Diabetes Praxisstudie. Die Wirkung von Regulat Spezial Diabetic

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1 Ursula Erbacher Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 1 Diabetes Praxisstudie Die Wirkung von Regulat Spezial Diabetic Schlussbericht Ursula Erbacher 29. Juli 2009 Anschrift der Verfasserin: Ursula Erbacher Sudetenstr Schöneck Tel /40 62 Fax / Ursula.Erbacher@medizinart.de

2 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 2 Inhaltsverzeichnis: 1. Zusammenfassung und Empfehlungen 2. Zielsetzung der Studie 3. Methodik 4. Besonderheiten und Verlauf 5. Ergebnisse der Befragung 6. Quantitative Ergebnisse/Laborparameter 6.1. Blutzucker 6.2. Cholesterin 6.3. HDL-Cholesterin 6.4. LDL-Cholesterin 6.5. Tryglyceride/Neutralfette 6.6. Insulin 6.7. Homocystein 6.8. HbA1c 6.9. Adiponektin Antioxitative Kapazität 7. Zusätzlich erhobene Parameter 7.1 Harnsäure 7.2 Kreatinin 7.3 SGPT 7.4 Gamma GT 7.5 Elektrolyte 8. Sonstige Werte 8.1 Blutdruckwerte 8.2 Gewicht 8.3 BMI 8.4 Anamnese 8.5 Fragen zur Verdauungsleistung 8.6 Ernährung 8.7 Symptome 8.8 Zusatzmedikation, 9. Beobachtungen und Verträglichkeit Anhang A: Quantitative Auswertung Fragen Anhang B: Quantitative Auswertung Laborwerte, sonstige Werte Anhang C: Status und Auswertung Probanden Anhang D: Datensätze Probanden Anhang E: Erläuterungen zu den spezifisch erhobenen Laborparametern

3 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 3 1. Zusammenfassung und Empfehlungen: Diese Praxisstudie zeigt: Die Einnahme von Regulat Spezial Diabetic (Hersteller Dr. Niedermaier Pharma, Hohenbrunn) führt bei allen erfassten Parametern zu einer grundsätzlichen Regulierung des Stoffwechselsystems, mit einer erstaunlich starken Tendenz hin zum Normbereich. Diese zentrale Erkenntnis zeichnet sich bereits nach 3 Monaten ab; nach sechs Monaten haben sich weitere Parameter in den Normbereich entwickelt und die Werte dort insgesamt stabilisiert. Auch die Auswertung der Befragung der Probanden lässt eine deutliche Verbesserung des subjektiven Wohlbefindens erkennen. Wurden bei der Erstuntersuchung von insgesamt 221 erhobenen Laborwerten 48 überhöhte pathologische Werte ermittelt, waren bei der Zwischenuntersuchung nach drei Monaten lediglich noch 25 im pathologischen Bereich und bei der Enduntersuchung konnten noch 17 teilweise geringfügig - überhöhe Werte gefunden werden. Bei der Enduntersuchung wichen nur 8 Werte um mehr als 10 % von den oberen Referenzwerten ab (Bei der Erstuntersuchung lagen noch 31 Werte um mehr als 10 % außerhalb der oberen Referenzschwelle). Anzumerken ist, dass die noch pathologischen Werte meist auf die Pathogenese einzelner Teilnehmer zurück zu führen ist. Insgesamt unterstreicht dies die stetige regulierende und normalisierende Wirkung des Präparats. Hervorzuheben sind deutliche Werteverbesserungen von Insulin (50,3 %), Homocystein (30,1 %), SGPT (24,2%), Tryglyceride (17,6 %), LDL-Cholesterin (13,7 %) und Harnsäure (7,9 %). Folgende Parameter finden sich nach sechs Monaten bei fast allen Teilnehmern im optimalen Referenzbereich: Cholesterin, Tryglyceride, Insulin, HBA1c, Adiponektin, Antioxidative Kapazität, Harnsäure, Kreatinin, SGPT, Natrium, Calzium und Kalium. Mit einer Ausnahme stabilisierten sich alle Blutzuckerwerte im Normbereich. Bei der Untersuchung von HbA1c sind stabilisierte Werteverbesserungen zu erkennen. Die Werte von Adiponektin gingen in den Normalbereich. Die herausragenden Zwischenergebnisse des hepatorenalen Systems konnten größtenteils weiter verbessert werden. Sichtbar ist die Wirkung von Regulat Spezial Diabetic sowohl auf das hepatorenale-, wie auch enterohepatische System. Der Homocysteinstoffwechsel als kardioprotektiver Faktor konnte positiv beeinflusst werden und die hormonell pankreatische Entlastung wurde durch die Senkungen von Insulin-, Blutzucker-, HBA1c-Werte deutlich. Das durchschnittliche Gewicht der Probanten reduzierte sich weiter auf durchschnittlich 4,6 Kilogramm, der BMI reduzierte sich um 3,5 % und der Blutdruck systolisch um 7,1 % und diastolisch um 5,1 %. Sehr deutlich war auch die Wirkung auf die Verdauungsregulation zu erkennen. Denn Teilnehmer, die mit einer Obstipation, Diarrhoe, Meteorismus oder Völlegefühl in die Untersuchung gingen, hatten nach sechs Monaten regelmäßigen Stuhlgang und keinerlei Oberbauch-Beschwerden mehr. Die Leistungsfähigkeit der Teilnehmer erhöhte sich deutlich und die Konzentration stieg um 37,5%. Auch der Durst regulierte sich. Der Heißhunger auf Süßigkeiten nahm deutlich ab und Schlafstörungen waren verschwunden. Die Symptome waren zu Beginn der Untersuchung vielschichtig. Zum Ende des Beobachtungszeitraums waren die Beschwerden deutlich reduziert. Rückenschmerzen, Herzschmerzen, Verdauungsstörungen, Parästhesien, Müdigkeit und Völlegefühl verschwanden größtenteils. Das Produkt scheint regulierenden Charakter auf die gesamte Statik durch die hepatorenale und enterohepatische Entlastung zu haben. Subjektiv und objektiv konnten klinisch deutliche Verbesserungen bei Abgeschlagenheit, Unruhe und Leistungsfähigkeit festgestellt werden. Die Probanden wirkten agiler, vitaler und leistungsfähiger. Die Einnahme der Testsubstanz scheint den Organismus zu regulieren, zu stabilisieren und zu justieren. Aus den empirischen Daten lässt sich auf eine Sofortwirkung und einen Langzeiteffekt des Regulat Spezial Diabetic schließen. Nach 3 Monaten zeigten sich die stärksten Veränderungen bei Blutzucker (Fluorid), den Tryglyceriden, Insulin, Homocystein, Adiponektin, Harnsäure, GGT und Kalium. In

