Empfehlungsgrad und Nachweisstärke der Effektivität einer Leitlinie * Empfehlungsgrad ** Evidenzgrad

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1 * A B C D ** 1-a 1-b 1-c 2-a 2-b 2-c 3-a 3-b 4 5 Empfehlungsgrad und Nachweisstärke der Effektivität einer Leitlinie * Empfehlungsgrad ** Evidenzgrad Evidenz durch systematisches Review randomisierter kontrollierter Studien (RCT) = Metaanalyse Evidenz durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Alle-oder-Keiner-Prinzip Evidenz durch systematisches Review gut geplanter Kohortenstudien Evidenz durch eine gut geplanter Kohortenstudie oder RCT mit mäßigem Follow-up Evidenz durch Outcome-Research-Studien Evidenz durch systematisches Review von Fall-Kontroll-Studien Evidenz durch eine Fall-Kontroll-Studie Evidenz durch Fallserien, einschließlich schlechter Kohorten- bzw. Fall- Kontroll-Studien Evidenz durch Meinungen ohne explizite kritische Bewertung, physiologische Modell, Vergleiche oder Grundsätze

2 Evidence-based-Medicine Hierarchie in der Chirurgie Uhl et al. Chirurg 71: 615 (2000) I Randomisierte kontrollierte Studie oder Metaanalyse = Goldstandard (Level Ia/Ib) II Überzeugende Ergebnisse aus nicht randomisierten Studien (Level IIa, IIb, III) III Studien ohne substantielle Ergebnisse oder Expertengremien (Level IV)

3 Kritik an der zwanghaften Umsetzung von Studien Solange prospektiv randomisierte Studien weniger als 10% der tatsächlich Erkrankten mit ihren Kriterien abdecken, können sie nicht als Standard oder Norm dienen. Umsetzung für diejenigen, die betroffen sind Das Gleiche gilt für die Argumentation mit Daten spezialisierter Zentren, die in der Fläche nicht reproduziert werden. Therapie dieser Patienten am Zentrum

4 AWMF-Leitlinien Entwicklungsstufen S1 Expertenkommission repräsentative Expertengruppe der medizinischen Fachgesellschaft S2 formale Konsensusfindung nominaler Gruppenprozess, Delphimethode und Konsensuskonferenz S3 Outcome-Analyse Konsens, Logik, Evidenzbasierung, Entscheidungsanalyse, outcome-analyse unter Einbeziehung hermeneutischer Endpunkte

5 Leitlinien in der Chirurgie Zahl Stufe Bezug auf Alter Allgemeine Chirurgie 3 I kein Gefäßchirurgie 27 I kein Thoraxchirurgie 10 I kein Unfallchirurgie 19 I kein Viszeralchirurgie 19 17/I, 2/II kein

6 Randomisierte Studien / Leitlinien zum Thema operativ-technische Optimierung Quellen: MEDLINE randomisierte Studien Ø Leitlinien / systematische Analysen AGA Ø AWMF Ø Cochrane Ø NHS Centre for Reviews and Dissemination Ø EBM Guidelines Ø

7 Benutzung von Leitlinien Gibt es bei der diagnostizierten Erkrankung eine oder mehrere Leitlinien? Ist/sind die Leitlinie(n) noch aktuell? Passen die Empfehlungen der Leitlinie(n) auf meinen individuellen Patienten? Kann ich von der/den Leitlinie(n) in meiner Diagnostik/ Therapie abweichen? Was muß ich tun, wenn ich mich über die Empfehlungen hinwegsetze?

8 Wir Ärzte untermauern unsere Entscheidungen gerne mit statistischen Daten und so sehen manche OP-Ergebnisse auch bei 80-jährigen Patienten beruhigend aus, da die Mortalität keineswegs hoch erscheint. Wenn jedoch präoperativ ein 80-jähriger Tiroler noch auf den Berg gegangen ist und dabei Stenokardien bekommen hat, postoperativ aber als bettlägeriger Pflegefall im Altenheim landet, so ist das sicher nicht das gewünschte Ergebnis Balogh, Zbl Chir 2002

9 scheinbarer (?) Widerspruch zwischen Evidenz-basierter Medizin -orientiert am statistischen Mittelwertund den Ansprüchen des einzelnen Patienten an sein Lebensqualität

10 Das Dilemma der Alternativen Bauchaortenaneurysma endovaskuläre Therapie oder konventionelle OP Komplikationen / Langzeitverlauf / Nachuntersuchungen Ösophaguskarzinom Radiochemotherapie oder Operation Komplikationen / Schluckstörungen / Rezidiv What would you do if it were your father?

11 Understanding the treatment preferences of seriously ill patients Art der Therapie Patientenzustimmung (%) geringbelastende Therapie Wiederherstellung der Gesundheit hochgradig belastende Therapie Wiederherstellung der Gesundheit geringe Belastung schwere funktionelle Beeinträchtigung geringe Belastung kognitive Beeinträchtigung 98,7 88,8 25,6 11,2 Therapiebelastung = Länge des stationären Aufenthalts, Ausmaß der Diagnostik, Invasivität der Therapie Fried et al. NEJM 2002

12 Problem der Gültigkeit von Leitlinien Solange prospektiv randomisierte Studien sich nur auf ein äußerst selektionierte Krankengut beziehen, sind sie für die Beratung in der Fläche zum Teil von bescheidenem Wert. z.b. nur 4% der in den USA z.zt. mit einem ACVB versorgten Patienten erfüllen noch die Einschlußkriterien aus den 70er Jahren! Es kann ein Widerspruch bestehen zwischen den Empfehlungen einer klinischen Studie für ein statistisches Gesamtkollektiv und den Erwartungen des einzelnen Patienten (z.b. 2%iges postoperatives Apoplex-Risiko nach Carotis-OP wird zu 100 % im Eintrittsfall). Forderung nach einer Patienten-zentrierten Medizin

13 Patienten-zentrierte Medizin eine Alternative zur Evidenz-basierten? PZM -symptomorientiert -fragt nach Patientenpräferenz -fragt nach Nutzen EBM -krankheitsorientiert Einschlußkriterien müssen erfüllt sein -Arzt-orientiert Arzt interpretiert die Daten -fragt nach Wirksamkeit

14 Outcome: Modell aus drei Komponenten Traditionelle Endpunkte vom Arzt erhoben Überleben Komplikationen Nebenwirkungen Klinischer Status Biochemische Parameter hermeneutische Endpunkte vom Patienten berichtet Lebensqualität Erwartungen Negativer Affekt Soziales Stigma Coping Bewertung Klinische Relevanz