Inhaltsverzeichnis VII

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Erich Hauer
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3 Inhaltsverzeichnis A. Einleitung... 1 I. Die Bedeutung der Transplantationsmedizin... 1 II. Schnittstellen Organe und Gewebe... 3 III. Gegenstand und Gang der Untersuchung... 4 B. Medizinische Grundlagen im rechtlichen Kontext... 5 I. Die Transplantation von Organen Medizinische Organdefinition Rechtliche Organdefinition Vermittlungspflichtige Organe... 8 a) Nieren... 8 b) Herz... 9 c) Lunge... 9 d) Leber e) Bauchspeicheldrüse (Pankreas) f) Dünndarm II. Gewebetransplantation Definition a) Medizinische Definition b) Rechtliche Definition Transplantationsfähige Gewebearten a) Amnion b) Augenhornhaut c) Gehörknöchelchen d) Haut e) Herzklappen f) Knochen, Knorpel, Sehnen, Bänder und Faszien g) Komplexe Gewebe aa) Hand-, Arm- und Unterarmtransplantation bb) Gesichtstransplantation cc) Penis VII

.. 8 a) Nieren... 8 b) Herz... 9 c) Lunge... 9 d) Leber... 10 e) Bauchspeicheldrüse (Pankreas)... 11 f) Dünndarm... 12 II. Gewebetransplantation... 13 1. Definition... 13 a) Medizinische Definition.

4 dd) Risiken und Nebenwirkungen h) Pankreasinseln C. Gesetzesgrundlagen I. Internationale Gesetzesquellen II. Europäische Rechtsquellen Der Gesundheitsbegriff a) Menschliche Gesundheit b) Öffentliche Gesundheit c) Ergebnis Rechtsgrundlagen der Europäischen Union a) Vertrag von Lissabon b) Unterstützende, koordinierende und ergänzende Maßnahmen c) Geteilte Zuständigkeit Subsidiaritätsgrundsatz Europäisches Geweberecht a) Zuständigkeitskompetenz der Europäischen Union aa) Subsidiaritätsgrundsatz bb) Zwischenergebnis b) Gesetzesintention c) Anwendungsbereich aa) Substanzart und Zweckbestimmung bb) Arbeitsschritte und Herstellungsverfahren d) Verhältnis zu anderen Richtlinien e) Grundsätze der Geweberichtlinie aa) Qualitäts- und Sicherheitsstandards bb) Grundsatz der Freiwilligkeit, Unentgeltlichkeit und Anonymität cc) Sonstige Grundsätze f) Umsetzung der Richtlinie g) Durchführungsrichtlinie 2006/17/EG h) Durchführungsrichtlinie 2006/86/EG Europäische Richtlinie für Organspenden a) Anwendungsbereich b) Richtlinienintention c) Regelungsinhalte aa) Verfahrensanweisungen bb) Konkrete Vorgaben im Umgang mit der Organspende VIII

.. 31 b) Unterstützende, koordinierende und ergänzende Maßnahmen... 32 c) Geteilte Zuständigkeit... 33 3. Subsidiaritätsgrundsatz... 34 4. Europäisches Geweberecht.

5 cc) Einrichtung von Behörden und anderen Stellen dd) Grundsätze d) Regelungslücken aufgrund des Organbegriffs e) Datenschutzrechtliche Aspekte aa) Personenbezogene Daten (1) Anonymität versus Rückverfolgbarkeit (2) Vertraulichkeit statt Anonymität bb) Schnittstellen zur Gewebespende f) Neuartige Therapien III. Nationale Gesetzesquellen Umsetzung der europäischen Richtlinien a) Geweberichtlinie 2004/23/EG aa) Gang der nationalen Gesetzesumsetzung (1) Gesetzesentwurf (2) Kritik bb) Gesetzesumsetzung b) Verordnung 1394/ c) Richtlinie 2010/53/EU Änderung des Transplantationsgesetzes a) Einwilligungsmodelle erneut auf dem Prüfstand aa) Widerspruchslösung bb) Modell der Selbstbestimmung cc) Entscheidungslösung dd) Gesetzgeberische Entscheidung (1) Ergänzung um das Entscheidungsmodell (2) Zielsetzung (3) Regelmäßige Aufklärung ee) Zwischenergebnis b) Organbegriff c) Vorrang der Organspende d) Transplantationsbeauftragter e) Koordinierungsstelle aa) Koordinierungsumfang bb) Verfahrensanweisungen f) Verordnungen durch das Bundesministerium für Gesundheit g) Entnahmevoraussetzungen aa) Zulassung gemäß 108 SGB V SGB IX

.. 55 1. Umsetzung der europäischen Richtlinien... 55 a) Geweberichtlinie 2004/23/EG... 55 aa) Gang der nationalen Gesetzesumsetzung... 55 (1) Gesetzesentwurf... 56 (2) Kritik.

