Evaluierung der Flächenkontamination an einer Onkologiestation mit umfassendem Risikomanagement

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1 Evaluierung der Flächenkontamination an einer Onkologiestation mit umfassendem Risikomanagement Autoren: Mag. pharm. Ulrike Guger-Halper, OA Dr. Wolfgang Stangl Seite 1 von 21

2 1. Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung Einleitung Material und Methoden Resultate Diskussion Diskussion der Ergebnisse Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten Maßnahmen zur Qualitätssicherung Literaturverzeichnis Liste der verwendeten Abkürzungen Anhänge Anhang Anhang 2 18 Seite 2 von 21

3 2. Zusammenfassung Chemotherapeutika werden in der modernen Medizin aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung weltweit erfolgreich bei vielen verschiedenen Krankheiten (Krebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis) eingesetzt. Mitarbeiter im Gesundheitswesen sind wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Eigenschaften der Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken ausgesetzt. Zahlreiche Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten und die Auswirkungen auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf genotoxische Effekte auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der Befunde im Hinblick auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt. So existieren bislang keine allgemein akzeptierten Grenzwerte für die Exposition der Mitarbeiter. In Österreich wurde durch eine ministerielle Richtlinie (BMG-20100/0024-III/3/2011) ein bedeutender Qualitätsstandard gesetzt. In den Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika sind die wesentlichen Maßnahmen des Produktschutzes wie auch des Personenschutzes festgeschrieben. An der Onkologiestation im A. ö. KH Oberwart wurden seit der Eröffnung im Jahre 2003 zahlreiche strukturelle und prozedurale Qualitätsstandards gesetzt und ein umfassendes Risikomanagement etabliert. Von gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Zytostatika (Flächenexpositionen) bei insgesamt Zytostatika-Applikationen. Das entspricht 0,086% aller Applikationen. In der vorliegenden Arbeit wurden Wischproben an neuralgischen Punkten der Station zur Evaluierung der Flächenkontamination durchgeführt. Die Analytik umfasste neben Gesamtplatin noch 5-Fluorouracil, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Gemcitabin, Etoposid, Methotrexat, Paclitaxel und Docetaxel. Alle untersuchten Flächen der Onkologiestation lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². An der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze (=keine Kontamination nachweisbar). 3. Einleitung Zytostatika zeigen aufgrund ihrer zytotoxischen Wirkung ein kanzerogenes, mutagenes und reproduktionstoxisches Schädigungspotential (CMR-Arzneimittel) [4] [5] [6]. Die Aufnahme Seite 3 von 21

4 bereits geringer Mengen Zytostatika durch die Haut, durch Inhalation oder oraler Ingestion kann eine gesundheitliche Gefährdung darstellen [4] [7]. Zytostatika-Flächenkontaminationen entstehen durch Unfälle, die mit einer unbeabsichtigten Freisetzung von Zytostatika einhergehen und Dekontaminationsmaßnahmen erforderlich machen. Unfallmäßige Expositionen mit Zytostatikalösungen stellen für das Personal einen Notfall dar und können zur Beeinträchtigung des Personenschutzes führen. Zu den auf der Onkologiestation betroffenen Berufsgruppen zählen in erster Linie das Pflegepersonal, Reinigungskräfte und Ärzte, aber auch Psychoonkologen, Physiotherapeuten, Diätologen, Seelsorger und andere. Die Onkologiestation ist ein hochspezialisierter Bereich innerhalb der Abteilung für Innere Medizin und innerhalb des A. ö. KH Oberwart. Hier werden 88% der intravenösen und subkutanen Zytostatika-Applikationen und Immuntherapeutika des Krankenhauses verabreicht. Daneben werden Zytostatika in geringerem Ausmaß an der Urologiestation lokal in die Harnblase instilliert. Im Zentralröntgeninstitut werden im Rahmen von Interventionen der Leber Zytostatika intraarteriell verabreicht. Etwa 10% der Zytostatika Applikationen erfolgen an der, von der Onkologiestation räumlich getrennten interdisziplinären Tagesklinik. Das Gebrauchsfertigmachen erfolgt in der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung der Apotheke im Haus, welche 2004, nahezu zeitgleich mit der Onkologiestation, eröffnet wurde. Die für die Zytostatika Zubereitung verantwortliche Apothekerin nimmt täglich an den Therapiebesprechungen der Onkologiestation teil. In einer rezenten Analyse im Jahre 2014 wurden die Lagerung, Vorbereitung, Gebrauchsfertigmachung und der Transport auf die Station, mittels Wischprobennahme überprüft. Es wurde Verbesserungsbedarf im Bereich der Personenschleuse festgestellt und die Ursache durch Schulung der Reinigungskräfte beseitigt. Die anschließende Kontrolluntersuchung zeigte, sowie auch im restlichen Bereich der Lagerhaltung, der Zubereitung und der Transportwege alle Werte im akzeptablen Bereich. Von Beginn an wurden Risikoanalysen nach der FMEA-Methode (Failure Mode and Effects Analysis) durchgeführt und Schulungen für den Umgang mit Zytostatika aller beteiligter Berufsgruppen jährlich etabliert [10] [11]. Zusätzlich wurden zweimonatliche Komplikationenkonferenzen anhand der Auswertung standardisierter Vorfallsprotokolle mit dem Onkoteam abgehalten. Mittels eines Umgebungsmonitorings durch Wischprobennahme können die Effektivität von Schutzmaßnahmen geprüft, Kontaminationsquellen bestimmt und Verschleppungspfade aufgezeigt werden [4] [8]. Es stehen sensitive Analyseverfahren zur Verfügung, die den Seite 4 von 21

