Primärpackmittel aus Glas

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1 PM 4 LEHRGANG PACKMITTEL Primärpackmittel aus Glas 30. November 01. Dezember 2017, Mannheim Die Referenten Frank Bamberg F. Hoffmann- La Roche AG Alfred Breunig Nipro PharmaPackaging Dr. Carsten Coors eh. Vetter Kostenloser PDF-Download - exklusiv für Seminarteilnehmer: Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Hüttenglas Bild: Transcoject GmbH Fehlerbewertungsliste für Behältnisse aus Röhrenglas (Neuauflage 2016) Checklisten und Arbeitsanleitung für die Prüfung von Packmitteln Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Markus Finger Packsys Dr. Claudia Heinl Schott Highlights Herstellungsprozess: Hütten- und Röhrenglas Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser Regulatorische Vorgaben für Packmittel aus Glas Praxisbeispiele der Packmittelentwicklung Safety by Design: Risikobasierte Lieferantenauswahl am Beispiel von Glasspritzen Extractables- / Leachables-Prüfung bei Glas? Delamination Technical Agreements Dr. Felix Heise F. Hoffmann- La Roche AG Horst Koller HK Packaging Michael Paasch MP Beratung Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services.

2 Primärpackmittel aus Glas 30. Nov. 01. Dez. 2017, Mannheim Zielsetzung Dieses Seminar behandelt die Entwicklung, Herstellung, Verwendung und Kontrolle von Primärpackmitteln aus Hütten- und Röhrenglas für die verschiedenen Darreichungsformen. Das Seminar informiert über den neusten Stand der regulatorischen Anforderungen und zeigt die Umsetzung in die Praxis auf. Ein Themenschwerpunkt liegt bei Möglichkeiten zur Vermeidung von Delaminierungsprozessen. Weiterhin wird der Frage: Ist bei Glas die Durchführung von Extractables/Leachables Studien notwendig? nachgegangen. Weitere wichtige Themen sind die Qualifizierung von Packmittel-Lieferanten inkl. Technical Agreements, die chemischen und physikalischen Aspekte der verschiedenen Gläser und Trends und Möglichkeiten in der Packmittelentwicklung. Hintergrund Anforderungen an die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Primärpackmitteln aus Glas finden sich u.a. in der USP und der Ph. Eur und in mehreren DIN-Normen, sowie der FDA Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics. Gemäß der FDA Guideline muss jeder Zulassungsantrag ausreichende Informationen darüber enthalten, dass das vorgeschlagene Verpackungssystem und dessen Bestandteile für den beabsichtigten Zweck geeignet sind. Dazu zählen: Schutz (Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit, etc.) Kompatibilität Sicherheit (Extraktion / toxikologische Studien) Leistungsfähigkeit und Funktion Heute kommen neue Anforderungen durch sehr empfindliche, biotechnologische Arzneimittel hinzu. Das Glas nicht absolut inert ist haben die Rückrufe in den USA in der Vergangenheit aufgrund von aufgetretenen Flakes durch Delaminierung gezeigt. Deshalb werden bei diesem Seminar die aktuellen regulatorischen Entwicklungen und innovative Lösungsansätze vorgestellt. Ein weiterer Punkt ist die Lieferantenqualifizierung. Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Kapitel 5, Produktion: Der Auswahl, Qualifizierung, Genehmigung und Beibehaltung von Lieferanten des primären und bedruckten Verpackungsmaterials sollte eben soviel Aufmerksamkeit gewidmet werden, wie die der Lieferanten von Ausgangsstoffen. Hier sind risikobasierte Ansätze zur Lieferantenqualifizierung und Technical Agreements wünschenswert. Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter und Führungskräfte in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätskontrolle, Wareneingangskontrolle von Packmitteln, Qualitätssicherung, Produktion und Konfektionierung. Angesprochen sind auch Mitarbeiter von Zulieferern, die Primärpackmittel aus Glas für die pharmazeutische Industrie herstellen. Programm Behältnisse aus Röhrenglas Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen Überblick über die Herstellprozesse für Röhrenglas Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Röhrenglas Auswahlkriterien von Lieferanten Change Control bei Änderungen Behältnisse aus Hüttenglas Anforderungen, Glasarten, normative Entwicklungen Überblick über die Herstellprozesse für Hüttenglas Überblick über DIN-Änderungen im Bereich Hüttenglas Auswahlkriterien von Lieferanten Anforderungen an Hüttenglas als Systemverpackungen Regulatorische Anforderungen an Primärpackmittel aus Glas Rechtsvorgaben aus GMP-Sicht Lieferantenqualifizierung Spezifikation und Eingangsprüfungen Prüfprotokolle und Zertifikate Beispiele aus der Inspektionspraxis Technical Agreements Kommerzielle Verträge versus Technical Agreement Wie könnte ein Technical Agreement strukturiert sein? Wer ist involviert in die Vertragserstellung? Was muss der Lieferant leisten? Was muss vom Abnehmer erfüllt werden? Nützliche Vertragsbestandteile und Implementierung von Vertragsinhalten in das Firmen GMP-System Produkt Life Cycle und Technical Agreements To Do s und Don ts für Technical Agreements

