Qualitätsmanagement Handbuch

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1 Qualitätsmanagement Handbuch DIN EN ISO 9001 : 2008 Fachvereinigung Krankenhaustechnik e. V. (FKT e. V.) Mauerbergstraße Baden-Baden Dokumenteninformation Stand 25. Juni 2010 Revision 01 Dokumentennummer 010 Dateiname QS-HB 010 Erstellt von Erstellt am Freigegeben von Sure/Paulus Freigegeben am

2 Inhaltsverzeichnis 0 Grundsatzerklärung des Vorstands Unser Geschäftsstellen-Team Prozessorientierter Ansatz Allgemein Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagement Anwendungsbereich Allgemeines Ausschluss Entwicklung Kap Verweis auf Normen, Verordnungen und Gesetze Begriffe Qualitätsmanagementsystem Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des QMS Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Seite 2 von

3 5.6 Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management von Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen Allgemeines Kompetenz, Bewusstsein und Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung Planung der Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung Kennzeichnung der Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Seite 3 von

4 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts / der Dienstleistung Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse Verbesserung Ständige Verbesserung (KVP) Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen... Seite 4 von

5 0 Grundsatzerklärung des Vorstands Unsere Entscheidung für die Einführung eines prozessorientierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2008 liegt in dem Wunsch begründet, mit unserem Verein für technisch leitendes Personal weiterhin wettbewerbsfähig zu bleiben und einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess anzustreben, um unsere Betriebsqualität stetig zu steigern, bzw. zu erhalten. Für die normkonforme Umsetzung des eingeführten Qualitätsmanagementsystems in die Praxis ist das ganze Geschäftsstellen-Team mitverantwortlich. Der Vorstand der Fachvereinigung Krankenhaustechnik e. V. trägt die letztendliche Verantwortung für die Umsetzung und die Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 9001:2008. Unsere Fachvereinigung für Krankenhaustechnik wurde mit Sitz in Hannover am gegründet. In der Gründungsversammlung wurden folgende Herren in den Vorstand gewählt: Werner Wawra, Manfred Kroll, Dieter Wolter, Prof. Dr. Otto Anna, Erhard Koch, Wilhelm Knicker und Klaus Wikowski gegründet. Der Vorstand besteht zurzeit aus Dipl.-Ing. Reinfried Sure und Dipl.-Ing. Sebastian Paulus. Die FKT e. V. ist als gemeinnütziger Verein beim Amtsgericht Hannover eingetragen. Leistungsbeschreibung: Der Verein bezweckt eine möglichst enge Zusammenarbeit des leitenden technischen Personals aller Krankenhäuser und gleichartiger Einrichtungen wie Altenheime, Kurkliniken, etc. in Deutschland. Die FKT e. V. ist der größte Fachverband in Deutschland dieser Art und besteht derzeit aus ca Mitgliedern. Seite 5 von

6 0.1 Unser Geschäftsstellen-Team Unser Geschäftsstellen-Team hat den Anspruch, mit höchster Kompetenz und Einsatzbereitschaft zum Wohle der Mitglieder zu handeln. Bei der Umsetzung unseres Qualitätsmanagementsystems ist das gesamte Geschäftsstellen-Team mitverantwortlich. Besonders wichtig sind uns dabei eine gut funktionierende interne Kommunikation, klar geregelte Arbeitsabläufe, sowie der Umgang mit unseren Mitgliedern. Unser Geschäftsstellen-Team setzt sich zusammen aus der Assistenz des Vorstands, einer Kollegin für die Mitgliederverwaltung, einer Kollegin für die Buchhaltung, einer Fachredakteurin für die Vereinsnachrichten und einer Haushilfskraft. 0.2 Prozessorientierter Ansatz Allgemein Ein prozessorientierter Ansatz bedeutet, dass das Qualitätsmanagement eher dem betrieblichen Geschehen entspricht; Bewertung und Optimierung von Prozessen sowie der Abbau von Schnittstellen werden erleichtert. Ein prozessorientiertes QM-System begleitet und lenkt alle wesentlichen betrieblichen Prozesse einschließlich der dafür erforderlichen Ressourcen, analysiert und prüft sie anhand von geeigneten Messmitteln. Daraus ergeben sich wiederum Verbesserungsmaßnahmen und Optimierungsmöglichkeiten. Führungsprozesse sowie die unterstützenden Prozesse werden hier miteinbezogen. Seite 6 von

7 Die nachfolgende Grafik stellt die Einfluss nehmenden Elemente innerhalb eines prozessorientierten Managementsystems im Gesamtzusammenhang dar: Seite 7 von