4 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 4 den Monaten 4-6 setzte sich die Wirkung bei Insulin und Homocystein fort, während sich die übrigen Werte stabilisierten. Bei längerer Einnahme lassen die Parameter Cholesterin, LDL-Cholesterin, Antioxidative Kapazität und SGPT die markantesten Veränderungen erkennen. Zeigten die Ergebnisse nach drei Monaten klare Tendenzen zur Regulierung der Stoffwechselwerte, so stabilisierten sich die Befunde bis auf wenige pathogenetisch bedingte Ausnahmen nach sechs Monaten. Daraus ist zu vermuten, dass erst eine langfristige Einnahme zu optimalen Ergebnissen führt. Während der Testzeit kam es bei einigen Parametern zu leicht gegenläufigen Werten. Wobei sich nach drei Monaten die durchschnittlichen Werte zunächst verbesserten, dann nach sechs Monaten wieder leicht anhoben, allerdings vorwiegend innerhalb des Referenzbereiches. Das war bei der Ermittlung von Blutzucker, HDL-Cholesterin, HBA1c, Antioxidative Kapazität, Harnsäure und GGT erkennbar. Neben statistischen Effekten und physiologischen Tageschwankungen dieser Stoffwechselparameter könnte hier auch eine Art Gewöhnungseffekt an das Produkt vorliegen, bei dem der Organismus durch die Stoffwechselumstellung seine körpereigenen Mechanismen reduziert. Das sollte in Langzeitstudien überprüft werden. Hier ist vor allem das Verhalten des gefäßprotektiven HDL- Cholesterins auffällig. Denn trotz insgesamt positiver Entwicklung zeigt sich bei diesen Werten bei acht Probanten ein erniedrigter Wert in der Schlussuntersuchung. Aufgrund der Erfahrungen während der Testzeit von sechs Monaten können folgende Empfehlungen für weitere Untersuchungen ausgesprochen werden: Es sollte überprüft werden, wie sich das Absetzen der Testsubstanz auswirkt, d.h. ob und ggf. wie schnell normalisierte Werte wieder in den pathologischen Bereich wandern. Diese Untersuchung wäre interessant, um zu eruieren, inwieweit die körpereigene Selbstregulation nachhaltig stimuliert werden konnte (also z.b. eine kurmäßige Einnahme für 3 Monate empfohlen werden kann) bzw. ob die Substanz langfristig als Nahrungsergänzung eingenommen werden sollte. Bis auf die Elektrolyte Natrium und Calzium scheinen die hier erhobenen Parameter sinnvoll und aussagefähig für weitere Untersuchungen. Bei mehrfachen Blutuntersuchungen würde es genügen, Adiponektin nur am Anfang und am Schluss zu untersuchen. Sinnvoll wäre eine Einbeziehung von Leberund Nierenwerten. Denn es zeigen sich hier besonders überraschende Wirkungen auf das hepatorenale und enterohepatische System. Im Hinblick auf eine eventuelle langfristige Einnahme sollte eine Geschmacksoptimierung des Produktes erwogen werden oder ggf. auch Empfehlungen zu möglichen Mischungen mit anderen Getränken ausgesprochen werden. Zusammenfassend lässt sich feststellen: Das Produkt Regulat Spezial Diabetic wird seinem Namen als Regulanz vollkommen gerecht.

5 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 5 2. Zielsetzung der Studie Die Praxisstudie hat das Ziel, die Wirkung von Regulat Spezial Diabetic durch jeweils 17 gezielte Laborparameter (Stoffwechselfunktionen, pankreatische Hormonsituation, gefäßwirksame Parameter, Elektrolyte) und Befragung, sowie verschiedene zusätzliche funktionale Untersuchungen zu überprüfen. Für diese Studie wurden 13 Probanden im Alter zwischen 32 und 92 Jahren ausgewählt. Eine Teilnehmerin schied nach drei Monaten aus. Bei der Schlussuntersuchung wurden acht Frauen und vier Männer untersucht. Darunter waren zwei bekannte Diabetiker, acht Adipöse und fünf Normalgewichtige. Bewusst wurde ein heterogenes Mischklientel ausgewählt, um in dieser Vorstudie möglichst breit gestreute Informationen zu erhalten. 3. Methodik Die Studie wurden über sechs Monate durchgeführt, mit einer Erstuntersuchung, einer Zwischenuntersuchung nach drei Monaten und einer Schlussuntersuchung nach sechs Monaten. Dazu wurden die Probanden objektiv und subjektiv untersucht bzw. überprüft und befragt. Der vorliegende Bericht fasst die Ergebnisse von Erst- und Zwischen- und Schlußuntersuchung zusammen. Als objektive Bewertungskriterien wurden folgende laborchemischen Parameter zu Beginn der Studie, nach drei Monaten und nach einem halben Jahr erneut untersucht: Blutzucker-Glukose, Insulin, HbA1c, Adiponektin, Homocystein, Antioxidative Kapazität, Gesamt-Cholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Tryglyzeride, Harnsäure, Kreatinin, SGPT, SGGT, Natrium, Kalium, Kalzium. Nähere Erläuterungen zu den spezifisch erhobenen Laborparametern sind in Anhang E enthalten.

6 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 6 Neben diabetes-spezifischen und unspezifischen Laborparametern wurden folgende Parameter überprüft: Blutdruck Gewicht BMI Anamnestisch wurden erhoben: Leistungsfähigkeit, Appetit auf Süßigkeiten, Durstempfinden, Konzentration, Schlafstörungen, Obstipation, Diarrhoe und Adipositas Familienanamnestisch wurde nach Diabetes Typ1 oder 2 gefragt, besondere Ernährungsformen (z.b. Vegetarier, Kohlenhydratarme Ernährung), Symptome und sonstige Medikation eruiert. Außerdem wurden folgende Daten festgehalten: Klinische Beobachtungen Klinischer Eindruck, Beurteilung der Studienleiterin, Beurteilung des Probanden, Produkt-Akzeptanz. Die Blutabnahme erfolgte jeweils nüchtern am Morgen. Das Präparat Regulat Spezial Diabetic wurde in einer Dosierung von täglich 2x10 Milliliter jeweils morgens nüchtern und abends vor dem Schlafengehen verabreicht. Die Probanden waren gehalten, nach der Einnahme des Präparates jeweils wenige Minuten sublingual einzuspeicheln.

