Kosmetika unter REACH

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1 Kosmetika unter REACH Fachgespräch Reine Haut und saubere Umwelt Romana Hornek-Gausterer Fachgespräch Hornek-Gausterer 1 Emrah Turudu

2 Chemikalien in Kosmetika Vielzahl von Stoffen mit unterschiedlicher Funktion UV Filter Parfüm / Duftstoffe Konservierungsmittel Antibakterielle Stoffe Farbstoffe.. Fachgespräch Hornek-Gausterer 2

3 Kosmetikverordnung versus REACH Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 FOKUS: menschliche Gesundheit REACH: Stoff in einem kosmetischen Mittel FOKUS: Umweltrisiko Fachgespräch Hornek-Gausterer 3

4 Kosmetische Mittel Stoffe in kosmetischen Mittel sind unter REACH registrierungspflichtig, aber es gibt Erleichterungen (13) Diese Verordnung sollte unbeschadet der in der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (7) festgelegten Verbote und Beschränkungen gelten, sofern Stoffe als Bestandteile von Kosmetikerzeugnissen verwendet und in Verkehr gebracht werden und in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallen. Ein Verbot von Versuchen an Wirbeltieren zum Schutz der menschlichen Gesundheit sollte im Hinblick auf die Verwendung dieser Stoffe in Kosmetikerzeugnissen schrittweise eingeführt werden, so wie in der Richtlinie 76/768/EWG vorgesehen. Tierversuche: Fachgespräch Hornek-Gausterer 4

5 Ausgenommene Pflichten unter REACH Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen gilt nicht f. UMWELTRISIKEN Artikel 14 (5) (b): Der Stoffsicherheitsbericht braucht Risiken für die menschliche Gesundheit nicht zu berücksichtigen, die sich aus folgenden Endverwendungen ergeben: Endverwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG. Fachgespräch Hornek-Gausterer 5

6 Tierversuche Fachgespräch Hornek-Gausterer 6

7 Ausgenommene Pflichten unter REACH Informationsweitergabe in der Lieferkette (Titel IV der REACH Verordnung) Es entfallen die Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter Artikel 2 (6) (b): (6) Titel IV gilt nicht für die folgenden für den Endverbraucher bestimmten Gemische in Form von Fertigerzeugnissen: b) kosmetische Mittel im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG; Fachgespräch Hornek-Gausterer 7

8 REACH - Instrumente Zulassung NEU Einführung mit REACH (Titel VII) Verbot mit Erlaubnisvorbehalt 2 stufiges System: Kandidatenliste REACH Anhang XIV Beschränkung ALT Weiterführung der Verbotsrichtlinie 76/769/EWG Verbot REACH Anhang XVII Fachgespräch Hornek-Gausterer 8

9 Zulassung welche Stoffe? REACH: Art. 57 Stoffe Effekte nicht reversibel Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC): CMR Kat. 1A oder 1B: sehr ernste Effekte auf die gemäß Anhang I Abschnitt menschl. Gesundheit der Verordnung (EG) nicht reversible Nr. 1272/2008 PBTs, vpvbs: (Annex XIII) Bioakkumulation in Organismen nicht umkehrbar oder Stoffe, Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften ( Equivalent Level of Concern ) z.b. endokrine schädliche Stoffe Fachgespräch Hornek-Gausterer 9

10 Was ist ein PBT / vpvb Stoff? P persistent vp very persistent B bioaccumulative vb very bioaccumulative T toxic Fachgespräch Hornek-Gausterer 10

11 Was ist ein PBT / vpvb Stoff? PBT alle 3 Kriterien müssen erfüllt sein: P + B + T vpvb 2 Kriterien müssen erfüllt sein: vp + vb, T muss nicht nachgewiesen sein Fachgespräch Hornek-Gausterer 11

12 PBT / vpvb - Eigenschaften Kriterium Information Persistenz P / vp Abbaubarkeit (abiotisch, biologisch) Verteilung in der Umwelt Anreicherung in der Umwelt Bioakkumulationspotential B /vb Anreicherung in Biota Anreicherung über die Nahrungskette (aquatisch, terrestisch) Toxizität T Irreversible Auswirkungen auf Organismen, Populationen und Biozönose Fachgespräch Hornek-Gausterer 12

13 PBT-Bewertungsgrundlagen in REACH REACH Anhang XIII Verordnung (EU) Nr. 253/2011 zur Änderung des Anhang XIII (16. März 2011) Ersatz des ursprünglichen Anhangs XIII Fachgespräch Hornek-Gausterer 13

