Patienteninformation

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1 1 XII. Patienteninformation Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL T-LBL 1/2004) Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie stehen vor der Entscheidung darüber, ob Sie an einer klinischen Studie zur Behandlung T-lymphoblastischer Lymphome (T-LBL) teilnehmen möchten. Diese Patienteninformation enthält eine Zusammenfassung aller diese Studie betreffenden wichtigen Informationen. Nachdem Sie es durchgelesen haben und ein zusätzliches Aufklärungsgespräch mit Ihrem Arzt geführt haben, werden Sie gebeten, Ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie zu geben, wenn Sie dies wünschen. Sie erhalten eine Kopie dieser Patienteninformation. Der Name der Studie lautet: Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL T-LBL 1/2004) Ihr Arzt hat Ihnen erklärt, daß Sie an einer schweren Krankheit leiden, die unbehandelt innerhalb weniger Wochen oder Monate zum Tod führen kann. Bisher durchgeführte Studien haben gezeigt, daß mit Hilfe einer intensiven Chemotherapie über einen längeren Zeitraum hinweg ein zunehmender Teil der Patienten geheilt werden kann. Wir glauben, daß die Heilungschancen durch das vorliegende neue Behandlungskonzept weiter verbessert werden können. 1. Eingangsvoraussetzungen An der vorliegenden Studie können Patienten mit einem T-lymphoblastischen Lymphom im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen. Patienten über 55 Jahren können teilnehmen, wenn sie in einem guten körperlichen Allgemeinzustand sind und der behandelnde Arzt die Studientherapie für durchführbar hält. Es ist geplant, über einen Zeitraum von drei Jahren 110 Patienten in die Studie aufzunehmen. 2. Ziele der Studie Vorherige Analysen der Therapieergebnisse bei Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom haben gezeigt, daß die Behandlung nach einem Therapieschema für die akute lymphatische Leukämie (ALL) zu guten Ergebnissen führt. Der Grund dafür ist wahrscheinlich, daß es sich bei dem T-lymphoblastischen Lymphom um die gleichen bösartigen Zellen wie bei der ALL handelt mit dem Unterschied, daß sich die Zellen eher lokal konzentrieren, z.b. im Brustkorb (Mediastinum) und nicht das gesamte Knochenmark befallen. Offenbar reagieren diese Zellen sehr gut auf die Therapie, die bei der ALL eingesetzt wird.

2 2 Ziel der vorliegenden Studie ist die Verbesserung der Heilungschancen für Patienten mit T-lymphoblastischem Lymphom. Dies soll durch eine Intensivierung der Chemotherapie und der Bestrahlungstherapie erreicht werden. Ein weiteres sehr wichtiges Ziel der Studie ist es, durch eine aufwendige Diagnostik und die Durchführung von Verlaufsuntersuchungen mehr über die Krankheit zu erfahren. Das könnte dazu führen, daß sich in Zukunft die Intensität der Therapie nach dem individuellen Risiko für einen Krankheitsrückfall richten kann. Bisher konnten solche Risikofaktoren bei T-lymphoblastischem Lymphom nicht eindeutig identifiziert werden. Die Studie wird in ganz Deutschland an mehr als 100 Kliniken durchgeführt. 3. Bestandteile der Therapie Die folgende Abbildung gibt eine Übersicht über den Ablauf der Studientherapie. Induktion Kons. I Kons. II Reinduktion Kons. III Kons. IV Kons. V Kons. VI Schädelbestrahlung Mediastinalbestrahlung bei ungenügendem Therapieansprechen: alternatives Therapiekonzept Wochen Abkürzungen: Kons.