CALIFORNIA PROPOSITION 65

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1 CALIFORNIA PROPOSITION 65 Inken Green, Globalnorm GmbH Berlin, 5. April Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

2 GRUNDSÄTZLICHES Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act, 1986 Keiner darf im Zuge seiner Geschäftsaktivitäten wissentlich und absichtlich ein Individuum mit einer Chemikalie exponieren, die dem Staat [Kalifornien] als krebserzeugend oder fortpflanzungsgefährdend bekannt ist, ohne diesem Individuum vorher eine klare und verhältnismäßige Warnung zu geben. OEHHA Office of Environmental Health Hazard Assessment 2 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

3 GRUNDSÄTZLICHES Es geht nicht um das Vorhandensein von Stoffen, sondern um die Exposition! Für die Stoffe, die in die Umwelt freigesetzt werden, sind Warnhinweise erforderlich. Exposure Concerns gelten z.b. für Verbraucher, Arbeitnehmer, Mieter, etc. keine Stoffverbote! 3 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

4 PROP 65 LIST ca (besorgniserregende) Stoffe: Blei - Galliumarsenid Asbest - Hartholzstäube Aspirin - künstliche Mineralfasern Bisphenol A (inhalierbar) Cadmium DEHP Ethylbenzol 4 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

5 GRENZWERTE Safe Harbor Levels (Expositionsgrenzwerte) 65/general-info/safeharborlist pdf No Significant Risk Levels (NSRLs) für krebserzeugende Stoffe Maximum Allowable Dose Levels (MADLs) für fortpflanzungsgefährdende Stoffe Expositionswerte unterhalb der Safe Harbor Levels sind von den Anforderungen der Prop 65 ausgenommen Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

6 GRENZWERTE Grenzwerte durch sog. Settlements (Gerichtsurteile) z.b. DEHP 0,1 % (1.000 ppm) keine offizielle Liste, die die Grenzwerte durch Settlements zusammenfasst Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

7 VOLLSTRECKUNG durch den Attorney General (Generalstaatsanwalt) durch einen Bezirksstaatsanwalt von jeder Person, die im öffentlichen Interesse handelt kann eine Klage gegen ein Unternehmen beim Attorney General eingereicht werden Online-Verfahren! 7 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

8 WARNHINWEISE Änderung der Anforderungen seit 30. August 2018 Article 6 - clear and reasonable warnings Subarticle 2 - Safe Harbor Methods and Content Diese Warnhinweise werden von der OEHHA als klar und angemessen angesehen und bieten einen "sicheren Hafen" gegen Vollstreckungsmaßnahmen Beweislastumkehr! 8 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

9 CONSUMER PRODUCTS EXPOSURE WARNINGS (a) Content This product can expose you to chemicals including [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause cancer. For more information go to Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

10 CONSUMER PRODUCTS EXPOSURE WARNINGS (b) short-form Warning Cancer Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

11 CONSUMER PRODUCTS EXPOSURE WARNINGS auf dem Produkt oder seinem unmittelbaren Behälter oder seiner Verpackung; Bedienungsanleitung nicht ausreichend die Schriftgröße (short-form Warning) darf nicht kleiner sein, als die anderen Verbraucherinformationen, mindestens aber 6 pkt Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

12 NUR VERBRAUCHERPRODUKTE? OEHHA auf Anfrage vom : "Verbraucher" ist kein definierter Begriff, wie er allgemein verstanden wird. Nur für den professionellen oder industriellen Gebrauch bestimmte Produkte wären wahrscheinlich keine "Konsumgüter", es sei denn, sie wurden für den persönlichen Gebrauch und den Genuss eines Verbrauchers verkauft. Wenn es eine occupational exposure gibt, d.h. für einen Mitarbeiter an seinem Geschäftssitz durch ausschließlich gewerblich oder industriell genutzte Produkte, geben sollte, könnte ein Unternehmen die Warnhinweise zur beruflichen Exposition in Section verwenden, um eine Safe Harbor Warning gemäß Proposition 65 bereitzustellen Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

13 SAFE HARBOR WARNINGS abhängig von der Exposure Area Consumer Products Exposure Warnings Environmental Exposure Warnings Occupational Exposure Warnings Food Exposure Warnings Vehicle Exposure Warnings Amusement Park Exposure Warnings Hotel Exposure Warnings etc Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

14 WAS IST ZU TUN? Stoff unter der Prop65 gelistet? nein ja Exposition des Stoffes? nein ja Safe-Harbor- Level? ja Grenzwerte eingehalten? ja keine weiteren Schritte nein nein Safe Harbor Warnings? ja Safe Harbor Warnings anwenden nein eigene Warnung entwickeln Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

15 REACH VERORDNUNG (EG) NR. 1907/2006 PFLICHTEN FÜR UNTERNEHMEN Inken Green, Globalnorm GmbH Berlin, 5. April Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

16 REACH GRUNDSÄTZLICHES 2 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

17 NO DATA, NO MARKET OHNE DATEN KEIN MARKT am 1. Juni 2007 in Kraft getreten Ablösung der sog. Altstoff-Verordnung 793/93/EWG ECHA Europäische Chemikalienagentur in Helsinki REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals außerdem Bestimmungen zur Weitergabe von Stoffinformationen innerhalb der Lieferkette 3 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