5 Nachweis von Flächenkontaminationen durch verschiedene Zytostatika im Nano- bis Piko- Gramm-Bereich ermöglichen [4]. Im Punkt 7 des Erlasses des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG-20100/0024- III/3/2011) Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika wird empfohlen: den Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung insbesondere in Räumlichkeiten, die dem Gebrauchsfertigmachen von Zytostatika dienen, in geeigneter Weise regelmäßig zu überprüfen (Umgebungsmonitoring, Wischproben) und gegebenenfalls zusätzlich expositionsmindernde Maßnahmen zu ergreifen [4] [9]. Parallel dazu wurden auch die technischen Hilfsmittel evaluiert und dem Stand der Technik angepasst (Chemospikes, 3-Schicht-Arbeitsunterlagen, Infusionssystem, Sicherheitskanülen). Das ALARA-Prinzip (As Low As Reasonable Achievable) wurde beim Umgang mit Zytostatika eingehalten [12]. Mit der Etablierung eines mehrarmigen Sicherheitsinfusionssystems im Jahr 2007 war das Umstecken von Infusionen nicht mehr notwendig. Dadurch konnte von der Zubereitung bis zur Verabreichung am Patienten ein geschlossenes System bei allen Infusionen eingehalten werden [13] [14]. In einer rezenten, prospektiven Studie der Onkologiestation Oberwart wurden im Beobachtungszeitraum 2013 bis 2014 bei einer Gesamtzahl von Zytostatikainfusionen zwei Fälle von Flächenkontaminationen (0,04%) gefunden [15]. Auftraggeber und Ziel des Projektes Mit der vorliegenden Arbeit wurde der Kontaminationsgrad der Arbeitsumgebung auf der Onkologiestation untersucht und die Umsetzung eines umfassenden Qualitätsmanagements überprüft. Mittels Umgebungsmonitorings konnten die Effektivität von Sicherheitsmaßnahmen überprüft werden, Kontaminationsquellen erkannt und Verschleppungspfade aufgezeigt werden [8]. Das Umgebungsmonitoring mittels Wischproben erforderte eine sachliche Herangehensweise um die Arbeitnehmer nicht zu verunsichern. Im Zeitraum 2004 bis 2015 gab es 19 dokumentierte Unfälle mit Flächenkontaminationen mit folgenden Substanzen: 5-Fluorouracil, Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Mitoxantron, Oxaliplatin, Paclitaxel, Gemcitabin. 18 Mal handelte es sich um Personal- /Patienten-Handlingsfehler und einmal um einen Materialfehler. Alle zwei Monate wurden die aktuellen Vorfallsprotokolle von allen Mitarbeitern der Station ausführlich diskutiert um mögliche Verbesserungen durchzuführen. Seite 5 von 21