8 0.2.2 Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagement Die acht Grundsätze des Qualitätsmanagement sind Teil unseres Qualitätsmanagement, auf ihnen bauen unsere Führungs-, Kern- und unterstützende Prozesse auf. 1. Kundenorientierung Unsere Mitglieder sind unsere Kunden. Bei der Entwicklung unserer Qualitätsziele orientieren wir uns an unseren Kunden und deren Erwartungen in Bezug auf unsere Dienstleistungen und Produkte. Wir sind daher bestrebt, gegenwärtige und künftige Kundenerwartungen zu verstehen, erfüllen und sie zu übertreffen. 2. Führung Der Vorstand der FKT e. V. führt den Verein nach den Zielen der Satzung. Der Vorstand stellt generell alle Arbeitsmittel und Ressourcen zur Verfügung, so dass sich alle unsere Mitarbeiter ganz für die Erreichung ihrer Ziele einsetzen können. 3. Einbeziehung unserer Mitarbeiter Die Mitarbeiter sind das Kapital unseres Vereins. Nur ihre umfassende Einbeziehung ermöglicht, ihre Fähigkeiten zum größtmöglichen Nutzen unseres Vereins einzusetzen. 4. Prozessorientierter Ansatz Damit erwünschte Ergebnisse sich effizienter erreichen lassen, werden Tätigkeiten und dazugehörige Ressourcen als Prozess in unserem Verein geleitet und gelenkt. 5. Systemorientierter Managementansatz Das Erkennen, Verstehen, Leiten und Lenken von miteinander in Wechselbeziehung Seite 8 von

9 stehenden Prozessen als zusammenwirkendes System trägt zur Wirksamkeit und Effizienz unseres Vereins beim Erreichen unserer Ziele bei. 6. Ständige Verbesserung Die ständige Verbesserung unserer Gesamtleistung stellt ein permanentes Ziel unseres Vereins dar. 7. Sachbezogener Ansatz zur Entscheidungsfindung Wirksame Entscheidungen unseres Vereins beruhen auf der Analyse von Daten und Informationen. 8. Lieferantenbeziehung zum gegenseitigen Nutzen Unser Verein und unsere Lieferanten sind voneinander abhängig. Beziehungen zum gegenseitigen Nutzen erhöhen die Wertschöpfung beider Seiten. 1 Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines Die Anwendung unseres Qualitätsmanagementsystems bezieht sich auf alle Bereiche unseres gesamten Vereins. Gültig ist jeweils die Norm DIN EN ISO 9001 in ihrer aktuellen Fassung. Sollte es eine Revisionierung der Norm geben, so ist der QMB für die Umsetzung der jeweils notwendigen Aktualisierungen in der Dokumentation und der Umsetzung verantwortlich. Seite 9 von

10 1.2 Ausschluss Entwicklung Kap 7.3. Die Entwicklung von neuen Produkten (Kapitel der Norm 7.3.) wird in unserem Verein derzeit nicht praktiziert. Somit entfällt für uns die Anwendung des Kapitels 7.3. der Norm. 2 Verweis auf Normen, Verordnungen und Gesetze Die für uns wesentlichen Normen, Verordnungen und Gesetze liegen in unserem Verein zur Ansicht bereit. Bei Bedarf können alle Mitarbeiter auf die entsprechenden Normen und Gesetzestexte sowie Empfehlungen zugreifen. 3 Begriffe Für die Zwecke dieser internationalen Norm und der Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems gelten die Begriffe und Definitionen, wie sie in der ISO 9000:2005 beschrieben sind. 4 Qualitätsmanagementsystem 4.1 Allgemeine Anforderungen Die FKT e. V. hat ein Qualitätsmanagement nach der Struktur der DIN EN ISO 9001:2008 eingeführt und erfüllt damit die folgenden Vorgaben: die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse und ihre Anwendung sind erkannt, analysiert und gelenkt. die Schnittstellen zwischen den einzelnen Prozessen sind klar definiert und entsprechend dokumentiert. für die wirksame Durchführung der Arbeitsabläufe sind die jeweiligen verantwortlichen Mitarbeiter benannt Seite 10 von

11 die genannten Verantwortlichen sind für die Abwicklung der Prozesse qualifiziert, Informationen stehen für die jeweils berechtigten Mitarbeiter im Netzwerk zur Verfügung. anhand festgelegter Kennzahlen/ Messmittel wird die Abwicklung dieser Prozesse überwacht, gemessen und analysiert. auf Basis der Messungen und Analysen werden die erforderlichen Maßnahmen für eine ständige Weiterentwicklung des Unternehmens eingeleitet und damit die Verbesserung der Prozesse erreicht. Die folgende Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt die Vorgaben der DIN EN ISO 9001 : Dokumentationsanforderungen Allgemeines Die Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems enthält: unsere Qualitätspolitik und die Qualitätsziele, unser Qualitätsmanagementhandbuch, dokumentierte Verfahren für die Bereiche: Lenkung von Dokumenten, Lenkung von Aufzeichnungen, Lenkung von Fehlern, Lenkung interner Audits, Lenkung von Korrekturmaßnahmen, Lenkung von Vorbeugungsmaßnahmen Ein Verzeichnis aller aktuellen QM - Dokumente die in unserer Geschäftsstelle Anwendung finden. Seite 11 von

