Apothekenbetriebsordnung Was ist neu für Rezeptur und Defektur? (ohne 35)
|
|
- Emma Thomas
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Apothekenbetriebsordnung Was ist neu für Rezeptur und Defektur? (ohne 35) Ausschuss für Arzneimittelherstellung und Analytik R. Heimke-Brinck
2 Neue Apothekenbetriebsordnung 12.Juni 2012 Ein Jahr später 2
3 Relevante Novellierungen für die Herstellung 1a: Begriffsklärung 2a: QMS 4a: Hygienemaßnahmen 6: Herstellung und Prüfung allgemein 7: Rezepturarzneimittel 8: Defekturarzneimittel 11: Ausgangsstoffe 11a: Tätigkeiten im Auftrag 14: Kennzeichnung Neue Anforderungen an Räume, Personal, Hygiene und Arbeitsprozesse (aus BAK LL, ADKA LL, PIC LL (PR 010), EU-GMP- Guide) 3
4 1a Neue Begriffe Inprozesskontrollen Während der Herstellung: Dokumentation einfacher analyt. Merkmale: z.b. Wägeausdruck, ph (z.b. bei Cremes 1:10 Verdünnung mit WFI), LF, T, dokumentiertes 4 Augen-Prinzip Überwachung von Umgebung (bei sterilen AM) und Ausrüstung (z.b. Maschinendrehzahl z.b. bei Unguator oder Topitec) Sicherstellung der definierten Qualität 4
5 1a Neue Begriffe Kritische Ausrüstungsgegenstände: Produktberührende Teile (Reinigung, Hygiene) Kalibrierung Qualifizierung: Ausrüstungsgegenstände oder Umgebung Validierung: Arbeits-Prozesse 5
6 2a Qualitätsmanagementsystem nach Art und Umfang der pharm. Tätigkeiten Gewährleistet, dass Arzneimittel nach aktuellem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt werden BAK LL /abda.de 6
7 2a Qualitätsmanagementsystem BAK LL /abda.de REZEPTUR/DEFEKTUR Leitlinien und Kommentare Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur und Defekturarzneimittel Arbeitshilfen zu der Leitlinie Herstellung der Zubereitungen zur Anwendung am Auge Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zu Arbeitsschutzmaßnahmen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen 7
8 2a Qualitätsmanagementsystem BAK LL /abda.de PRÜFUNG AUSGANGSSTOFFE/PRIMÄRPACKMITTEL Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel Arbeitshilfe zu der Leitlinie FB»Prüfprotokoll für Packmittel gemäß 13 HYGIENEMANAGEMENT Leitlinie und Kommentar Hygienemanagement Arbeitshilfen zu der Leitlinie FB»Personalhygiene (Musterplan) CL»Raumhygiene (Musterprotokoll) CL»Rezepturherstellung (Hygieneprotokoll) 8
9 2a Qualitätsmanagementsystem BAK LL /abda.de PARENTERALIA-HERSTELLUNG Leitlinien und Kommentare Aseptische Herstellung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial Arbeitshilfe zu den Leitlinien FB»Prüfprotokoll für nicht in der Apotheke hergestellte Fertigarzneimittel gemäß 12 ApBetrO«9
10 2a Qualitätsmanagementsystem ADKA LL /adka.de Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia (2013) Herstellung und Prüfung in der Krankenhausapotheke (2005) in Überarbeitung!! 10
11 2a Qualitätsmanagementsystem regelmäßige Selbstinspektionen Mindestens 1x jährlich (Empfehlung AATB 2013) Überprüfung der festgelegten Arbeitsabläufe durch pharm. Personal Dokumentations- und Umsetzungs-pflicht 11
12 2a Qualitätsmanagementsystem Umsetzung nachhalten: MTV Matrix! M=Maßnahmen T=Terminierung V=Verantwortlicher 12
13 2a Qualitätsmanagementsystem Teilnahme an externen Qualitätsüberprüfungen z.b. ZL Ringversuch, Revision durch Pharmazierat, externer Zertifizierer aber keine spezielles QM-System und externe Zertifizierung vorgeschrieben!! 13
14 3 Apothekenpersonal 3 Apothekenpersonal (1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch.. erstrecken auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft und gelagert werden. 14
15 Beurteilung der Wirksamkeit der Schulung Namentliche Fragebögen (MC) Anonyme Fragebögen Bewertung durch Trainer Mündliche Tests Zusammenfassende Abschlussdiskussion Individuelle Online Schulungen Nusser-Rothermundt/Heimke-Brinck 15
16 Nusser-Rothermundt/Heimke-Brinck 16 16
17 Namentliche Fragebögen (MC) Anonyme Fragebögen Bewertung durch Trainer Mündliche Tests Zusammenfassende Abschlussdiskussion Individuelle Online Schulungen Monitoring der Praxisumsetzung Nusser-Rothermundt/Heimke-Brinck 17
18 4a Hygienemaßnahmen Erstellen eines Hygieneplans zur Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität: in schriftlicher Form Häufigkeit und Art der Reinigung/ Desinfektion zu verwendende Mittel und Geräte (Was, wann, wo, wie, womit) Dokumentationspflicht Verhalten des Personals am Arbeitsplatz (Schulung) Schutzkleidung 18
19 19 4a Hygienemaßnahmen
20 Formblatt Reinigung und Desinfektion Externer Dienstleister 4a Hygienemaßnahmen Bsp: Dokumentation FB- B Reinigung: Apotheke Monat: Abt. Jahr: Raum-Nr./Bez.: Durchführung der Reinigung erfolgt gemäß Reinigungs- und Desinfektionsplan der Apotheke Tag Tägliche Reinigung und Desinfektion Namenszeichen / Uhrzeit 1-2x wöchentliche Reinigung und Desinfektion Namenszeichen / Uhrzeit monatliche Reinigung und Desinfektion Namenszeichen / Uhrzeit