6 Die Untersuchung erfolgte auf Antrag der Abteilung Innere Medizin und wurde durch die Burgenländische Krankenanstalten-GesmbH (KRAGES) in Auftrag gegeben. 4. Material und Methoden Die Proben wurden im Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. (IUTA), Bereich Forschungsanalytik, Duisburg, ausgewertet. Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP- Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von 0,1ng/cm² herangezogen werden [8]. Wischprobenflächen: Alle unfallmäßigen Kontaminationen wurden standardisiert dokumentiert und dekontaminiert. Es wurden sogenannte neuralgische Punkte als Orte mit hoher, anzunehmender Kontaminations-Wahrscheinlichkeit bestimmt. Durch die gezielte Auswahl der Wischprobenflächen wurde der komplette Prozess von der Anlieferung bis zur Infusion am Patienten und der Entsorgung abgedeckt: Auspackplatz, Infusionsständer, Infusomate, Betten, Fußboden Krankenzimmer, Fußboden vor Toilette in einem Krankenzimmer, Gang vor Krankenzimmern, Harnflasche, Fußboden im Entsorgungsraum vor der Spüle, Verschleppung in andere Bereiche (Tischfläche im Aufenthaltsraum) Die Probennahmeflächen wurden definiert: WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum WB mobiler Infusomatständer 1 WC mobiler Infusomatständer 2/grün WD Infusomat 1 WE Infusomat 2/grün WF Krankenzimmer 131/Bett 2 WG Krankenzimmer 132/Bett 2 WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134 WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern WM Harnflasche Seite 6 von 21

7 WN WO Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle Tischfläche Aufenthaltsraum (Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen) (Anhang 2 Lageplan der Wischflächen) Als Probennahmeflächen der Arbeitsflächen und Fußböden wurden 30cmx30cm=900cm² gewählt, Gegenstände wie Infusomatständer, Infusomate oder Harnflasche wurden genau ausgemessen und die Flächen berechnet. Alle Ergebnisse konnten dadurch einheitlich in ng/cm² dargestellt werden [16]. In Kooperation mit IUTA entwickelte Berner International ein Wischproben-Set (PharmaMonitor ) mit dem rasch und sensitiv Verunreinigungen durch CMR-Arzneimittel nachgewiesen werden können [17]. Insgesamt wurden 3 Wischprobensets zu je fünf Stück verwendet. Ein Set beinhaltete: Fünf Becher mit je drei Wischtüchern, ca. 40ml Probenahmelösung, Pipette, fünf Paar Zytostatika-Schutzhandschuhe, 4 Kühlakkus, Klebeband, Maßband, Permanent-Marker, Info- und Dokublätter zum Versenden. Die Analyse von 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Methotrexat, Cyclophosphamid, Ifosfamid, Etoposid, Paclitaxel und Docetaxel wurde entsprechend SAA (Bestimmung von Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS, April 2015) durchgeführt. Die Analyse von Platin wurde entsprechend SAA (Bestimmung von Gesamtplatin in Wischproben mittels ICP-MS, April 2015) nach DIN EN ISO durchgeführt. Zur Vermeidung von Cross-Kontaminationen wurde pro Probenahme ein neues Handschuhpaar verwendet. Die Probennahmen wurden gemäß der Arbeitsvorschrift der Firma Berner von zwei Personen durchgeführt, dokumentiert und verschickt [17] und trafen gemäß den Vorgaben innerhalb von 48 Stunden im Analysenlabor in Duisburg ein. Zur Bewertung der Ergebnisse konnten als Vergleichswerte die 90. Perzentile der MEWIP- Studie sowie der zurzeit für Apotheker in der Diskussion befindliche Orientierungswert von 0,1ng/cm² herangezogen werden [8]. Alle Wirkstoffe der Multimethode 2 sind akkrediert nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005, Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), Akkreditierungsurkunde Nr, D-PL Seite 7 von 21