12 Die QM- Dokumentation wird - soweit sinnvoll - elektronisch gepflegt und verwaltet. Die Aktualisierung und eventuelle Verteilung von QM- Dokumenten an die Mitarbeiter liegt im Verantwortungsbereich des QMB Qualitätsmanagementhandbuch Unser Qualitätsmanagementhandbuch lehnt sich in seiner Struktur an die Gliederung der DIN EN ISO 9001 an Lenkung von Dokumenten Die Lenkung aller Dokumente unserer Qualitätsmanagement-Dokumentation ist in der Verfahrensanweisung QS-VA 013 Lenkung von Dokumenten beschrieben. Anlässe zur Erstellung neuer Dokumente bzw. zur Veränderung von bestehenden Unterlagen entstehen in der täglichen Nutzung und werden durch den jeweiligen Bearbeiter vorgeschlagen bzw. eingeleitet. Bei Bedarf findet hier eine Rücksprache mit anderen betroffenen Unternehmensbereichen statt. Der Bearbeiter entwirft eine neue Dokumentenvorlage bzw. eine Änderung und gibt die entsprechende an den QMB weiter. Der QMB prüft die Unterlage und stellt sie für alle Mitarbeiter zur Verfügung. Der QMB stellt sicher, dass nur gültige Fassungen dieser Unterlagen im Umlauf sind. Externe Dokumente werden von der Geschäftsleitung geprüft und verteilt. Bei Änderungen von Dokumenten werden durch den QMB die alten Versionen überschrieben. Vorhandene Kopien dieser Vorlagen werden eingezogen. Seite 12 von

13 4.2.4 Lenkung von Aufzeichnungen Die Lenkung unserer Aufzeichnungen haben wir im Einzelnen innerhalb der Prozessketten unserer qualitätsrelevanten Prozesse hinterlegt. Die Grundlegende Ablagestruktur sieht wie folgt aus: Betriebsakten (Papier) haben eine festgelegte Ablagestruktur. Die Ablage der elektronischen Dokumentation erfolgt in gleicher Weise auf dem Server. Unterlagen zur Angebotserstellung, Mit- und Nachkalkulation sowie Rechnungsstellung sind unter dem jeweiligen Ordner abgelegt. Es erfolgt eine tägliche Datensicherung auf dem Server. Die Archivierung unserer Aufzeichnungen erfolgt nach den buchhalterisch festgeschriebenen Zeiten. 5 Verantwortung des Vorstands 5.1 Verpflichtung des Vorstands Als Vorstand sind wir verpflichtet, die gesetzlichen Normen und behördlichen Vorschriften einzuhalten, den Verein zukunftsorientiert auszurichten und gewinnbringend wirtschaftlich zu führen. Es besteht erkannterweise eine Wechselwirkung zwischen gewinnorientierter Vereinsführung sowie Schaffung und Durchsetzung von qualitätsorientierten Standards, die sich fest in der Prozesskette des Vereins verankern. Mit dieser Erkenntnis und einer angemessenen Vorbereitung durch Erfahrungsaustausch mit kompetenten Partnern innerhalb der Branche sowie auch im Bereich der Beratung haben wir die Zertifizierung unseres Vereins eingeleitet. Durch die permanente Fortführung des Vergleichs mit den Besten der Branche und durch klar formulierte Zielstellungen für unseren Verein werden wir in enger Seite 13 von

14 Zusammenarbeit mit allen Mitarbeitern diesen Weg fortsetzen und unser System kontinuierlich verbessern. 5.2 Kundenorientierung Kundenorientierung bedeutet für uns ausgezeichnete Fachkenntnisse, individuelle und kompetente Beratung, sowie erstklassigen Service für unsere Kunden zum besten Preis-Leistungsverhältnis. Die Ausrichtung unseres Vereins auf eine bestimmte Kundengruppe ist einem ständigen gesellschaftlich und wirtschaftlich bedingten Wechsel unterzogen. Diesen Gegebenheiten passen wir uns durch bestmögliche Spezialisierung auf das von der Zielgruppe geforderte Leistungsspektrum an. 5.3 Qualitätspolitik Unsere Qualitätspolitik wurde in Übereinstimmung mit unserer Vereinsphilosphie: Ausgezeichnete Fachkenntnisse, individuelle und kompetente Beratung, sowie erstklassiger Service entwickelt: Wir sind ständig bestrebt, uns dem technischen Fortschritt und den Anforderungen der Zeit durch ständige Weiterqualifikation unserer Mitarbeiter die Grundlagen für die Beherrschung der Technik zu verschaffen. Die individuelle Beratung und Bedienung unserer Kunden und ihrer spezifischen Bedürfnisse steht im Mittelpunkt in der Abwicklung unserer Dienstleistungen. Seite 14 von

