Privates dentales Forschungsinstitut Zahnarztpraxis Kalla & EiD Dr. med. dent. Viktoria Kalla Dr. med. dent. Robert Kalla Margarethenstr. 59 CH-4053 Basel Tel.: +41 61 272 63 63 Fax: +41 61 272 63 61 e-mail: zahnarztpraxis@kalla.ch www.kalla.ch EiD Excellence in Dentistry Ein Praxis-orientiertes Hygienekonzept: Einleitung: In einer Zeit der zunehmenden Verunsicherung sowohl der Patienten wie auch der Praxisinhaber durch behördliche Empfehlungen, Verordnungen und Bestimmungen sowie durch sensationsorientierte Artikel und Sendungen in den allgemeinen Medien und insbesondere im Internet, soll mit diesem Artikel versucht werden, einen im Praxisalltag gangbaren Weg durch diesen Dschungel der verwirrenden Informationen und Anforderungen aufzuzeigen. In den Vordergrund werden hierbei möglichst einfache, standardisierbare und wo möglich automatisierbare Prozesse in der Aufbereitung der mehrfach verwendeten Instrumentarien in der zahnmedizinischen Privatpraxis gestellt. Ebenfalls im Focus dieses Artikels steht eine effiziente und praktikable Dokumentation der Aufbereitung und deren Nachverfolgbarkeit. Bereits bestehende Systeme hierfür wie auch noch zu entwickelnde Komponenten werden aufgezeigt. Als Grundlage hierfür dienen die Richtlinien des IKRK und die aktuellen Gesetze (1), Verordnungen (2,3) und Empfehlungen (4) wie sie in der Schweiz zur Anwendung kommen und welche zum grössten Teil auch für Deutschland und Österreich äquivalent übernommen werden können. Desinfektion-Instrumentenaufbereitung-Sterilisation: Der Sterilisationsraum ist in 3 Zonen unterteilt und jeder Bereich entsprechend farblich gekennzeichnet: Rote Zone: kontaminierte Instrumentarien und Abfallbehälter Gelbe Zone: desinfizierte und gereinigte Instrumentarien, Pflege- und Bestückungsbereich Grüne Zone: steril aufbereitete Instrumentarien, Lagerbereich Bild 1: Sterilisationsraum mit farblich gekennzeichneten Hygiene-Zonen: rot, gelb, grün Bild 2: Thermodesinfektor (MELAG: MELAtherm 10) S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 1 von 8
Grundsätzlich muss darauf hingewiesen werden, dass in den aktuellen Richtlinien alle Instrumentarien, welche nicht nach den Anforderungen für invasive Instrumentarien aufbereitet worden sind, lediglich als desinfiziert gelten, unabhängig davon, ob diese einen Sterilisationsprozess oder lediglich einen Desinfektionsprozess durchlaufen haben. Die heute in den meisten Praxen durchgeführte Hygienekette verläuft in der Regel wie folgt: Das am Patienten eingesetzte Instrumentarium wird von der Dentalassistentin (DA) auf einem Tray zusammengeräumt. Hierfür kann diese die am Patienten verwendeten Handschuhe anbehalten, sofern diese gewaschen/desinfiziert wurden, ansonsten ein neues Paar Handschuhe unmittelbar vor dem Transport der Instrumentarien aus dem Behandlungsbereich verwendet werden sollten, um eine Kreuzkontamination der verschiedenen Räume zu vermeiden. Das Instrumentarium wird in den Sterilisationsraum/Sterilisationsbereich gebracht, die zur Wiederaufbereitung vorgesehenen Instrumentarien in Desinfektionswannen eingelegt und das übrige Material in die entsprechenden Abfallbehälter entsorgt. Nach der entsprechenden Einwirkungszeit werden die Instrumente manuell gereinigt und insbesondere Verunreinigungen durch Zahnstein-Konkremente, Zemente und Füllungsmaterialien werden entweder manuell oder durch Einbringen in ein Ultraschallbad entfernt. Anschliessend werden die Instrumente einzeln verpackt oder in Tray-Systeme eingefüllt und dem Sterilisationsprozess unterzogen. In solch einem Arbeitsablauf durchlaufen die Instrumente viele manuelle Handhabungen und wechseln einzeln entsprechend den jeweiligen Systemschritten in die dafür eingesetzten Behälter, Kassetten, Trays, Reinigungs- und Ablagesysteme. Dieser Prozess kann für viele der Instrumente vereinfacht werden: Instrumentarien, welche in einem Tray-System eingesetzt werden, sollten