Leitfaden für Koordinatoren und Autoren von Leitlinien der DGN

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1 Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie Leitfaden für Koordinatoren und Autoren von Leitlinien der DGN Stand: Juni 2018 Dieser Kurzleitfaden fasst die wesentlichen Regeln der AWMF zur Leitlinienerstellung sowie spezielle Transparenzvorgaben der DGN zusammen. In Zweifelsfällen greifen Sie auf das vollständige Regelwerk der AWMF zurück. Der Leitlinienbeauftragte und das Editorial Office Leitlinien der DGN stehen Ihnen bei Rückfragen zur Verfügung. Inhalt 1 Inhalte welche Kapitel eine Leitlinie benötigt Hinweise zur Graduierung der Evidenz und der Empfehlungen Leitfaden für Autoren von S2k-, S2e- und S3-Leitlinien Erklärung und Prüfung von Interessen Anmeldung des Leitlinienvorhabens bei der AWMF Kostenerstattung der DGN bei Leitlinienprojekten Finalisierungsprozess Anlagen... 8 Kontakt Editorial Office Leitlinien der DGN leitlinien@dgn.org Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 1

2 1 Inhalte welche Kapitel eine Leitlinie benötigt Titel der Leitlinie Basisdaten [ AWMF-Registernummer [ Stand (Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung/Update) [ Status ( Gültig bis -Datum; dieses bitte nach eigenem Ermessen, max. 5 Jahre ab Stand) Clinical Pathway [ Sofern sinnvoll, ist ein Clinical Pathway bzw. ein vergleichbares Instrument für den schnellen Überblick empfehlenswert. Die Umsetzung erfolgt mit Herrn PD Dr. Andreas Hufschmidt. Was gibt es Neues? [ Kurze Zusammenfassung der wesentlichen Neuerungen seit der letzten Auflage der Leitlinie als Aufzählung Die wichtigsten Empfehlungen auf einen Blick [ Zusammenfassung der wichtigsten evidenzbasierten Erkenntnisse Einführung: Geltungsbereich und Zweck der Leitlinie [ Definition und Klassifikation [ Diagnostik Therapie Versorgungskoordination (Was wird wo gemacht: ambulant/stationär) Redaktionskomitee Finanzierung der Leitlinie [ Bitte beachten Sie, dass das Finanzierungskonzept einer Leitlinienentwicklung bei der AWMF durch die federführenden Fachgesellschaften offengelegt werden muss. Eine Finanzierung durch Dritte mit direkter Einflussnahme führt zur Ablehnung, so wie dies auch international empfohlen und praktiziert wird. Siehe AWMF hier. Methodik der Leitlinienentwicklung [ Zusammensetzung der Leitliniengruppe, Beteiligung von Interessengruppen: Die Koordinatoren jeder Leitlinie sind verantwortlich für die Kontaktaufnahme mit anderen beteiligten Fachgesellschaften, welche ihrerseits Koautoren zur Mitwirkung an einem Kapitel benennen sollen, und ggf. Patientenverbänden. Recherche und Auswahl der wissenschaftlichen Belege [ Bei der Literaturauswahl wird eine Bezugnahme auf bestehende Leitlinien, andere wichtige Quellen mit Leitliniencharakter (z.b. internationale Konsensus-Statements, IQWiG-Berichte) und Quellen systematisch aufbereiteter Evidenz (Systematic Reviews, Metaanalysen, HTA- Berichte) empfohlen. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 2

3 Verfahren zur Konsensfindung [ Für eine Konsensusbildung wäre ein persönliches Treffen der Autoren eines Kapitels ideal. Anhang (Entscheidung im Einzelfall) Abkürzungsverzeichnis Literatur [ Im Vancouver-Format mit Nennung aller Autoren 2 Hinweise zur Graduierung der Evidenz und der Empfehlungen [ Statt der früher verwendeten Pfeile soll eine Graduierung analog der S3-Leitlinie Demenz verwendet werden (Anlage 2). [ Bitte beachten Sie, dass Empfehlungen aus S1- und S2k-Leitlinien keine Angabe von Evidenzund Empfehlungsgraden enthalten sollen, da keine systematische Aufbereitung der Evidenz zugrunde liegt. Die Stärke einer Empfehlung wird hier rein sprachlich ausgedrückt. Soll = starke Empfehlung, sollte = Empfehlung, kann erwogen/verzichtet werden = Empfehlung offen. Siehe auch: [ Zusätzlich kann die Konsensstärke (Anteil der Zustimmung der Leitliniengruppe) für jede Empfehlung angegeben werden. 