21 6 Allgemeine Vorschriften Herstellung und Prüfung Arzneimittelprüfung auch außerhalb der Apotheke Jede Apotheke mit Betriebserlaubnis Betrieb mit Erlaubnis nach 13 AMG Sachverständiger nach 65 Abs. 4 AMG Betrieb mit Erlaubnis nach Art.40 der Richtlinie 2001/83/EG (Human- AM) oder Art.44 der Richtlinie 2001/82/EG (Tierarzneimittel) Beachte auch 11a ApBO! Abgebende Apotheke: Mindestens Identitätsprüfung Prüfzertifikat des externen Betriebs Grundlage für dokumentierte Freigabe durch Apotheker 21
22 7 Rezepturarzneimittel Absatz 1a-c 1a: Herstellungsanweisung 1b: Plausibilitätsprüfung 1c: Herstellungsprotokoll 22
23 Herstellungsanweisung Rezeptur Vorher erstellt in schriftlicher Form und von Apotheker freigegeben Inhalt: o Geeignete Herstellungstechnik und Geräte für jeweilige Darreichungsform o Plausibilitätsprüfung o Kennzeichnung o Evtl. Inprozesskontrollen o Arbeitsplatzvorbereitung o Freigabe 23
24 Muster für eine Herstellungsanweisung für ein Rezepturarzneimittel Mindestens eine Anweisung pro Darreichungsform 24
25 25 Muster für eine Herstellungsanweisung für ein Rezepturarzneimittel
26 Plausibilitätsprüfung Rezeptur In Bezug auf: o o o o Dosierung Applikationsart Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe untereinander Stabilität, Haltbarkeit Freigabe durch Apotheker 26
27 27 Plausibilitätsprüfung Rezeptur
28 Plausibilitätsprüfung Rezeptur Muß eine Plausibilitätsprüfung bei jeder Rezeptur durchgeführt werden?? Ja, aber man kann bei ident. Rezepturen auf bereits durchgeführte Prüfungen verweisen. (Excel-tabelle) Muß eine Plausibilitätsprüfung auch bei standardisierten Rezepturen (z.b. NRF) durchgeführt werden?? Ja, denn die Prüfung schließt auch die Dosierung und den richtigen Applikationsweg ein. 28
29 Herstellungsprotokoll Rezeptur Beinhaltet: o Verweis auf Herstellungsanweisung o Art und Menge der Ausgangsstoffe (inkl. Ch.-B.) o Interne Prüfnummer (ermöglicht Rückverfolgbarkeit) o Herstellungsparameter o Evtl. Ergebnisse der Inprozesskontrollen o Name des Herstellers o Patientenname oder Herstell-Nr. und Name des verschreibenden Arztes o Organoleptische Prüfung inkl. Ergebnis o Freigabe durch Apotheker vor Abgabe 29
30 30 Muster für ein Herstellungsprotokoll für Rezepturarzneimittel
31 Analytische Endprüfung: Prüfung Rezeptur Kann entfallen, wenn durch Herstellungsverfahren, Inprozesskontrollen und/oder organoleptische Prüfung die Qualität der Arzneimittel gesichert ist. 31
32 8 Defekturarzneimittel Wird hergestellt nach: o Herstellungsanweisung o Herstellungsprotokoll Und Geprüft nach: o Prüfanweisung o Prüfprotokoll 32
33 Herstellungsanweisung Defektur Vorher erstellt in schriftlicher Form und von einem Apotheker freigegeben Beinhaltet folgende Festlegungen: o Ausgangsstoffe o Primäre Verpackungsmatrialien (Prüfung) o Ausrüstungsgegenstände o Vorbereitung des Arbeitsplatzes: Maßnahmen zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen und Verwechslungen o Festlegung Arbeitsschritte, o Evtl. Inprozesskontrollen o Kennzeichnung o Freigabe durch Apotheker 33
34 Angaben zu: o o o o o o o o o Herstellungsprotokoll Defektur Verweis auf Herstellungsanweisung Herstellungsdatum und Chargenbezeichnung Art und Menge der Ausgangsstoffe (inkl. Ch.-B. oder interner Prüfnummer) Herstellungsparameter Ergebnisse Inprozesskontrollen Ausbeute, Anzahl abgeteilter Darreichungsformen Verfall- oder Nachtestdatum (z.b. bei Bulkware) Unterschrift Hersteller Freigabe durch Apotheker 34
35 Herstellungsprotokoll Defektur Herstellungsanweisung und protokoll kombinieren 35
36 Prüfanweisung Defektur Beinhaltet Angaben zu: o Art der Probenahme o Prüfmethode o Art der Prüfungen mit Soll- und Grenzwerten 36
37 Beinhaltet: o o o Datum der Prüfung Prüfergebnisse Freigabe durch Apotheker Prüfprotokoll Defektur Analytische Prüfung ist Pflicht!.. aber ist immer Identität, Reinheit und Gehalt zu prüfen??? 37
38 Prüfprotokoll Defektur AMG 4 Qualität: Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Umfang der Prüfung ist abhängig von: Risikobeurteilung (nach DAC, EDQM, APD) 38
39 Prüfprotokoll Defektur Risikobasiertes Stufenmodell nach DAC Anlage J Einteilung in Stufen gemäß Gefährdungspotential für den Patienten Beurteilung der AM-Sicherheit Art des Wirkstoffes (z.b. PharmEU, CMR) Dosierung Therapeutische Breite Darreichungsform und Applikationsart Parenteral, Auge, oral, topisch Sicherheit und Art des Herstellungsprozesses Asptisch,Sterilisation im Endbehältnis,Lösen,Verdünnen,unster.Abfüllen Chargengröße und Häufigkeit der Herstellung 39
40 Prüfprotokoll Defektur Risikobasiertes Stufenmodell nach DAC Anlage J Niedriges Risiko: einfache Analytik: Kontrolle der Einwaage, 4-Augenprinzip, ph,brechungsindex, einfache nasschemische Fällungs-/Farbreaktionen Mittleres Risiko: Einfache Analytik und halbquantitative Methoden (z.b. DC, Farbvergleiche) Hohes Risiko: Qualitative und Quantitative Methoden mit Gravimetrie, Titration,IR,UV/VIS,HPLC 40
