Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene Jahrgang 13 Ausgabe Oktober aseptica INFEKTIOLOGIE. Tuberkulose.

Transkript

1 Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene Jahrgang 13 Ausgabe Oktober 2007 aseptica INFEKTIOLOGIE Tuberkulose

2 Editorial Liebe Leserinnen und Leser, gerade beim Thema Infektionskrankheiten und deren Bekämpfung hat man das Gefühl wie bei der Mode» Alles kommt wieder!«das gilt auch für die Tuberkulose. Nachdem in Europa seit den 90er Jahren ein Rückgang der TB zu beobachten war, warnt die WHO wieder vor zunehmender Verbreitung in Europa. Seit dem Zusammenbruch der Sowjetunion hat sich die TB in Osteuropa und Asien massiv verbreitet. Die georaphische Nähe und Migration lassen dieses Problem auch für die westlichen Länder wieder bedeutsam werden. Besonders kritisch ist auch die Entwicklung der Multiresistenten Bakterienstämme. In Osteuropa sind bereits 15% der Neu-Infektionen auf MDR-TB (Multi Drug Resistance Tuberculosis) zurückzuführen. Berücksichtigt man auch die Entwicklung auf anderen Kontinenten wie z.b. Afrika, wird teilweise schon von einem globalen Comeback der TB gesprochen. In Afrika wurden vor kurzem erst XDR-Stämme identifiziert, die sich durch eine extreme Resistenz auszeichnen. Die Patienten sind in diesem Fall quasi nicht mehr therapierbar und sterben innerhalb kürzester Zeit. Gerade die Tatsache der Zunahme der MDR-TB auch in Europa muß dazu führen, die Probleme nicht nur als solche der Länder mit hoher TB-Prävalenz zu betrachten, sondern als kollektive Herausforderung. Die UN fordert mittlerweile einen»global Plan to Stop TB«. Bis 2015 umgesetzt, könnten so 14 Millionen Menschenleben gerettet werden. Den politischen Willen und die finanzielle Unterstützung der wohlhabenden Länder vorausgesetzt, ließen sich so täglich 4400 Todesfälle durch die Tuberkulose vermeiden. Viel Vergnügen bei der Lektüre dieser aseptica Ihr Inhalt Aktuell Hygiene in der Zahnarztpraxis S. 3»Alternative Validierung bei Kleinsterilisatoren S. 6 Infektiologie Mikrobiologie der Wunde S. 8 Tuberkulose S. 10 Technik + Hygiene Medizinprodukte brauchen eine Gebrauchsanleitung was bringt die 17664? S. 14 Bewertung von Sterilisationsverfahren und Anwendungsprofil von Niedrigtemperatur-Verfahren im Krankenhaus S. 17 Service Klaus-Peter Becker Bestellcoupon S. 22 Neu im Beirat: Dr. Tillo Miorini S. 23 Meldung Ankündigung FORUM 2008 S. 23 Projekt zur Johne schen Krankheit Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert ein Verbundprojekt der Tiermedizinischen Hochschule Hannover zur Erforschung der Zusammenhänge zwischen der Johne'- schen Krankheit und Morbus Crohn. Die Johne'sche Krankheit oder auch Paratuberkulose ist eine meldepflichtige Infektionskrankheit bei Wiederkäuern, die durch das Bakterium Mycobacterium paratuberculosis hervorgerufen wird. Aufgrund von Ähnlichkeiten im Krankheitsbild zu Morbus Crohn, einer chronischen Darmerkrankung beim Menschen, wird seit Jahren ein Zusammenhang zwischen den beiden Erkrankungen diskutiert. Im Fokus der Überlegungen steht dabei die Rolle des Erregers der Johne'schen Krankheit. Ist Mycobacterium paratuberculosis auch an der Entstehung des Morbus Crohn beteiligt? Kann die Krankheit vom Tier auf den Menschen übertragen werden? Ist eine Übertragung über die Milch möglich? Quelle: LME Aktuell Lebensmittel und Ernährung ( zugesandt von Ludwig Fesenmeier, Klinikum Großhadern. 2 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

3 Aktuell Hygiene in der Zahnarztpraxis eine Gemeinschaftsaufgabe von Behörden und Zahnärzteschaft H.-U. Koch 1. Ausgangssituation und Grundlagen: Zweck aller hygienischen Bemühungen ist der größtmögliche Schutz von Mitarbeitern und Patienten vor übertragbaren Krankheiten. Jeder verantwortliche Zahnarzt wird daher schon von sich aus das Mögliche tun, um der Weiterverbreitung von Krankheitserregern vorzubeugen. Da aber Infektionserkrankungen nicht nur das Potenzial haben, in Einzelfällen Leiden auszulösen und volkswirtschaftlichen Schaden zu verursachen, sondern auch, sich eigendynamisch zu verbreiten, ist ebenso der Gesetzgeber in der Pflicht, im Rahmen der staatlichen Verantwortung für die Sicherheit des Daseins der Bürger durch Gesetze regelnd tätig zu werden. An dieser Stelle ist zuerst das Infektionsschutzgesetz (IfSG) [1] zu nennen, in dem die Pflicht zu Hygieneplänen geregelt ist ( 36) und auch die Zuständigkeit des öffentlichen Gesundheitsdienstes (ÖGD) für die Überwachung der Einhaltung der hygienischen Anforderungen. Einzelne Bundesländer, so wie beispielsweise Rheinland-Pfalz (RLP), haben durch landesgesetzliche Vorschriften (Landesgesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst ÖGdG [2]) den Überwachungsauftrag der Gesundheitsämter präzisiert. Doch was sind und wer definiert die hygienischen Anforderungen? Diese werden für den Medizinbereich durch das Robert Koch-Institut (RKI) in Berlin, das hierfür die gesetzlich bestimmte Stelle ist, in der»richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention«[3] festgelegt. Die Richtlinie hat rechtlich grundsätzlich nicht den Status einer primär verbindlichen Vorschrift, sondern den eines vorgezogenen Sachverständigengutachtens, auch wenn der ÖGD gehalten ist, sie bei seinen Prüfungen als Bewertungsmaßstab zugrunde zu legen. Die Ausnahme sind jene Abschnitte, welche die Aufbereitung von Medizinprodukten regeln, da durch den 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) [4] dieses ausdrücklich so festgelegt wird. Die Richtlinie wird von einer entsprechenden Kommission am RKI aus unabhängigen Sachverständigen aus den verschiedenen Bereichen beraten und kontinuierlich fortgeschrieben. Der Teil, der die»infektionsprävention in der Zahnheilkunde«und die»anforderungen an die Hygiene«beschreibt, ist relativ neu [5] und seither auch schon in viele Regelungen zur Eigen-Qualitätssicherung der Zahnärzte eingeflossen. Hygienische Anforderungen werden aber nicht nur direkt durch öffentliches Recht wie im IfSG geregelt, sondern auch z.b. durch interne Qualitätssicherungsmaßnahmen, zu denen das Sozialgesetzbuch (SGB) die an der Versorgung teilnehmenden Zahnärzte über die Organe der Selbstverwaltung (Landeszahnärztekammer) zwingt. In solchen Qualitätsstandards werden neben Anforderungen an medizinische Vorgehensweisen auch hygienische Anforderungen festgelegt. Die Zahnarztpraxis steht aber auch im Fokus anderer staatlicher Aufsichtsorgane wie z.b. der Gewerbeaufsicht, die den Arbeitsschutz zu überwachen hat. Hierbei geht es nicht nur um Geräte (z.b. Röntgenanlagen) und Unfallsicherheit, sondern auch um den Schutz der Mitarbeiter vor schädlichen Einwirkungen und hierzu zählen auch die Gefahren durch Krankheitserreger. 2. Lösungsansatz: Wenn also die Zahnarztpraxis in die Zuständigkeit so vieler verschiedener»stellen«fällt, und das auch noch mit zum Teil»überlappenden Prüfinhalten«, die nur aus verschiedenen Blickwinkeln betrachtet werden, dann liegt es doch nahe, dass sich diese Stellen zusammensetzen, um im Sinne einer bürgerfreundlichen Verwaltung mit eindeutigen Bewertungskriterien ein gemeinsames, konzertiertes Vorgehen für die Praxisüberwachung festzulegen. In RLP wurde aus diesem Grund auf Initiative des zuständigen Ministeriums für die hygienische Überwachung von Zahnarztpraxen ein standardisiertes, auf einen Fragebogen gestütztes Vorgehen von Vertretern des ÖGD, der Gewerbeaufsicht und der für die Medizinprodukteaufsicht zuständigen Stellen abgestimmt mit der Landeszahnärztekammer und der Zahnärzteschaft entwickelt. Der von einer Arbeitsgruppe erstellte Fragebogen kann für die staatlichen Stellen eine (erste) Stufe ihrer Überwachungstätigkeit sein. Er stellt sicher, dass nicht sich widersprechende Forderungen durch verschiedene zuständige Stellen aufgestellt werden, und gibt dem Zahnarzt zugleich die Sicherheit, dass seine hygienischen Eigen-Qualitätssicherungsmaßnahmen damit abgestimmt sind. 3. Schwerpunkte des Verfahrens: Neben den Aspekten der»allgemeinen Praxishygiene«sind in diesem Zusammenhang von besonderem Interesse die wasserführenden Teile der Dentaleinheiten und die Aufbereitung von Medizinprodukten (MP). Autor Leit. Med.-Dir. Dr. med. Heinz-Ulrich Koch, Kreisverwaltung Südwestpfalz Abt. Gesundheits- und Veterinärwesen Unterer Sommerwaldweg Pirmasens aseptica 13. Jahrgang Heft 3 3

4 Aktuell 3.1 Dentaleinheiten: Hier ist aus hygienischer Sicht zunächst relevant, dass durch das Betriebswasser keine Krankheiten ausgelöst werden können. Der rechtliche Status dieses Wassers ist übrigens gar nicht so eindeutig zu definieren. Entnommen wird es für den Betrieb der Dentaleinheiten, soweit es nicht als steriles Wasser in Gebinden zur Verfügung steht, der Hausinstallation. Bis zur Entnahmestelle handelt es sich somit unstrittig um Trinkwasser im Sinne des Gesetzes. Aber was ist es danach und letztlich in der Anwendung am Patienten? Ist es da auch noch Wasser für den menschlichen Gebrauch und somit»trinkwasser«im Sinne der Trinkwasserverordnung? Ist es ein Medizinprodukt im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) oder ist es gar Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes (AMG)? Diese Fragen werden derzeit von der Projektgruppe»Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen«der Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte (AGMP) ernsthaft diskutiert, ohne dass bisher eine endgültige Zuordnung erfolgt ist. Was auf den ersten Blick als juristische»spitzfindigkeit«anmuten mag, ist das aber auf den zweiten keinesfalls. Für ein Medizinprodukt ist nach dem MPG durch den Hersteller eine subjektive Zweckbestimmung vorzusehen; eine solche liegt für das Betriebswasser nicht vor, womit es wohl eher kein Medizinprodukt ist. An ein Arzneimittel würden sehr viel weiter reichende Anforderungen gestellt als an Trinkwasser, und schon die Einhaltung der Anforderungen der Trinkwasserverordnung ist in der Dentaleinheit mit ihren Besonderheiten bezüglich verwendeter Materialien, Durchflussvolumina, Stagnation und Temperaturen nicht immer sicher möglich. Denn nach dieser Verordnung hat Trinkwasser nicht nur frei zu sein von Krankheitserregern. Es sind verbindlich auch noch weitere Parameter einzuhalten wie z.b. die Koloniezahl, was oftmals zu rechtlichen Problemen führt, ohne dass hierdurch die Gesundheit des Patienten bedroht wäre. Etwas anders sieht das schon aus, wenn Keimarten nachgewiesen werden, die wie Pseudomonaden oder Legionellen krank machen können und in geringsten Konzentrationen im Kalttrinkwasser auch vorkommen, ohne dort eine gesundheitliche Gefahr darzustellen, sich aber unter den besonderen Bedingungen, die in einer Dentaleinheit herrschen, zu kritischen Mengen anreichern können. Entsprechende Erkrankungsfälle in Zusammenhang mit zahnärztlichen Behandlungen sind wissenschaftlich belegt und haben auch schon zu Schadensersatzforderungen geführt. Trotzdem wird auch in der RKI-Richtlinie [5] keine regelmäßige Wasserprobenentnahme gefordert; der Sachverhalt wird uneinheitlich bewertet. Lediglich bei der Behandlung von immunsupprimierten Patienten hat der Zahnarzt Sorge dafür zu tragen, dass das Spülwasser»frei von Pseudomonaden und Legionellen«ist, wobei nähere Einzelheiten dazu nicht festgelegt werden. Erwähnt werden integrierte Desinfektionssysteme oder die Verwendung sterilen Wassers. Auch aus Sicht des medizinischen Arbeitsschutzes dürften Mitarbeiter wie die Helferinnen gesundheitlichen Gefahren z.b. durch keimtragende Aerosole nicht ausgesetzt werden ohne entsprechende Schutzmaßnahmen. Aus der Problematik führen zwei Wege heraus. Der eine, das Betriebswasser erst gar nicht untersuchen zu lassen, wäre aus Sicht der Gesundheitsbehörden und jedes qualitätsbewussten Zahnarztes verwerflich; der andere, wirklich hygienisch sichere Weg, wird z.b. in den USA beschritten, wo Dentaleinheiten grundsätzlich nicht mit Leitungswasser, sondern mit dem schon erwähnten sterilen Wasser aus Gebinden betrieben werden. Ob dieser Weg im Hinblick auf die Kosten, die für die»sanierung«der Dentaleinheiten und ihr»vorfeld«entstehen können, wenn diese als wiederholt verkeimt erkannt werden, wirklich der aufwendigere ist, sei noch dahingestellt. Nach unseren bisherigen Erkenntnissen wird eine Wasserversorgung durch Gebinde zumindest in RLP nicht betrieben. Die Hersteller der Dentaleinheiten stellen sich mittlerweile dem Problem der Verkeimung der wasserführenden Teile der Dentaleinheiten und versuchen, verschiedene Lösungsansätze zu verwirklichen mit integrierten kontinuierlichen und diskontinuierlichen Desinfektionssystemen unter Verwendung verschiedener Wirksubstanzen und chemischer wie auch physikalischer Verfahren. Auch den Einheiten vorgeschaltete und in den Wasserzulauf eingebaute Filter können erfolgreich Verkeimungsprobleme lösen. Die hygienische Bewertung aller Verfahren ist aber nicht so einfach, insbesondere wenn nicht nur kurzfristige, sondern auch langfristige Wirkungen erzielt werden sollen. Oft sind nur sinnvolle Verfahrenskombinationen in der Lage, eine dauerhafte Problemlösung zu bewirken. 3.2 Aufbereitung von Medizinprodukten Die Durchführung der Aufbereitung von Medizinprodukten unterliegt gem. 4 MPBetreibV verbindlich den Vorgaben der einschlägigen RKI-Empfehlung [6], die somit diesbezüglich quasi den Charakter einer Richtlinie und Durchführungsverordnung erhält. Zur Aufbereitung zählen aus hygienischer Sicht neben Reinigung, Desinfektion und Sterilisation auch die sachgerechte Vorbereitung, die Pflege und Instandhaltung der Medizinprodukte, deren Verpacken, eine abschließende Prüfung und Kennzeichnung sowie die dokumentierte Freigabe zur Anwendung am Patienten. Neben Vorgaben zur Qualifikation der mit der Aufbereitung betrauten Personen gilt es zunächst, die verwendeten Medizinprodukte einer hygienischen Risikobewertung zu unterziehen, woraus ihre Einstufung resultiert. Diese ist erforderlich, da sich die Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten an deren Risikostufenzuordnung orientieren. Reinigung, Desinfektion und vor allem die Sterilisation müssen mittels geeigneter, validierter Verfahren (dazu gehören auch die Geräte, in denen die Aufbereitung geschieht!) erfolgen, die nachvollziehbar dokumentiert werden. Die oben zitierte RKI-Empfehlung zur Infektionsprävention in der Zahnheilkunde [5] enthält detaillierte Risikobewertungen und Risikogruppenzuordnungen (Einstufungen) der in der Zahnheilkunde angewandten Medizinprodukte in die Kategorien unkritisch, semikritisch A und B und kritisch A, B und C mit den entsprechenden Verfahrensvorgaben. Etliche Fragen in der konkreten Anwendung bleiben aber offen, da hierzu noch keine abschließenden Festlegungen erfolgt sind. Der entwickelte Fragebogen legt hier Positionen fest, die 4 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

