Was kann bei Nutztieren rechtlich einwandfrei anstelle von Antibiotika eingesetzt werden?

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1 Was kann bei Nutztieren rechtlich einwandfrei anstelle von Antibiotika eingesetzt werden? Dr. Gerd Riedel-Caspari almapharm GmbH + Co. KG, Wildpoldsried

2 Thema mit zwei Fragestellungen: 1. Welche Mittel taugen als Antibiotikaersatz (neben Homöopathika und Phytotherapeutika)? 2. Was ist der rechtliche Rahmen für den Einsatz?

3 Anstelle von Antibiotika : nicht nur Anwendung alternativer bakterizider oder viruzider/virustatischer Substanzen Ziel 1: Krankheitserreger schädigen und vernichten Antibiotika Bio-Antibiotika Bio-Fungizide Bio-Viruzide Ziel 2: Stärkung der körpereigenen Abwehr Immunmodulation, Entzündungsmodulation Stärkung der autochthonen Flora Stärkung der Barrierefunktionen an Schleimhäuten Toxinadsorption Expectorantia (Schleimlösende und auswurffördernde Mittel)

4 Ziel 1: Sekundäre Pflanzenstoffe als Bio- Antibiotika Pflanzen sind prädestinierte Quellen antimikrobieller Stoffe

5 Enzyme Strukturproteine Regul. Proteine Polyphenole Isothiocyanate Aldehyde SH-Reagentien Epoxide Chinone Actinfilamente Cytochalasin B Phalloidin Microtubuli Taxol Colchicin Vinblastin Podophyllotoxin Biomembran Saponine Terpenoide Rezeptoren Alkaloide Signaltransduktion Alkaloide Lysosom Ionenkanäle Alkaloide Ribosomen Proteinbiosynthese Emetin ER Transporter Alkaloide DNA Replication Transcription Repair PAs Furocumarine Alkaloide Camptothecin Epoxide Golgi Indolizidinalkaloide Mitochondrium HCN Prof. Dr. M. Wink, 2012

6 Mikrobizide Stoffe Pflanzliche Stoffe mit antimikrobieller Wirkung Ätherische Öle Phenolische Stoffe Alkaloide Saponine Senfölglycoside Weitere Stoffe mit antimikrobieller Wirkung Spurenelemente (Zink und Kupfer) Hefebestandteile Immunglobuline (Kolostrum, Ei) Die Herausforderung: den Krankheitserreger mehr schädigen als die Zellen des Wirts

7 Ziel 2: Stoffe zur Steigerung der körpereigenen Abwehr Nicht nur Pflanzen haben viel zu bieten

8 Abwehrsteigernde Stoffe (Beispiele) Immunmodulierende Stoffe Hefebestandteile Echinacea-Inhaltsstoffe Vitamine Entzündungshemmende Stoffe Sek. Pflanzenstoffe Vitamine Spurenelemente Expektoranzien Ätherische Öle Schleimstoffe Darmflorastabilisatoren Probiotika (Hefen, MSB) Präbiotika (FOS, MOS ) Organ. Säuren (Ameisen-, Butter-, Propion-, Essig-, Benzoesäure ) Toxinadsorbenzien Tonminerale Pflanzenkohle Hefebestandteile

9 Es gibt eine Reihe von Mitteln zur Unterstützung bei Infektionen der Tiere Was ist legal einsetzbar?

10 Rechtliche Kategorien am Beispiel pflanzlicher Zubereitungen Zuordnung entscheidend für Zulassungsaufwand, Auslobung und Anwendbarkeit

11 Das Spektrum pflanzlicher Präparate für Tiere Phyto- Pharmaka Pflanzl. Anthroposophika Reinstoff- Pharmaka Biozide Zubereitungen mit pflanzlichen Sekundärstoffen Pflanzl. Homöopathika Zusatzstoffe Tier- Pflegemittel Futtermittel

12 Gesetzeswerke für Tierarznei- und Futtermittel: zwei grob unterscheidbare Zielsetzungen Unter welchen Bedingungen dürfen Arzneimittel und Futtermittel - hergestellt, - angeboten und - angewendet werden? Welche Stoffe - pharmazeutische Rohstoffe - Einzelfuttermittel - Zusatzstoffe dürfen bei (Lebensmittelliefernden) Tieren verwendet werden