41 Prüfprotokoll Defektur Risikobasierte Matrix nach EDQM Draft Resolution on quality and safety assurance requirements for mp prepared in pharmacies for the special needs of patients Punktesystem von 1 bis 5 (Multiplikation) : z.b. Darreichungsform: Salbe unsteril: 1 Infusionslsg 5 Produktionsmenge: mehr als 500: 3 mehr als Wirkstärke: mittel 3 Wirkstärke: 3 Herstellungsprozess: mischen 2 endsterilisiert 4 Anwendung: topisch 1 parenteral 5 Summe: Ab 100 Hochrisikoprodukt!! 41
42 Prüfprotokoll Defektur Ist bei Defekturen eine alleinige organoleptische Prüfung ausreichend?? bei Defekturen langt eine alleinige organoleptische Prüfung nicht aus!! (AATB) Bei welchen Darreichungsformen muß auf jeden Fall nachgewiesen werden, dass der Wirkstoff nach Art und Menge auch in der Defektur?? bei oralen und parenteralen AM ist ein Nachweis erforderlich, dass Wirkstoff nach Art und Menge in der Rezeptur ist (AATB) 42
43 11 Ausgangsstoffe Wirkstoffe, Bulk- und Konzentrate mit Wirkstoffen müssen Zertifikat über GMP-konforme Herstellung besitzen 43
44 11 Ausgangsstoffe Hilfsstoffe in AB,DAC Qualität Rezepturgrundstoffe z.b. Sebexol, Pasta Cordes, Ora Blend Kosmetika z.b. Asche Basis Creme, Excipial Feststellung ordnungsgemäßer Qualität der zu verwendenden Stoffe durch ein valides AZ und einem Ident-NW in der Apotheke 44
45 11 Ausgangsstoffe Valides AZ: Bestätigung einer Sachkundigen Person nach 14 AMG über die Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei Herstellung und Prüfung sowie deren pharmazeutischen Qualität Wenn kein valides AZ gemäß ApoBO 6 Absatz 3 und keine Identitätsprüfung gemäß 11 gemacht werden kann, was dann??? Die Rp ist abzulehnen!!(aatb) 45
46 11a Tätigkeiten im Auftrag Herstellung: Verblistern Herstellung bestimmter Arzneimittel (z.b. gebrauchsfertige Zytostatikalösungen, TPE) Prüfung: von in der Apotheke hergestellte Arzneimitteln (Defekturarzneimittel) Prüfung von Ausgangsstoffen (nicht Identität) 46
47 11a Tätigkeiten im Auftrag Herstellung und Prüfung im Auftrag ist nur zulässig: bei vorliegender ärztlicher Verordnung für die Zubereitung inkl. Prüfung auf mögliche Bedenken Mit schriftlichem Vertrag zwischen Dienstleister und Apotheke (z.b. bei der Mikrobiologie) Verantwortung für Apotheker die Qualität bleibt beim 47
48 Rezeptur 14 Kennzeichnung Defektur (gemäß 10 AMG) Name und Anschrift Apotheke evtl. Hersteller Menge des Inhalts Art der Anwendung (nicht nur äußerlich, innerlich!) Gebrauchsanweisung Wirkstoffe nach Art und Menge, Hilfsstoffe nach Art; evtl. nur Fertigarzneimittelname (oder offizinelle Salbengrundlage oder NRF Nummer) Name und Anschrift Apotheke Menge des Inhalts Art der Anwendung -kein Beipackzettel mehr vorgeschrieben! Wirkstoffe nach Art und Menge; bei Arzneimittel zur parenteralen oder topischen Anwendung oder Anwendung am Auge alle Hilfsstoffe nach Art Herstellungsdatum - Verwendbarkeitsfrist (Tag genau); Haltbarkeitsdauer (Evtl. Begleitdokument für) Vorsichtsmaßnahmen, Aufbewahrung, Entsorgung Verfallsdatum Hinweis für Vorsichtsmaßnahmen, Entsorgung, Aufbewahrung Name des Patienten bei Verschreibung - - Bezeichnung des Arzneimittels mit Angabe von Stärke und Darreichungsform - Chargenbezeichnung der Ausgangsstoffe, wenn nicht vorhanden Herstellungsdatum - Darreichungsform - Hinweis Verschreibungspflichtig, Apothekenpflichtig - Hinweis Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren - Verwendungszweck 48
49 Fazit Steigende Dokumentationspflicht Höherer Zeitaufwand Bessere Nachvollziehbarkeit Höhere Patientensicherheit Steigende Verantwortungs- und Zeitbedarf für Apotheker 49
50 Tipps Jahresschulungsplan Soweit möglich standardisierte Rezepturen nutzen (z.b. NRF) Standardherstellungsanweisungen für verschiedene Darreichungsformen und Herstellungsmethoden erstellen Checkliste Plausibilitätskontrolle Blanko Herstellungsprotokolle für Rezepturen erstellen (Rezepturanforderungen ins Protokoll integrieren) Herstellungsanweisung und -Protokoll kombinieren (Defektur) IN-Prozesskontrollen nutzen Checkliste Selbstinspektion für die Herstellung Vertragsvorlagen von externen Prüfdienstleistern einfordern 50
51 Tipps Literatur : GDP: Gesellschaft für Dermopharmazie LL Draft Resolution on Quality and safety assurance requirements for medicinal Products prepared in pharmacies (EDQM ) PZ Online DAC / NRF APD: Arbeitsgemeinschaft (ehrenamtlicher) Pharmazieräte Deutschlands: Resolutionen Ph.Helv 11;20.1/21.1 Regeln der Guten Herstellungspraxis für AM in kleinen Mengen 51
52 Neue ApoBO Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 52
Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit toxischem Potenzial Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I
MehrPatientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Einnahmezeitpunkte
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Patientenindividuelle manuelle Neuverpackung von Fertigarzneimitteln für bestimmte Stand: 26.11.2014 Inhaltsverzeichnis
MehrLeitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne toxisches Potenzial Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I II III IV
MehrAseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Aseptische Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia mit CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 16.06.2016 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische
MehrDie neue Apothekenbetriebsordnung
- Pharmazie 04. Juli 2012 Die neue Apothekenbetriebsordnung Parenteraliaherstellung Reiner Herkner Darmstadt, den 4. Juli 2012 Entscheidende Änderungen Rezepturen Plausibilitätsprüfung Herstellungsanweisung
MehrFischer /Schüler. Rezeptur - Qualität in 7 Schritten. Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden. Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen
Fischer /Schüler Rezeptur - Qualität in 7 Schritten Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen Ä Checklisten, Arbeitsblätter und Fallbeispiele unterwww.online-plusbase.de
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 08.05.2018 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische
MehrPlausibilitätsprüfung Wurde für das vorliegende Rezepturarzneimittel bereits die Plausibilitätsprüfung vorgenommen?
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Erstellen Sie die Herstellungsanweisung für ein Rezepturarzneimittel. Verwenden Sie zur Bearbeitung des Arbeitsbogens die Leitlinie der Bundesapothekerkammer
MehrRezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel. (Dr. Andreas Kiefer)
Rezepturarzneimittel und Defekturarzneimittel (Dr. Andreas Kiefer) 1 Arzneimittelherstellung im europäischen Kontext Aus der Resolution des Ministerrates des Europarates: Fertigarzneimittel genügen nicht
MehrDOSSIER FÜR DEFEKTURARZNEIMITTEL 1
Defekturbezeichnung DOSSIER FÜR DEFEKTURARZNEIMITTEL 1 Zu den unten genannten Punkten sind gegeben falls entsprechende Unterlagen im Anhang beigefügt. 1. Mehrwert 2 Herstellung aufgrund wiederkehrender
MehrARBEITSBOGEN 5: HERSTELLUNG VON REZEPTURARZNEIMITTELN
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Stellen Sie ein wirkstoffhaltiges Rezepturarzneimittel her. Verwenden Sie zur Bearbeitung des Arbeitsbogens die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
MehrCheckliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke
Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abt. Gesundheitsschutz - Checkliste zur Überprüfung des QMS in der öffentlichen Apotheke (ohne Versandhandel, Stellen/Verblistern, Krankenhaus-und Heimbelieferung,
MehrSommersemester 2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Teil VIII Mittwoch, 2. Juni 2010
Ministerium für,,, und Sommersemester 2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Teil VIII Mittwoch, 2. Juni 2010 Folie 1 Ministerium für,,, und 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume
MehrHerstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht
MehrWS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII 25. Januar 2012 in Mainz
WS 2011 / 2012 Spezielles Arzneimittelrecht Industrielle Arzneimittelherstellung versus Individualherstellung Teil XII in Mainz Folie 1 9 Tätigkeiten im Auftrag (1) Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere
MehrHerstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel Stand der Revision: 25.11.2008 Inhaltsübersicht I II III
MehrPrüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision:
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 04.05.2010 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische
MehrARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten über ein Fertigarzneimittel (FAM) bei der Abgabe im Rahmen einer ärztlichen Verordnung. Grundlage des Arbeitsbogens
MehrVierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung. Krankenhausapotheken? Dr. Gabriele Wanninger Regierung von Oberbayern
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung Was ändert sich für f r die Krankenhausapotheken? Dr. Gabriele Wanninger Begriffsbestimmungen 1a (neu) Begriffsbestimmungen Einführung von 17
MehrAktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer
Aktueller der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Name des Dokumentes ARZNEIMITTELINFORMATION Arzneimittelinformation in der Apotheke (Leitlinie und Kommentar ) Dokumentationsbogen
MehrUmsetzung ApBetrO in der Praxis Analytik in der Defektur
14. Symposium Herstellung in der Krankenhausapotheke Umsetzung ApBetrO in der Praxis Analytik in der Defektur 1. Februar 2013 Neu-Ulm Dr. Michael Hörnig Deutscher Arzneimittel-Codex Eschborn Übersicht
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 08.05.2018 Der Kommentar dient der Information und als Empfehlung und ergänzt
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Kommentar zur Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung der Anforderungen pharmazeutischer
MehrWas ist geändert? Apothekenbetriebsordnung Amtsapotheker Georg Bühmann. Warum neue Apothekenbetriebsordnung?
