Information für werdende Eltern

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1 Zentrum für Geburtshilfe, Kinder- und Jugendmedizin Klinik und Poliklinik für und Jugendmedizin Prof. Dr. med. Kurt Ullrich Direktor Telefon: Telefax: Martinistraße Hamburg Dr. Ilka Klaassen, UKE-Kinderklinik, Martinistr. 52, Hamburg Pädiatrische Nephrologie Leiter: Prof. Dr. M.J. Kemper Ansprechpartnerin: Dr. med. Ilka Klaassen Telefon: Telefax: Datum: Information für werdende Eltern Studie: Prospektive Untersuchungen zum Langzeitverlauf bei Feten mit renal bedingtem Oligohydramnion (ROH) Liebe werdende Eltern, liebe Eltern, Bei Ihrem Kind sind in der Ultraschalluntersuchung Auffälligkeiten im Bereich der Nieren und/oder ableitenden Harnwege festgestellt worden. Die Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin in Hamburg-Eppendorf, Abteilung Kindernephrologie, plant eine wissenschaftliche Untersuchung zum Krankheitsverlauf bei Feten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Klinischer Hintergrund und Ziele der Studie: Verschiedene Erkrankungen des ungeborenen Kindes können zu einer Funktionseinschränkung der kindlichen Nieren noch vor der Geburt führen. Während der Schwangerschaft wird das Blut des Kindes durch den Übertritt in den mütterlichen Kreislauf gereinigt. Die dann mögliche fehlende fetale Urinausscheidung kann zu einem Mangel an Fruchtwasser führen. Dies kann unter Umständen zu Fehlbildungen des Feten führen. Für das Ungeborene ist das Vorhandensein des Fruchtwassers für die Ausbildung der Lunge besonders wichtig. Bei mangelndem Fruchtwasser kann die Lunge unterentwickelt, d.h. hypoplastisch bleiben. Eine Unterentwicklung der Lunge kann nach der Geburt zu ernsten Atemstörungen bis hin zum Tode des Kindes führen. Bisher galt die Prognose von Kindern mit fetaler Nierenfunktionsstörung grundsätzlich als schlecht. Innerhalb der letzten Jahre hat es jedoch viele Fortschritte im Bereich der Neugeborenenmedizin und in der Versorgung von Neugeborenen und Kindern mit Nierenerkrankungen gegeben. 1