3 Leitfaden für Autoren von S2k-, S2e- und S3-Leitlinien [ Wenn Sie sich für die Entwicklung einer Leitlinie mit diesen Evidenzstufen entscheiden, beachten Sie bitte, dass für die Online-Publikation über die AWMF ein gesonderter, ausführlicher Leitlinienreport zur Methodik eingereicht werden muss, der sich an den DELBI- Kriterien orientiert. Bitte beachten Sie auch, dass für diese Leitlinien gesonderte methodische Anforderungen bestehen (siehe Leitfaden Leitlinienreport der AWMF sowie Anlagen 1 und 2). [ Bei der Verfassung des Leitlinienreports bitten wir Sie, die Langversion des Deutschen Leitlinien-Bewertungsinstruments DELBI zu beachten ( sowie die Hinweise der AWMF zur Einschätzung der Klassifikation hinsichtlich S2 / S3 (siehe auch Leitlinien-Werkzeuge, sowie Anlage 3). Empfehlenswert ist die Orientierung an aktuellen S3-Leitlinien und Nationalen Versorgungsleitlinien (NVL) (z.b. Demenz, Unipolare Depression, VTE-Prophylaxe), S2e-Leitlinien (z.b. Schädel-Hirn-Trauma) bzw. S2k-Leitlinien (z.b. Myositissyndrome). Es ist außerdem empfehlenswert, das kostenfreie Beratungsangebot der AWMF in Anspruch zu nehmen. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 3

4 [ Bitte beachten Sie: Das Angebot der AWMF zur Moderation von Konsensustreffen ist kostenpflichtig. Bitte lassen Sie sich vorab eine Kostenschätzung geben und reichen Sie diese dem Editorial Office der DGN zur Prüfung ein Erstellung des Leitlinienreports Geltungsbereich und Zweck [ Begründung für die Auswahl des Leitlinienthemas (s. DELBI Kriterium 1) [ Zielorientierung (s. DELBI Kriterium 1) [ Formulierung von Schlüsselfragen (s. DELBI Kriterium 2) [ Patientenzielgruppe (s. DELBI Kriterium 3) [ Versorgungsbereich (s. DELBI Kriterium 3) [ Anwenderzielgruppe/Adressaten (s. DELBI Kriterium 6) Zusammensetzung der Leitliniengruppe: Beteiligung von Interessengruppen [ Repräsentativität der LL-Entwicklergruppe: Berufsgruppen (s. DELBI Kriterium 4) [ Repräsentativität der LL-Entwicklergruppe: Patienten (s. DELBI Kriterium 5) [ Diese Aspekte sind besonders zu beachten für Leitlinien S2k und S3 Methodologische Exaktheit [ Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenzbasierung) [ Verwendung existierender Leitlinien zum Thema (s. DELBI Domäne 8, Kriterien 30-34) [ Literaturrecherche (s. DELBI Kriterium 8) [ Auswahl der Evidenz (s. DELBI Kriterium 9) [ Bewertung der Evidenz (mithilfe strukturierter Checklisten, z.b. SIGN) [ Erstellung von Evidenztabellen [ Diese Aspekte sind besonders zu beachten für Leitlinien S2e und S3 Formulierung der Empfehlungen und Konsensfindung [ Beschreibung der durchgeführten formalen Konsensfindung (s. DELBI Kriterium 10) [ Dieser Aspekt ist besonders zu beachten für Leitlinien S2k und S3 [ Berücksichtigung von Nutzen, Nebenwirkungen-relevante Outcomes (s. DELBI Kriterium 11) [ Formulierung der Empfehlungen und Vergabe von Evidenzgraden und/ oder Empfehlungsklassen (s. DELBI Kriterium 12).Dieser Aspekt ist besonders zu beachten für Leitlinien S2e und S3 Externe Begutachtung und Verabschiedung [ Pilottestung (s. DELBI Kriterium 7) [ Externe Begutachtung (s. DELBI Kriterium 13) [ Verabschiedung durch die Vorstände der herausgebenden Fachgesellschaften/Organisationen (obligat) Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 4

