PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)

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1 Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt. Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw. Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen. Auch die Bezeichnung des Mittels kann sich nachträglich ändern. PSM-Zulassungsbericht (Registration Report) Pflanzenschutzmittel: Gaucho WS Antragsnummer: /00 Wirkstoff(e): Imidacloprid Stand: SVA am: Kontaktanschrift: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Dienststelle Braunschweig Messeweg 11/ Braunschweig Tel: +49 (0) Fax: +49 (0)

2 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 2 von 30 Inhaltsverzeichnis 1 Übersicht Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Anwendungen Decodierung von Auflagen und Hinweisen...28

3 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 3 von 30 1 Übersicht 1.1 Basisdaten Pflanzenschutzmittel: Gaucho WS Antragsnummer: /00 Antragsart: Zulassungsantrag gemäß 15 PflSchG Antragsteller: Bayer CropScience Deutschland GmbH Registrierung & PGA Elisabeth-Selbert-Straße 4 a Langenfeld Wirkungsbereich: Insektizid Formulierungstyp: Schlämmpulver oder Schlämmbeize Wirkstoff(e): Imidacloprid(0866) Gehalt Enthalten in zugelassenen Mitteln 700 g/kg ja 1.2 Beabsichtigte Entscheidung des BVL Mittel nicht zulassen Beantragte Anwendungen Nummer Pflanzen/- erzeugnisse/objekte Schadorganismus/ Zweckbestimmung Entscheidung Zuckerrübe, Futterrübe Moosknopfkäfer zulassen Zuckerrübe, Futterrübe Rübenfliege zulassen Zuckerrübe, Futterrübe Blattläuse zulassen Zuckerrübe, Futterrübe Blattläuse als Virusvek- zulassen toren Zuckerrübe, Futterrübe Schnellkäfer (Drahtwurm) Zuckerrübe, Futterrübe Tausendfüßler (Diplopoda) zulassen zulassen 1.3 Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung Bei Gaucho WS handelt es sich um eine Schlämmbeize zur Saatgutbehandlung. Die technischen Daten erfüllen die Mindestanforderungen der FAO Spezifikation 582/WS (2006) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten.

4 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 4 von 30 Für die Bestimmung des Wirkstoffs Imidacloprid im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung. Es steht auch eine CIPAC-Methode zur Verfügung. Das Mittel Gaucho WS enthält den Wirkstoff Imidacloprid und wirkt gegen Mossknopfkäfer, Rübenfliegen, Blattläuse als Virusvektoren, Schnellkäfer und Tausendfüßler im Ackerbau an Zucker- und Futterrüben. Die Wirkung von Imidacloprid beruht auf einem Eingriff in die Reizübertragung im Nervensystem von Insekten. Ähnlich wie der natürlich vorkommende Signalstoff Acetylcholin wirkt Imidacloprid erregend auf bestimmte Nervenzellen, indem es agonistisch an einem Rezeptorprotein (nikotinerger Acetylcholinrezeptor) angreift. Im Gegensatz zum durch das Enzym Acetylcholinesterase schnellabbaubaren Acetylcholin kann Imidacloprid nicht oder nur langsam abgebaut werden. Die nachhaltige Wirkung des Wirkstoffs führt zu einer Störung des Insektennervensystems und in der Folge zur Abtötung der behandelten Insekten. Imidacloprid wirkt als akutes Kontakt- und Fraßgift, nicht dagegen in der Gasphase. Aufgrund der Wirkungsweise (WMI 4A) wirkt Imidacloprid gegen Stämme von Schädlingen, die gegenüber anderen Wirkstoffen resistent sind. Vereinzelt sind aber auch schon gegen Neonicotinoide resistente Schadorganismen in Europa vor allem aus dem Unterglasanbau bekannt geworden. Wegen der systemischen Wirkung und der verhältnismäßig niedrigen Aufwandmenge dieses insektiziden Wirkstoffs kann er sowohl als Beizmittel als auch zur Blatt- und Bodenbehandlung eingewendet werden. Imidacloprid hat ein breites Wirkungsspektrum, besonders gegen Saugende Insekten wie Blattläuse, Zikaden, Thripse und Weiße Fliegen. Außerdem werden verschiedene Käferarten (z. B. Atomaria spp. und Leptinotarsa decemlineata), einige Fliegenarten (z. B. Oscinella frit und Pegomyia sp.) und Blattminierer (z. B. Lithocolletis spp.) wirksam bekämpft. Gegen Spinnmilben und Nematoden ist Imidacloprid nicht wirksam. Die Wirksamkeit des Prüfmittels ist grundsätzlich ausreichend. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB 663). Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 485/2013 sind für Saatgutbehandlungsmittel mit dem Wirkstoff Imidacloprid besondere Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Honigbiene zu treffen. Die Anwendungsbestimmungen NT697, NT 699, NT6991, NH6831, NH681 und NH682 werden erteilt. Bei der Anwendung als Saatgutbehandlung in Futter- und Zuckerrüben besteht für Bienen nur geringe Exposition, da bei landwirtschaftlicher Nutzung dieser Kulturen weder Nektar noch Pollen für Bienen zur Verfügung stehen. Nennenswerte Honigtauproduktion durch Läuse mit für Bienen relevanten Rückstandskonzentrationen ist nicht zu erwarten, da Läuse wesentlich empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren. Sackstaub und Staubabrieb während der Aussaat sind bei pilliertem Saatgut minimal und erreichen keine für Bienen kritischen Werte. Da der Wirkstoff Imidacloprid systemisch in der Pflanze verlagert wird, kann er unter bestimmten Voraussetzungen mit Guttationstropfen ausgeschieden werden. Aufgrund der hohen Toxizität für Honigbienen können im Jugendstadium der Pflanzen zeitweilig für Bienen letale Wirkstoffkonzentrationen von bis zu mehreren mg Wirkstoff/L auftreten. Die Guttationshäufigkeit bei Rüben ist nach intensiven Beobachtungen auf Rübenschlägen im Jahr 2009 jedoch sehr gering. Darüber hinaus ist der Zeitraum der Guttation innerhalb eines Tages relativ kurz und auch die Menge an ausgeschiedenem Guttationswasser im Vergleich zu anderen landwirtschaftlich genutzten Kulturen und der Feldrandvegetation gering. Grundsätzlich werden Bienenvölker jedoch nur sehr selten direkt am Rand einer Zuckerrübenfläche aufgestellt. Da Bienen bevorzugt im nahen Umkreis der Völker sammeln und bei Guttation der Rübe in der Regel viele alternative Wasserquellen, wie z.b. dauerhafte Wasservorkommen oder andere stärker guttierende Pflanzen vorhanden sind, ist die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Guttationstropfen der Rübe nur sehr gering. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und Pardosa palustris (Wolfsspinnen), Aleochara bilineata (Kurzflügelkä-