3 Safety by Design: Risikobasierter Ansatz der Lieferantenauswahl am Beispiel von Glasspritzen Entwicklung einer Spezifikation für Glasspritzen Drug-Kontakt und Qualität Device-Funktionalität Maschinenfähigkeit und kosmetische Qualität Bewertung der Spritzenlieferanten Ergebnisse der Beurteilung und Auswahl der Lieferanten Packmittel aus Glas in der pharmazeutischen Entwicklung Trends und Möglichkeiten Allgemeine Material- und regulatorische Anforderungen Spezifische Anforderungen an Spritzen und Karpulen (Combination Product) Auswahlkriterien für Materialien Beispiele von Interaktionen zwischen Behälter und Medikament Innovative Lösungsansätze Extractables & Leachables bei Glas?: Prüfung und Bewertung Regulatorische Anforderungen USP <1663>, <1664>, <1665>, <1664.2> (zu Parenteral Drug Products) In welchen Fällen sind Extractables/Leachables-Studien notwendig? Empfehlungen für Extractables- & Leachables-Analytik Delamination Was ist Delamination? Was ist die Ursache? Welche Faktoren sind an der Delamination beteiligt? Wie vermeidet man Delamination? Wie kann man Delamination kontrollieren? Chemische und physikalische Aspekte der verschiedenen Gläser Glass Basics (Chemie der verschiedenen Gläser: Borosilikat, Kalknatron, Alumosilikat; Unterschiede innerhalb der Borosilikatgläser) Rohrglas Produktionsprozess Mögliche Glasfehler Spannung im Glas Glasoberfläche Primärpackmittel aus Glas = Wohin geht der Weg / Glasersatz und Innovationen Innovationen (Schwerpunkt Hüttenglas) Konservierungsmittelfreiheit und Sterilisationsverfahren Qualitätsaspekte Referenten Frank Bamberg, F. Hoffmann-La Roche AG Frank Bamberg ist seit 2011 bei Roche und ist dort Senior Group Leader Pre-Fillable Syringe Engineering Group. Zuvor war er zwischen 2002 und 2011 in verschiedenen Positionen bei Schott / Schott forma vitrum ag. Alfred Breunig, Nipro PharmaPackaging Germany GmbH Alfred Breunig leitet bei Nipro PharmaPackaging Germany GmbH (früher MGlas AG) in Münnerstadt seit 2004 den Bereich Technischer Kundenservice. Von 1982 bis 1990 hatte Alfred Breunig die Leitung des chemisch-physikalischen sowie des mikrobiologischen Labors inne, ehe er ab 1990 verantwortlich den Bereich Management-Systeme mit den Abteilungen QS und QK übernahm. Alfred Breunig ist Vorsitzender der QS-Arbeitsgruppe Primärpackmittel aus Röhrenglas beim Bundesverband Glas e. V. (Düsseldorf). Außerdem ist er Vorsitzender des Arbeitsausschusses NA ( QM-Systeme für Primärpackmittel ) und Mitglied der Arbeitsausschüsse NA ( Injektionssysteme ), NA ( Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten ) sowie NA ( Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich ) im Normenausschuss Medizin (NAMed) beim Deutschen Institut für Normung (DIN), Berlin. Dr. Carsten Coors, eh. Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Dr. Coors war bis 2016 bei der Firma Vetter Pharma-Fertigung GmbH in Ravensburg als Qualified Person in verschiedenen Verantwortungsbereichen tätig. Davor war er als Qualified Person mehrere Jahre bei 3M beschäftigt. Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Herr Feuerhelm ist seit 1996 Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Spezialgebiete u.a.: Packmittel, computergestützte Systeme und Pharmawasser. Markus Finger, PACKSYS GmbH Markus Finger ist geschäftsführender Gesellschafter der Firma PACKSYS GmbH und hat über 25 Jahre Erfahrung im Bereich Primärverpackung für die Pharmazeutische Industrie. Heute fokussiert er sich auf die Entwicklung von Dosiersystemen und hat bereits einige Patente angemeldet. Er ist Mitglied im Normungsausschuss Medizin und engagiert sich hier speziell im Bereich Hüttenglas als Systemverpackung.

