getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN

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1 getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN 67 März 2017 Carbapenemase-Testung leicht gemacht Die Testung auf multiresistente Erreger stellt das Labor oft vor eine Herausforderung. Konventionelle Methoden sind zeitaufwändig, schwer zu interpretieren und erfordern erfahrenes Personal. Mit ß CARBA hat Bio-Rad ein Carbapenemase-Testsystem entwickelt, das einfach zu handhaben ist und schnelle Ergebnisse liefert. Seit seiner Markteinführung im vergangenen Jahr hat sich der Test bereits fest in der Diagnostik etabliert. Im Rahmen einer Evaluation im Labor Krone wurde der konventionelle Modifi zierte Hodge-Test mit ß CARBA verglichen. Dabei überzeugte der Bio-Rad Test von Beginn an durch die einfache Handhabung und den geringen Arbeitsaufwand. Außerdem zeigte sich sofort der enorme Zeitvorteil des ß CARBA. Während eine Aussage zur Carbapenem-Resistenz mittels Hodge-Test erst nach einer mehrstündigen Inkubation über Nacht getroffen werden kann, liefert das Bio-Rad Testsystem diese Aussage bereits nach 30 Minuten ein entscheidender Vorteil, wenn es um effektives Patienten- und Hygienemanagement geht. Ein weiterer Vorteil für ß CARBA ergibt sich aus der einfachen Ablesung. Die Interpretation des Hodge-Tests gestaltet sich mitunter schwierig. Ergebnisse sind nicht immer eindeutig und verlangen häufi g eine erneute Testung oder zusätzliche Bestätigungstests. Im Gegensatz dazu muss bei ß CARBA für die Ergebnisinterpretation lediglich ein Farbumschlag beurteilt werden. Langjährige Erfahrung und ein geübtes Auge sind bei der Anwendung des ß CARBA-Tests demnach weniger wichtig als bei der Nutzung des Hodge-Tests. Lesen Sie weiter auf Seite 2 > Neufassung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung Mit Verabschiedung der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde auch die Medizinprodukte- Betreiberverordnung in einigen Punkten geändert. Speziell für Roche-Systeme: Neue Qualitätskontrolle für die Infektionsserologie Unsere Familie der unabhängigen Qualitätskontrollen für die Infektionsserologie hat Zuwachs bekommen. Bio-Rad organisiert sich neu. Was Sie wissen müssen. Die wichtigsten Veränderungen auf einen Blick. Lesen Sie weiter auf Seite 4 > Lesen Sie weiter auf Seite 6 > Lesen Sie weiter auf Seite 7 >

2 Carbapenemase-Testung leicht gemacht Hinsichtlich der Sensitivität unterschieden sich der Hodge-Test und ß CARBA innerhalb der Kundenevaluation nicht. Bei beiden Verfahren lag die Sensitivität bei 93,3 %. ß CARBA wies jedoch eine höhere Spezifität als der Hodge-Test auf (100 % vs. 96,4 %). Die Evaluierung charakterisierte das Testsystem als eine verlässliche, einfacher zu handhabende Alternative zum konventionellen Hodge-Test. Im Anschluss wurde ß CARBA in die Laborroutine integriert. Möchten Sie unseren ß CARBA testen und sich von den Vorteilen für Ihre Multiresistenz-Diagnostik überzeugen? Dann wenden Sie sich an Dr. Michael Scheel, Tel.: 0172/ , [email protected]. Dr. Michael Scheel, Bio-Rad Laboratories GmbH Schnell Einfach Bequem Das sind die Adjektive die mir einfallen, wenn ich an den ß CARBA-Test denke. Nach meiner Validierung mit 43 Erregerstämmen habe ich mir einen guten Überblick verschaffen können und mein Vertrauen in den Test somit gestärkt. Vorteilhaft ist die kurze Testzeit von 30 Minuten, durch die die Bearbeitungszeit des Befundes verkürzt ist. Alle benötigten Utensilien liegen bei, dadurch habe ich so gut wie keine Vorbereitungszeit. Außerdem benötigt man keine Gerätschaften, die nicht ohnehin schon in einem mikrobiologischen Labor vorhanden sein sollten.,tropfen, mischen, warten und beurteilen!,gelb oder nicht Gelb, das ist hier die Frage! Kritisch anzumerken wäre: Wenn ich mich streng an die Vorgaben der Testanleitung halte, bekomme ich leichte Schwierigkeiten bei der Interpretation. Klar, jeder Farbumschlag von Gelb ist ein positives Ergebnis, aber ohne Negativ-Kontrolle sind die Nuancen schwer zu unterscheiden. Nach Rücksprache mit Bio-Rad haben wir beschlossen, den Test für uns etwas zu modifizieren. Anstelle von einer Kolonie verwenden wir 3-4 Kolonien der zu testenden Erreger. Die Änderung vereinfacht die Beurteilung und lässt die Kritik in den Hintergrund rücken. Ansonsten kann ich den Test mit gutem Gewissen weiterempfehlen. Irina Klein, Abteilung Mikrobiologie, Labor Krone GbR, Herford 2