5 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 5 von 30 fer) und Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung sind keine unvertretbaren Auswirkungen des Mittels Gaucho WS auf Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen und insofern auch nicht auf die Bodenfruchtbarkeit zu erwarten. Die vorliegenden Angaben zum Wirkstoff Imidacloprid sowie zum Gaucho WS reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für Mensch und Tier aus. Schädigende Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten. Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Imidacloprid in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Die für die Zulassung vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für den Wirkstoff Imidacloprid festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Eine Beeinträchtigung der Gesundheit des Verbrauchers durch Wirkstoffrückstände in der Nahrung in Folge der Anwendung von Gaucho WS kann bei bestimmungsgemäßer Anwendung ausgeschlossen werden. Schädliche Auswirkungen auf das Grundwasser durch Wirkstoff oder relevante Metaboliten sind als Folge der vorgesehenen Anwendung nicht zu erwarten. Aufgrund der Persistenz des Wirkstoffs Imidacloprid im Boden ist das Pflanzenschutzmittel nur zulassungsfähig, wenn negative Auswirkungen auf die Folgekultur bzw. auf Bodenorganismen ausgeschlossen werden können. Für die vorgesehene Anwendung zur Saatgutbehandlung (Pillierung) von Rübensaatgut ist als zusätzliche Risikominderungsmaßnahme die Kennzeichnung des behandelten Saatgutes mit den üblichen Hinweisen (vollständige Einarbeitung, verschüttetes Saatgut entfernen etc.) sowie der Hinweis darauf, dass zum Schutz vor Einträgen in benachbarte Oberflächengewässer keine Ausbringung auf drainierten Flächen erfolgen sollte, vorgesehen. Gemäß den Vorgaben der Wirkstoffgenehmigung hat die Saatgutbehandlung ausschließlich in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen, welche die beste verfügbare Technik anwenden, zu erfolgen. Unter Berücksichtigung dieser Maßnahmen sind unvertretbare Auswirkungen auf Nichtzielarten als Folge der vorgesehenen Anwendungen nicht zu erwarten. 1.4 Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß 4 Gefahrstoffverordnung N Xn Umweltgefährlich Gesundheitsschädlich RK050 RX022 RX043 R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich

6 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 6 von 30 SP001 SX002 SX013 SX024 SX035 SX036 SX037 SX046 SX057 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden S 36 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung tragen S 37 : Geeignete Schutzhandschuhe tragen S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 GHS07 GHS09 Ausrufezeichen Umwelt S1 Achtung EUH 401 H302 H317 H410 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Kann allergische Hautreaktionen verursachen. Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß 15 Abs. 4 PflSchG

7 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 7 von 30 Naturhaushalt NH677 NH679 NH680 NT700 NW263 NW467 NW811 Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Verschüttetes Saatgut sofort zusammenkehren und entfernen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das Mittel ist giftig für Vögel; deshalb dafür sorgen, dass kein Saatgut offen liegen bleibt. Vor dem Ausheben der Schare Dosiereinrichtung rechtzeitig abschalten, um Nachrieseln zu vermeiden." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Behandeltes Saatgut und Reste wie Bruchkorn und Stäube, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle." Das mit diesem Pflanzenschutzmittel behandelte Saatgut darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es entsprechend den Vorschriften in 32 Absatz 3 Pflanzenschutzgesetz und Artikel 49 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gekennzeichnet ist. Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung auf drainierten Flächen."