5 Aktuell zwischenzeitlich berücksichtigt werden, um die erforderliche Konkretisierung zu erhalten Reinigung und Desinfektion Grundsätzlich ist die manuelle Reinigung und Desinfektion bis einschließlich der Stufe»kritisch B«möglich, auch z.t. bedingt durch das Fehlen anerkannter maschineller Verfahren für einige Instrumente (Anhang 9 der RKI-Empfehlung [5]), wobei den maschinellen Methoden in geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) der Vorzug zu geben ist. Die RDG sind alle 6 Monate durch Bioindikatoren bzw. mittels anderer in der DGKH-Leitlinie von 2006 [7] erwähnter Verfahren zu überprüfen. Sowohl beim manuellen als auch beim maschinellen Verfahren hat vor Freigabe für die weiteren Schritte eine optische Kontrolle (Lupe!) zu erfolgen Sterilisation in Kleingeräten Gebräuchliche und zulässige Kleingeräte bis zu einer Kammergröße von 60 l sterilisieren mittels Heißluft oder Dampf. Weiterhin zum Betrieb grundsätzlich geeignet sind Dampf-Kleinsterilisatoren auf Basis der Herstellerangaben gem. DIN EN (sog.»normgeräte«), soweit es sich nach Herstellerangaben nicht um nonkonforme Geräte (= Altgeräte) handelt. Die Dampf- Kleinsterilisatoren werden entsprechend ihren Leistungsgrenzen und Anwendungsbeschränkungen in Gerätetypen mit den möglichen Sterilisationszyklen N, S oder B eingeteilt. Für»nonkonforme«Altgeräte ist derzeit keine Validierung möglich, wohl aber eine Leistungsbeurteilung (z.b. durch Bioindikatoren oder den Einsatz von Testsets, bestehend aus verschiedenen Prüfkörpern). Durch die Leistungsbeurteilung kann eine ggf. wirksame Sterilisation nachgewiesen werden. Jede aufbereitete Charge ist verbindlich auf den Sterilisationserfolg zu kontrollieren. Dieses geschieht zur logistischen Kontrolle mittels Behandlungsindikatoren der Klasse 1. Zweck dieser sich umfärbenden Papierstreifen ist lediglich die Unterscheidung zwischen bereits im Sterilisator behandelten von noch nicht behandelten Medizinpro- dukten. Hiermit ist aber keinerlei Aussage zum Erfolg des Sterilisationsprozesses verbunden! Hinsichtlich der Bewertung des hygienisch erforderlichen Effektes (Endpunktkontrolle) müssen daher zusätzlich sog. Prozessindikatoren nach DIN EN ISO in Abhängigkeit vom erforderlichen Sterilisationszyklus je Charge eingesetzt werden. Der anzuwendende Typ des Sterilisationszyklus ist abhängig vom zu behandelnden Sterilisationsgut, also den Eigenschaften der aufzubereitenden Medizinprodukte. Beim N-Zyklus erfolgt die Endpunktkontrolle durch Chemoindikatoren der Klasse 5 oder 6, beim S-Zyklus je nach Anforderung an das zu sterilisierende Instrument (z.b. bei solchen vom Typ kritisch B mittels modifizierter Helix- Prüfkörper mit integriertem Chemoindikator der Klasse 2 nach EN 867-5) und beim B-Zyklus mittels eines Prüfkörpers nach Hollow A mit integriertem Chemoindikator der Klasse 2 (EN 867-5). Die verwendeten Prüfkörper haben den Zweck, die aufzubereitenden Medizinprodukte gleichsam»nachzustellen«und damit die erforderliche Sicherheit auch bei schwieriger Aufbereitung zu simulieren. Für die Prozesskontrolle von als kritisch B eingestuften Chargen (z.b. MIC-Instrumente und Hohlkörper) müssen so spezielle PCD (= process challenge device) verbindlich eingesetzt werden. Der Chemoindikator, der auf den Kontakt mit dem Sterilisationsmittel»Dampf«in definierter Temperatur und Einwirkzeit reagiert, wird hierdurch quasi an der am schlechtesten zu erreichenden Stelle im Sinne eines Worst-Case- Szenarios positioniert. Wird die erforderliche Wirkung (Keimfreiheit) an dieser Stelle erreicht, ist das aufbereitete Gerät hygienisch ausreichend sicher für die Anwendung am Patienten bzw. funktioniert das Verfahren nachweislich. Zur kontinuierlichen Chargenkontrolle wird also auf die früher zur Funktionskontrolle diskontinuierlich (z.b. alle 6 Monate) eingesetzten Bioindikatoren verzichtet! Dieser die Hygieniker weniger erfreuende Paradigmenwechsel auf indirekte Verfahren zum Nachweis des Sterilisationseffektes hat gegenüber den direkten Verfahren mittels Bioindikatoren unbestreitbar den logistischen Vorteil, unmittelbar nach Ende der Sterilisation und ohne weitere Hilfsmittel durch den Anwender bewertet werden zu können. Dieses ist wiederum für die Freigabeentscheidung unverzichtbar. Die bisher üblichen diskontinuierlichen Prüfverfahren mittels Sporentests sollten jedoch auf alle Fälle zusätzlich so lange beibehalten werden, bis andere definierte Verfahren diese ausdrücklich verzichtbar machen. Zu der oben dargestellten Erfassung der auf die Medizinprodukte-Chargen bezogenen Parameter kommt die Erfassung der Geräteparameter hinzu. Druck- und Temperaturverlauf sowie Zeitdauer des Sterilisationsprozesses sind zu protokollieren. Dieses erfolgt zweckmäßigerweise automatisch durch gerätebezogene Registrierung, jedoch wird bei Kleinsterilisatoren, die oftmals diese Möglichkeiten gerätebezogen nicht aufweisen, auch das manuelle Protokoll akzeptiert. Abschließend noch ein Wort zu den Revalidierungen der Geräte. Diese kostenträchtigen Vorgaben der RKI-Empfehlung sind eindeutig in Anschauung der Großgeräte ergangen. Viele Kleingeräte erfüllen aber die Voraussetzungen hierzu gar nicht, so wie auch z.b. der Einsatz von Thermologgern für den Anwender in der niedergelassenen Praxis unverhältnismäßig aufwendig und kostspielig wäre. Hier eröffnet sich aber die Möglichkeit einer sog. werksseitigen Validierung durch den Gerätehersteller. Dieser führt quasi zentral für den von ihm produzierten Gerätetyp die erforderliche Validierung typbezogen werksseitig durch. Hierzu definiert er ein standardisiertes Beladungsmuster, das entsprechend durchgeprüft wird. Wenn sich nun der Anwender des gleichen Typs eines Kleingerätes an dieses»beschickungs- oder Beladungsmuster«hält, kann hinreichende Prozesssicherheit unterstellt werden; Voraussetzung hierfür ist aber, dass der Anwender auch die herstellerseitig definierten Voraussetzungen einhält. Das erforderliche Sterilisationsergebnis wird ja auch nochmals durch die Chargenkontrolle bestätigt. Voraussetzung für die Akzeptanz dieses Vorgehens ist aber, dass der Anwender die standardisierten Beladungsmuster im Sinne einer SOP (= standard operation procedure) in seinen aseptica 13. Jahrgang Heft 3 5

6 Aktuell Hygieneplan übernimmt und die Einhaltung sicherstellt. Danksagung: Anlässlich der Veröffentlichung unseres Arbeitsergebnisses möchte ich mich an dieser Stelle als Leiter der beauftragten Arbeitsgruppe bei allen Mitgliedern für ihr Engagement, ihre Mitarbeit und Beiträge bedanken. Mein besonderer Dank gilt Frau Dr. Schütt für ihre Beiträge zur Medizinprodukte-Aufbereitung. Literatur [1] Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen Infektionsschutzgesetz (IfSG) vom , BGBl I, Nr. 33, S f. [2] Landesgesetz über den öffentlichen Gesundheitsdienst (ÖGdG) vom , GVBl S. 485 f., zuletzt geändert GVBL 2005, S. 104) [3] Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, RKI, Urban & Fischer, 1. Aufl. 2004, München-Jena [4] Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV) i. d. F. d. Bek. v , BGBl I S f. [5] Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene, Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI (KrInKo), Bundesgesundheits- blatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz, 2006/49, S. 1 f. [6] Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI (KrInKo) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz, 2001/44, S f. [7] Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Gerätewahl, Zentralsterilisation, 14. Jg. 2006, S. 104 f. Aktuell E. Dennhöfer»Alternative Validierung«bei Dampf-Kleinsterilisatoren Stichproben zeigen, dass viele Kleinsterilisatoren nicht sicher sterilisieren Autor Ernst Dennhöfer F. & M. Lautenschläger GmbH & Co. KG Zum Engelshof Köln ernst.dennhoefer@lautenschlaeger.net Stand der Technik MPBetreibV 2 (1) verlangt:»medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.steril«ist eine Eigenschaft eines Produkts, die nur indirekt nachgewiesen werden kann. DIN EN legt die Bedingungen fest, unter denen Medizinprodukte als»steril«bezeichnet werden dürfen. Welche Produkte steril sein müssen, ist nach den»anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten«der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI festzulegen. Ein Dampf- Sterilisationsverfahren muss im Allgemeinen für die Sterilisation von Medizinprodukten mit schlecht zugänglichen Stellen ausgelegt sein, die als»kritisch B«einzustufen sind. Viele ältere Verfahren sind dafür nicht geeignet. Sie können nicht validiert und dürfen nicht zur Sterilisation solcher Produkte verwendet werden. Die maßgebliche Regel der Technik für den Betrieb und die Validierung von Dampf- Sterilisationsverfahren ist die harmonisierte Norm DIN EN Die harmonisierten Normen werden im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft benannt. Alle Regelwerke verlangen die Validierung des Sterilisationsverfahrens, um zu bestätigen, dass das Verfahren unter den Umständen, unter denen es angewendet wird, sterilisiert. Ferner werden regelmäßige Prüfungen und eine geplante Instandhaltung des Sterilisators gefordert, dazu gehört auch die regelmäßige Überprüfung der Messgeräte des Sterilisators (Kalibrierung). 6 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