Apothekenbetriebsordnung 2012 Was ist geändert? Amtsapotheker Georg Bühmann Gesetze macht der Bund, die Einhaltung überwachen die Länder Warum neue Apothekenbetriebsordnung? NRW: Amtsapotheker bei den
MehrHerstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution Stand: 23.11.2011 Inhaltsübersicht I II III
MehrTab. 3.1 Was muss im Einzelnen dokumentiert werden? A Ausgangsstoff/Bezeichnung. B Lieferdatum/Herstellungsdatum. C Lieferant/Hersteller
51 3.1 Prüfung von Ausgangsstoffen und Defekturarzneimitteln Tab. 3.1 Was muss im Einzelnen dokumentiert werden? Was Wer Apothekenbetriebsordnung 6 Allgemeine Vorschriften über die Herstellung und Prüfung
MehrARBEITSBOGEN 4: PRÜFUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL UND APOTHEKENPFLICHTIGEN MEDIZIN- PRODUKTE
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Überprüfen Sie ein Fertigarzneimittel (FAM) oder ein apothekenpflichtiges Medizinprodukt (MP) gemäß 12 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Grundlage des Arbeitsbogens
MehrAktueller Stand der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer
Aktueller der Leitlinien, Kommentare und Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer Name des Dokumentes ARZNEIMITTELINFORMATION Arzneimittelinformation in der Apotheke und in Informationsstellen der Apothekerschaft
MehrSelbstinspektionsprotokoll gemäß 2a ApBetrO
Mielke / Paul Selbstinspektionsprotokoll gemäß 2a ApBetrO Mitra Mielke, Köln Monika Paul, Köln Für die Durchführung der Selbstinspektion im Zeitraum (Monat/Jahr) bis (Monat/Jahr) Allgemeine Angaben zur
MehrApothekenbetriebsordnung Kommentar
Apothekenbetriebsordnung Kommentar Bearbeitet von Begründet von Walter Cyran, herausgegeben von Christian Rotta, bearbeitet von Sabine Wesser, Dr. Heinz-Uwe Dettling, Timo Kieser, Valentin Saalfrank, und
MehrRisiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht
MehrARBEITSBOGEN 1: HALTBARKEIT, LAGERUNG UND ENTSORGUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL, MEDI- ZINPRODUKTE, APOTHEKENÜBLICHEN WAREN UND AUSGANGSSTOFFE
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren Sie sich über die Haltbarkeit, Lagerung und Entsorgung der Fertigarzneimittel (FAM), Medizinprodukte (MP), apothekenüblichen Ware und Ausgangsstoffe
MehrZu 1 a Begriffsbestimmungen. Zu 2 a Qualitätsmanagementsystem
Stellungnahme des Bundesverbandes Deutscher Apothekenkooperationen e.v. zum Referentenentwurf (RefE) zur Novellierung der Apothekenbetriebsordnung vom 20. Oktober 2011 gegenüber dem Bundesgesundheitsministerium
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement. Stand der Revision: 13.11.
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 13.11.2013 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische
MehrHygiene und Lagerung. 11. Juli Neue Apothekenbetriebsordnung Informationsveranstaltung von LAK und LAV
Hygiene und Lagerung 11. Juli 2012 1 HYGIENEMAßNAHMEN 11. Juli 2012 2 Hygienemaßnahmen Neu aufgenommen in 4a ApoBetrO Der Apothekenleiter muss für das Personal und die Betriebsräume, die zur Arzneimittelherstellung
MehrDefekturherstellung in der Apotheke
Defekturherstellung in der Apotheke 28. Januar 2014 Magdeburg Dr. Michael Hörnig Deutscher Arzneimittel-Codex Eschborn DAC/NRF-Publikationen DAC/NRF Govi Verlag Carl Mannich Str. 20 65760 Eschborn Dr.
MehrInformationsquellen. für die Erstellung der Plausibilität von Rezepturarzneimitteln. Susanne Funke, Apothekerin bei pharma4u
Informationsquellen für die Erstellung der Plausibilität von Rezepturarzneimitteln Susanne Funke, Apothekerin bei pharma4u 14.01.2015 Rezepturanforderung: Augentropfen Tropicamid 0,5g Phenylephrinhydrochlorid
MehrEG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe
pharmind Serie EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe Mit Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer von G. Auterhoff erweitert, überarbeitet EG-Leitfaden einer
MehrÜbersicht der Umstrukturierung
F Regularien Schweiz und Österreich N.1 F.1 Regularien Schweiz N.1.1 F.1.1 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) N.1.2 F.1.2 Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
MehrArbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Arbeitshilfe der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Wasser als Ausgangsstoff zur rezeptur- und defekturmäßigen Herstellung Anwendungsbeispiel zu den Leitlinien
MehrEG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe
EG-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis fur Arzneimittel und Wirkstoffe mit Betriebsverordnung fur pharmazeutische Unternehmer und GMP fur Wirkstoffe (ICH Q7A) Siebente, iiberarbeitete und erweiterte
MehrGMP Entwicklung 2012/ GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013
GMP Entwicklung 2012/2013 5. GMP-Gesprächskreis in Niedersachsen 20. Februar 2013 EU Neue Leitlinien und Regeln (Auswahl) GMP-Leitfaden Kapitel 1 Pharmaceutical Quality System Kapitel 3 Räume und Einrichtungen
MehrUPDATE 1/2015 PROGRAMMVERSION 7.3.1
UPDATE 1/2015 PROGRAMMVERSION 7.3.1 TOPITEC DokuManager TOPITEC DokuManager 7.3.1 Was ist neu? Mit TOPITEC DokuManager 7.3.1 erhalten Sie neue Programmfeatures, die Ihnen den Arbeitsablauf erleichtern.
