Lehrmittel Arztsekretär / Arztsekretärin Arzneimittelkunde

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1 Lehrmittel rztsekretär / rztsekretärin rzneimittelkunde ISBN

2 Inhaltsverzeichnis Teil Grundlagen der rzneimittelkunde SK 7 1 Einführung in die rzneimittelkunde SK Lernziele SK Einleitung SK Heutige Entwicklung eines neuen Medikaments SK Grundlagen SK rzneimittellagerung SK Informationsquellen SK 16 ufgaben SK 18 2 Der Weg der Wirkstoffe im Organismus SK Lernziele SK Pharmakokinetik SK Pharmakodynamik SK Blutspiegelkurven SK 24 3 Begriffe aus der rzneimittellehre SK Lernziele SK llgemeine Begriffe SK Dosierungsbegriffe SK 28 ufgaben SK 29 4 Lokale und systemische Wirkung SK Lernziele SK Lokale Wirkung SK Systemische Wirkung SK 31 5 rzneiformen SK Lernziele SK Einleitung SK Orale rzneiformen SK Dermatika SK Parenterale rzneiformen SK Inhalanda, erosole SK Buccale rzneiformen SK Ophtamologika SK Rectalia SK Vaginale rzneiformen SK Verschiedene pplikationswege im Vergleich SK 36 ufgaben SK 38 SK 1

3 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 6 Reglementation der rzneimittel SK Lernziele SK Listeneinteilung SK Betäubungsmittelgesetz (BetmG) SK Selbstdispensation SK LO IV SK 40 ufgaben SK 42 Teil B Spezielle rzneimittelkunde SK 43 7 nalgetika SK Lernziele SK Schmerzentstehung SK Pharmakologischer Eingriff SK Nicht-opioide nalgetika, WHO-Stufe I SK 46 8 Opioide SK Lernziele SK Historisches SK Wirkung der Opioide SK Einsatz der Opioide SK Unerwünschte rzneimittelwirkung der Opioide SK Wirkstoffe SK Toleranzbildung SK ntagonisten am Opioidrezeptor SK 55 ufgaben SK 57 9 Sedativa SK Lernziele SK Benzodiazepine SK ntidepressiva SK Lernziele SK Grundlagen SK Pathogenese SK Wirkmechanismus der ntidepressiva SK Therapeutische Wirkungen der ntidepressiva SK Unerwünschte rzneimittelwirkungen der ntidepressiva SK Wirkstoffe SK Lithiumsalze SK 67 SK 2

4 11 Neuroleptika SK Lernziele SK Grundlagen SK Pathogenese SK Wirkmechanismus der Neuroleptika SK Einsatz von Neuroleptika SK Unerwünschte rzneimittelwirkungen von Neuroleptika SK Wirkstoffe SK 71 ufgaben SK ntibakterielle Pharmakotherapie SK Lernziele SK Einleitung SK Typische Nebenwirkungen von ntibiotika SK Hemmstoffe der Zellwandsynthese SK Hemmstoffe der bakteriellen Proteinsynthese SK ntivirale Pharmakotherapie SK Lernziele SK Pharmakotherapie SK ntimykotische Therapie SK Lernziele SK Einleitung SK Pilze als Krankheitserreger SK Pharmakotherapie SK 80 ufgaben SK Protonenpumpenhemmer (PPI) SK Lernziele SK Eigenschaft und Wirkung SK Nebenwirkungen SK Wirkstoffe SK Magen- und darmmotilitätsfördernde Mittel SK Lernziele SK Eigenschaft und Wirkung SK Wirkstoffe SK Laxantien SK Lernziele SK Einleitung SK Wirkstoffe SK Diarrhö SK Lernziele SK Therapie der Diarrhö SK Wirkstoffe SK 87 SK 3

5 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 19 ntihypertensiva SK Lernziele SK Einleitung SK Pharmakotherapie SK Betablocker SK CE-Hemmer, Sartane, Renin-Hemmer SK Diuretika SK Lernziele SK Einleitung SK llgemeine Nebenwirkungen SK Schleifendiuretika SK Kaliumsparende Diuretika SK Wirkstoffe SK Koronarmittel SK Lernziele SK Einleitung SK Pharmakotherapie SK Herzglykoside SK Lernziele SK Eigenschaft und Wirkung SK Wirkstoffe SK Nebenwirkungen SK ntiarrhythmika SK Lernziele SK Einleitung SK Bradykarde Herzrhythmusstörungen SK Tachykarde Herzrhythmusstörungen SK Schwierigkeit bei der Behandlung mit ntiarrhythmika SK Wirkstoffe SK Thrombozytenaggregationshemmer SK Lernziele SK Einleitung SK Hemmung der Thrombozytenaggregation SK ntikoagulantien SK Lernziele SK Einleitung SK Heparin SK Vitamin K-ntagonisten, Cumarin-Derivate SK Rivaroxaban SK Lipidsenker SK Lernziele SK Einleitung SK Statine SK 108 SK 4