5 Redaktionelle Unabhängigkeit [ Darlegung der Finanzierung der Leitlinie (s. DELBI Kriterium 22) (obligat) [ Darlegung von potenziellen Interessenkonflikten (s. DELBI Frage 23) (obligat, siehe Regel: Umgang mit Interessenkonflikt-Erklärungen) Verbreitung und Implementierung [ Beschreibung des Konzepts zur Verbreitung und Implementierung (s. DELBI Kriterium 27, 28) [ Unterstützende Materialien für die Anwendung der Leitlinie (s. DELBI Kriterium 18) [ Diskussion möglicher organisatorischer und/oder finanzieller Barrieren gegenüber der Anwendung der Leitlinienempfehlungen (s. DELBI Kriterium 19, 20) [ Messgrößen für das Monitoring: Qualitätsziele, Qualitätsindikatoren (s. DELBI Kriterium 21) Gültigkeitsdauer und Aktualisierungsverfahren [ Datum der letzten inhaltlichen Überarbeitung) und Status ( Gültig bis -Datum) [ Aktualisierungsverfahren (s. DELBI Kriterium 14) 4 Erklärung und Prüfung von Interessen Bitte beachten Sie: Seit Sommer 2016 gab es eine Fassung der AWMF-Regel für das Leitlinienregister: Erklärung von und Umgang mit Interessenkonflikten bei Leitlinienvorhaben zur Praxistestung. Anfang 2018 wurde der Konsultationsprozess durch die Fachgesellschaften abgeschlossen. Das neue Regelwerk der AWMF wurde Anfang Februar zur verbindlichen Anwendung veröffentlicht. Die DGN hat eigene Standard Operating Procedures (SOPs) entwickelt und in den Regelbetrieb überführt. Im Folgenden die wesentlichen Punkte: [ Alle an einer Leitlinie beteiligten Autoren müssen vor Beginn ihrer Arbeit das AWMF- Formular zur Erklärung von Interessen im Rahmen von Leitlinienvorhaben vollständig ausfüllen (bitte nicht handschriftlich!). Das Formular muss unterschrieben werden. Der Koordinator/die Koordinatorin sammelt die Formulare ein und sendet diese gesammelt an das Editorial Office (leitlinien@dgn.org). In begründeten Ausnahmefällen kann das Editorial Office angefragt werden. Das Formular kann auf heruntergeladen werden. [ Die Erklärungen sind durch Dritte zu bewerten. Die DGN hat daher ein Panel von sachkundigen Interessenkonfliktbeauftragten aufgebaut. Diese arbeiten anonym, streben nach größter Objektivität, sind zur Vertraulichkeit verpflichtet und haben ihre eigenen Interessen gegenüber der DGN erklärt. [ Mit Publikation der neuen AWMF-Regularien wurde für die Graduierung eines möglichen Interessenkonflikts die Terminologie gering, moderat, hoch eingeführt. Ein Beurteilungsgrad ist verbunden mit der Freigabe für bestimmte Funktionen innerhalb der Leitliniengruppe oder mit Beschränkungen (siehe Anlage 4). Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 5

6 [ Die Bewertung von Interessen(-konflikten) erfolgt nach Maßgabe einer qualitativen Schätzung des Risikos für Bias unter Berücksichtigung des Ausmaßes weiterer protektiver Faktoren. [ Zunächst werden die Interessenerklärungen der Koordinatoren begutachtet. [ Hat ein Koordinator thematisch relevante Interessenkonflikte, gibt es die Möglichkeit, einen Ko-Koordinator ohne thematisch relevante Interessenkonflikte (z.b. ein Methodiker oder Fachexperte als Peer) hinzuzuziehen. Das Prinzip der Ausgewogenheit von Interessen gilt auch für die Funktion der Koordination. Besteht ein hoher Interessenkonflikt, kann die Koordination nicht angetreten werden. [ Wenn alle Fragen zur Koordination geklärt sind, werden die Interessen der weiteren Mitwirkenden an einer Leitlinie geprüft. Bei Leitlinien-Updates müssen die wichtigsten Neuerungen/Therapie- oder