14 REACH Annex XIII Kriterium PBT vpvb Persistenz P / vp Halbwertzeit - Meerwasser > 60 d - Süßwasser > 40 d - marines Sediment > 180 d - limnisches Sediment > 120 d - Boden > 120 d Halbwertzeit - Wasser > 60 d - Sediment > 180 d - Boden > 180 d Bioakkumulatio ns-potential B /vb - BCF > BCF > 5000 Toxizität T - NOEC < 0.01 mg/l - CM (Kat. 1A/1B) - R (Kat. 1 od. 2) - STOT RE Kat. 1/2 - Fachgespräch Hornek-Gausterer 14

15 Zulassung Sind von der Verpflichtung einen Zulassungsantrag zu erstellen ausgenommen Verwendung in kosmetischen Mitteln für die im Anhang XIV aufgeführten Stoffe, die ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit aufgeführt sind Artikel 56 (5) (a): (5) Bei Stoffen, die nur zulassungspflichtig sind, weil sie den Kriterien des Artikels 57 Buchstaben a, b oder c entsprechen oder weil sie nach Artikel 57 Buchstabe f ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit identifiziert wurden, gelten die Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels nicht für die folgenden Verwendungen: a) Verwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG; Fachgespräch Hornek-Gausterer 15

16 Zulassungsantrag für Stoffe in Anhang XIV erforderlich Für einen Stoff in kosmetischen Mitteln, der nach Kriterien des Anhangs XIII als PBT / vpvb Stoff identifiziert wurde [Artikel 57 d) e)], Artikel 56 (5) (a): (5) Bei Stoffen, die nur zulassungspflichtig sind, weil sie den Kriterien des Artikels 57 Buchstaben a, b oder c entsprechen oder weil sie nach Artikel 57 Buchstabe f ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit identifiziert wurden, gelten die Absätze 1 und 2 des vorliegenden Artikels nicht für die folgenden Verwendungen: a) Verwendungen in kosmetischen Mitteln im Anwendungsbereich der Richtlinie 76/768/EWG; Fachgespräch Hornek-Gausterer 16

17 Zulassungsantrag für Stoffe im Anhang XIV erforderlich...wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften (Umwelt ED) oder Stoffe mit PBT /vpvb - Eigenschaften, die die Kriterien der Buchstaben d oder e nicht erfüllen die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind für Stoffe ist für die Verwendung Zulassungsantrag notwendig. Fachgespräch Hornek-Gausterer 17

18 REACH Anhang XVII Beschränkungen Stoffe in kosmetischen Mitteln werden bei Risiken für die menschliche Gesundheit via Kosmetikrecht, und nicht via Chemikalienrecht geregelt. Risiken für die Umwelt von Stoffen in kosmetischen Mitteln können und werden aber sehr wohl via Chemikalienrecht behandelt. Artikel 67 (1): Ein Stoff als solcher, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis, für den eine Beschränkung nach Anhang XVII gilt, darf nur hergestellt, in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Maßgaben dieser Beschränkung beachtet werden. Dies gilt nicht für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung. In Anhang XVII wird festgelegt, ob die Beschränkung für produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nicht gilt und für welche Mengen die Ausnahme höchstens gilt. (2) Absatz 1 gilt nicht für die Verwendung eines Stoffes in kosmetischen Mitteln im Sinne der Richtlinie 76/768/EWG in Bezug auf Beschränkungen aufgrund der Risiken für die menschliche Gesundheit, mit denen sich die genannte Richtlinie befasst. Fachgespräch Hornek-Gausterer 18

19 Kosmetika in der Umwelt Quelle: Dhanirama, Gronw, and Voulvoulis, 2012, Environmental Technology Volume 33, Issue 14, 2012 Fachgespräch Hornek-Gausterer 19

20 Stoffe in kosmetischen Mitteln Wie können Stoffe unter REACH reguliert werden? Identifikation als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) - PBT/vPvB - Umwelt ED Stoffe Kandidatenliste, Anhang XIV Zulassung Beschränkung Fachgespräch Hornek-Gausterer 20

21 Auszug der PBT/vPvB Stoffe aus der Kandidatenliste (Stand: ) mit Verwendung in Kosmetika Stoff Aufnahmedatum Aufnahmegrund KARANAL vpvb 5-sec-Butyl-2-(2,4-dimethylcyclohex-3-en-1- yl)-5-methyl-1,3-dioxan [1], 5-sec-Butyl-2- (4,6-dimethylcyclohex-3-en-1-yl)-5-methyl-1,3- dioxan [2] [Die einzelnen Stereoisomere von [1] und [2] sowie alle möglichen Kombinationen sind durch diesen Eintrag abgedeckt] 5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (Xylolmoschus) ** vpvb ** am Anhang XIV Fachgespräch Hornek-Gausterer 21

