für Infektiologen. Eine Beteiligung der Infektiologen an der nächsten Überarbeitung der Leitlinie wird beabsichtigt. 2. Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessensgruppen 2.1 Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligte Berufsgruppen (s. DELBI Kriterium 4) Die Leitliniengruppe setzte sich aus Experten zusammen, die zu den verschiedenen Teilaspekten der Thematik Osteomyelitis Expertise beisteuern konnten. Die Interdisziplinarität wurde bei der Zusammensetzung der Leitliniengruppe berücksichtigt und verschiedene Berufsgruppen wurden einbezogen. An der Erstellung der Leitlinie waren die folgenden Berufsgruppen beteiligt: Deutsche Gesellschaft der Unfallchirurgie (DGU) Deutsche Gesellschaft für Plastische und Wiederherstellungschirurgie (DGPW) Sektion für Knochen- und Weichteilinfektion der DGOU Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Mandatsträger der Beteiligten Fachgesellschaften: Leitlinienkoordination: Prof. Dr. A. Tiemann (Suhl): Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU) Prof. Dr. R. Gahr (Leipzig) Prof. Dr. R. Ascherl (Tirschenreuth): Prof. Dr. H.-H. Homann (Duisburg): Prof. Dr. R. Bares (Göttingen): Prof. Dr. A. Podbielski (Rostock): Dr. R. Braunschweig (Halle): Prof. Dr. V. Krenn (Trier): Deutsche Gesellschaft für Plastische und Wiederherstellungschirurgie (DGPW) Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC) Deutsche Gesellschaft für Nuklearmedizin (DGN) Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) Deutsche Röntgengesellschaft (DRG) Deutsche Gesellschaft für Pathologie (DGP) Stand

5 Weitere Mitglieder der Leitliniengruppe Osteomyelitis: Dr. M. Bühler Dr. I. Flesch Dr. L. Frommelt Dr. U. Gerlach Dr. B. Grabein Dr. M. Glombitza Dr. C. Grimme Dr. V. Heppert Prof. Dr. G. Lob Dr. M. Militz Prof. Dr. A. Rodloff PD Dr. H.G.K. Schmidt Prof. Dr. J. Seifert Dr. G. Walter 2.2 Repräsentativität der Leitliniengruppe: Beteiligung von Patienten (s. DELBI Kriterium 5) An der Erstellung der Leitlinie waren keine Patientenvertreter beteiligt, da keine Patientenorganisation zu dem Thema Osteomyelitis existiert. 3. Methodologische Exaktheit Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) 3.1 Formulierung von Schlüsselfragen (s. DELBI Kriterium 2) Anlässlich der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für plastische- und Wiederherstellungschirurgie im Oktober des Jahres 2014 wurde in Kooperation mit der AWMF das Projekt zur Erstellung einer Leitlinie zum Thema exogene Osteomyelitis der langen Röhrenknochen beim Erwachsenen geboren. Federführende Fachgesellschaft sollte die Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie sein. Im Anschluss erfolgte die Zusammenstellung der Core- und Leitlinien-Gruppe durch den Koordinator Prof. Tiemann. Im Januar 2016 traf sich erstmals die Core-Gruppe, um das Projekt im Detail zu planen. In einem Kick-off -Treffen am in Leipzig wurden die Arbeitsgruppen bzw. Schwerpunkte für die Leitlinie festgelegt, sowie Stichworte für die Literatursuche besprochen. Stand