7 Aktuell Diese Bestimmungen gelten unabhängig davon, welche Organisation sterilisiert und ob zur Sterilisation ein Groß- oder ein Kleinsterilisator verwendet wird. Die harmonisierten Normen DIN EN 285 und DIN EN stellen Mindestanforderungen an die Funktion des Sterilisators und beschreiben Prüfungen mit Prüfbeladungen und Prozessprüfsystemen (PCD), die schwieriger zu sterilisieren sind als die meisten realen Produkte. Die Bedingungen für die Sterilisation können bei einem kleinen Sterilisator einfacher erfüllt werden. Für spezielle Produkte können auch Kleinsterilisatoren mit einem speziellen Verfahren Typ S entwickelt werden. Diese Gesichtspunkte sind in DIN EN berücksichtigt. Im Rahmen der Validierung sind am Aufstellort Prüfungen in begrenztem Umfang zur Verifizierung der vom Hersteller dokumentierten Eigenschaften und Leistungen nötig. Teile dieser Prüfungen können als Werksprüfung vorgenommen werden, die genannten Normen informieren darüber.»alternative Validierung«Um Kosten zu sparen, wird vorgeschlagen, darüber hinaus bei Kleinsterilisatoren auf einige oder alle Prüfungen zu verzichten oder sie durch andere Maßnahmen zu ersetzen. Die meisten dieser Vorschläge setzen voraus, dass zunächst ein neuer Sterilisator beschafft wird. Vorgeschlagen wird, dass der Hersteller des Sterilisators die Wirksamkeit des Verfahrens bei einem bestimmten Produkt, z.b. einem Winkelstück für die Zahnmedizin, untersucht und als»werksvalidierung«bescheinigt. Nach der Richtlinie 93/42/EWG und der Medizinprodukteverordnung muss die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts bei wiederzuverwendenden Produkten in jedem Fall Angaben über geeignete Sterilisationsverfahren enthalten; nach DIN EN ISO muss ein validiertes Sterilisationsverfahren angegeben werden. Die entsprechenden Dokumente der Hersteller können die vorgeschriebene Validierung des Sterilisationsverfahrens weder bei Verfahren Typ S noch bei Verfahren Typ B ersetzen. Ein anderer Vorschlag sieht vor, eine»leistungsprüfung«mit biologischen Indikatoren (BI) durchzuführen. Gebrauchsfertige BI, mit Papierstreifen als Keimträger, liefern keine belastbare Aussage über die Sterilisation von Instrumenten, dazu müsste das Instrument als Keimträger verwendet werden. Bei chirurgischen Instrumenten befinden sich die schwierig zu sterilisierenden Stellen oft in Spalten, Gewinden und anderen Hohlräumen, wo keine gebrauchsfertigen BI oder chemische Indikatoren (CI) untergebracht werden können. Ein Indikator, der neben einem solchen Instrument liegt, kann nicht bestätigen, dass der Dampf auch die kritischen Stellen im Instrument erreicht. Der Aufwand einer korrekten Validierung mit BI ist daher enorm. Im Gesundheitswesen wird im Allgemeinen für die Definition des Verfahrens eine offiziell anerkannte Kombination von Sterilisationstemperatur und Haltezeit gewählt, BI sind in diesem Fall nach der harmonisierten Norm DIN EN ISO entbehrlich. Erfolgreiche Routineprüfungen sind eine Bedingung für die Freigabe einer Charge und können niemals die Validierung ersetzen. Routineprüfungen müssen grundsätzlich erstmalig bei der Validierung ausgeführt werden. Dennoch wird vorgeschlagen, bei der Validierung nur Routineprüfungen wie den Bowie- Dick-Test bei Großsterilisatoren oder eine Prüfung mit einem genormten PCD bei Kleinsterilisatoren auszuführen. Es ist eine gefährliche Illusion anzunehmen, dass bei der Validierung nur die Dampfdurchdringung zu beurteilen ist oder dass ein genormtes PCD in dieser Hinsicht den ungünstigsten Fall darstellt. Eine Routineprüfung kann nachweisen, dass der Sterilisator nicht so funktioniert wie bei der Validierung, der Umkehrschluss ist nicht zulässig. Es ist nicht möglich, mit einem einfachen Test nachzuweisen, dass reale Produkte sterilisiert werden. Es kann noch nicht einmal angenommen werden, dass die Routineprüfung für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, denn auch das muss durch den Vergleich der Ergebnisse der verschiedenen Prüfungen bei der Validierung belegt werden. Die meisten Vorschläge für eine»alternative Validierung«zielen darauf ab, die in DIN EN ISO vorgeschriebenen physikalischen Prüfungen durch Prüfungen mit CI zu ersetzen. Ein modernes Sterilisationsverfahren besteht aus vielen Verfahrensschritten. Jeder Schritt hat seinen Zweck für die Sterilisation einer Produktfamilie, träfe dies nicht zu, wäre die betreffende Aktion nur eine Fehlerquelle. Für den Beweis, dass dieser Zweck erfüllt wird, muss die Beziehung zwischen Ursache und Wirkung jeder Aktion festgestellt und durch Prozessparameter charakterisiert sein. Ein Prozessparameter ist eine Bedingung für die Sterilisation und hat immer eine Toleranz. Für die Freigabe einer Charge müssen diese Bedingungen so festgelegt sein, dass die Charge stets sterilisiert ist, wenn alle Bedingungen erfüllt sind. Daher sind die in DIN EN ISO geforderten physikalischen Prüfungen unerlässlich, denn Indikatoren, die grundsätzlich dem gesamten Arbeitszyklus ausgesetzt werden, erlauben keine Analyse des Verfahrens und kein Urteil darüber, ob der Zweck des Verfahrens zwangsläufig erreicht wird. Physikalische Prüfungen sind auch nötig, um die Beziehungen zwischen Stellen in der Ladung und den Referenzmessstellen im Sterilisator zu klären. Vorgeschlagen wird auch, auf die Kalibrierung der Messgeräte bei Kleinsterilisatoren zu verzichten. Kein Messgerät misst auf Dauer genau. Für technische Mängel ist der Betreiber verantwortlich, das gilt auch für mangelhafte Messgeräte. Ein anderer Vorschlag sieht vor, dass die Messgeräte nicht überprüft werden, wenn der Sterilisator sich selbst überwacht. Die Selbstüberwachung übernimmt Aufgaben des intelligenten Anwenders. Selbstüberwachung ist darum eine anspruchsvolle Funktion und erfordert eine besonders sorgfältige Prüfung der Messketten, also das Gegenteil der vorgeschlagenen Maßnahme. Alle angesprochenen Vorschläge wurden, soweit sinnvoll und vertretbar, bereits bei der Erarbeitung der verschiedenen Normen und Empfehlungen berücksichtigt. Eine wie auch immer geartete»alternative Validierung«ist daher keine Validierung nach dem Stand der Technik. aseptica 13. Jahrgang Heft 3 7

8 Infektiologie Mikrobiologie der Wunde ein fragiles Gleichgewicht A. Schwarzkopf Werden die Methoden der modernen Wundversorgung konsequent und stadiengerecht eingesetzt, kann die Leidenszeit von Patienten verkürzt werden. Die Wundhygiene beinhaltet Fragen der Interaktion Erreger Abwehr im Bereich der Wunde. Dieser Artikel liefert einige grundlegende Betrachtungen zur mikrobiellen Situation auf der Wunde. Einteilung der möglichen Interaktionen Erreger/Wunde Die Interaktion zwischen Mikroorganismen und der Wundfläche kann von einfachem»daraufsitzen«(kontamination) bis zum Vollbild der komplizierten Infektion reichen [1]. Heute haben sich zur allgemeinen Beschreibung die folgenden Definitionen eingebürgert: Kontamination Von einer Kontamination sprechen wir, wenn Bakterien mittels ihrer Haftorgane oder durch körpereigenes Fibrin auf der Wunde adheriert sind (attachment). Eine Vermehrung der Bakterien findet jedoch entweder nicht oder nur in sehr geringem Umfang zum Ersatz der verstorbenen statt. Die Wunde selbst zeigt keine infektionstypische Reaktion, die Wundheilung ist nicht nennenswert beeinträchtigt. Kolonisation Im Gegensatz zur reinen Kontamination kommt es hier zu einer Vermehrung der auf- Autor PD Dr. med. Andreas Schwarzkopf Facharzt für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie Mangelsfeld Bad Bocklet/Großenbrach Mail: andreas.schwarzkopf@labor-ls.de sitzenden Bakterien bzw. Pilze, infolgedessen auch zu einer vermehrten Abgabe über durchfeuchtete Verbände bzw. beim Verbandwechsel. Infektionszeichen gibt es jedoch keine, die Wundheilung ist nicht oder nicht nennenswert beeinträchtigt. Kritische Kolonisation Die kritische Kolonisation zeigt gleichfalls eine Erregervermehrung, nun ist die Wundheilung durch den Stoffwechsel der Erreger, ggf. auch Toxinwirkung gestört bis hin zu völligem Stillstand. Diese Situation ist häufiger auf chronischen Wunden anzutreffen. In diesem Zustand besteht die Gefahr eines Übergangs in die Infektion. Infektion Die Wundinfektion kann auch heute noch mit den traditionellen Begriffen Tabelle 1 zeigt einige typische Beispiele Besiedlungsort Wundgrund, tiefe Wundtaschen, Fisteln Gesamter Wundbereich Wundoberfläche Calor (Überwärmung), Rubor (Rötung), Dolor (Schmerzen), Tumor (Schwellung), Functio laesa (Heilungsstörung, Gewebsuntergang durch mikrobielle Einwirkung) charakterisiert werden. Hier besteht die Gefahr einer systemischen Streuung in Blut und/oder Lymphe mit dem Übergang zur Sepsis oder in die angrenzenden Weichteile (Erysipel/Phlegmone). Bakterielle Besiedlung der Wunde-Spezies Die bakterielle Besiedlung der Wunde ist bei Betrachtung der besiedelnden Spezies relativ unspezifisch in Bezug auf die Wundursache. Sowohl auf Dekubitalulcera wie auch auf Ulcera cruris oder diabetischen Füßen finden sich in aller Regel die»üblichen Verdächtigen«, die in den meisten Fällen aus der Flora Möglicher Erreger Anaerob wachsende Bakterien Bacteroides spp. Clostridium spp. Peptococcus/Peptostreptcoccus ssp. Fusobakterien Fakultative Anaerobier Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptokokken (verschiedene) Enterokokken Darmbakterien: Escherichia coli Klebsiella, Enterobacter Citrobacter Serratia Proteus ssp. Morgenella morganii Korynebakterien Primär aerob wachsende Mikroorganismen Pseudomonas ssp Aeromonas hydrophila Sprosspilze, Schimmelpilze 8 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

9 Infektiologie der betroffenen Patienten selbst stammen. Anaerobierbeteiligung entsteht bei Sauerstoffgradientengefälle in der Schicht auf der Wunde und verrät sich durch unangenehmen Geruch. Durch die Besiedler, die sich mit ihrem Stoffwechsel sowohl unterstützen als auch gegenseitig in Schach halten können, kommt es zur Einstellung eines Gleichgewichts zwischen Bakterien der körpereigenen Flora (residente Bakterien) und solchen, die später auf die Wunde gelangen (transiente Bakterien). Die dritte Komponente in diesem Verhältnis ist die körpereigene Abwehr, die mit Fresszellen Erreger und abgestorbene Zellen abräumt (Abb. 1)[1]. Da dieses Gleichgewicht erhalten werden muss, ergibt sich daraus die logische Folgerung, dass nur sterile Medizinprodukte und Spüllösungen mit der Wunde in Berührung kommen dürfen [2]. Erreger eitriger Wundinfektionen Tabelle 2: Erreger von eiternden und nicht eiternden Wundinfektionen Staphylococcus aureus Streptokokken, vor allem Streptococcus pyogenes Enterokokken Enterobakteriazeen (z. B. E. coli, Proteus ) Pseudomonas aeruginosa Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia Erreger von Wundinfektionen Wenn viele verschiedene Bakterienarten auf der Wunde sitzen, muss dies keineswegs ungünstig sein. Denn die Besiedlungsvielfalt mit relativ harmlosen Erregern erschwert möglicherweise gefährlicheren Erregern von außen die Ansiedlung. Selbst wenn sie auf die Wunde gelangen, z.b. beim Verbandwechsel, können sie sich nur schwer ausbreiten. So lange ein Gleichgewicht zwischen den verschiedenen Fraktionen besteht, ist die Keimzahl innerhalb gewisser Grenzen auf der Wunde von untergeordneter Bedeutung. So wurde beispielsweise beschrieben, dass eine Heilung bei bis zu KBE/g Wundmaterial problemlos möglich ist [3]. Bei einer Infektion reduziert sich die Vielzahl der Keimarten auf ein oder zwei. Diese gewinnen die Vorherrschaft und führen dann zu den typischen Infektionszeichen. Nicht alle Wundinfektionen fallen durch Eiterbildung auf, man kann eitrige und nicht eitrige Wundinfektionen unterscheiden (Tabelle 2). Eine Wundinfektion muss auf jeden Fall antiseptisch, unter Umständen auch durch die Gabe von Antibiotika behandelt werden. Ältere oder chronische Wunden, die erstmalig in die Hände der professionellen Pflege gelangen, sind in der Regel nicht infiziert, sondern sehr stark besiedelt. Reste von Wundexsudat sowie von Bakterien produzierter Schutzschleim (Biofilm) können die Wirkung eines Antiseptikums erheblich reduzieren. Die alleinige Desinfektion von noch belegten Wunden ist also sinnlos. Die Wunde muss mit geeigneten Spüllösungen (physiologische Kochsalzlösung, Ringerlösung, nach der Europäischen Pharmakopöe [Europäisches Arzneimittelbuch] in Einmalbehältern und steril). Alternativ bieten sich antimikrobielle Spüllösungen auf der Basis von Polihexanid oder Octenidin an. Mit der Spüllösung werden auch die Keime verteilt! Daher ist darauf zu achten, dass weder die Umgebung noch Erreger nichteitriger Wundinfektionen Pasteurella multocida (tierassoziiert) Alcaligenes Flavobakterien Aeromonas Clostridien, v. a. Cl. perfringens Pilze Schimmelpilze Körpereigene Flora Porteasen Lipasen DNasen Bakteriozidine Verdrängung, Defensine Körpereigene Abwehr humorall, zellulär Transiente Flora Exotoxine Edotoxine Leukozidine Stoffwechsel Abb. 1: Die drei Partner des Gleichgewichts auf der Wunde. Sie halten sich gegenseitig in Schach. die eigene Arbeitskleidung unkontrolliert kontaminiert werden. Handschuhe und Einmalschürze sind daher eine empfehlenswerte Schutzkleidung. Die Umgebung sollte durch saugfähige Unterlagen geschützt werden. Auch beim»trockenen«verbandwechsel werden immer Bakterien freigesetzt, wenn der alte Verband entfernt wird [4]; daher ist vor allem bei Besiedlung oder Infektion mit multiresistenten Erregern immer eine Unterlage (und Schutzkittel zusätzlich unter der Schürze!) zu verwenden oder eine gut zu desinfizierende Fläche einzusetzen. Bei ausgedehnten Wunden kann auch ein Mund- Nase-Schutz sinnvoll sein. Antibiotika sollten nur bei Wundinfektionen oder prophylaktisch bei ausgedehnten Debridements bei Risikopatienten eingesetzt werden. Hinweis Wichtige Informationen sind den RKI- Empfehlungen»Infektionsprävention in Heimen«(9/2005) und»prävention postoperativer Wundinfektionen im Operationsgebiet«(3/2007) zu entnehmen: -> Infektionsschutz -> Krankenhaushygiene -> Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene. Zusammenfassung Auf einer Wunde besteht ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der körpereigenen Abwehr, Bakterien der eigenen Flora und unerwünschten»gästen«, z.b. Wasserkei- aseptica 13. Jahrgang Heft 3 9