Diagnostikoptionen sowie die derzeitige Version der Leitlinie vom Koordinator bereitgestellt werden. Nur anhand der Offenlegung der Fragestellungen kann das Potenzial von Interessenkonflikten seriös eingeschätzt werden. [ Mitwirkende mit geringen Interessenkonflikten können ohne Funktionseinschränkungen an einer Leitlinie mitarbeiten. [ Mitwirkende mit moderaten Interessenkonflikten sollten nicht an der Bewertung der Evidenzen und der themenspezifischen Abstimmung/Konsensfindung teilnehmen. [ Mitwirkende mit hohen Interessenkonflikten sollten nicht an Beratungen der Leitliniengruppe teilnehmen. Ihr Wissen kann in Form von schriftlichen Stellungnahmen eingeholt werden (Anlage 4). [ Eine spezielle Vorgabe der DGN seit Mai 2014 sieht vor, dass mindestens 50 Prozent der an einer Leitlinie Beteiligten keine oder nur geringe Interessenkonflikte haben dürfen. Je nach Evidenzlevel und Entstehungsprozess kann die 50%-Regel auch auf größere Kapitel einer Leitlinie jeweils separat angewendet werden. [ Enthaltungsvorgaben bei Abstimmungen sollten durch den Leitlinienkoordinator dokumentiert werden. [ Die ausgefüllten IE-Formulare mit den ausführlichen Angaben verbleiben beim Koordinator bzw. beim Editorial Office und werden nicht veröffentlicht. Von der DGN und AWMF werden im Methodikteil der Leitlinie publiziert: das Verfahren zur Erfassung von Interessen, die entsprechende Bewertung, der Umgang mit Interessenkonflikten sowie eine tabellarische Zusammenfassung der relevanten Interessen ohne Angaben über die Höhe der Zuwendungen. Ein Beispiel sehen Sie hier (rechte Spalte -> Beispieltabelle: Tabelle zur Erklärung von Interessen und Umgang mit Interessenkonflikten). Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 6

7 6 Anmeldung des Leitlinienvorhabens bei der AWMF [ Die Anmeldung des Leitlinienvorhabens bei der AWMF ist Voraussetzung für eine spätere Publikation der Leitlinie auf der AWMF-Homepage. Siehe Anmeldeformular (neue Leitlinie, Upgrade oder Update). 7 Kostenerstattung der DGN bei Leitlinienprojekten [ Die Arbeit an den Leitlinien der DGN ist grundsätzlich Ehrenamt. [ Folgende Kosten werden gegen Rechnungsstellung und Einreichung der Belege erstattet: o Reisekosten zu Präsenzveranstaltungen, in der Regel für ein Konsentierungstreffen, im üblichen, kostenbewussten Rahmen (Zugtickets 1. Klasse BC 50, 2. Klasse, o.ä.); Abrechnung bitte direkt über die DGN-Geschäftsstelle: info@dgn.org o Wenn notwendig: Moderationen durch die AWMF oder Raummiete nach vorherigem Kostenvoranschlag [ Im begründeten Einzelfall Beteiligung an Kosten für Literaturrecherche (z.b. durch wissenschaftliche Hilfskraft) nach Rücksprache mit Geschäftsstelle der DGN und schriftlicher Begründung und Kalkulation [ Bei interdisziplinären Leitlinien übernimmt jede Fachgesellschaft ihre eigenen Aufwände. 8 Finalisierungsprozess [ Ihre Leitlinie wird nach Fertigstellung, jedoch vor der abschließenden Konsentierung durch die Vorstände der beteiligten Fachgesellschaften von zwei Mitgliedern und dem Vorsitzenden der DGN-Leitlinienkommission gegengelesen. Eventuelle Anmerkungen und Korrekturvorschläge werden verblindet an den Koordinator übermittelt. Erst dann senden Sie bitte die Leitlinie zur Konsentierung an die Fachgesellschaften. [ Die frei gegebene Leitlinie wird vom Editorial Office orthografisch und gestalterisch aufbereitet sowie an die AWMF übermittelt. Die Koordinatoren erhalten vor der Veröffentlichung auf den Websites der DGN und AWMF das finale PDF. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 7