=Konsolidationstherapie Chemotherapie Die Ihnen in dieser Studie vorgeschlagene Behandlung besteht im Wesentlichen aus einer Kombination verschiedener Medikamente, die die Lymphomzellen angreifen. Sie werden Zytostatika genannt. Einzelne Medikamente reichen in der Regel nicht aus, um alle Lymphomzellen zu vernichten. Man kombiniert deshalb mehrere Medikamente, um ihre verschiedenartigen Angriffspunkte auf die bösartigen Zellen auszunutzen. Sie werden als Infusion und in Form von Tabletten gegeben. Dazu kommt eine Behandlung des zentralen Nervensystems, weil sich auch dort bösartige Zellen ansiedeln können und von den auf normalem Weg gegebenen Zytostatika nur unzureichend abgetötet werden. Deshalb werden zusätzliche Medikamente direkt in die Rückenmarksflüssigkeit (intrathekal) gegeben. Folgende Zytostatika werden im Rahmen des Therapieprotokolls eingesetzt: Adriamycin, Cladribine, Cyclophosphamid, Cytosin-Arabinosid (konventionell dosiert, hochdosiert, intrathekal), Daunorubicin, Dexamethason (als Tablette, intrathekal), Etoposid (VP16), 6-Mercaptopurin, Methotrexat (konventionell dosiert, hochdosiert, intrathekal), PEG- Asparaginase, Prednison, Thioguanin, Vincristin, Vindesin. Zur unterstützenden Behandlung wird der Granulozyten-Kolonien-stimulierende Faktor (G- CSF) eingesetzt. Weitere Medikamente (z.b. Antibiotika, Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen, Medikamente zur Hemmung des Erbrechens) sind nicht Bestandteil der Studie. Über die Notwendigkeit entscheidet der behandelnde Arzt. Strahlentherapie Zentrales Nervensystem (ZNS) Wie bereits erwähnt, können im zentralen Nervensystem Lymphomzellen vorhanden sein, die durch die Chemotherapie nur unzureichend abgetötet werden. Durch eine Schädelbestrahlung sollen diese Lymphomzellen sicher beseitigt werden, um zu verhindern,

3 3 daß sie den Ausgangspunkt für einen Erkrankungsrückfall bilden. Diese Behandlung ist bei allen Patienten in dieser Studie vorgesehen. Mediastinum Patienten mit einem sogenannten Mediastinal-Tumor, d.h. einer massiven Ansammlung von Lymphomzellen im Bereich der Thymusdrüse, erhalten zusätzlich eine Bestrahlung dieser Region. Es hat sich bei der Auswertung von Krankheitsverläufen gezeigt, daß Erkrankungsrückfälle oft im Mediastinum beginnen. Die in diesem Protokoll vorgesehene Mediastinal-Bestrahlung soll helfen, dieses Risiko zu vermindern. 4. Ablauf der Therapie Dauer der Behandlung Die planmäßige Therapiedauer im Rahmen der Studie beträgt ein Jahr. Dieser Zeitraum kann sich jedoch durch Verzögerungen, z.b. bei Komplikationen, verlängern. Die Therapie wird zum Teil stationär und zum Teil ambulant durchgeführt. Induktionstherapie Alle Patienten erhalten zunächst einheitlich eine sog. Induktionstherapie mit dem Ziel, die Tumorzellen in den vom Lymphom befallenen Organen so stark zu reduzieren, daß sie mit herkömmlichen Methoden nicht mehr nachweisbar sind (=komplette Remission). Hierbei kommen mehrere Zytostatika zum Einsatz, die in zahlreichen Studien eingesetzt wurden und mit denen umfassende Erfahrungen bestehen. Während der zweiten Phase der Induktionstherapie wird bereits die Schädelbestrahlung durchgeführt. Mediastinalbestrahlung Alle Patienten, die bei Diagnosestellung einen Mediastinaltumor hatten, erhalten nach Ende der Induktionstherapie eine Bestrahlung des Mediastinums. Nach der Bestrahlung wird durch bildgebende Verfahren geprüft, ob sich der Mediastinaltumor vollständig zurückgebildet hat. Wenn dies nicht der Fall ist werden weitere diagnostische und therapeutische Maßnhmen durchgeführt (siehe Vorgehen bei