8 5. Resultate An der Onkologiestation wurden 15 Wischproben abgenommen und 135 Analysen ausgewertet. 5-Fluorouacil wurde in 5 von 15 Proben mit einem Maximalwert von 0,08ng/cm² an den Messpunkten WE (Infusomat 2/grün), am Fußboden vor den Betten Zimmer 131, 133 und 134 (WH, WI, WJ) und am Fußboden vor dem Entsorgungsraum (WN) nachgewiesen. Gemcitabin war lediglich 1 Mal in 15 Proben (WJ) mit einem Wert von 0,008 ng/cm², nachweisbar. Methotrexat, Docetaxel und Paclitaxel waren in keiner Probe vorhanden. Ifosfamid, Cyclophosphamid und Etoposid waren jeweils 1 Mal nachzuweisen (WI, WK, WH). Die dabei gemessenen Maximalkonzentrationen betrugen 0,0037 ng/cm², 0,0072 ng/cm² bzw. 0,0037 ng/cm². Gesamtplatin wurde in 8 von 15 Proben am häufigsten festgestellt. Der Maximalwert für Gesamtplatin betrug 0,078ng/cm². Alle untersuchten Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². Auf der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze (=keine Kontamination nachweisbar). Tabelle 1 Analysenergebnisse (n=135) Untersuchte Substanz Anzahl Wischproben Positive Wischproben Probebezeichnungen:Probennahmeflächen (siehe Anhang 1) 5-Fluorouracil 15 5 WE: Infusomat 2/grün WH: Fußboden 131, Bett 2 WI: Fußboden 133, Bett 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3 WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle Gemcitabin 15 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3 Methotrexat 15 * Ifosfamid 15 1 WI: Fußboden 133, Bett 1 Cyclophosphamid 15 1 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette Etoposid 15 1 WH: Fußboden 131, Bett 2 Docetaxel 15 * Paclitaxel 15 * Gesamt-Platin 15 8 WD: Infusomat 1 WF: Zimmer 131, Bett 2 WH: Fußboden 131, Bett 2 WI: Fußboden 133, Bett 1 WJ: Fußboden 134, Bett 3 WK: Fußboden 134, Nassraum vor Toilette WL: Fußboden Gang vor Krankenzimmern WN: Fußboden Entsorgungsraum, vor Spüle * Wert unterhalb der Nachweisgrenze Seite 8 von 21

9 Tabelle 2 Gemessene Höchstwerte der Einzelsubstanzen Untersuchte Substanz Höchstwerte Onkologiestation [ng/cm²] 90.Perzentil der MEWIP- Studie [ng/cm²]+ 5-Fluorouracil 0,08 0,12 Gemcitabin 0,008 0,035 Methotrexat * <0,004 Ifosfamid 0,0037 0,014 Cyclophosphamid 0,0072 0,048 Etoposid 0,0037 <0,007 Docetaxel * <0,02 Paclitaxel * <0,04 Gesamt-Platin 0,078 ** * Wert unterhalb der Nachweisgrenze ** Wert nicht angegeben + Laut Analysenbericht IUTA 6. Diskussion 6.1. Diskussion der Ergebnisse 17 von 135 (12,6%) Analysenwerte lagen oberhalb der Nachweisgrenze. Alle untersuchten Flächen lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². Bei der Tischfläche im Aufenthaltsraum lag kein Analysenwert oberhalb der Nachweisgrenze (=keine Kontamination nachweisbar). An der Onkologiestation des A. ö. KH Oberwart bestehen 15 Therapieplätze. Von Jänner 2004 bis inklusive November 2015 wurden Zubereitungen verabreicht. Im Durchschnitt werden 52 Zubereitungen pro Woche appliziert. Im Vergleich dazu wurden in der WIPON-Studie Wischproben in 11 Praxen und 14 Tageskliniken in Deutschland genommen. Im Durchschnitt verfügte jede Einrichtung über 11 Therapieplätze [16]. Durchschnittlich wurden in Praxen 76,5 und in Tageskliniken 49,8 Zubereitungen pro Woche verabreicht [16]. In der WIPON-Studie waren die Flächen vor den Toiletten am häufigsten positiv, gefolgt von der Umgebung der Therapieplätze, gefolgt von Entsorgung. Der geringste Teil war bei der Vorbereitung zu finden. Es wurden auch Wischproben der Raummitten und Eingangsbereiche genommen und positive Befunde erhalten. Wahrscheinlich handelte es sich um Verschleppungen während der Reinigung und über die Schuhe [16]. Wir fanden in unserer Untersuchung am Fußboden des Nassraumes vor der Toilette (WK) Spuren von Gesamtplatin und Cyclophosphamid. Wir sind daher zunehmend dazu übergegangen bei Verdacht auf mangelnde Kontinenz, vor allem bei Chemotherapieschemata Seite 9 von 21

