Reduzierte Probenahme/ Reduzierte Prüfung

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1 SEMINAR AKTUELLE THEMEN Reduzierte Probenahme/ Reduzierte Prüfung 14./15. November 2017, Heidelberg Die Referenten Emerich Grassinger Aenova Group - Haupt Pharma Wülfing GmbH Dr. Matthias Heuermann Landeszentrum für Gesundheit, LZG.NRW Dr. Gerald Kindermann F. Hoffmann-La Roche AG, Schweiz Lerninhalte Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Regulatorische Anforderungen an die Probenahme Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen für den Wareneingang Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: eine wichtige Voraussetzung für die Reduktion der Probenahme und die Reduktion der Prüfung Probenahme und Dokumentation für die Haftung des Lieferanten bei defekten Produkten Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle Festlegung und Optimierung von Probenahmeplänen und Testverfahren für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in der Wareneingangskontrolle Wie geht man mit unterschiedlichen Anforderungen der Arzneibücher um und wie kann man die Äquivalenz von Methoden nachweisen? Dr Michael Möhlen Valneva Austria GmbH, Österreich Dr. Bernd Renger Bernd Renger Consulting Dr. Martin Wesch RAe Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbh

2 Reduzierte Probenahme / Reduzierte Prüfung 14./15. November 2017, Heidelberg Zielsetzung Ziel dieses Kurses ist es, den Prozess der Qualifizierung von Ausgangsmaterialien (Wirkstoffe und Hilfsstoffe) sowie von primären und sekundären Verpackungsmaterialien aufzuzeigen und die Voraussetzungen für die Implementierung eines Systems für die reduzierte Probenentnahme und die reduzierte Prüfung dieser Produkte zu definieren. Dieses System muss in Übereinstimmung mit den GMP-Anforderungen in Europa und in den USA stehen. Weiterhin wird in Fallstudien gezeigt, wie Sie die Stichproben- und Prüfverfahren definieren und optimieren können. Weitere Details werden in einem Parallelworkshop mit 3 Aufgabenstellungen besprochen. Hintergrund Die Prüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien ist eine der Hauptaufgaben der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie. Es ist sicherzustellen, dass die notwendigen Prüfungen an den angelieferten Waren durchgeführt werden und dass die Materialien erst freigegeben werden, nachdem ihre Qualität als zufriedenstellend beurteilt wurde. Nach dem im März 2015 überarbeiteten Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens (Produktion), ist die Auswahl, Qualifizierung, Zulassung und Aufrechterhaltung der Lieferanten zu dokumentieren. Diese Kontrollen müssen die potentiellen Risiken der einzelnen Materialien berücksichtigen. Die Hersteller von Arzneimitteln sind für die Prüfung der Ausgangs- und Verpackungsmaterialien, wie im Zulassungsdossier beschrieben, verantwortlich. Es wird jedoch ausdrücklich erlaubt, diese Aktivitäten auszulagern, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: a. Vertriebskontrollen über Transport, Großhandel, Lagerung und Auslieferung zur Sicherstellung der Einhaltung der Qualitätsmerkmale der Ausgangsstoffe, b. Durchführung von Audits in angemessenen Zeitabständen, um die Übereinstimmung mit GMP und mit den Spezifikationen und Testmethoden sicher zu stellen, c. ein von einer benannten Person mit angemessener Qualifikation und Erfahrung unterzeichnetes Analysenzertifikat d. Angemessene Erfahrungen im Umgang mit dem Ausgangsstoffhersteller e. Durchführung von regelmäßigen Vollanalysen vom Hersteller des Arzneimittels oder eines Vertragslabors, die im Auftrag des Herstellers die Ergebnisse mit dem Analysenzertifikat des Lieferanten vergleichen. Das Ziel dieses Seminars ist es, zu zeigen, wie diese Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können. Weitere Schwerpunkte dieses Kurses liegen bei den regulatorischen Anforderungen an die Probenahme, dem Design und der Qualifizierung von Probenahmebereichen sowie der Handhabung unterschiedlicher Spezifikationen in den verschiedenen Pharmakopöen für identische Wirkstoffe und Hilfsstoffe, die für Fertigarzneimittel in Europa, USA und Japan verwendet werden. Müssen für diese Ausgangsstoffe unterschiedliche Prüfungen nach EP, USP und JP durchgeführt werden? Das Programm wird durch die Präsentation eines Fachanwalts über die rechtliche und vertragliche Haftung der Lieferanten bei fehlerhaften Produkten ergänzt. Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter der Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie (einschließlich der Leiter der Qualitätskontrolle und Laborleiter) die für die Probenahme, die Prüfung und die Freigabe von Ausgangsstoffen (APIs und Hilfsstoffen) und Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) zuständig sind. Dieser Kurs ist auch für Mitarbeiter der Qualitätssicherung und für Mitarbeiter von Wirkstoff-, Hilfsstoffoder Verpackungsmaterialienherstellern von Interesse, die sich über die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bei der Prüfung dieser Materialien informieren möchten. Programm Regulatorische Anforderungen an die Probenahme Probenahme bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitten und Fertigwarenentnahme Regulatorische Anforderungen EU GMP Teil 1, Kapitel 4, 5, 6 EU GMP Teil 2, Kapitel 7 EU GMP Anhang 8 EU GMP Anhang 19 Weitere Regularien US / FDA Anforderungen Lieferantenqualifizierung und Audits Reduzierte Prüfungen Häufige Mängel gefunden bei Inspektionen Design und Qualifizierung von Probenahmebereichen für den Wareneingang Probenahmebereiche für Rohstoffe, Wirkstoffe und Hilfsstoffe Gestaltung von Räumlichkeiten und Ausrüstung Ist eine Reinraum-ähnliche Klassifizierung erforderlich? Welche Umgebungsanforderungen gelten für die Probenahme? Wie kann man Probenahmeflächen qualifizieren und aufrechterhalten? Ist ein Wechsel der Paletten / Entfernen der Kartons erforderlich? Haben sich die die Erwartungen erhöht? Erfahrungen aus GMP Inspektionen

3 Lieferantenqualifizierung und Rückverfolgbarkeit der Lieferkette: eine wichtige Voraussetzung für die Reduktion der Probenahme und die Reduktion der Prüfung Voraussetzungen Qualifizierung von Verpackungsmaterialien Qualifizierung von Wirkstoffen und Hilfsstoffen Lieferantenqualifizierung / Lieferantenaudits Qualitätsvereinbarungen Spezifikationen / Arzneibuch-Monographien / CoA der Zulieferer Reklamationsabwicklung Probenahme und Dokumentation für die Haftung des Lieferanten bei defekten Produkten Rechtliche und vertragliche Haftung Definition eines Produktfehlers Vertragliche Gewährleistung Gesetzliche Haftung Zulässige Beweise Verjährung Fallstudie I: Festlegung von Kontrollverfahren für Verpackungsmaterialien (primär und sekundär) in der Wareneingangskontrolle Stichprobenpläne für bedruckte Verpackungsmaterialien, Glasbehälter, Kunststoffbehälter usw. AQL (Acceptable Quality Level) Notwendige Prüfungen nach Ph.Eur. / USP Optionen für reduzierte Probenahme Optionen für reduzierte Prüfungen Skip-Lot-Tests Fallstudie II: Festlegung und Optimierung von Probenahmeplänen und Testverfahren für Wirkstoffe und Hilfsstoffe in der Wareneingangskontrolle Probenahmepläne für Wirkstoffe (APIs) / Hilfsstoffe Optionen für reduzierte Probenahme Optionen zur Reduzierung der analytischen Kosten Verwendung von NIR / Raman für eine effiziente Kontrolle Parallel-Workshops: Bearbeitung konkreter Aufgaben 1. Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme Ziel dieses Workshops ist es, in kleinen Diskussionsrunden zu evaluieren, wie die Chancen und Anforderungen des EU GMP-Leitfadens Kapitel 5, Annex 8 und 21 CFR Part 211 in QA / QC umgesetzt werden können. Moderator: Dr. Bernd Renger 2. Optimierung der Wareneingangskontrolle bei Wirk- und Hilfsstoffen Die Teilnehmer diskutieren Probenahmepläne, die Reduktion der Analysekosten durch adequate Lieferantenqualifizierung und Economic Order Size sowie die Optimierung der Gebindeidentifizierung durch geeignete Probenahmepläne und Nutzung von RAMAN/NIR. Moderator: Emerich Grassinger 3. Reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme bei primären und sekundären Verpackungsmaterialien Die Teilnehmer diskutieren in Kleingruppen mögliche Szenarien verschiedener Materialien / Lieferanten / Qualifikationsstatus / etc. und deren Auswirkungen auf die Probenahme- und Prüfpläne im Hinblick auf reduzierte Probenahme und reduzierte Prüfungen für pharmazeutische Packmittel. Moderator: Dr. Gerald Kindermann Sie können an 2 dieser parallelen Workshops teilnehmen. Bitte wählen Sie diejenigen, die Sie besuchen möchten, bei der Anmeldung für diesen Kurs aus. Wie geht man mit unterschiedlichen Anforderungen der Arzneibücher um? ICH QB4 und die Pharmacopoeial Discussion Group Divergierende und im Konflikt stehende Anforderungen im Arzneibuch FDA CDER s MAPP Acceptability of Standards from Alternative Compendia Wie sollte man im Falle einer fehlenden Harmonisierung vorgehen? Wie kann man Äquivalenz nachweisen? Referenten Emerich Grassinger, Aenova Group - Haupt Pharma Wülfing GmbH, Gronau Herr Grassinger arbeitet seit 1995 in der pharmazeutischen Industrie im Bereich der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung. Nach 7 Jahren Tätigkeit bei Lohnherstellern, leitete er 8 Jahre verschiedene Labore bei Boehringer Ingelheim und übernahm 2010 die Leitung der Qualitätskontrolle bei der Aenova Group in der Haupt Pharma Wülfing in Gronau.

4 Dr. Matthias Heuermann, Landeszentrum für Gesundheit, LZG.NRW, Münster Dr. Heuermann ist seit 1995 bei der Arzneimitteluntersuchungsstelle (AUST) des Landes NRW tätig und für die Untersuchung und Qualitätsbeurteilung von Human- und Tierarzneimitteln zuständig. Bei Inspektionen im GMP-geregelten Bereich ist Dr. Heuermann an nationalen und internationalen Inspektionen beteiligt. Seit 2005 leitet er die nach DIN EN ISO/IEC akkreditierte Arzneimitteluntersuchungsstelle und den Fachbereich Arzneimittel im Landeszentrum Gesundheit NRW. Dr. Gerald Kindermann, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz Herr Dr. Kindermann ist seit 1996 bei der F. Hoffmann- La Roche AG beschäftigt. Von 2001 bis 2003 war er als Leiter der Qualitätskontrolle Packaging Materials verantwortlich für die Freigabeanalytik sowie die technische Eingangskontrolle von Packmitteln und hat anschließend mehrere Jahre den Bereich Packaging Materials als Quality Manager betreut. Aktuell ist er innerhalb von Global Quality als Head Network Support tätig mit Schwerpunkt im Projekt- und Knowledge-Management. Dr Michael Möhlen, Valneva Austria GmbH, Wien, Österreich Dr. Möhlen war seit 2001 Gruppenleiter chemische Analytik und Wareneingangskontrolle in der Qualitätskontrolle bei Novartis Behring. Neben der Laborleitung für physikochemische Analytik, leitete er die Gruppe Probenzug und Administration, die für die Erstellung von Spezifikationen, den Probenzug und -verteilung, die Rohstofffreigabe sowie die Verwaltung der Rückstellmuster verantwortlich war. Von 2009 bis 2011 war Dr. Möhlen als Global Head of QC und seit 2012 als Director Tech Ops bei Intercell tätig. In dieser Funktion hatte er unter anderem die Verantwortung für die Qualitätskontrollabteilungen in Österreich und Schottland. Seit 2016 ist er als VP Technical Development bei Valneva tätig. Dr. Bernd Renger, Bernd Renger Consulting, Radolfszell Dr. Renger ist seit Januar 2011 selbständiger Berater und Sachkundige Person. Davor war er VP Qualitätskontrolle bei der Vetter Pharma-Fertigung GmbH. Er begann seine Berufslaufbahn 1977 bei der Hoechst AG als Forschungs- und Entwicklungschemiker und hat seit dem verschiedene Managementpositionen im Qualitätsbereich von Mundipharma, Byk Gulden (heute Takeda) sowie Baxter BioScience AG in Wien innegehabt. Dr. Renger ist Mitglied des Boards der European Compliance Academy (ECA) und Immediate Past Chair der European QP Association. Dr. Martin Wesch, RAe Wesch & Buchenroth, Partnerschaftsgesellschaft mbh, Stuttgart Herr Dr. Wesch ist Fachanwalt für Arbeitsrecht und Fachanwalt für Medizinrecht bei der 2001 von ihm gegründeten Kanzlei Wesch & Buchenroth, Stuttgart und hat seit April 2002 einen Lehrauftrag für Arbeitsrecht an der Universität Stuttgart. Von 1994 bis 2011 war er Geschäftsführer der Gütegemeinschaft Pharma-Verpackung e.v. Seit 2008 ist er Beirat der Fachzeitschrift»pharmind«und Autor von zahlreichen Veröffentlichungen.