6 Core-Group: Prof. Dr. med. Andreas Tiemann; Koordination Dr. med. Beatrice Grabein; Leitung: Hygiene Dr. med. Lars Frommelt; Leitung: Mikrobiologie Dr. med. Matthias Militz; Leitung: Operative Therapie Dr. med. Rainer Braunschweig; Leitung: Bildgebung/Nuklearmedizin Prof. Dr. med. Veit Krenn; Leitung: Pathologie Prof. Dr. med. Rudi Ascherl; Leitung: Operative Therapie Erik Wohlfarth/Dr. Nadine Steubesand (EW) Leitliniensekretariat der DGOU Schwerpunkte/Arbeitsgruppen für die zu entwickelnde Leitlinie: bildgebende Diagnostik hygienische Aspekte Mikrobiologie chirurgische Therapie Antibiotikatherapie Pathologische Diagnostik 3.2 Verwendung existierender Leitlinien zum Thema (s. DELBI Kriterien 30-34) Eine Leitliniensuche auf der Homepage des AWMF und im Netz wurde durchgeführt. Unter anderem fanden sich Leitlinien aus dem Bereich der Kinder- und Jugendmedizin und der Kiefer-, Mund- und Gesichtschirurgie, die jedoch nicht relevant für die zu entwickelnde Leitlinie waren. 3.3 Systematische Literaturrecherche (s. DELBI Kriterium 8) In 2014 wurden initiale Literaturrecherchen durchgeführt. Diese Recherchen führten zu der Erkenntnis, dass über weite Teile der Thematik entsprechende Literatur fehlt, auf deren Basis eine Leitlinie auf dem Level S3 für alle oben genannten Teilaspekte zu konzipieren wären. Insofern wurde der Entschluss gefasst, eine Leitlinie auf dem Niveau S2k zu erstellen, soweit möglich zu einigen Teilaspekten mit systematischen Literaturrecherchen. Für die AG bildgebende Diagnostik und AG operative Verfahren wurden die folgenden Schlüsselwörter als Basis der Suchstrategie verwendet: Osteomyelitis Osteitis exogen endogen hämatogen posttraumatisch Implantat-assoziiert nicht Implantat-assoziiert akute chronisch low grade (oder low grade Infekt) Frühinfekt Spätinfekt Fistel (fistelnd) erwachsen Stand

7 Sequester Focus Knocheninfektion Vom 14. bis 16. April 2016 wurde eine Literatursuche in Cochrane Scopus und PubMed für systematische Reviews, Meta-Analysen RCT s durchgeführt. Ein- bzw. Ausschlusskriterien waren human adults Publikationen der letzten 10 Jahre sowie die oben genannten Schlüsselwörter. Die detaillierten Suchstrategien sind im Anhang 1 (Suchstrings) zu finden. 3.4 Auswahl der Evidenz (s. DELBI Kriterium 9) entfällt 3.5 Bewertung der Evidenz (mit Hilfe strukturierter Checklisten, z.b. SIGN) entfällt 3.6 Erstellung von Evidenztabellen entfällt Stand

8 3.7 Formulierung der Empfehlungen und strukturierte Konsensfindung Formale Konsensfindung: Verfahren und Durchführung (s. DELBI Kriterium 10) Unter Berücksichtigung der relevanten Literatur und der eigenen fachlichen Expertise wurden von den Arbeitsgruppen Konsensus-Fragen formuliert, die die Grundlage der späteren Empfehlungen darstellen sollen. Die Konsensus-Fragen wurden zunächst Arbeitsgruppen intern konsentiert und dann auf dem Leitlinienportal ( in einer Delphi-Abstimmung von der gesamten Leitliniengruppe abgestimmt. Die Abstimmung fand zwischen Dez und März 2017 statt. Das Ergebnis der Abstimmung ist dokumentiert und kann auf Anfrage bei der CGS-UserGroup eingesehen werden. Die Empfehlungen konnten mit den folgenden Antwortoptionen abgestimmt werden: - ja - eher ja - unentschieden - eher nein - nein und Enthaltung. Sobald eine Frage nicht mit "ja" abgestimmt wurde, erbat das System einen Kommentar bzw. Änderungsvorschlag. Nach Beendigung der Abstimmung wurden die Konsensus-Fragen in Vorbereitung auf die Konsensuskonferenz in drei Kategorien eingeteilt: 1. Konsensus-Fragen mit mind. 75% Zustimmung; Grundsätzliche Zustimmung durch die Leitliniengruppe ist vorhanden; Konsensus-Frage wurde im Vorfeld der Konferenz von Core- Gruppe zu Empfehlung (nach AWMF-Richtlinien) umformuliert und auf der Konsensuskonferenz erneut abgestimmt. 2. weniger als 75% Zustimmung zu der Konsensus-Frage; die Frage wurde unter Berücksichtigung der eingegangenen Kommentare, im Rahmen der Konsensuskonferenz, von allen Teilnehmern gemeinsam als Empfehlung formuliert und im Anschluss abgestimmt. 3. auf Grund der Kommentare und des Abstimmungsergebnisses war keine klare Empfehlungsformulierung möglich; Konsensus-Frage wurde auf der Konferenz diskutiert, gestrichen oder in veränderter Form abgestimmt. Die Konsensuskonferenz fand am 07. und 08. Juni 2017 in Berlin unter der Moderation von Prof. A. Tiemann und Dr. N. Steubesand (CGS-UserGroup) statt. Da kein von der AWMF zertifizierter Moderator an der Konferenz teilnehmen konnte, wurde dieses Vorgehen im Vorfeld mit Frau Dr. Nothacker (AWMF) entsprechend abgestimmt. Um die Neutralität zu wahren, haben Prof. Tiemann und Frau Dr. Steubesand nicht an den Abstimmungen teilgenommen. Allgemeine Durchführung des Nominalen Gruppenprozesses: Die Empfehlung bzw. das Statement wird in der vorliegenden Form von dem Moderator vorgelesen. Fragen der Kategorie 1 (siehe oben) wurden direkt in einer anonymen Testabstimmung (mittels TED-System betreut durch E.Wohlfarth/CGS) abgestimmt. Die Teilnehmer konnten mit ja oder nein abstimmen Enthaltungen wurden durch Handzeichen kundgetan und dokumentiert. Stand