10 die Cisplatin enthalten, wegen der notwendigen Prä- und Posthydrierung, die Harnableitung mittels Harndauerkatheter durchzuführen. Eine neuerliche Wischprobennahme sollte 2017 erfolgen um die Effektivität der Maßnahme zu überprüfen. Vorbereitung Die Infusionsflaschen werden schon in der Werkbank der Zentralen Zytostatika-Aufbereitung mit einem Clave versehen. Ein Anstechen der Zytostatika-Infusionen auf der Station ist durch das anschließend verwendete mehrarmige Verteilersystem nicht nötig. Die Konnektion der Zytostatika-Infusionen mit dem Verteilersystem erfolgt durch Luer-Lock kontaminationsfrei. Das Infusomatbesteck wird wirkstoffabhängig mit NaCl 0,9% oder Glucose 5% befüllt. Applikation Die Zytostatika-Infusionen werden getrennt von den anderen Medikamenten bis zur Applikation gelagert. Die Vorbereitung zur Infusion erfolgt an einem definierten Arbeitsplatz. Das Sicherheitsinfusionssystem ist ein geschlossenes System, Umstecken ist nicht nötig. Vor dem Abhängen wird das Infusomatbesteck mit einem Mindestvolumen an Trägerlösung nachgespült. Entsorgung Nach dem Abhängen wird jedes Infusionssystem, dem Zytostatika-Erlass entsprechend, mit einem Konus dicht verschlossen und in einem Abfallbeutel als geschlossenes System einzeln entsorgt. Für Zytostatika (Infusionssysteme, Einmalartikel) gibt es einen eigenen Entsorgungsplan, welcher in regelmäßigen Abständen mit dem Abfallbeauftragten evaluiert wird. Persönliche Schutzausrüstung Bei der Applikation werden als persönliche Schutzausrüstung Zytostatika-Schutzhandschuhe und vorne geschlossene Schuhe getragen. Vorne flüssigkeitsdichte Einmalschürzen stehen zur Verfügung. Bei Bolusapplikationen werden Zytostatika-Arbeitsunterlagen und Kompressen verwendet. Beim Abhängen und Entsorgen der Infusionen bzw. beim Umgang mit Patientenausscheidungen werden medizinische Einmalhandschuhe und eine flüssigkeitsdichte Einmalschürze getragen. Seite 10 von 21

11 Grenzwerte Für die Bewertung von Zytostatika-Flächenkontaminationen standen keinerlei Grenzwerte zur Verfügung. Basierend auf den Ergebnissen der MEWIP-Studie wurde von den Autoren die stoffunspezifische Flächenkontamination von 0,1ng/cm² als ein, gemäß dem Stand der Technik zu unterschreitender Orientierungswert zur Diskussion gestellt. Bei Überschreitung dieses Wertes besteht Handlungsbedarf bezüglich der Sicherheitsmaßnahmen beim Umgang mit Zytostatika [8]. Alle erhobenen Werte der Wischproben der Onkologiestation lagen unter dem Orientierungswert von 0,1ng/cm². In der WIPON-Studie war eine Wischprobe dann positiv, wenn die darin enthaltene Menge an Zytostatikum oberhalb der Nachweisgrenze der entsprechenden analytischen Methode lag [16]. Platin ist als Edelmetall in der Umwelt weit verbreitet. Deshalb waren oft Spuren von Platin zu finden. Platin-Analysenergebnisse aus solchen Quellen liegen immer unter 0,0001ng/cm² [8] [16]. Platinwerte über 0,0001ng/cm² wurden als positives Ergebnis gewertet [8] [16]. Die Häufigkeit der positiven Wischproben für die jeweilige Substanz hängt nicht nur von den stationsinternen Abläufen ab, sondern auch von der Art und der Anzahl der verwendeten Chemotherapeutika. Vergleiche mit anderen onkologischen Einheiten sind mit unserem Studienansatz nicht möglich. In einer Themenarbeit [4] zur Flächenkontamination hat Kolbeck W., im Jahre 2011, an sieben onkologischen Stationen in Krankenhäusern in Wien und Niederösterreich unterschiedliche Häufigkeiten von Kontaminationen für Platin, Gemcitabin, Cyclophosphamid (90%, 30%, 22%) gefunden [4]. Die Wischproben für Docetaxel, Etoposid, 5- Fluorouracil und Paclitaxel waren in 0-10% kontaminiert [4]. In unserer Untersuchung waren die Kontaminationshäufigkeiten für Platin und 5- Fluorouracil 53% und 33%. Ifosfamid, Cyclophosphamid, Etoposid, Methotrexat, Docetaxel und Paclitaxel wurden in 0-6,6% der Wischproben gefunden. Eine Verschleppung wurde auch auf der Onkologiestation beobachtet: Am Fußboden eines Krankenzimmers (WH) wurden Spuren von 5-Fluorouracil, Etoposid und Platin gefunden. Dabei war es bei dieser Oberfläche zu keiner (dokumentierten) unfallmäßigen Flächenkontamination gekommen. Am Fußboden des Stationsganges (WL) lag der Wert von Platin über der Nachweisgrenze, obwohl es dort ebenfalls zu keiner unfallmäßigen Flächenkontamination mit Platin gekommen ist. Seite 11 von 21

