Statistik für Onkologen: Analyse klinischer Studien. PD Dr Nicole Skoetz
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- Viktoria Beutel
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1 Statistik für Onklgen: Analyse klinischer Studien PD Dr Nicle Sketz
2 Offenlegung Interessensknflikte 1. Anstellungsverhältnis der Führungspsitin Uniklinik Köln, Cchrane Gruppe 2. Beratungs- bzw. Gutachtertätigkeit keine 3. Besitz vn Geschäftsanteilen, Aktien der Fnds keine 4. Patent, Urheberrecht, Verkaufslizenz keine 5. Hnrare keine 6. Finanzierung wissenschaftlicher Untersuchungen keine 7. Andere finanzielle Beziehungen keine 8. Immaterielle Interessenknflikte keine
3 Inhalt Klinisch bedeutsame Fragestellung Studiendesign Klinisch relevante Endpunkte Umgang mit Zahlen: P-Wert, abslutes Risik, relatives Risik Kritisches Lesen einer Publikatin Seite 3
4 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 4 Überprüfung des Ergebnisses und Vrgehens
5 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 5 Überprüfung des Ergebnisses und Vrgehens
6 Beispiel aus der Praxis Kann Vitamin D kann Krebs verhindern? Seite 6
7 Die suchtaugliche Frage P I C O Prblembeschreibung (prblem) Welche Charakteristika beschreiben Prblem ausreichend? Maßnahme (interventin) Welche Maßnahme(n) primär in Betracht? Vergleich (cntrl) Welche Alternativmaßnahme(n) in Betracht? Ziele (bjectives) Welche Ziele möchte ich erreichen? Seite 7
8 Fragestellung des Beispiels (PICO) P Erwachsene Patienten hne Krebs I Vitamin D C Keine Behandlung/Placeb O Krebshäufigkeit, Nebenwirkungen, Lebensqualität Seite 8
9 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 9 Überprüfung des Ergebnisses und Vrgehens
10 Infrmatinsquellen Klinische Erfahrung Klassische Infrmatinsbeschaffung Kllegen Pharmavertreter Lehrbücher,Fachzeitschriften Frtbildung und Kngresse Internet Medien (TV, Zeitschriften usw.) Seite 10
11 Infrmatinsquellen Strukturierte Infrmatinsbeschaffung Literaturrecherche Srtieren nach Evidenzstufen bewusste Selektin der Infrmatin mit höchster Evidenzstufe Seite 11
12 Datenbanken Literaturdatenbanken (Medline, Embase usw.) Originalarbeiten/Studien Meta-Analysen Leitlinien Quellen aufbereiteter Evidenz (Cchrane Library) Originalarbeiten Meta-Analysen/Systematische Reviews Leitliniendatenbanken/-anbieter Leitlinien (AWMF) Evidenzbasierte Patienteninfrmatinen (IQWIG) Seite 12
13 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 13 Überprüfung des Ergebnisses und Vrgehens
14 Studientypen Vergleichsstudie randmisiert Fall-Kntrll-Studie ffene Studie Ksten-Effektivitätsstudie placeb-kntrlliert retrspektiv prspektiv Seite 14 dppel-blind crss-ver design histrisch-kntrlliert Fallserie Khrten-Studie Fallbericht Risik-Nutzen-Vergleich Querschnittsstudie
15 Bias (Verzerrungen) Systematischer Fehler, der zur Verzerrung führt verschiedene Frmen vn Bias Systematische Verzerrungen führen zu Über- /Unterschätzungen des Behandlungseffektes Seite 15
16 Bias (Verzerrungen) Selektinsbias Perfrmance Bias Detectin Bias ungewllte Selektin vn Patienten -> bereits bei Studienbeginn systematische Unterschiede zwischen Gruppen gewisse Patienten erhalten bessere medizinische Versrgung, Überwachung der Unterstützung Gewisse Patienten werden genauer untersucht und bebachtet hinsichtlich Outcme. Seite 16
17 Randmisierung Der Zufall - nicht Untersucher - steuert Zuteilung Vrteil: Strukturgleichheit der Studiengruppen: bekannte (und unbekannte) Prgnsefaktren verteilen sich gleichmäßig Vraussetzung: hinreichend grße Fallzahl Seite 17
18 Randmisierung: Methden Würfeln; Münze werfen Cmputergenerierte Zufallszahlenflge ffen aushängende Liste verschlssene Umschläge Kliniks-ID gerade/ungerade gerades/ungerades (Geburts-) Datum alternierend Seite 18
19 Nachteile vn RCTs Seltene Zielereignisse: grße Fallzahlen Patientenselektin begrenzt ft die Aussagekraft Praktisch. ethisch z.t. nicht durchführbar Schwierig bei langen Nachbebachtungszeiten Meist aufwändig und teuer Seite 19