18 REGISTRIERUNG Ohne Daten kein Markt durch Hersteller und Importeure Verwendungszwecke mitteilen Information, die eine Bewertung ermöglichen Giftigkeit Verbleib in der Umwelt Anreicherung in Organismen 4 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

19 REGISTRIERUNG Drei Registrierungsphasen abhängig von der Jahrestonnage 5 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

20 BESCHRÄNKUNG (RESTRICTION) ANHANG XVII inakzeptables Risiko für Gesundheit und Umwelt (nicht auf SVHC beschränkt!) Beschränkung bezogen auf Stoff selbst, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis (z.b. Konzentrationsgrenzen) Im Sicherheitsdatenblatt (SDB) in Kapitel 15 mitgeliefert auch von nachgeschalteten Anwendern (DU) zu beachten 6 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

21 ZULASSUNGEN (AUTHORISATION) ANHANG XIV Priorisierung eines Stoffes aus der Kandidatenliste (SVHC-Stoff) darf dann nur noch verwendet werden, wenn eine Zulassung erteilt wurde Sunset Date Frist bis zu der Anträge auf Zulassung gestellt werden können (18 Monate vor Ablauftermin) 7 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

22 PFLICHTEN VON UNTERNEHMEN STOFFE UND GEMISCHE 8 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

23 ART. 1 (3) S. 1 REACH-VO Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen sicherstellen, dass sie Stoffe herstellen, in Verkehr bringen und verwenden, die die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht nachteilig beeinflussen. Welche Rolle innerhalb der Lieferkette? Stoff als solcher, als Gemisch oder als Erzeugnis? 9 7. Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

24 HERSTELLER UND IMPORTEURE sind die primären Stoffverantwortlichen Anmerkung: Die Verpflichtungen des Importeurs können von einem sog. Alleinvertreter mit Sitz in der EU, der von einem Unternehmen außerhalb der EU beauftragt wird, übernommen werden. In diesem Fall werden Importeure zu sog. nachgeschalteten Anwendern Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

25 HERSTELLER UND IMPORTEURE Registrierung nach Art. 6, 7, 17 und 18 REACH-VO Sicherheitsdatenblatt mit grundlegenden Eigenschaften des Stoffes Verwendung Leitlinien zum sicheren Umgang Weitergabe der Registrierungsnummer Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

26 NACHGESCHALTETE ANWENDER (DOWNSTREAM USER, DU) eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der EU, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einem Gemisch verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. (Art. 3 Nr. 13) Pflichten abhängig von der genauen Tätigkeit Art der REACH-VO Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

27 NACHGESCHALTETE ANWENDER (DOWNSTREAM USER, DU) Formulierer: ein Unternehmen, das aus Stoffen Gemische herstellt (z.b. Reinigungsmittel, Kosmetika, Farben, Lacke, Baustoffe, etc.) Endanwender: ein Unternehmen, das Stoffe oder Gemische verwendet und sie dabei entweder verbraucht (z.b. Maler, Maurer, Reinigungsfirma) oder zu einem Erzeugnis verarbeitet, z.b. Verwendung als Prozesshilfsmittel (z.b. Kleber), zur Bearbeitung/Veredlung von Erzeugnissen (Färben, Lackieren) oder in bestimmte Verpackungseinheiten abfüllt Importeur, dessen Nicht-EU-Lieferant einen Alleinvertreter benannt hat Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

28 PFLICHTEN VON UNTERNEHMEN ERZEUGNISSE Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

29 ERZEUGNIS Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt (Art. 3 Nr. 3) Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

30 QUELLE: REACH-INFO Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

31 KANDIDATENLISTE (SVHC-LISTE) SVHC Substances of very high concern (besonders besorgniserregende Stoffe) Kandidatenliste wird zweimal im Jahr von der ECHA um neue Einträge erweitert: aktuell 197 Stoffe Die Aufnahme eines Stoffes löst eine Informationspflicht innerhalb der Lieferkette und gegenüber dem privaten Verbraucher aus, wenn der Anteil in einem Erzeugnis 0,1 % übersteigt (gemäß Art. 33) Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

32 EUGH-URTEIL ERZEUGNIS Was ist die Bezugsgröße für die 0,1%-Schwelle im Falle von zusammengesetzten Erzeugnissen, die aus verschiedenen Teilerzeugnissen bestehen? oder Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

33 EUGH-URTEIL ERZEUGNIS Der EuGH hat jetzt die Sichtweise hinsichtlich Bauteil bzw. Teilerzeugnis bestätigt: Einmal ein Erzeugnis immer ein Erzeugnis! Konsequenz: Informations- und Meldepflichten gelten für alle Teilerzeugnisse in einem Produkt erheblich mehr Aufwand für Hersteller und Importeure komplexer Produkte Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

34 QUELLE: REACH-INFO Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

35 INFORMATIONSBESCHAFFUNG BEIM IMPORT VON ERZEUGNISSEN Probleme: Erkennen der relevanten SVHC der Kandidatenliste in den gehandelten Erzeugnissen bei sehr komplexen Produkten für die außereuropäischen Lieferketten gibt es keine Kommunikationspflichten unter REACh Lieferanten kennen die REACh Anforderungen nicht Insbesondere auf Materialebene ist der Zugang zu verlässlichen Informationen erschwert, da sich Zulieferunternehmen auf Geschäftsgeheimnisse und Patente berufen Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group

36 DANKESCHÖN FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT! Globalnorm Konferenz Product Compliance, Berlin GLOBALNORM Group