8 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 8 von 30 Anwenderschutz SB001 SB110 SE1201 SF6142 SF6161 SF618 SS1201 Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Beim Umgang mit gebeiztem Saatgut Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Absacken des Saatgutes. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Reinigen der Beizgeräte. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. SS2204 Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. ST1271 Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Reinigen des Beizgerätes.

9 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 9 von 30 Wirksamkeit NH681 NH682 NH6831 NT697 NT699 NT6991 WMI4A Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung des behandelten Saatgutes bei Wind mit Geschwindigkeiten über 5 m/s." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das behandelte Saatgut einschließlich enthaltener oder beim Sävorgang entstehender Stäube vollständig in den Boden einbringen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Die Aussaat von behandeltem Saatgut darf nur dann mit einem pneumatischen Gerät, das mit Unterdruck arbeitet, erfolgen, wenn dieses in der "Liste der abdriftmindernden Sägeräte" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt ist (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts < Durch ein geeignetes Beizverfahren, das insbesondere die Verwendung eines geeigneten Haftmittels beinhaltet, ist sicherzustellen, dass das behandelte Saatgut staubfrei und abriebfest ist. Die Behandlung von Saatgut muss mit einem Gerät erfolgen, das in die Pflanzenschutzgeräteliste als Beizgerät eingetragen ist (Anlage zur Siebenundzwanzigsten Bekanntmachung über die Eintragung von Pflanzenschutzgeräten in die Pflanzenschutzgeräteliste vom 01. Juli 1993, BAnz S. 7567, in der jeweils geltenden Fassung). Die Anwendung des Mittels auf Saatgut darf nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen vorgenommen werden, die in der Liste "Saatgutbehandlungseinrichtungen mit Qualitätssicherungssystemen zur Staubminderung" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt sind (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts < Wirkungsmechanismus (IRAC-Gruppe): 4A Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß 1d Abs. 2 der Pflanzenschutzmittelverordnung Hinweise NB663 NN1001 NN1002 Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (B3). Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten eingestuft. Das Mittel wird als nicht schädigend für Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen eingestuft.

10 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 10 von Nachforderungen zum Mittel Anwendungsbezogene Nachforderungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3). Mit Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff Ohne Unterbrechung Analytik Naturhaushalt Phys.chem. Eigenschaften KIIIA1 4.1 Die Spezifikation der Verpackung (Art, Material, Größe usw.), ihre Eignung gemäß ADR-Methoden und die Verträglichkeit der Zubereitung mit den vorgeschlagenen Verpackungs-materialien gemäß GIFAP Monografie Nr. 17 ist vorzulegen. Begründung: Die Angabe zum Material "Novex V22 D 464" müssen genauer Spezifiziert werden. KIIIA

11 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 11 von 30 Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind im "Technical Monograph No. 17, 2nd edition" (Juni 2009) von CropLife International enthalten. Begründung: Es liegt bislang lediglich der Zwischenbericht vor. KIIIA1 2 Bei der Untersuchung im Labor für Formulierungschemie (BVL) sind zu folgenden Parametern Abweichungen zu Ihren Angaben aufgetreten. Zur Benetzbarkeit mit (MT53.3) 70s statt 50s und bei der Schaumbeständigkeit (MT 47.2 nach 1 min) 23mL statt 19mL. In diesen Punkten wird die FAO-Spezifikation 582/WS (2006) nicht erfüllt. Hierzu erbitte ich eine Stellungnahme. Rückstandsanalytik Rückstandsverhalten und Toxikologie Wirksamkeit Wirkstoff 1.6 Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden vom Benehmen/Einvernehmen JKI 1. November 2011 erklärt BFR 3. Januar 2012 erklärt UBA 26. September 2013 erklärt 1.7 Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff Pflanzenschutzmittel Wirkstoffe Gaucho WS Imidacloprid(0866) Zulassungsinhaber Kenn-Nr. Formulierungstyp Bayer CropScience Deutschland WS GmbHRegistrierung & PGA Wirkstoffgehalt 700 g/kg Confidor WG 70 Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA WG

12 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 12 von 30 Imidacloprid(0866) 700 g/kg Monceren G Pencycuron(0649) Imidacloprid(0866) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA FS 250 g/l 120 g/l Sombrero Feinchemie Schwebda GmbH FS Imidacloprid(0866) 600 g/l Lizetan Plus Zierpflanzen-Bayespray GmbHRegistrierung & PGA CropScience Deutschland Methiocarb(0079) Imidacloprid(0866) AE,5 g/kg,25 g/kg Bayer Garten 3 in 1 Schädlingsfrei Imidacloprid(0866) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA ST 25 g/kg Warrant 700 WG Cheminova A/S WG Imidacloprid(0866) 700 g/kg Lizetan-Combistäbchen Imidacloprid(0866) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA PR 25 g/kg Bayer Garten Combigranulat Lizetan Imidacloprid(0866) Bayer CropScience Deutschland GmbHRegistrierung & PGA GR 25 g/kg 1.8 Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung keine 1.9 Höchstmengen Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind aktuell über recherchierbar.