7 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 7 Für die Beurteilung der quantitativen Daten wurden die nachfolgenden Referenzbereiche des untersuchenden Labors verwendet. Die Referenzwerte für den Blutdruck entsprechen der gängigen Praxis. Laborwerte Einheit Referenzbereich Basiswerte Blutzucker (Fluorid) mg/dl Cholesterin mg/dl < 240 HDL-Cholesterin mg/dl > 55 LDL-Cholsterin mg/dl < 150 Tryglyceride mg/dl < 200 Insulin mu/l 2,6-24,9 Homocystein mu/l 5-9,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5 Adiponektin ug/ml 4-10 Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 SGPT U/L < 45 GGT U/l < 55 Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 Kalium nmol/l 3,6-5,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR BMI 18,5-25

8 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 8 4. Besonderheiten und Verlauf In der Erstuntersuchung konnte, neben den bekannten Diabetikern vom Typ 2, weitere vier Teilnehmer mit grenznahen Blutzuckerwerten und auffälligen Langzeit-Blutzuckerwerten (HbA1c) von > 6,5 % festgestellt werden. Da für Nichtdiabetiker Referenzwerte von 4 6 % angegeben werden, sind diese vier Teilnehmer für eine manifeste diabetische Erkrankung gefährdet. Das Ziel der modernen Diabetes-Therapie besteht darin, dass der HbA1c-Wert unter 6,5 %, besser aber unter 6 % bleibt, um Spätfolgen dieser Erkrankung möglichst lange hinauszuzögern oder zu vermeiden. Selbst ein im Normbereich liegender HbA1c-Wert, schließt einen Diabetes Typ2 nicht aus. Allgemein stützen Werte über 6 % die Diagnose. Interessant war, dass sich die Werte von HbA1c bei allen Gefährdeten bereits nach drei Monaten senkten. Nach sechs Monaten lagen alle HbA1-Werte, bis auf eine Ausnahme (bekannter Diabetiker) im geforderten und gewünschten Normbereich. Auch Insulin konnte erheblich um durchschnittlich 50,3% gesenkt werden. Nach Rückmeldung der Probanden wurde das Produkt regelmäßig in der vorgeschriebenen Dosierung eingenommen. Eine Teilnehmerin berichtet, dass sie das Produkt ab dem fünften Monat nur unregelmäßig eingenommen habe. Ihre Werte sind auffällig wieder in die pathologische Richtung gestiegen. Dennoch haben wir entschieden, diese Patientin in der statistischen Auswertung mit zu berücksichtigen, allerdings an einigen Stellen auf auffällige Werte dieser Probandin hinzuweisen. Aus dieser Erfahrung heraus sollte überprüft werden, ob und in welchem Zeitraum zunächst verbesserte Laborparameter sich durch das Absetzen der Testsubstanz wieder verschlechtern. Diese Untersuchung wäre interessant, um zu eruieren, ob die Substanz langfristig als Nahrungsergänzung eingenommen werden sollte. 5. Ergebnisse der Befragung In der Befragung zur subjektiven Empfindung wurden nach Leistungsfähigkeit, Frische, Appetit auf Süßigkeiten, Durst und Konzentration befragt. Eine deutliche Leistungsverbesserung von 44% nach drei Monaten konnte nach sechs Monaten weiter auf 55,3% gesteigert werden. Interessant war auch die Befragung zum Appetit auf Süßes. Er reduzierte sich durchschnittlich nach drei Monaten um, 18,2 % und nach sechs Monaten um 40,5 %. Hierbei zeigt sich, dass eine langfristige Einnahme nicht nur die objektiven Laborparameter reguliert, sondern sehr deutlich auch die subjektive Empfindung auf Süßigkeiten. Bei den Teilnehmern, bei denen sich anfangs der Süßigkeitenappetit verstärkte, ließ er nach längerer Einnahmezeit nach. Ich führe das auf die erfolgte Stoffwechselumstellung und auch auf Gewohnheiten, sowie das Unterbewusstsein zurück. Es dauert offensichtlich ein halbes Jahr, bis im Bewusstsein und Stoffwechsel ein Switch erfolgt ist. Der Durst der Befragten war leicht verändert. Eine deutliche Verbesserung (37,5%) war in der subjektiv empfundenen Konzentration bei fast allen Teilnehmern nach drei Monaten festzustellen, nach sechs Monaten betrug die Verbesserung durchschnittlich 43,6 %. Fragen Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heu sehr frisch mäßig nicht frisch Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Wie groß war heute Ihr Durst? Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Zu Details siehe Anhang A. Erst-U Zwischen-U Schluss-U 4,0 3,4 3,6 3,7 2,2 4,0 3,2 2,3 1,8 4,9 2,9 2,1 Erst-U Zwischen-U Schluss-U

9 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 9 6. Quantitative Ergebnisse/Laborparameter Erhoben wurden zehn spezifische Laborwerte zum Blutzuckerhaushalt, Gefäßstatus, der Sauerstoffversorgung, Radikalenentwicklung und den Blutfetten. Darüber hinaus wurden weitere sieben Laborparameter zum hepatorenalen System, der Stoffwechselsituation und den Elektrolyten ermittelt. Ferner wurden die Blutdruckwerte, das Körpergewicht und der BMI quantitativ ausgewertet. An dieser Stelle sei erwähnt, dass im Rahmen der Auswertung nur deskriptive statistische Werte ermittelt wurden. Bei der Ermittlung der durchschnittlichen Veränderungen wurde berücksichtigt, dass eine Versuchsperson (VPN Nr. 11/PR) nach 3 Monaten ausgeschieden ist. Statistische Prüfverfahren und Tests wurden nicht eingesetzt, weil das Untersuchungsdesign als Vorstudie und nicht als Test von Hypothesen angelegt war. Für statistische Tests fehlten insbesondere die Befunde einer Kontrollgruppe, die bei sonst vergleichbaren Rahmenbedingungen das Regulat Spezial Diabetic nicht erhalten hatten. Insgesamt ist bereits aus den graphischen Darstellungen erkennbar, dass sich im Durchschnitt eine deutliche Senkung der Werte, bzw. eine Veränderung hin zum Referenzbereich abzeichnete. Auf die einzelnen Werte wird im Folgenden eingegangen (Hinweis: Ferritin und Eisen wurde nur für wenige Probanden bestimmt und gehen daher nicht in die Berechnung der Mittelwerte ein). Mittelwerte Erst- und Schluss-Untersuchung: Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0-5,1 Homocystein mu/l 5-9,5 12,4-8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0-5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6-1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7-5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9-0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3-2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3-4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4-30,0 hoch Erst-U Zwischen-U Schluss-U