Resttumor im Mediastinum ). Konsolidation I Die nachfolgende erste Phase der Konsolidationstherapie dient zum einen einer weiteren Reduzierung der möglicherweise noch vorhandenen Lymphomzellen. Außerdem fördert ihre Zusammensetzung die Freisetzung von Knochenmarks-Stammzellen in das periphere Blut. Bei Patienten ohne Stammzellspender ermöglicht das die Sammlung von körpereigenen Stammzellen. Sie werden aus dem peripheren Blut durch eine sogenannte Apherese herausgefiltert, anschließend eingelagert und können später für eine autologe Stammzell- Transplantation verwendet werden. Die weitere Behandlung nach Konsolidation I orientiert sich an dem Therapieansprechen. Die Mehrzahl der Patienten erreicht ein vollständiges Ansprechen (CR). Bei einem Teil der Patienten liegen jedoch noch Rest-Tumoren vor, die sich meist im Mediastinum befinden. Hierbei ist häufig nicht eindeutig festzustellen, ob es sich um Narbengewebe oder um Lymphom handelt. Weitere Therapie je nach Therapieansprechen Patienten mit vollständigem Therapieansprechen nach Konsolidation I Diese Patienten erhalten weitere Chemotherapien über insgesamt ein Jahr (siehe Abbildung). Die Zusammensetzung dieser Chemotherapie basiert auf den Studien für akute lymphatische Leukämie 05/93 und 06/99, in denen über 2000 Patienten mit ALL behandelt wurden. Nach einem Jahr Chemotherapie wird abschließend eine Kontrolle durchgeführt und die Therapie beendet.

4 4 Patienten mit ungenügendem Therapieansprechen nach Konsolidation I Am häufigsten liegt hier ein Resttumor im Mediastinum vor. Wenn nicht klar ist, ob es sich um Tumor- oder Narbengewebe handelt, soll zunächst eine spezielle Untersuchung (Positronen-Emissionstomographie=PET) durchgeführt werden, die einen Hinweis darauf geben kann, ob es sich bei dem Restgewebe um aktive Tumorzellen handelt. Es ist allerdings zu bedenken, daß die Aussagekraft dieser Untersuchungsmethode bei T-lymphoblastischem Lymphom noch nicht feststeht, so daß sie keine letztliche Sicherheit über den Status des Restgewebes geben kann. Ist das PET negativ, soll zunächst die Chemotherapie fortgesetzt werden. Weitere Kontrollen des Mediastinaltumors sind vorgesehen. Ist das PET positiv (d.h. mit großer Wahrscheinlichkeit liegen aktive Tumorzellen vor), soll die Dosis der Bestrahlung noch weiter erhöht werden. Im Anschluß wird eine weitere, speziell auf T-Zellen gerichtete intensive Chemotherapie durchgeführt. Dann erfolgt eine weitere Computertomographie und PET-Untersuchung. Wenn dann ein negativer Befund erreicht ist, wird die Chemotherapie fortgesetzt. Ist der Befund weiterhin positiv, endet die Studientherapie. Ihr Arzt wird Ihnen dann alternative Therapien, z.b. im Rahmen anderer Studien, vorschlagen um noch eine komplette Remission zu erreichen und dann ggf. eine Stammzelltransplantation durchzuführen. 5. Minimale Resterkrankung Ziel der Chemotherapie ist das Erreichen und die Erhaltung einer sogenannten kompletten Remission (CR). Dabei sind mit herkömmlichen Methoden (z.b. mikroskopische Beurteilung einer Knochenmarksprobe, bildgebende Verfahren wie Röntgen oder Computertomographie) keine Lymphomzellen mehr nachweisbar, und die normale Blutbildung funktioniert wieder. Bei Leukämien haben zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen jedoch gezeigt, daß dennoch eine gewisse Zahl von Leukämiezellen vorhanden sein kann, die den Ausgangspunkt für Erkrankungsrückfälle bilden. Diese Restzellen werden als minimale Resterkrankung (MRD) bezeichnet. Sie