13 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 13 von 30 2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen Prüfbereich Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Produktanalytik Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Toxikologie/Exposition des Anwenders Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Naturhaushalt zulassungsfähig Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja 2.1 Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe Imidacloprid Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften siehe Anlage Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften: Gaucho WS ist eine weiße, muffig riechende Schlämmbeize zur Saatgutbehandlung, welche weder entzündlich, brandfördernd noch explosiv ist und eine Zündtemperatur von 355 C besitzt. Schütt- und Stampfdichte, ph-wert, Benetzbarkeit, Schaumbeständigkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung und Lagerstabilität bei erhöhter Temperatur (54 C für 14 Tage) erfüllen die Mindestanforderung der FAO Spezifikation 582/WS (2006) für Imidacloprid. Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten. 2.3 Produktanalytik Technischer Wirkstoff Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev. 4 validierte Methoden zur Verfügung. Mittel: In der Formulierung wird der Wirkstoff Imidacloprid nach einer Bayer-Methoden (Zitzmann, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer RP 18 Säule mittels UV-Detektion bei 294 nm bestimmt. Elutionsmittel: Wasser+Essigsäure ( v/v) und Acetonitril (86+14 v/v). Die Methode ist gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev. 4 validiert. Für die Bestimmung des Wirkstoffgehaltes in WS Formulierungen steht eine CIPAC-Methode zur Verfügung (Handbuch K, S. 75, Methode 582/WS/M/-).

14 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 14 von Rückstandsanalysemethoden für die Überwachung Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Imidacloprid in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Rückstandshöchstgehalten, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung. Der Wirkstoff Imidacloprid lässt sich mittels LC-MS/MS und HPLC/UV bestimmen. In Lebensmitteln pflanzlichen Ursprungs ist die Standardmultimethode QuEChERS anwendbar. Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe sind nicht erforderlich, da Imidacloprid nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist. 2.5 Wirksamkeit/Nachhaltigkeit Das Mittel Gaucho WS enthält den Wirkstoff Imidacloprid und wirkt gegen Mossknopfkäfer, Rübenfliegen, Blattläuse als Virusvektoren, Schnellkäfer und Tausendfüßler im Ackerbau an Zucker- und Futterrüben. Die Wirkung von Imidacloprid beruht auf einem Eingriff in die Reizübertragung im Nervensystem von Insekten. Ähnlich wie der natürlich vorkommende Signalstoff Acetylcholin wirkt Imidacloprid erregend auf bestimmte Nervenzellen, indem es agonistisch an einem Rezeptorprotein (nikotinerger Acetylcholinrezeptor) angreift. Im Gegensatz zum durch das Enzym Acetylcholinesterase schnellabbaubaren Acetylcholin kann Imidacloprid nicht oder nur langsam abgebaut werden. Die nachhaltige Wirkung des Wirkstoffs führt zu einer Störung des Insektennervensystems und in der Folge zur Abtötung der behandelten Insekten. Imidacloprid wirkt als akutes Kontakt- und Fraßgift, nicht dagegen in der Gasphase. Aufgrund der Wirkungsweise (WMI 4A) wirkt Imidacloprid gegen Stämme von Schädlingen, die gegenüber anderen Wirkstoffen resistent sind. Vereinzelt sind aber auch schon gegen Neonicotinoide resistente Schadorganismen in Europa vor allem aus dem Unterglasanbau bekannt geworden. Wegen der systemischen Wirkung und der verhältnismäßig niedrigen Aufwandmenge dieses insektiziden Wirkstoffs kann er sowohl als Beizmittel als auch zur Blatt- und Bodenbehandlung eingewendet werden. Imidacloprid hat ein breites Wirkungsspektrum, besonders gegen Saugende Insekten wie Blattläuse, Zikaden, Thripse und Weiße Fliegen. Außerdem werden verschiedene Käferarten (z. B. Atomaria spp. und Leptinotarsa decemlineata), einige Fliegenarten (z. B. Oscinella frit und Pegomyia sp.) und Blattminierer (z. B. Lithocolletis spp.) wirksam bekämpft. Gegen Spinnmilben und Nematoden ist Imidacloprid nicht wirksam. Die Wirksamkeit des Prüfmittels ist grundsätzlich ausreichend. Aufgrund der durch die Zulassung festgelegten Anwendungen des Mittels werden Bienen nicht gefährdet (NB 663). Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 485/2013 sind für Saatgutbehandlungsmittel mit dem Wirkstoff Imidacloprid besondere Risikominimierungsmaßnahmen zum Schutz der Honigbiene zu treffen. Die Anwendungsbestimmungen NT697, NT 699, NT6991, NH6831, NH681 und NH682 werden erteilt. Bei der Anwendung als Saatgutbehandlung in Futter- und Zuckerrüben besteht für Bienen nur geringe Exposition, da bei landwirtschaftlicher Nutzung dieser Kulturen weder Nektar noch Pollen für Bienen zur Verfügung stehen. Nennenswerte Honigtauproduktion durch Läuse mit für Bienen relevanten Rückstandskonzentrationen ist nicht zu erwarten, da Läuse wesentlich empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren. Sackstaub und Staubabrieb während der Aussaat sind bei pilliertem Saatgut minimal und erreichen keine für Bienen kritischen Werte. Da der Wirkstoff Imidacloprid systemisch in der Pflanze verlagert wird, kann er unter bestimmten Voraussetzungen mit Guttationstropfen ausgeschieden werden. Aufgrund der hohen Toxizität für Honigbienen können im Jugendstadium der Pflanzen zeitweilig für Bienen letale Wirkstoffkonzentrationen von bis zu meh-