5 Termin Dienstag, 14. November 2017, bis Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee bis Uhr) Mittwoch, 15. November 2017, bis Uhr Veranstaltungsort NH Heidelberg Bergheimer Strasse Heidelberg Telefon +49(0) Fax +49(0) nhheidelberg@nh-hotels.com Teilnehmergebühr 1.190,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 128,- Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Telefon +49(0)6221/ , brendelberger@concept-heidelberg.de Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Frau Marion Weidemaier (Organisationsleitung), Telefon +49(0)6221/ , weidemaier@concept-heidelberg.de Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon +49(0)62 21/ Telefax +49(0)62 21/ info@concept-heidelberg.de ***Ihre Reisebuchung für 2017*** Erfolgreich ankommen. Ab 99 mit dem Veranstaltungsticket deutschlandweit. Mit der Bahn ab 99,- Euro zu allen Seminaren von CONCEPT HEIDELBERG in Deutschland. Gut für die Umwelt. Bequem für Sie. Mit dem Angebot von CONCEPT HEIDELBERG und der Deutschen Bahn können Sie bei Ihrer Seminarteilnahme sparen! Steigen Sie ein und profitieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Sie reisen im Fernverkehr der Deutschen Bahn mit 100 % Ökostrom. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket beträgt: Mit Zugbindung: Vollflexibel: 2. Klasse 99,- 2. Klasse 139,- 1. Klasse 159,- 1. Klasse 199,- Bei Online-Buchung haben Sie weitere Sparangebote zur Auswahl. Buchen Sie Ihre Reise bequem online 1, 2 Das Angebot gilt für alle Seminare in Deutschland von CONCEPT HEIDELBERG Informationen zum Veranstaltungsticket erhalten Sie unter Teilnehmern aus Österreich und der Schweiz empfehlen wir das Europa Spezial. Weitere Informationen dazu finden Sie unter https// Wir wünschen Ihnen eine gute Reise. 1 Telefonische Buchung unter der Service-Nummer +49 (0) mit dem Stichwort Concept Heidelberg. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte zur Zahlung bereit. Die Hotline ist Montag bis Samstag von 7:00-22:00 Uhr erreichbar, die Telefonkosten betragen 20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 60 Cent pro Anruf aus den Mobilfunknetzen. 2 Beachten Sie bitte, dass für die Bezahlung mittels Kreditkarte ein Zahlungsmittelentgelt entsprechend Beförderungsbedingungen für Personen durch die Unternehmen der Deutschen Bahn AG (BB Personenverkehr) erhoben wird. WA/

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Reduzierte Probenahme / Reduzierte Prüfung 14./15. November 2017, Heidelberg Workshops: Bitte wählen Sie ZWEI Workshops aus: Strategien / Voraussetzungen für reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme Optimierung der Wareneingangskontrolle bei Wirk- und Hilfsstoffen Reduzierte Prüfungen / reduzierte Probenahme bei primären und sekundären Verpackungsmaterialien Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- zzgl. MwSt. und Versand Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Es gilt deutsches Recht. Gerichtsstand ist Heidelberg. Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. #