8 9 Anlagen Anlage 1: Handlungsrichtlinien der DGN Auszug aus: Grond, M et al, Handlungsrichtlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie im Umgang mit wirtschaftlichen Interessen im Gesundheitswesen, Akt Neurol 2014; 41: Leitlinien zur Diagnose und Therapie Risiko: Leitlinien stellen das wichtigste Instrument dar, mit dem die nationalen Behandlungsstandards hinterlegt werden. Mit der transparenten Festlegung von Leitlinien kann der Einfluss ökonomischer Interessen verringert werden. Bei der Erstellung von Leitlinien werden Diagnose- und Therapieempfehlungen gegeben, die erhebliche ökonomische Konsequenzen haben und die Versorgung der Patienten maßgeblich beeinflussen. Daher stellen sie naturgemäß ein Feld dar, bei dem die Hersteller von in der Leitlinie genannten Produkten Einfluss nehmen möchten. Dies kann auf direkten und indirekten Wegen geschehen. Am häufigsten Kritik geübt wird an der möglichen indirekten Einflussnahme durch Ärzte, die an von der pharmazeutischen Industrie finanzierten oder mitfinanzierten Studien beteiligt waren oder andere konkurrierende Interessen haben. Maßnahme: Die DGN sieht die Probleme mit Partikularinteressen bei der Entwicklung von Leitlinien. Sie setzt sich aber aus Gründen der Fachkenntnisse dafür ein, dass Studienspezialisten am Leitlinienprozess beteiligt werden. Bei Abstimmungsprozessen sind die Regeln der Befangenheit einzuhalten. Dabei hält sich die DGN strikt an die Vorgaben der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF), die jeweils den Standard für Deutschland in diesem sich rasch entwickelnden Feld vorgibt. Der Anteil von Leitlinienautoren, die für Inhalte der Leitlinie Interessenkonflikte anmelden, sollte unter 50% betragen. Die Auswahl des federführenden Autors (Anm.: Koordinator) obliegt der Leitlinienkommission der DGN. Sie berücksichtigt neben fachlicher Qualifikation auch die Interessenkonflikte. Es sollen in Zukunft Kriterien entwickelt werden, mit denen die Interessenkonflikte von Autoren bewertet werden. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 8

9 Anlage 2: Evidenzgraduierung und Empfehlungsgrade Tabelle 1: Evidenzgraduierung: Studien zu diagnostischen Interventionen Ia Ib II III IV Evidenz aus einem systematischen Review guter Diagnosestudien vom Typ Ib Evidenz aus mindestens einer Studie an einer Stichprobe der Zielpopulation, bei der bei allen Patienten der Referenztest unabhängig, blind und objektiv eingesetzt wurde Evidenz aus einem systematischen Review von Diagnosestudien vom Typ II oder mindestens eine, bei der an einer selektierten Stichprobe der Zielpopulation der Referenztest unabhängig, blind und unabhängig eingesetzt wurde Evidenz aus einem systematischen Review von Diagnosestudien vom Typ III oder mindestens eine, bei der der Referenztest nicht bei allen Personen eingesetzt wurde Evidenz aus Berichten von Expertenkomitees oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten Tabelle 2: Evidenzgraduierung: Studien zu therapeutischen Interventionen Ia Ib IIa IIb Evidenz aus einer Metaanalyse von mindestens drei randomisierten kontrollierten Studien (randomized controlled trials, RCTs). Evidenz aus mindestens einer randomisiert kontrollierten Studie oder einer Meta-Analyse von weniger als drei RCTs Evidenz aus zumindest einer methodisch gut kontrollierten Studie ohne Randomisierung. Evidenz aus zumindest einer methodisch guten, quasi-experimentellen deskriptiven Studie. III Evidenz aus methodisch guten, nichtexperimentellen Beobachtungsstudien, wie z. B. Vergleichsstudien, Korrelationsstudien