Veterinärarzneispezialitäten Inhaltsverzeichnis Arzneispezialitäten - veterinär 1 Zulassungen gemäß AMG 1 Übertragungen 22 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG 24 Änderungen der Bezeichnung 24 Hinweis zur Veröffentlichung von neuen Zulassungen/Registrierungen/Parallelimporten: Die Zusammensetzung nach Art und Menge jener Bestandteile, die Einfluss auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit oder Haltbarkeit der Arzneispezialität haben und die Anwendungsgebiete, sofern zutreffend, entnehmen Sie bitte der Gebrauchs- und /oder Fachinformation. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien www.basg.gv.at www.ages.at. DVR: 2112611, Konto : 50670 871 619 BLZ: 12000, IBAN: AT971200050670871619; BIC/SWIFT: BKAUATWW
1 326. Veröffentlichung (04/2012) über Zulassungen von Arzneispezialitäten sowie über Änderungen und Aufhebungen von Zulassungen Arzneispezialitäten - veterinär Zulassungen gemäß AMG Fentadon 50 µg/ml, Injektionslösung für Hunde Z.: 8-01055 Eurovet Animal Health B.V. NL - 5531 AE Bladel Eurovet Animal Health B.V. NL - 5531 AE Bladel 1 ml Fentanylcitrat Wartezeit: Nicht zutreffend 1 5 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 2 10 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 3 20 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 4 25 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 5 30 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 6 50 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe 7 100 ml in einer Klarglasflasche (Typ I) mit Teflon-beschichteter Chlorobutyl-Gummistopfen (Typ I) und einer Aluminiumbördelkappe SG, apothekenpflichtig Seite 1/24
2 Acticarp 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder Z.: 8-01056 Ecuphar NV BE - 8020 Oostkamp Referenzprodukt: 8-00567 Rimadyl 50 mg/ml - Injektionslösung für Rinder Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Accord Healthcare Ltd GB - HA1 4HF Middlesex Ecuphar NV BE - 8020 Oostkamp pro ml: Carprofen QM01AE91 Carprofen Wartezeit: Rind parenteral intravenös Milch parenteral subcutan Milch 21 Tage 0 Tage 21 Tage 0 Tage 1 50 ml in einer Durchstechflasche aus Braunglas (Typ I) mit Flurotec - Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Kappe Rp, apothekenpflichtig Seite 2/24
3 Reneval 50 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine, Hunde und Katzen Z.: 8-01057 Pfizer Corporation Austria GmbH AT - 1210 Wien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Bela-Pharm GmbH & Co. KG DE - 49377 Vechta pro ml: Enrofloxacin QJ01MA90 Enrofloxacin Wartezeit: Rind Schwein parenteral subcutan Milch parenteral intramuskulär 14 Tage 0 Tage 10 Tage 1 1 x 100 ml 2 1 x 250 ml 3 5 x 100 ml 4 5 x 250 ml 5 10 x 100 ml 6 10 x 250 ml 7 12 x 100 ml 8 12 x 250 ml 9 15 x 100 ml 10 15 x 250 ml 11 20 x 100 ml 12 20 x 250 ml NR, apothekenpflichtig Seite 3/24
4 Reneval 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: 8-01058 Pfizer Corporation Austria GmbH AT - 1210 Wien Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Bela-Pharm GmbH & Co. KG DE - 49377 Vechta pro ml: Enrofloxacin QJ01MA90 Enrofloxacin Wartezeit: Rind Schwein parenteral intravenös Milch parenteral subcutan Milch parenteral intramuskulär 4 Tage 3 Tage 10 Tage 3 Tage 12 Stunden 10 Tage 1 1 x 100 ml 2 1 x 250 ml 3 5 x 100 ml 4 5 x 250 ml 5 10 x 100 ml 6 10 x 250 ml 7 12 x 100 ml 8 12 x 250 ml 9 15 x 100 ml 10 15 x 250 ml 11 20 x 100 ml 12 20 x 250 ml NR, apothekenpflichtig Seite 4/24
5 Prilocard 1,25 mg Tabletten für Hunde Z.: 8-01059 animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Referenzprodukt: 8-00404 Vasotop P 1,25 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 5/24
6 Prilocard 2,5 mg Tabletten für Hunde Z.: 8-01060 animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Referenzprodukt: 8-00405 Vasotop P 2,5 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 6/24
7 Prilocard 5 mg Tabletten für Hunde Z.: 8-01061 animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Referenzprodukt: 8-00406 Vasotop P 5 mg Tabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien animedica GmbH DE - 48308 Senden-Bösensell Tablette Ramipril QC09AA05 Ramipril Wartezeit: Nicht zutreffend 1 2 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer mit PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie 2 10 Blister mit je 14 Tabletten bestehend aus einer mit PVDC überzogenen PVC-Folie und einer Aluminium-Folie Rp, apothekenpflichtig Seite 7/24
8 Linspec - Injektionslösung für Hunde und Katzen Z.: 8-01062 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Referenzprodukt: 8-00455 Spectolin - Injektionslösung für Tiere Eurovet Animal Health B.V. NL-5531 AE Bladel Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Cenavisa SA ES - 43205 Reus/Tarragona pro ml: Lincomycin Hydrochlorid (. H2O) Spectinomycin Sulfat (. 4 H2O) Wartezeit: Nicht zutreffend 1 100 ml Multi-Dose Durchstechflasche aus durchscheinendem Polypropylen mit Brombutylstopfen und Aluminium-Kappe NR, apothekenpflichtig Seite 8/24
9 Noroclav 50 mg aromatisierte Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: 8-01063 Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: 8-00205 Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 40 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 10 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 20 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 2 100 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 3 200 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 4 250 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 5 500 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 9/24
10 Noroclav 250 mg aromatisierte Kautabletten für Katzen und Hunde Z.: 8-01064 Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: 8-00205 Synulox - Tabletten für Hunde und Katzen Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 200 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 50 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 20 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 2 50 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 3 200 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 4 250 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate 5 500 Tabletten (Blister zu je 10 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 10/24
11 Noroclav 500 mg aromatisierte Kautabletten für Hunde Z.: 8-01065 Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: 8-00206 Synulox forte - Tabletten für Hunde Pfizer Corporation Austria GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Tablette: Amoxicillin (. 3 H2O - entsprechend 400 mg Amoxicillin) Kaliumclavulanat (entsprechend 100 mg Clavulansäure) QJ01CR02 Amoxicillin und Enzyminhibitor / Amoxicillin und Enzyminhibitor Wartezeit: Nicht zutreffend 1 10 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 2 20 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 3 50 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 4 100 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 5 200 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 6 250 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate 7 500 Tabletten (Blisterstreifen zu je 5 Tabletten) 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 11/24
12 Cobactan LA 7,5 % w/v Injektionssuspension für Schweine Z.: 8-01066 Intervet GmbH AT - 1210 Wien Intervet International GmbH DE - 85716 Unterschleißheim 100 ml Cefquinom Sulfat (enthält max. 4% Wasser; entsprechend 7,5 g Cefquinom) QJ01DE90 Cefquinom Wartezeit: Schwein parenteral intramuskulär 7 Tage 1 50-ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen 2 100-ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen 3 250-ml-Glasflasche (Typ II) mit Chlorobutylgummistopfen NR, apothekenpflichtig Seite 12/24
13 Glucose 5 g/100 ml B. Braun Vet Care Infusionslösung für Rinder, Pferde, Schafe, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen Z.: 8-01067 B. Braun Melsungen AG DE - 34212 Melsungen B. Braun Medical S.A. ES - 08191 Rubi (Barcelona) 100ml : Glucose (.H2O; entsprechend 5g Glucose wasserfrei) Wartezeit: Pferd Rind Schaf Schwein Ziege parenteral intravenös Milch parenteral intravenös Milch parenteral intravenös parenteral intravenös parenteral intravenös 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage 0 Tage Seite 13/24
14 1 100 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 2 250 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 3 500 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 4 1000 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 5 20 x 100 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 6 20 x 250 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 7 10 x 500 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe 8 10 x 1000 ml LDPE-Flasche mit einer HDPE-Verschlusskappe und einer latexfreien Elastomer-Scheibe Rp, apothekenpflichtig Seite 14/24
15 Toltramax 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schweine Z.: 8-01068 LAVET Pharmaceuticals Ltd. HU - 1161 Budapest Referenzprodukt: 8-00545 Baycox 50 mg/ml - Suspension zum Eingeben für Schweine Bayer Austria GmbH AT-1160 Wien Lavet Pharmaceuticals Ltd HU - 2143 Kistarcsa pro ml: Toltrazuril QP51AJ01 Toltrazuril Wartezeit: Schwein peroral 77 Tage 1 250 ml Suspension in einer weißen HDPE-Flasche mit einem weißen HDPE-Schraubdeckel 2 1000 ml Suspension in einer weißen HDPE-Flasche mit einem weißen HDPE-Schraubdeckel Rp, apothekenpflichtig Seite 15/24
16 Clindaseptin 25 mg/ml, Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen Z.: 8-01069 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IE - Loughrea/Galway pro ml: Clindamycin Hydrochlorid (entsprechend 25 mg Clindamycin) QJ01FF01 Clindamycin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 22-ml-(PET)-Flasche mit HDPE/LDPE-Verschluss und einer beigefügten LDPE Messspritze 012 Monate NR, apothekenpflichtig Seite 16/24
