12.medical.device.forum

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1 12.medical.device.forum März 2019, GEÄNDERTER PROGRAMM ABLAUF TÜV SÜD Akademie GmbH

2 Zum Forum Das medical.device.forum ist für Verantwortliche aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Risiko- und Produktmanagement konzipiert und bietet Umsetzungshilfen zu aktuellen regulatorischen Vorgaben für Medizinprodukte. Ziel der diesjährigen Tagung ist es, die wichtigsten Fragen und Probleme bei der Auslegung und Umsetzung der EU-Medizinprodukte- Verordnung zu thematisieren und Medizinprodukteherstellern Umsetzungsmöglichkeiten bzw. eine Austauschplattform zu bieten. Moderation: Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH Dr. Christian Schübel, i.dras GmbH AUSSTELLUNG Interessierten Firmen bieten wir die Möglichkeit, im Rahmen einer Fachausstellung ihre Produkte und Leistungen zu präsentieren. Nähere Informationen hierzu bei oder TAGUNGSPREIS UND -ORT 1.150,- zzgl. gesetzlicher USt. Die Teilnahmegebühr beinhaltet Tagungsunterlagen, Pausengetränke und Mittagsverpflegung sowie die Abendveranstaltung am 19. März TÜV SÜD Vortragssaal Chiemsee Westendstraße 199, 80686

3 Programm am 19. März :00 Begrüßung durch TÜV SÜD 09:15 Medical Device Regulation: Aktueller Stand, Konsequenzen für die Hersteller/Wirtschaftsakteure Umsetzungsaktivitäten in Brüssel Wichtige Übergangsvorschriften/Übergangsfristen Nationale Umsetzung Aktivitäten des NAKI Dr. Joachim Wilke, Medtronic GmbH, Meerbusch 10:00 Übersicht über Aktivitäten in Brüssel aus Sicht einer Benannten Stelle MDCG: neue Strukturen EUDAMED: Arbeitskreise NB-Med: neue Strukturen, Inhalte Guidelines aus? Hans-Heiner Junker, TÜV SÜD Product Service GmbH, 10:45 Kaffeepause 11:15 Klinische Bewertung nach MDR Welche Änderungen müssen Medizinproduktehersteller beachten? Anforderung an die klinische Bewertung nach MDR Die klinische Bewertung im Produktlebenszyklus Dr. Juliana Witte, Institut Straumann AG, Basel, CH 12:00 Systematische und aktive Marktüberwachung aus Sicht eines Herstellers von Hochrisiko-Produkten Schwerpunkt: Implantate Implementierung eines aktiven Systems zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen Strategien zur Generierung und Auswertung von Daten Aufbau der Technischen Dokumentation Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd., Bettlach, CH 12:30 Systematische und aktive Marktüberwachung aus Sicht eines Herstellers von Niedrigrisiko-Produkten Schwerpunkt: von Kompressionsbinden (Klasse I) bis Wundversorgungsprodukten (Klasse I-III) Reklamationen, Trending, Klinische Daten, aktive PMS, Risikoanalyse, IFU Synchronisation der Auswertungen der Daten Implementierung eines aktiven Systems zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Neuwied 13:00 Mittagspause 14:00 Economic Operator: Neue Verantwortungsfragen unter den Wirtschaftsakteuren gemäß MDR Neue Qualitätssicherungsvereinbarungen mit OEMs und Lieferanten Regelung des Zugangs zu Technischen Dokumentationen Dr. Stefan Menzl, Qserve Group Deutschland GmbH, Karlsruhe 14:45 Neue Anforderungen an wiederverwendbare chirurgische Instrumente Was ändert sich durch die neue MDR bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten? Welche Schwierigkeiten ergeben sich daraus für die Hersteller? Vorstellung eines möglichen Aufbaus einer Technischen Dokumentation für wiederverwendbare chirurgische Instrumente Michael Eberhard, RUDOLF Medical GmbH + Co. KG, Fridingen 15:30 Kaffeepause 16:00 Die neue Rolle der für die Regulierungsvorschriften verantwortliche Person Qualifikationserfordernisse Schnittstellen intern/extern Ideen für die praktische Umsetzung/rechtliche Klärung Bernhard Hofmann, Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen 16:45 Anpassung des Qualitätsmanagementsystems praktische Umsetzung des risikobasierten Ansatzes nach ISO und MDR Was bedeutet risikobasierter Ansatz? Prozessanforderungen nach MDR Artikel 10(9) und ISO 13485:2016 Lösungsansätze bei Dentsply Sirona Bensheim Dr. Gerd Marmitt, Dentsply Sirona, Bensheim 17:30 Besondere Verfahren bei der Bewertung von Medizinprodukten Wann sind Behörden am Konformitätsverfahren beteiligt, und andere Europäische Richtlinien und Verordnungen zu berücksichtigen Welche Produkte betrifft es? Wie laufen die Verfahren? Aufgaben der Hersteller Dr. Christian Schübel, i.dras GmbH HWI group, Planegg 18:00 Zusammenfassung 18:15 Ende des ersten Veranstaltungstages 19:00 Abendveranstaltung