15 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 15 von 30 reren mg Wirkstoff/L auftreten. Die Guttationshäufigkeit bei Rüben ist nach intensiven Beobachtungen auf Rübenschlägen im Jahr 2009 jedoch sehr gering. Darüber hinaus ist der Zeitraum der Guttation innerhalb eines Tages relativ kurz und auch die Menge an ausgeschiedenem Guttationswasser im Vergleich zu anderen landwirtschaftlich genutzten Kulturen und der Feldrandvegetation gering. Grundsätzlich werden Bienenvölker jedoch nur sehr selten direkt am Rand einer Zuckerrübenfläche aufgestellt. Da Bienen bevorzugt im nahen Umkreis der Völker sammeln und bei Guttation der Rübe in der Regel viele alternative Wasserquellen, wie z.b. dauerhafte Wasservorkommen oder andere stärker guttierende Pflanzen vorhanden sind, ist die Wahrscheinlichkeit einer Aufnahme von Guttationstropfen der Rübe nur sehr gering. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Arten Pardosa amentata und Pardosa palustris (Wolfsspinnen), Aleochara bilineata (Kurzflügelkäfer) und Poecilus cupreus (Laufkäfer) eingestuft. Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen relevanter Nutzinsekten (NN1001) und Populationen relevanter Raubmilben und Spinnen (NN1002) eingestuft. Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung sind keine unvertretbaren Auswirkungen des Mittels Gaucho WS auf Regenwürmer und andere Bodenmakroorganismen und insofern auch nicht auf die Bodenfruchtbarkeit zu erwarten. 2.6 Toxikologie/Exposition des Anwenders Der Wirkstoff Imidacloprid und das Pflanzenschutzmittel Gaucho WS wurden nach den heute üblichen Anforderungen ausreichend toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern und Dritten nicht zu erwarten. 2.7 Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels Gaucho WS und des darin enthaltenen Wirkstoffs Imidacloprid liegen ausreichende Untersuchungen an Zuckerrüben vor. Die beantragten Anwendungen führen in den Erntegütern zu Rückständen, die durch die bestehenden Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind. Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (TMDI-Berechnung auf Basis der festgesetzten Rückstandshöchstgehalte, Modell EFSA PRIMo, Britische Kleinkinder als kritischste Konsumentengruppe mit einem Körpergewicht von 14,5 kg) ergibt eine ADI-Ausschöpfung von 41 %. Somit besteht kein Risiko für den Verbraucher durch langzeitige Aufnahme von Imidacloprid-Rückständen mit der Nahrung. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Imidacloprid aus den beantragten Anwendungen besteht ebenfalls nicht. 2.8 Naturhaushalt Das Pflanzenschutzmittels Gaucho WS mit dem insektiziden Wirkstoff Imidacloprid ist vorgesehen für Anwendungen als Saatgutbehandlung (Pillierung) an Zucker- und Futterrübensaatgut. Der Wirkstoff Imidacloprid weist im Boden eine erhebliche Persistenz auf. Beim Abbau unter aeroben Bedingungen werden keine Hauptabbauprodukte > 5 %AR nachgewiesen. Die Anteile der voll-