4 Dr. Claudia Heinl, SCHOTT AG Frau Dr. Heinl studierte Chemie & Biologie für Lehramt an Gymnasien an der Universität Regensburg und promovierte dort 2015 in anorganischer Chemie. Seit Dezember 2015 ist sie bei SCHOTT Tubing in Mitterteich in der techn.-wissenschaftlichen Kundenberatung, zunächst als Consultant Scientific Services und ab Februar 2017 Product Manager Pharma Tubing. Dr. Felix Heise, F. Hoffmann-La Roche AG Herr Dr. Heise promovierte in Biochemie an der Universität Heidelberg und war von bei Merck im Bereich Formulation Development for Biologics und Lyophilisierung tätig. Seit 2011 ist er als Group Head bei F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz im Bereich Late-Stage Pharmaceutical and Process Development tätig. Schwerpunkte seiner Arbeit liegen hier im Bereich Extractables & Leachables und Glass Delamination. Horst Koller, HK Packaging Consulting GmbH Horst Koller war für Abbott Diagnostic und SCHOTT Pharmaceutical Packaging tätig und verfügt über eine mehr als 20-jährige Industrieerfahrung. Heute arbeitet er als Consultant im Bereich Technischer-, Regulatorischer- und QM-Support für primäre und sekundäre Verpackungssysteme sowie Medizinprodukte. Er ist aktives Mitglied der technischen ISO Komitees TC76 und TC84 und häufiger Sprecher bei internationalen Konferenzen. Michael Paasch, MP Beratung Herr Paasch war bei Heinz Glas, HPT und Pro- MediPac in leitenden Positionen beschäftigt und ist heute Inhaber der Michael Paasch (MP) Beratung in Kißlegg. Als Business Development Manager Cosmetics leitet er zudem Projekte bei der Ursatec Verpackung GmbH.

5 Termin Donnerstag, 30. November 2017, Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Freitag, 01. Dezember 2017, Uhr Veranstaltungsort Mercure Hotel Mannheim am Rathaus F7, Mannheim Telefon Fax Teilnehmergebühr 1.190,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 116,- Organisation und Kontakt CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / [email protected] Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andrea Kühn-Hebecker (Fachbereichsleiterin), Tel / , [email protected]. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel / , [email protected]. GMP-Lehrgang Der Packmittel-Experte Das vorliegende Seminar wird für den Lehrgang Der Packmittel-Experte anerkannt. Details zu den weiteren Seminaren sowie Informationen zu diesem Lehrgang finden Sie im Internet unter Oder schicken Sie uns eine an [email protected]. ***Ihre Reisebuchung für 2017*** Erfolgreich ankommen. Ab 99 mit dem Veranstaltungsticket deutschlandweit. Mit der Bahn ab 99,- Euro zu allen Seminaren von CONCEPT HEIDELBERG in Deutschland. Gut für die Umwelt. Bequem für Sie. Mit dem Angebot von CONCEPT HEIDELBERG und der Deutschen Bahn können Sie bei Ihrer Seminarteilnahme sparen! Steigen Sie ein und profitieren Sie von attraktiven Preisen und Konditionen. Sie reisen im Fernverkehr der Deutschen Bahn mit 100 % Ökostrom. Der Preis für Ihr Veranstaltungsticket beträgt: Mit Zugbindung: Vollflexibel: 2. Klasse 99,- 2. Klasse 139,- 1. Klasse 159,- 1. Klasse 199,- Bei Online-Buchung haben Sie weitere Sparangebote zur Auswahl. Buchen Sie Ihre Reise bequem online 1, 2 Das Angebot gilt für alle Seminare in Deutschland von CONCEPT HEIDELBERG Informationen zum Veranstaltungsticket erhalten Sie unter Teilnehmern aus Österreich und der Schweiz empfehlen wir das Europa Spezial. Weitere Informationen dazu finden Sie unter https// Wir wünschen Ihnen eine gute Reise. 1 Telefonische Buchung unter der Service-Nummer +49 (0) mit dem Stichwort Concept Heidelberg. Bitte halten Sie Ihre Kreditkarte zur Zahlung bereit. Die Hotline ist Montag bis Samstag von 7:00-22:00 Uhr erreichbar, die Telefonkosten betragen 20 Cent pro Anruf aus dem deutschen Festnetz, maximal 60 Cent pro Anruf aus den Mobilfunknetzen. 2 Beachten Sie bitte, dass für die Bezahlung mittels Kreditkarte ein Zahlungsmittelentgelt entsprechend Beförderungsbedingungen für Personen durch die Unternehmen der Deutschen Bahn AG (BB Personenverkehr) erhoben wird. wa/vers.1/

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: - Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. - Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. - Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Primärpackmittel aus Glas (PM 4) 30. November 01. Dezember 2017, Mannheim Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- zzgl. MwSt. und Versand Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. #