6 27 Diabetes Mellitus SK Lernziele SK Typ-1-Diabetes SK Typ-2-Diabetes SK 110 ufgaben SK sthma bronchiale SK Lernziele SK Einleitung SK Pathogenese SK Pharmakotherapie von sthma bronchiale SK Inhalative Medikamente bei sthma SK Chronisch-obstruktive temwegserkrankung (COPD) SK Lernziele SK Einleitung SK Grundlagen SK Pharmakotherapie der COPD SK Krebsleiden SK Lernziele SK Einleitung SK ngriffspunkte der Krebstherapie SK Nebenwirkungen der Zytostatikatherapie SK Gezielte onkologische Therapie SK 119 ufgaben SK 120 Teil C nhang SK 121 Literatur- und Quellenverzeichnis SK 122 Stichwortverzeichnis SK 123 bbildungsverzeichnis SK 124 SK 5

7 SK 6 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde

8 Teil Grundlagen der rzneimittelkunde SK 7

9 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde 1.1 Lernziele Die Lernenden können den Begriff «Pharmakologie»erklären. die Prozessschritte der Entwicklung eines neuen Medikaments (Targeting, Vorklinische Entwicklung, Klinische Entwicklung) erklären. das Heilmittelgesetz (HMG) als regulatorisches Gesetz für rzneimittel nennen. die Begriffe rzneimittel und Medizinprodukt unterscheiden. das rzneimittelkompendium und die Swissmedic-Plattform (swissmedicinfo.ch) als Nachlagewerk für rzneimittel nennen. den Begriff Monographie erklären. wiedergeben, wo Informationen über Vergiftungen eingeholt werden können. die korrekte Lagerung von rzneimitteln beschreiben. erläutern, wie Medikamente benannt werden (Phantasienamen, TC, INN). erklären, weshalb Medikamente nicht umgefüllt werden dürfen. folgende Begriffe erklären und Beispiele nennen: Magistralrezeptur, Spezialität 1.2 Einleitung Der Begriff «Pharmakologie» beschreibt die Wissenschaft von den Wechselwirkungen zwischen den Stoffen und den Lebewesen. Ein Stoff, der mit Lebewesen wechselwirkt, wird Pharmakon (englisch «drug») genannt. 1.3 Heutige Entwicklung eines neuen Medikaments Die Entwicklung eines neuen Medikaments ist ein sehr teurer (>1.2 Milliarden CHF) und langer Prozess (acht bis zwölf Jahre). Bis zur Marktreife eines Medikaments werden über 1 Million Substanzen getestet. Letztlich tritt eine Verbindung hervor, die dann eingesetzt werden kann. Ist die Verbindung auf dem Markt, wird sie weiterhin überwacht und kann bei unerwünschten Nebenwirkungen, die zuvor unerkannt blieben, zurückgezogen werden (Bsp. Rückzug Vioxx am nach Einführung 1999 aufgrund des erhöhten Risikos für einen Herzinfarkt (Quelle Merck). bb. 1 Werdegang eines Medikaments bb. 1www.interpharma.ch SK 8