noch am Behandlungsplatz von den manuell zu entfernenden Rückständen gereinigt werden dies kann meistens bereits während der Behandlung erfolgen, insbesondere bei Vierhandtechniken, bei welchen die DA die entgegengenommenen Instrumente unmittelbar für die weitere Verwendung im Arbeitsprozess reinigen sollte: Damit sind diese Instrumente nach Beendigung der Arbeit bereits vorgereinigt und werden noch am Arbeitsplatz in das Tray eingeräumt. Dieses Tray und die anderen verwendeten Instrumentarien werden nun in den Sterilisationsbereich gebracht und direkt in einen Thermodesinfektor eingebracht. Instrumentarien, welch nicht sofort in den Thermosdesinfektor eingebracht werden können, sollten in einem Desinfektionsbad gelagert werden um ein Eintrocknen von Verunreinigungen zu vermeiden. Wir setzen hierfür Desinfektionsbad-Wannen ein, in welchen sich ein zweiter Satz der für den Thermodesinfektor geeigneten, mit einem Deckel verschliessbaren Instrumenten-Behälter befinden. Kleininstrumentarien wie z.b. rotierende Instrumente werden in separaten "Bohrerbädern" eingelegt. Die Bäder wie auch die Desinfektionswannen, Reinigungsbehälter und alle anderen Zwischenablagen- und Transportbehältnisse sind mit den entsprechenden Zimmernummern gekennzeichnet um die Zuordnung der Instrumentarien zu den entsprechenden Zimmern im Laufe des Aufbereitungsprozesses zu gewährleisten. Bild 3:Desinfektionsbad-Wannen mit Reinigungs-Instrumentenbehälter mit Deckel Bild 4: Spray-Pistole zur Entnahme von demineralisiertem Wasser am Autoclaven Bei starker allgemeiner Verunreinigung (z.b. bereits eingetrocknetem Blut) kann das Instrumentarium auch vorgängig mit dem ganzen Tray in ein entsprechend dimensioniertes Ultraschallbad eingebracht werden, welches mit einer Reinigungs- und Desinfektionslösung gefüllt ist. S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 2 von 8
Auch einzelne Instrumente wie Saugen, Zangen u.ä. werden auf entsprechende Haltevorrichtungen im Thermodesinfektor gesetzt: Saugkanülen werden bei diesen Vorrichtungen sowohl von innen wie von aussen gereinigt. Dasselbe gilt für Hand- und Winkelstücke, welche auf speziellen Haltevorrichtungen aufgesteckt werden, damit sie auch von innen gereinigt werden: Hierbei ist es wichtig, dass die Hand- und Winkelstücke nach der Aufbereitung im Thermodesinfektor gut geölt und durchgeblasen werden: Wir setzen hierfür das Pflege- und Reinigungs-System QUATTROcare (Fa. KaVo) ein, welche 4 Instrumente gleichzeitig aufnehmen und automatisiert prozessieren kann. Moderne Thermodesinfektoren wie z.b. der MELAtherm 10 (Fa. MELAG GmbH) arbeiten mit vollautomatisch zugeführten und dosierten Reinigungs-, Desinfektions- und Oberflächen-Schutz- Mitteln, welche im Gerät vorrätig sind. Um eine konstante und automatisch zugeführte Wasserqualität für den Thermodesinfektor und die Autoclaven zu gewährleisten empfiehlt sich der Einsatz einer entsprechenden Ionentausch-Wasseraufbereitungsanlage. Wir setzen hierfür das System MELAdem 53 (Fa. MELAG) ein, welches auf die Geräte optimal abgestimmt ist. Dieses liefert auch demineralisiertes Wasser für die Schlussspülung manuell abgewaschener Instrumente, was Flecken auf deren Oberfläche entgegenwirkt. Patienten können Wasser-Flecken oft nicht von Schmutzrückständen unterscheiden, so dass fleckige Instrumente einen schlechten Eindruck betreffend der Hygiene bei Patienten hinterlassen kann. Auch wird die Instrumenten-Oberfläche durch eine Schlussspülung mit demineralisiertem Wasser während des Sterilisationsprozesses geschont. Instrumentarien müssen vollständig getrocknet sein, bevor diese in den Autoclaven gegeben werden können. Bild 5:Reinigungs-Instrumentenbehälter mit Deckel vor Ultraschall-Bad (Coltene: Biosonic UC100 für Einzelinstrumente und UC300 für Kasetten/Körbe) Bild 6: Pflege und Reinigungs-System für Winkelstücke (KaVo: QuatroCare) Bild 7: Beladungsbeispiel Thermodesinfektor (MELAG: MELAtherm 10) mit Instrumenten-Behältern und Haltesystemen für Zangen, Abdrucklöffel, Einzelinstrumente und Saugkanülen Bild 8: Beladungsbeispiel Thermodesinfektor (MELAG: MELAtherm 10) mit Instrumenten-Behältern, stapelbaren Instrumentenkörben und Aufnahmesysteme für Turbinen, Hand-und Winkelstücke S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 3 von 8