17 Norfenicol 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: 8-01070 Norbrook Laboratories Limited GB - BT35 6JP Newry, County Down, Northern Ireland Referenzprodukt: 8-00472 Nuflor Schwein 300 mg/ml Injektionslösung Intervet GmbH AT-1210 Wien Norbrook Laboratories Ltd. GB - BT35 6PU Newry, County Down, Northern Ireland pro ml: Florfenicol QJ01BA90 Florfenicol Wartezeit: Rind Schwein parenteral intramuskulär parenteral subcutan parenteral intramuskulär 39 Tage 44 Tage 22 Tage Seite 17/24
18 1 50 ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 2 100 ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 3 250 ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 4 500 ml Glasflasche farblos (Type I) mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 5 50 ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 6 100 ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 7 250 ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe 8 500 ml HDPE-Flasche mit Brombutylstopfen und Aluminiumbördelkappe NR, apothekenpflichtig Seite 18/24
19 Vitofyllin 50 mg Filmtabletten für Hunde Z.: 8-01071 Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York Referenzprodukt: 8-00139 Karsivan 50 mg - Filmtabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien Artesan Pharma GmbH & Co. KG DE - 29439 Lüchow Filmtablette ++---------------------------------------------------------------------- Kern : Propentofyllin QC04AD90 Propentofyllin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 4 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium 2 10 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium Rp, apothekenpflichtig Seite 19/24
20 Vitofyllin 100 mg Filmtabletten für Hunde Z.: 8-01072 Animalcare Ltd GB - YO19 5RU York Referenzprodukt: 8-00294 Karsivan 100 mg - Filmtabletten für Hunde Intervet GmbH AT-1210 Wien Artesan Pharma GmbH & Co. KG DE - 29439 Lüchow Filmtablette ++---------------------------------------------------------------------- Kern : Propentofyllin QC04AD90 Propentofyllin Wartezeit: Nicht zutreffend 1 4 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium 2 10 x 14 Tabletten in Blisterverpackung aus Polyvinylchlorid-Polyvinylidendichlorid/Aluminium Rp, apothekenpflichtig Seite 20/24
21 Prascend 1 mg Tabletten für Pferde Z.: 8-01073 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DE - 55216 Ingelheim am Rhein Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DE - 55216 Ingelheim am Rhein Tablette Pergolid Mesilat QN04BC02 Pergolid Wartezeit: Pferd peroral Milch 0 Tage 0 Tage 1 60 Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung 2 100 Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung 3 160 Tabletten in Blister aus Polyamid/Aluminiumfolie/UPVC und einer Deckfolie aus Aluminium und einer hitzeversiegelten Vinyl-Beschichtung Rp, apothekenpflichtig Seite 21/24
22 Übertragungen Flubenol 50 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere Z.: 16881 Elanco Animal Health, Abt. der Lilly Deutschland GmbH DE - 61352 Bad Homburg Zulassungsinhaber bisher: Janssen Pharmaceutica N.V. BE - 2340 Beerse Imaverol 100 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Emulsion zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder und Hunde Z.: 8-00034 Elanco Animal Health, Abt. der Lilly Deutschland GmbH DE - 61352 Bad Homburg Zulassungsinhaber bisher: Janssen Pharmaceutica N.V. BE - 2340 Beerse Asprimax 850 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine Z.: 8-00694 KELA Laboratoria Ltd BE - 2320 Hoogstraten Zulassungsinhaber bisher: Chevita Tierarzneimittel GmbH AT - 4600 Wels Seite 22/24
23 Doxymax 500 mg/g - Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Schweine und Hühner Z.: 8-00720 KELA Laboratoria Ltd BE - 2320 Hoogstraten Zulassungsinhaber bisher: Chevita Tierarzneimittel GmbH AT - 4600 Wels ENRODEXIL 100 mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine Z.: 8-00974 Laboratorios Velvian SL ES - 09004 Burgos Zulassungsinhaber bisher: Romikim Farma SL ES - 08028 Barcelona Phenylbutariem 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde und Ponys Z.: 8-01048 Ecuphar NV BE - 8020 Oostkamp Zulassungsinhaber bisher: Karl Moisl AT - 4616 Weißkirchen Seite 23/24
24 Änderungen gemäß 24 Abs. 1 und 2 AMG Änderungen der Bezeichnung Suidan HCG 200 I.E./ECG 400 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Schweine Z.: 8-20188 Alvetra & Werfft GmbH AT - 1090 Wien Bezeichnung bisher: Suidan - Trockensubstanz mit Lösungsmittel für Schweine Werfaser 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Hund, Kaninchen Z.: 8-20189 Alvetra & Werfft GmbH AT - 1090 Wien Bezeichnung bisher: Werfaser - Trockensubstanz mit Lösungsmittel für Tiere Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Z.: 8-20190 Alvetra & Werfft GmbH AT - 1090 Wien Bezeichnung bisher: Werfachor 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung für Rind, Pferd, Hund Seite 24/24