4 Programm am 20. März :00 Neue Anforderungen an die systematische und aktive Marktüberwachung aus Sicht der Benannten Stelle Post-Market Surveillance Erwartungen aus der neuen Verordnung (Klasse I III) PMS und PMCF Was ist der Unterschied? Stellen klinische Studien die einzige Möglichkeit zur Erfüllung der Post-Market Anforderungen dar? Anforderungen an PMS Reports, PSURs (Periodic Safety Update Report) und Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) Wie ist der Status der neuen Leitlinien und was wird erwartet? Dr. Bassil Akra, TÜV SÜD Product Service GmbH, 09:45 Biokompatibilität nach ISO Änderung der ISO und ihre Auswirkungen auf die Prüfstrategie in Europa ISO Serie: Geplante Änderungen, ihre Auswirkungen und Zeitschiene Änderungen der ISO Guidelines: Was muss ich als Hersteller beachten? Dr. Hana Hofman-Hüther, Eurofins Professional Scientific Services Germany, 10:15 Risikobasierter Nachweis der Biokompatibilität nach der neuen DIN Beispiel für einen strategischen Ansatz zwischen Literaturrecherche und Laborprüfung Dr. Melanie Kerst, HWI pharma services GmbH, Rülzheim; Dr. Frank Böttcher, Labor LS SE & Co. KG, Bad Bocklet 10:45 Erweiterte Vorgaben der MDR für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU) Bereitstellung und Aktualisierung der Gebrauchsanweisung im Internet; Implantationsausweis und Informationen; Besonderheiten der Kennzeichnung in der OEM PLM Konstellation; neue Anforderungen an den Inhalt der Gebrauchsanweisung Wissenschaftliche Absicherung von Wirk- oder Wirksamkeitsaussagen in der Medizinproduktwerbung: Gesetzliche Grundlagen, das heilmittelwerberechtliche Strengeprinzip, Anforderungen an die hinreichende wissenschaftliche Absicherung von Werbeaussagen, Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens für die Absicherung von Werbeaussagen Dr. Thomas Utzerath, Kanzlei Utzerath, Düsseldorf 11:45 Bayerisches Frühstück 12:45 UDI praktisch umsetzen Herausforderungen bei der Einführung der EU-UDI Eudamed: Pflichten der Wirtschaftsakteure und deren Fristen Frank Matzek, BIOTRONIK SE & Co. KG, Berlin 13:30 Cybersecurity von Medizinprodukten Regulatorische und normative Anforderungen an Cybersecurity von Medizinprodukten Security-Risikoanalyse Möglichkeiten einer effizienten PMS Dr. Andreas Purde, TÜV SÜD Product Service GmbH, 14:15 Vertragscontrolling vor dem Hintergrund der MDR / Aktuelle zu beachtende Rechtsprechung Auswirkungen auf Qualitätssicherungsvereinbarungen mit OEMs und Lieferanten Aktuelle zu beachtende Urteile aus dem Medizinprodukterecht Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker MP Recht, Essen 15:00 Zusammenfassung 15:15 Ende der Fachtagung

5 Anmeldung unter Anmeldung und Auskünfte / Büroanschrift TÜV SÜD Akademie GmbH Tagungen und Kongresse Nicole Hall Westendstraße Telefon Telefax congress@tuev-sued.de meddev/II-fl8-105x210-w Bildnachweis: Fotolia, TÜV SÜD Akademie GmbH, shutterstock