Clinical Research Center (CRC) Hannover Klausurtagung Forschung - Bad Pyrmont, 8.2.2013 PD Dr. Christoph Schindler CRC Klinische Forschungsstationen OE 8660 Medizinische Hochschule Hannover Carl-Neuberg-Strasse 1 30657 Hannover
Clinical Trial Expertise Seit 1.9.2012 als Leiter der Klinischen Forschungsstationen des neu entstehenden CRC an Bord der MHH. Facharzt für Klinische Pharmakologie > 15 Jahre Erfahrung in der Durchführung Klinischer Prüfungen; Clinical trial experience als PI/SI in akademischen IITs und in Industriestudien (Phase I III). Vernetzung Academia - Industry: Interdisziplinäre Durchführung früher klinischer Studien an der Universität. Wissenschaftliche Schwerpunkte: Pharmakotherapeutische Beeinflussung der vaskulären Reagibilität; Beeinflussung des Renin- Angiotensin-Systems; neue Arzneistoffe zur Modulation von Stoffwechsel und Metabolismus (DPP4-Inhibition, SGLT2-Inhibition). Wissenschaftliche Interessen: Microdosing und moderne Bildgebung in der frühen Arzneimittelentwicklung. 1
CRC Hannover Scientists from MHH, FI and HZI present new clinical trial results for a new drug effective against late stage carcinoma 2
Betriebs Organisations - Konzept des CRC (2.4.2012) Aufgrund des beschriebenen Bedarfs schlossen sich die Partner Fraunhofer ITEM, MHH und HZI im Jahre 2007 zusammen und entwickelten ein Konzept für ein gemeinsam betriebenes Studienzentrum am Standort Hannover. In dem Gebäude CRC wollen die Partner frühe klinische Studien sowohl für eigene Medikamentenentwicklungen, aber insbesondere Studien in Kooperation mit Pharmaindustrie, Diagnostikaherstellern und Biotechnologie-Firmen durchführen. Es spiegelt den Fördergedanken von Land Niedersachsen und BMBF wider, exzellente universitäre Forschung mit außeruniversitären Forschungseinrichtungen zu verknüpfen. Vergleichbare Einrichtungen existieren in Deutschland bislang nicht. 3
Interdisziplinäre Zusammenarbeit im CRC Forschende AM-Industrie Uni-Professor / Wissenschaftler HCTC / CRO Innovationen mit Marktpotential Investitionspotential --------------------------- = kostengünstige(re) Entwicklung Forschende Industrie CRC Wissenschaft Spitzen-GL-Forschung Translation praktisch klinisches Expertenwissen ------------------------------------- = Publikationen in leading journals, Reputation in klinischer Forschung HCTC / CRO Projektmanagement, Logistik Umsetzung, KliFo-Experten (regulatory) 4
CRC Wissenschaftliche Exzellenz und industrieller Qualitätsstandard Gesamtkonzept: Schaffung einer universitätsnahen offenen Angebotsstruktur zur hochprofessionellen Durchführung früher Klinischer Studien. Vorteile: 1. Nutzung der Erfahrung von 10 Jahren professioneller Auftragsforschung (Fraunhofer) 2. Gemeinsames CRC - Qualitätshandbuch auf Industriestandards 3. Einbindung der Wissenschaft in modernste AM-Entwicklungskonzepte 4. Vorhalten hochprofessioneller Ressourcen (Infrastruktur + Expert Staff KliFo) 5. Enge Zusammenarbeit mit HCTC und externen Dienstleistern (CROs) Ergebnisse für die forschende Arzneimittelindustrie: 1. Zielstrebige und kostengünstige Produktentwicklung im direkten Wissenschaftsumfeld einer führenden deutschen Hochschule 2. Kill early Kostenersparnis durch frühe Identifikation produktlimitierender AEs 5
Clinical Research Center (CRC) Hannover 6
CRC Hannover - Erdgeschoss Probandenaufenthalt Imaging Nationale Kohorte Cafeteria, Seminarraum Ambulanz 7
CRC Hannover 1. Obergeschoss Probandenunterkunft Spezialdiagnostik Phase-I Unit 8
Clinical Research Center Hannover (CRC) Eingangshalle Phase I - Bereich 9
CRC Konzept / Ausstattung Gebäude 6000 m 2 30 Überwachungsbetten (Phase I/IIa) FS 1 20 Normalstationsbetten für Probanden und Patienten FS 2 Ambulanzbereich für Voruntersuchungen Infrastruktur für Probanden: Kino, Fitnessraum, etc. Tagungsraum Öffentliche Cafeteria Rohrpostanbindung an die MHH 10
CRC - Spezialuntersuchungen Ultraschalluntersuchungen Endoskopie Kreislaufbelastungstests, Provokationstests HNO, Neurologie Stoffwechsellabor Bildgebung (MRT, PET, CT) Labor für immunologische Spezialuntersuchungen Biobank 500 m 2 (Keller) 11
Clinical Research Center Hannover (CRC) Probandenunterkunft Biobank Labor Büros Spezialuntersuchungen Phase-I Unit Tagung Cafe Ambulanz Imaging 12