sollen mit der weiteren Chemotherapie (Konsolidation) abgetötet werden. Mit herkömmlichen Verfahren ist es jedoch nicht möglich festzustellen, ob und inwieweit dies gelingt. Ein Erkrankungsrückfall kann damit erst festgestellt werden, wenn sich die Leukämiezellen bereits wieder massiv vermehrt haben. In der vorliegenden Studie soll geprüft werden, ob bei T-lymphoblastischen Lymphomen eine Messung der minimalen Resterkrankung in Knochenmark oder Blut möglich ist. Diese Untersuchung wird zunächst aus wissenschaftlichen Gründen durchgeführt und hat keinen Einfluß auf die Therapiedurchführung, zumal die Befunde möglicherweise erst nach Ende der Therapie des einzelnen Patienten zur Verfügung stehen. Für die Messung der minimalen Resterkrankung sind Proben vom Zeitpunkt der Diagnosestellung (z.b. Pleuraerguß) sowie Verlaufsproben (z.b. Knochenmark oder Blut) erforderlich, die an ein Speziallabor vesandt werden. 6. Nebenwirkungen der Therapiemaßnahmen Nebenwirkungen der Chemotherapie Leider greifen die Zytostatika nicht nur die Lymphomzellen an, sondern wirken auch auf normale Zellen des Körpers. Sie treffen besonders Zellen, die sich stark vermehren. Das sind neben den Lymphomzellen Zellen des Magen-Darm-Traktes, der Haare und der normalen Blutbildung. Die häufigsten Nebenwirkungen treten daher in diesen Bereichen auf: Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mund- und Darmschleimhaut, Reizung der Blase, Haarausfall, Verschlechterung der Blutwerte, die ohnehin schon durch die Leukämie beeinträchtigt sind. Einige Zytostatika können in seltenen Fällen Organschäden verursachen (z.b. Herz-, Leber-, Nieren-, Blasenschäden). Zu den möglichen seltenen Nebenwirkungen im Bereich des zentralen Nervensystems zählen u.a. Depression, Schläfrigkeit, Erschöpfung, Verwirrung, Ohnmacht, Erregungszustände sowie Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

5 5 unterschiedlicher Schweregrade.Weiterhin kann das Risiko einer späteren Entstehung von anderen bösartigen Erkrankungen ansteigen. Die Nebenwirkungen von seiten des Magen- Darm-Traktes treten vor allem in unmittelbarem Zusammenhang mit der Chemotherapie auf. Der Haarausfall bildet sich nach etwa 3-6 Monaten bei fast allen Patienten vollständig zurück. Die gravierendsten Nebenwirkungen der Chemotherapie beruhen auf der Hemmung der Blutbildung und ähneln den Gefahren der Leukämieerkrankung selbst. Wie diese können sie zum Tod führen. Die Reduktion der roten Blutkörperchen kann zu Müdigkeit und Leistungsminderung führen. Durch die Transfusion von roten Blutkörperchen kann dieser Zustand behoben werden. Bedrohlicher ist der Abfall der Blutplättchen, weil es dadurch zu Blutungen kommen kann, die lebensbedrohlich sein können. Bei Abfall der Blutplättchen erhalten Sie gegebenenfalls wiederholt Transfusionen, um dieses Risiko zu vermindern bzw. zu beheben. Die Verminderung der weißen Blutzellen birgt die Gefahr der Entstehung von Infektionen. Sie können ebenso wie zahlreiche andere, seltenere Nebenwirkungen in seltenen Fällen einen tödlichen Ausgang nehmen. Ergänzende Behandlungsmaßnahmen, die sogenannte supportive Therapie, sind nicht fester Bestandteil dieses Therapieprotokolls. Das Protokoll enthält aber Empfehlungen zu diesen Therapiemaßnahmen. Durch die vorbeugende Behandlung mit Antibiotika in Therapiephasen mit hoher Infektionsgefahr, die Gabe von Medikamenten gegen bakterielle oder Pilzinfektionen sowie den Einsatz eines sogenannten Wachstums-Faktors, der die