13 Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen bei Tierarzneimitteln und Bioziden Europäische und nationale Rechtsgrundlagen Arzneimittel: Reinstoffpharmaka Phytopharmaka Pflanzliche Homöopatika Pflanzliche Anthroposophika Biozide RL 2004/28 EG Gemeinschaftscodex Tierarzneimittel Deutsches Arzneimittelgesetz Rückstandshöchstemengen-VO Früher: VO (EWG) 2377/90, Anhänge I IV Aktuell: VO (EG) 470/2009 und VO (EU) 37/2010 mit Tab. 1 und 2 RL (EG) 98/8 Biozide VO (EG) 1882/2003 Biozide

14 Die wichtigsten rechtlichen Grundlagen bei Futtermitteln und Zusatzstoffen Europäische und nationale Rechtsgrundlage Futtermittel VO (EG) 178/2002 Lebensmittelbasisverodnung VO (EG) 183/2005 Futtermittelhygiene VO (EG) 767/2009 Verkehr und Verwendung von Futtermitteln RL (EG) 93/74 Diätfuttermittel LFGB Lebensmittel, Bedarfsgegenstände - u. Futtermittelgesetzbuch Futtermittelverordnung VO (EG) 68/2013 Katalog der Einzelfuttermittel EU Feed Materials Register Zusatzstoffe VO (EG) 1831/2003 Zusatzstoffe Tierernährung EU Feed Additives Register (Gemeinschaftsverzeichnis der Futterzusatzstoffe)

15 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung bei Lebensmitteltieren in Deutschland 1. Anwendung zugelassener Tierarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. (Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel) 4. (Herstellung in der tierärztlichen Hausapotheke) Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von speziellen Einzelfuttermitteln und Zusatzstoffen als Diät-/Ergänzungsfuttermittel 6. Anwendung von Tierpflegemitteln 15

16 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung bei Lebensmitteltieren in Deutschland 1. Anwendung zugelassener Veterinärarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. (Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel) 4. (Herstellung in der tierärztlichen Hausapotheke) Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von speziellen Einzelfuttermitteln und Zusatzstoffen als Diät-/Ergänzungsfuttermittel 6. Anwendung von Tierpflegemitteln 16

17 Die in Deutschland noch zugelassenen Veterinär-Phytotherapeutika (blau) ArnikaVet Tinktur (n.m.v.) Canisan Wurmtabletten (n.m.v.) Crataegus ad usum vet. Colosan Coffea praeparata inj. (n.m.v.) Coffea praeparata oral Darmfrei (n.m.v.) Eucacomp Eukalyptusöl N Euterbalsam Klausan-Paste Melissengeist Atembrise (n.m.v.) Rurex Stullmisan Traxaxan (n.m.v.) n.m.v.: im Gegensatz zu 2003 aktuell nicht mehr als Arzneimittel verkehrsfähig

18 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung beim Tier 1. Anwendung zugelassener Veterinärarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel 4. Herstellung in der Hausapotheke Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von Diät-/Ergänzungsfuttermitteln 6. Anwendung von Tierpflegemitteln 18

19 Das Spektrum pflanzlicher Tierarzneimittel - für Tiere einsetzbare pflanzliche Tiefpotenzen Einzelpotenzen Arnica D3 Belladonna D3 Flor de Piedra D3 Okoubaka D3 Als Tierarzneimittel zugelassene Fixe Kombinationen Cralonin EuphraVet Augentropfen Scilla comp. PLV

20 Anwendung von Tiefpotenzhomöopathika Es gibt zahlreiche pflanzliche Tiefpotenzen (unter D4), die in der Wirkung den Phytotherapeutika ähnlich sind. Homöopathika sind nach 56a Abs. 2 von der Umwidmungskaskade weitgehend ausgenommen: Registrierte oder von der Registrierung freigestellte homöopathische Arzneimittel dürfen abweichend von Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 verschrieben, abgegeben und angewendet werden; dies gilt für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur dann, wenn sie ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als Stoffe aufgeführt sind, für die eine Festlegung von Höchstmengen nicht erforderlich ist. 20