Aufbauarbeit CRC 1.9.2012 bis heute Kooperationsvertrag der MHH mit der FHG aus dem Jahr 2009 Aufbau einer Intermediate Clinical Study Unit der MHH im Fraunhofer ITEM Leiter Forschungsstationen / 3 Study Nurses / 1 Assistentin (IAM) Aufbau eines Qualitätssicherungssystems gemeinsam mit QS- MHH Start der ersten Phase I - Studie: November 2012 Stand heute: 1 x Phase I Studie läuft (100% Industrieförderung) Weitere 3 Industrie-Projekte in fortgeschrittener Planung 1 öffentlich gefördertes Projekt (DFG) in Vorbereitung 13
Intermediate Clinical Study Unit der MHH im Fraunhofer - ITEM Operativ aktiv: seit November 2012 14
Zusammenarbeit MHH-Abteilungen und CRC-Team Gemeinsame Durchführung v. a. industriegeförderter früher Klinischer Studien mit MHH-Abteilungen auf wissenschaftlichem Exzellenzniveau. MHH-Abteilung: bringt Projekte ein, die auf dem MHH-Campus nicht durchgeführt werden können, nutzt die bauliche und personelle Infrastruktur des CRC. stellt Wissenschaftler, Ärzte CRC: bietet optimale Infrastruktur (Räume, Geräte) zur Durchführung früher klinischer Studien Personal: kann, muss aber nicht genutzt werden Obligatorische Nutzung des CRC-QS-Systems! 15
CRC - Ansprechpartner CRC - Koordinator / Ärztlicher Direktor: Prof. Dr. N. Krug CRC - Klinische Forschungsstationen: PD Dr. C. Schindler CRC - Bildgebung: Prof. Dr. H. Lanfermann CRC - Biobank: Prof. Dr. T. Illig, Dr. N. Klopp CRC - HCTC GmbH: Prof. Dr. H. von der Leyen CRC - HZI Nationale Kohorte: Fr. Dr. Y. Kemmling Projekte im CRC werden nach den selben Spielregeln durchgeführt wie auf dem MHH Campus! 16
Arbeitsteilung: CRC - HCTC Ziel: Keine Doppelstrukturen am MHH-Campus! CRC Investigational Site Ort, an dem IITs und Industriestudien der Phasen I und II (v.a. IIa) durchgeführt werden. Ort, an dem Nicht-AMG- Studien durchgeführt werden. Ort, an dem patientenorientierte Forschung durchgeführt wird. HCTC Management Organisation Organisiert und unterstützt logistisch Studien der Phase II, III und IV und Multicenterstudien auf dem MHH-Campus Übernimmt für alle IITs (Phasen I IV) Sponsoraufgaben nach AMG. 17
CRC Investigational Site der MHH Kliniker HCTC Industrie Clinical Trials Phase I, II MHH - Kliniken Leiter CRC Klinische Forschungsstationen Head Clin Ops Kapazitätsplanung operatives Management MHH Verwaltung Recht Administration Finanzen CRO-Leistungen Regulatory, Monitoring, Biometrie, Vigilanz, Reporting, Datenmanagement Industrie Partner-CRO HCTC Klinikteam: Study Nurses, Prüfärzte CRC - Core-Team: Study Nurses, Studienärzte, Dok.-assistenz, PM, Recruitment-Assistenz CRC Investigational Site 18
CRC Investigational Site: Das Team Ärzte, Studienschwestern, Dokumentations- Assistenten, Datenmanager ( ) 19
Aufbau der CRC-Core-Unit: Nächste Schritte 2. Halbjahr 2013: Einstellung des Head Clinical Operations Bis 4. Quartal 2013: ~ 3 weitere Study Nurses (3-Schicht-Betrieb), 1 Dokumentationsassistentin Aufbau eines Recruitment-Assistenz-Systems zur Selektion von Probanden/Patienten für Klinische Prüfungen; Interaktion mit Versorgungszentren und Hausarzt-Netzwerken 2014: weitere Study Nurses, eigene Prüfärzte für die Unit, weitere Dokumentationsassistenten,1-2 Projektmanager; nach Auftrags- /Projektlage 2015: Weitere Personalplanung nach Auftrags-/Projektlage 20
Interaktion CRC-Team Nutzer MHH CRC Nutzerforen: regelmäßig alle 3 Monate seit 15.4.2011 Welche Projekte möchten Sie im CRC durchführen? Welche Leistungen des CRC-Teams benötigen Sie? Gibt es bereits eine Förderung für Ihr Projekt? Welche Geräte/Infrastruktur benötigen Sie? Gerätebeschaffung im CRC nach Prioritäten: Nur, wenn konkrete Projekte vorliegen! Haben Sie Projekte für das CRC Klinische Forschungsstationen Start ab 1.1.2014? Bitte nehmen Sie Kontakt mit mir auf! 21
CRC: Plattform für Patienten-orientierte Forschung Quelle: www.ifb-tx.de 22
CRC Zentrum für hochwertige Auftrags- und patientenbezogene Forschung Wer vom Ziel nichts weiß, kann den Weg nicht finden. Christian Morgenstern Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
Reserve
CRC: Rules of Engagement Industrie-gesponserte Studie IIT Sponsor MHH Wo? HCTC: Übernahme Sponsorverantwortung CRC Wo? Campus MHH Leiter Klin. Forschungsstationen Durchführung Feasibility: CRC ist Investigational Site: ja/nein Campus MHH Wie bisher JA NEIN Wie bisher Planung Kapazität/Ressourcen Abstimmung mit MHH-Abteilung/LKP Abstimmung MHH-Admin, Recht, Finanzen Einbindung/Verhandlung von CRO- Leistungen CRC nicht involviert