16 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 16 von 30 ständigen Mineralisierung und nicht extrahierbarer Rückstände erreichen nach 100 Tagen bis zu 17 %AR bzw. 27 %AR. Die DT 50 aus Versuchen unter Laborbedingungen liegen für den Wirkstoff bei d (normalisiert d). In Freilanduntersuchungen wurden DT 50 ermittelt, die an einigen Standorten noch höher liegen. Unter mitteleuropäischen Freilandbedingungen überschreitet die DT 90field 1 Jahr (5 Standorte in Deutschland: d). Akkumulationsstudien in Apfelanlagen mit jährlicher Applikation direkt auf den Boden über mehrere Jahre zeigten eine Anreicherung der Wirkstoffrückstände um Faktoren 2 4 beim Vergleich der Konzentrationen ein Jahr nach der ersten Applikation und ein Jahr nach der letzten Applikation (im 6. Versuchsjahr). Nach 3 Jahren wurde auf allen 3 Standorten in Abhängigkeit von den äußeren Bedingungen ein Plateau bei µg/kg vor und µg/kg nach der nächsten Applikation erreicht. Der überwiegende Anteil der Wirkstoffrückstände wurde in der oberen 0-10 cm-bodenschicht gefunden. Aufgrund der Persistenz ist eine Zulassung nur möglich, sofern keine negativen Auswirkungen auf nachgebaute Kulturen und Bodenorganismen bestehen. Die für den Wirkstoff Imidacloprid ermittelten Adsorptionskonstanten (K OC: ) weisen auf eine mittlere bis hohe Mobilität im Boden hin. In mehreren Lysimeter-Studien mit verschiedenen Applikationsarten (darunter Saatgutbehandlung in Zuckerrüben und Getreide) verschiedener Imidacloprid enthaltender Mittel wurden weder Wirkstoff noch identifizierbare Metaboliten im Sickerwasser nachgewiesen. Modellsimulationen für die vorgesehene Anwendung prognostizieren keine signifikanten Einträge des Wirkstoffs über das Sickerwasser. Imidacloprid ist bei ph-werten von 4 9 hydrolytisch stabil. Unter Lichteinstrahlung ist eine deutliche Beschleunigung des Abbaus durch Photoreaktion zu beobachten. Der Wirkstoff ist als nicht leicht biologisch abbaubar anzusehen. Im Wasser-Sediment-System sind sowohl Abbau des Wirkstoffs als auch Verlagerung in die Sedimentphase zu beobachten. Für das Gesamtsystem wurden DT 50 des Wirkstoffs von d bestimmt. In Wasser- und Sedimentphase wurde das Abbauprodukt NTN33893-desnitro in Anteilen von jeweils < 10 %AR nachgewiesen. Studien in Wasser- Sediment-Systemen unter natürlicher Sonneneinstrahlung weisen auf einen schnelleren Abbau des Wirkstoffs hin. Aufgrund des niedrigen Dampfdruckes von Imidacloprid ist mit einer relevanten Verflüchtigung nicht zu rechnen. In Experimenten mit Behandlung von getopften Apfelsämlingen mit einer 14 C- markierten Wirkstoff enthaltenden Formulierung konnte innerhalb von 24 Stunden keine signifikante Verflüchtigung beobachtet werden. Eine Persistenz in der Atmosphäre ist wegen des raschen photochemisch-oxidativen Abbaus nicht gegeben. Imidacloprid weist gegenüber Wirbeltieren eine mittlere bis hohe Toxizität auf, wobei Vögel empfindlicher auf den Wirkstoff reagieren als Säuger (Japanwachtel LD 50: 31 mg/kg KG; Maus LD 50: 131 mg/kg KG). Die Unterschiede bei den bewertungsrelevanten chronischen Toxizitätsdaten ist geringer (Japanwachtel NOEL 9,3 mg/kg KG/d; Ratte NOAEL 17 mg/kg KG/d). Aufgrund des geringen Akkumulationspotenzials des Wirkstoffs (log P OW 0,57) ist eine Risikobewertung für den Pfad der Anreicherung in der Nahrungskette nicht erforderlich. Die Risikobewertung erfolgt, soweit verfügbar, auf der Grundlage der geometrischen Mittelwerte der Toxizitätsdaten für verschiedene Spezies. Für die Expositionspfade Aufnahme von mit dem systemischen Wirkstoff belasteten Sämlingen sowie Aufnahme von behandeltem Saatgut ist unter Berücksichtigung von verfeinernden Annahmen (betrachtete Modellspezies, Verfügbarkeit des ausgesäten Saatgutes auf der Fläche, Annahme und Praxisbedingungen) die Vertretbarkeit möglicher Auswirkungen auf wild lebende Vögel und Säuger zu belegen.