15 Wir vertreiben Produkte/Dienstleistungen von höchster Qualität mit dem größtmöglichen Nutzen für unsere Kunden. Im Mittelpunkt unseres Qualitätsbestrebens stehen unsere Mitarbeiter. Sie sind das wichtigste Kapital des Vereins und genießen höchste Priorität im Arbeitsund Gesundheitsschutz. Durch ständige und enge Kommunikation zwischen der Vereinsführung und den ausführenden Mitarbeitern stellen wir eine kontinuierliche und basisnahe Umsetzung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsgedankens sicher. Nur mit motivierten und qualifizierten Mitarbeitern können wir anspruchsvolle Kundenwünsche erfüllen. Als Vorstand des Vereins haben wir erkannt, dass wir eine Vorbildfunktion einnehmen und somit maßgeblichen Einfluss auf die reibungslose Abwicklung der betrieblichen Prozesse nehmen. Eine selbstkritische Bewertung des Ist- Zustandes und eine Ausrichtung der Vereinsziele nach den Besten der Branche ist eine wesentliche Grundlage der Führungstätigkeit. 5.4 Planung Qualitätsziele In unserem Verein wird auf Fachkompetenz größten Wert gelegt. Regelmäßige Fort- und Weiterbildungen unserer Mitarbeiter, sowie interne Schulungen werden geplant, planmäßig durchgeführt und in unserem QM- System dokumentiert. Seite 15 von

16 Um eine reibungslose interne Kommunikation in der Geschäftsstelle zu gewährleisten finden regelmäßige Meetings einmal im Monat statt. Diese werden protokolliert und werden an jeden Teilnehmer verteilt. In periodischen Abständen erfolgt ein Soll-Ist-Vergleich der Ergebnisse gemeinsam mit den verantwortlichen Mitarbeitern. Resultierend aus einer jährlich durchgeführten Schwachstellenanalyse erfolgt im ablauf-organisatorischen Bereich die Aufstellung einer Prioritätenliste mit Formulierung der zu erreichenden Ziele, die wiederum am Ende des Jahres abgerechnet und bewertet wird. Des Weiteren wird eine Liste der Qualitätsziele geführt, die jedes Jahr im Zuge der Managementbewertung beurteilt u. erneuert wird Planung des QMS Die langfristige Planung unseres QMS ergibt sich aus der jeweils aktuellen Formulierung unserer Qualitätsziele. Kurzfristige Planungen unseres QMS ergeben sich aus dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Seite 16 von

17 5.5.1 Verantwortung und Befugnis Alle Verantwortungen und Befugnisse in der FKT e. V. sind klar geregelt und werden durch folgende Mittel festgelegt und den Mitarbeitern bekannt gegeben: Organigramme Zuständigkeitsmatrix Prozessketten mit klarer Benennung von Verantwortlichkeiten Arbeitsplatzspezifikationen Stellenbeschreibungen Beauftragter der obersten Leitung Als Beauftragten für das Qualitätsmanagementsystem hat der Vorstand Frau benannt und mit folgenden Aufgaben vertraut: sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden (an sinnvollen Stellen wird diese Aufgabe übertragen an den Vorstand bzw. die jeweiligen Bereichsleiter bzw. es wird zur weiteren Bearbeitung und Verbesserung der Abläufe eine externe Beratung hinzugezogen). dem Vorstand über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten und die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen (auch diese Aufgabe wird bei Bedarf entspr. an den Vorstand übertragen). die Aktualisierung und Verteilung aller qualitätsrelevanter Dokumente des betriebsinternen QMS Seite 17 von

18 5.5.3 Interne Kommunikation Interne Kommunikation wird in unserer Geschäftsstelle durch mehrere Wege realisiert: - Kommunikation zwischen allen PC-Mitarbeitern im Verein Besprechungen an Nahtstellen innerhalb der Prozessabläufe regelmäßige Meetings 5.6 Managementbewertung Allgemeines Der Vorstand bewertet das Qualitätsmanagementsystem der FKT e. V. jährlich auf Basis festgelegter Unterlagen und Auswertungen, um dessen Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Diese Bewertung stellt den Änderungsbedarf für das Qualitätsmanagementsystem einschließlich der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele fest und beeinflusst die weitere Qualitätsplanung Eingaben für die Bewertung Eingaben für die Managementbewertung müssen bzw. können Informationen zu Folgendem enthalten: Ergebnisse von internen Audits, Ergebnisse des vorangegangenen externen Audits, Rückmeldungen von Kunden sowie Reklamationen, Kennzahlen aus der Messung der Abläufe und Leistungen des Vereins, Kundenzufriedenheitsmessung, Ergebnisse von definierten Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen, Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen, Seite 18 von