20 Verblindung: Bebachtungs-/Behandlungsgleichheit unverblindet (ffen) Teilnehmer und Untersucher kennen Therapiegruppe Bias in beiden Richtungen einfach-blind Teilnehmer blind dppel-blind Teilnehmer und Untersucher blind dreifach-blind Seite 20 Data-Mnitring Cmmittee, Auswerter etc. blind
21 Auswertung Wähle relevanten Endpunkt Wende geeigneten statistischen Test an Vergleiche die richtigen Gruppen Seite 21
22 Auswertung Intentin-t-Treat Analyse Per Prtkll Analyse As Treated Analyse Seite 22
23 Auswertung Knservative vs. chirurgische Therapie der stabilen Angina pectris eligibile patients Randmisatin medical therapy elective surgery surgery medical surgery medical Patienten Mrtalität 4.0% 8.4% 4.1% 23.1% as treated: 9.5 vs. 4.1 p=0.003 per prtcl: 8.4 vs. 4.1 p=0.02 intentin-t-treat: 7.8 vs. 5.3 p=0.19 Seite 23 Hllis S BMJ 1999;319:670
24 Ppulatinen und Auswertungen Intentin t Treat (ITT): Ppulatin aller randmisierten Patienten (analysed as randmised) Effekt unter Praxis-Bedingung Per Prtcl (PP) Ppulatin aller prüfplanknfrmen Patienten beschreibt Effekt unter Idealbedingungen (ptimaler individueller Nutzen) Per Treatment (PT) Seite 24 Safety Ppulatin aller Patienten, die Therapie erhalten haben beschreibt Effekt verzerrt Ppulatin aller Patienten mit mindestens 1 Behandlung
25 Ergebnispublikatin für RCTs CONSORT- Statement Seite 25
26 CONSORT: Flussdiagramm Seite 26
27 Darstellung vn Studienergebnissen Frauen / 10 Jahre Ohne Mammgraphie Unterschied Mit Mammgraphie Td an Brustkrebs Przent Kein Td an Brustkrebs Przent Nutzen (der MG) Zahl der Frauen Abslute Abnahme ARR RRR 19 % Kein Nutzen (vn MG) Td trtz Mammgraphie Abslut Przent Relativ Przent (290 /360) MG kein Einfluss (Gesamt) Przent Seite 27 Mühlhauser I, Höldke.
28 Darstellung vn Studienergebnissen Frauen / 10 Jahre Ohne Mammgraphie Unterschied Mit Mammgraphie Td an Brustkrebs Przent 360 0,36 % 290 0,29 % Kein Td an Brustkrebs Przent Nutzen (der MG) Zahl der Frauen Abslute Abnahme ARR RRR 70 0,07 % 0,07 % 19 % Kein Nutzen (vn MG) Td trtz Mammgraphie Abslut Przent Relativ Przent (290 /360) MG kein Einfluss (Gesamt) Przent Seite 28 Mühlhauser I, Höldke.
29 Darstellung vn Studienergebnissen Frauen / 10 Jahre Ohne Mammgraphie Unterschied Mit Mammgraphie Td an Brustkrebs Przent Kein Td an Brustkrebs Przent 360 0,36 % % 290 0,29 % % Nutzen (der MG) Zahl der Frauen Abslute Abnahme ARR RRR 70 0,07 % 0,07 % 19 % Kein Nutzen (vn MG) Td trtz Mammgraphie Abslut Przent Relativ Przent (290 /360) MG kein Einfluss (Gesamt) Przent Seite O,29 % 80,6 % ,93% Mühlhauser I, Höldke.
30 Wirksamkeit versus klinischer Relevanz Bilgische Wirksamkeit (Efficacy): Des it wrk? hmgene Studiengruppen Änderung vn Mess-/Labrwerten Per-Prtkll Analysen Klinische Relevanz (Effectiveness): Des it help? repräsentative Studiengruppen klinisches Outcme Intentin-t-Treat Analysen Seite 30
31 Externe Validität: Übertragbarkeit Definitin der Patienten (Ein-/Ausschlußkriterien) Schweregrad der Erkrankung Prävalenz vn Risikfaktren Begleit-Therapien etc. Seite 31
32 Checklisten JAMA-Serie Users' guides t the medical literature Anweisungen zur Lektüre vn Veröffentlichungen zu Therapie, Diagnse, Vrsrge, Prgnse, Ätilgie, Pflegequalität, öknmischer Analyse und Übersichten BMJ-Serie Hw t read a paper Auch als Buch veröffentlicht Deutsches Ärzteblatt-Serie Seite 32
33 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 33 Überprüfung des Ergebnisses und Vrgehens
34 5 Schritte der Studienbewertung Frmulieren einer beantwrtbaren (suchtauglichen) Frage Suche nach Quellen (beste externe Evidenz) Überprüfung Validität und klinische Relevanz (critical appraisal) Überprüfung Anwendbarkeit/Umsetzbarkeit Seite 34 Überprüfung Ergebnis und Vrgehen
35 Seite 35 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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