22 zyklische Siloxane Cyclomethicone, Cyclotetrasiloxane (D4) Cyclopentasiloxane (D5) PBT; vpvb* * bestätigt durch MSC, 41. Treffen vpvb* Fachgespräch Hornek-Gausterer 22

23 Verwendung, Funktionen u. Eigenschaften Direkte und indirekte (als Verunreinigung) Verwendung in Produkten Abwaschbaren (wash-off) und nicht abwaschbaren (leaveon) kosmetischen Mitteln Funktionen in Kosmetika: Haar & Haut Conditioner, Lösungsmittel Einzigartige Eigenschaften: - geringe Oberflächenspannung schnelle und gute Verteilung auf der Haut/Haar - antistatisch - erweichend, befeuchtend, lösend, kontrolliert die Viskosität Fachgespräch Hornek-Gausterer 23

24 Eintrag: Umwelt Menschen Anwendung wash-off products =abwaschbare Produkte Abwasser Kläranlage indirekt Anwendung direkt Umwelt Fachgespräch Hornek-Gausterer 24

25 Schicksal & Verhalten v. Stoffen Stoff Intrinsische Stoffeigenschaften geben Aufschluss über das Schicksal und das Verhalten eines Stoffes Fachgespräch Hornek-Gausterer 25

26 in Kläranlage Stoff Fachgespräch Hornek-Gausterer 26

27 Persistenz D4, D5 beide P/vP - Halbwertszeit > 180 Tage im Labor, Sediment-Wasser Test vp - Hohe Peristenz auch durch Monitoring bestätigt Fachgespräch Hornek-Gausterer 27

28 Bioakkumulation Elimination über Kiemen Metabolismus D4/D5 im Wasser Wachstum Maria Deweis Aufnahme über Kiemen Fecal excretion BCF-Werte : D4, D5 > 5000 B/vB Fachgespräch Hornek-Gausterer 28

29 Bioakkumulation D4, D5 Bioakkumulation D4, D5 beide B/vB - BCFs sind > 5000 vb - Labor Bioakkumulationstest zeigen hohes Bioakkumlationspotential, keine Kriterien, aber Benchmarking - Feldstudien (inkl. TMF-Studien) überzeugen nicht Fachgespräch Hornek-Gausterer 29

30 Toxizität D4 & D5 nicht in der MSC-Opinion enthalten, RAC D4: Chronischer NOEC D4 ~ 4 6 µg/l (Regenbogenforelle) NOECüberleben = 7,9 µg/l (Daphnia magna) Einstufung & Kennzeichnung: fortplfanzungsgefährdend Kat. 2 D5: T Nicht T; aber Verunreinigung mit D4, daher T Einstufung & Kennzeichnung: keine Keine akuten Effekte auf Fisch und Algen, nicht akut & chronisch toxisch für Daphnien Quelle: Beschränkungsdossier UK, 2015 Fachgespräch Hornek-Gausterer 30

31 Beschränkung zu D4, D5 eingereicht von im Geltungsbereich Verwendung Gefährdung Risiko Zweite öffentliche Konsultation RAC Stellungnahme SEAC Entwurf der Stellungnahme UK Juni 2015 darf nicht in Verkehr gebracht oder verwendet werden, wenn die Konzentration 0,1 Gewichts-% in abwaschbaren (wash-off) Körperpflegeprodukte beträgt. breite Verwendung: Monomor in der Produktion von Silkonpolymere, Körperpflegemitteln, Reinigungsmitteln, Laborchemikalie, Schmierstoffen D4 PBT; vpvb D5 vpvb Stoff, durch die Verunreinigung mit D4 (> 0.1%) auch ein PBT 18/12/2015 noch keine noch keine Fachgespräch Hornek-Gausterer 31

32 Hintergrund Absicht der UK CA eine Beschränkung für D4/D5 in Körperpflegeprodukten im Jänner 2015 einzureichen D4 PBT, vpvb D5 vpvb MSC soll RAC über den P und B Status der Stoffe beraten Fachgespräch Hornek-Gausterer 32

33 D4, D5 Fachgespräch Hornek-Gausterer 33

34 EU-Umweltzeichen für Rinse-off - Kosmetikprodukte 2014/893/EU Kriterium 3 Verbotene oder Beschränkungen unterliegende Stoffe und Gemische: - Octamethylcyclotetrasiloxan (D4); D5 nicht inkludiert Fachgespräch Hornek-Gausterer 34

35 Kontakt & Information Dr. Romana Hornek-Gausterer Tel. Nr. 0043(1)-31304/ Umweltbundesamt Fachgespräch Reine Haut und saubere Umwelt 1. Dezember, 2015 Fachgespräch Hornek-Gausterer 35