Vermehrung der weißen Blutkörperchen anregt, wird Ihr Arzt versuchen, den bekannten Nebenwirkungen vorzubeugen bzw. deren Ausmaß zu verringern. Ein Risiko bleibt dennoch bestehen. Wichtig für Sie ist jedoch, daß die möglichen Nebenwirkungen weniger bedrohlich sind als der Krankheitsverlauf ohne Behandlung. Schwangerschaftsverhütung und Fertilität Die meisten Medikamente der hier eingesetzten Therapie üben schädigende Effekte auf Spermien und Eizellen aus. Medikamente dieser Studie könnten sich auch schädlich auf ein ungeborenes Kind im Mutterleib auswirken. Aus diesem Grund wird man Sie bitten, eine effektive Methode zur Schwangerschaftsverhütung einzusetzen, während Sie an dieser Studie teilnehmen. Patientinnen, die an dieser Studie teilnehmen, werden davor gewarnt zu stillen, da dies zu einer Schädigung des Kindes führen könnte. Die Medikamente der Lymphomtherapie können auch zu einer Einschränkung der Fruchtbarkeit führen. Wenn der Erkrankungsverlauf dies zuläßt, kann daher bei männlichen Patienten mit Kinderwunsch erwogen werden, Spermien einzulagern, sofern dies zu keiner unvertretbaren Verzögerung des Therapiebeginns führt. Für weibliche Patienten sind die Möglichkeiten der Fruchtbarkeitserhaltung weniger gut erprobt. Eine Behandlung mit GnRH- Analoga kann erwogen werden. Die genannten Maßnahmen sind nicht Bestandteil der Studientherapie und müssen im Detail mit dem behandelnden Arzt besprochen werden. Nebenwirkungen der intrathekalen Therapie Die intrathekale Therapie kann zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Taubheitsgefühlen im Anschluß an die Punktion führen. Weiterhin können in seltenen Fällen Infektionen, schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen oder auch neurologische Spätfolgen auftreten. Nebenwirkungen der Strahlentherapie Über die möglichen Nebenwirkungen der Schädel- bzw. Mediastinal-Bestrahlung werden Sie von Ihrem Strahlentherapeuten separat aufgeklärt und um Ihr schriftliches Einverständnis gebeten.

6 6 7. Andere Behandlungsmöglichkeiten Für die Behandlung Ihrer Erkrankung gibt es mehrere Alternativen. Dazu gehört eine rein unterstützende Therapie, die keinen Einfluß auf den Erkrankungsverlauf hat, oder eine Leukämietherapie mit Medikamenten oder Kombinationen, die meist ähnliche Nebenwirkungen wie die der hier vorliegenden Studie haben. Es gibt auch die Möglichkeit mildere Therapien durchzuführen, deren Wirksamkeit aber wahrscheinlich auch geringer ist. 8. Notwendige Untersuchungen im Rahmen des Studienprotokolls Vor Beginn der Therapie findet eine ausführliche Untersuchung (Blutuntersuchung, körperliche Untersuchung, Ultraschalluntersuchung der Bauchorgane sowie weitere Untersuchungen, z.b. Röntgenaufnahmen, Computer-Tomographie je nach Notwendigkeit) und eine Knochenmarkpunktion statt. Über Notwendigkeit, Nutzen und mögliche Risiken dieser Untersuchungen werden Sie ggf. separat aufgeklärt. Die Untersuchungen sind notwendig, um den Status und Umfang Ihrer Erkrankung vor Beginn der Studie festzulegen. Knochenmark-Punktionen Regelmäßige Knochenmark-Punktionen sind nur erforderlich, wenn zum Zeitpunkt der Diagnosestellung ein Befall des Knochenmarks vorlag. Sie sind notwendig, um festzustellen, ob sich die Erkrankung im Knochenmark zurückgebildet hat, d.h. eine komplette Remission eingetreten ist, und ob diese erhalten bleibt. Bildgebende Verfahren Während der Therapie werden die Regionen, die durch das Lymphom befallen sind, regelmäßig mit den geeigneten Methoden