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Hygienemanagement
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte Stand der Revision:16.06.2016 Inhaltsverzeichnis
Mehrfür öffentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und
Richtlinie für öffentliche Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken zur Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuches gemäß 4 Abs. 1 Nr. 1 der Satzung für das Qualitätsmanagementsystem
MehrEG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
pharmind serie dokumentation EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und Wirkstoffe / mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) von Gert Auterhoff Neuausgabe EG-Leitfaden
MehrLeitlinie Kommentar Arbeitshilfe. Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung. Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 28.04.2015 Inhaltsverzeichnis I Zweckbestimmung und Geltungsbereich... 3 II Regulatorische
MehrChancen und Risiken von Magistralrezepturen aus pharmazeutischer Sicht
Aus Datenschutzgründen wurde das automatische Herunterladen dieses Bilds von PowerPoint gesperrt. GD-Symposium 8. Oktober 2013 in Bonn Anforderungen an Rezepturbestandteile für Dermatika Programmteil:
MehrNiederschrift über die Apothekenbesichtigung gemäß 64 ff. des Arzneimittelgesetzes
Landesamt für Gesundheit und Soziales 1 Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin Postfach 31 09 29, 10639 Berlin (Postanschrift) Tel.: 90229 2330, 2331 Fax: 90229 2097 Niederschrift über die Apothekenbesichtigung
MehrARBEITSBOGEN 1: HALTBARKEIT, LAGERUNG UND ENTSORGUNG DER FERTIGARZNEIMITTEL, MEDI- ZINPRODUKTE, APOTHEKENÜBLICHEN WAREN UND AUSGANGSSTOFFE
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren Sie sich über die Haltbarkeit, Lagerung und Entsorgung der Fertigarzneimittel (FAM), Medizinprodukte (MP), apothekenüblichen Ware und Ausgangsstoffe
MehrWenn der Pharmazierat kommt
Wenn der Pharmazierat kommt Überwachung der öffentlichen Apotheken in Hessen durch das Regierungspräsidium Darmstadt 1 Besichtigung erfolgt in der Regel alle 3 Jahre Besichtigungen werden nicht angemeldet
MehrAkkreditierte Ausbildungsapotheke der Landesapothekerkammer Hessen. Ausbildungsplan
4.2 Ausbildungsplan Ausbildungsplan Pharmazeut/in im Praktikum Ausbilder/in Name: Vorname: Name: Vorname: : Ausbildungszeitraum: Einführungsgespräch (Monat 1) Betriebsablauf (Arbeitszeiten, Pausen, Urlaub,
MehrDie neue Apothekenbetriebsordnung
Die neue Apothekenbetriebsordnung Fortbildungsveranstaltung der Apothekerkammer Nordrhein Dr. Dagmar Krüger Bundesministerium für Gesundheit D. Krüger 2012 1 Verlauf nicht offizieller Arbeitsentwurf 2010
MehrMedizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG.
Medizinische Gase. Arzneimittel und Medizinprodukte der Westfalen AG. Fertigarzneimittel der Westfalen AG. Sauerstoff für medizinische Zwecke (gasförmig) Hierzu nutzt die Westfalen AG die Standardzulassung
MehrDie Prüfung der Ausgangsstoffe. Eine Hilfe zur Umsetzung
Die Prüfung der Ausgangsstoffe Eine Hilfe zur Umsetzung Gesetzliche Vorgaben Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen
MehrARBEITSBOGEN 11: ARZNEIMITTELBERATUNG ÄRZTLICHE VERORDNUNGEN
I Hinweis zur Bearbeitung des Arbeitsbogens Informieren und beraten Sie einen Patienten über ein Fertigarzneimittel (FAM) bei der Abgabe im Rahmen einer ärztlichen Verordnung. Grundlage des Arbeitsbogens
MehrVersand der Arzneimittel aus der Apotheke
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 25.11.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten
MehrAbweichungen. AG 7 Abweichungsmanagement 16. August 2010, Dr. Andrea Behrenswerth
2010 Abweichungen DIN ISO 15378 Primärpackmittel für Arzneimittel Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) AG 7 Abweichungsmanagement
MehrNiederschrift über die Apothekenbesichtigung vom... von... bis... Uhr. Abnahme-, Regel-, Kurz-, Nachbesichtigung
Niederschrift über die Apothekenbesichtigung vom... von... bis... Uhr Apothekenanschrift mit Telefon (Stempel): Abnahme-, Regel-, Kurz-, Nachbesichtigung Teilnehmer:......... Datum der letzten Besichtigung:...