17 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 17 von 30 Während die Standardtestorganismen der aquatischen Organismen (Fisch, Daphnie, Alge) relativ unempfindlich auf den Wirkstoff reagieren, zeigt sich gegenüber anderen Kleinkrebsen und sedimentbewohnenden Insekten (Chironomus) eine um mehrere Größenordnungen höhere Toxizität (Daphnia magna: 48 h EC mg/l; Mysidopsis bahia: 96 h LC 50 0,034 mg/l Chironomus riparius: 24 h LC 50: 0,055 mg/l). Die in der Wasser-Sediment-Studie beobachteten Abbauprodukte erwiesen sich als weniger toxisch als der Wirkstoff. In Mikrokosmos-Untersuchungen unter Freilandbedingungen wurde nach zweimaliger Applikation eine NOEAEC von 0,6 µg as/l abgeleitet (Invertebraten, Algen). Zu den aquatischen Insekten gehören nach den verfügbaren Daten die empfindlichsten Arten. Auf der Grundlage von veröffentlichten Toxizitätsdaten wurde eine species sensitivity distributionfür die EC 10 aus 10 chronischen Tests mit aquatischen Invertebraten ausgewertet, wonach die HC 5 bei 0,027 µg as/lliegt. Mit einem Sicherheitsfaktor von 5 ergibt sich damit die regulatorisch akzeptable Konzentration (RAC) von 5,4 ng as/l für die Bewertung möglicher Auswirkungen auf Gewässerorganismen. Für den Eintragspfad Staubabdrift sind auf der Basis der derzeitigen Standardannahmen für die Rübenpillierung im Draft Guidance Document zu Saatgutbehandlungsmitteln keine zusätzlichen Risikominderungsmaßnahmen zum Schutz von Gewässerorganismen erforderlich. Bei Berücksichtigung der worst case DT 50f für den Abbau im Boden ist eine Gefährdung von Oberflächengewässern über den Eintragspfad Drainage nicht auszuschließen. Eine Anreicherung des Wirkstoffs Imidacloprid in aquatischen Organismen ist bei einem log P OW von 0,57 nicht zu erwarten. Als insektizider Wirkstoff zeigt Imidacloprid erhebliche Auswirkungen auf terrestrische Nichtziel-Arthropoden. Für die empfindlichste untersuchte Art Aphidius rhopalosiphi wurde in erweiterten Labor-Untersuchungen auf Apfelblättern mit einer anderen Formulierung eine LR 50 von 0,45 g a.i./ha abgeleitet. Für den Eintragspfad Staubabdrift sind auf der Basis der derzeitigen Standardannahmen für die Rübenpillierung im Draft Guidance Document zu Saatgutbehandlungsmitteln keine zusätzlichen Risikominderungsmaßnahmen für Nichtziel-Arthropoden in angrenzenden Saumstrukturen erforderlich. Der Wirkstoff Imidacloprid wirkt hoch toxisch auf Honigbienen; da bei Anwendung in Zucker- und Futterrüben eine relevante Exposition von Bestäuber-Insekten über Nektar und Pollen nicht gegeben ist, sind unvertretbare Auswirkungen auf Nichtziel-Arthropoden über diesen Expositionspfad nicht zu erwarten. Imidacloprid wirkt toxisch auf Regenwürmer (14 d LC 50: 10,7 mg/kg TS; 56 d NOEC: 0,178 mg/kg TS). Zur Bewertung möglicher Auswirkungen auf Regenwürmer werden entlastend die Ergebnisse einer Reproduktionsstudie herangezogen, bei der die Exposition in einem realitätsnäheren Ansatz über behandelte Zuckerrübensamen (Pillen) erfolgte. Auch bei den Untersuchungen mit Collembolen zeigten sich bei Exposition entsprechend dem vorgesehenen Ausbringungsmuster deutlich geringere Auswirkungen als bei Test mit direkter Bodeneinmischung der Prüfsubstanz. Unvertretbare Auswirkungen auf Boden-Mikroorganismen und terrestrische Pflanzen sind nicht zu erwarten. Der Wirkstoff Imidacloprid erfüllt nicht alle Kriterien für eine Einstufung als Stoff mit POP-, PBT, oder vpvb-eigenschaften. Für das Pflanzenschutzmittel Gaucho WS ist aufgrund der Toxizität des enthaltenen Wirkstoffs gegenüber Gewässerorganismen eine gefahrstoffrechtliche Einstufung und Kennzeichnung als umweltgefährlich (N) und sehr giftig für Wasserorganismen (R50/53 bzw. GHS09, H410 nach GHS) erforderlich.

18 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 18 von 30 3 Anwendungen 001 Zuckerrübe, Futterrübe - Moosknopfkäfer Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Moosknopfkäfer Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)

19 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 19 von 30 Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen an Zuckerrüben reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Aufgrund der vorgelegten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Imidacloprid von 0,5 mg/kg Zuckerrüben eingehalten werden kann. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 002 Zuckerrübe, Futterrübe - Rübenfliege Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Rübenfliege Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Maximale Zahl der Behandlungen: Freiland Vor der Saat

20 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 20 von 30 - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers zulassungsfähig Ja Ja

21 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 21 von 30 Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen an Zuckerrüben reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Aufgrund der vorgelegten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Imidacloprid von 0,5 mg/kg Zuckerrüben eingehalten werden kann. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 003 Zuckerrübe, Futterrübe - Blattläuse Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Blattläuse Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen

22 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 22 von 30 Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen an Zuckerrüben reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Aufgrund der vorgelegten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Imidacloprid von 0,5 mg/kg Zuckerrüben eingehalten werden kann. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 004 Zuckerrübe, Futterrübe - Blattläuse als Virusvektoren Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Blattläuse als Virusvektoren Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland

23 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 23 von 30 Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

24 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 24 von 30 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen an Zuckerrüben reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Aufgrund der vorgelegten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Imidacloprid von 0,5 mg/kg Zuckerrüben eingehalten werden kann. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht. 005 Zuckerrübe, Futterrübe - Schnellkäfer (Drahtwurm) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Schnellkäfer (Drahtwurm) Zuckerrübe, Futterrübe Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen

25 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 25 von 30 Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Nein Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers 006 Zuckerrübe, Futterrübe - Tausendfüßler (Diplopoda) Beschreibung der Anwendung Einsatzgebiet Schadorganismus/Zweckbestimmung: Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte: Ackerbau Tausendfüßler (Diplopoda) Zuckerrübe, Futterrübe

