Bericht der Klinischen Prüfstelle für orthopädische Hilfsmittel zum Prüfauftrag. an das Bundesministerium für Arbeit und Soziales

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1 Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Technische Orthopädie und Rehabilitation Leiter: Prof. Dr. H.H. Wetz Bericht der Klinischen Prüfstelle für orthopädische Hilfsmittel zum Prüfauftrag " und Stumpfbettungen" an das Bundesministerium für Arbeit und Soziales Stand: 31. Januar 2008

2 Impressum Verantwortlich für den Inhalt: Univ.-Prof. Dr. med. H.H. Wetz Klinik und Poliklinik für Technische Orthopädie und Rehabilitation Robert-Koch-Str. 30, Münster Tel.: , FAX: Münster, im Januar

3 Gliederung 1 Einleitung Anforderungen an eine Oberschenkelprothese Anforderungen an den Stumpf Anforderungen an einen Schaft Tuberunterstützende und tuberumgreifende Schaftsysteme Aufbau eines Oberschenkelschaftes Der tuberunterstützende Schaft Der tuberumgreifende Schaft Die Entwicklung der Schaftformen für Oberschenkelprothesen Schaftkonstruktionen und materialien Konstruktionstypen Schaftmaterialien Liner Stand der Diskussion Klinischer Schaftvergleich Biomechanischer Schaftvergleich Bisherige Arbeiten der Klinischen Prüfstelle Direkte Vergleiche Maßnahmen zur Qualitätssicherung Hypothesen zur 25 2 Material und Methode Inter-individuelle Studie Klinische Untersuchungen Retrospektive Versorgungsstudie

4 Befragung zur Versorgungssituation Biomechanische Untersuchungen Intra-individuelle Studie Patienten Versorgungskombinationen Klinische Untersuchungen Handhabbarkeit Variabilität der Fußlängsrichtung Patientenbefragung Biomechanische Untersuchungen Prothesenhub Variabilität des Gangbildes Druckverteilung im Schaft Beckenschiefstand und neigung Ergebnisse Inter-individuelle Studie Klinische Untersuchungen Retrospektive Untersuchung von Versorgungen nach Aktenlage (Versorgungsstatistik) Patientenbefragung Zusammenfassung der Ergebnisse der interindividuellen Studie Tragekomfort und Zufriedenheit Biomechanische Untersuchungen Intra-individuelle Studie Klinische Untersuchungen

5 Handhabbarkeit der Schäfte Variabilität der Fußlängsrichtung Befragung Biomechanische Untersuchungen Prothesenhub Variabilität des Gangbildes Druckverteilung im Schaft Beckenschiefstand und neigung Disskussion Hypothese Hypothese Hypothese Klinisch Biomechanisch Hypothese Hypothese Hypothese Hypothese Zusammenfassung Literatur Anhang Fragebogen zur Untersuchung der Versorgungssituation 98 5

6 1 Einleitung Amputation bedeutet immer den irreversiblen Verlust eines Körperteils und somit den Verlust der körperlichen Integrität ohne die Möglichkeit einer vollständigen Kompensation durch eine prothetische Versorgung. Ein relevantes Maß der damit verbundenen Beeinträchtigung ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL, siehe dazu Hagberg et al. 2001). Danach führt die Amputation zu einer Verringerung der Lebensqualität insgesamt, gehäuften Depressionen und sozialer Benachteiligung. 1.1 Anforderungen an eine Oberschenkelprothese Das Ziel jeder orthopädietechnischen Prothesenversorgung ist die Wiederherstellung der Funktion und des äußeren Erscheinungsbildes des verlorenen Körperteils. Dies lässt sich durch die folgende Auflistung von Anforderungen, die an eine Prothese, insbesondere für die untere Extremität, zu stellen sind, spezifizieren [Bieringer 2007]: Längenausgleich Kosmetik/Ästhetik Haftung am Körper Schmerzfreie Übertragung von Kräften und Momenten Gebrauchssicherheit und Kontrolle der Bewegung 1.2 Anforderungen an den Stumpf Das Versorgungsergebnis verbessert sich entsprechend den Voraussetzungen, die der Stumpf des Amputierten mit sich bringt. Kuhn [1956] spricht hier von "Prothesenreife". Dazu gehört die freie, aktive Beweglichkeit in allen Bewegungsrichtungen, die in Zusammenarbeit mit den Physiotherapeuten erreicht werden sollte. Besonders leicht zu versorgen ist ein muskelaktiver Oberschenkelstumpf, der sich auch aktiv im Schaft verklemmen kann. Weiterhin sollte der Stumpf unempfindlich sein - Neurome erschweren die Stumpfeinbettung und mindern die Leistungsfähigkeit. Andernfalls kann eine operative Stumpfrevision erforderlich sein. Außerdem sollten sämtliche verbliebenen Muskeln des Stumpfes am Femur fixiert sein oder mit ihren Antagonisten zu einer Muskelschlinge verbunden sein. 6

7 1.3 Anforderungen an einen Schaft Der Schaft ist ein wesentlicher Bestandteil - wenn nicht der wichtigste Bestandteil überhaupt - einer Prothese. Die moderne Modularbauweise von Prothesen erlaubt die Betrachtung des Schaftes unabhängig von dem Kniepassteil. Der vorliegende Bericht widmet sich dem Schaft für die Versorgung Oberschenkelamputierter. Ziel einer Versorgung ist ein optimaler Schaft. Wie noch ausführlich gezeigt wird, gibt es verschiedene Konzepte für seine Gestaltung. Um die Güte und Funktionalität eines Schaftes beurteilen zu können - und hierzu ist eine Prüfung unter Einbeziehung des Patienten erforderlich - liefert die ISO-Norm ISO/DIS eine Hilfestellung, indem sie die allgemeinen Anforderungen an einen Schaft wie folgt formuliert: 1. Support: Der Schaft soll axiale Kräfte zur Lastaufnahme übernehmen. 2. Stabilisation: Der Schaft soll horizontale Kräfte zur Steuerung der Prothese übernehmen. 3. Suspension: Der Schaft soll eine Haftung zwischen Stumpf und Prothese erzeugen. Bei den klinischen Anforderungen an einen Schaft besteht die Forderung, dass er groß genug ist, das komplette Stumpfvolumen aufzunehmen, aber eng genug die Prothese am Stumpf zu fixieren ohne die Blutzirkulation zu beeinträchtigen. Wichtig ist dabei die Beschaffenheit des Oberschenkelstumpfes und in welchem Maße der Schaft die individuellen Besonderheiten des Stumpfes berücksichtigt. Es ergibt sich die Forderung nach einer Stumpfbettung, die sowohl den anatomischen wie auch den funktionellen Gegebenheiten des Patienten entspricht. Ein Vollkontaktschaft mit maximal möglicher Endbelastung ist die Basis für ein optimales Versorgungsergebnis. Eine gute Passform des Schaftes und eine gute Haftung sind Voraussetzungen dafür, dass die von Müller et al. [1955] sowie Schede [1956] so bezeichnete "Stumpfpseudarthrose" so weit wie möglich reduziert wird. Mit dem Begriff Stumpfpseudarthrose ist gemeint, dass am Übergang zwischen Stumpf und Schaft nicht kontrollierbare Bewegungen auftreten können. Hierzu zählt an erster Stelle der Prothesenhub - auch "Pumpen" genannt - also eine longitudinale 7