12 Bemerkenswert war der Nachweis von Ifosfamid mit der Probenbezeichnung WI. An diesem Bett war es 15 Monate zuvor zu einer Kontamination gekommen. Trotzdem fand sich noch eine Belastung von 0,0037ng/cm² Ifosfamid in der Wischprobe. Dies zeigt die hohe Sensitivität der Wischproben, aber auch die lange Haftung der Substanzen, selbst an gut gereinigten und dekontaminierten Oberflächen. Reinigung Die Onkologiestation verfügt über einen eigenen Reinigungswagen mit einem Mehrfarbensystem. Die Toilette wird mit einem eigenen Tuch desinfiziert. Pro Bett wird ein Wischtuch verwendet. Im Nassraum wird ein eigener Wischmop verwendet. Pro Zimmer wird ein eigener Wischmop benützt. Am Stationsgang kommt wiederum ein neuer Wischmop zum Einsatz. Alle zur Reinigung verwendeten Einmalartikel werden sofort nach dem Benutzen entsorgt, alle anderen Artikel (Stoffwischtücher und Mops) werden nach dem Benutzen zum Wiederaufbereiten in einen eigenen Plastiksack gegeben. Der Plastiksack kommt in die Wäscherei und in Folge zu einer spezialisierten Textil-Reinigungsfirma. Die Reinigungsfrequenz ist im Reinigungs- und Desinfektionsplan der Onkologiestation festgelegt. Im Falle einer unfallmäßigen Zytostatika-Kontamination wird nach einem festgelegten Prozedere vorgegangen. Dafür steht ein Notfallkoffer (Spill Kitt) zur Verfügung. Unfallmäßige Kontaminationen werden vom Pflegepersonal unter Personenschutzmaßnahmen beseitigt. In der WIPON-Studie war kein Unterschied in der Häufigkeit positiver Wischproben zwischen einer täglichen und einer Reinigung zwei- bis dreimal pro Woche zu finden. Wenn die Fußböden mehrmals täglich gereinigt wurden, waren sie mit einem Anteil von 50% am seltensten belastet [16]. Daher ist es naheliegend, dass es auch auf der Onkologiestation zu Verschleppungen durch Schuhe gekommen ist. In der MEWIP-Studie wurde der Orientierungswert von 0,1ng/cm² vorgeschlagen [8]. Da die Wischproben der Onkologiestation keinen einzigen Wert über dem Orientierungswert von 0,1ng/cm² zeigten, besteht aktuell kein Handlungsbedarf Auseinandersetzung mit ethischen Aspekten Das ethische Grundprinzip der non malefizienz [19] bezieht sich nicht nur auf die Beziehungen Arzt/ Pflegende/ Patienten, sondern auch auf die Verpflichtung zur Seite 12 von 21