MehrInhaltsverzeichnis. Qualitätsmanagement-Handbuch. für das. nach DIN EN ISO 9001:2008. der QUALITÄTS-APOTHEKE ISO-STR PILLENHAUSEN
für das Qualitätsmanagement-Handbuch nach DIN EN ISO 9001:2008 der QUALITÄTS-APOTHEKE ISO-STR. 9001 12345 PILLENHAUSEN Version: E1 (Stand: 22.06.2012) Deckblatt Inhaltsverzeichnis und sdienst Qualitäts-Management-
MehrDokumentationspflichten bei Erwerb und Anwendung von Arzneimitteln
Dokumentationspflichten bei Erwerb und Anwendung von Arzneimitteln Unterer Lindenhof Neues aus dem Hühnerstall, 23.03.2011 Dr. Dagmar Duda-Spiegel, Stabsstelle Ernährungssicherheit (SES) 1. Vorstellung
MehrHerstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und Defekturarzneimittel
Leitlinie Kommentar rbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen nwendung bestimmten Rezeptur- Stand der Revision: 25.11.2015 Inhaltsverzeichnis I
Mehr18. Symposium Herstellung in der Krankenhausapotheke 18. Januar 2019, Berlin Defekturprüfung: Plausibilität abschätzen Prüfungen reduzieren
18. Symposium Herstellung in der Krankenhausapotheke 18. Januar 2019, Berlin Defekturprüfung: Plausibilität abschätzen Prüfungen reduzieren Dr. Michael Hörnig DAC/NRF, Eschborn Herstellung von Defekturarzneimitteln
MehrHerstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Herstellung und Prüfung applikationsfertiger Parenteralia ohne CMR-Eigenschaften der Kategorie 1A oder 1B Stand
MehrPrüfung der Fertigarzneimittel
Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand der Revision: 21.04.2009 Inhaltsübersicht I II III IV V Zweckbestimmung und Geltungsbereich Regulatorische Anforderungen Zuständigkeiten
MehrEinführung 9. 1 Die amtliche Besichtigung der Apotheke l.i
3 Inhaltsverzeichnis Einführung 9 1 Die amtliche Besichtigung der Apotheke l.i 1.1 Die verschiedenen Besichtigungsarten 1.1 1.1.1 Die Abnahmebesichtigung 1.2 1.1.2 Die routinemäßige Überwachung (Regelbesichtigung)
MehrRisiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 23.11.2016 Inhaltsverzeichnis
MehrReagenzien. Dok.-Nr.: Seite 1 von 8
LOGO Apotheke Standort des Originals: Seite 1 von 8 Inhaltliche Änderungen von Version xx zu Version xx: Nummer 01 Verfaßt von: Name Genehmigung durch Apothekenleitung: Name Seite 2 von 7 Inhaltsverzeichnis
MehrApothekenbetriebsordnung. RAin Daniela Pach Justitiarin der Landesapothekerkammer Hessen
Apothekenbetriebsordnung RAin Daniela Pach Justitiarin der Landesapothekerkammer Hessen 1 Apothekenbetriebsordnung - Übersicht Erster Abschnitt: Allgemeine Bestimmung Zweiter Abschnitt: Der Betrieb von
MehrWozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG)
Gesetzliche Regelungen für Arzneimittel Wozu ein Gesetz, das Arzneimittel behandelt? Arzneimittelgesetz (AMG) 1 Zweck des Gesetzes Es ist der Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung
MehrDokumentation und Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand )
Dokumentation und Aufbewahrungsfristen amtlicher Unterlagen in Apotheken (Stand 01.07.2017) Aufbewahrungsfrist mindestens bis 1 Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als 5 Jahre ( 22
MehrKommentar zu den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Kommentar zu den Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Stand: 14.11.2006 (Kapitel VII-1.1 aktualisiert am 20.09.2010) Die Erläuterungen sind eine
MehrHerstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz
Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz Rolf Hobbie (Bezirksregierung Arnsberg) 1 Herstellungserlaubnis gem. 13 Abs. 1 AMG 1. Rechtliche und personelle Anforderungen an Einrichtungen, die
MehrVerordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich
Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV) Änderung vom 8. September 2010 Der Schweizerische Bundesrat verordnet: I Die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung
MehrRezepturen fehlerfrei beschriften
6 Schwerpunkt «DAP Dialog Rezepturen fehlerfrei beschriften Kennzeichnung nach ApBetrO Rezepturarzneimittel werden in Apotheken nach hohen Qualitätsmaßstäben hergestellt. Dabei spielt auch das Etikett
MehrPharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA) Ausbildung und Tätigkeitsfelder
Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA) Ausbildung und Tätigkeitsfelder Der PTA-Beruf entsteht Foto: istock Pharmazeutisch-technische/r Assistent/in (PTA) 2 Tätigkeitsbereiche der PTA Insbesondere
MehrRegulatorische und rechtliche Aspekte zur Zulassungspflicht von Magistralrezepturen
Regulatorische und rechtliche Aspekte zur Zulassungspflicht von Magistralrezepturen Symposium Anforderungen an Rezepturbestandteile für topische Dermatika GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.v. 08.10.2013