10 1 Einführung in die rzneimittelkunde bb. 2 Entwicklungskosten eines Medikaments bb. 2www.interpharma.ch Im Folgenden werden die einzelnen Entwicklungsschritte erläutert, die ein potentieller Wirkstoff bis zum Markteintritt passieren muss. bb. 3 Entwicklungsstufen eines Medikaments bb. 3gezeichnet, basiert auf Forschung Präklinik Klinische Phase Verkauf Target Identifizierung und Validierung Screening- uffinden von aktiven Substanzen Chemische Optimierung Präklinik- Frühe klinische Sicherheit und Wirksamkeit Phase-I- Studien Untersuchung mit Gesunden Phase-II- Studien Untersuchung mit wenigen Kranken Phase-III- Studien Untersuchung mit vielen Kranken Zulassung Markteinführung Forschung Target-Identifizierung und Validierung Bevor ein neuer Wirkstoff entwickelt werden kann, muss eine Krankheit identifiziert werden, resp. deren Wirkmechanismus geklärt sein. Ein Wirkmechanismus beschreibt den Prozess, wie eine Krankheit entstehen kann. Durch den Einsatz von Medikamenten versucht man genau diesen Wirkmechanismus zu manipulieren. So kann ein Wirk- bzw. Krankheitsmechanismus die Produktion eines Eiweisses sein. Jetzt besteht die Möglichkeit, entweder dieses Eiweiss zu hemmen, damit es im Körper keinen Schaden anrichten kann, oder man versucht die Entstehung dieses Eiweisses zu verhindern, wodurch die Entstehung der Krankheit unterbunden werden kann. Neben einem Eiweiss kann auch ein Rezeptor, der Prozesse in Gang setzt, ein «Target» sein, das man zu manipulieren versucht. Ist dieses «Target» gefunden, muss es zunächst validiert werden. Dass heisst, es muss geprüft werden, ob das Target wirklich für diese Krankheit verantwortlich ist. Ziel eines neuen Medikaments ist es nun, dieses Target beispielsweise zu hemmen, zu induzieren (aktivieren) oder zu substituieren (ersetzen). Ein Beispiel: Bei Diabetes Typ I ist die Insulinproduktion eingeschränkt oder nicht mehr vorhanden. Durch Substitution durch gentechnologisch hergestelltes Insulin kann die Krankheit bedingt therapiert werden. B Screening uffinden von aktiven Substanzen In einem weiteren Schritt wird eine grosse nzahl von chemischen Verbindungen in einem sogenannten «high throughput screening» (HTS) in Bezug auf das oben identifizierte Target SK 9

11 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde getestet. Die Pharmafirmen verfügen über eine grosse nzahl chemischer Verbindungen in einer Bibliothek, die sie für diese Tests verwenden. Diese Tests sollen aufzeigen, ob die chemische Verbindung eine Reaktion auslösen kann. Durch dieses hochgradig automatisierte Verfahren ist es möglich, in relativer kurzer Zeit Moleküle zu finden, die Eigenschaften besitzen, um das Target beispielsweise zu hemmen. C Chemische Optimierung Werden potentielle Leitstrukturen («leads») gefunden, die beim Target eine gewünschte ktivität aufzeigen, werden diese in einem weiteren Verfahren optimiert. Kriterien sind Eigenschaften wie z. B. Wirksamkeit, Verträglichkeit und Verteilung im Körper. Durch chemische Modifikationen der Strukturen kann beispielsweise die Bindungsaffinität (Bindung des rzneimittels an den Wirkort) verstärkt und verbessert werden. Einige Kandidaten werden bei dieser Prüfung verworfen. Ein Beispiel der chemischen Modifikationen bildet die allseits bekannte cetylsalicylsäure (spirin ). Die Salicylsäure, gewonnen aus der Weidenrinde, war schon in der ntike bekannt. Erst 1874 gelang es dem Marburger Professor H. Kolbe, die Salicylsäure synthetisch herzustellen, wodurch die industrielle Produktion der Salicylsäure ihren Lauf nahm. Die Salicylsäure hat schmerzlindernde Wirkung. Ein Problem aber war, dass sie einen schlechten, bitteren Geschmack hatte und die Schleimhäute erheblich reizte. Der Chemiker Felix Hoffmann, der selbst unter rthritis litt und Salicylsäure einnehmen musste, entwickelte angeblich wegen dieser Nebenwirkungen eine neue Form der Salicylsäure, die cetylsalicylsäure. Dieses Produkt, das er 1897 hergestellt hat, verbesserte die Eigenschaften der Salicylsäure erheblich. Die Reizung der Schleimhäute, der unangenehme Geruch und die entzündungshemmende Wirkung wurde verbessert. Diese chemische Modifikation, die nur eine zusätzliche chemische Gruppe am Molekül ist, ist ein exemplarisches Beispiel, wie Medizinalchemiker Wirkstoffe verändern und auch verbessern können, falls dies möglich ist. bb. 4 O OH O OH OH cetylierung O CH 3 O Präklinik Frühe klinische Sicherheit und Wirksamkeit Die präklinische Phase ist die Untersuchungsphase, bevor die Struktur am Menschen getestet wird. Denn am Menschen werden nur Substanzen getestet, die sich als unbedenklich erweisen. Eine hundertprozentige Unbedenklichkeit kann allerdings nie garantiert werden (siehe Rückzug Vioxx ). Natürlich ist man versucht, toxische (giftige) Verbindungen so früh wie möglich zu eliminieren. In dieser Untersuchungsphase werden computergestützte Verfahren (sogenannte «in silico»- Verfahren) zur Erkennung von toxischen Verbindungen eingesetzt. Weiter werden toxische Wirkungen an Zellkulturen getestet und weitere Labortests («in vitro») durchgeführt. uch «in vivo»- Tests an geeigneten Versuchstieren (verschiedene Spezies) werden durchgeführt Klinische Phase Bevor der Wirkstoff an einer grossen Gruppe von Patienten in verschiedenen Zentren getestet werden kann (Phase-III-Studien), werden Machbarkeitsstudien (Proof of concept, PoC-Studien) durchgeführt, zu diesen Studien zählen Phase-I und Phase-II-Studien. SK 10