9 Erreicht die Empfehlung mind. 75 % Zustimmung durch die Leitliniengruppe gilt die Empfehlung als angenommen (Konsens), mit mind. 95 % Zustimmung (mit starkem Konsens). die nächste Frage wird verlesen. Erreichte die Empfehlung weniger als 75% Zustimmung und für Fragen der Kategorie erhält jeder einzelne Teilnehmer der Konferenz nacheinander das Wort von dem Moderator und wird gebeten Stellung zu der Empfehlung/Statement zu nehmen. Alternativvorschläge werden vom Protokollführer dokumentiert und der nächste Teilnehmer bekommt das Wort. Nachdem jeder Teilnehmer die Möglichkeit hatte, seine Meinung zu äußern, werden die einzelnen Empfehlungen (wenn mehrere Formulierungen vorliegen) nacheinander von den Teilnehmern der Konferenz (mittels TED-System) abgestimmt und das Ergebnis dokumentiert. Es ist möglich seine Zustimmung zu mehreren Formulierungen zu geben. Erreicht nur eine Empfehlung mind. 75 % Zustimmung durch die Leitliniengruppe gilt die Empfehlung als angenommen (Konsens), mit mind. 95 % Zustimmung (mit starkem Konsens). Erreichen mehrere Formulierungen 75 (oder mehr) % Zustimmung oder keine der vorliegenden Formulierungen beginnt der Prozess von Neuem (mithilfe der protokollierten Alternativvorschläge). Dieses Vorgehen wurde für alle Empfehlungen/Statements wiederholt. Empfehlungen der Kategorie wurden direkt diskutiert bzw. gemeinsam AWMF konforme Formulierungen erarbeitet oder die Empfehlung gestrichen (Siehe Allgemeine Durchführung des Nominalen Gruppenprozesses). Auch hier wurden alle Änderungen mit Hilfe des TED-Systems abgestimmt und ab 75% Zustimmung (mind. 95% Zustimmung = starker Konsens) angenommen. Aus jeder Arbeitsgruppe wurde ein Mitglied benannt, welches ein Vorwort zu dem Arbeitsgruppen- Thema für die Leitlinie formulieren sollte. Die Konferenz und das Abstimmungsergebnis sind dokumentiert und können auf Anfrage bei der CGS-UserGroup eingesehen werden Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevanten Outcomes (s. DELBI Kriterium 11) Die Risiken bzw. das Nutzen einzelner Therapeutika oder Therapien wurde bei der Formulierung der Empfehlungen unter Einbeziehung der vorliegenden Evidenz berücksichtigt Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/ oder Empfehlungsgraden (s. DELBI Kriterium 12) Bei der Formulierung der Empfehlungen wurde zwischen drei Modalitäten unterschieden: - starke Empfehlung: soll/soll nicht - Empfehlung: sollte/sollte nicht - offene Empfehlung: kann/kann nicht. 4. Externe Begutachtung und Verabschiedung 4.1 Pilottestung (s. DELBI Kriterium 7) Eine Pilotstudie wurde nicht durchgeführt. Stand

