Medizinprodukte

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1 Medizinproduktezulassung in Canada DQS-Kundenforum Medizinprodukte Referent: Kontakt: Maxim Shkolnikov

2 Gesetzliche Grundlagen Was ist Medizinprodukt? (I) Food and Drugs Act (F&DA) (sec. 2) "device" means any article, instrument, apparatus or contrivance, including any component, part or accessory thereof, manufactured, sold or represented for use in (a) the diagnosis, treatment, mitigation or prevention of a disease, disorder or abnormal physical state, or its symptoms, in human beings or animals, (b) restoring, correcting or modifying a body function or the body structure of human beings or animals, (c) the diagnosis of pregnancy in human beings or animals, or (d) the care of human beings or animals during pregnancy and at and after birth of the offspring, including care of the offspring, and includes a contraceptive device but does not include a drug Medical Devices Regulations (CMDR) (sec. 1) "medical device" means a device within the meaning of the Act, but does not include any device that is intended for use in relation to animals

3 Was ist Medizinprodukt? (II) Definition device (zusammengefasst): Instrument, t apparatus, appliance for Diagnosis, treatment, prevention or mitigation of a disease or abnormal physical state Restoring or modifying i body function/structure t t Diagnosis of and care during or after pregnancy Includes non-active and in vitro diagnostic devices Includes devices for animal use, which are, however, excluded from the regulation Auch In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte MDR sec. 3 (1) Gilt nicht für Gasleitungssysteme, die fester Bestandteil der Gesundheitseinrichtung sind und dem Standard CAN/CSA-Z305 Z305.1 entsprechen MDR sec. 5

4 Wer ist Hersteller? (I) Medical Devices Regulations (CMDR) (sec. 1) manufacturer" means a person who sells a medical device under their own name, or under a trade-mark, design, trade name or other name or mark owned or controlled by the person, and who is responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labelling, packaging, refurbishing or modifying the device, or for assigning to it a pupose, whether those tasks are performed by that person or on their behalf Food and Drugs Act (F&DA) (sec. 2) ca/en/showfulldoc/cs/f-27///en sell includes offer for sale, expose for sale, have in possession for sale and distribute, whether or not the distribution is made for consideration DQS Medizinprodukte GmbH

5 Wer ist Hersteller? (II) Hersteller (zusammengefasst): Verkauft ein MP unter eigenem Namen / Trade-Mark / Design / Trade-Name oder Namen, der durch dem Hersteller gehört oder von ihm kontrolliert wird Ist verantwortlich für Entwicklung, Herstellung, Montage, Verarbeitung, Kennzeichnung, Verpackung, Aufarbeitung oder Veränderung des MP + Festlegung der Zweckbestimmung Auch dann, wenn o.g. Aufgaben Anderen im Auftrag gegeben werden ( own brand labellers, distributors, retailers, private labellers, die auch selbst als Hersteller agieren) Hersteller ( Legal Manufacturer ) = Name auf Ettikett

6 Regulatorische Routine in Kanada Hauptelemente und Prinzipien: Risikobasiert Premarket (Lizenzen) Postmarket (Beobachtung, Meldepflichten nach CMDR) QMS-Anforderungen (ISO 13485:2003) Safety & Effectiveness Principles Harmonisiert mit den meisten regulatorischen Systemen Nutzt internationale Normen Transparenz und Kommunikation DQS Medizinprodukte GmbH

7 Risikobasiertes Verfahren - Klassifizierung Klassifizierung: Risikobasiert in 4 Klassen: I, II, III, IV Nach Klassifizierungsregeln CMDR Schedule 1 Bei mehreren anwendbaren Regeln gilt die Klasse mit höheren Risiko Muss durch den Hersteller erfolgen! Zulassungsroutine (QMS und Daten zur Sicherheit / Wirksamkeit der Produkte) Class IV Ausführliche Daten Class III Zusammenfassungen Class II Attestations ohne D&D Class I Keine (nur Anmeldung)

8 Class II, III, IV: Medical Device License Medical Device License ist die Zulassung für ein Medizinprodukt (Class II-IV) IV) Antrag vom Hersteller an Health Canada Formulare hier: h /dh / d / d d /f /i d h Antragsunterlagen: Daten zum Produkt (s. Folie 5 und CMDR sec. 32ff) QMS-Zertifikat ISO 13485:2003 under CMDCAS Was muss der Hersteller tun? 1. ISO 13485:2003 QMS einführen! 2. MDR Part 1, alle anwendb. Anford. ins QMS umgesetzen! 3. MDR sec Safety and Effectiveness Nachweise führen und vorlegen! Wer prüft? = Zertifizierer (DQS), Q 3. = Health Canada

9 DQS ist ein durch Health Canada anerkannter Zertifizierer Bestätigung der wirksamen Umsetzung von QMS-Anforderung (ISO 13485: alle anwendb. Anforderungen von CMDR Part 1) wird gegenüber Health Canada mit einem Zertifikat bestätigt Zertifizierung im CMDCAS-Programm der DQS: Canadian Medical Devices Conformity Assessment System Hersteller müssen hierfür folgende Anforderungen erfüllen: ISO 13485:2003 (nur für Class II-Produkte - möglich ohne 7.3 (Entwicklung)) CMDR Part 1 (alle anwendbaren Anforderungen) Eigenes QM-System wirksam umgesetzt

10 QMS-Zertifikat entsprechend CMDR sec. 32(2/3/4) zur Beantragung g einer Lizenz 1. Zertifikat 2. Lizenzantrag 3. Produktdaten Medical Devices Bureau Ottawa, ON, Canada Medical Device License (1) Akkreditiert durch den SCC (2) Anerkannt durch Health Canada Das Produkt darf nach Kanada importiert werden

11 Fragen? Antrag auf Zertifizierung? Ihr Ansprechpartner bei DQS Medizinprodukte GmbH: Maxim Shkolnikov, Dipl.-Ing.(FH); Dipl.-Biol. Telefon: Fax: DQS Medizinprodukte GmbH