10 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 10 Mittelwerte aus Erst- und Zwischen-Untersuchung: Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0 7,6 - Homocystein mu/l 5-9,5 12,4 10,5 - HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0 5,7 - Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6 1,5 - Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7 4,8 - Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9 0,8 - SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3 2,2 - Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3 4,3 - Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4 30,5 - hoch Erst-U Zwischen-U Schluss-U Mittelwerte aus Zwischen- und Schluss-Untersuchung: Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9-7,6 5,1 Homocystein mu/l 5-9,5-10,5 8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5-5,7 5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8-1,5 1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3, ,8 5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1-0,8 0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6-2,2 2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3-4,3 4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,5 30,0 hoch Erst-U Zwischen-U Schluss-U

11 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 11 Mittelwerte von Erst-, Zwischen- und Schluss-Untersuchung: Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0 7,6 5,1 Homocystein mu/l 5-9,5 12,4 10,5 8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0 5,7 5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6 1,5 1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7 4,8 5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9 0,8 0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3 2,2 2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3 4,3 4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4 30,5 30,0 hoch Erst-U Zwischen-U Schluss-U In den ersten 3 Monaten zeigten sich die stärksten Veränderungen bei Blutzucker (Fluorid), den Tryglyceriden, Insulin, Homocystein, Adiponektin, Harnsäure, GGT und Kalium. In den Monaten 4-6 der Einnahme des Regulat Spezial Diabetic zeigten die Parameter Insulin, Homocystein, Cholesterin, LDL-Cholsterin, Antioxidative Kapazität und SGPT die markantesten Veränderungen. Insgesamt wurden nach 6 Monaten deutliche bis sehr deutliche Wirkungen verzeichnet bei: Cholesterin, LDL-Cholsterin, Tryglyceride, Insulin, Homocystein, Adiponektin, Harnsäure, Kreatinin, SGPT, GGT und Kalium. Nur geringe Effekte wurden gemessen bei: HDL-Cholesterin (hier leicht gegenläufig), Natrium und Calzium. Zu Einzelheiten siehe Anhang B und C.

12 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Blutzucker: Bis auf eine Ausnahme (Proband SA) stabilisierte sich der Blutzuckerwert bei allen Teilnehmern im optimalen Referenzbereich. Diese Teilnehmerin hat das Produkt auf Nachfrage ab dem 5. Monat sehr unregelmäßig genommen. Durchschnittlich konnten die mittleren Werte von 90,4 auf 86,1mg/dl um fast 6 % reduziert werden. Erkennbar ist, dass die meisten Teilnehmer sich im unteren Bereich des Referenzintervalls stabilisiert haben, also der Normdefinition der 80er Jahre nahekommen. Anzumerken ist, dass die Referenz-Werte für Blutzucker jährlich neu festgesetzt werden, indem gesunde Durchschnittsbürger untersucht und deren Durchschnittswerte als Referenzwerte neu angesetzt werden. Zu bedenken ist dabei, dass die Normwerte vor beispielsweise zwanzig Jahren deutlich niedriger ausfielen (zwischen 60 und 80 mg/dl). Dies ist bei Beurteilungen zu berücksichtigen. 140,0 120,0 100,0 Blutzucker (Fluorid) in mg/dl 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung Zu den genauen Messwerten und den graphischen Darstellungen wird jeweils auf Anhang B verwiesen Cholesterin: Das Gesamt-Cholesterin stabilisierte sich bei allen Personen im Referenzbereich. Insgesamt ergab das eine durchschnittliche Veränderung von 9,9 %.

13 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite HDL-Cholesterin: Auf die fraktionierte HDL-Cholesterin Bestimmung war leine marginale Reduzierung von 55,8mg/dl auf 55,2 mg/dl zu ermitteln. Allerdings zeigten sich bei der Schlussuntersuchung acht Werte unter dem Referenzbereich. Hier sollte geprüft werden, wie die Testsubstanz hier langfristig wirkt. Dies ist wichtig, weil - vielen Untersuchungen zufolge - das HDL-Cholesterin gefäßprotektiv wirkt LDL-Cholesterin: Interessant ist die Veränderung des LDL-Cholsterins nach einem halben Jahr. Hier scheint sich erst bei der Langzeiteinnahme eine deutliche Verbesserung des Fettstoffwechsels abzuzeichnen. In der LDL-Cholesterin-Fraktion war nach drei Monaten sogar eine marginale Verschlechterung (+1,2%) zu eruieren. Nach sechs Monaten allerdings sind die Werte von durchschnittlich um 13,7 % auf 121,6mg/dl verbessert. Bei allen Teilnehmern, bis auf eine Ausnahme (marginale Erhöhung) konnten sich die Werte in den optimalen Bereich stabilisieren Tryglyceride/Neutralfette: Drastisch zeigten sich Veränderungen bei der Untersuchung der Tryglyceride. Alle Befunde waren nach drei Monaten im optimalen Referenzbereich und stiegen danach geringfügig an. Im Mittel war eine deutliche Reduzierung von 17,6% festzustellen. 300,0 250,0 200,0 Tryglyceride in mg/dl 150,0 100,0 50,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung

14 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite 14 Insgesamt kann man sagen, dass das Produkt auf das Gesamtcholesterin und seine Unterfraktionen HDL und LDL, sowie auf die Tryglyceride erheblichen Einfluss nehmen konnte. Eine Verbesserung zugunsten des gefäßprotetektiven HDL-Cholesterins konnte nicht eruiert werden. Von Interesse wäre in diesem Zusammenhang, ob sich bei weiterer Einnahme des Präparats langfristig auch das gefäßprotektive HDL-Cholesterin erhöht Insulin: Erhebliche Verbesserungen (50,3%) konnten bei der Ermittlung des Insulinspiegels gefunden werden. Bei der Erhebung des Insulinwertes entwickelten sich die Werte der Teilnehmer deutlich in den Referenzbereich. Es gab lediglich bei drei Teilnehmern Werte, die unterhalb des Referenzbereiches lagen. 35,0 30,0 25,0 Insulin in mu/l 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung

15 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Homocystein: Beim Homocystein zeigte sich bei fast allen Teilnehmern eine stetige Senkung der Werte. (insgesamt durchschnittlich um 30,1%). Alle Werte, bis auf zwei Ausnahmen sind stabil im Normbereich. Durchschnittlich normalisierten sich die Befunde um 4 mu/l von 12.4 mu/l auf 8,5 mu/l erheblich. Hier ist über die gesamte Laufzeit der Untersuchung eine stetige Verbesserung zu beobachten. Bedenkt man die schädigende Wirkung des Homocysteins auf Herz- und Blutgefäße ist die Senkung um ein Drittel eine enorme Verbesserung für die Gefäßsituation. 30,0 25,0 20,0 Homocystein in mu/l 15,0 10,0 5,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung 6.8. HbA1c: Regulat Spezial Diabetic hat eine Wirkung auf den Langzeitblutzuckerwert HbA1c. Denn 11 Personen konnten durch das Produkt ihre Werte teilweise deutlich senken. Gerade die diabetes-gefährdeten Probanden zeigten verbesserte Werte. Bei dem männlichen Diabetiker ging der Wert um 0,6 % in die Höhe und blieb auch nach sechs Monaten auf dieser Skala. Der Mann gestand allerdings, dass er gerne zuckerhaltige Nahrungsmittel genießt. Da seine sonstigen Werte unauffällig sind, bleibt weiter abzuwarten, wie sich der Befund in der Zukunft zeigt. Der Proband hat sich dazu entschlossen, das Produkt privat weiter einzunehmen, da er sich deutlich wohler fühlt und sich seine neuropathischen Beschwerden reduziert haben.

16 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Adiponektin: Hierbei zeigte sich eine Stabilisierung im Referenzbereich zwischen 5 bis 10ug/ml. Bedenkt man, dass ein geringer Adiponektin-Spiegel die Wirkung des körpereigenen Insulins abschwächt und damit der Blutzucker im Blut nicht abgebaut wird, so ist es erfreulich, dass viele Probanden nach sechs Monaten Normalwerte erreichten. Im Zusammenhang mit genetischen Faktoren erhöht ein niedriger Spiegel von Adiponektin das Diabetes-Risiko und führt schon lange vor der Entdeckung der Zuckerkrankheit zu Gefäßschädigungen. 25,0 20,0 Adiponektin in ug/ml 15,0 10,0 5,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung

17 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Antioxitative Kapazität: Alle Probanden (bis auf einen inzwischen 92-jährigen Mann) hatten nach einem halben Jahr Normwerte. Das entspricht zwar lediglich einer Verbesserung von 3,9 %. Betrachtet man die Einzelwerte der Teilnehmer, dann ist festzustellen, dass bei der Erstuntersuchung erniedrigte Werte genauso in den Referenzbereich kletterten, wie zu hohe Werte. Auch hier ist die regulierende Wirkung des Produktes erkennbar. 3,0 2,5 Antioxidative Kapazität in nmol/l 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung

18 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite zusätzlich erhobene Laborparameter 7.1. Harnsäure: Erfreulicherweise ging die Harnsäure bei allen Teilnehmern in den optimalen Referenz-Bereich, bis auf eine Ausnahme. Dieser Patient ist inzwischen 92 Jahre alt und trinkt ungern. Pathogenetisch hat er schon seit etwa 10 Jahren pathologische Befunde von Harnsäure und Kreatinin. Im Mittel konnten bei allen Probanden der Wert um 0,6 mg/dl gesenkt werden. Das entspricht 7,9 %. Die gravierenden Veränderungen ergaben sich in den ersten drei Monaten. Danach stieg der Harnsäurespiegel bei fast allen Probanden wieder leicht an. Bedenkt man dass keinerlei Nahrungsumstellung stattfand, so ist die Testsubstanz von erheblichem Wert für die Entlastung des hepatorenalen Stoffwechsels. 10,0 9,0 8,0 7,0 Harnsäure in mg/dl 6,0 5,0 4,0 3,0 2,0 1,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung 7.2. Kreatinin: Bei der Befunderhebung des Kreatinins konnten alle Werte in den Referenzbereich gesenkt werden (bis auf den 92-Jährigen). Bei ihm veränderte sich der Wert nicht. Im Mittel verbesserten sich die Werte um 0,1 mg/l von 0,9 ng/dl auf 0,8ng/dl. Auch hier zeigt sich die Wirkung auf den hepatorenalen Stoffwechsel.

19 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite SGPT: Alle pathologisch erhöhten Werte konnten im Normalbereich stabilisiert werden Insgesamt zeigte sich eine deutliche Verbesserung um 24,2%. Auffällig ist, dass sich die wesentlichen Veränderungen in den Monaten 4 6 der Einnahme manifestierten. Wieder ist die Wirkung des Produktes auf den hepatorenalen Stoffwechsel sichtbar Gamma GT: Hier haben wir eine Werteoptimierung bei allen Probanden (bis auf die Patientin, die gegen Ende das Produkt sehr unregelmäßig eingenommen hat). Insgesamt ergab sich im Mittel eine Verbesserung der Werte um 9,3%. Auch hier ist die deutliche Wirkungsweise auf das hepatorenale und enterohepatische System zu erkennen. Damit kann gesagt werden, dass die entgiftende Leberleistung unterstützt wird Elektrolyte: Auffällig war die Stabilisierung von pathologisch erhöhtem Kalium mit einer durchschnittlichen Gesamtverbesserung von 18,6% bei allen Teilnehmern im optimalen Bereich. Die Elektrolyte Natrium und Calcium veränderten sich nur marginal. Auffällig ist, dass pathologisch erhöhte Kalium-und Natrium- Werte in den Normbereich gebracht wurden. In den letzten 3 Monaten der Untersuchung änderten sich die Werte kaum. 12,0 10,0 8,0 Kalium in nmol/l 6,0 4,0 2,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung

20 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Sonstige Werte 8.1. Blutdruckwerte: Bei den Blutdruckmessungen wurde eine erfreuliche Tendenz zur Stabilisierung in den Normbereich sichtbar. Im Mittel konnten die Werte systolisch von RR 131,2 auf RR 121,3 gesenkt werden. Diastolisch ergaben sich Senkungen von RR 73,5 auf RR 69,2. Das entspricht einer Verbesserung, vergleichbar einer sportlich moderaten Betätigung (z. B. Walking) von 3x 20 Minuten in der Woche (Prof. Wendt et al) Gewicht: Im Mittel konnte das Gewicht um 4,6 Kilogramm reduziert werden BMI Es nahmen neun Personen mit einem erhöhten BMI (Body-Mass-Index) teil. Bei jedem dieser Teilnehmer konnte durch die Gewichtsreduktion auch der BMI gesenkt werden. Durchschnittlich konnte der BMI um 3,5% verringert werden. In den ersten 3 Monaten war der Effekt am stärksten Anamnese: Eigenanamnestisch ergab sich bei zwei Teilnehmern ein bekannter Diabetes Typ 2 mit entsprechender Medikation. Im Rahmen der Erst-Untersuchung fanden wir vier Kandidaten, die nach der objektiven Laboranalyse zu der diabetes-gefährdeten Klientel zu zählen sind. Nach der Ermittlung der Werte und der regelmäßigen Einrahme der Testsubstanz ist die Gefährdung an einem Diabetes Typ 2 zu erkranken, reduziert. Interessant wäre hier eine Kontrolle der Werte ohne Einnahme des Produktes. Familienanamnestisch fanden sich ein Diabetes Typ 2 mütterlicherseits bei acht Teilnehmern und väterlicherseits bei fünf Probanden Fragen zur Verdauungsleistung: Zu Beginn der Studie litten drei Probanden unter einer Diarrhoe und acht Teilnehmer unter einer Obstipation. Nach drei Monaten war der Stuhlgang, sowohl bei den Patienten mit Diarrhoe, als auch mit der Obstipation normal. Das war auch nach sechs Monaten der Fall. Alle Teilnehmer fühlten sich rund um dem Bauch erheblich wohler. Hier zeigt sich die regulierende Leistung von Regulat Spezial Diabetic auf die Verdauungsleistung Fragen zur Ernährung: Es nahmen zwei Vegetarier teil und eine Probandin ernährt sich kohlenhydratreduziert (ca. 60 bis 80 Gramm/die)

21 Schlussbericht Diabetes Praxisstudie Seite Symptome: Die Symptome waren zu Beginn der Untersuchung vielschichtig. Zum Ende des Beobachtungszeitraums waren die Beschwerden deutlich reduziert. Auffällig war, dass Rückenschmerzen, Herzschmerzen, Verdauungsstörungen, Parästhesien Müdigkeit und Völlegefühl bei den meisten Probanden verschwunden waren. Das Produkt scheint regulierenden Charakter auf die gesamte Statik zu haben, weil offensichtlich die hepatorenale und enterohepatische Entlastung stattfindet. Die Reorganisationsachsen der Fulcren scheinen sich im Flüssigen System Mensch zu stabilisieren, wobei der Rhythmus und die Dynamik als Grundprinzip des Lebens mit seinen Übergängen und Wandlungen nach Einnahme der Testsubstanz den Organismus zu regulieren, zu stabilisieren und zu justieren scheint Zusatzmedikation: Etwa die Hälfte der Teilnehmer nahm ihre gewohnte Medikation weiter. Eine Probandin setzte das homcysteinsenkende Vitaminpräparat (Homocyvit) während der Studie ab. Bei ihr war eine Hyperhomocysteinämie bereits vor einigen Jahren festgestellt worden. Zum Studienbeginn hatte sie normale Homocysteinwerte. 9. Beobachtungen und Verträglichkeit Subjektiv und objektiv konnten klinisch deutliche Verbesserungen bei Abgeschlagenheit, Unruhe und mangelnder Leistungsfähigkeit festgestellt werden. Die Probanden wirkten agiler, vitaler und leistungsfähiger. Anfängliche Schlafstörungen waren nach sechs Monaten verschwunden. Hervorzuheben ist die Kooperation mit einer hervorragenden Compliance, bei regelmäßiger Einnahme und hoher Motivation. Nur eine Probandin hat das Produkt, auf Nachfrage gegen Ende unregelmäßig eingenommen. Die Testsubstanz wurde sehr gut vertragen. Es kam zu keinerlei Nebenwirkungen. Obwohl eine Teilnehmerin eine bekannte Apfelsinenunverträglichkeit (Hautekzem) hat, war bei ihr keinerlei Symptomatik aufgetreten. Der saure Geschmack wurde von einigen Probanden als unangenehm empfunden, Andere empfanden es als wohlschmeckend, besonders bei einer frisch angebrochenen Flasche. Der Geschmack erinnere an Apfelwein. Obwohl das subjektive Befinden deutlich gesteigert war, waren einige Teilnehmer froh, die saure Substanz nach dem halben Jahr nicht mehr einnehmen zu müssen. Insoweit wurde auch nach 6 Monaten der Geschmack noch als fremdartig und stark gewöhnungsbedürftig empfunden. Ein Proband berichtete, dass seine fünf Handwarzen, nach zwei Monaten der Einnahme vollkommen verschwunden sind, die insgesamt etwa drei Jahre permanent mit zunehmender Tendenz vorhanden waren. Ob das auf die Einnahme von Regulat Spezial Diabetic zurück zuführen ist, muss sich durch weitere Beobachtungen mit gleichen Effloreszenzen erst noch bestätigen. Schöneck, am 29. Juli 2009

22 Seite A1 Regulat Diabetic-Studie Anhang A Quantitative Auswertung Fragen HP Ursula Erbacher/Dr. Manfred Petsch Stand: 29. Juli 2009