13 qualitätsvollen Arbeit am Arbeitsplatz. Dies umso mehr als die exponierten Mitarbeiter im Gesundheitswesen wegen der mutagenen, teratogenen und kanzerogenen Eigenschaften der Zytostatika beim Umgang mit diesen Substanzen potentiellen Risiken ausgesetzt sind. Viele Studien zeigen Auswirkungen auf das Krebsrisiko der Beschäftigten und die Auswirkungen auf bestehende Schwangerschaften [1] [2]. Es gibt auch Hinweise auf genotoxische Effekte auf Lymphozyten bei Pflegenden [3]. Trotz allem ist die Relevanz der Befunde im Hinblick auf ihre tatsächlichen Auswirkungen nicht ganz geklärt Maßnahmen zur Qualitätssicherung Die Qualitätssicherung erfolgt auch zukünftig gemäß dem PDCA-Zyklus im KTQ-Manual [18]. Strukturierte Einschulungen neuer Mitarbeiter und einmal jährliche verpflichtende Schulungen werden weiterhin abgehalten. In zweimonatigen Teambesprechungen werden Zytostatikazwischenfälle besprochen und Unsicherheiten der Mitarbeiter geklärt. Die Mitarbeiter werden immer wieder daran erinnert, was sie auch unbedingt beachten sollen. Handschuhe, welche bei der Applikation getragen wurden, müssen vor Benutzung von PC, Telefon und anderen Gegenständen gewechselt werden; bei Bolusapplikationen müssen konsequent Zytostatika-Unterlagen verwendet werden; Patientenausscheidungen sind als Kontaminationsquelle zu beachten; Unfallmaßnahmen müssen gemäß der Leitlinie sorgfältig durchgeführt werden; während dem Dekontaminieren mit den Schutzhandschuhen dürfen keine anderen Gegenstände oder Personen angefasst werden! Um alle Bereiche des Krankenhauses in denen mit Zytostatika gearbeitet wird abzudecken, sollten die Wischproben auch an der interdisziplinären Tagesklinik, Urologiestation und an der Interventionellen Radiologie erfolgen. Seite 13 von 21

14 7. Literaturverzeichnis [1] Hansen J, Olsen J., 1994: Cancer morbidity among Danish female pharrmacytechnicians, Scand J Work Environ Health, 20, 22-6 [2] Valanis B, Vollmer W, Steele P., 1999: Occupational exposure to antineoplastic agents: self-reported miscarriages and stillbirths among nurses and pharmacists, J Occup Environ Med, 41, [3] Burgaz S, Karahalil B, Bayrak P., 1999: Urinary cyclophosphamide excretion and micronuclei frequencies in peripheral lymphocytes and in exfoliated buccal epithelial cells of nurses handling antineoplastics, Mutat Res, 439, [4] Burger R., Wieland M., Geyer G., Gesundheitsmanagement OG, 2011: Handbuch für Gesundheitsberufe II, AUVA, 4., überarbeitete Neuauflage, Wien [5] Grenzwerteverordnung GKV, 2007: Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über Grenzwerte für Arbeitsstoffe, Anhang III C, 93 [6] Ausschuss für Gefahrstoffe, 1998: Technische Regeln für Gefahrstoffe TRGS 525, Gefahrstoffe in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung, Bundesarbeitsblatt, 5, [7] Eickmann U., 2004: Dampfdruck von Zytostatika Problem oder Fiktion? Gefahrstoffe- Reinhaltung der Luft, 64, 5, [8] Heinemann A., Kiffmeyer T., Türk J., Stützer H., Hahn M., Hadtstein C., 2008: Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken (MEWIP) Abschlussbericht, BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Köln [9] Bundesministerium für Gesundheit, 2011: Standards für das Gebrauchsfertigmachen, die Applikation und die Entsorgung von Zytostatika (gem. 2 Z 12 GQG); Bezug: BMG /0024-III/3, Wien [10] Tietjen T., Müller D. H., 2003: FMEA-Praxis, Das Komplettpaket für Training und Anwendung, 2., überarbeitete Auflage, Hanser Verlag, Bremen [11] Braband J., 2003: Improving the Risk Priority Number Concept, Journal of System Safety, 3, [12] Zeedijk M., Greijdanus B., Steenstra, 2005: Monitoring exposure of cytotoxics on the hospital ward: Measuring surface contamination of four different cytostatic drugs from one wipe sample, EJHP-S (Science), 11, [13] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2003: Qualitätsstandards für den pharmazeutischonkologischen Service (QuapoS), 4., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg Seite 14 von 21