Bild 9: Haltesystem für Saugkanülen: Reinigung von innen und aussen Bild 10: Aufnahmesysteme für Turbinen, Hand-und Winkelstücke: Reinigung von innen und aussen Bild 11:Reinigungs-Haltesystem für Zangen für Ultraschall und Thermodesinfektor Bild 12:Reinigungs-Haltesystem für Abdrucklöffel: Ultraschall und Thermodesinfektor Bild 13: offene, stapelbare Instrumentenkörbe Bild 14: Folienbeutel-Schweissystem (MELAG: MELAseal Pro) Die solchermassen gereinigten und getrockneten Tray-Kassetten-Systeme können nun entnommen und einer optischen Endkontrolle unterzogen werden. Instrumentarien, welche nicht invasiv verwendet werden, sind nach diesem Prozess wieder am Patienten einsetzbar. Natürlich können alle Instrumentarien zusätzlich einem Sterilisationsprozess unterzogen werden, was die Qualität und Sicherheit der Aufbereitung optimiert. In unserer Praxis werden grundsätzlich alle Instrumentarien nach der Thermodesinfektion zusätzlich sterilisiert. Der Thermodesinfektor MELAtherm 10 protokolliert intern die Prozessdaten der jeweiligen Instrumentencharge und kann diese Informationen an einen Drucker weitergeben. Der MELAtherm 10 kann zudem in ein Netzwerk eingebunden werden und somit die Daten zentral auf einem Server zur automatischen Archivierung ablegen. Für invasive Eingriffe vorgesehene Instrumentarien werden zwingend nach dem Durchlauf im Thermodesinfektor einzeln oder in der Tray-Kassette in Sterilisations-Folienbeutel eingeschweisst und im Autoklaven mit fraktioniertem Vor- und Nachvakuum im Prionen-Programm sterilisiert. Für das Einschweissen verwenden wir in unserer Praxis das System MELAseal Pro (Fa. MELAG GmbH), welches über eine integrierte Überwachung der Schweiss-Temperatur und des Anpressdruckes verfügt und diesen ebenfalls zu Protokollieren vermag. Jeder Charge ist mindestens ein chemischer Indikator der Klasse 5 (z.b. 3M Comply SteriGage oder intregrierter Chemo-Indikator auf dem Sterilgut-Schweissbeutel) auf der Beladungs-Sterilgut-Charge S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 4 von 8
oder auf dem Kammerboden des Autoclaven beigelegt: Dessen Farbumschlag wird am Ende des Sterilisationsprozesses optisch geprüft und durch Eingabe der persönlichen ID-Nummer der diesen Prozess durchführenden Dentalassistenin auf dem Display des betreffenden Autoclaven bestätigt. Zusätzlich erfolgt das Einbringen eines Chemoindikators der Kategorie 6 (z.b. 3M Comply 1259) in jede Verpackung, Tray und Sterilcontainer von Instrumenten für invasive Eingriffe: Der erfolgreiche Farbumschlag des Sterilisations-Prozess-Marker der Kategorie 6, welcher sich innerhalb des eingeschweissten und verschlossenen Trays oder Sets befinden muss, kann aber erst nach dem Öffnen des Instrumentariums unmittelbar vor dessen Gebrauch beurteilt werden und wird deshalb unmittelbar vor Verwendung am Patienten beurteilt und das Ergebnis in der Krankengeschichte des entsprechenden Patienten vermerkt und der Chargen-Etiketten-Kleber eingeklebt, eingescannt oder die Chargen-Kontrollnummer eingetragen: In unserer Praxis hat e sich bewährt, das Insrumentarium in Anwesenheit des zu behandelnden Patienten zu öffnen und diesem den umgeschlagenen Chemoindikator zu zeigen: so kann dem Patienten der für Ihn betriebene Hygieneaufwand aufgezeigt werden, was zu einer positiven PR in seinem Umfeld führen kann. Bild 15:Chemo-Indikatorender Kategorie 5 und 6 vor Farbumschlag Bild 16: Chemo-Indikatorender Kategorie 5 und 6 nach erfolgreichem Farbumschlag links: integrierter Chemoindikator Kat.5 Schweissfolienbeutel, mitte: Chemoindikator Kat.5 (3M Comply SteriGage), rechts: Chemoindikator Kat.6 (3M Comply 1259) So prozessierte Instrumentarien haben eine sterile Lager-Haltbarkeit von 2 Monaten, wenn diese in einem Schrank mit Türdichtungen gelagert werden. Alternativ zum Einschweissen in Folien können Sterilisations-Container mit Filtereinlagen eingesetzt werden, was die sterile Lager-Haltbarkeit auf 3 Monate erhöht. Das Verfall-Datum wird auf den Etiketten ausgewiesen. Sterilisation: Die in der Zahnmedizin zum Einsatz kommenden Autoclaven der Kategorie B mit fraktioniertem Vorund Nachvakuum müssen verschiedenen periodischen Prüfungen unterzogen werden: Nach Herstellerangaben (in der Regel 1 Mal im Jahr) erfolgt eine Wartung durch entsprechend geschultes Personal einer Fachfirma, in der Regel durch einen Service- Mitarbeiter des Dentaldepots. Am ersten Arbeitstag der Woche wird ein Vakuum-Test bei leerem Kammervolumen ohne Prüfkörper durchgeführt: der erfolgreiche Testverlauf wird vom Gerät entweder an einen Drucker gegeben und muss manuell in einem Datenblatt protokolliert werden oder das Gerät ist in der Lage automatisch elektronisch zu protokollieren: ein Ausdrucken einer Etikette mit manueller Protokollierung entfällt in diesem Fall. Als erste Charge des Tages muss das Helix-Prüfprogramm ( Bowie&Dick-Test ) mit Helix- Prüfkörper bei jedem Autoclaven durchgeführt werden: der korrekte Farbumschlag des Prüfkörpers wird am Display des Autoclaven durch Eingabe des persönlichen ID-Codes bestätigt und wird vom Gerät somit automatisch protokolliert. S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 5 von 8
Bild 17: Prüfprogramme am Autoklaven (MELAG Vacuclav 40B+) Bild 18: Prüfkörper für den "Bowie & Dick-Test Wenn Systeme eingesetzt werden, welche nicht über solche elektronischen Eingabemöglichkeiten und Protokoll-Programme verfügen, so muss eine manuelle Protokollierung über Ausdrucke oder Dateneinträge in Listen erfolgen, was Zeit- und Personalaufwand bedeutet. Die zum Einsatz kommenden Sterilisationsprogramme richten sich nach dem eingebrachten Sterilgut. Nach Beendigung des Sterilisationsprozesses wird vor dem Öffnen des Autoklaven vom MELAG Vacuklav 40B+ (Fa. MELAG GmbH) der Identifikationscode der bedienenden Person verlangt, erst nach dessen Eingabe kann der Autoklav geöffnet werden. Das Sterilgut muss nun nach der Entnahme einer optischen Kontrolle unterzogen werden und die Unversehrtheit der Verpackungen wird am Autoklaven-Display quittiert, sowie der Farbumschlag des Indikatorstreifen. Die Lager- Haltbarkeitsdauer, welche das Verfall-Datum generiert und die Anzahl der benötigten Etiketten können nun eingegeben werden und der Etiketten-Drucker erstellt die notwendigen Chargen - Etiketten, welche dann auf die Verpackung des Sterilgutes aufgeklebt werden. Bild 19: All-In-One Touchscreen-PC neben den Autoklaven (MELAG Vacuclav 40B+) Bild 20: Touchscreen am Autoklaven für die Dateneingabe: Programmwahl für die manuelle Dateneingabe und Anzeige der jeweiligen Traybestückungen Bild 21: Anzeige: erfolgreicher Steriliationsprozess Bild 22: Eingabe des presönlichen Identifikationscodes Bild 23: Bestätigen des Farbumschlages des Indikators S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 6 von 8
Bild 24: Bestätigen der Chargenfreigabe Bild 25: Eingabe der Etiketten-Daten Bild 26: Ausgabe der Protokolldaten Die Prozessdaten der Thermodesinfektion wie auch der Sterilisation werden von den Geräten entweder auf einem Datenträger abgelegt und manuell monatlich auf einem Rechner oder auf dem Server gespeichert oder die Geräte werden direkt ins Netzwerk eingebunden und speichern damit die notwendigen Daten automatisch fortlaufend auf dem Server. Der interne Datenspeicher der Geräte speichert zudem die letzten 100 Prozesse im internen Speicher als Sicherheitskopie. Bild 27: Etiketten-Drucker MELAprint 60 Bild 28: Chargen-Einfach-Klebeetiketten (blau) Bild 29: Chargen-Doppel-Klebeetiketten (weiss) Die Beladung des Autoklaven - d.h. die Auflistung, welche Instrumentarien in einer Charge sterilisiert worden sind - muss zur Zeit noch manuell geführt und signiert werden: eine elektronische Lösung mit einscannen oder optischer Erkennung der Tray-Systeme wäre hier in Zukunft wünschenswert. Alternativ können die Chargenetiketten-Nummern manuell in eine elektronische Liste eingetragen werden - dies bedingt aber einen PC in unmittelbarer Umgebung des Autoklaven. Nicht korrekt durchgeführte oder abgebrochene Sterilisationsprozesse werden in diesen Listen entsprechend gekennzeichnet und signiert, die Instrumentarien neu verpackt und einem erneuten Sterilisationsprozess zugeführt und entsprechend dokumentiert signiert. Zu Beachten: Es sei an dieser Stelle nochmals darauf hingewiesen, dass offen sterilisiertes d.h. nicht eingeschweisstes Instrumentengut nach der Sterilisation lediglich als desinfiziert gilt. Bild 30: Manuelle Beladungsliste mit Chargenetiketten Bild 31: Chargen-Daten in der elektronischen Krankengeschichte (Beispiel: ZaWin4) Über die Etikettierung können die Chargen der Instrumentarien nach deren Einsatz am Patienten in dessen Krankengeschichte dokumentiert werden: entweder durch Eingabe der entsprechenden Lotnummer, durch Scannen des Barcodes oder durch fotografieren mittels einer konventionellen oder intraoralen Kamera. Ein entsprechender vordefinierter Bereich in der Patienten- Krankengeschichte-Software ist hierfür hilfreich. In der elektronischen Krankengschichte ZaWin4 kann nach Chargen-Nummer mittels Suchfunktion die mit der entsprechenden Charge behandelten Patienten aufgerufen werden. S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 7 von 8
Falls Papier-Krankengeschichten im Einsatz sind und die Etiketten in diese eingeklebt werden oder die Etiketten vor dem elektronischen Eintragen auf einem separaten Blatt gesammelt werden, so sollten abziehbare Doppel-Etiketten verwendet werden. Bild 32: Suchfunktion nach Chargennummer (Beispiel Martin Engineering: ZaWin4) Bild 33: Zahnarztpraxis Kalla Zusammenfassung: Der Hygieneprozess von wieder verwendbaren Instrumentarien in der Zahnarztpraxis kann mit standardisierten und automatisierten Prozessabläufen einerseits effizienter und andererseits den Richtlinien des IKRK entsprechend gestaltet werden. Aufbereitungssysteme, welche die entsprechenden Prozessdaten elektronisch dokumentierbar verfügbar machen, helfen den Zeitund Administrations-Aufwand signifikant zu senken. Mit den heute zur Verfügung stehenden Möglichkeiten können die Aufbereitungsprozesse rückverfolgbar in der Krankengeschichte des jeweiligen Patienten dokumentiert werden, doch kann der Aufwand hierfür durch Entwicklung entsprechender effizienter Software-Module in Zukunft sicherlich noch deutlich vereinfacht werden. Ein durchgängig einsetzbares Tray-System, welches sowohl am Patienten eingesetzt, wie auch für den Reinigungs- und Aufbereitungsprozess verwendet werden kann, ist dringend wünschenswert, da mit einem solchen durchstrukturierten System die personalintensiven Arbeitsprozesse deutlich reduziert und weitergehend automatisiert werden könnten. Entsprechende Systeme sind bereits in Entwicklung. Viktoria Kalla, Dr.med.dent. Robert Kalla, Dr.med.dent. Zahnarztpraxis Kalla und EiD-Excellence in Dentistry: Privates dentales Forschungsinstitut Literaturangaben: 1. Schweizerisches Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG), SR 812.21 2. Medizinprodukteverordnung (MepV), SR 812.21 3. Verordnung über die Prävention der Creuzfeld-Jakob-Krankheit bei chirurgischen und Medizinischen Eingriffen (CJKV), SR 818.101.21 4. Swissmedic Empfehlung: Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf-Klein-Sterilisatoren; Anleitung KIGAP, Verssion 1.0d / April 2010 S:\EiD- Excellence in Dentistry\Publikationen\Melag\Praxis-Hygienekonzept.doc Seite 8 von 8