kontrolliert (z.b. Röntgen, Computertomographie, Ultraschall). Diese Untersuchungen gehören zum Standard bei dieser Erkrankung und stellen keine studienbedingte Zusatzbelastung dar. Bei Patienten, die kein vollständiges Ansprechen aufweisen, ist im Rahmen der Studie zusätzlich eine PET-Untersuchung vorgesehen. Über die möglichen Risiken und Nebenwirkungen dieser Untersuchungsverfahren werden Sie separat aufgeklärt und um Ihr schriftliches Einverständnis gebeten. Spiegelbestimmungen Zur Kontrolle der Wirksamkeit und Vorbeugung von Nebenwirkungen sind bei einzelnen Medikamenten (z.b. Methotrexat, Asparaginase) Konzentrationsmessungen im Blut erforderlich. Zu diesen Zeitpunkten sind zur Überwachung der Therapie ohnehin regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, so daß die Spiegelmessungen (jeweils 5 ml Blut) keine wesentliche zusätzliche Belastung darstellen. Vermehrte Untersuchungen durch die Studienteilnahme Voraussetzung für die Teilnahme an dieser Studie ist die Durchführung ausreichender diagnostischer Untersuchungen vor Therapiebeginn, um den Lymphombefall zweifelsfrei nachzuweisen. Diese Untersuchungen zur Statusbestimmung (Staging) sind Standard in der Leukämie- und Lymphombehandlung und liegen im Interesse des Patienten. Im Rahmen der Studie werden entnommene Proben (z.b. Knochenmark, Blut) ggf. an zentrale Labors geschickt, um die Beurteilung durch eine Gruppe sehr erfahrener Laborärzte zu ermöglichen (Referenzuntersuchung). Verbleibendes Material wird dort aufbewahrt und kann möglicherweise später für weitere Untersuchungen verwendet werden. Dazu gehören jedoch nur wissenschaftliche Untersuchungen, die im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen.

7 7 Die während der Therapie notwendigen Blutuntersuchungen sind unabhängig von der Studientherapie erforderlich. Zusätzlich fallen Blutentnahmen (7 Entnahmen von jeweils 10 ml) für die Messung der minimalen Resterkrankung an, die bei anderen Therapien nicht in diesem Umfang erforderlich wären. Studiendauer und Nachbeobachtung Die Dauer der Studientherapie ist auf etwa 1 Jahr begrenzt, wobei sich individuell Verzögerungen ergeben können. Nach spätestens 2 Jahren endet die Studientherapie in jedem Fall. Daran schließt sich eine Nachbeobachtungsphase an. Diese Nachsorge ist nicht Bestandteil der Studie. Die Entscheidung über die Häufigkeit und die Gesamtdauer der Nachsorge obliegt dem behandelnden Arzt.. 9. Ethik-Kommission, Patientenschutz und Probandenversicherung Ethik-Kommission Das Studienprotokoll wurde der Ethik-Kommission der Universität Frankfurt vorgelegt. Diese Kommission beurteilt, ob berufsethische oder berufsrechtliche Bedenken gegen diese Therapiestudie bestehen. Die Ethik-Kommission der Universität Frankfurt hat am festgestellt, daß solche Bedenken gegen die vorliegende Studie nicht bestehen. Die Verantwortung verbleibt jedoch beim Studienleiter. Patientenschutz Sie können zu jedem Zeitpunkt der Studienteilnahme den Studienarzt oder den Studienleiter kontaktieren, wenn Sie das Gefühl haben, daß Sie unzureichend über Risiken, Vorteile oder andere Behandlungsmöglichkeiten informiert wurden oder gegen Ihren Willen zur Studienfortführung gedrängt werden. Probandenversicherung Für alle Patienten besteht zum Ausgleich eines Vermögensschadens infolge einer studienbedingten Gesundheitsschädigung von seiten der Studienzentrale der für klinische Prüfungen gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz. Die Nachbeobachtungszeit nach