8 Bewegung des Schaftes gegen den Stumpf in Abhängigkeit von der Belastung. Und zwar wird der Stumpf in der Standphase durch das Körpergewicht des Patienten in den Schaft hineingedrückt, während in der Schwungphase durch das Eigengewicht der Prothese der Stumpf aus dem Schaft herausrutschen kann. Aufgrund dessen verlängert sich das Prothesenbein in der Schwungphase, was zum Stolpern führen kann. Störend sind weiterhin das sogenannte "Shiften", also die Lateralbewegung zwischen Stumpf und Schaft und die Rotationsbewegung um die Longitudinalachse des Stumpfes - letztere Bewegung erfolgt besonders beim Fersenauftritt und Zehenabstoß. All diese Bewegungen des Schaftes gegenüber dem Stumpf machen unharmonische und kraftaufwändige Ausgleichsbewegungen des Patienten erforderlich. Die knöcherne Stumpflänge hat eine herausragende Bedeutung. Sehr kurze Stümpfe sind generell problematischer zu versorgen als lange Stümpfe. Das Stumpfvolumen, insbesondere wenn es größeren Schwankungen unterworfen ist, spielt weiterhin eine wichtige Rolle. Problemstümpfe mit Narben, Hauttransplantationen, Neuromen, Exostosen und Prothesenrandknoten bereiten bei der Schaftherstellung spezielle Schwierigkeiten, ebenso wie Streckdefizite im Hüftgelenk, wenn diese durch Physiotherapie nicht beseitigt werden können. Eine Flexionsfehlstellung des Stumpfes ist im Aufbau der Prothese durch die Einbettung zu berücksichtigen. Dies hat Auswirkungen auf die Kosmetik und den Sitzkomfort; eine Vergrößerung der A-P-Weite lässt sich in der Regel allerdings nicht vermeiden. Auch eine verstärkte Beckenneigung (Beckenvorkippung) ist eine verbreitete Nebenerscheinung. Sie ist vielfach mit einer Haltungsschwäche verbunden. Eine Ursache dafür kann z.b. das jahrelange Tragen einer querovalen Schaftform mit Sitzbeinunterstützung sein, die ein beckenvorkippendes Moment hervorrufen kann. Ebenso begünstigt langes Sitzen mit sich dadurch verkürzenden Hüftbeugern diese Beckenposition. Das Becken dreht dabei im Stand um den Hüftdrehpunkt nach vorn, das Tuber ossis ischii wandert nach hinten oben, die Symphyse in Gegenrichtung dazu nach vorn unten. Es kommt hierdurch zu einer verstärkten Lordosierung im LWS-Bereich. Ein wichtiger Aspekt ist auch, wie lange und wie viel am Tag eine Prothese benutzt wird. Für die Aktivitäten des täglichen Lebens gehen Nichtamputierte typischerweise 1500 bis Schritte am Tag [Marsden et al. 1972]. Die kleinere Zahl wird 8

9 gleichzeitig als das für die Organisation eines selbständigen Lebens erforderliche Minimum angesehen. Für Amputierte liegen diese Zahlen [Holden et al 1987] deutlich niedriger und es wird eine Mindestzahl von 600 Schritten angesetzt. Mit zunehmendem Alter verringert sich diese Zahl weiter, und der Patient benutzt häufiger den Rollstuhl [Beekman et al. 1987]. Das bedeutet, dass der geriatrische Patient vermehrt sitzt und dass besonders für diesen neben dem Gehen und Stehen auch das Sitzen mit der Prothese von großer Bedeutung ist. Neben den Stumpfbedingungen, dem Alter und dem Allgemeinzustand sind als Faktoren für die Art des Prothesenschaftes zu berücksichtigen: häusliche Umgebung und Versorgung Begleiterkrankungen Körpergewicht Geschlecht Der Prothesenträger wünscht eine ausreichende Stabilität bei gleichzeitig maximal möglicher Beweglichkeit. Dies bedeutet, dass der Schaft gut am Stumpf fixiert ist und eine ausreichende Führung der Prothese erlaubt. Es sollte zu einer möglichst geringen Stumpfpseudarthrose kommen, da alle unkontrollierten Bewegungen den Amputierten beeinträchtigen. Die Handhabbarkeit ist ein Kriterium, das für den Prothesenträger mit zunehmendem Alter an Bedeutung gewinnt. Dazu gehört, dass der Patient die Prothese selbständig an- und ausziehen kann. Ist er dazu nicht in der Lage, so ist die Abhängigkeit dabei von Anderen eine der Hauptursachen, warum ein ansonsten prothetisch gut versorgter Patient seine Prothese nicht nutzen kann oder will. Vielfach besteht auch der Wunsch nach einer perfekten Kosmetik, um den Verlust der Gliedmaße nach außen so wenig wie möglich sichtbar zu machen und auch subjektiv die Prothese als Extremität in das Körperschema zu integrieren. Lösungen hierzu werden bei Botta [1990] und Baumgartner [1997] beschrieben. Aus den oben geschilderten Kriterien wird offensichtlich, dass neben klinischen und biomechanischen Aspekten die Fertigung eines Schaftes sehr individuell und auf den Patienten zugeschnitten sein muss, wobei - wie gezeigt - viele Einflussgrößen bei der Herstellung eines Schaftes zu berücksichtigen sind. 9

10 Die äußerst unterschiedlichen individuellen Arten von Oberschenkelstümpfen erfordern vom Techniker umfassende anatomische Kenntnisse und eine ausführliche Anamnese des Patienten. Es wird deutlich, dass die Maß-/Abformtechnik am Patienten, das systematische Vorgehen in der Analyse der Passform und nicht zuletzt die Beachtung der Aufbaukriterien Grundlage einer individuellen Versorgung sind. Somit zeigt sich, dass eine zufriedenstellende Versorgung im Sinne des Patienten nur in einem interdisziplinären Team möglich ist, angefangen von dem das Hilfsmittel verordnenden Arzt über die physiotherapeutische Behandlung bis hin zur technischen Versorgung. 1.4 Tuberunterstützende und tuberumgreifende Schaftsysteme Aufbau eines Oberschenkelschaftes Um die Funktion des Oberschenkelschaftes zu beschreiben, bedient man sich im Allgemeinen der auf Hepp [1948] und Elle zurückgehenden Notation, die die drei Zonen: Schaftendbereich, Steuerungsbereich und Schafteintrittsebene vorsieht. Der Steuerungsbereich, der ca. 5-6 cm unterhalb der Stumpfeintrittsebene beginnt, und der Stumpfendbereich geben unabhängig vom Schaftsystem die anatomischen Strukturen des Stumpfes bei Vollkontakt wieder. Durch den benötigten Stumpfendkontakt wird zusätzlich die Muskelpumpe unterstützt beziehungsweise das Bodenkontaktgefühl verbessert. Dieses gilt grundsätzlich für alle Arten von Schaftsystemen. Die Gestaltung der Schafteintrittsebene ist allerdings für die Funktion des Schaftes von entscheidender Bedeutung [Sibbel 2003]. Funktional unterscheidet man heute zwischen zwei grundsätzlichen Schaftarten: 1. der tuberunterstützende Schaft 2. der tuberumgreifende Schaft 10