3 Veranstaltungshinweis 27th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) Der 27th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) findet dieses Jahr vom 22. bis 25. April in Wien statt. Auf dem Kongress treffen sich Interessierte und Experten, um die neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen in der Infektionsserologie und Mikrobiologie zu diskutieren. Nutzen Sie diese Gelegenheit zum fachlichen Austausch und kommen Sie an unseren Stand Nummer 32. Wir freuen uns auf interessante Gespräche mit Ihnen in Wien. Weitere Informationen zum Programm finden Sie auf IH-QC Modulsystem Das neue IH-QC Modulsystem ist Ihre flexible Lösung für die Qualitätskontrolle im ID-System. Wählen Sie aus acht einzelnen Qualitätskontrollprodukten die Kontrollen aus, die Ihren Bedürfnissen entsprechen und die Ihre länderspezifischen Richtlinien erfüllen. Die Fakten auf einen Blick: acht Vollblutröhrchen einzeln kombinierbar manuell und automatisiert einsetzbar sieben Tage nach dem Öffnen stabil Belieferung alle vier Wochen im Dauerauftrag Konfiguration der einzelnen Röhrchen: Fordern Sie noch heute weitere Informationen bei Ihrem zuständigen Bio-Rad Außendienstmitarbeiter an. Stefanie Gembe, Bio-Rad Laboratories GmbH 3

4 Neufassung der Medizinprodukte- Betreiberverordnung seit Januar 2017 gültig Mit Verabschiedung der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in einigen Punkten geändert. Zwei wesentliche Änderungen möchten wir gerne im folgenden Text kurz für Sie erläutern. Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (Rili-BÄK) Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten) regelt auch weiterhin die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien und bildet damit die Rechtsgrundlage für die Anwendung und Überwachung der Rili-BÄK. Verankert ist sie nun in 9. 9 Qualitätssicherungssystem für medizinische Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat vor Aufnahme dieser Tätigkeit ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 111, Heft 38 vom 19. September 2014, S. A 1583) beachtet wird. (2) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Auch wenn im Gesetzestext jetzt nur noch Teil A der Richtlinie aufgeführt ist, sind die Speziellen Teile B nicht von der Überwachung ausgenommen wie man annehmen könnte. Denn Teil A beinhaltet einen Verweis auf die Speziellen Teile B, so dass die Vorgaben auch weiterhin zu beachten sind. Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Neu in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung ist die Einführung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit in Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit koordiniert die internen Prozesse zur Einhaltung der Melde- und Mitwirkungspfl ichten und ist der zentrale Ansprechpartner für Behörden und Hersteller. Geregelt ist dies in 6. 6 Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (1) Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pfl egerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist. (2) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Gesundheitseinrichtung folgende Aufgaben für den Betreiber wahr: 1. die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung von notwendigen korrektiven Maßnahmen, 2. die Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspfl ichten der Anwender und Betreiber und 3. die Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes in den Gesundheitseinrichtungen. (3) Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit darf bei der Erfüllung der nach Absatz 2 übertragenen Aufgaben nicht behindert und wegen der Erfüllung der Aufgaben nicht benachteiligt werden. (4) Die Gesundheitseinrichtung hat sicherzustellen, dass eine Funktions- -Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist. 4