15 [14] Institute for Applied Healthcare Sciences (IFAHS e. V.) für die Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie (DGOP e. V.), 2014: Qualitätsstandards für den pharmazeutischonkologischen Service (QuapoS), 6., überarbeitete Auflage, Onkopress, Oldenburg [15] Guger-Halper U., Stangl T. A., Zapfel S., Stangl W. M., 2015: Low incidence of cytostatics extravasation and surface contamination through good risk management, Abstract Jahrestagung DGHO, SGHO, ÖHGO, Basel [16] Kopp B., Schierl R., Nowak D., 2011: Belastungssituation bei Vorbereitung und Verabreichung von Zytostatika in gesundheitlichen Einrichtungen (WIPON) Abschlussbericht zur Vorstudie, BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege), Hamburg [17] [18] KTQ-GmbH, 2009: KTQ-Manual, KTQ-Katalog Krankenhaus, 2., überarbeitete Auflage, Fachverlag Matthias Grimm, Berlin [19] Beauchamp T. L., Childress J. F., 2008: Principles of Biomedical Ethics, 6 th Edition, Oxford University Press Seite 15 von 21

16 8. Liste der verwendeten Abkürzungen ALARA As Low As Reasonable Achievable A. ö. KH Allgemein öffentliches Krankenhaus AUVA Allgemeine Versicherungsanstalt BGW Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege CMR cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH DIN EN Deutsches Institut für Normung, Europäische Norm FMEA Failure Mode an Effects Analysis ICP-MS Inductively coupled plasma mass spectrometry IEC International Electrotechnical Commission ISO International Organization for Standardization IUTA Institut für Energie- und Umwelttechnik e. V. KRAGES Burgenländische Krankenanstalten-Gesellschaft m. b. Haftung KTQ Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen LC-MS/MS Liquid-Chromatographie-Massenspektometrie/Massenspektometrie MEWIP Monitoring-Effekt-Studie für Wischproben in Apotheken NaCl Natriumchlorid PDCA Plan Do Check Act SAA Bestimmung von Zytostatika in Wischproben mittels LC-MS/MS WIPON Wischproben in ambulanten onkologischen Einrichtungen WA Auspackplatz Station/Arbeitsraum WB mobiler Infusomatständer 1 WC mobiler Infusomatständer 2/grün WD Infusomat 1 WE Infusomat 2/grün WF Krankenzimmer 131/Bett 2 WG Krankenzimmer 132/Bett 2 WH Krankenzimmer 131/ Bett 2/Fußboden WI Krankenzimmer 133/ Bett 1/Fußboden WJ Krankenzimmer 134/ Bett 3/ Fußboden WK Nassraum/Fußboden vor Toilette im Krankenzimmer 134 WL Fußboden Gang vor Krankenzimmern WM Harnflasche WN Entsorgungsraum/Fußboden vor der Spüle WO Tischfläche Aufenthaltsraum Seite 16 von 21

17 Tür Tür Kasten Kasten WF WG ng/cm² % Prozent Nanogramm pro Quadratzentimeter 9. Anhänge 9.1. Anhang 1 Skizze Onkologiestation mit Probennahmebezeichnungen Anhang 1 Skizze Onkologiestation Zimmer 131 Zimmer 132 Zimmer 133 Zimmer 134 Zimmer 135 Arzt Aufenthaltsraum WH Tür WI Untersuchung Tisch WO WJ Tür Kasten Kasten Tür Tür Tür Tür Tür Tür WK Tür Schleuse Bad Tür Tür Bad Bad Bad Bad Tür Tür Schiebetür WL Gang Gang Wartezone Wartezone Onkologiestation Entsorgungsraum WM Tür WN Vorraum Tür Stützpunkt Tür Dienst-Arzt Technikraum Tür Arbeitsraum WA Infusomate WB,WC Tür WD,WE Besprechungsraum Seite 17 von 21

18 9.2. Anhang 2 Lageplan der Wischflächen Seite 18 von 21

19 Seite 19 von 21

20 Seite 20 von 21

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