MehrDermatologische Rezepturen
Leitlinie der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. Dermatologische Rezepturen GD Gesellschaft für Dermopharmazie Gustav-Heinemann-Ufer 92 50968 Köln Tel.: 02162/67454 Fax: 02162/80589 E-Mail: webmaster@gd-online.de
MehrAnforderungen an das Reinraumpersonal: Verhalten, Mitarbeiterqualifikation und Dokumentation
Anforderungen an das Reinraumpersonal: Verhalten, Mitarbeiterqualifikation und Dokumentation Claudia Pachl, AVANTALION Consulting Group Cleanzone Stand A 24 Frankfurt, 27.10.2015 Agenda Regulatorische
MehrWareneingang und Prüfung von Fertigarzneimitteln
30 7 Wareneingang und Prüfung von Fertigarzneimitteln 7.1 Prüfung von Fertigarzneimitteln Wird pro Arbeitstag mindestens ein Fertigarzneimittel organoleptisch geprüft und die Prüfung dokumentiert? Es Auslegung
MehrDr. Simone Schmidt. Dr. Simone Schmidt. Folie 3. Folie 4
Apothekenbetriebsordnung 5 Jahre Novelle der Apothekenbetriebsordnung sowie weitere aktuelle gesetzliche Vorgaben für die Apotheke Fortbildung der Apotheken-Akademie Nordrhein Köln, 26.02.2018 1 Anwendungsbereich
MehrDeutscher Arzneimittel-Codex / Neues Rezeptur- Formularium (DAC/NRF) - DVD-ROM-Version: Ergänzung zum amtlichen Arzneibuch
Deutscher Arzneimittel-Codex / Neues Rezeptur- Formularium (DAC/NRF) - DVD-ROM-Version: Ergänzung zum amtlichen Arzneibuch Click here if your download doesn"t start automatically Deutscher Arzneimittel-Codex
MehrDeutscher Arzneimittel-Codex / Neues Rezeptur- Formularium (DAC/NRF) - DVD-ROM-Version: Ergänzung zum amtlichen Arzneibuch
Deutscher Arzneimittel-Codex / Neues Rezeptur- Formularium (DAC/NRF) - DVD-ROM-Version: Ergänzung zum amtlichen Arzneibuch Click here if your download doesn"t start automatically Deutscher Arzneimittel-Codex
MehrSchlüsselpersonal Schnittstellen. GMP-Gesprächskreis 23.01.2008
Schlüsselpersonal Schnittstellen 1 Schnittstellen 4 Abs. 2 Satz 2 AMWHV: Zwischen den Verantwortungsbereichen des Personals dürfen keine Lücken oder unbegründete Überlappungen bestehen. 2 Geschäftsführung:
MehrGegenüberstellung Musterhandbuch eigenes Handbuch Handbuchinhalte für KH-versorgende Apotheken
Gegenüberstellung Musterhandbuch eigenes Handbuch Handbuchinhalte für KH-versorgende n Fakultative rozesse werden verpflichtend, wenn der entsprechende Vorgang in der durchgeführt wird F fakultativer rozess
MehrDermatologische Rezepturen
Leitlinie der GD Gesellschaft Dermopharmazie e.v Dermatologische Rezepturen in der Fassung vom 18.03.2008 Gustav-Heinemann-Ufer 92 D-50968 Köln Tel.: +49 (0)2162/67454 Fax: + 49 (0)2162/80589 E-Mail: webmaster@gd-online.de
MehrTOPITEC DokuManager Update-Version 7.3.1
Inhalt der Power-Point-Präsentation Teil 1: NEU! Aktivierung Teil 2: NEU! Filialverbund Teil 3: Vorstellung der neuen Menüleiste Teil 4: Systemverwaltung Teil 5: NEU! Fernwartung Teil 6: NEU! Herstellungsanweisung
MehrHERSTELLUNGSERLAUBNIS
Freie Hansestadt Bremen Die Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und VerbraucherschufcE HERSTELLUNGSERLAUBNIS 1 Nummer der Erlaubnis/Aktenzeichen 2. Name des Erlaubnisinhabers DE_HB_01_MIA_2017_1002/510-05-02/01
MehrFischer / Schüler Rezeptur Qualität in 7 Schritten
Fischer / Schüler Rezeptur Qualität in 7 Schritten Fischer / Schüler Rezeptur Qualität in 7 Schritten Ulrike Fischer, Dresden Katrin Schüler, Dresden Mit 55 Abbildungen und 101 Tabellen Checklisten, Arbeitsblätter
MehrAntrag auf Zulassung als Weiterbildungsstätte für das Gebiet Klinische Pharmazie. Antragsteller/in: Apotheke: Straße: PLZ/Ort: Tel. dienstl.
Antrag auf Zulassung als Weiterbildungsstätte für das Gebiet Klinische Pharmazie Erstantrag Verlängerungsantrag Antragsteller/in: Mitglieds-Nr.: Apothekerkammer Nordrhein Apotheke: Straße: PLZ/Ort: Tel.
MehrHerstellung und Kennzeichnung von Lebensmittelbedarfsgegenständen
Stand: November 2014 Merkblatt: Herstellung und Kennzeichnung von Lebensmittelbedarfsgegenständen aus Keramik Was sind Lebensmittelbedarfsgegenstände? Lebensmittelbedarfsgegenstände sind Gegenstände des
MehrAllgemeine und spezielle Fragen zur neuen PharmBetrV
Allgemeine und spezielle Fragen zur neuen PharmBetrV Martin Sieling, BR-Detmold Begründung für die neue PharmBetrV Anpassung an die 14. AMG Novelle Festlegungen an die GMP-gemäße Wirkstoff- (und Hilfsstoff-)herstellung
MehrFIT FÜR DIE ANALYTIK. Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH
FIT FÜR DIE ANALYTIK Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Interpharm 2017 Fit für die Analytik Ingrid Tieke Caesar & Loretz GmbH Interpharm, 1. April 2017 Gliederung 1. Gesetzliche Anforderungen an die Qualität
Mehr