11 Tuberunterstützend Tuberumgreifend Abb. 1 Tuberunterstützender und tuberumgreifender Schaft für den gleichen linksseitig amputierten Patienten. Die Gangrichtung ist durch einen Pfeil gekennzeichnet Der tuberunterstützende Schaft Der tuberunterstützende Schaft wird auch als queroval oder quadrilateral [Hall 1964] bezeichnet. Desgleichen gibt es noch Varianten wie z.b. die Herz- oder Perineumform, die trotz leichter Formunterschiede alle eine Zweckformung haben, mit dem Ziel das Tuber ischiadicum auf dem dorsalen Schaftrand zu platzieren. Dort soll das Körpergewicht des Amputierten auf die Prothese übertragen werden. Damit das Tuber nicht in den Schaft hineinrutscht ist es notwendig, die hüftstreckende Muskulatur unter dem Sitzbein zu verdrängen und im Gegenzug im frontalen Bereich des Schaftes ein Widerlager zu schaffen, die so genannte Frontalpelotte. Deshalb muss der tuberunterstützende Schaft ein möglichst schmales Perineum und einen breiteren lateralen Anteil aufweisen, um die Muskulatur von medial nach lateral zu verdrängen. Grundsätzlich ist die Verdrängung der Weichteile im querovalen Schaft nicht ganz unproblematisch, da gerade im Bereich der Frontalpelotte sich das Trigonum femoralis befindet, wo sich neben dem Nervus auch die Vena und die 11

12 Arteria femoralis dicht unter der Haut befinden und somit außerordentlich druckgefährdet sind. Orthopädietechnisch gibt es deshalb einige Grundsätze zu beachten: Der Tuberaufsitz muss immer horizontal gestaltet sein, um ein seitliches Verrutschen des Sitzbeins auf dem Prothesenrand zu verhindern. Der frontale Schaftrand muss höher (ca. 25 mm) als der dorsale sein, um eine Beckenvorkippung zu vermindern. Beide Schaftränder müssen besonders abgerundet sein, um den Druck auf die verdrängten Muskeln, Sehnenansätze und das Gefäßdreieck möglichst großflächig zu verteilen. Bei einem Streckdefizit des Stumpfes muss der Verlauf der Tuberbank in der Horizontalen angepasst werden und der frontale Schaftverlauf mit der Frontalpelotte angeglichen werden. Abb. 2 Tuberunterstützender Schaft aus frontaler und lateraler Sicht mit schematischer Darstellung des Schaftrandverlaufs und der Frontalpelotte [Hall 1964]. Als Begründung für das Konzept des tuberunterstützenden Schaftes schreibt Ploetz [1956]: "Die natürliche Unterstützung des Körpers muss durch das Kunstbein 12

13 mechanisch ersetzt werden. Da eine Abstützung des Kunstbeines am Femur nicht möglich ist, geht auch die natürliche Abstützung am Hüftgelenk verloren. Die Abstützung muss also an anderen Stellen erfolgen. Prädestiniert erscheint hierfür zunächst der Tuberbereich. Da eine feste Verbindung zwischen Stumpf und Schaft nicht erreicht werden kann, kommt es zur Ausbildung der sogenannten Pseudarthrose (Schede)". Weiter wird dort ausgeführt, dass eine Tragefläche im Tuberbereich von ca. 15 cm² erforderlich ist, um schmerzhafte Drücke oberhalb von 4 N/cm² zu vermeiden. Fehler, die der Orthopädietechniker bei der Herstellung des tuberunterstützenden Schaftes machen kann - und die offensichtlich auch häufig gemacht wurden - werden sowohl bei Ploetz [1956] als auch bei Kuhn [1956] pragmatisch beschrieben. Auch für Kuhn ist das Hauptproblem die Aufnahme der Körperlast. Ist die Lastverteilung nicht richtig, kommt es zu Zirkulationsstörungen, Anschwellung des Stumpfes, Atrophie der Muskulatur und Stauungsgeschwüren. Weiterhin wichtig ist, dass der Tubersitz in der vorderen Schaftwand ein genügendes Widerlager findet. Hier ist eine schwierige Balance herzustellen. Andernfalls kommt es zu Druckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Sitzen und Durchblutungsstörungen Der tuberumgreifende Schaft Dem tuberumgreifenden Schaft, der aufgrund seiner Form auch längsovaler Schaft genannt wird, liegt eine komplett andere Philosophie als dem tuberunterstützenden Schaft zugrunde. Das Körpergewicht soll nicht knöchern über das Sitzbein, sondern großflächig von der gesamten Stumpfoberfläche in einem quasi hydrostatischen System vom Prothesenschaft aufgenommen werden. Dadurch ist es möglich den Stumpf in seiner anatomischen Form in den Prothesenschaft einzubetten ohne die Muskulatur unphysiologisch zu verdrängen. Zur besseren Prothesenführung in der Schwungphase und zur Vermeidung des Shiftings, also des Verschiebens und Verkippens des Schaftes nach lateral, wird der Tuber von medial Abb. 3 Schema eines tuberumgreifenden Schaftes 13

14 angestützt. Dabei ist vor allem die Kongruenz der Winkel des Tuber ischiadicum und der entsprechenden Sitzbeinumgreifung von großer Bedeutung. Als Widerlager der Tuberabstützung dienen die laterale subtrochantäre Anlage und eine großflächige frontale Weichteilanlage. Dadurch soll es zu einer Zentrierung der Bodenreaktionskräfte auf das Hüftgelenk kommen. Bereits Habermann [1958] und später Botta [2003] haben auf die Bedeutung der Kongruenz zwischen Stumpf- und Schaftvolumen hingewiesen: Schmerzen und Gewebeschädigungen in der Schafteintrittsebene werden nicht nur durch Druck, sondern auch durch Druck in Kombination mit Reibung hervorgerufen [Botta 1990]. Durch ihre knöcherne Blockierung, bestehend aus Ramusumgreifung und einer subtrochantären Anlage verringert die längsovale Schaftform eine Stumpf-Schaft- Pseudarthrose, kann sie jedoch nicht vollständig vermeiden, da die Haftung des Schaftes über die Weichteile des Stumpfes erfolgt. Je nach Beschaffenheit und Menge des umgebenden Weichteilgewebes kann die Bewegung des Femurs im Schaft stärker oder schwächer ausfallen. Dieses Problem soll jedoch beim tuberunterstützenden Schaft stärker auftreten als beim tuberumgreifenden Schaft [Baumgartner 1997]. Hierüber fehlen bisher allerdings ausreichend wissenschaftliche Studien. Modifikationen des tuberumgreifenden Schaftes werden als Narrow M-L, NSNA, CAT-CAM oder ischial-containment Schaft [Schuch 1988; Schuch und Pritham 1999] oder - in letzter Zeit besonders aktuell - als M.A.S. Schaft (Marlo-Anatomic-Socket) bezeichnet, wobei der Namensgeber nach seiner Schaftphilosophie nicht nur das Tuber, sondern den Ramus gleich mit in den Prothesenschaft einbettet [Gottinger 2005]. Grundsätzlich gilt für alle Modifikationen des tuberumgreifenden Schaftes: Die dorso-medialen Anteile des Sitzbeinastes werden innerhalb des Schaftes mit eingefasst. Das Tuber wird nicht vertikal angestützt. Die Weichteile übernehmen hydrostatische Lastübertragungsfunktion durch Stabilisierung in a-p Richtung. Trotz der augenscheinlichen Überlegenheit des tuberumgreifenden Schafttyps werden immer noch zahlreiche Patienten mit tuberunterstützenden Schäften versorgt 14