10 Infektiologie men oder Pilzen. Die Verwendung unsteriler Materialien kann dieses Gleichgewicht zum Kippen bringen das bedeutet Infektion. Aber auch ohne Infektion können Bakterien beim Verbandwechsel und vor allem bei der Wundspülung verbreitet werden; daher sind Schutzmaßnahmen wie Unterlagen und flüssigkeitsdichte Schürzen zu empfehlen, bei multiresistenten Erregern zusätzlich Schutzkittel. Literatur [1] Schwarzkopf A (2002) Die Mikrobiologie der Wunde. ZfW 2: [2] Schwarzkopf A (2003) Betrachtungen zur Hygiene in der Wundversorgung. ZfW 3: [3] Wysocki AB (2002) Evaluating and managing open skin wounds: colonization versus infection. AACN Clin Issues 3: [4] Ohgke H, Kanz E (1980) Verbreitung von Staph. aureus im Patientenzimmer. Zbl Bakt Hyg 1. Abt Org B 171: Schwarzkopf A (2004) Praxiswissen für Hygienebeauftragte. Kohlhammer, Stuttgart: Infektiologie B. Meyer, M. Potempa Tuberkulose zur aktuellen Situation Seit der globalen Verbreitung der Immunschwäche AIDS erlebt die Tuberkulose weltweit und besonders auch in Osteuropa eine nie da gewesene Ausbreitung Zeit, sich damit zu beschäftigen, wie dieser Entwicklung vorgebeugt werden kann. Renaissance einer uralten Infektionskrankheit Spuren der Krankheit Tuberkulose (TB) wurden bereits an prähistorischen menschlichen Überresten aus dem Jahr 4000 v. Chr. gefunden. Hippokrates kennzeichnete die Erkrankung um 450 v. Chr. als Phthysis, was im Griechischen»Schwund«bedeutet. Schon damals galt Autoren Dr. Bernhard Meyer und M. Potempa Ecolab Deutschland GmbH P.O. Box Düsseldorf bernhard.meyer@ecolab.com sie als die am weitesten verbreitete Krankheit, die fast immer tödlich verlief und lange Zeit nach einem»hygienisch-diätetischen«therapieprinzip mit»gut essen, viel Ruhe, häufige Klimawechsel«wenig erfolgreich behandelt wurde. Begünstigt durch Armut, mangelhafte Ernährung und fehlende Hygiene forderte die Tuberkulose im Zeitalter der Industrialisierung allein im Deutschen Reich jährlich über Menschenleben. Trotz differenzierter Beschreibung der Auswirkungen und Symptome der Erkrankung tappten Mediziner ätiologisch und therapeutisch lange im Dunkeln eine ungleiche Verteilung der Körpersäfte, unheilvolle Ausdünstungen des Bodens, ein allgemeiner Verfall der Sitten und erbliche Faktoren wurden als Ursachen diskutiert. In Italien wurde schon zu Beginn des 18. Jahrhunderts eine übertragbare Ursache der Erkrankung angenommen, was dort Mitte des 18. Jahrhunderts zu einer Meldepflicht und zu Maßnahmen führte, die der Minderung der Ansteckungsgefahr dienten. In England glaubte man sehr lange an die Vererbungstheorie, was sich erstmals im Jahr 1720 durch eine Veröffentlichung Benjamin Martens (»A new theory of consumptions«) änderte, in der er die These vertrat, dass der Erkrankung eine Infektion durch ein übertragbares Agens zugrunde läge. Am 24. März 1882 entdeckte Robert Koch das Mycobacterium tuberculosis und erhielt dafür 1905 den Nobelpreis für Medizin. Dies eröffnete nun die Möglichkeit, die Tuberkulose nach bestimmten Symptomen und unterschiedlichen organischen Auswirkungen zu differenzieren, zu diagnostizieren und zu therapieren. Durch den Ausbau der öffentlichen Gesundheitssysteme sowie bessere Hygiene- und Ernährungsbedingungen konnten in den hundert Jahren zwischen 1850 und 1950 in Europa die TB-bedingten Todesfälle drastisch gesenkt werden. Nach den beiden Weltkriegen stiegen die Erkrankungszahlen zwar temporär jeweils wieder an, aber die Entdeckung des Antibiotikums Streptomycin 1946 und die Einführung des Tuberkulosemedikaments Isoniazid 1952 führte erneut zu einer kontinuierlichen Abnahme der Erkrankungsfälle. 10 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

11 Infektiologie In einem medizinischdiagnostischen Laboratorium werden nach einer Tuberkulose-Testmethode mittels Venenblut Kontrolltests durchgeführt. Epidemiologie seit 1980 Seit den späten 70er und den frühen 80er- Jahren des 20. Jahrhunderts ist weltweit und auch in Europa ein Aufleben der Infektionskrankheit TB zu beobachten. Die Gründe dafür liegen in der hohen Mobilität der Menschen wie auch in der Zuwanderung von Personen aus Ländern mit hoher TB- Prävalenz in den gesamteuropäischen Raum. Die weltweite Zunahme der Immunschwäche AIDS und die Resistenzentwicklung der Tuberkulosebakterien gegen die etablierte Standardtherapie spielen für diese epidemiologische Entwicklung ebenfalls eine wichtige Rolle. So sind ein großer Teil der HIV-Infizierten auch Träger einer unspezifischen Tuberkulose und bilden damit ein Reservoir für die Ausstreuung der Erreger in die Normalbevölkerung. Sowohl latente als auch frische Tuberkulosen entwickeln sich unter der Immunschwäche schnell und unkontrolliert zu einer offenen TB, dies wiederum erhöht das Verbreitungsrisiko ebenso wie die Entwicklung resistenter Bakterienstämme. Parallel zur historischen Entwicklung ist auch ein Wandel in der öffentlichen Wahrnehmung der TB von der romantischen Schwindsucht bis zum 19. Jahrhundert über die Proletarier-Krankheit bis ins frühe 20. Jahrhundert bis hin zur Randgruppen-Erkrankung unserer Tage zu beobachten. Das hat Konsequenzen für die Beurteilung der Gefahren, die auch heute noch von der Tuberkulose ausgehen sowohl für die Ärzte in Klinik und Praxis, für das gesamte Pflegepersonal als auch für die betroffenen Patienten. Weltweit erkranken jährlich 8 bis 9 Millionen Menschen neu an TB, davon ca. 4 Millionen an der hoch infektiösen»offenen Tuberkulose«, bei der das Bakterium mikroskopisch im Sputum nachgewiesen wurde. Besonders betroffen sind die afrikanischen Länder südlich der Sahara, Süd- und Ostasien, einige Staaten Lateinamerikas und die Nachfolgestaaten der ehemaligen Sowjetunion. Und obwohl die Tuberkulose heilbar ist, sterben jedes Jahr 2 Millionen Menschen an den Folgen dieser Erkrankung, mehr als an jeder anderen behandelbaren Infektionskrankheit. Die Rolle der Tuberkulose im Europa des 21. Jahrhunderts Wie schon erwähnt konnte zunächst ein weltweiter Rückgang beobachtet werden. In einem 10-Jahres-Trend seit den frühen 90er-Jahren war eine kontinuierliche Abnahme oder Stagnation der TB-Fälle in vielen westeuropäischen Ländern zu beobachten. In der Folge sanken die Erkrankungszahlen weiterhin und erreichten in den letzten Jahren einen sehr niedrigen Stand. Die baltischen Länder konnten in den späten 90er-Jahren hingegen einen stetigen Zuwachs der Erkrankungszahlen verzeichnen, erst seit 2001 ist diese Entwicklung wieder rückläufig. Insgesamt wurden im Jahr 2005 in den 25 EU-Ländern und in Norwegen und Island TB-Fälle registriert, mit einem Durchschnittswert von 12,8 Fällen pro Einwohner. Auffallend ist der besonders hohe Anteil der TB-Fälle unter den Einwanderern der westeuropäischen Länder, z.b. Luxemburg (68 %), der Niederlande (66 %), Schweden (73 %) und Großbritanniens( 64 %). In den osteuropäischen Ländern ist hingegen der Anteil bei Immigranten verschwindend gering z.b. ist in Litauen die Rate der Erkrankungen bei 75,0 Fällen pro Einwohner sehr hoch, aber nur 3 % der Fälle in Litauen entfallen auf Einwanderer. aseptica 13. Jahrgang Heft 3 11