26 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 26 von 30 Angaben zur sachgerechten Anwendung Anwendungsbereich: Freiland Stadium der Kultur: Anwendungszeitpunkt: Vor der Saat Maximale Zahl der Behandlungen: - in dieser Anwendung 1 - für die Kultur bzw. je Jahr 1 Anwendungstechnik: Aufwand: pillieren 130 g pro Einheit Saatgut Kennzeichnungsauflagen Wartezeiten (F) Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe Die Wartezeit ist durch die Anwendungsbedingungen und/oder die Vegetationszeit abgedeckt, die zwischen Anwendung und Nutzung (z. B. Ernte) verbleibt bzw. die Festsetzung einer Wartezeit in Tagen ist nicht erforderlich. Anwendungsbestimmungen Nachforderungen zur Anwendung Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5) Mit Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit Ohne Unterbrechung Rückstandsverhalten Wirksamkeit

27 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 27 von 30 Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen Prüfbereich Wirksamkeit/Nachhaltigkeit: Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers: zulassungsfähig Ja Ja Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers Die vorgelegten Rückstandsuntersuchungen an Zuckerrüben reichen für eine Bewertung der beantragten Anwendung aus. Aufgrund der vorgelegten Untersuchungen ist davon auszugehen, dass der festgesetzte Rückstandshöchstgehalt für Imidacloprid von 0,5 mg/kg Zuckerrüben eingehalten werden kann. Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus der beantragten Anwendung besteht nicht.

28 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 28 von 30 4 Decodierung von Auflagen und Hinweisen NH677 NH679 NH680 NH681 NH682 NH6831 NT697 NT699 NT6991 NT700 Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Verschüttetes Saatgut sofort zusammenkehren und entfernen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das Mittel ist giftig für Vögel; deshalb dafür sorgen, dass kein Saatgut offen liegen bleibt. Vor dem Ausheben der Schare Dosiereinrichtung rechtzeitig abschalten, um Nachrieseln zu vermeiden." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Behandeltes Saatgut und Reste wie Bruchkorn und Stäube, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung des behandelten Saatgutes bei Wind mit Geschwindigkeiten über 5 m/s." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Das behandelte Saatgut einschließlich enthaltener oder beim Sävorgang entstehender Stäube vollständig in den Boden einbringen." Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Die Aussaat von behandeltem Saatgut darf nur dann mit einem pneumatischen Gerät, das mit Unterdruck arbeitet, erfolgen, wenn dieses in der "Liste der abdriftmindernden Sägeräte" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt ist (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts < Durch ein geeignetes Beizverfahren, das insbesondere die Verwendung eines geeigneten Haftmittels beinhaltet, ist sicherzustellen, dass das behandelte Saatgut staubfrei und abriebfest ist. Die Behandlung von Saatgut muss mit einem Gerät erfolgen, das in die Pflanzenschutzgeräteliste als Beizgerät eingetragen ist (Anlage zur Siebenundzwanzigsten Bekanntmachung über die Eintragung von Pflanzenschutzgeräten in die Pflanzenschutzgeräteliste vom 01. Juli 1993, BAnz S. 7567, in der jeweils geltenden Fassung). Die Anwendung des Mittels auf Saatgut darf nur in professionellen Saatgutbehandlungseinrichtungen vorgenommen werden, die in der Liste "Saatgutbehandlungseinrichtungen mit Qualitätssicherungssystemen zur Staubminderung" des Julius Kühn-Instituts aufgeführt sind (einzusehen auf der Homepage des Julius Kühn-Instituts < Das mit diesem Pflanzenschutzmittel behandelte Saatgut darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn es entsprechend den Vorschriften in 32 Absatz 3 Pflanzenschutzgesetz und Artikel 49 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gekennzeichnet ist.

29 Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Zulassungsbericht /00 Seite 29 von 30 NW263 NW467 NW811 RK050 RX022 RX043 SB001 SB110 SE1201 SF6142 SF6161 SF618 SP001 SS1201 SS2204 ST1271 SX002 SX013 SX024 Das Mittel ist giftig für Fischnährtiere. Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle. Auf Packungen mit gebeiztem Saatgut ist folgende Kennzeichnung anzubringen: "Keine Ausbringung auf drainierten Flächen." R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben. R 22 : Gesundheitsschädlich beim Verschlucken R 43 : Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen. Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten. Dicht abschließende Schutzbrille tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Beim Umgang mit gebeiztem Saatgut Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Absacken des Saatgutes. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) und Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel tragen beim Reinigen der Beizgeräte. Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung einzuhalten. Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen bei Ausbringung/Handhabung des Mittels. Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z. B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des Mittels. Partikelfiltrierende Halbmaske FFP2 oder Halbmaske mit Partikelfilter P2 (Kennfarbe: weiß) gemäß BVL-Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz, in der jeweils geltenden Fassung, tragen beim Reinigen des Beizgerätes. S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten S 24 : Berührung mit der Haut vermeiden