23 Seite A2 Fragen Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heut sehr frisch mäßig nicht frisch Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Wie groß war heute Ihr Durst? Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Fragen Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heu sehr frisch mäßig nicht frisch Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Wie groß war heute Ihr Durst? Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Fragen Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heu sehr frisch mäßig nicht frisch Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Wie groß war heute Ihr Durst? Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Fragen Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heu sehr frisch mäßig nicht frisch Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Wie groß war heute Ihr Durst? Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Mittelwerte Veränderungen im Untersuchungszeitraum (6 Monate) Erst-U Zwischen-U Schluss-U 4,0 3,4 3,6 3, Veränderungen in den ersten 3 Monaten Veränderungen in den letzten 3 Monaten Erst-, Zwischen- und Schluss-Untersuchung 1,8 4,9 2,9 2,1 Erst-U Zwischen-U Schluss-U Erst-U Zwischen-U Schluss-U 4,0 3,4 3,6 3,7 2,2 4,0 3,2 2, Erst-U Zwischen-U Schluss-U Erst-U Zwischen-U Schluss-U ,2 4,0 3,2 2,3 1,8 4,9 2,9 2,1 Erst-U Zwischen-U Schluss-U Erst-U Zwischen-U Schluss-U 4,0 3,4 3,6 3,7 2,2 4,0 3,2 2,3 1,8 4,9 2,9 2,1 Erst-U Zwischen-U Schluss-U

24 Seite A3 Ergebnisse Fragen Frage Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heute insgesamt gefühlt? sehr frisch mäßig nicht frisch Proband Nr Mittel- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert Messwerte Erstuntersuchung 6,0 4,0 4,0 4,0 5,0 2,0 4,0 2,0 4,0 3,0 5,0 5,0 4,0 4,0 Zwischenuntersuchung 2,0 3,0 3,0 2,0 2,0 1,0 2,0 1,0 3,0 2,0 3,0 3,0 2,0 2,2 Schlussuntersuchung 2,0 2,0 3,0 1,0 2,0 1,0 2,0 1,0 2,0 2,0-1,0 2,0 1,8 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 44,2 % - 19,2 % - 55,3 % Wie frisch und leistungsfähig haben Sie sich heute insgesamt gefühlt? LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

25 Seite A4 Ergebnisse Fragen Frage Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? Proband Nr Mittel- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert Messwerte Erstuntersuchung 5,0 2,0 1,0 4,0 4,0 2,0 4,0 6,0 5,0 2,0 2,0 3,0 4,0 3,4 Zwischenuntersuchung 4,0 2,0 4,0 6,0 5,0 6,0 6,0 3,0 3,0 3,0 4,0 3,0 3,0 4,0 Schlussuntersuchung 3,0 4,0 4,0 4,0 6,0 6,0 6,0 4,0 6,0 4,0-6,0 6,0 4,9 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* + 18,2 % + 22,9 % + 40,5 % 6 Wie groß war heute Ihr Appetit auf Süßes? LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

26 Seite A5 Ergebnisse Fragen Frage Wie groß war heute Ihr Durst? Proband Nr Mittel- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert Messwerte Erstuntersuchung 6,0 2,0 4,0 2,0 3,0 5,0 4,0 6,0 1,0 4,0 3,0 4,0 3,0 3,6 Zwischenuntersuchung 4,0 3,0 3,0 2,0 3,0 3,0 3,0 5,0 3,0 2,0 3,0 5,0 3,0 3,2 Schlussuntersuchung 4,0 3,0 2,0 2,0 1,0 4,0 3,0 3,0 3,0 4,0-3,0 3,0 2,9 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 10,6 % - 10,3 % - 20,5 % 6 5 Wie groß war heute Ihr Durst? LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

27 Seite A6 Ergebnisse Fragen Frage Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? sehr gut mäßig schlecht Proband Nr Mittel- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert Messwerte Erstuntersuchung 5,0 6,0 4,0 4,0 4,0 5,0 4,0 2,0 4,0 2,0 4,0 2,0 2,0 3,7 Zwischenuntersuchung 3,0 5,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 3,0 2,0 1,0 2,0 2,0 2,3 Schlussuntersuchung 5,0 3,0 1,0 3,0 1,0 1,0 2,0 1,0 3,0 1,0-2,0 2,0 2,1 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 37,5 % - 13,8 % - 43,2 % 6 Wie gut konnten Sie sich heute konzentrieren? LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

28 Seite B1 Regulat Diabetic-Studie Anhang B Quantitative Auswertung Laborwerte, sonstige Werte HP Ursula Erbacher/Dr. Manfred Petsch Stand: 29. Juli 2009

29 Seite B2 Mittelwerte Veränderungen im Untersuchungszeitraum (6 Monate) Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl hoch Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0-5,1 Homocystein mu/l 5-9,5 12,4-8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0-5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6-1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7-5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9-0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3-2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3-4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4-30,0 Erst-U Zwischen-U Schluss-U

30 Seite B3 Mittelwerte Veränderungen in den ersten 3 Monaten Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl hoch Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0 7,6 - Homocystein mu/l 5-9,5 12,4 10,5 - HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0 5,7 - Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6 1,5 - Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7 4,8 - Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9 0,8 - SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3 2,2 - Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3 4,3 - Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4 30,5 - Erst-U Zwischen-U Schluss-U

31 Seite B4 Mittelwerte Veränderungen in den letzten 3 Monaten Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl hoch Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9-7,6 5,1 Homocystein mu/l 5-9,5-10,5 8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5-5,7 5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8-1,5 1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3, ,8 5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1-0,8 0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6-2,2 2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3-4,3 4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,5 30,0 Erst-U Zwischen-U Schluss-U

32 Seite B5 Mittelwerte Erst-, Zwischen- und Schluss-Untersuchung Laborwerte Basiswerte Einheit Ref-bereich Erst-U Zwischen-U Schluss-U Graphische Darstellung Untersuchungsdatum (normiert) Blutennahme nüchtern nüchtern nüchtern niedrig Referenzbereich Blutzucker (Fluorid) mg/dl hoch Cholesterin mg/dl < HDL-Cholesterin mg/dl > LDL-Cholsterin mg/dl < Tryglyceride mg/dl < Insulin mu/l 2,6-24,9 10,0 7,6 5,1 Homocystein mu/l 5-9,5 12,4 10,5 8,5 HbA1c umol/l 4,6-6,5 6,0 5,7 5,8 Adiponektin ug/ml Antioxidative Kapazität nmol/l 1,3-1,8 1,6 1,5 1,6 Zusatzwerte Harnsäure mg/dl 3,4-7 5,7 4,8 5,1 Kreatinin mg/dl 0,5-1,1 0,9 0,8 0,8 SGPT U/L < GGT U/l < Natrium nmol/l Calzium nmol/l 2,1-2,6 2,3 2,2 2,3 Kalium nmol/l 3,6-5,3 5,3 4,3 4,3 Ferritin ng/ml Eisen ug/dl sonstige Werte Blutdruck, systolisch RR Blutdruck, diastolisch RR Gewicht kg BMI 18, ,4 30,5 30,0 Erst-U Zwischen-U Schluss-U