Therapieende erfolgt im Rahmen der normalen Krebsnachsorge und ist nicht studienspezifisch. Die Studie ist bis zu einer Gesamtstudiendauer von 8 Jahren versichert. Während der Dauer der klinischen Prüfung sollte eine andere medizinische Behandlung mit Ausnahme von Notfallsituationen nur im Einvernehmen mit dem Studienarzt erfolgen. Bei Verdacht auf einen studienbedingten Gesundheitsschaden ist der behandelnde Studienarzt sofort zu benachrichtigen, damit dieser in Ihrem Auftrag die Versicherung informieren kann. Sie können erwarten, daß Sie eine Abschrift der Meldung erhalten. Sie können die Versicherung auch selbst informieren. Die Versicherung wurde bei folgendem Versicherungsunternehmen abgeschlossen: Gerling Konzern Allgemeine Versicherungs-AG GIS / Liability Gereonshof Köln Telefon: Versicherungsschein-Nummer: / Anmeldenummer Die Versicherungsbedingungen werden Ihnen ausgehändigt. Sie werden besonders auf die Punkte B (Leistungen des Versicherers) und C (Pflichten des Versicherungsnehmers) hingewiesen.

8 8 10. Finanzielle Förderung der Studie Die Kosten für die Durchführung der Behandlung und die notwendigen Kontrolluntersuchungen, die als Teil der Standardversorgung für Ihre Erkrankung gelten, werden von der Krankenversicherung übernommen. 11. Neue Informationen zur Behandlung Ihrer Erkrankung Wichtige neue Informationen, die im Laufe dieser Studie bekannt werden, und die Ihre Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie beeinflussen könnten, werden Ihnen oder Ihrem rechtlichen Vertreter durch den behandelnden Arzt mitgeteilt. 12. Allgemeines Die Mitteilung über die Diagnose Lymphom stellt eine große psychische Belastung für Sie dar. Dazu kommt, daß die Behandlung möglichst schnell begonnen werden muß. Damit Sie selbst einen Überblick über den zeitlichen Ablauf der gesamten Behandlung bekommen, erhalten Sie einen detaillierten Behandlungsplan mit dem zeitlichen Verlauf der einzelnen Behandlungsabschnitte. Ihr behandelnder Arzt hat ein intensives Gespräch mit Ihnen geführt und steht für zusätzliche Fragen zur Verfügung. Oft hilft der Austausch mit anderen Betroffenen. Kontaktadressen von Patientenorganisationen erhalten Sie über Ihren behandelnden Arzt oder die Deutsche Leukämiehilfe. Wenn sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung erhalten möchten, können Sie sich an die am Ende dieser Patienteninformation aufgeführten Ansprechpartner wenden. Im Rahmen der vorliegenden Studie ist die Behandlung und die Betreuung der Patienten nach etablierten wissenschaftlichen Gesichtspunkten jederzeit sichergestellt. Die Teilnahme an der Studie bringt für Sie keine zusätzlichen Belastungen mit Ausnahme einiger weniger zusätzlicher Blutabnahmen. Die Teilnahme an der Studie ist selbstverständlich freiwillig. Auch wenn Sie sich dagegen entscheiden oder wenn Sie Ihre Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt beenden wollen, wird Ihr behandelnder Arzt Ihre Weiterbehandlung nach bestem Wissen sicherstellen und Sie ggf. über andere Behandlungsmöglichkeiten unterrichten. Ihre Studienteilnahme kann auch durch den behandelnden Arzt beendet werden, z.b.wenn die Studientherapie aus medizinischen Gründen nicht mehr durchführbar ist. Wenn Sie sich für eine Teilnahme an der Studie entscheiden, bitten wir Sie, Ihr schriftliches Einverständnis für die Teilnahme, die Einlagerung von Blut- und Knochenmarkproben und die Weitergabe und Verarbeitung Ihrer Daten auf der beiliegenden Einverständniserklärung zu geben.