6 X bb) Zulassung als Entnahmekrankenhaus h) Qualitätssicherung i) Überwachung der Vermittlungsstelle j) Schnittstellen zur Gewebespende k) Datenschutz aa) BDSG bb) Strafrechtliche Sanktionen cc) Aufsicht dd) Datenrechtlicher Schutzbereich ee) Ausnahmen gemäß 14 Abs. 3 TPG ff) Ausnahmen gemäß 14 Abs. 2 a TPG n.f (1) Beteiligte des Transplantationsprozesses (2) Dritte (3) Sanktionen (4) Ergebnis und Regelungsvorschläge Gesetzesgrundlagen für die Organspende a) TPG b) Ländergesetze c) Arzneimittelrecht d) Richtlinien der Bundesärztekammer Gesetzesgrundlagen für Gewebe a) Transplantationsgesetz aa) Ausschluss bei einheitlichem Eingriff bb) Rechtsverordnung b) Arzneimittelrecht aa) Gesetzessituation aufgrund der 12. bis 14. AMG-Novellen (1) Anwendungsausschluss von Organen, 2 Abs. 3 Nr. 8 AMG a.f (2) Arztausschluss gemäß 4 a Nr. 4 AMG a.f (3) Übergangsfrist gemäß 141 AMG bb) Geltendes AMG (1) Ausnahme vom Arzneimittelbegriff (2) Anwendungsausschluss des AMG (3) Gesetzesregelung in der Kritik (4) Ergebnis c) Regelungsanalyse

.. 92 (2) Dritte... 92 (3) Sanktionen... 93 (4) Ergebnis und Regelungsvorschläge... 94 3. Gesetzesgrundlagen für die Organspende... 94 a) TPG... 94 b) Ländergesetze... 95 c) Arzneimittelrecht.

7 d) Einzelne Gewebearten im Lichte der Rechtssituation aa) Hämatopoetische Stammzellen bb) Keimzellen cc) Ovarialgewebe dd) Die Augenhornhautspende im Lichte der Qualitätssicherung Gesetzesgrundlagen für komplexes Gewebe a) Die Einordnung komplexer Gewebe als Gewebe oder Organe aa) Rechtliche Entwicklung des Organbegriffes im TPG bb) Die deutschen Definitionen im europäischen Kontext (1) Europäische Organdefinition (2) Deutsche Organdefinition (3) Zwischenergebnis cc) Zuordnung komplexer Gewebe als Organe (1) Medizinische Begründung (2) Soziale Überlebensfähigkeit (3) Zwischenergebnis dd) Komplexes Gewebe als eigenständige Definition im TPG b) Aktuelle Rechtssituation c) Ergebnis Rechtliche Behandlung von Pankreas und Pankreasinseln a) Alte Gesetzeslage aa) Medizinischer Kontext bb) Behandlung der Pankreasinseln als Organe cc) Kritik an der Organzuordnung dd) Pankreasinseln als neuartige Therapien b) Neue Gesetzeslage c) Zulassung nach dem TPG d) Behördliche Voraussetzungen nach dem AMG aa) Entnahme von Pankreasinseln bb) Herstellung von Pankreasinseln cc) Inverkehrbringen von Pankreasinseln (1) Zulassung nach 21 a AMG (2) Zentrale Zulassung durch die Europäische Kommission (3) Ausnahme von der zentralen Zulassung XI

.. 114 aa) Rechtliche Entwicklung des Organbegriffes im TPG... 114 bb) Die deutschen Definitionen im europäischen Kontext... 115 (1) Europäische Organdefinition... 115 (2) Deutsche Organdefinition.

8 (4) Nationale Ausnahmeregelung dd) Die Transplantationsabsicht ee) Verfahrensweise mit Pankreasinseln in der Praxis e) Ergebnis D. Rechtsposition des Spenderkreises I. Exkurs: Forschung versus Patientenrechte II. Eigentums- und Verfügungsrechte Organspenden Gewebespenden III. Rechtliche Voraussetzungen hinsichtlich der postmortalen Spende Einwilligung a) Form b) Aufklärungserfordernis c) Einwilligung mit Bedingungen d) Fehlende Einwilligung e) Aufklärung über die Kommerzialisierungsmöglichkeit von Gewebe aa) Kommerzialisierbarkeit bb) Allgemeine Aufklärung nach 2 Abs. 1 Nr. 3 TPG cc) Folgen in der Praxis dd) Ergebnis f) Verwendung einer Organspende zur Gewebetransplantation g) Komplexes Gewebe aa) Reichweite der generellen Einwilligung bb) Spezielle Einwilligung bei komplexen Gewebespenden cc) Ergebnis h) Einzügigkeit der Einwilligung gemäß 4 Abs. 1 S. 3 TPG Todesfeststellung a) Unterschiede zwischen Organ- und Gewebespenden b) Hirntod als Todeskriterium c) Kritik am Hirntodkonzept d) Formelle Voraussetzungen für die Todesfeststellung nach dem TPG Würdige Übergabe gemäß 6 TPG a) Umfang des 6 TPG XII