12 1 Einführung in die rzneimittelkunde Phase-I-Studien In der Regel wird in der Phase I an einer Gruppe von Gesunden getestet. Zu Beginn werden nur niedrige Wirkstoffdosen verabreicht. In dieser Phase geht es darum, die Sicherheit, sichere Dosierung, sowie die unerwünschten rzneimittelwirkungen zu ermitteln. B Phase-II-Studien Sobald die Phase-I-Studie erfolgreich abgeschlossen ist, wird die neue Wirksubstanz an Patienten mit entsprechender Erkrankung getestet. Um die Wirksamkeit oder einen Vorteil gegenüber einem bisher verfügbaren Medikament zu beweisen, wird in der Regel eine Doppelblindstudie durchgeführt. Doppelblind heisst, dass weder der Patient noch der verabreichende rzt wissen, ob sie das neue Medikament, das Vergleichsmedikament oder ein Placebo abgeben bzw. erhalten. Nach abgeschlossener Studie sollte die optimale Dosierung, Wirksamkeit und Verträglichkeit optimiert und bekannt sein. C Phase-III-Studien In dieser Phase wird das Medikament an vielen tausend Patienten an internationalen Zentren getestet. Ziel dieser grossen Verteilung ist es, möglichst viele Informationen bezüglich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu gewinnen, auch im Hinblick auf die genetischen Unterschiede der Populationen. Schliesslich soll eine unbedenkliche nwendung der rznei bewiesen werden. Nach bschluss dieser Phase kann die Zulassung bei den rzneimittelbehörden beantragt werden Zulassung, Markteinführung Zulassung In der Schweiz werden neue Medikamente durch die schweizerische rzneimittelbehörde «Swissmedic», in der EU durch die EM (European Medicines gency, Sitz in London) zugelassen. Die Behörden beurteilen die Dossiers des Herstellers eingehend auf Qualität der Medikation, Wirksamkeit und Sicherheitsdaten. Kommt die Behörde zum Schluss, dass diese nforderungen erfüllt sind, wird die Zulassung für das neue Medikament erteilt. SK 11

13 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde bb. 4 Zulassungsverfahren Swissmedic bb. 5Pharmamarkt Schweiz 2013 SK 12

14 1 Einführung in die rzneimittelkunde B Markteinführung Wenn das neue Produkt eingeführt ist, wird es weiterhin überwacht. Ärzte und potheker sind gesetzlich verpflichtet, auftretende Nebenwirkungen der rzneimittelbehörde zu melden ( Pharmakovigilanz). Wie unter Kapitel 1.2 erwähnt, kann es bei schweren unerwünschten rzneimittelnebenwirkungen zum Rückzug des Medikaments kommen. Ebenso werden nach Markteintritt weitere statistische Daten seitens des Herstellers für wissenschaftliche Zwecke gesammelt. Wird eine neue nwendungsmöglichkeit (Indikation) für das Medikament entdeckt, werden wiederum klinische Studien durchgeführt, um diese Erkenntnis zu belegen. Sollte sich die Entdeckung bestätigen, wird die neue Indikation im Rahmen eines neuen Zulassungsverfahrens untersucht. So werden heute frühere ntihistaminika zur Behandlung von llergien als Medikamente zur Behandlung leichter Schlafstörungen eingesetzt (Neue Indikation: leichte Schlafstörungen). 1.4 Grundlagen Definition rzneimittel Das Bundesgesetz über rzneimittel und Medizinprodukte kurz Heilmittelgesetz (HMG) vom reguliert in der Schweiz den Umgang, Vertrieb etc. von rzneimitteln. bb. 5 uszug HMG vom bb Kapitel: llgemeine Bestimmungen rt. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. 2 Es soll zudem: a. Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen; b. dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden; c. dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird. 3 Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der nwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass: a. die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden; b. für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen; c. die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen. SK 13