und Fallstudien. IV Evidenz aus Berichten von Expertenkomitees oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung Tabelle 3: Empfehlungsgrade A Soll -Empfehlung: Zumindest eine randomisierte kontrollierte Studie von insgesamt guter Qualität und Konsistenz, die sich direkt auf die jeweilige Empfehlung bezieht und nicht extrapoliert wurde (Evidenzebenen Ia und Ib). B Sollte -Empfehlung: Gut durchgeführte klinische Studien, aber keine randomisierten klinischen Studien, mit direktem Bezug zur Empfehlung (Evidenzebenen II oder III) oder Extrapolation von Evidenzebene I, falls der Bezug zur spezifischen Fragestellung fehlt. 0 Kann -Empfehlung: Berichte von Expertenkreisen oder Expertenmeinung und/oder klinische Erfahrung anerkannter Autoritäten (Evidenzkategorie IV) oder Extrapolation von Evidenzebene IIa, IIb oder III. Diese Einstufung zeigt an, dass direkt anwendbare klinische Studien von guter Qualität nicht vorhanden oder nicht verfügbar waren*. GCP Good Clinical Practice (auch: Klinischer Konsenspunkt, KKP): Empfohlen als gute klinische Praxis im Konsens und aufgrund der klinischen Erfahrung der Mitglieder der Leitliniengruppe als ein Standard in der Behandlung, bei dem keine experimentelle wissenschaftliche Erforschung möglich oder angestrebt ist. * In dieser Situation ist zu erwägen, ob statt einer Empfehlung eine Aussage formuliert wird, dass die Datenlage unsicher ist und daher keine Empfehlung für oder gegen die fragliche Intervention ausgesprochen werden kann. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 9

10 Grundlage der Empfehlungsgrade ist die vorhandene Evidenz für den Effekt eines Verfahrens. Zusätzlich werden bei der Vergabe der Empfehlungsgrade neben der Evidenz auch klinische Aspekte berücksichtigt. Konkret sind dabei v.a. folgende Aspekte zu berücksichtigen: [ Konsistenz der Studienergebnisse, [ klinische Relevanz der Studienendpunkte und der Effektstärken, [ Nutzen-Risiko-Abwägung (Ausmaß erwünschter/unerwünschter Effekte), [ Übertragbarkeit der Studien (Möglichkeit der Extrapolation auf erweiterte Patientenzielgruppen, zu erwartende Effektstärken im Alltag), [ Umsetzbarkeit der Empfehlungen (Bedarf an Strukturen und Ressourcen), [ Präferenzen der Patienten, [ ethische Verpflichtungen (z. B. Handlungsbedarf bei mangelnder Datenlage). Entsprechend dieser Konsensusaspekte kann eine Auf- oder eine Abwertung des Empfehlungsgrades gegenüber der Evidenzebene erfolgen. Die Begründung für die Auf- oder Abwertung ist anzugeben. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 10

11 Anlage 3: Hinweise zur Einschätzung der Klassifikation hinsichtlich S2 / S3 siehe auch Leitfaden für den Leitlinien-Report Handelt es sich um eine S3-Leitlinie, [ sollte die Leitliniengruppe repräsentativ für den Adressatenkreis sein und Vertreter der entsprechend zu beteiligenden Fachgesellschaft/en und/oder Organisation/en in die Leitlinienentwicklung frühzeitig eingebunden werden (s. DELBI-Kriterien 4 und 5, Antwortkategorie mindestens 3 bzw.4). [ ist eine systematische Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenz) zu den relevanten klinischen Fragestellungen erforderlich. Dabei [ erfolgt als Erstes eine systematische Suche nach Leitlinien zum gleichen Thema und Prüfung, ob einzelne Empfehlungen daraus übernommen bzw. adaptiert werden können (s. DELBI- Kriterien 30-34, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ erfolgt danach eine eigene Literaturrecherche nach einer weitgehend standardisierten Methodik (s. DELBI-Kriterium 8, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ werden zur Suche nach der Evidenz systematische Methoden angewandt, d.h. die Suchstrategie sollte detailliert beschrieben sein mit der Auflistung der verwendeten Suchbegriffe und Quellen (elektronische Datenbanken, Datenbanken systematischer Übersichtsarbeiten, von Hand durchsuchte Fachzeitschriften, Kongressberichte und andere Leitlinien) (s. DELBI-Kriterium 8, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ werden die Auswahlkriterien für die Evidenz explizit dargelegt, insbesondere die Ausschlussgründe (s. DELBI-Kriterium 9, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ wird die nach a priori festgelegten Kriterien recherchierte und ausgewählte Evidenz hinsichtlich ihrer methodischen Qualität bewertet und die Ergebnisse in einer Evidenztabelle zusammengefasst. [ führt das Ergebnis der Bewertung zur Feststellung der Stärke der Evidenz ( Evidenzgrad ). [ sind die Methoden zur Formulierung der Empfehlungen klar beschrieben, dazu sind formale Konsensustechniken erforderlich (z.b. Konsensuskonferenz, Nominaler Gruppenprozess oder Delphi-Verfahren, s. DELBI-Kriterium 10, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ wird jede Empfehlung im Rahmen einer strukturierten Konsensfindung unter neutraler Moderation diskutiert und abgestimmt, deren Ziele die Lösung noch offener Entscheidungsprobleme, eine abschließende Bewertung der Empfehlungen und die Messung der Konsensstärke sind. [ führt das Ergebnis der strukturierten Konsensfindung zur Festlegung der Empfehlungsgrade A (starke Empfehlung), B (Empfehlung) oder 0 (offene Empfehlung), [ werden in der fertigen Leitlinie zu jeder Empfehlung Evidenz- und Empfehlungsgrad angegeben (s. DELBI-Kriterium 12, Antwortkategorie mindestens 3 bzw.4). [ ist der Leitlinie eine Beschreibung zum methodischen Vorgehen (Leitlinien-Report) hinterlegt (s. DELBI-Kriterium 29, Antwortkategorie mindestens 3 bzw.4). Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 11

12 Handelt es sich um eine S2e-Leitlinie, [ ist eine systematische Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege (Evidenz) zu den relevanten klinischen Fragestellungen erforderlich. Dabei [ erfolgt als Erstes eine systematische Suche nach Leitlinien zum gleichen Thema und Prüfung, ob einzelne Empfehlungen daraus übernommen bzw. adaptiert werden können (s. DELBI- Kriterien 30-34, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ erfolgt danach eine eigene Literaturrecherche nach einer weitgehend standardisierten Methodik (s. DELBI-Kriterium 8, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ werden zur Suche nach der Evidenz systematische Methoden angewandt, d.h. die Suchstrategie sollte detailliert beschrieben sein mit der Auflistung der verwendeten Suchbegriffe und Quellen (elektronische Datenbanken, Datenbanken systematischer Übersichtsarbeiten, von Hand durchsuchte Fachzeitschriften, Kongressberichte und andere Leitlinien) (s. DELBI-Kriterium 8, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ werden die Auswahlkriterien für die Evidenz explizit dargelegt, insbesondere die Ausschlussgründe (s. DELBI-Kriterium 9, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ wird die nach a priori festgelegten Kriterien recherchierte und ausgewählte Evidenz hinsichtlich ihrer methodischen Qualität bewertet und die Ergebnisse in einer Evidenztabelle zusammengefasst. [ führt das Ergebnis der Bewertung zur Feststellung der Stärke der Evidenz ( Evidenzgrad ). [ ist der Leitlinie eine Beschreibung zum methodischen Vorgehen (Leitlinien-Report) hinterlegt (s. DELBI-Kriterium 29, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). Handelt es sich um eine S2k-Leitlinie, [ sollte die Leitliniengruppe repräsentativ für den Adressatenkreis sein und Vertreter der entsprechend zu beteiligenden Fachgesellschaft/en und/oder Organisation/en in die Leitlinienentwicklung frühzeitig eingebunden werden (s. DELBI-Kriterien 4 und 5, Antwortkategorie mindestens 3 bzw.4) [ sind die Methoden zur Formulierung der Empfehlungen klar beschrieben, dazu sind formale Konsensustechniken erforderlich (z.b. Konsensuskonferenz, Nominaler Gruppenprozess oder Delphi-Verfahren (s. DELBI-Kriterium 10, Antwortkategorie mindestens 3 bzw. 4). [ wird jede Empfehlung im Rahmen einer strukturierten Konsensfindung unter neutraler Moderation diskutiert und abgestimmt, deren Ziele die Lösung noch offener Entscheidungsprobleme, eine abschließende Bewertung der Empfehlungen und die Messung der Konsensstärke sind. [ ist der Leitlinie eine Beschreibung zum methodischen Vorgehen (Leitlinien-Report) hinterlegt (s. DELBI-Kriterium 29, Antwortkategorie mindestens 3 bzw.4) Hinweis: Empfehlungen aus S2k-Leitlinien enthalten keine Angabe von Evidenz- und Empfehlungsgraden, da keine systematische Aufbereitung der Evidenz zugrunde liegt. Die Stärke einer Empfehlung wird hier rein sprachlich ausgedrückt: Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 12

13 Soll = starke Empfehlung, sollte = Empfehlung, kann erwogen/verzichtet werden = Empfehlung offen. Siehe auch: 03-leitlinienentwicklung/ll-entwicklung-graduierung-der-empfehlungen.html Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 13

14 Anlage 4: Einschränkungen der Funktionen bei Interessenkonflikten Die DGN hat die in der AWMF-Regel vorgegebenen Einschränkungen der Funktion von Personen als Tabelle zusammengefasst und geringfügig modifiziert. Die Modifikationen der DGN zielen auf eine ausgewogene Zusammensetzung der Leitliniengruppe ab immer unter Berücksichtigung der a priori 50%-Regel. Ausmaß des potenziellen Interessenkonflikts Funktion Hoch Moderat Gering Keine Koordinator/Mitglied Steuergruppe 1,2 AG-Leiter 1,2 Hauptverantwortlicher für Evidenzaufbereitung 1,2 Moderator 1,2 Mandatsträger im Konsensusverfahren, Verantwortlicher für Formulierung und Konsentierung von Empfehlungen, Autoren Beratendes, nicht stimmberechtigtes Mitglied 2 3 Funktion möglich, ggf. nur mit Einschränkungen Ausschluss aus der LL-Funktion 1 Mitarbeit nur möglich, wenn mindestens 50 Prozent der Steuergruppe bzw. ein Ko-Koordinator geringe oder keine Interessenkonflikte aufweisen 2 Themenbezogene Enthaltung bei Formulierung von Inhalten/Abstimmung 3 Nur schriftliche Stellungnahmen möglich Tabelle: Ausmaß des potenziellen Interessenkonflikts und Einschränkungen in der Funktion Die Auslegungen der DGN und der AWMF unterscheiden sich hier an manchen Stellen geringfügig: Die DGN lässt bei geringen Interessenkonflikten alleinige Koordinatoren, AG-Leiter, Hauptverantwortliche für Evidenzaufbereitung und Moderatoren zu. Die Kriterien für die Graduierung von Interessenkonflikten sind immer auch unter der Vorgabe der 50%- Regel anzuwenden. Diese Regel schafft a priori die Voraussetzung dafür, dass Partikularinteressen nicht Oberhand gewinnen und damit eine Ausgewogenheit der Leitliniengruppe gewährleistet ist. Daher sind geringe Interessenkonflikte, die nach Bewertung durch einen Interessenkonfliktbeauftragten festgestellt wurden, kein Ausschlusskriterium für die genannten Leitungsfunktionen. Leitfaden für Autoren der DGN-Leitlinien Seite 14