21 Pflanzliche Homöopathika ohne Rückstandshöchstmenge unter D4 (lt. Tab. 1 VO (EU) 37/2010 Adonis vernalis Aesculus hippocastanum Agnus castus Ailanthus altissima Allium cepa Apocynum cannabinum Arnicae radix Artemisia abrotanum Atropa belladonna Bellis perennis Calendula officinalis Camphora Cardiospermum Convallaria majalis Crataegus Echinacea Eucalyptus globulus Euphrasia officinalis Ginko bilboa Ginseng Hamamelis virginiana Harpagophytum procumbens Harunga madagascar. Hypericum perforatum Lachnanthes tinctoria Lobaria pulmonaria Okoubaka aubrevillei Phytolacca americana Prunus laurocerasus Ruta graveolens Selenicereus grandiflorus Serenoa respens Silybum marianum Solidago virgaurea Syzygium cumini Thuja occidentalis Turnera diffusa Urginea maritima Virola sebifera Viscum album

22 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung beim Tier 1. Anwendung zugelassener Veterinärarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel 4. Herstellung in der Hausapotheke Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von Diät-/Ergänzungsfuttermitteln 6. Anwendung von Tierpflegemitteln 22

23 Umwidmung von (Human-) Arzneimitteln nach 56a (2) AMG - Therapienotstand Allgemein gilt als Voraussetzung für eine Umwidmung von Phytotherapeutika* die übliche Kaskadenregel: 1. ein zugelassenes Arzneimittel für Anwendungsgebiet und Tierart steht nicht zur Verfügung (sonst muss dieses angewendet werden!) 2. die arzneiliche Versorgung ist ernstlich gefährdet 3. es ist keine Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu befürchten (* im Unterschied zur Umwidmung von Homöopathika!) 23

24 Bei LML-Tieren gilt zusätzlich: Umwidmung nach 56a (2) AMG - Umwidmung bei LML-Tieren Anwendung nur durch den Tierarzt oder unter seiner Aufsicht Nur Stoffe aus Anhang 1 der Rückstandshöchstmengen-VO nur unter Festsetzung der Wartezeit nach TÄHAV Regelwartezeiten (Mindestwartezeiten) Fleisch 28 Tage, Milch 7 Tage, Eier 10 Tage 24

25 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung beim Tier 1. Anwendung zugelassener Veterinärarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel 4. Herstellung in der tierärztlichen Hausapotheke Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von Diät-/Ergänzungsfuttermitteln 6. Anwendung von Tierpflegemitteln

26 Herstellung pflanzlicher Heilmittel in der Hausapotheke Herstellung in der tierärztlichen Hausapotheke nach 13 (2) Nr. 3 AMG (ohne Herstellungserlaubnis) und 21 (2) Nr. 4 (ohne Zulassung) als Homöopathikum aus freiverkäuflichen Stoffen oder entsprechenden Zubereitungen aus zugelassenen Fertigarzneimitteln und Hilfsstoffen bei LML-Tieren nur solche aus dem Anhang der VO (EU) 37/2010)

27 Fazit zur Arzneimittelanwendung bei Infektionen von LML-Tieren Homöopathie zur Stärkung körpereigener Abwehrkräfte ist (für den Tierarzt) rechtlich gut möglich. Stoffliche Präparate (Phytotherapeutika etc.) mit antimikrobieller Wirkung oder zur Steigerung der körpereigenen Abwehr sind für Lebensmitteltiere nur in äußerst beschränkter Zahl verfügbar.

28 Legale Möglichkeiten der Heilpflanzenanwendung beim Tier 1. Anwendung zugelassener Veterinärarzneimittel und Biozide 2. Anwendung zulässiger Tiefpotenzhomöopathika 3. Umwidmung zugelassener Humanarzneimittel 4. Herstellung in der Hausapotheke Rückgriff auf Nicht-Arzneimittel 5. Anwendung von speziellen Einzelfuttermitteln und Zusatzstoffen als Diät-/Ergänzungsfuttermittel 6. Anwendung von Tierpflegemitteln 28

29 Ein dritter Bereich zwischen Arzneimittel und Futtermittel Arzneimittel Futtermittel Diät- /Ergänzungs -futtermittel

30 Die bisherigen Vorteile des dritten Bereichs: ungewohnte gestalterische Freiräume Für Tierpatienten: individuellere Therapie Für Tierbesitzer: günstigere Preise Für Anwender: breiteres Therapiespektrum Für Hersteller (v.a. mittelständische Unternehmen): einfacherer und schnellerer Marktzugang