10 4.2 Externe Begutachtung (s. DELBI Kriterium 13) Nach Freigabe von allen Leitlinien-Mitgliedern wurde die Leitlinie zur Externen Begutachtung an die Vorstände der beteiligten Fachgesellschaften zur finalen Freigabe übergeben. Die eingegangenen Anmerkungen und Kommentare wurden an die jeweiligen Autoren zurückgespielt und von diesen auf Basis der Evidenz und eigenen Expertise bewertet. Gegebenenfalls wurden Änderungen im Leitlinientext nach Absprache mit den jeweiligen AG-Leitern und dem Koordinator vorgenommen. Im Anschluss wurden die Änderungen nochmals an die Vorstände zurückgespielt und von diesen freigegeben. 4.3 Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen Siehe Punkt Redaktionelle Unabhängigkeit 5.1 Finanzierung der Leitlinie (s. DELBI Kriterium 22) Reisekosten und Spesen zur Erstellung der Leitlinie wurden teils von den einzelnen Fachgesellschaften/Organisationen übernommen, z.t. von den Teilnehmern selbst getragen. Es gab keine externe Finanzierung der Leitlinie. Die Kosten für die Unterstützung durch die CGS UserGroup werden von den Fachgesellschaften getragen. 5.2 Darlegung von und Umgang mit potenziellen Interessenkonflikten (s. DELBI Kriterium 23) Alle Mitglieder der Leitliniengruppe erklärten schriftlich ihre Unabhängigkeit und Entscheidungsfreiheit während des Entwicklungs- und Abstimmungsprozesses der Leitlinie auf den Vordrucken der AWMF Erklärung möglicher Interessenkonflikte. Eine Übersicht über alle abgegebenen Erklärungen wurde erstellt, siehe Anlage 2 und von dem Koordinator Prof. A. Tiemann und Dr. N. Steubesand (CGS/Methodikerin) als neutrale Bewertende durchgesehen und bewertet. Jedes Leitlinienmitglied hat sich auch selbst bewertet. Alle Erklärungen wurden als unbedenklich bewertet. Vorab wurde festgelegt, dass Personen mit moderatem Interessenkonflikt nicht an den thematisch relevanten Abstimmungen teilnehmen dürfen, bzw. das zwei Abstimmung durchgeführt werden. Ein Mal ohne Beteiligung der betroffenen Personen, und ein Mal unter Beteiligung der betroffenen Personen. Sollten Änderungen im Ergebnis vorliegen, sollte nur das Ergebnis ohne Beteiligung der betreffenden Person gewertet werden. Weiter wurde festgelegt, dass Personen mit gravierendem Interessenkonflikt nicht Koordinator der Leitlinie sein durften. Relevante Interessenkonflikte könnten beispielsweise Patente auf medizinische Produkte sein, die in der Leitlinie erwähnt werden. Um diesem Punkt vorzubeugen wurde auf produktspezifische Empfehlungen im Rahmen der Leitlinie verzichtet. Da alle Interessenerklärungen als unbedenklich bewertet wurden, kamen die oben genannten Regelungen nicht zum tragen. Die eingereichten IKE-Formulare sind im Leitlinienportal digital gespeichert und zusätzlich in Papierform mit Unterschrift in den Geschäftsräumen der CGS-User Group abgelegt. Die Texte und Themen wurden von allen Mitgliedern diskutiert und abgestimmt, was noch mal ein zusätzliches Mittel ist, um einseitige Meinungsbilder zu verhindern. Stand

11 6. Verbreitung und Implementierung 6.1 Konzept zur Verbreitung und Implementierung (s. DELBI Krit. 27, 28) Eine Publikation der Leitlinie soll auf den Internetseiten der AWMF und der DGOU erfolgen. Eine weitere Publikation ist ggf. auf den Internetseiten und/oder Zeitschriften der Fachgesellschaften geplant. 7. Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren 7.1 Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung und Status Die letzte inhaltliche Überarbeitung erfolgte im September Aktualisierungsverfahren (s. DELBI Kriterium 14) Die nächste Aktualisierung ist für 2020 geplant. Ansprechpartner für die Aktualisierung ist: Prof. Dr. med. Andreas Tiemann Chefarzt für Orthopädie und Unfallchirurgie Ärztlicher Direktor SRH Zentralklinikum Suhl GmbH Albert-Schweitzer-Str Suhl Telefon: +49 (3681) Telefax: +49 (3681) Sekretariat: Susan.Lott@srh.de Stand