9 9 Adressen für weitere Information / Hilfe: Deutsche Krebshilfe e.v. Thomas-Mann-Straße Bonn Telefon: 0228 / (Zentrale) 0228 / (Info-Dienst) Telefax: 0228 / Internet: Deutsche Leukämiehilfe e.v. Geschäftsstelle des Bundesverbandes und Patientenbeistand Dr. med. Ulrike Holtkamp Thomas-Mann-Straße 44 a Bonn Telefon: 0228 / Internet: ALL-Studienzentrale Johann Wolfgang Goethe-Universität Medizinische Klinik II Abt. Hämatologie Theodor-Stern-Kai Frankfurt Telefon: 069 / Fax: 069 / Kompetenznetzwerk für akute und chronische Leukämien - Informationszentrum Internet:

10 10 Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL T-LBL 1/2004) Einverständniserklärung zur Studienteilnahme Name des Patienten (in Druckbuchstaben): Ich erkläre mich bereit, an der o.g. Studie teilzunehmen. Ich bin von Herrn / Frau (Dr.med.) ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie sowie mögliche Belastungen und Risiken aufgeklärt worden. Ich habe darüberhinaus den Text der Patienteninformation und dieser Einverständniserklärung gelesen und verstanden. Aufgetretene Fragen wurden mir verständlich und vollständig beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, Fragen zu stellen und mich für oder gegen die Studienteilnahme zu entscheiden. Ich werde den ärztlichen Anforderungen, die für die Durchführung der klinischen Prüfung erforderlich sind, Folge leisten. Ich weiß, daß ich jederzeit das Recht habe, meine freiwillige Mitwirkung zu beenden, ohne daß mir daraus Nachteile entstehen. Über den Abschluß einer Versicherung sowie die sich daraus für mich ergebenden Anforderungen bin ich aufgeklärt worden. Eine Kopie der Versicherungsbedingungen habe ich erhalten. Eine Kopie der Patienteninformation, dieser Einverständniserklärung sowie der Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim Prüfarzt. Aufklärender Arzt Datum Unterschrift Patient Datum Unterschrift

11 11 Multizentrische Therapieoptimierungsstudie für T-lymphoblastische Lymphome bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL T-LBL 1/2004) Information und Einwilligungserklärung zum Datenschutz Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Sie erhoben. Die Weitergabe, Speicherung und Auswertung dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1) Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/ Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und einschließlich Name und Geburtsdatum an die Studienzentrale in Frankfurt weitergeben werden. Die dort beschäftigten Mitarbeiter unterliegen der Schweigepflicht. 2) Ich erkläre mich damit einverstanden, daß diese Daten ohne Namensnennung weitergeben werden an - die zuständige Überwachungsbehörde (Landesamt oder Bezirksregierung) oder - Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn) zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie, sowie ggf. an ein - biometrisches Institut zur Durchführung spezieller Auswertungen 3) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass ein autorisierter und zur Verschwiegenheit verpflichteter Beauftragter der zuständigen inländischen (und/oder ausländischen) Überwachungsbehörde oder der zuständigen Bundesoberbehörde in meine beim Studienarzt oder in der Studienzentrale vorhandenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung der Studie notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Studienarzt sowie die Studienzentrale von der ärztlichen Schweigepflicht. 4) Ich erkläre mich damit einverstanden, daß überschüssige Blut- und Knochenmarkproben von mir in den an der Studie beteiligten Speziallabors eingelagert und ggf. zu einem späteren Zeitpunkt für wissenschaftliche Untersuchungen eingesetzt werden. Aufklärender Arzt Datum Unterschrift Patient Datum Unterschrift