12 Infektiologie Bildtafel aus den 30-er Jahren: Wie schützt man sich und andere vor Tuberkulose? In den osteuropäischen Ländern, den sog. neuen unabhängigen Staaten (NUS) der ehemaligen Sowjetunion, war und ist durch den Zusammenbruch der dortigen Gesundheitssysteme bei vielen Erkrankten eine kontinuierliche Therapie der TB nicht zu gewährleisten. Dadurch ist die Gefahr der Entwicklung resistenter Bakterienstämme bei dieser Patientengruppe besonders groß, weil bei unregelmäßiger Therapie ein Kontakt der Erreger mit den Therapeutika ohne vollständige Eradikation erfolgt. Die geografische Nähe und die Migration aus diesen Teilen Osteuropas macht die TB-Entwicklung auch für Deutschland und die übrigen EU-Länder bedeutsam. Eine breitere Beteiligung der EU- Länder hinsichtlich der Überprüfung und Dokumentation von Medikamentenresistenzen ist dringend erforderlich, um eine bessere Überwachung dieses Gesundheitsproblems zu gewährleisten. Tuberkulose-Therapie heute Resistenzentwicklung als größte Herausforderung TB wird durch Mycobacterium tuberculosis übertragen, das mit dem Husten oder Niesen eines Patienten freigesetzt wird und lange Zeit in der Raumluft verbleiben kann. Überträger sind immer Menschen mit einer infektiösen oder»offenen«tuberkulose, bei denen der Krankheitsherd einen Anschluss an die Luftwege hat. Bei einer offenen TB sind die Erreger im Sputum, im Bronchialsekret, aber auch im Magensaft oder in Punktionsproben mikroskopisch nachweisbar. Beim mikroskopischen Nachweis von Mykobakterien sollte zur Sicherheit auch immer eine Kultur angelegt und eine Resistenzbestimmung durchgeführt werden. Die Röntgendiagnostik spielt zur Erkennung und Verlaufsbeurteilung der Lungentuberkulose ebenfalls eine wichtige Rolle. Die Inkubationszeit kann Wochen bis viele Monate betragen, meist jedoch tritt die Erkrankung ca. sechs Monate nach der Infektion auf. Ab diesem Zeitpunkt ist auch ohne Erkrankung ein Infektionsnachweis per Tuberkulintest möglich. Nur ca % der TB-Infizierten erkranken tatsächlich, oft schlummern die Erreger monate- bis jahrzehntelang im Körper des Infizierten, können aber bei einer geschwächten Immunlage des Körpers z.b. infolge fortgeschrittenen Lebensalters, bei Mangelernährung oder einer HIV- Infektion aktiv werden und zu einem Ausbruch der Erkrankung führen. Entsprechend dem Verlauf der TB-Infektion unterscheidet man: TB-Exposition Kontakt mit offener TB, Tuberkulintest steht noch aus TB-Infektion Tuberkulintest positiv, keine Erkrankungssymptome TB-Erkrankung positiver Tuberkulintest und Erkrankungssymptome primäre TB-Erkrankung Ausbruch der Krankheit innerhalb der ersten Monate nach Infektion postprimäre TB-Erkrankung Abheilung der Infektion, erneuter Ausbruch nach Jahren bis Jahrzehnten Bei etwa 80 % der an Tuberkulose Erkrankten manifestiert sich die Erkrankung als Lungentuberkulose, theoretisch kann sie aber jedes Organ befallen. Standardtherapie mit Antibiotika Bei gesicherter Diagnose oder auch bei hochgradigem TB-Verdacht werden die Patienten standardmäßig mit einer Kombinationstherapie aus mehreren speziell gegen Mycobacterium tuberculosis wirksamen Antibiotika, auch Antituberkulotika genannt, behandelt. Zu Beginn der Behandlung, also in der Initialphase, werden Isoniazid (INH), Rifampicin (RMP), Pyrazinamid (PZA) und Ethambutol (EMB) oder Streptomycin (SM) für die Dauer von zwei Monaten verabreicht. Danach folgt die Stabilisierungsphase, in der die Patienten für mindestens vier Monate eine Kombination aus INH und RMP einnehmen müssen. Therapieresistenz Mycobacterium tuberculosis ist ein Bakterium, das nur sehr langsam wächst und durch seine häufig lange Inaktivität von Natur aus eine Neigung zur Resistenzbildung hat. Schon aus diesem Grund muss die Behandlung der offenen Tuberkulose mindestens sechs Monate, bei komplizierten Fällen und einem noch bestehenden Nachweis von Bakterien nach drei Monaten ab Therapiebeginn auch wesentlich länger durchgeführt werden. Genau diese lange Therapiedauer stellt das größte Problem in der Tuberkulosebekämpfung dar: Wird die Therapie zu früh abgebrochen entweder wegen mangelnder Compliance oder weil keine adäquaten Medikamente in ausreichender Menge verfügbar sind, kann es zu gefährlichen Resistenzentwicklungen der Bakterienstämme gegen die eingesetzten Antibiotika kommen. Manche Experten sind sogar der Ansicht, dass eine falsch und mangelhaft durchgeführte Antibiose schlimmer sei als überhaupt keine Behandlung. Wenn die Bakterien gegen mehr als zwei der zur Verfügung stehenden Antibiotika resistent sind, wird von Multidrug- Resistant Tuberculosis (MDR-TB) gesprochen. Dem letzten Bericht der WHO zufolge wurden in Osteuropa und Zentralasien mittlerweile rund 15 % der TB-Neuinfektionen durch multiresistente Tuberkuloseerreger ausgelöst, und auch in Deutschland ist 2005 innerhalb nur eines Jahres der Anteil der MDR-Tuberkulosefälle von 2,5 auf 2,7 % gestiegen. Noch größere Sorgen bereitet ein weiteres Phänomen, das erstmals im März 2006 in der südafrikanischen Provinz Kwazulu Natal beobachtet wurde. Dort wurde ein TB-Bakterienstamm entdeckt, der gegen fast alle Ausweichmedikamente resistent 12 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

13 Infektiologie ist. Solche extrem resistenten Keime (XDR-TB) werden inzwischen in 37 Nationen diagnostiziert mit zunehmender Häufigkeit und erschreckend geringen Heilungschancen. Therapieresistenz bedeutet nicht Desinfektionsresistenz Präventionsmaßnahmen wie z.b. die aktive Fallsuche nach den unmittelbaren Kontaktpersonen von Patienten mit nachgewiesener offener TB sowie eine erhöhte Aufmerksamkeit gegenüber Mitgliedern spezieller Zielgruppen, z.b. Asylanten, Flüchtlingen, Aussiedlern, Migranten, Obdachlosen, Drogenabhängigen und Gefängnisinsassen, sind die Voraussetzung für hohe Erkennungsraten und gleichzeitig für die Reduzierung von Erkrankungsfällen und Resistenzentwicklungen. Die sorgfältige Desinfektion von Flächen und Medizinprodukten in Klinik, Praxis und anderen medizinischen Einrichtungen ist eine besonders effektive und steuerbare Maßnahme zur Vorbeugung von Tuberkuloseinfektionen. Dazu werden spezielle Desinfektionsmittel eingesetzt, die je nach Anforderung der Situation beim RKI oder dem VAH gelistet sind. Der Begriff Resistenzbildung ruft jedoch häufig die Assoziation hervor, dass möglicherweise auch eine Resistenz gegen Desinfektionsmittel bestehen könnte. Diese Befürchtung ist aber unbegründet, weil die Wirkung von Bioziden auf Bakterien außerhalb des menschlichen Körpers eine andere ist als die Wirkung systemisch verabreichter Antibiotika. Therapie und Desinfektion unterschiedliche Wirkmechanismen Antibiotika und Desinfektionsmittel haben unterschiedliche Wirkmechanismen gegenüber Bakterien. Antibiotika greifen an spezifischen Strukturen der Zelle an oder interagieren mit spezifischen Stoffwechsel-/Syntheseprozessen. Dagegen ist die Wirkung von Bioziden unspezifisch: Sie zerstören biologische Membranen und/oder reagieren unspezifisch mit funktionellen Gruppen von Proteinen oder genetischem Material. Es konnte z.b. nachgewiesen werden, dass einige Biozide in Konzentrationen unterhalb der minimalen Hemmkonzentration zunächst die funktionelle Integrität der Zellmembranen zerstören, bei höherer Konzentration dann zum»auslaufen«von intrazellulärem Material führen. Die Möglichkeit, dass sich Resistenzen gegen diese unspezifischen Mechanismen entwickeln könnten, ist hochgradig unwahrscheinlich, zumal biozide Wirkstoffe in Desinfektionsmitteln weit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration in mikrobiziden Konzentrationen eingesetzt werden. Prävention nosokomialer Übertragung Vor dem Hintergrund, dass nur ca. 10 % der TB-Infizierten überhaupt erkranken und dann auch meist erst innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Infektion oder noch später, ist es sehr schwierig, eine nosokomiale Übertragung der TB zu erkennen. Dennoch wurden in der Literatur Fälle von nosokomialer Übertragung beschrieben und Studien sagen aus, dass der Tuberkulintest bei Beschäftigten im Gesundheitswesen häufiger positiv ausfällt als in der Allgemeinbevölkerung. Bei den Maßnahmen zur Verhütung von nosokomialen TB-Infektionen in Klinik und Praxis gelten die Vorgaben der Gesundheitsbehörden und selbstverständlich die speziellen Richtlinien zur Vermeidung von Hospitalinfektionen. Besonders ist hier auch auf die Richtlinie des Deutschen Zentralkomitees zur Bekämpfung der Tuberkulose (DZK) zu verweisen. Ärzte und Pflegepersonal sollten bei Verdacht auf Tuberkulose eine Risikoeinschätzung unter Berücksichtigung der Epidemiologie, des Erregerreservoirs und dessen Freisetzung, der Infektiosität des Erregers, der Infektionswege sowie der Disposition der exponierten Person vornehmen. Bei mehr als 2 Erkrankungen mit epidemiologisch gesichertem Zusammenhang sind eine durch das Gesundheitsamt koordinierte Ausbruchuntersuchung und folgende Maßnahmen erforderlich: umgehender Nachweis des Erregers einschl. Kultur und Resistenzprüfung Ermittlung und Wertung der Kontaktanamnese, Tuberkulintests, evtl. Röntgenuntersuchungen und Labordiagnostik der Kontaktpersonen räumliche Isolation des Patienten bei Vorliegen einer offenen Tuberkulose, auch auf einer allgemeinen Krankenstation gute Durchlüftung des Patientenzimmers muss gewährleistet sein Anleitung des Patienten, sich beim Husten, Lachen oder Niesen ein Papiertaschentuch vor den Mund zu halten Tragen eines Schutzkittels, Einsatz eines Mund- und Nasenschutzes bzw. von FFP2-Masken bei besonderer Exposition, FFP3-Masken bei MRDT, Schutzhandschuhe und entsprechende Händehygiene bei Kontakt mit erregerhaltigem Material die ganze oder teilweise Aufhebung der Isolation wird erst empfohlen, nachdem der Patient als nichtinfektiös eingestuft bzw. im Zweifel mit einem dicht schließenden Mund-/Nasenschutz versorgt wurde Von besonderer Bedeutung zur Kontrolle der Tuberkulose ist die Anwendung wirksamer Desinfektionsverfahren. Tuberkuloseerreger zeigen eine höhere Resistenz als gewöhnliche Krankheitserreger und sind nicht zwangsläufig durch jedes Desinfektionsmittel erreichbar. Um bei der Behandlung von Oberflächen und Instrumenten, aber auch zur Händedesinfektion die richtigen Mittel einzusetzen, empfiehlt es sich, sorgfältig auf das Etikett des betroffenen Mittels zu schauen. Für die tägliche Praxis sind vor allem solche Mittel geeignet, die in der Liste des Verbunds für Angewandte Hygiene (VAH) gelistet wurden. Manche Wirkstoffe erweisen sich in der Handhabung, der Wirksamkeit und der Anwendungsweise als besonders geeignet. Hierzu zählt der Wirkstoff Glucoprotamin. Auch wenn die Tuberkulose, insbesondere in ihrer hoch therapieresistenten Variante, eine sehr ernst zu nehmende Bedrohung darstellt, so stehen mit geeigneten Desinfektions- und expositionsprophylaktischen Maßnahmen nach wie vor wirksame Waffen zu ihrer Bekämpfung zur Verfügung. aseptica 11. Jahrgang Heft 3 13

14 Medizinprodukte brauchen eine Gebrauchsanleitung was bringt die 17664? Ein Manual hilft bei der Handhabung Th. W. Fengler Technik + Hygiene Neulich fragte uns ein Hersteller, was in einer Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte stehen müsse. Mir wurde bewusst, dass die EN ISO auch drei Jahre nach ihrer Fertigstellung nicht Eingang gefunden hat in die gesetzlich vorgesehenen Gebrauchsanweisungen, die der Anwender zur Hand nehmen können muss (»Manuals«), wenn er Fragen hat. Dabei gibt es in der Europäischen Union für zugelassene Produkte (CE-Kennzeichnung) seit 2001 bereits die EN 52069, die viele Hinweise für deren Erstellung gibt. So muss die (Mindest-)Schriftgröße 9 betragen und eine einfach formulierte Beschreibung des bestimmungsgemäßen Gebrauches vorliegen, mit entsprechenden Warnhinweisen, wo erforderlich. Bei Medizinprodukten kommt neben der Funktionsbeschreibung auch die Art und Weise der Aufbereitung sozusagen als»instandsetzungsmaßnahme«hinzu. Die Gebrauchsanweisung ist daher unverzichtbarer Teil eines qualitätssichernden Managements und beschreibt (verständlich) Funktion und Pflege eines Medizinproduktes. Im Falle eines wiederaufbereitbaren Medizinproduktes enthält sie auch Hinweise für die manuelle Autor Dr. med. Dipl.-Ing. Thomas W. Fengler CLEANICAL GmbH Genthiner Straße Berlin fengler@cleanical.de und maschinelle Aufbereitung. Das Medizinproduktegesetz und die Betreiberverordnung legen mit der Erwähnung der RKI-Richtlinie zur Hygiene (2001) die Risikoklasseneinstufung nach Design (C, B, A) und Einsatzgebiet (kritisch, semikritisch, unkritisch) nahe. Jedes entsprechend zugelassene Medizinprodukt ist bestimmt zum Einsatz am Patienten und muss dabei spezieller europäischer (CE-Kennzeichnung, Richtlinie 93/42/EWG) und nationaler (Medizinproduktegesetz, Betreiberverordnung, weitere wie Vorschriften zur elektrischen Sicherheit, Biostoffverordnung, allgemeine Haftung) Gesetzgebung entsprechen. Für resterilisierbare Medizinprodukte gibt es daher die EN ISO mit einem inhaltlichen Gerüst für die Aufbereitung. Eine entsprechende (beschreibende) Norm für desinfizierbare Medizinprodukte existiert nicht, die hier genannte kann aber ausdrücklich entsprechend zur Anwendung gelangen. Für die Prozess-Schritte der maschinellen Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten gilt inzwischen auch die CEN ISO Für den Prozess-Schritt der Sterilisation gelten u. a. die DIN EN 285 und weitere. In der EN ISO sind für den Aufbereitungsschritt Reinigung und Desinfektion Hinweise enthalten. Eine Gebrauchsanweisung hat den gesamten Kreislauf des Einsatzes eines Medizinproduktes zu berücksichtigen, von der Vorbereitung für die Benutzung bis zur Entsorgung und Aufbereitung zur Wiederverwendung am nächsten (oder demselben) Patienten. Einmalinstrumente sind definitionsgemäß zum einmaligen Gebrauch an (nur) einem Patienten vom Hersteller in den Verkehr gebracht. Gesetzen und Verordnungen kommt im deutschen Recht absolute Verbindlichkeit zu. Die Vorgaben der europäischen Direktiven, des deutschen Medizinproduktegesetzes und der Betreiberverordnung (u.a. Meldepflicht) sind genauso zu befolgen, wie es für die Verpflichtungen zu Qualitätsmanagement und -sicherung gemäß Sozialgesetzbuch und die weiteren Aufzeichnungs-, Standardisierungsund Meldeverpflichtungen aus dem Infektionsschutzgesetz gilt. Richtlinien und Empfehlungen haben den Charakter eines vorweggenommenen Sachverständigen-Gutachtens (man beachte hier den 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung). Des Weiteren ist die im Verkehr erforderliche Sorgfalt zum Ausschluss rechtlicher Haftung und dann schicksalhafter und nicht vermeidbarer Komplikationen gemäß 276 BGB bei der täglichen Arbeit in Anwendung zu bringen. In Deutschland gilt das KHEntgG (ersetzte Bundespflegesatzverordnung) und ermöglicht auch die pauschale rückwirkende Kürzung des vereinbarten Entgeltes ( 8 Abs.4 unterliegt dem DRG-Vergütungssystem nach 17b KHG) bei einem belegbaren Mangel im Qualitätsmanagement (siehe Sozialgesetzbuch 5. Edition) Teil eines umfangreichen Regelwerks Diese Vorbetrachtung soll deutlich machen, dass der Umgang mit Medizinprodukten einem umfangreichen Regelwerk unterliegt, dem die derzeitige Ausbildungssituation in den Fachabteilungen kaum gerecht wird. Das muss auch der Hersteller berücksichtigen, wenn er Medizinprodukte auf den Markt bringt.»die Norm gilt dabei für Medizinprodukte, die für eine Mehrfachverwendung vorgesehen sind und eine Wiederaufbereitung erfordern, durch die sie nach einer Anwendung in einen sterilen Zustand gelangen und erneut gebrauchsfertig sind«(zitat EN ISO 17664). 14 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