15 und auch von der Fachwelt durchaus noch akzeptiert [Schuch 1999; Sibbel 2008]. Die Ergebnisse einer aktuellen Befragung der klinischen Prüfstelle von Oberschenkelamputierten und Statistiken der Bufa und des BIV bestätigen diese Einschätzung. 1.5 Die Entwicklung der Schaftformen für Oberschenkelprothesen Die Diskussion um die richtige, physiologische Form der Stumpfbettung findet sich in frühen Veröffentlichungen bei Schede [1919], Mommsen [1918], Riedl [1915] und Suchier [ca.1915]. In der Literatur finden sich darüber hinaus Hinweise und Empfehlungen zur richtigen Form der "Stumpfköcher" bereits bei J.G. Heine [ca. 1811], M. C. Eichler [ca. 1836] und Karpinsky [1881]. Eine Übersicht geben Knoche et al. [2005]. Bei der Schaftgestaltung verlangt Suchier schon 1915 eine trochanterumfasssende Schaftform:...nach außen steigt die Schnittlinie so weit an, dass sie mindestens mit dem oberen Rand des Trochanter major anschließt... je höher die Schnittführung umso größer die Sicherheit für den Träger. Dass die Schaftform unstrittig der physiologischen Funktion der Stumpfmuskulatur Rechnung tragen muss, betonen sowohl Schede [1919] als auch Gocht [1917]. Schede vertritt die Ansicht, dass bei der zu seiner Zeit vorherrschenden tuberunterstützenden Schaftform die Tuberbank den Drehpunkt des Hüftgelenks nach hinten verlagere, die Lendenwirbelsäule in die Lordose führe und der Muskelatrophie und Kontraktur Vorschub leiste. Er führt ferner aus, dass mit jeder Beckenaufrichtung, wie sie bei besonders muskelkräftigen Patienten während des Gehens stets zu finden ist, das Tuber ossis ischii von der Tuberbank in den Schaft herabgezogen werde und umgekehrt. Eine Tuberbank lehnt er aus diesen Gründen ab. Mit der Forderung, einen ventralen Schaftwulst die Frontalpelotte - zu bilden, die den Stumpf nach hinten auf die Tuberbank drängt, um ein ständiges Hin und Her und Auf und Ab im Schede schen Sinne zu vermeiden, hatten Görlach [1928] und Glasewald [1928] jedoch die theoretische Begründung für den querovalen Schaft gefunden. 15

16 Nach der Einführung des Saugschaftes 1933 und der Verwendung rigider Materialien wie z.b. Holz oder Kunststoff für die Schaftherstellung werden immer häufiger Probleme mit der tuberunterstützenden Schaftform berichtet. In seiner Monografie Das Kunstbein messen und bauen legt J. Schnur [1952] sehr deutlich die für den Stumpf biomechanisch schädliche Funktion der Tuberbank dar. Dies wären unter anderem Erhöhte Druckerscheinungen Blockierung des Schrittrücklagevorganges Pseudarthrotische Wirkung Entstehung des Schubmomentes Entstehung von Prothesenrandgeschwüren Er forderte daher schon damals die Entwicklung einer Sitzbeinmulde. Auch Habermann zeigt 1958 die Probleme dieser Schaftform auf. In seiner Knud Jansen Lecture zur Eröffnung des ISPO Weltkongresses 1977 bestätigte C. W. Radcliffe allerdings den querovalen Schaft und differenzierte 3 Typen: 1) soft stump socket, 2) average musculature stump socket, 3) very muscular stump socket. Demgegenüber haben auf der Basis des NSNA-Schaftes (normal shape- normal alignment) von Long 1974 Lehneis mit dem APO- Schaft (anterior- posterior- oval) und Sabolich 1985 mit der (Skeletal) Contured Adducted Trochanteric- Controlled Alignment Method ein neues Schaftsystem der Öffentlichkeit vorgestellt. Auf den Ideen Schnurs und anderer (Schede, Suchier, Riedl) aufbauend entwickelten sie ein tuberumgreifendes Schaftsystem, welches durch eine eher anatomische, längsovale Form die Weichteile nicht einzwängt. Durch die Lastübertagung mittels der Weichteile und die bekannte Dreipunktanlage des proximalen Schaftrandes soll das seitliche Wegrutschen der Prothese bei der Lastaufnahme vermieden und das Femur im Schaft in seiner physiologischen Adduktionsstellung gehalten werden. Das Gefäß- Nervenbündel im Trigonum femorale soll so kaum erhöhtem Druck ausgesetzt werden und die Lastübertragung vom Bein zum Becken nicht mehr über das Sitzbein verlaufen, sondern über das anatomische Hüftgelenk, womit auch das Problem der Beckenkippung beim Tuberaufsitz gelöst wäre [Schnur 1952; zur Verth 1941] stellten Christopher Hoyt et al. in der University of California Los Angeles 16

17 (UCLA USA) ein erstes lehrbares, didaktisch ausgearbeitetes Konzept dieser Schafttechnik vor besuchte Kaphingst anläßlich einer Studienreise sowohl die NYU-Post Graduate Medical School, als auch das RUSK-Institut der NYU und John Sabolich in Oklahoma City (Original CAT-CAM - Konzept) und berichtete 1987 in Deutschland erstmals über diese SCAT-CAM und CAT-CAM-Schafttechnik und über erste vorsichtige Versorgungsversuche berichtet Kogegei von den ersten Erfahrungen mit dieser neuen tuberumgreifenden Schaftform, erarbeitete an der Bundesfachschule eine strukturierte, lehrbare Technik und führte den Begriff "längsovale Schaftform" ein. Die Vorteile dieser Schaftform verbreiten sich im Handwerk. Botta greift die neue Technik auf, bleibt beim bekannten Material Holz und diskutiert schon ein Jahr später darüber, ob die querovale Schaftform noch vertretbar sei [Botta 1990]. Zur eindeutigen Abgrenzung der unterschiedlichen Schaftphilosophien prägen Fitzlaff und Kaphingst den Begriff "sitzbeinumgreifende Schaftform". Die heute synonym genutzten Bezeichnungen sitzbeinumgreifend und längsoval haben ihr sprachliches Entsprechung in sitzbeinunterstützend und queroval. Obwohl die Vorteile des neuen biomechanischen Konzeptes sich schnell zeigen und von anerkannten Kapazitäten der Prothetik (z.b. Habermann, Pohlig, Botta) die tuberumgreifende Schafttechnik bald fast ausschließlich eingesetzt wird, gibt es bis heute nur wenige Studien, die sich mit diesem Thema wissenschaftlich auseinandersetzen [Baumgartner 1997, Michael 1990, Pritham 1990, Radcliffe 1995]. Mit der Einführung der neuen tuberumgreifenden Schaftform sind auch neue Arbeitstechniken verbunden. Unter anderem werden zur Kontrolle der Passform während der Anprobe die Klarsichtschäfte eingeführt. Der Tragekomfort wird durch die Weiterentwicklung des ISNY-Schaftes zu Rahmen- und Containerschäften mit flexibler Randgestaltung verbessert. Mitte der 90er Jahre wird die Silikonliner- Versorgung, die sich in der Unterschenkelprothetik bereits etabliert hatte, auch im Bereich der Oberschenkelprothesenversorgung eingesetzt. Mit dem M.A.S.-Schaftsystem stellt Marlo Ortiz 2001 eine Weiterentwicklung des sitzbeinumgreifenden Schaftes vor, der aufgrund seines proximalen Schaftzuschnittes den Patienten einen großen Bewegungsspielraum lässt. Auch wegen des 17