15 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde bb. 6 uszug HMG vom bb. 7 rt. 4 Begriffe 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: a. rzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den rzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte; b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, pparate, In-vitro- Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein rzneimittel erreicht wird; c. Herstellen: sämtliche rbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der usgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und uslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben; d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und bgeben von Heilmitteln; e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit usnahme des bgebens; f. bgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die nwendung an Drittpersonen oder an Tieren; g. Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von rzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten. 2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach bsatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in nlehnung an die internationale Entwicklung usnahmen vorsehen. Das Gesetz definiert was ein rzneimittel ist und grenzt es von den Medizinprodukten ab Pharmazeutische Spezialität Eine pharmazeutische Spezialität wird gemäss der Pharmacopoea Helvetica (Schweizerisches rzneibuch) ein rzneimittel bezeichnet, welches im voraus hergestellt wurde und in seiner verwendungsfertigen Form mit einer besonderen Bezeichnung (Markenname) oder ufmachung (Verpackung etc.) angeboten wird. SK 14

16 1 Einführung in die rzneimittelkunde bb. 7 Vom Pharmakon zum Fertigarzneimittel (Spezialität) anhand des Beispiels Panadol bb. 8 Pharmakon Pharmakologische Prüfung rzneistoff it Hilfsstoffe Pharmazeutisch-technologisch (galenische) Verarbeitung Plat zhal ter Bil dw wird ge lie fer t rzneimittel Fertigarzneimittel Zulassung industrielle Fertigung Namensgebung von Spezialitäten Chemisch definierte rzneistoffe werden weltweit nach einem WHO festgelegten Freinamen (= generic name= international non- proprietary name =INN) bezeichnet. Hinter diesem Freinamen verbirgt sich ein System. Pharmakologisch verwandte Gruppen von Wirkstoffen werden charakterisiert und können anhand der Namensgebung zueinander zugeordnet werden. Beispiel Cephalosporine besitzen das Präfix «Cef-» Cefuroxim, Cefixim Corticosteroide besitzen das Infix «-cort» Hydrocortison, Fluocortolon Benzodiazepine besitzen das Suffix «-azepam» Diazepam, Nitrazepam Des Weiteren wird jedem Wirkstoff einem TC- Code zugeordnet (natomisch- Therapeutisch- Chemischen Klassifikationssystem). Mit diesem Code werden die Wirkstoffe den entsprechenden Therapeutischen Gruppen zugeordnet. Bsp. Paracetamol = N02BE N = Nervous System 02 = nalgesic B = Other nalgesics and ntipyretics E = nilides Der Markennamen, worunter die Medikamente vertrieben werden ist ein Phantasienamen, der von den Firmen selbst bestimmt wird. Dieser ist geschützt und durch ein gekennzeichnet (Bsp. Voltaren, Wirkstoff Diclofenac) Magistralrezeptur Bei einer Magistralrezeptur handelt es sich um ein rzneimittel, welches auf ärztliches Rezept für eine bestimmte Person oder Tier ad hoc (zur unmittelbaren Gabe) hergestellt wird. Die Herstellung erfolgt in einer öffentlichen potheke, Spitalapotheke oder in bestimmten Betrieben. SK 15