15 Technik + Hygiene Die Norm gilt zwar nicht für den klinischen Einsatz semikritischer Anwendungen wie (zumeist) im Falle von (flexiblen) Endoskopen, aber»die Prinzipien dieser Norm können bei Medizinprodukten angewendet werden, die lediglich eine Enddesinfektion vor der Wiederverwendung erfordern, wenn die bereitgestellten Informationen dieser Medizinprodukte berücksichtigt werden.«wird aber von verantwortlicher Seite eine Sterilisation gefordert aufgrund des Umfanges der therapeutischen Intervention, ist sie wiederum verpflichtend (»mandatory«) in Anwendung zu bringen, man denke an den Einsatz eines flexiblen Bronchoskopes bei (bekannter) offener Tuberkulose. Deswegen empfiehlt sich hier eine entsprechende Formulierung im Manual bzw. in der Gebrauchsanweisung. Weiter:»Diese Norm legt Informationen fest, die vom Hersteller zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bereitgestellt werden müssen, wenn diese als resterilisierbar bezeichnet werden oder vom Aufbereiter sterilisiert werden müssen.diese Norm legt Anforderungen an die vom Hersteller des Medizinprodukts bereitzustellenden Informationen fest, die der sicheren Wiederaufbereitung und der Beibehaltung der geforderten Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts dienen.«dazu gehören die Vorbereitung am Gebrauchsort, die Vorbereitung, Reinigung und Desinfektion in der Wiederaufbereitungsabteilung, Trocknung, Kontrolle, Wartung und Prüfung, dann Verpackung und Sterilisation an eben diesem Ort sowie eine geeignete Lagerung. Interessant ist der relativierende Hinweis auf die konkreten Aufbereitungsbedingungen:»Bei der Bereitstellung von Anweisungen... sind die Hersteller... angehalten, Schulung, Verfahrenskenntnisse und die Ausstattung zur Aufbereitung zu berücksichtigen, die den Personen zur Verfügung stehen, die voraussichtlich für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind. Einige der Wiederaufbereitungsverfahren sind wahrscheinlich allgemeiner Art... In diesem Fall ist in den Anweisungen lediglich eine entsprechende Verweisung erforderlich.«neben dem Anwendungsbereich (Abschnitt 1) sind sinnvollerweise die Begriffe (Abschnitt 2) der Norm einzusetzen, um den Anwender nicht zu verwirren. Hier ist unseres Erachtens ein dementsprechender Austausch der Worte im jeweiligen Textblock der Manuals vorzunehmen. So ist die Verwendung eines Reinigungs-/ Desinfektionsgerätes etwas anderes als die einer Waschmaschine oder eines Geschirrspülers, die definitionsgemäß keine Medizinprodukte sind und dennoch in der Aufbereitung verschiedentlich zum Einsatz kommen. Abschnitt 3 schreibt zwingend ein validiertes Aufbereitungsverfahren vor, das angegeben sein muss, und gibt im informativen Annex A eine Spezifikation dieser Aussage. Dabei wird die manuelle Reinigung übrigens ganz realistisch explizit nicht ausgeschlossen. Wie ein derartiges»validiertes«verfahren aussieht, bleibt allerdings dahingestellt. Auch die Möglichkeit zur Begrenzung der Zyklenzahl wird ohne Beschreibung einer Technik genannt, sofern die Lebensdauer des Medizinproduktes durch Abnutzung begrenzt ist. Anschließend werden im Einzelnen die Verfahrensschritte beschrieben, ein entsprechender Abgleich mit den bestehenden Textblöcken der existierenden Manuals empfiehlt sich und sollte sukzessive auf die neuen Manuals angewendet werden. Abschnitt 4 beschreibt die Darstellung der Information (siehe auch Anhang B). Ein inhaltlicher Querverweis auf das Regelwerk ist in den entsprechenden Textblöcken vorzusehen.»die in Abschnitt 3 gilt [»Vom Hersteller bereitzustellende Informationen«] festgelegten Informationen müssen die Beschaffenheit des Medizinprodukts, den vorgesehenen Verwendungszweck und den Schulungs- und Kenntnisstand der Personen, die für die Wiederaufbereitung verantwortlich sind, berücksichtigen.«insbesondere wird darauf verwiesen, dass Querverweise auf Normen und Herstellerinformationen auch in Symbolform (etwa»en ISO 15883«) erlaubt sind. Abschnitt 5 fordert die Validierung jedes im Prozess verwendeten Verfahrens; dies kann auch in Form einer Gruppenvalidierung geschehen. So kann unterschieden werden zwischen zu zerlegenden und bespülbaren Instrumenten. Hinsichtlich der Risikoanalyse in Abschnitt 6 wird ausgehend von Beschaffenheit und Verwendungszweck des betrachteten Medizinproduktes auf Ausbildungsstand und technische Ausstattung beim Aufbereiter verwiesen und die EN ISO als Leitfaden genannt. Im Anhang A kann eine Prozess-Zuordnung der Verfahren A J vorgenommen werden; im Anhang B findet sich ein Formblatt für eine Aufbereitungsanweisung beides sind informative, nicht normative Anhänge. Die Norm unterstützt dabei in Teilen die Richtlinie 93/42/EWG und besitzt einen Literaturanhang mit als relevant erachteten Normen (Allgemeines und Spezielles zur Sterilisation, Validierung, Verpackung und Symbole zur Kennzeichnung). Diese Norm EN ISO sollte dem Kunden unseres Erachtens komplett zur Verfügung gestellt werden. Das bedeutet nicht, dass der Hersteller auf Anfrage ein eigenes Aufbereitungsmanual bereithalten muss im Gegenteil: Die wurde genau dafür geschaffen, dass man in der vorgeschriebenen Gebrauchsanweisung auf sie verweisen kann. So muss nicht in jedem Manual im Einzelnen neu beschrieben werden, was in der Norm prinzipiell dargestellt ist, und eine Zuordnung zur jeweiligen Gruppe kann erfolgen. International gesehen sollte die Norm Akzeptanz erhalten, da die manuelle Reinigung in dieser Norm bewusst nicht ausgeschlossen wird. Explizit wird in Kapitel 3»ein validiertes (!) nicht automatisches Desinfektionsverfahren«gefordert. Allerdings ist davon auszugehen, dass die Norm (noch) nicht so bekannt ist und deswegen nationale Bestimmungen im Vordergrund stehen, sofern sie im jeweiligen (Export-)Land existieren. Insbesondere sind die Kriterien der Einteilung, was sterilisiert werden muss, in Amerika, Asien oder Europa nicht deckungsgleich. Der Anwender, in der Norm»Aufbereiter«genannt, folgt in aller Regel lokalen Standards, die jetzt durch diese weltweite Norm inhaltlich ergänzt und präzisiert werden. Viele der in der aseptica 11. Jahrgang Heft 3 15

16 Technik + Hygiene 16 Norm genannten und geforderten Informationen sind bisher nicht eingeholt und dokumentiert worden, sodass von einer längeren Anpassungsphase auszugehen ist. Gerade deshalb sollten die Formulierungen im Manual aber dennoch klar und Regelwerk-konform sein. Insbesondere der Begriff der (Prozess-) Validierung (Installationsqualifikation, Betriebsqualifikation, Leistungsqualifikation) erweist sich immer wieder als unhandlich. Der Umfang der zu bestimmenden Prozessparameter wird immer mehr wachsen durch die voranschreitende Spezifikation der Aufbereitungsschritte. Dem ist Rechnung zu tragen, weniger im Manual selbst als bei der Kundenbetreuung. Dennoch sind die Inhalte der CEN ISO als insgesamt praktikabel zu bezeichnen. Formulierungen wie»die folgenden Informationen müssen angegeben werden, wenn es kritisch ist, die Aufrechterhaltung der vorgesehenen Funktion des Medizinprodukts und die Sicherheit der Anwender und Patienten zu gewährleisten«oder»wenn erforderlich«oder»gegebenenfalls«(abschnitt 3) signalisieren hier einen gewissen Spielraum.»Grenzwerte... von chemischen Rückständen, die auf dem Produkt verbleiben«wird der Hersteller nur angeben,»wenn erforderlich«. Der Hersteller kann hier zwar einen Hinweis geben, dennoch entscheidet der Aufbereiter mit seinen spezifisch gewählten (oder schlichtweg tradierten) Verfahrensweisen, ob es aufgrund dessen möglicherweise zum Instrumentenschaden kommt. Der Patient hat voraussichtlich die geringeren Probleme mit»maximal rückstandsfreien«instrumentenoberflächen, und es wird nur in Ausnahmefällen beweisfähig zu einem haftungsbegründenden Schädigungsnachweis kommen. Deswegen hat der Gesetzgeber so großes Gewicht auf die Einhaltung eines validierten Prozessgeschehens bei der Aufbereitung gelegt das auch belegbar sein muss (Dokumentationspflicht in eigenem Interesse). Prozess-Sicherheit führt zu mehr Rechtssicherheit! Anders ist es bei Konzentration und Kontaktzeit mit einem Desinfektionsmittel, die im Verfahren festgelegt sein müssen. Erstens als Wirkungshinweis, zweitens in Hinblick auf den Patienten. Das Mittel muss vom Medizinprodukt entfernt werden eine ebenfalls nicht im Detail und eindeutig prüfbare Forderung, auch hier wird man die üblichen Verfahrensweisen belegen können müssen, etwa Spülen mit vollentsalztem Wasser (Dokumentation). Zusammenfassend bleibt festzustellen, dass diese Norm in ihrem Inhalt noch bei Weitem nicht ausreichend bekannt ist, national wie international. Sie bietet dem Anwender dabei einen praktischen Nutzen, da eine Einordnung und deren Kriterien benannt werden, die eine validierte Aufbereitung erleichtern können. Nur messbare Verfahren können ausreichend dokumentiert werden und bieten im Schadensfall den benötigten Nachweis, dass nach Stand von Wissenschaft und Technik gearbeitet wurde.

17 Technik + Hygiene Bewertung von Sterilisationsverfahren und Anwendungsprofil von Niedrigtemperaturverfahren im Krankenhaus C. Witte Eine allgemeine Übersicht unter Berücksichtigung gesetzlicher Rahmenbedingungen und wirtschaftlicher Aspekte Bewertung von Sterilisationsverfahren anhand eines räumlichen Modells Sterilisationsverfahren werden in verschiedensten Bereichen der Forschung und Entwicklung, der industriellen Fertigung und des Gesundheitswesens eingesetzt. Die Vielfalt der zu sterilisierenden Produkte reicht von sehr robusten metallischen Instrumenten über Textilien, Kunststoffe und empfindliche optische Systeme bis zu komplexen elektronischen Baugruppen und neuen Materialien aus der biotechnologischen Forschung. So unterschiedlich die Anwendungsgebiete und Materialien auch sind, die einzusetzenden Sterilisationsverfahren haben sich stets an 4 Kriterien messen zu lassen, die in der Reihenfolge ihrer Bedeutung in Abb. 1 dargestellt sind. In Bezug auf das Wirkprinzip und die relevanten Prozessparameter unterscheiden sich die einzelnen Sterilisationsverfahren erheblich. Die Auswahl eines Verfahrens für eine bestimmte Anwendung ist vor allem abhängig von der konstruktiven Gestaltung und den Materialeigenschaften des Sterilisiergutes. So stellen beispielsweise sehr lange, enge Lumen besonders hohe Anforderungen an die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens und einige Kunststoffe oder Mikrobiologische Wirksamkeit Materialverträglichkeit Gefahrenpotenzial Wirtschaftlichkeit Abb. 1: Bewertungskriterien für Sterilisationsverfahren empfindliche optische und elektronische Systeme erfordern die Einhaltung definierter Temperaturgrenzen. In Abb. 2 werden die ersten 3 Kriterien aus Abb.1 in einem 3-dimensionalen Raum dargestellt, sodass eine anschauliche Einordnung und Bewertung der Anwendungsprofile der einzelnen Sterilisationsverfahren möglich wird. Ein Maß für die mikrobiologische Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens ist in erster Linie die Fähigkeit, auch in Produkten, die konstruktionsbedingt für das wirksame Agens schwer zugänglich sind, das Sterilisationssicherheitsniveau von SAL<10-6 zu erreichen. Es muss sichergestellt sein, dass die für den Erfolg des Verfahrens relevanten Parameter an allen äußeren und inneren Oberflächen des Sterilisiergutes über die erforderliche Zeitdauer einwirken. Die Materialverträglichkeit eines Sterilisationsverfahrens ist abhängig von den Prozessparametern des Verfahrens selbst und deren Verträglichkeit mit dem Sterilisiergut. Im Wesentlichen wird hier zwischen thermostabilen und thermolabilen Materialien unterschieden, eine geringe Prozesstemperatur wirkt sich in der Regel positiv auf die Materialverträglichkeit aus. Materialverträglichkeit Materialeigenschaften des Sterilisiergutes thermostabil thermolabil leicht zugänglich Konstruktive Gestaltung des Sterilisiergutes Mikrobiologische Wirksamkeit ungefährlich schwer zugänglich Wirkstoff Das Gefahrenpotenzial, das von einem Sterilisationsverfahren ausgeht, ist vor allem abhängig von den eingesetzten chemischen Wirkstoffen und vom Freisetzen toxischer Reststoffe in die Umwelt oder deren Ablagerung auf dem Sterilgut. Ein ideales Sterilisationsverfahren würde alle 3 Kriterien gleichermaßen vollständig erfüllen, also schwer zugänglich konstruierte Produkte auch dann sicher sterilisieren, wenn sie aus empfindlichsten Materialien Autor gefährlich Abb. 2: Räumliches Modell zur Bewertung von Sterilisationsverfahren Real existierende Sterilisationsverfahren Ideales Sterilisationsverfahren Gefahrenpotential Christian Witte Ethicon GmbH, Geschäftsbereich ASP Oststraße Norderstedt cwitte@medde.jnj.com aseptica 13. Jahrgang Heft 3 17