19 Änderungen im Unternehmen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten, und aktuelle Marktsituation Ergebnisse der Bewertung Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu Folgendem enthalten: Verbesserung der Unternehmensprozesse sowie der Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems, Produktverbesserung in Bezug auf Markt- und Kundenanforderungen, und Bedarf an Ressourcen/ Vorbereitung der Budgetierung von Maßnahmen. 6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen Für die definierten Abläufe sowie die Erhaltung des Qualitätsmanagementsystems der FKT e. V. werden die erforderlichen personellen und materiellen Ressourcen sowie das benötigte Budget ermittelt und bereitgestellt, um das Qualitätsmanagementsystem leben und aufrecht erhalten zu können, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems ständig zu verbessern, und die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Kundenanforderungen zu erhöhen. 6.2 Personelle Ressourcen Seite 19 von

20 6.2.1 Allgemeines Wir sind uns bewusst, dass unser Personal nur dann erfolgreiche Arbeit leistet, wenn die Mitarbeiter über entsprechende Kompetenzen und Erfahrungen verfügen und eine angemessene Ausbildung und Schulung erfolgt. Schulungsbedarf kann sich unter anderem auch aus Korrekturmaßnahmen oder neuen kundenspezifischen Anforderungen ergeben. Die dafür notwendigen finanziellen Ressourcen sind von der obersten Leitung bereitzustellen Kompetenz, Bewusstsein und Schulung Die FKT e. V. ermittelt jährlich den Schulungs- und Weiterbildungsbedarf ihrer Mitarbeiter auf Basis aktueller Vorkommnisse sowie Neuerungen und Änderungen sowohl im Leistungsspektrum als auch bei Änderungen von rechtlichen Vorschriften, erstellt auf Basis dieser Ermittlungen einen jährlichen Schulungsplan, bewertet - wenn sinnvoll - die Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen gemeinsam mit den jeweils beteiligten Mitarbeitern, stellt sicher, dass die Mitarbeiter alle notwendigen Informationen über das eingeführte Qualitätsmanagementsystem haben und sich der Bedeutung und Wichtigkeit ihrer Arbeit bewusst sind, und dokumentieren die durchgeführten Maßnahmen im Bereich der Ausbildung und Schulung. Seite 20 von

21 6.3 Infrastruktur Zur Sicherstellung der Qualität unserer Arbeiten pflegen und warten wir die Infrastruktur unserer Geschäftsstelle: Gebäude, Arbeitsort und zugehörige Versorgungseinrichtungen werden eigenoder fremdüberwacht, die Überwachung wird entsprechend dokumentiert. Lager- und Büroeinrichtungen sind verzeichnet und werden entsprechend ihrer Funktionen gewartet und geprüft. unterstützende Dienstleistungen, die unsere Leistungen beeinflussen (Transport, Software/ Kommunikation) werden nur durch bewertete Unternehmen ausgeführt. 6.4 Arbeitsumgebung Jeder Arbeitsplatz in unserem Verein ist durch Arbeitsplatzanalysen des Arbeitsmedizinischen Dienstes bewertet und es werden durch diesen Dienstleister auch die entsprechenden regelmäßigen Untersuchungen durchgeführt. Bei den Büroarbeitsplätzen wird auf eine gesundheitsorientierte Gestaltung geachtet und externe Prüfungen durch den Arbeitsmedizinischen Dienst zur Verbesserung der Arbeitsbedingungen finden jährlich statt. Zur Sicherstellung der korrekten Erfüllung der Vorgaben aus dem Bereich der Arbeitssicherheit übernimmt der Vorstand die Überprüfung, Planung und Umsetzung der Anforderungen. Für die interne Umsetzung und Kontrolle ist Reinfried Sure/Sebastian Paulus als Sicherheitsfachkraft verantwortlich. 7 Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung Seite 21 von

22 7.1 Planung der Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung Wir - die FKT e. V. - planen unsere Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung, um die Erfüllung der Wünsche unseres Kunden sicherzustellen und uns selbst im Vorfeld Unvorhersehbarkeiten gegenüber abzusichern. Bei der Planung wird Folgendes festgelegt: Anforderungen für das Produkt bzw. die auszuführende Leistung; Notwendige im Vorfeld vorzubereitende Dokumente und notwendige Ressourcen (Mitarbeiter - sowie deren Qualifikationsnachweise - u. Sachmittel); Notwendige Überwachungs- und Prüftätigkeiten im Verlauf der Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung (Festlegung von Prüfung u. Prüfmittel); Erforderliche Aufzeichnungen, die im Verlauf der Abwicklung entstehen, um einen Nachweis der vorgeschriebenen Anforderungen an unsere Produkte und Leistungen zu haben. 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Vor Beginn der Angebotserstellung werden folgende Kriterien ermittelt: die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Leistungserbringung vom Kunden nicht angegebene Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind, gesetzliche und behördliche Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung und alle weiteren von der Organisation festgelegten Anforderungen. Seite 22 von

23 7.2.2 Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt / die Dienstleistung Die zuvor ermittelten Anforderungen werden im Anschluss bzgl. ihrer Realisierbarkeit bewertet. Diese Bewertung erfolgt vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung gegenüber dem Kunden (z.b. Abgabe von Angeboten, Annahme von Verträgen oder Aufträgen, Annahme von Vertrags- oder Auftragsänderungen) und stellt sicher, dass die Anforderungen an unsere Leistungen u. Produkte festgelegt sind, dass Unterschiede zwischen den Anforderungen im Vertrag oder Auftrag und den früher ausgedrückten Anforderungen beseitigt werden, und dass wir in der Lage sind, die festgelegten Anforderungen zu erfüllen. Kann eines der Kriterien nicht erfüllt werden, wird Rücksprache mit dem Kunden gehalten und im Ernstfall auch eine Angebotserstellung abgelehnt Kommunikation mit dem Kunden Die Kommunikation mit unseren Kunden ist an jeder Stelle der Zusammenarbeit geregelt. Bestehende Kunden werden kontinuierlich über unsere Leistungen und Produkte informiert In der Phase der Angebots- und Auftragsbearbeitung ist immer ein Ansprechpartner für den Kunden im Unternehmen benannt und Insbesondere zur Klärung von ggf. auftretenden Problemen einschließlich Kundenbeschwerden ist eine sofortige Bearbeitung gewährleistet. Seite 23 von

24 7.3 Entwicklung Siehe Ausschluss im Geltungsbereich Kapitel Beschaffung Beschaffungsprozess Unser Prozess der Beschaffung von Materialien ist eindeutig geregelt, um Fehler in unserer Leistungserbringung bzw. der Produktrealisierung / Dienstleistungsrealisierung zu verhindern. Die verwendeten Produkte müssen unseren Qualitätsanforderungen entsprechen. Verantwortlich für die Durchführung der Lieferantenbewertung ist generell der QMB Alle betroffenen Mitarbeiter sind aufgefordert, anhand des Formulars Lieferantenbewertung Angaben zu dem Lieferanten zu tätigen. Nach Rücklauf des Formblattes erfolgt die Eingabe der Daten in die Lieferantenberwertung. Unsere Lieferanten werden anhand dieser Bewertungskriterien ausgewählt: Leistungsspektrum Erreichbarkeit Preis-Leistungsverhältnis Kulanz Beratungskompetenz Kundenservice Seite 24 von

25 Qualitätssicherung Erfüllung der Anforderungen Systematik Fachkenntnisse/ Kompetenz Seriosität Service/ Garantie Reklamationsbearbeitung. Damit ist sichergestellt, dass jeder Bearbeiter über die Vor- und Nachteile aller Lieferanten Bescheid weiß und Fehler in der Bestellung weitestgehend ausgeschlossen werden können. Weiterhin ist festgelegt, dass vorrangig diese Lieferanten ausgewählt werden Beschaffungsangaben Unsere Beschaffungsunterlagen enthalten: Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und/ oder Ausrüstung, Anforderungen an die Qualifikation des Personals, und bei Bedarf Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem Verifizierung von beschafften Produkten Für jede Materiallieferung wird eine ausführliche Wareneingangsprüfung durchgeführt. Damit stellen wir sicher, dass das beschaffte Produkt die festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllt. Dokumentierte Ergebnisse der Wareneingangsprüfung werden als Qualitätsaufzeichnungen behandelt. Seite 25 von

26 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Unsere Produktion und Dienstleistungserbringung findet unter beherrschten Bedingungen statt. den betroffenen Mitarbeitern stehen Unterlagen bzgl. der Merkmale der Leistung/ des Produkts zur Verfügung, wo notwendig, ist eine Ausführung mit Hilfe von bspw. Herstelleranweisungen genauer beschrieben, wir setzen für unsere Leistungen geeignete Ausrüstung ein, bei Bedarf sind Überwachungs- und Messmitteln verfügbar, durchgeführte Überwachungen und Messungen sind eindeutig dokumentiert Validierung der Prozesse zur Produktion und Dienstleistungserbringung Sämtliche Prozesse der Leistungserbringung sowie der Produktion werden kontinuierlich hinterfragt, um deren Kompetenz zu überprüfen. D.h. wir stellen anhand von Prüfungen Fehler im Ablauf fest und bewerten damit unsere Prozesse die Ausrüstung und die Qualifikation unseres Personals sind eindeutig festgelegt, für die Leistungserbringung werden festgelegte Verfahren geschult und angewendet, wir haben definierte Anforderungen für Aufzeichnungen im Projektverlauf und hinterfragen diese Punkte in internen Sitzungen hinsichtlich möglicher Verbesserungen. Seite 26 von

27 7.5.3 Kennzeichnung der Rückverfolgbarkeit Zielsetzung: durch geeignete und eindeutige Kennzeichnung Verwechslungen ausschließen können eine Zuordnung von Produkten und Leistungen zu den entsprechenden Unterlagen ermöglichen durch eine individuelle Systematik die gewünschte Rückverfolgbarkeit sicherstellen im Reklamations-/Haftungsfall über eine ausreichende Rückverfolgbarkeit verfügen bei allen Zwischen- und Endprodukten bzw. Phasen der Leistungserbringung erkennen können, ob sie in Ordnung sind und weiterverarbeitet werden dürfen bei allen Projekten erkennen können, welche Phasen positiv abgeschlossen wurden Wichtige Maßnahmen: Erstellen einer Systematik zur Kennzeichnung und Zuordenbarkeit von Produkten und Leistungen zu entsprechenden Unterlagen Ermitteln des intern oder extern (Kunde, Gesetzgeber, u. s. w.) geforderten Ausmaßes an Rückverfolgbarkeit (Gewährleistung, Produkthaftung) Dadurch sind alle notwendigen Daten wie: Zusammenhang von Unterlagen und Kunde, Bearbeitungs- und Leistungsdaten, Seite 27 von

28 Erkenntnisse von Fehlern oder Komplikationen Fakturierung / Offene Posten Externe Dokumente im EDV-System erfasst und nach Bedarf auswertbar Die grundlegenden Arten der Auftrags- und Kennzeichnungsverfahren, welche die Rückverfolgbarkeit ermöglichen, sind vorgegeben. Kenn- bzw. Aufzeichnungspflichten bestehen z.b. bei: Zulieferungen Materialien Fakturierung / Offene Posten Die Rückverfolgbarkeit muss den gesamten Produktlebenszyklus berücksichtigen, also auch über die Auslieferung hinausgehen Eigentum des Kunden Wenn von unserem Auftraggeber Teile bereitgestellt werden, gewährleisten wir für einen sorgfältigen Umgang. Wir behandeln diese bereitgestellten Produkte wie unsere eigenen und sorgen für eine ordnungsgemäße Lagerung. Gewährleistungsregelungen bei Verlust, Beschädigung oder Mängeln und die entsprechende Handhabung sind schriftlich niedergelegt und mit unserem Auftraggeber abgesprochen. Seite 28 von

29 7.5.5 Produkterhaltung In unserer Geschäftsstelle lagernden Produkte werden grundsätzlich entsprechend den Herstellerangaben gelagert. Jedes Produkt erfordert die ihm gemäße Behandlung, damit es im Betrieb keinen Qualitätsverlust erleidet und beim Kunden unbeschädigt, richtig verpackt und gekennzeichnet ankommt. Regeln für innerbetriebliche Behandlung, Transport, Lagerung, Verpackung, Kennzeichnung und Versand sind festgelegt. 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Die sicherheitstechnische Prüfung und Überwachung der Betriebsmittel sowie sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen erfolgen nach den gesetzlichen Vorschriften bzw. nach den Vorgaben der Hersteller. Die Kalibrierung / Eichung von Überwachungs- und Messmitteln erfolgt grundsätzlich durch externe Stellen. Alle Prüfmittel, die für die Prüfung von Qualitätsmerkmalen eingesetzt werden, müssen die erforderliche Genauigkeit aufweisen. Ziel ist es, Fehlmessungen und dadurch bedingte fehlerhafte Aussagen zu vermeiden. Die Prüfmittel, die für die Feststellung der Produktqualität eingesetzt werden, unterliegen einer Überwachung, die in regelmäßigen Abständen durchgeführt wird. 8 Messung, Analyse und Verbesserung 8.1 Allgemeines Auf Basis der zuvor beschriebenen Überwachungs-, Mess- und Analysetätigkeiten planen wir unseren kontinuierlichen Verbesserungsprozess, um: qualitativ hochwertige Leistungen sicherzustellen, Seite 29 von

30 die Übereinstimmung der Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems mit den tatsächlichen Abläufen im Unternehmen sicherzustellen und unsere Abläufe ständig zu verbessern. 8.2 Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Gemäß unserer Vereinsphilosophie messen wir ständig die Zufriedenheit unserer Kunden. Mit unseren Kunden pflegen wir einen offenen und freundlichen Dialog. Der Name Fachvereinigung Krankenhaustechnik e. V. steht schon seit 1974 für ausgezeichnete Fachkenntnisse, individuelle und kompetente Beratung, sowie erstklassigen Service. Wir haben mit der Einführung dieses QM-Systems begonnen, Beschwerden und Fehler zu dokumentieren und behalten uns vor, in Zukunft weitere Messmittel wie z.b. formelle Kundenbefragungen anzuwenden, je nach Entwicklung auf diesem Gebiet. Zielsetzung: die Erwartungen der Kunden kennen und erfüllen können den Grad der Kundenzufriedenheit ermitteln können bei Veränderungen der Kundenzufriedenheit frühzeitig reagieren können Internes Audit Um die Übereinstimmung der Dokumentation unseres Qualitätsmanagementsystems mit den tatsächlichen Abläufen im Unternehmen zu prüfen und auch zur Erkennung von Seite 30 von