2 In spezialisierten Zentren für kindliche Nierenerkrankungen überleben immer mehr Kinder mit bereits vorgeburtlich bestehender Nierenschädigung und werden dort langfristig betreut. Vorgeburtlich ist es bisher jedoch sehr schwierig, die Prognose zur Schwere der Erkrankung bzw. zur Überlebenschance des Kindes einzuschätzen. Angeborene Nierenfunktionsstörungen sind selten. Ziel dieser Studie ist es, Marker zu finden, die bereits vor der Geburt eine sichere Aussage zum Risiko hinsichtlich der Überlebenschance, der Nierenfunktion und der Lungenfunktion erlauben. Weiterhin soll der Langzeitverlauf dieser Kinder erfasst werden, um betroffene Familien zukünftig besser beraten zu können. Ablauf der Studie: Klinische Daten zum erkrankten Feten/Kind werden mit Hilfe eines Fragebogens zu verschiedenen Zeitpunkten (Geburt, 12 Monate, 24 Monate, 36. Monate sowie zur Vollendung des 6.Lebensjahres) erhoben, der durch den jeweilig betreuenden kindernephrologisch tätigen Arzt des Patienten ausgefüllt und dem Auswertungszentrum (Hamburg) zugesandt wird. Der Fragebogen beinhaltet Angaben zu klinischen Symptomen, körperlichen Untersuchungsbefunden und dem bisherigen klinischen Verlauf mit Geburts- und Familienvorgeschichte. Auch wird nach weiterführenden Untersuchungsergebnissen gefragt, so z.b. Bildgebung von Nieren und Unterbauch, Urinuntersuchungen, Blutwerten, feingeweblichen Untersuchungen sowie ggf. nach genetischen Untersuchungen (Untersuchungen auf vererbbare Merkmale). Weiterführend soll im Rahmen einer für andere Zwecke (z.b. Chromosomenanalyse) durchgeführten Fruchtwasserpunktion eine zusätzliche Menge Fruchtwassers (ca. 10 ml) abgenommen und auf verschiedene mögliche Marker untersucht werden: Kreatinin, Cystatin C, A1-Mikroglobulin, B2-Mikroglobulin sowie das spezifische Proteinmuster mittels der sog. Proteomanalyse. Cystatin C, A1-Mikroglobulin und B2-Mikroglobulin sind Parameter, welche die Reifung der kindlichen Niere anzeigen. Das Kreatinin ist ein über die Niere üblicherweise ausgeschiedenes Stoffwechselprodukt, welches hier als Referenzwert dienen soll. Mittels Proteomanalyse wird die Proteinzusammensetzung untersucht. Im Rahmen dieser Studie soll untersucht werden, ob ein spezifisches Proteinmuster die Situation hinsichtlich der fetalen Nierenfunktion und/oder der Lungenentwicklung vorhersagen kann. Sollte zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken während der Schwangerschaft eine Punktion der Nabelschnur erfolgen, soll auch hier zusätzliches Blut entnommen und auf o.g. Marker untersucht werden. Andernfalls erfolgt die Blutentnahme aus der Nabelschnur zum Zeitpunkt der Geburt, dies ist für Ihr Baby vollkommen schmerzfrei. Bei Harnabflussstörung mit Punktion der Harnblase des ungeborenen Kindes soll der Urin ebenfalls in gleicher Weise untersucht werden. Eine gesonderte Punktion zur Gewinnung o.g. Materialien ist im Rahmen dieser Studie nicht vorgesehen. Sollten Sie diese ausschließlich zu Studienzwecken wünschen, weisen wir Sie ausdrücklich auf den fehlenden individuellen Nutzen für Sie und Ihr Kind hin und verweisen auf die mögliche Risiken des Eingriffs. Grundsätzlich besteht die Möglichkeit folgender Komplikationen bei einer Fruchtwasserpunktion (Häufigkeit 0,5-1%): vorzeitige Wehentätigkeit, Blutungen, Infektionen, Verletzungen des Kindes oder von Nachbarorganen, Fehlgeburt). 2

3 Zudem ist geplant, das Ausmaß der möglichen Lungenunterentwicklung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) darzustellen. Dazu wird Ihr Kind noch ungeboren im Mutterleib untersucht, indem Sie einen Termin für ein MRT in Ihrem Behandlungszentrum erhalten. In großen Zentren mit angeschlossener Kindernephrologie werden pro Jahr jeweils ca. 3-6 Schwangerschaften mit fetaler Nierenfunktionseinschränkung betreut. Um zügig aussagekräftige Angaben zu erhalten, ist die Teilnahme mehrerer Kliniken sinnvoll. Die Ergebnisse werden in anonymer Form wissenschaftlich ausgewertet und haben noch keinen unmittelbaren Wert in der klinischen Betreuung Ihres Kindes. Risiken und mögliche Nebenwirkungen Grundsätzlich gehen keine Risiken von einer Teilnahme an dieser Studie aus. Die für die Studie relevanten Untersuchungsmaterialien (Fruchtwasser, Nabelschnurblut und fetaler Urin) sollen nur dann Gegenstand der Untersuchung sein, wenn jeweilige Eingriffe aus anderen Gründen (z.b. Chromosomenanalyse oder fetale Harnableitung bei fehlendem Harnabfluss über die Harnröhre) unternommen werden. Die Untersuchung der fetalen Lunge mittels MRT ist für Sie und Ihr Kind strahlungs- und nebenwirkungsfrei. Möglicher Nutzen der Studie und Vorteile aus der Studienteilnahme Durch Teilnahme an dieser Studie wird dazu beigetragen, das Wissen über die Überlebenschancen und den Langzeitverlauf von Kindern mit vorgeburtlich bestehender Nierenfunktionsstörung zu erweitern. Weiterhin sollen mit Hilfe dieser Studie vorgeburtliche Marker gefunden werden, welche eine frühe prognostische Aussage ermöglichen. Für aktuell an der Studie teilnehmende Familien ergibt sich kein individueller Nutzen. Die Gesamtheit der Erkenntnisse sollen aber zukünftig helfen, betroffene Familien genauer zu beraten. Freiwilligkeit der Teilnahme Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können die Studie jederzeit ohne Angabe vom Gründen abbrechen. Ein Abbruch der Studie hat keinerlei Einfluss auf Ihre weitere ärztliche Behandlung oder die Ihres Kindes. 3