5 Weitere Änderungen gibt es unter anderem auch bei der Durchführung von Sicherheits- und messtechnischen Kontrollen. Neben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wurden zwei weitere Verordnungen aus dem Medizinprodukterecht geändert: die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) und die Verordnung über Medizinprodukte (MPV). Die aktuellen Versionen der Verordnungen stellt das Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz in Zusammenarbeit mit der juris GmbH kostenlos im Internet bereit: Einen direkten Link zu den Verordnungen finden Sie auch in unserem Portal für die Qualitätskontrolle unter Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Carmen Hansen: Tel.: 089/ , Auf einen Blick Änderungen / Neufassungen in folgenden Paragraphen: 1. MPBetreibV: in allen Paragraphen und Anlagen. Viele Regelungen sind jetzt an anderer Stelle zu finden. 2. MPSV: in 2, 3, 5, 7, 9, 12 und MPV: in 4 und 7 Carmen Hansen, Bio-Rad Laboratories GmbH Veranstaltungshinweis Frühjahrstagung für Chemotherapie, Sektion Antimykotische Therapie Besuchen Sie uns auf der Frühjahrstagung der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie, Sektion Antimykotische Therapie, vom 17. bis 18. März 2017 in Bonn. Freuen Sie sich auf anregende Diskussionen mit unseren Ansprechpartnern am Ausstellungsstand. Weitere Informationen zur Veranstaltung und dem Programm finden Sie unter 5

6 Speziell für Roche-Systeme: Neue Qualitätskontrolle für die Infektionsserologie Unsere Familie der unabhängigen Qualitätskontrollen für die Infektionsserologie hat Zuwachs bekommen. Die Virotrol Plus-R ist speziell für Roche-Systeme entwickelt worden. Diese Kontrolle zeichnet sich durch eine schwach positive Reaktivität aller enthaltenen Analyte aus. Sie deckt damit den für ärztliche Entscheidungen wichtigen niedrigen Konzentrationsbereich ab. Eine schwach reaktive und unabhängige Qualitätskontrolle imitiert letztendlich Patientenproben in der kritischen Phase der Serokonversion. So kann eine Veränderung der Ergebnisse der Kontrolle ein wichtiges Signal dafür sein, eine Überprüfung der Ergebnisse des verwendeten Assays vorzunehmen. Ein weiteres Highlight ist die Zusammensetzung der Kontrolle. Die Virotrol Plus-R ist eine Multianalytkontrolle zur Qualitätssicherung von Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 1/2, HBsAg, Anti-T. pallidum, Anti-HTLV I/II und Anti-CMV. Sie ersetzen damit viele Roche Einzelkontrollen. Neben dem Qualitätsgewinn verbessert die Kontrolle auch Ihren Arbeitsablauf deutlich. Virotrol Plus-R ist bestens geeignet für den Einsatz im diagnostischen Labor sowie im Blutspendebereich. Die Vorteile auf einen Blick: Schwach reaktiv: zur Beurteilung der medizinisch relevanten Bereiche Multianalytkontrolle: erspart den Einsatz vieler Einzelkontrollen Unabhängig: für eine objektive Qualitätssicherung 18 Monate haltbar: zur langfristigen Beurteilung Die optimale Ergänzung zur Virotrol Plus-R ist die Viroclear. Diese universelle Negativkontrolle erspart Ihnen zusätzlich die Verwendung vieler Einzelkontrollen. Bestellinformationen: Einzellevel/Tropffl äschchen...1 x 5 ml Einzellevel/Röhrchen...10 x 4 ml Analyte: Anti-CMV Anti-HAV Anti-HBc Anti-HBe Anti-HBs Anti-HCV Anti-HDV Anti-HIV 1/2 Anti-HTLV I/II Haben wir Ihr Interesse geweckt? HAV-IgM HBc-IgM HBeAg HBsAg HIV-1Ag Nicht-trepomenale Antikörper (Reagin-AK) Treponema pallidum (Syphilis) IgG Treponema pallidum (Syphilis) IgM Kontaktieren Sie Ilka Richert, Tel.: 089/ , [email protected] Bestellinformationen: Einzellevel/Röhrchen... 5 x 4 ml Einzellevel/Röhrchen... 1 x 4 ml Analyte: Anti-CMV Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV 1/2 Anti-HTLV I/II Anti-Treponema pallidum (Syphilis) HBsAg Ilka Richert, Bio-Rad Laboratories GmbH 6

7 Bio-Rad organisiert sich neu: Was Sie wissen müssen Der Markt verändert sich ständig. Daher möchten wir sicherstellen, dass wir Ihren Bedürfnissen und Ansprüchen auch weiterhin gerecht werden. Deshalb hat Bio-Rad eine Reihe von erheblichen Investitionen in Infrastruktur, Systeme und Mitarbeiter vorgenommen. Die für Sie wichtigsten Änderungen sind: Einführung eines neuen Warenwirtschaftssystems, SAP Neuorganisation des Kundendienstes Eröffnung eines neuen Logistikzentrums Eröffnung eines neuen Reparaturzentrums Im Folgenden haben wir die Details für Sie zusammengefasst: 1. Einführung von SAP Am 3. April 2017 werden alle bisherigen Warenwirtschaftssysteme auf SAP umgestellt. Was müssen Sie beachten? Sie erhalten neue Kundennummern. Diese sind ab dem 3. April gültig. Die neuen Kundennummern werden Anfang März elektronisch verschickt. Falls Sie bis zum 17. März keine neue Kundennummer erhalten haben, schreiben Sie bitte eine an Bitte verwenden Sie ab dem 3. April nur noch die neuen Kundennummern. Zwischen dem 29. März und dem 3. April kommt es zu einer vorübergehenden Lieferunterbrechung. Wir empfehlen Ihnen, alle benötigten Geräte und Verbrauchsmaterialien rechtzeitig, also mindestens 21 Tage im Voraus, zu bestellen und sich einen Sicherheitsvorrat für einen Monat anzulegen. Bitte ziehen Sie Ihre Daueraufträge für April auf die zweite Märzhälfte vor. Somit ist sichergestellt, dass wir diese vor dem 29. März an Sie ausliefern können. Senden Sie uns hierzu bitte einfach eine mit der Angabe Ihrer Dauerauftragsnummer an In der Zeit vom 29. März bis zum 3. April können Sie weiterhin Bestellungen aufgeben. Diese werden jedoch erst nach dem 6. April ausgeliefert. 7

8 2. Neuorganisation des Kundendienstes in Deutschland, Österreich und der Schweiz Die neugegründete Customer Care Abteilung ist jetzt Ihr zentraler Ansprechpartner in München. Customer Care vereint die bisherigen drei Kundendienst-Teams Produkt-Support, Auftragsannahme und Technischer Kundendienst. Haben Sie Fragen oder Anliegen zu Produkten, Bestellungen oder Rechnungen oder benötigen Sie technische Unterstützung, wählen Sie bitte die zentrale Telefonnummer: BIORAD / oder 089/ Ihre Bestellungen nehmen wir auch weiterhin gerne per Fax und per entgegen unter Fax: 089/ oder [email protected]. 3. Eröffnung eines neuen Logistikzentrums Zusätzlich zu unserem bisherigen Logistikzentrum in Frankreich eröffnen wir im April 2017 ein weiteres Zentrum in Leipzig. Aus dem hochmodernen Logistikzentrum werden alle Aufträge aus Deutschland, Österreich und der Schweiz bedient. Die Zentralisierung unseres bisherigen lokalen Distributionsnetzwerks schafft neue Lagerkapazitäten und verbessert unsere Lieferfähigkeit für Sie. 4. Eröffnung eines neuen Reparaturzentrums Im Februar 2017 haben wir unser neues zentrales Reparaturzentrum in Leipzig in Betrieb genommen. Von dort werden alle in-house-reparaturen Ihrer Bio-Rad Geräte durchgeführt. Durch die Zentralisierung unserer bisherigen lokalen Reparaturwerkstätten stehen mehr Leihgeräte zur Verfügung und die Reparaturzeiten verkürzen sich. Unser Ziel ist es, Ihre Ausfallzeiten so gering wie möglich zu halten. Wir sind überzeugt, dass sich diese Änderungen äußerst positiv auf unseren Service auswirken. Um stets auf dem Laufenden zu sein und zu erfahren, was diese Änderungen für Sie bedeuten, besuchen Sie bitte Wenn Sie Fragen oder Kommentare haben, kontaktieren Sie bitte unser Customer Care Team unter: [email protected]. getconnected DIAGNOSTIKA NACHRICHTEN Herausgeber Bio-Rad Laboratories GmbH, Clinical Diagnostics Group Heidemannstraße 164, München, Tel.: 089/ , Fax: 089/ , 8