18 Technik + Hygiene bestehen. Es würde keine Gefahrstoffe verwenden und keine toxischen Rückstände hinterlassen. In Abb. 2 würde dieses ideale Verfahren genau die vordere Fläche des gedachten Raumes ausfüllen. Für Sterilisationsverfahren gilt aber ebenso wie für technische Vorrichtungen und Prozesse im Allgemeinen, dass Kompromisse geschlossen werden müssen. Der Idealzustand kann bestenfalls als theoretisches Entwicklungsziel angesehen werden. Real existierende Sterilisationsverfahren werden die Kriterien nie in allen Punkten voll erfüllen. Die Darstellung eines real existierenden Sterilisationsverfahrens im Bewertungsraum wird also in Ausdehnung und Position vom Erfüllungsgrad der 3 Kriterien abhängen. In der Darstellung beginnt jede Bewertungsfläche an der linken unteren Raumkante, die ein leicht zugängliches, thermostabiles Produkt repräsentiert. Einordnung verschiedener Sterilisationsverfahren in den Bewertungsraum Abb. 3 zeigt die Einordnung von 4 Sterilisationsverfahren in den Bewertungsraum. Es sind Verfahren, die üblicherweise im Rahmen der Instrumentenaufbereitung im Krankenhaus zum Einsatz kommen. Das am häufigsten verwendete Sterilisationsverfahren im Gesundheitswesen ist zweifellos die Dampfsterilisation. Sie ist auch in relativ schwer zugänglich konstruierten Instrumenten wirksam, verwendet keine Gefahrstoffe und ist toxikologisch Abb. 3: Einordnung der Anwendungsprofile verschiedener Sterilisationsverfahren in den Bewertungsraum Materialverträglichkeit Materialeigenschaften des Sterilisiergutes thermostabil thermolabil leicht zugänglich Konstruktive Gestaltung des Sterilisiergutes Mikrobiologische Wirksamkeit ungefährlich schwer zugänglich Wirkstoff gefährlich unbedenklich. In Bezug auf die Materialverträglichkeit sind dem Verfahren allerdings wegen der Prozessparameter (in der Regel 134 C, 3 bar) klare Grenzen gesetzt. Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein sehr wirkungsvolles Sterilisationsverfahren für schwer zugängliche Materialien. Da Ethylenoxid in der Lage ist, Kunststoffe zu durchdringen, sind sogar sehr lange, endständig geschlossene Lumen aus Kunststoff (z.b. Herzkatheter) mittels Ethylenoxid sterilisierbar. Aufgrund der geringeren Prozesstemperatur ist das Ethylenoxid-Verfahren der Dampfsterilisation in Bezug auf die Materialverträglichkeit weit überlegen. Der große Nachteil dieses Verfahrens ist allerdings das Gefahrenpotenzial, das vom Ethylenoxid ausgeht. Nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG und TRGS 905, Stand November 2005 [1] [2], ist Ethylenoxid ein krebserzeugender (Kategorie 2) und erbgutverändernder (Kategorie 2) Gefahrstoff. Die Fähigkeit des Ethylenoxids Kunststoffe zu durchdringen, die einerseits für den Sterilisationserfolg von Vorteil ist, erfordert andererseits sehr lange Ausgasungszeiten, um nach Abschluss der Sterilisation die toxischen Reststoffe wieder aus dem Sterilgut zu entfernen. Im Bewertungsraum der Abb. 3 ist das Ethylenoxid-Sterilisationsverfahren wegen des hohen Gefahrenpotenzials im hinteren Bereich eingeordnet. Gefahrenpotential Ethylenoxid Formaldehyd H 2 O 2 -Plasma Dampf Bei der Formaldehyd-Sterilisation kommt ebenfalls ein Gefahrstoff zum Einsatz. Nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG und TRGS 905, Stand November 2005 [1] [2], ist Formaldehyd ein Gefahrstoff mit begründetem Verdacht auf krebserzeugende Wirkung (Kategorie 3). In einer Veröffentlichung der WHO vom , die sich auf umfangreiche neuere Forschungsarbeiten stützt, ist Formaldehyd wegen der ermittelten Ergebnisse als krebserzeugender Gefahrstoff klassifiziert [3]. Aufgrund des Gefahrenpotenzials von Formaldehyd ist dieses Sterilisationsverfahren ebenfalls im hinteren Bereich des Bewertungsraumes nach Abb. 3 eingeordnet, allerdings vor dem Ethylenoxid- Verfahren. Die Materialverträglichkeit des Formaldehyd-Sterilisationsverfahrens ist vergleichbar mit der des Ethylenoxid- Verfahrens. Die Wirksamkeit in schwer zugänglichen Instrumenten ist geringer als beim Ethylenoxid- und Dampfverfahren. Die H 2 O 2 -Plasma-Sterilisation mit dem STERRAD -Verfahren arbeitet bei nur C mit der geringsten Prozesstemperatur und der gesamte Sterilisationsprozess läuft in einem trockenen Milieu ab (ca. 5 % relative Feuchtigkeit). Aufgrund dieser Parameter bietet das H 2 O 2 -Plasma- Verfahren von den 4 betrachteten Sterilisations-verfahren die höchste Materialverträglichkeit. Nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG und TRGS 905, Stand November 2005, ist H 2 O 2 weder als krebserzeugend noch als erbgutverändernd kategorisiert. Daher ist dieses Verfahren im vorderen Bereich des Bewertungsraumes angeordnet. Die Wirksamkeit in schwer zugänglichen Instrumenten, wie z.b. in langen, engen Lumen ist geringer als beim Ethylenoxid- und Dampfverfahren. Für das STERRAD -Verfahren sind diese Wirksamkeitsgrenzen klar definiert. In Edelstahl-Lumen von 1 mm Innendurchmesser liegt die Grenze beispielsweise bei einer maximalen Länge von 500 mm. Polyethylen- oder Teflon-Lumen von 1mm Innendurchmesser können bis zu einer maximalen Länge von mm sterilisiert werden. Projektion der Risiko-Einstufung entsprechend der RKI-Empfehlung in den Bewertungsraum Die Risiko-Einstufung entsprechend der RKI-Empfehlung»Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten«(4) unterteilt kritische Medizinprodukte, also Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen müssen, in die Gruppen kritisch-a, kritisch-b und kritisch-c. Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns werden als Kriterien für die Einstufung eines Medizinproduktes in eine dieser Gruppen 18 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

19 Technik + Hygiene genannt. Dies sind genau die Kriterien, die in dem vorstehend definierten Bewertungsraum die vordere Fläche bilden, eine Projektion der Risiko-Einstufung in diesen Bewertungsraum bietet sich also an und ist in Abb. 4 dargestellt. Entsprechend der RKI-Empfehlung wird zunächst unterschieden zwischen Medizinprodukten, die keine besonderen Anforderungen an die Aufbereitung stellen»kritisch-a«und solchen mit erhöhten Anforde- rungen an die Aufbereitung. Nicht einsehbare, lange, enge insbesondere endständige Lumen oder andere komplexe, schwer zugängliche Teile sind nach der RKI-Empfehlung Kriterien für erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung. Im Bewertungsraum der Abb. 4 sind Medizinprodukte der Gruppe kritisch-a also links einer Senkrechten einzuordnen, die konstruktiv einfach gestaltete, leicht zugängliche Medizinprodukte von komplexen, schwer zugänglichen trennt. Medizinprodukte mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung werden weiter unterteilt in thermostabile, d. h. bei 134 C dampfsterilisierbare Medizinprodukte»kritisch-B«, und thermolabile, d.h. nicht dampfsterilisierbare Medizinprodukte»kritisch-C«, die in der RKI-Empfehlung auch als Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung bezeichnet werden. Die Bereiche für die Gruppen kritisch-b und kritisch-c befinden sich im Bewertungsraum der Abb. 4 Materialverträglichkeit Materialeigenschaften des Sterilisiergutes thermostabil thermolabil leicht zugänglich kritisch A Konstruktive Gestaltung des Sterilisiergutes Mikrobiologische Wirksamkeit C B ungefährlich schwer zugänglich Wirkstoff gefährlich rechts der kritisch-a-gruppe, also im Bereich der Produkte mit komplexer, schwer zugänglicher Konstruktion. Die Abgrenzung zwischen kritisch-b und kritisch-c ist nach RKI- Empfehlung definitionsgemäß identisch mit der Verträglichkeitsgrenze eines Produktes gegenüber der Dampfsterilisation. Einsatzbeschränkungen von Sterilisationsverfahren aufgrund der Gefahrstoffproblematik Da sowohl Ethylenoxid als auch Formaldehyd in Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG und der TRGS 905 als Gefahrstoffe definiert sind, sind beim Einsatz der entsprechenden Sterilisationsverfahren die Anforderungen der Gefahrstoffverordnung (Gef- StoffV) und der TRGS 513 zu befolgen. GefStoffV 9, Abs.1 u. 2 [5] verpflichtet den Arbeitgeber in erster Linie Gefahrstoffe durch andere Stoffe zu ersetzen, die für die Beschäftigten nicht oder zumindest weniger gefährlich sind. Erst wenn diese Substitution eines Gefahrstoffes nicht möglich ist, hat der Arbeitgeber durch geeignete technische Steuereinrichtungen und Schutzmaßnahmen das Gefährdungspotenzial bei Beibehaltung des Gefahrstoffes auf das mögliche Minimum zu senken. In der TRGS 513»Begasung mit Ethylenoxid und Formaldehyd in Sterilisations- und Ethylenoxid Formaldehyd H 2 O 2 -Plasma Dampf Abb. 4: Projektion der Risiko-Einstufung entsprechend der RKI-Empfehlung in den Bewertungsraum Materialverträglichkeit Materialeigenschaften des Sterilisiergutes thermostabil thermolabil Desinfektionsanlagen«[6] ist aufgrund der Einstufung von Ethylenoxid und Formaldehyd als Gefahrstoffe unter Punkt 3, Abs. 3 die nachfolgende Verwendungsbeschränkung definiert. Zitat:»In Gas-Sterilisatoren dürfen nur Materialien mit Ethylenoxid oder Formaldehyd sterilisiert werden, die nicht thermisch sterilisierbar sind.«gefstoffv und TRGS 513 kritisch A H 2 O 2 -Plasma, wenn wirtschaftlich sinnvoll leicht zugänglich Konstruktive Gestaltung des Sterilisiergutes Mikrobiologische Wirksamkeit C B ungefährlich schwer zugänglich } Wirkstoff gefährlich TRGS 513: Nur für thermolabile Instrumente einsetzbar Gefahrenpotential Gefahrenpotential Ethylenoxid Formaldehyd H 2 O 2 -Plasma Dampf Abb. 5: Einsatzmöglichkeiten der Sterilisationsverfahren bei Berücksichtigung der Gefahrstoffproblematik haben Gesetzescharakter und beschränken die Einsatzmöglichkeiten der Ethylenoxidund der Formaldehyd-Sterilisation daher in erheblichem Maße, siehe Abb. 5. Wird beispielsweise zur Instrumentenaufbereitung im Krankenhaus neben der Dampf- Sterilisation eines dieser beiden Verfahren betrieben, bedeutet dies, dass alle Instrumente, die vom Hersteller für die Dampfsterilisation zugelassen sind, auch zwingend mit dem Dampfverfahren sterilisiert werden müssen, unabhängig davon, ob der Hersteller zur schonenden Aufbereitung auch eines der nichtthermischen Verfahren angibt oder nicht. Wirtschaftliche Gesichtspunkte können bei dieser Konstellation nicht berücksichtigt werden. Auswahl von Sterilisationsverfahren unter Beachtung wirtschaftlicher Aspekte Da bei der H 2 O 2 -Plasma-Sterilisation kein krebserzeugender oder erbgutverändernder Gefahrstoff nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG und TRGS 905 verwendet wird, gibt es für dieses Verfahren auch keine Einsatzbeschränkungen nach GefStoffV oder TRGS wie bei den Verfahren mit Ethylenoxid oder Formaldehyd. Das Anwendungsprofil für das H 2 O 2 -Plasma- Verfahren ist nicht nur auf die thermolabilen Instrumente beschränkt, sondern es dürfen auch thermostabile Instrumente mit diesem Verfahren sterilisiert werden. Die Ausrüstung einer Sterilisationsabteilung aseptica 13. Jahrgang Heft 3 19