31 Ein paar Definitionen Begriff Englisch Einzelfuttermittel Feed material Futterzusatzstoff Additive Vormischung Premixture Mischfuttermittel Compound feed Ergänzungsfuttermittel Complementary feed Diätergänzugsfuttermittel PARNUT Kurzdefinition Stoff pflanzlicher oder tierischer Herkunft, das vordringlich den Nährstoffbedarf von Tieren deckt Stoff, der einen positiven Einfluss hat auf die Eigenschaften des Futters, der tierischen Produkte, die Umweltauswirkungen tierischer Produktion, die Leistungsfähigkeit und das Wohlbefinden der Tiere, insbesondere die Verdaulichkeit und den MD-Trakt, den besonderen Nährstoffbedarf deckt oder Coccidien und Histomonaden kontrolliert Zusatzstoff(e) plus Trägerstoff(e) Mischung aus mindestens zwei Einzelfuttermitteln Futtermittel deckt den Nährstoffbedarf nicht vollständig Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (PARticular NUTritional purposes)

32 Futtermittel als Gesundheitsmittel: die stoffliche und rechtliche Grundlage Einzelfuttermittel Listung im EU Feed Materials Register Meldung im EU Feed Materials Register Eigenanbau Zusatzstoffe EU-Zulassung und Listung im EU-Zusatzstoffregister 32

33 Zugelassene Zusatzstoffe mit gesundheitsfördernder Wirkung (1) Konservierungsmittel z.b. Sorbin-, Ameisen-, Essig-, Benzoesäure-verbindungen Bindemittel Mykotoxinbinder Vitamine Spurenelemente z.b. Klinoptilolith, Bentonit, Kaolinit, Sepiolith z.b. Coriobacteria SM 11798, Bentonit z.b. Vitamin A, D, E, C, B z.b. Kupfer-, Zinkverbindungen

34 Zugelassene Zusatzstoffe mit gesundheitsfördernder Wirkung (2) Darmflorastabilisatoren Zootechnische Zusatzstoffe Sensorische Zusatzstoffe (Aromastoffe) z.b. div. Saccharomyces-, Enterococcus- Bacillus subtilis- Stämme z.b. Kombi aus Na-Benzoat mit Kümmel- u. Zitronenöl sowie Pfefferminz-, Kamille-, Zimt- und weiteren Pflanzenpulvern z.b. Extrakte aus Thymian, Oreganum, Nelke, Zimt,

35 Das Spektrum pflanzlicher Gesundheitsmittel - phytogene Ergänzungsfuttermittel Ascot Pulmosan allequin Broncho CaniPulmin Derbymed Bronchopulmin Paramaxin

36 Zusatzstoffe/Vormischungen mit antimikrobieller Begleitwirkung für LML-Tiere (Beispiele) Zulassung als zootechn. Zusatzstoff Vetagro (Citronen-, Sorbinsäure, Thymol, Vanillin) Delacon (Natriumbenzoat, äth. Öle, Pflanzenextr.) Aromastoffmischungen Crina Ruminants DSM (äther. Öle) Crina Poultry plus DSM (Org. Säuren) Crina Pigs DSM (äther. Öle) Digestarom Biomin (Pflanzenextr., äth. Öle) Biotronic Top3 Biomin (Pflanzenextr., org. Säuren) Apex Kalb BFI (Pflanzenextr., äth. Öle) Apex Schwein BFI (Pflanzenextr., äth. Öle) Biostrong Delacon (Pflanzenextr., äth. Öle)

37 Legale Einsatzmöglichkeiten von Pflanzen mit antimikrobiellen Inhaltsstoffen bei LML-Tieren (Getrocknete) Pflanzen/-teile Extrakte Einzelfm.-Katalog Einzelfm.-Register Rückstandshöchstmengen-Anhang Zusatzstoff- Register Einzelfuttermittel Futterzusatzstoff Pharma-Rohst. Besonderer Ernährungszweck PARNUT (Ergänzungs-)Futterm. Prämix Tierarzneimittel

38 Mein Wunsch zum Abschluss: Spiel -Räume erhalten, nicht alles zu Tode regulieren (wie bei den Arzneimitteln)