18 besseren Gangbildes und seiner guten kosmetischen Eigenschaften ist der M.A.S.- Schaft vor allem von Anwenderseite aktuell sehr gefragt [Piro 2006]. Eine Prothesenschaftlose direkte Verankerung der Passteile am Stumpf durch Osseointegration ist eine andere Technik, die in den letzten Jahren publiziert wurde [Hagberg 2005]. Elle hat bereits 1948 auf eine Methode von Dümmer-Pinnenberg hingewiesen, mit V2A-Edelstahlbolzen die Unterschenkelprothese zu verankern. Er glaubte, das Problem der aufsteigenden Infektion scheint überwunden zu sein. Baumgartner weist darauf hin, dass eine wissenschaftlich einwandfreie kritische Dokumentation der bisherigen Ergebnisse nicht greifbar sei. So wird auch in Zukunft die funktionelle Einheit zwischen Stumpf und Prothese die Herausforderung bleiben. 1.6 Schaftkonstruktionen und -materialien Die Konstruktion des Schaftes hat ebenfalls Einfluss auf den funktionellen Nutzen der Prothese. Dabei wird grundsätzlich unterschieden zwischen flexiblen und rigiden Schäften. Wobei die flexiblen Schäfte sich in 3 Konstruktionstypen einteilen lassen: Containerschaft, Rahmenschaft und ISNY- oder Spangenschaft Konstruktionstypen Der ursprünglich auf Össur Kristinsson zurückgehende ISNY-Schaft (Iceland, Schweden, New York) steht für den querovalen Spangenschaft. Die Bezeichnung wird allerdings mittlerweile auch für tuberumgreifende Schäfte gleicher Bauart benutzt, die aber kaum Verwendung finden. Er ist der Flexibelste unter den dreien, da ca. 2/3 des Außenschaftes gefenstert und somit freigelassen werden. Demzufolge muss der Innenschaft die nötige Stabilität bieten. Der Rahmenschaft hat noch mindestens einen kompletten proximalen Außenschaftring mit einer medialen und einer lateralen Verstrebung zur Kniegelenksaufnahme. Aufgrund des geschlossenen Systems kann der thermoplastische Innenschaft erheblich flexibler als beim ISNY-Schaft sein. Der Containerschaft ist normalerweise nicht gefenstert und bietet dem Amputierten in erster Linie einen komfortablen Schaftrand durch einen überstehenden weichen Innenschaft und den im Randverlauf gekürzten Außencontainer. Demgegenüber ist der rigide Schaft überall fest und variiert nur beim Material. 18

19 Welcher Konstruktionstyp für welchen Patienten eingesetzt wird, hängt von verschienen Faktoren ab. Je flexibler eine Prothese am proximalen Schaftrand ist, umso größer ist der Komfort beim Sitzen aber auch beim Gehen und Stehen. Patienten mit muskulösen Stümpfen empfinden flexible Schäfte, die das Muskelspiel bei Bewegung zulassen, als angenehm. Allerdings gibt ein rigider Schaft den nötigen Halt insbesondere bei kurzen oder muskelschwachen Stümpfen. Somit gilt: So flexibel wie möglich, aber so rigide wie nötig Schaftmaterialien Die flexiblen Schäfte werden in der Regel mit einem tiefgezogenen, thermoplastischen Innenschaft versehen, dessen Flexibilität von den Eigenschaften des Rohmaterials abhängig ist, das je nach Bedarf vom Orthopädietechniker ausgewählt wird. Über diesen Innenschaft wird ein rigider Außenschaft in Carbonfaserverbundtechnik gegossen und entsprechend der gewünschten Schaftflexibilität freigelegt. Auch bei definitiven Versorgungen mit rigiden Schäften kommen zunehmend gegossene Kunststoffschäfte in Carbonfaserverbundtechnik zur Anwendung, die wegen ihres geringen Gewichtes einerseits und der Fertigungsmöglichkeit über ein Gipspositiv Holzschäfte in der Beinprothetik zeitweise fast verdrängt haben. Aufgrund seiner wärmeregulierenden und hautfreundlicheren Eigenschaften sowie besserer Nachbearbeitungsmöglichkeiten ist aber auch das Material Holz immer noch aktuell. Wichtig ist, dass sich Orthopädietechniker und verordnender Arzt mit den Eigenschaften der verwendbaren Materialien auskennen und nach den speziellen Patientenbedürfnissen entscheiden. 1.7 Liner Linergestützte Schaftsysteme z. B ICEROSS Schäfte (ICEland Roll Over Socket System) kamen von der Anwenderseite, und zwar über den Behindertensport, wo sie neben einer formschlüssigen und hochhaftenden Verbindung zwischen Stumpf und Prothese die Teilnahme der Behinderten an Sprung- und Laufdisziplinen mit Prothese erst ermöglichten, in die Routineversorgung Behinderter. Der Vorteil der Linersysteme liegt nicht nur in der hohen Haftung, sondern auch in der Verlagerung der wirkenden Scherkräfte weg vom Übergang Schaft/Haut hin zum Übergang Schaft/Liner. Auch die Stumpfpseudarthrose wird von der Haut weg zu einer Bewegung zwischen Liner und Schaft. Dies wissen nicht nur sportliche 19

20 Prothesenträger, bei denen es zu hohen Scherkräften und damit zu Belastungen des Stumpfes kommt, zu schätzen, sondern auch ältere Patienten und insbesondere Patienten mit Hautproblemen. Einigen Linern sind daher inzwischen Pflegeemulsionen eingearbeitet, die - nach Herstellerangaben - auch hautpflegende Eigenschaften haben sollen. Eine unabhängige Studie hierzu fehlt allerdings. Da Liner das selbstständige Anziehen der Prothese erleichtern, sind sie für geriatrische Patienten oftmals von Vorteil [Piro 2003]. Ein besonderer Vorteil ist, dass die Prothese im Sitzen angezogen werden kann. Somit können ältere und alleinstehende sowie doppelt oberschenkelamputierte Patienten mit einem Liner das An- und Ausziehen ihrer Prothese ohne fremde Hilfe zuverlässig erlernen und durchführen. Durch die Kompression des Stumpfes durch einen Liner können vorhandene Narben im Laufe der Zeit weicher und flacher sowie das Stumpfvolumen stabilisiert werden. Liner werden somit als Übergangs- bzw. Verbindungselemente zwischen dem Oberschenkelstumpf und dem Schaft eingesetzt, wenn folgende Aufgaben zu erfüllen sind: Verbesserte Fixierung der Prothese am Stumpf Schutz des Stumpfes Ausgleich lokaler Kraftspitzen auf den Stumpf Vereinfachtes Anziehen der Prothese Stabilisierung des Stumpfvolumens. Liner sind in verschiedenen Ausführungen zu erhalten, je nach Bedarf des Anwenders und der Aktivitätsklasse. Dabei stehen der hohe Tragekomfort und die einfache Anwendung im Vordergrund. Als Materialien stehen zur Auswahl Silikon für alle Aktivitätsklassen, bei schwierigen Stumpfformen; hauptsächliches Anwendungsgebiet: Oberschenkelstümpfe; Stumpfkompression, auch wenn keine Prothese getragen wird. Co-Polymer für niedrige und mittlere Aktivitätsklassen, insbesondere bei trockener Haut. 20