20 Technik + Hygiene im Krankenhaus mit dem Dampf- und dem H 2 O 2 -Plasma-Verfahren erlaubt also bei der Festlegung des Sterilisationsverfahrens für ein bestimmtes Instrument neben der Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit und der Materialverträglichkeit auch die Berücksichtigung wirtschaftlicher Aspekte, viertes Bewertungskriterium nach Abb. 1. Gerade in dem Bereich, in dem sich die beiden Einsatzprofile des Dampf- und des H 2 O 2 -Plasma-Verfahrens überlappen, eingekreist in Abb. 5, befindet sich die überwiegende Anzahl aller zu sterilisierenden Instrumente eines Krankenhauses. Eine ganze Reihe dieser Instrumente, sind zwar vom Hersteller für die Dampf-Sterilisation freigegeben, eine schonende Sterilisation mit einem nichtthermischen Verfahren würde aber die Lebensdauer dieser Instrumente erheblich verlängern. Durch das trockene Milieu in der Sterilisationskammer sind Korrosionserscheinungen an den Instrumenten, wie sie bei der Dampfsterilisation auftreten können, im H 2 O 2 -Plasma-Verfahren ausgeschlossen. Dies verlängert insbesondere bei mikrochirurgischen Instrumenten deutlich die mögliche Nutzungshäufigkeit. Abbildung 6 zeigt vergleichende mikroskopische Aufnahmen der Schneidkante eines solchen mikrochirurgischen Instrumentes nach 30 Sterilisationszyklen im Dampf-Sterilisator bzw. im STERRAD. Ganz abgesehen von der Qualitätsverbesserung während des chirurgischen Eingriffes können hier auch erhebliche Kosten eingespart werden, denn das Aufarbeiten verschlissener Schneidkanten von mikrochirurgischen Instrumenten ist, wenn überhaupt möglich, ein aufwendiger und kostenintensiver Prozess. Skogas und Marvik aus dem Universitätsklinikum Trondheim, Norwegen, haben den positiven Effekt der schonenden Sterilisation mit dem H 2 O 2 -Plasma-Verfahren am Beispiel starrer Optiken in einer Studie [7] anschaulich nachgewiesen. Eine Zusammenfassung der Ergebnisse ist in Abb. 7 dargestellt. Durch Detailuntersuchungen der geschädigten Optiken über mehrere Jahre vor und nach der Einführung der H 2 O 2 -Plasma-Sterilisation mit dem STERRAD -Verfahren im Universitätsklinikum Trondheim konnte festgestellt werden, dass vor allem die thermischen Linsenschäden und Undichtigkeiten Abb. 6: Schneidkante einer mikrochirurgischen Schere: 30 Zyklen STERRAD vs. 30 Zyklen Dampf am Okular drastisch zurückgingen seitdem die starren Optiken im H 2 O 2 -Plasma-Verfahren sterilisiert wurden; die Reparaturkosten konnten etwa halbiert werden. Bei der Sterilisation von thermolabilen Instrumenten der Gruppe kritisch-a (vergl. Abb. 5), die grundsätzlich auch mit Ethylenoxid oder Formaldehyd sterilisiert werden Schäden an starren Optiken und Enwicklung der Reparaturkosten Dampf-Sterilisation STERRAD Jahr Anzahl endoskopischer Eingriffe Thermische Linsenschäden Mechanische Linsenschäden Undichtigkeiten am Okular Undichtigkeiten a. d. digitalen Optik Schäden durch andere Instrumente Gesamte Schäden Abb. 7: Skogas, Marvik: Studie über Schäden an starren Optiken im Universitätsklinikum Trondheim dürften, sprechen wirtschaftliche Gründe für den Einsatz des H 2 O 2 -Plasma-Verfahrens. Die kurze Zykluszeit, die je nach Gerät zwischen ca. 30 und 70 Minuten liegt, ermöglicht einen schnellen Instrumentenkreislauf, sodass auch hochwertige thermolabile Instrumente mehrmals täglich eingesetzt werden können. Das H 2 O 2 -Plasma-Verfahren weist außerdem Reparaturkosten für Optiken in 1000 Euro Universitätsklinik Trondheim aseptica 13. Jahrgang Heft 3

21 Technik + Hygiene von den betrachteten Niedrigtemperatur-Verfahren mit einer Arbeitstemperatur von ca C und einer relativen Feuchtigkeit in der Kammer von nur 5 % auch die materialverträglichsten Prozessparameter auf, sodass beispielsweise auch empfindlichste elektronische Baugruppen sterilisiert werden können. Dies wird im Hinblick auf die künftige Instrumentenentwicklung und den Einsatz automatisierter Systeme im OP noch an Bedeutung gewinnen. Für die Sterilisation von Instrumenten der Gruppen kritisch-b und kritisch-c ist das H 2 O 2 -Plasma-Verfahren innerhalb seiner Wirksamkeitsgrenzen als validiertes Verfahren ebenfalls einsetzbar. Diese Grenzen sind für das STERRAD -System, wie weiter oben bereits ausgeführt, folgendermaßen definiert. In Edelstahl-Lumen von 1 mm Innendurchmesser liegt die Grenze bei einer maximalen Länge von 500 mm. Polyethylen- oder Teflon-Lumen von 1mm Innendurchmesser können bis zu einer maximalen Länge von mm sterilisiert werden. Zu beachten ist, dass entsprechend der RKI-Empfehlung»Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten«(4) die Aufbereitung von Medizinprodukten der Gruppe kritisch-c ausschließlich in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitäts-Management nach DIN EN ISO 13485/ zulässig ist. Literatur [1]Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ( Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe, Tätigkeiten und Verfahren nach Anhang I der Richtlinie 67/548/EWG, TRGS 905 und TRGS 906, Stand: November 2005: S [2] Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin ( Richtlinie 67/548/EWG Anhang VI: Allgemeine Anforderungen für die Einstufung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe und Zubereitungen: S [3] WHO, International Agency for Research on Cancer: Press Release N 153, 15. Juni archives/pr153a.html [4] Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert- Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Empfehlung: Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsblatt 2001; 44: S [5] BGBl. I S 3758 vom : Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung - GefStoffV): S. 12 [6] BArbBl. Heft 6/1996 mit Änderungen und Ergänzungen BArbBl. Heft 2/2000: Technische Regeln für Gefahrstoffe: Begasung mit Ethylenoxid und Formaldehyd in Sterilisations- und Desinfektionsanlagen, TRGS 513: S. 5 [7] Skogas, Marvik: Maßnahmen zur Reduzierung von Beschädigungen und Reparaturkosten von starren Endoskopen bei ihrer Handhabung und Aufbereitung in der Chirurgie. Zentralsterilisation 2004; 12(4): S

22 aseptica aseptica Das Fachmagazin für Krankenhaus- und Praxishygiene JETZT ABONNIEREN! REGELMÄSSIG FREI HAUS BEQUEM PER POST Das aseptica-magazin ist das aktuelle Forum für alle, die im Bereich Desinfektion und Hygiene tätig sind. Schwerpunktthemen werden aufgegriffen und klar aufbereitet. Informationen aus der Praxis und Forschung stehen dabei im Vordergrund. Berichte, Interviews und Reportagen ergänzen sich mit Hinweisen auf aktuelle Messen, Seminare und Veranstaltungen. Das aseptica-magazin kann nur über unseren Abonnentenservice bezogen werden und ist nicht im Fachhandel erhältlich. Es erscheint viermal jährlich. Je Ausgabe kostet Sie das Magazin nur Euro 4, (im Jahres-Abo beträgt der Preis für vier Ausgaben nur Euro 12, ). Sie sollten sich schon jetzt Ihre nächste Ausgabe sichern und mit dem Fax-Vordruck oder im Internet unter bestellen. aseptica aus der Praxis für die Praxis EINFACH KOPIEREN, AUSFÜLLEN UND FAXEN AN 05241/ BEI SCHRIFTLICHER BESTELLUNG SCHICKEN SIE DIESE SEITE AUSGEFÜLLT AN: ASEPTICA-ABONNENTENSERVICE CARL-BERTELSMANN-STRASSE GÜTERSLOH Ja, ich möchte 4 Ausgaben»aseptica«zum Preis von Euro 12, abonnieren. Bitte in Druckbuchstaben ausfüllen! Krankenhaus/Praxis Datum, Unterschrift Für den neuen Abonnenten: Ich abonniere»aseptica«von der nächsterscheinenden Ausgabe an für mindestens ein Jahr (= 4 Ausgaben) zum Preis von Euro 12,.»aseptica«erscheint viermal jährlich. Das Abonnement kann nach jeweils vier Ausgaben gekündigt werden. Abteilung Name Vorname Tätigkeit 2. Unterschrift Vertrauensgarantie: Mir ist bekannt, dass ich diese Vereinbarung binnen 10 Tagen beim»aseptica«-abonnentenservice, D Gütersloh, widerrufen kann, und bestätige dies mit meiner 2. Unterschrift. Es gilt das Datum des Poststempels. Straße, Nr. PLZ, Ort Telefonnummer 22 aseptica 13. Jahrgang Heft 3

23 Diverses/Impressum Tagung Neues Mitglied im Wissenschaftlichen Beirat Mag. Dr. Tillo Miorini, Jahrgang 1959, konnte als Mitarbeiter des Instituts für Hygiene der Universität Graz und Anstaltshygieniker der Steiermärkischen Krankenanstaltenges. m.b.h. langjährige Erfahrung auf den Gebieten der Krankenhaushygiene und Medizinprodukteaufbereitung sammeln. Seit 1992 leitet er gemeinsam mit Frau Dr. Viola Buchrieser das Institut für angewandte Hygiene in Graz, das sich neben der hygienischen Betreuung von Einrichtungen des Gesundheitswesens, der Umweltmikrobiologie und der Veranstaltung von Aus-, Fort- und Weiterbildungskursen in Krankenhaus- und Betriebshygiene schwerpunktmäßig mit der Prüfung und Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren beschäftigt. Dr. Miorini ist allgemein beeideter und gerichtlich zertifizierter Sachverständiger für Krankenhaushygiene, Betriebshygiene und Mikrobiologie und ist als Vorsitzender der Österreichischen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (ÖGSV) ebenso aktiv wie als stv. Vorsitzender des Fachnormenausschusses»Desinfektion und Sterilisation«des Österreichischen Normungsinstituts. Auf internationaler Normungsebene ist Dr. Miorini Mitglied der ISO/TC 198- WG 13 (Washer-Disinfectors). Zahlreiche Vorträge bei Kongressen und Tagungen sowie wissenschaftliche Publikationen auf dem Gebiet der Krankenhaushygiene, Desinfektion und Sterilisation runden sein Tätigkeitsfeld ab. Impressum 13. Jahrgang, 3/07 Wissenschaftlicher Beirat: D. Bremer, Harderberg U. Junghannß, Köthen Th. W. Fengler, Berlin T. Miorini, Graz M. Pietsch, Mainz B. Schmidt-Rades, Gütersloh E. Schott, Essen B. Wilbrandt, Berlin Herausgeber: medienfabrik Gütersloh GmbH Carl-Bertelsmann-Str Gütersloh Telefon: / Fax: / ISDN: / info@aseptica.com Internet: In Zusammenarbeit mit: Ecolab GmbH & Co OHG European Headquarters Postfach Düsseldorf; Miele & Cie. KG Postfach Gütersloh; OLYMPUS Deutschland GmbH Postfach Hamburg; ebro Electronic GmbH & Co. KG Peringerstraße Ingolstadt CLEANICAL GmbH Genthiner Str Berlin Verantwortlich für den Inhalt: Reinhild Portmann Presse- und Öffentlichkeitsarbeit Miele & Cie. KG Carl-Miele-Straße Gütersloh Telefon: / Fax: / Redaktion: Klaus-Peter Becker, Ecolab Dr. Klaus-Peter Bansemir, Ecolab Dr. Winfried Michels, Miele Thomas Brümmer, Olympus Iven Kruse, ebro Helmut Pahlke, Cleanical Realisation, Layout und Druck: medienfabrik Gütersloh GmbH Guido Klinker Auflage: Erscheinungsweise: Viermal jährlich Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier Nachdruck nur mit Genehmigung der Redaktion. Namentlich gekennzeichnete Beiträge können von der Meinung der Redaktion abweichen. Für unverlangt eingesandte Manuskripte und Fotos wird keine Haftung übernommen. Die Redaktion behält sich vor, Leserbriefe zu kürzen. ISSN aseptica 13. Jahrgang Heft 3 23

24 Aufbruch in eine neue Dimension der Instrumentenaufbereitung Das aktive Sicherheitskonzept für die leistungsstarke Reinigung und kompromisslose Desinfektion aller medizinischen Instrumente - speziell für flexible Endoskope - Mit exklusivem Wirksystem: Ecolab GmbH & Co OHG Postfach Düsseldorf Tel.: