Beantwortung der Anfrage

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1 Nr. 105-BEA der Beilagen zum stenographischen Protokoll des Salzburger Landtages (5. Session der 15. Gesetzgebungsperiode) Beantwortung der Anfrage der Abg. Klubobmann Dr. Schnell, Essl, Rothenwänder, Steiner BA MA und Wiedermann an die Landesregierung (Nr. 105-ANF der Beilagen) ressortzuständige Beantwortung durch Landeshauptmann-Stellvertreter Dr. Stöckl betreffend die Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten Hohes Haus! Zur Beantwortung der Anfrage der Abg. Klubobmann Dr. Schnell, Essl, Rothenwänder, Steiner BA MA und Wiedermann betreffend die Überwachung und Kontrolle von Medizinprodukten vom 16. Jänner 2017 erlaube ich mir, Folgendes zu berichten: In Beantwortung der gegenständlichen Anfrage halte ich eingangs fest, dass das Land Salzburg (und daher auch das Gesundheitsressort) keine Zuständigkeit für die Vollziehung des Medizinproduktegesetzes hat. Zuständig ist eine unmittelbare Bundesbehörde, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Die Fragen wurden daher um der Intention der Präambel dieser Anfrage Rechnung zu tragen vom Gunther-Ladurner-Pflegezentrum und den Salzburger Landeskliniken wie folgt beantwortet: Zu Frage 1: Wurde bei dem als Brandursache festgestellten Elektro-Scooter den Vorschriften des Medizinproduktgesetzes Rechnung getragen? Bei dem brandauslösenden E-Scooter/Elektromobil handelt es sich um Privateigentum des betreffenden Bewohners. Das Fahrzeug ist kein Medizinprodukt. Die Einhaltung von technischen Auflagen obliegt dem Eigentümer bzw. Angehörigen oder allenfalls den Sachwaltern. Der E-Scooter/Elektromobil wurde von den Sachverständigen als Brandursache festgestellt. Die Untersuchung wurde von einem gerichtlich beeideten Sachverständigen durchgeführt. Ein abschließender Bericht liegt dem Pflegezentrum nicht vor. Zu Frage 1.1.: Wenn ja, durch wen und wann wurde das Gerät überprüft? Siehe Beantwortung Frage 1. Zu Frage 1.2.: Gibt es dazu Aufzeichnungen oder eine Dokumentation? Siehe Beantwortung Frage 1. 1

2 Zu Frage 2: Wie werden in den verschiedenen Einrichtungen des Gesundheitswesens des Landes Salzburg das Medizinproduktgesetz und die Medizinproduktvertreiber-Verordnung umgesetzt? Im Gunther-Ladurner-Pflegezentrum werden die laut Medizinproduktgesetz vorgesehenen Prüfintervalle lückenlos eingehalten. Die Prüfberichte werden mit den Leitungsverantwortlichen besprochen, allfällige Erfordernisse festgestellt und umgehend in die Wege geleitet. In den Salzburger Landeskliniken ist die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung durch folgende Funktionseinheiten und Richtlinien sichergestellt: Organisatorisch werden die Anforderungen aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung im Rahmen der Tätigkeiten der Abteilung Medizintechnik und medizinische Applikationen operativ umgesetzt. Darunter fallen die Punkte Eingangsprüfung, Einweisung, Instandhaltung, wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfungen, messtechnische Kontrollen, Gerätedatei und Bestandsverzeichnis (siehe 3-9 der Medizinproduktebetreiberverordnung). Die Aufgaben des Technischen Sicherheitsbeauftragten (TSB) gemäß Krankenanstaltengesetz werden von der Organisationseinheit Sicherheitstechnischer Dienst in den SALK wahrgenommen. Die Einhaltung der Vorgaben für alle Anwender der SALK sind in den beiden Organisationsrichtlinien OR Medizinproduktebetreiberverordnung/Umsetzungsverantwortlichkeiten bzw. OR Meldepflicht gemäß 70 Medizinproduktegesetz geregelt. Zu Frage 2.1.: Erfolgt die Überwachung der zitierten Gesetze ausschließlich durch Organe des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen, oder sind hierfür auch andere Prüfeinrichtungen, wie z. B. private Unternehmen berechtigt? Im Gunther-Ladurner-Pflegezentrum werden alle dem Medizinproduktegesetz unterliegenden Produkte in den vorgesehenen Prüfintervallen durch ein privates Unternehmen überprüft. In den SALK erfolgt die Überwachung der zitierten Gesetze über die AGES, teilweise die Landessanitätsdirektion und SALK-interne Kontrollinstanzen, konkret durch den TSB und die interne Revision. Ob die AGES private Unternehmen hierfür ebenfalls beauftragt und unter welchen Rahmenparametern diese Unternehmen ausgewählt werden, ist den SALK nicht bekannt. Für die Überprüfung der Gerätesicherheit beauftragt die SALK Fremdfirmen, aktuell die Firma GSM (gsm.at). Zu Frage 2.2.: Wenn ja, welche Voraussetzungen müssen diese Unternehmen vorweisen? 2

3 Laut Auskunft der SALK sind die Anforderungen an Prüfstellen in den Anhängen 3 und 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung festgeschrieben. Diese Anforderungen sind Muss- Kriterien bei der Auswahl der Fremdfirmen, die mit der STK und MTK beauftragt werden. Im Fall der Firma GSM ist diese darüber hinaus eine akkreditierte Prüf- und Inspektionsstelle und wird als solche regelmäßig vom BMfwA auditiert, somit ist diese Eignung eindeutig gegeben. Zu Frage 2.3.: Wie erfolgt in landeseigenen Betrieben die Vergabe von Wartungs- und Prüfverträgen an diverse Unternehmen? In den SALK wird die Vergabe der Wartungs- und anderen Supportleistungen im Rahmen von Ausschreibungen bei der Beschaffung der medizintechnischen Systeme mit berücksichtigt. Dies ist im Sinne des Bundesvergabegesetzes alleine schon aufgrund der Betrachtungsweise nötig, da auch die laufenden Kosten mit in die Preisbewertung einfließen müssen. Zur Leistung der Prüfaufträge siehe Punkt 2, auch hier gelten hinsichtlich der Vergabe die Regeln des Bundesvergabegesetzes. Zu Frage 3: Wie und wo werden die Dokumentationen über die Überprüfung von Medizinprodukten archiviert? Im Gunther-Ladurner-Pflegezentrum werden die Prüfberichte gesetzeskonform aufbewahrt. Eine behördliche Einsicht ist jederzeit möglich. In den SALK wird das Bestandsverzeichnis und die Gerätedatei im Sinne der Medizinprodukte- Betreiberverordnung komplett im Instandhaltungsmodul von SAP abgebildet, ebenso alle Prüfergebnisse. Zusätzlich werden die Prüfprotokolle der wiederkehrenden Prüfungen als pdf- Dokumente in einem Subsystem archiviert. Zu Frage 3.1.: Wer überprüft diese Dokumentationen in landeseigenen Betrieben? Siehe Beantwortung Frage 2. Zu Frage 3.2.: Wer überprüft diese Dokumentationen in anderen Gesundheits- und Pflegeanstalten? Siehe Anmerkung eingangs der Beantwortung dieser Anfrage. Zu Frage 4: Wie und durch wen erfolgen Einweisungen für die Handhabung und Verwendung der Medizinprodukte an Dritte (Patienten) und wie werden diese dokumentiert? Im Gunther-Ladurner-Pflegezentrum erfolgt die Ersteinweisung über Medizinproduktberater. Diese wird protokolliert und von den Teilnehmerinnen und Teilnehmern unterfertigt. 3

4 Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung sieht die Einweisung von Anwendern (Pflegekräfte und Ärzteschaft) vor. Diese ist in den SALK in der Organisationsrichtlinie Medizinproduktebetreiberverordnung/Umsetzungsverantwortlichkeiten unter Punkt 4.3. geregelt, die Erfassung der Einweisungsprotokolle erfolgt in einer Datenbank. Zu Frage 5: Gab es in der Vergangenheit bei der Überprüfung der Aufzeichnungen Ungereimtheiten bzw. waren die Aufzeichnungen nicht ausreichend? Die SALK wurde bezüglich der Einhaltung der Medizinproduktebetreiber-Verordnung im Jahr 2014 von der AGES inspiziert, im Rahmen dieser Inspektion wurden 0 kritische Mängel, 0 schwere Mängel und drei andere Mängel beanstandet. Diese wurden unmittelbar behoben (siehe Anlagen). Zu Frage 5.1.: Wenn ja, um wie viele Fälle handelt es sich (um Aufgliederung nach Einrichtungen im Gesundheits- und Pflegebereich wird ersucht)? Siehe Beantwortung Frage 5. Ich ersuche das Hohe Haus um Kenntnisnahme dieser Anfragebeantwortung. Salzburg, am 27. Februar 2017 Dr. Stöckl eh. 4

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