21 Polyurethan für alle Aktivitätsklassen; bei geringer Weichteildeckung des Stumpfes oder empfindlicher Haut mit Narbengewebe. Hauptsächliches Anwendungsgebiet sind Unterschenkelstümpfe. Es besitzt fließende Eigenschaften und ist somit ideal bei Druckschmerzen. 1.8 Stand der Diskussion Klinischer Schaftvergleich In den ersten Jahren nach dem 2. Weltkrieg ist der tuberunterstützende Schaft die Versorgung der Wahl [Thomsen und Rost 1956; Kuhn 1956, Ploetz 1956]. In der hauptsächlich englischsprachigen Literatur der letzten Jahrzehnte (Donovan et al. 1987, Schuch 1988, Schuch und Pritham 1999, Huang et al. 2001) werden Indikationen für den tuberumgreifenden CAT-CAM Schaft einerseits und den tuberunterstützenden quadrilateralen Schaft andererseits gegeben. Die auf dem ISPO-Congress in Glasgow 1987 mehrheitlich vertretene Meinung lässt sich wie folgt zusammenfassen: Es gibt keine spezifische Kontraindikation für eine der beiden Schaftformen. Eine erfolgreiche Versorgung mit einem tuberunterstützenden Schaft sollte nicht auf einen tuberumfassenden Schaft umgestellt werden. Ein guter Sitz eines tuberunterstützenden Schaftes wird besonders bei langen, festen Stümpfen mit intakter Adduktoren-Muskulatur erreicht. Umgekehrt werden CAT-CAM Schäfte besser an kurze, "fleischige" unstabile Stümpfe angepasst. Tuberumgreifende Schäfte werden für Sportler (insbesondere Laufsport) empfohlen. Es kann keine Empfehlung für beidseitig Oberschenkelamputierte gegeben werden. Schuch geht 1999 noch weiter und präzisiert diese Empfehlungen wie folgt: Beidseitig Oberschenkelamputierte bevorzugen meist tuberumgreifende Schäfte. Tuberunterstützende Schäfte sind bei langen Stümpfen besonders erfolgversprechend. 21

22 Je besser der Adductor-Muskel ist, desto mehr spricht für den tuberunterstützenden Schaft. Tuberunterstützende Schäfte sind für geriatrische und verwirrte Patienten zu empfehlen, da diese mit Stock oder Rollator gehen und dadurch die Anforderungen an die Becken- und Rumpfstabilität in der mittleren Standphase an Bedeutung verlieren. Für den ultrakurzen, fleischigen und rotationsinstabilen Stumpf haben tuberumgreifende Schäfte gegenüber tuberunterstützenden Schäften Vorteile, insbesondere wenn die Versorgung mit einem tuberunterstützenden Schaft zuvor misslungen ist. Für den tuberumgreifenden Schaft sprechen weiterhin der Komfort, die erhöhte Sicherheit, die größere Kontaktfläche und zudem die bessere Haftung. Dass ein langer Stumpf und eine gute Muskulatur für einen tuberunterstützenden Schaft sprechen, wird in der deutschsprachigen Literatur nicht unterstützt, es finden sich aber auch keine Diskussionsbeiträge dazu. Bezüglich geriatrischer Patienten verglich Kickinger [1993] zwei Gruppen von betagten Patienten (jeweils ca. 25 Patienten). Eine Gruppe war mit tuberunterstützenden Schäften, die andere mit tuberumgreifenden Schäften versorgt worden. Er kam zu folgendem Ergebnis: Die Gehleistung bei den tuberumgreifend versorgten Patienten war deutlich besser. Deutlich mehr Patienten (15 gegenüber 9) waren mit der Passform der tuberumgreifenden Schäfte zufrieden. Gerade für geriatrische Patienten mit schlechter Weichteildeckung des Tuber oder schlechten Narbenverhältnissen bietet der tuberumgreifende Schaft erhebliche Vorzüge. Für geriatrische Patienten, insbesondere solche mit Durchblutungsstörungen, ist der tuberumgreifende Schaft nach Ansicht von Piro [2003] ohne Alternative. Allerdings, so stellt Kokegei in einer Umfrage unter Orthopädie-Technikern fest, sieht die Versorgungsrealität anders aus: 76% der über 60-Jährigen sind tuberunterstützend versorgt. Als Anziehhilfe wird - obwohl in der Handhabbarkeit nicht ganz einfach - in 50% der Fälle ein doppelwandiges Segeltuch (Quick-Fit) eingesetzt. Allerdings 22

23 erlaubt die Tatsache, dass Anziehhilfen benutzt werden, keine Aussage darüber, ob der Schaft passgerecht oder zu eng bzw. zu weit ist. Gottschalk et al. [1989] weist auf die Bedeutung einer richtigen Operationstechnik hin. Wenn die Adduktoren-Plastik unzureichend ist, kann die Lage des Femurs in physiologischer Adduktionsstellung weder durch einen tuberunterstützenden noch tuberumgreifenden Schaft erreicht werden. Baumgartner [1997] weist bei tuberunterstützenden Schäften auf die Gefahr einer Behinderung der Blutzirkulation durch die Arteria femoralis hin, die im Bereich des Scarpa-Dreiecks durch die vordere Schaftwand abgedrückt wird. Das impliziert, dass der geriatrische Patient, der für Minderdurchblutung eher anfällig ist, besser mit einem tuberumgreifenden Schaft versorgt werden sollte. Dies mag auch eine Ursache dafür sein, dass Kickinger (s.o.) bei geriatrischen Patienten dem tuberumfassenden Schaft eine erhöhte Leistungsfähigkeit in Form einer längeren Gehstrecke attestiert. Sibbel fasst 2006 noch einmal die Vorteile des tuberumgreifenden Schaftes wie folgt zusammen [Sibbel 2006]: Keine Verdrängung der Muskulatur in m-l-richtung, damit Erhalt der physiologischen Form des Oberschenkels Keine Frontalpelotte und damit auch keine Druckausübung im sog. Scarpa schen Dreieck physiologische Durchblutungssituation kein Auftreten beckenvorkippender Momente keine Inkongruenz zwischen Schaft und Tuber ischiadicum in der prothesenseitigen Schrittvorlage Zentrierung der Bodenreaktionskräfte Trotz der offensichtlichen Überlegenheit des tuberumgreifenden Schafttyps werden immer noch zahlreiche Patienten mit tuberunterstützenden Schäften versorgt Biomechanischer Schaftvergleich Biomechanische Messungen zur Analyse der Schaftform wurden direkt nach dem 2. Weltkrieg in den USA durchgeführt [Eberhardt 1947] und beschäftigten sich - wenn auch nicht primär - mit dem Vergleich verschiedener Schaftformen. In Deutschland wurden an tuberunterstützenden Schäften Druckverteilungsmessungen [Hettinger 23