Rechtliche Voraussetzungen hinsichtlich der postmortalen Spende... 148 1. Einwilligung... 149 a) Form... 149 b) Aufklärungserfordernis... 150 c) Einwilligung mit Bedingungen.

9 b) Komplexes Gewebe c) Rechtsfolgen bei einem Verstoß gegen 6 TPG d) Strafbarkeit nach 168 StGB E. Die Rechtsposition des Spendenempfängers I. Anspruch auf ärztliche Heilbehandlung Transplantationsanspruch Vorrang der Organspende Rechtsschutz gegen die Verteilungsentscheidungen a) Organspende b) Gewebespende aa) Handlungspflicht des Staates aufgrund Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG bb) Anspruch aus dem Behandlungsvertrag II. Anspruch auf Kenntnis der Spendenherkunft III. Das Selbstbestimmungsrecht des Patienten Einwilligung a) Form b) Aufklärung Einwilligung bei komplexem Gewebe a) Aufklärung über den Heilversuch b) Mutmaßliche Einwilligung IV. Rechte und Pflichten bei der komplexen Gewebetransplantation Neue Behandlungsmethode Nutzen-Risiko-Abwägung Psychologische Betreuungsnotwendigkeiten Genehmigungen Pflichtenverhältnis zwischen Arzt und Patient Kostenerstattung F. Organisationsstrukturen in der Transplantationsmedizin I. Transplantationsspezifische Einrichtungen Transplantationszentren a) Zulassung b) Aufgabenzuweisung c) Schnittstellen zur Gewebetransplantation Entnahmekrankenhaus Die Koordinierungsstelle gemäß 11 Abs. 1 S. 2 TPG a) Sachlicher Aufgabenbereich XIII

.. 176 b) Gewebespende... 177 aa) Handlungspflicht des Staates aufgrund Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG... 177 bb) Anspruch aus dem Behandlungsvertrag... 178 II. Anspruch auf Kenntnis der Spendenherkunft.

10 XIV b) Schnittstellen zur Gewebespenden c) Kontrollmechanismen aa) Staatliche Aufsicht bb) Überwachungskommission (1) Besetzung (2) Überwachungsinstrumentarien cc) Berichterstattungspflichten der Koordinierungsstelle Die Vermittlungsstelle, 12 Abs. 1 S. 1 TPG a) Rechtsgrundlagen b) Überwachung c) Schnittstellen zu Gewebespenden Gewebeeinrichtung a) Begriffsbestimmungen des TPG und des Arzneimittelrechts b) Vorgaben des TPG aa) Medizinische Voraussetzungen bb) Genehmigungsrechtliche Voraussetzungen cc) Dokumentationspflichten und Register c) Erlaubnisvorgaben des AMG aa) 13 AMG bb) 20 b und 20 c AMG Entnahmeeinrichtung a) Begriffsbestimmungen des TPG und des Arzneimittelrechts b) Voraussetzungen nach dem TPG und dem AMG II. Allokation Organspende a) Eurotransplant Manuels b) Vermittlungsverfahren aa) Modifiziertes Vermittlungsverfahren bb) Beschleunigtes Vermittlungsverfahren cc) Vorwurf der Vermittlungsmanipulation dd) Transplantationskonferenz c) Umstrittenes Verteilungsverfahren in Deutschland aa) Befürworter der staatlichen Organverteilung bb) Befürworter der Selbstverwaltungsstrukturen cc) Ergebnis

.. 206 c) Schnittstellen zu Gewebespenden... 207 5. Gewebeeinrichtung... 207 a) Begriffsbestimmungen des TPG und des Arzneimittelrechts... 208 b) Vorgaben des TPG.

11 2. Gewebespende a) Versorgungsmangel b) Einheitliche Warteliste III. Transplantationsrechtliche Grundsätze Vorrang der Organtransplantation a) Komplexes Gewebe b) Dokumentation mit Prüfungsbefugnis c) Kontrollmechanismen und Sanktionen d) Ergebnis und Regelungsmöglichkeiten Handelsverbot G. Schlussbetrachtungen H. Literaturverzeichnis XV

.. 228 b) Dokumentation mit Prüfungsbefugnis... 228 c) Kontrollmechanismen und Sanktionen.

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