31 Schwachstellen und Verbesserungspotenzialen führen wir geplante interne Audits durch. Es gibt einen Auditplan, der die zu auditierenden Prozesse und Bereiche für ein Jahr sowie die durchführenden Auditoren festlegt. Die Abwicklung unserer Audits ist in der entspr. Verfahrensbeschreibung dargestellt. Für die Überwachung der Wirksamkeit der festgestellten Kritikpunkte ist die Qualitätsbeauftragte verantwortlich Überwachung und Messung von Prozessen Zur Überwachung der Prozesse unseres Qualitätsmanagementsystems wenden wir festgelegte Kennzahlen /statistische Messmittel an, um zu prüfen, ob unsere Prozesse in der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu erreichen. Werden die geplanten Ergebnisse nicht erreicht, werden Korrekturen und Korrekturmaßnahmen ergriffen, um die Produktkonformität sicherzustellen. Folgende Messmittel finden in unserer Geschäftsstelle Anwendung: Kundenzufriedenheits-Fragebögen Reklamationsprotokoll Fehlerprotokoll Lieferantenbewertung Überwachung und Messung des Produkts / der Dienstleistung Allgemeines Die im Qualitätsmanagementsystem etablierten Verfahren stellen sicher, dass eine versehentliche Weiterverwendung von fehlerhaften Leistungen/ Produkten/ Waren nicht mehr möglich ist. Seite 31 von

32 Fehlerhafte Produkte / Dienstleistungen sind solche, die den spezifizierten Anforderungen nicht entsprechen Ablauf / Vorgehensweise Darüber hinaus geht es auch um fehlerhafte Waren im Betriebsbereich, wie z.b. abgelaufene Chemikalien. Die Entscheidung über die weitere Vorgehensweise im Einzelfall trifft immer der Vorstand. 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte Die Dokumentation über fehlerhafte Produkte oder/ und Dienstleistungen am Kunden hat im Fehlerprotokoll zu erfolgen. Fehlerhafte Betriebsmittel dürfen nicht benutzt werden. Diese sind ordnungsgemäß zu reparieren, instand zu setzen oder auszutauschen. Beim Auftreten fehlerhafter Produkte sind sofort Korrekturmaßnahmen durchzuführen. 8.4 Datenanalyse Zur Prüfung der Eignung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bzw. unserer internen Abläufe, ermitteln wir Daten zur Kundenzufriedenheit (vgl. oben) Messungen von Fehlern (vgl. oben) Messung von Reklamationen (vgl. oben) Lieferantenbewertungen (vgl. oben) Seite 32 von

33 Buchhalterische Auswertungen. 8.5 Verbesserung Ständige Verbesserung (KVP) Durch die genannten Maßnahmen wie die Festlegung von Qualitätspolitik, Qualitätszielen, Audit- Ergebnissen sowie die Durchführung unserer Datenanalysen versuchen wir, unsere Abläufe ständig zu verbessern. Die Ergebnisse unseres kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) fließen ein in unsere Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie unsere Managementbewertung Korrekturmaßnahmen Zur Beseitigung der Ursachen von Fehlern u. Problemen und um deren erneutes Auftreten zu verhindern ergreifen wir Korrekturmaßnahmen. Folgende Vorgehensweise wird hier gewählt: Dokumentation des aufgetretenen Fehlers Bewertung des Fehlers Ermittlung der Ursachen von Fehlern, Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das erneute Auftreten von Fehlern zu verhindern, Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen Maßnahmen, Aufzeichnung der Ergebnisse der ergriffenen Maßnahmen und Bewertung der ergriffenen Korrekturmaßnahmen. Seite 33 von

34 Korrekturmaßnahmen werden im Formular Korrekturmaßnahmen protokolliert Vorbeugungsmaßnahmen Im Rahmen der regelmäßigen Meetings werden u. a. Verbesserungs- bzw. Vorbeugemaßnahmen behandelt. Wir ergreifen Vorbeugungsmaßnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler und deren Verhinderung des Auftretens. Dazu werden alle Mitarbeiter aufgefordert, auf Korrekturbedarf oder Verbesserungsmöglichkeiten hinzuweisen. Der QM-Beauftragte prüft die Anregungen der Mitarbeiter, um hieraus Korrekturen abzuleiten oder Maßnahmen zu ergreifen. Seite von