24 1955] und Messungen zur Stumpfpseudarthrose [Müller et al. 1955] zum besseren Verständnis der Funktion dieser Schaftform durchgeführt. Diese Untersuchungen wurden erst in jüngster Zeit fortgesetzt. Ein biomechanischer Vergleich eines tuberunterstützenden und tuberumgreifenden Schaftes am gleichen Patienten auf der Grundlage von Druckverteilungsmessungen wurde in Strathclyde geplant, aber nicht verwirklicht [Lee et al. 1997]. Ansonsten sind direkte biomechanische Vergleiche zwischen den beiden Schaftformen nicht bekannt [Mak et al. 2001]. 1.9 Bisherige Arbeiten der Prüfstelle Die Klinische Prüfstelle legte im Juni 2004 einen Bericht vor, in dem eine historische und systematische Darstellung der verschiedenen in Deutschland anzutreffenden Schaftsysteme gegeben wurde und in dem die Versorgungspraxis der letzten Jahre in der Klinik für Technische Orthopädie analysiert wurde. Diese Untersuchung beinhaltete jedoch keine klinischen und biomechanischen Prüfergebnisse, die auf einem direkten Vergleich der beiden Systeme beruhen Direkte Vergleiche Deshalb wurde mit dem Bundesministerium vereinbart, die Prüfung um einen direkten Vergleich zu erweitern. Dieser Vergleich wurde methodisch sowohl als interindividueller Vergleich als auch als intra-individueller Vergleich ausgelegt. Im ersten Fall handelte es sich um eine Statistik über die in der Klinik für Technische Orthopädie in den letzten Jahren durchgeführten Versorgungen (Versorgungsstatistik), die gezielte Befragung von Amputierten mit Schwerpunkt Kriegsversehrte ( Fragebogenuntersuchung ) und um die Zusammenstellung von biomechanischen Beobachtungen zum Zweck einer Gegenüberstellung von tuberumgreifenden und tuberunterstützenden Schäften ( Biomechanische Untersuchungen ). Für den intra-individuellen Vergleich mussten Patienten sowohl mit einem tuberumgreifenden als auch mit einem tuberunterstützenden Schaft versorgt werden. Ein erster Versuch, aus Gründen der Reproduzierbarkeit hier auf die Maßkonfektion der Industrie zurück zu greifen, scheiterte: bei 5 Patienten war genau nach den Richtlinien des Herstellers (im Beisein eines Firmenvertreters) Maß genommen worden, und anschließend 5 mal 2 Schaftrohlinge zur Feinanpassung angeliefert worden. Allerdings eigneten sich nur 3 der insgesamt 10 Schaftrohlinge als Ausgang für die Herstellung eines geeigneten Schaftes. Daraufhin wurde das 24

25 Konzept dahingehend umgestellt, dass die jeweils zwei zu vergleichenden Schäfte vom Orthopädietechniker der klinischen Prüfstelle hergestellt wurden. Beide Versionen wurde gleichermaßen entweder mit oder ohne Liner gefertigt. Bei einem Patienten wurden 4 Versionen hergestellt: zwei ohne und zwei mit Liner Maßnahmen der Qualitätssicherung Die Erfahrungen mit der unzureichenden Qualität bei der industriellen Produktion von Schaftrohlingen hat deutlich gemacht, dass die Frage der Qualitätssicherung zentrale Bedeutung hat. Dies hat zu einem verstärkten Engagement der Klinischen Prüfstelle auf diesem Feld geführt, so dass es im Mai 2007 zur Gründung eines Arbeitskreises "Qualität von Oberschenkel-Schaftsystemen" kam. Die Gründung fand in der Klinischen Prüfstelle statt. Teilnehmer waren und sind Vertreter des MDK, der Bundesfachschule für Orthopädietechnik und der Klinischen Prüfstelle. Ziel ist die Erarbeitung von Richtlinien für die Qualitätssicherung von Schäften. Die Arbeit ist noch nicht abgeschlossen, hat aber schon ihren Niederschlag in der Durchführung des Prüfauftrages gefunden. Umgekehrt haben die im Rahmen des Prüfprojektes gemachten Erfahrungen Auswirkungen auf den Arbeitskreis gehabt Hypothesen zur Klassifizierung von Schaftsystemen Die Hypothesen, die hier als Gerüst für eine Klassifikation aufgestellt werden, sind: 1. Aufgrund der historischen Entwicklung: Der tuberunterstützende Schaft ist bei Kriegsversehrten und Langzeitamputierten die Regelversorgung. Der tuberumgreifende Schaft ist die Versorgung der Wahl bei Neuversorgungen. 2. Aufgrund klinischer und biomechanischer Gründe: Klinisch und biomechanisch überwiegen die Vorteile des tuberumgreifenden Schaftes. Patienten, denen die Möglichkeit gegeben wird, beide Systeme gegeneinander zu testen, werden in der Regel dem tuberumgreifenden Schaft den Vorzug geben. 25

26 Patienten mit tuberunterstützenden Schäften, insbesondere Geriatriker und Kriegsversehrte, können von einem tuberumgreifenden Schaft profitieren, wenn sie das System akzeptieren. Patienten mit kurzen und/oder problematischen Stümpfen können in besonderem Maß von einem tuberumgreifenden Schaft profitieren. Liner bieten klinische Vorteile und erleichtern die Handhabbarkeit einer Prothese. Die Fragen, die sich für die Klinische Prüfstelle aus dem Prüfauftrag und aus diesen Hypothesen ergeben und untersucht werden sollen, lassen sich wie folgt zusammenfassen: Klinisch: Gibt es für einen speziellen Schafttyp bezüglich o Alter und Aktivitätsklasse o Stumpfqualität und Muskelkraft o Belastbarkeit der Haut und der Weichteile bevorzugte Indikationen? Gibt es Indikationen und Gegenanzeigen für Liner? Orthopädietechnisch: Welche Vor- und Nachteile haben die verschiedenen Schafttypen beim Stehen, Gehen und Sitzen? Gibt es Differenzierungen bezüglich der Stumpflänge und des Stumpfvolumens? Biomechanisch: Lassen sich die postulierten Auswirkungen der verschiedenen Schaftformen bezüglich o Stumpfpseudarthrose o Beckenstellung o Druckverteilung im Stumpf verifizieren? 26