33 Seite B6 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung Blutzucker (Fluorid) Einheit mg/dl Referenzbereich Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 91,0 115,0 88,0 75,0 89,0 118,0 77,0 119,0 81,0 90,0 79,0 83,0 70,0 90,4 16,6 Zwischenuntersuchung 88,0 87,0 66,0 74,0 87,0 89,0 89,0 95,0 80,0 90,0 77,0 83,0 76,0 83,2 8,1 Schlussuntersuchung 91,0 74,0 80,0 78,0 90,0 91,0 92,0 87,0 76,0 126,0-76,0 72,0 86,1 14,6 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 8,0 % + 2,9 % - 5,7 % 140,0 120,0 Blutzucker (Fluorid) in mg/dl 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

34 Seite B7 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung Cholesterin Einheit mg/dl Referenzbereich < 240 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 215,0 210,0 242,0 190,0 267,0 211,0 172,0 232,0 226,0 258,0 219,0 231,0 215,0 222,2 25,5 Zwischenuntersuchung 229,0 179,0 198,0 166,0 251,0 255,0 172,0 185,0 198,0 257,0 243,0 261,0 273,0 220,5 38,5 Schlussuntersuchung 209,0 155,0 204,0 177,0 214,0 220,0 153,0 186,0 221,0 246,0-240,0 179,0 200,3 30,5 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 0,7 % - 8,4 % - 9,9 % 300,0 250,0 200,0 Cholesterin in mg/dl 150,0 100,0 50,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

35 Seite B8 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung HDL-Cholesterin Einheit mg/dl Referenzbereich > 55 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 31,0 62,0 48,0 46,0 79,0 69,0 55,0 49,0 48,0 56,0 55,0 60,0 68,0 55,8 12,2 Zwischenuntersuchung 37,0 53,0 44,0 39,0 74,0 74,0 52,0 50,0 42,0 57,0 60,0 55,0 71,0 54,5 12,6 Schlussuntersuchung 36,0 54,0 51,0 46,0 63,0 72,0 50,0 50,0 53,0 76,0-64,0 47,0 55,2 11,5 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 2,5 % + 2,2 % - 1,3 % 120,0 100,0 HDL-Cholesterin in mg/dl 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

36 Seite B9 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung LDL-Cholsterin Einheit mg/dl Referenzbereich < 150 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 155,0 133,0 183,0 115,0 170,0 126,0 91,0 142,0 138,0 158,0 139,0 147,0 132,0 140,7 23,6 Zwischenuntersuchung 165,0 104,0 138,0 101,0 160,0 170,0 99,0 108,0 132,0 168,0 144,0 185,0 177,0 142,4 31,1 Schlussuntersuchung 140,0 76,0 140,0 103,0 127,0 134,0 81,0 102,0 145,0 151,0-158,0 102,0 121,6 27,7 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* + 1,2 % - 14,5 % - 13,7 % 200,0 180,0 160,0 140,0 LDL-Cholsterin in mg/dl 120,0 100,0 80,0 60,0 40,0 20,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

37 Seite B10 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung Tryglyceride Einheit mg/dl Referenzbereich < 200 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 247,0 76,0 56,0 146,0 90,0 80,0 215,0 204,0 202,0 218,0 126,0 120,0 73,0 142,5 66,7 Zwischenuntersuchung 136,0 109,0 80,0 129,0 85,0 57,0 103,0 137,0 121,0 158,0 195,0 106,0 123,0 118,4 35,4 Schlussuntersuchung 167,0 123,0 64,0 140,0 120,0 68,0 108,0 172,0 115,0 169,0-90,0 87,0 118,6 37,8 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 16,9 % + 5,9 % - 17,6 % 300,0 250,0 Tryglyceride in mg/dl 200,0 150,0 100,0 50,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

38 Seite B11 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung Insulin Einheit mu/l Referenzbereich 2,6-24,9 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 1,8 6,2 6,5 16,8 1,3 27,9 6,9 7,3 13,7 28,7 5,9 5,2 1,5 10,0 9,2 Zwischenuntersuchung 12,8 6,5 10,5 5,4 6,6 8,8 9,8 7,1 3,7 8,3 9,9 5,6 3,9 7,6 2,7 Schlussuntersuchung 7,6 0,2 6,3 3,4 9,8 2,2 6,9 5,4 4,8 8,5-1,2 5,2 5,1 2,9 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 23,7 % - 30,9 % - 50,3 % 35,0 30,0 25,0 Insulin in mu/l 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)

39 Seite B12 Ergebnisse Laborwerte Parameter Bezeichnung Homocystein Einheit mu/l Referenzbereich 5-9,5 Proband Nr Mittel- Std- Kurz-Z. LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC wert abw. gegenläufige Tendenzen Messwerte Erstuntersuchung 14,2 7,1 9,8 24,1 9,7 10,9 7,5 14,4 20,9 13,8 15,5 6,5 7,1 12,4 5,5 Zwischenuntersuchung 13,0 6,2 10,8 14,2 10,1 10,1 9,3 15,2 12,6 11,3 9,5 7,3 6,6 10,5 2,8 Schlussuntersuchung 8,8 4,9 10,0 11,7 8,4 8,0 7,0 12,3 10,3 10,7-4,8 5,2 8,5 2,6 Durchschnittliche Veränderungen in den ersten 3 Monaten in den letzten 3 Monaten* Gesamt* - 15,7 % - 19,4 % - 30,1 % 30,0 25,0 Homocystein in mu/l 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 LO SG AB WE GL PM AU DH KD SA PR GJ MC Mittel Referenzbereich Schlussuntersuchung Zwischenuntersuchung Erstuntersuchung * ohne Proband Nr. 11 (PR)