17 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde 1 Einführung in die rzneimittelkunde Die Herstellung erfolgt gemäss einer Rezeptur, die Qualitätssicherung erfolgt gemäss dem rzneibuch (Pharmacopoe). 1.5 rzneimittellagerung rzneimittel sind während der Lagerung permanent verschiedenen Umwelteinflüssen ausgesetzt. Im Wesentlichen handelt es sich um Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Sauerstoff, Licht und Mikroorganismen. Diese und weitere Faktoren verändern das rzneimittel von aussen, je stärker und je länger es ihnen ausgesetzt ist. Es ist daher sinnvoll, das rzneimittellager so klein und übersichtlich wie möglich zu halten, um die Lagerdauer zu begrenzen. uf folgende Punkte muss bei der rzneimittellagerung geachtet werden: Temperatur: Raumtemperatur (15 25 C), Kühllagerung (8 15 C), Kühlschrank (2 8 C), Kühlkette, Tiefkühlung (< 15 C) Licht, Luftsauerstoff, Mikroorganismen, Staub, Feuchtigkeit: Braunglas, Kartonschachtel Mechanische Einflüsse: beim Transport, beim Einfüllen, durch Fallenlassen, Haarrisse Zeit: Verfalldatum, nbruchdatum Erkennen von Veränderungen: Geruch, Farbe, Trübungen, usfällungen, Brechen von Emulsionen, Konsistenz, Oberflächenveränderungen bei festen rzneiformen (Risse, ufquellen) rzneimittelschrank: alphabetische Einordnung, Lagerung von Betäubungsmitteln, feuergefährliche Flüssigkeiten Mehrdosenbehältnisse: nbruch kennzeichnen, ufbrauchsdatum anbringen, z. B. bei Salben, Lösungen, mpullen zur Mehrfachentnahme Einen wichtigen Grundsatz im Umgang mit rzneimitteln gilt es immer zu beachten: Das Umfüllen von Medikamenten ist verboten! 1.6 Informationsquellen Sämtliche in der Schweiz von Swissmedic zugelassenen und registrierten Medikamente werden im rzneimittelkompendium der Schweiz aufgeführt. Das rzneimittelkompendium wurde im Jahr 2013 das letzte Mal gedruckt und ist ab 2014 nur noch online verfügbar. Neben der Fachinformation mit der ausführlichen Beschreibung wird auch eine Patienteninformation erstellt, die von Laien einfacher verstanden werden sollte. Jedes Medikament wird als Monographie (eine umfassende Beschreibung des Medikaments) unter seinem Markennamen ausgewiesen. SK 16

18 1 Einführung in die rzneimittelkunde Eine Monographie beinhaltet folgende Informationen über ein einzelnes Medikament: Handelsname des Produkts Zusammensetzung (Wirkstoff, Hilfsstoffe) Galenische Form(rzneiform) und Wirkstoffmenge pro Einheit Indikation/nwendungsmöglichkeiten Dosierung/ nwendung Kontraindikationen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Interaktionen Schwangerschaft/Stillzeit Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Unerwünschte Wirkungen Überdosierung Eigenschaften/Wirkungen Pharmakokinetik Präklinische Daten Sonstige Hinweise Zulassungsnummer Zulassungsinhaberin Stand der Informationen Weiter sind im rzneimittelkompendium folgende Informationen vorhanden: bgabekategorien (Btm,, B, C, D, E) Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen (>10 %, >5 % häufig, 5 0,1 % gelegentlich, >0,1 % selten) Die kostenpflichtige Datenbank pharmavista.ch bietet neben der regulären rzneimittelinformation auch die Möglichkeit, ausländische Präparate nachzuschlagen. Bei einem Vergiftungsfall mit einem Medikament kann das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum unter der Nummer 145 ( während 24 h angerufen werden. Seit Januar 2013 betreibt Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut) das rzneimittelinformations-publikationssystem (IPS), worin die aktuellsten Informationen zu allen zugelassenen rzneimitteln in der Schweiz online verfügbar sind. Diese Plattform ist unter als Datenbank für die Öffentlichkeit abrufbar. Das Hochladen der entsprechenden Fachinformation ist bei der Neuzulassung eines Medikaments Voraussetzung für die Marktzulassung. SK 17

19 Pharmakologie SK Grundlagen der rzneimittelkunde ufgaben ufgabe 1 ufgabe 2 Was wird im Rahmen der Entwicklung eines neuen Medikaments im Prozess des Targeting, der präklinischen und der klinischen Entwicklung jeweils untersucht? Sind die folgenden Beispiele rzneimittel oder Medizinprodukte? ntikörper gegen Masern Herzschrittmacher Thrombozytenkonzentrat Desinfektionsmittel rzneimittel Medizinprodukt ufgabe 3 ufgabe 4 Nennen Sie drei mögliche Gefahren, die beim Umfüllen von Medikamenten auftreten können. Zeichnen Sie bei der unten stehenden Medikamentenpackung folgende Begriffe ein: Markenname (1), INN (2), rzneiform (3), Medikamentengruppe (4) bb. 9 SK 18