27 2 Material und Methode Im Rahmen des Prüfauftrages wurden klinische, orthopädietechnische und biomechanische Untersuchungen zur Klassifizierung der Schaftsysteme unter Berücksichtigung von Linersystemen durchgeführt. Methodisch ergibt sich folgende Einteilung: Inter-individuelle Untersuchungen Intra-individuelle Vergleichsstudien Inter-individuelle Untersuchungen erlauben naturgemäß, eine große Patientenvielfalt zu erfassen. Die Fragen, die auf diese Weise beantwortet werden können, sind jedoch mit einer größeren statistischen Unsicherheit behaftet, als das bei intraindividuellen Untersuchungen der Fall ist. Letztere Art der Untersuchung wird allerdings durch die hohen Anforderungen an die Kooperationsbereitschaft der Patienten begrenzt, die bei der vergleichenden Studie sich zu einer ausgedehnten Serie von Anpassterminen, Eingewöhnungsphasen und Untersuchungen bereit finden müssen. Gleichzeitig ist auch auf der Seite der Prüfstelle ein erheblicher Arbeitsaufwand erforderlich, um die Vergleichsversorgungen für diese Patienten bereit zu stellen und die entsprechenden Messungen durchzuführen. 2.1 Inter-individuelle Studie Diese umfassen klinische wie biomechanische Untersuchungen Klinische Untersuchungen Hier wurden 2 Untersuchungen durchgeführt: Retrospektive Versorgungsstudie ("Versorgungsstatistik") Befragung zur Versorgungssituation ("Fragebogenaktion") Retrospektive Versorgungsstudie Eine retrospektive klinische und orthopädietechnische Studie wurde durchgeführt, in der alle Versorgungen von oberschenkelamputierten Patienten der Klinik für Technische Orthopädie im Zeitraum zwischen Juli 2003 und Juli 2005 berücksichtigt werden. Eine zusätzliche Statistik bezüglich der Liner-Versorgungen der Klinik im 27

28 Zeitraum zwischen Juli 2006 und Dezember 2007 wurde integriert. Ziel der beiden Untersuchungen war es, die Versorgungspraxis der Klinik zu dokumentieren. Diese Statistik wird erweitert durch die Patienten vorangegangener Prüfaufträge. Insgesamt wurden 190 Patienten erfasst. Dazu wurden - wenn möglich - aus den Krankenakten der Klinik die folgenden Merkmale erhoben: Person (Name, Geburtsdatum, Geschlecht) Anthropometrisch (Größe, Gewicht) Amputation (Seite, Datum, Niveau, Ursache) Stumpf (Revision/Anzahl/Grund/ Weichteildeckung, Narben, Druckstellen, Auffälligkeiten/Probleme) Aktivitätsklasse Begleiterkrankungen Orthopädietechnische Versorgung (Verordnungsdatum der aktuellen Prothese, Schaftsystem, Material, Kniepassteil, Prothesenfuß, Besonderheiten, ggf. Begründung für tuberunterstützenden Schaft) Liner (ggf. Verordnungsbegründung, Typenbezeichnung, Besonderheiten, Verschlusssystem) Wie kommt der Pat. mit dem Liner zurecht? Vorversorgung (anderer Schaft? mit/ohne/anderer Liner? subjektiver Vergleich mit anderem Schaft - falls ersichtlich) Systemwechsel (Datum, Begründung, Effekt) Die Auswertung der relevanten Daten erfolgte mit Methoden der descriptiven Statistik (Voß et al. 2000), insbesondere mit der Methode der Vierfeldertafel-Analyse (χ² - Analyse) Befragung zur Versorgungssituation Die Befragung von oberschenkelamputierten Patienten hatte das Ziel, die Versorgungssituation insbesondere bei Kriegsversehrten auch außerhalb der Klinik einschätzen zu können. Ein von der Klinischen Prüfstelle entwickelter Fragebogen (s. Anhang 7.1) zur Schaftversorgung wurde in einem Vorlauf in der Klinik für Technische Orthopädie ausgegeben und anschließend an verschiedene Orthopädische Versorgungsstellen 28

29 verschickt. Erfragt wurde neben den unter gelisteten Merkmalen unter Anderem: Anziehtechnik Zufriedenheit mit dem vorhandenen System (im Gehen, Stehe, Sitzen) Zufriedenheit mit der Handhabbarkeit Zufriedenheit mit der Versorgung allgemein Schaft- und Prothesenprobleme (Schwitzen, Volumenschwankungen) Rotationsinstabilität der Prothese Druck und Scheuerstellen Insgesamt konnten 60 Rückläufer ausgewertet werden Die statistische Auswertung erfolgte mit Methoden der descriptiven Statistik Biomechanische Untersuchungen Damit innerhalb einer inter-individuellen Studie statistisch signifikante Aussagen getroffen werden können, muss das zur Verfügung stehende Patientenkollektiv ausreichend groß sein. Insbesondere müssen die Gruppen mit tuberumgreifenden Schäften und tuberunterstützenden Schäften in den Parametern, die in den Vergleich eingehen, also beispielsweise Alter oder Amputationsdauer, ähnlich sein, um kinetische oder kinematische Daten vergleichen zu können. Eine Sonderstellung hat hier die Untersuchung der Stumpfpseudarthrose. Für sie gilt, dass sie generell möglichst klein sein sollte, unabhängig von den übrigen Parametern. Eine Komponente der Stumpfpseudarthrose, nämlich der Prothesenhub ist von besonderer Bedeutung und hat hinsichtlich Tragekomfort, Gangbild und Beckenstand große Bedeutung. Diese Komponente wurde daher auch inter-individuell untersucht und verglichen. Zur Auswahl standen insgesamt 23 Patienten mit tuberunterstützenden Schäften und 35 Patienten mit tuberumgreifenden Schäften. Um zu diesem Teil der Studie zugelassen zu werden, mussten folgende Bedingungen erfüllt sein. der Schaft muss passgerecht sein der Schaft muss eine deutliche Tuberumgreifung bzw. eine deutliche Tuberunterstützung aufweisen der Schaft darf nicht zusätzlich gesichert sein (z.b. durch Bandagen) Messung mit den Vicon-System muss durchgeführt werden können 29

30 Abb. 4 gemessene Hüftwinkel (rechts/links) eines Probanden. Eingekreist der Zeitpunkt während des Gangzyklus, an der die Messung der Länge der prothetisch Versorgten Seite durchgeführt wurde Das Vicon-System besteht aus 6 Vicon V460 Kameras in Kombination mit 2 Kistler Kraftmessplatten. Zunächst wurde mit Hilfe der Kameras die Länge des prothetisch versorgten Beins in der mittleren Standphase (ca % des Gangzyklus) gemessen, wenn die Prothese unter Last steht. Diese Messung findet in Neutral-Null- Stellung statt. Als nächstes wird die Länge der prothetisch versorgten Seite gemessen, wenn der Hüftwinkel in der Schwungphase bei ca % des Gangzyklus wieder denselben Flexionswinkel erreicht hat (Abb. 4). Die Differenz zwischen diesen beiden Längen ergibt dann den Prothesenhub [Wühr 2007]. 2.2 Intra-individuelle Studie Bei den intra-individuellen Untersuchungen wurden insgesamt 6 Patienten vermessen. Für diese Patienten wurden in der Regel zwei, in einem Fall vier verschiedene Schäfte gebaut. Nach der Anpassung wurde den Patienten eine Zeit von 1-3 Wochen gegeben, um sich an den jeweiligen Schaft zu gewöhnen und eventuell orthopädietechnische Modifikationen durchführen zu können. Erst dann wurden die klinischen und biomechanischen Messungen durchgeführt. Alle Schäfte, waren Klarsichtschäfte aus demselben Material. 30