4 Vertraulichkeit und Datenschutz Die im Rahmen der Studie nach Einverständniserklärung des Studienteilnehmers erhobenen persönlichen Daten, insbesondere Befunde, unterliegen der Schweigepflicht und den datenschutzgesetzlichen Bestimmungen. Sie werden in Papierform und auf Datenträgern bei Frau Dr. med. Ilka Klaassen im Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Martinistr. 52, Hamburg aufgezeichnet und pseudonymisiert 1 für die Dauer von 10 Jahren gespeichert. Bei der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) werden der Name und andere Identifikationsmerkmale (z.b. Teile des Geburtsdatums) durch eine mehrstellige Zahlenkombination, auch Code genannt, ersetzt, um die Identifizierung des Studienteilnehmers auszuschließen oder wesentlich zu erschweren. Zugang zu dem Schlüssel, der eine persönliche Zuordnung der Daten des Studienteilnehmers ermöglicht, hat die Studienleitung Frau Dr. Ilka Klaassen. Die Auswertung und Nutzung der Daten durch die Studienleiterin und ihre Mitarbeiter erfolgt in pseudonymisierter Form. Eine Weitergabe der erhobenen Daten im Rahmen der Studie erfolgt nur in anonymisierter Form. Gleiches gilt für die Veröffentlichung der Studienergebnisse. Die Studienteilnehmer haben das Recht, über die von ihnen erhobenen personenbezogenen Daten Auskunft zu verlangen und über möglicherweise anfallende personenbezogene Ergebnisse der Studie ggf. informiert zu werden. Diese Studie ist durch die zuständige Ethik-Kommission beraten worden. Der zuständigen Landesbehörde kann ggf. Einsichtnahme in die Studienunterlagen gewährt werden. Sobald der Forschungszweck es zulässt, wird der Schlüssel gelöscht und die erhobenen Daten damit anonymisiert 2. Im Falle des Widerrufs der Einverständniserklärung werden die bereits erhobenen Daten ebenfalls gelöscht oder anonymisiert und in dieser Form weiter genutzt. Ein Widerruf bereits anonymisierter Daten ist nicht möglich. Wenn Sie damit einverstanden sind, wird Ihr behandelnder Hausarzt, Frauenarzt und/oder Kinderarzt davon unterrichtet, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Bitte geben Sie Namen und Anschrift entsprechend der von Ihnen gewünschten Informationsweitergabe im Einwilligungsformular an. Vielen Dank für Ihr Interesse 1 Pseudonymisieren ist das Ersetzen des Namens und anderer Identifikationsmerkmale durch ein Kennzeichen zu dem Zweck, die Identifizierung des Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren ( 3 Abs. 6a Bundesdatenschutzgesetz). 2 Anonymisieren ist das Verändern personenbezogener Daten derart, dass die Einzelangaben über persönliche oder sachliche Verhältnisse nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand an Zeit, Kosten und Arbeitskraft einer bestimmten oder bestimmbaren natürlichen Person zugeordnet werden können ( 3 Abs. 6 Bundesdatenschutzgesetz) 4

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