CAMPUS INNENSTADT CAMPUS GROSSHADERN DIREKTOR: PROF. DR. MED. SVEN MAHNER WAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR PATIENTEN Informationsnachmittag - Leben mit Brustkrebs Was gibt es Neues? Was kann ich tun?
Informationsnachmittag-Leben mit Brustkrebs WAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR DEN PATIENTEN? Was sind klinische Studien? Wozu werden klinische Studien durchgeführt? Wie werden klinische Studien durchgeführt? Was hat der Studienpatient davon? Was ist eine klinische Studie? Ziele der Studie Studiendesign Was habe ich davon? Vorteile, Aufwand, Nebenwirkungen oder Risiken, Betreuung in der Studie Aufklärung des Patienten Individualisierung aller genannter Punkte 2
WAS SIND KLINISCHE STUDIEN? Klinische Studien sind die sorgfältig überwachte Untersuchung eines neuen Medikaments bzw. Therapieansatzes am Menschen Es gibt verschiedene Prüfphasen- Medikamente werden in Phase II und III (klinische Prüfung) im Rahmen der getesteten Indikation vor ihrer Zulassung am Patienten geprüft Vorklinische Phase: Labor und Tierversuche Klinische Prüfung Phase I: Prüfung am Gesunden Klinische Prüfung Phase III und III: Prüfung am Patienten Zulassung im Rahmen der getesteten Indikation Suche nach möglichen Wirkstoffen 10 Jahre 3
WOZU WERDEN KLINISCHE STUDIEN DURCHGEFÜHRT? Ziel der klinischen Studie ist die Beantwortung von Forschungsfragen Wirksamkeit Nebenwirkungen Indikation Nutzen-Risikoabschätzung Verbesserung der Diagnostik oder Therapieoptionen Dateninterp retation Beantwor tung Forschungs frage Studienplanung Studiendurchführu ng Erhebung klinischer Daten Forschungsfrage Wunsch nach Therapieoptimierung 4
Studieneinschluss WIE WERDEN KLINISCHE STUDIEN DURCHGEFÜHRT? Zur Beantwortung der Forschungsfrage muss das richtige Konzept und Studiendesign bzw. Patientenkollektiv gewählt werden Beispiel Wirksamkeit: häufig gibt es zwei Studienarme, wobei eine Gruppe/Arm Standardtherapie der ein Placebo erhält und die andere Gruppe /Arm das neue Medikament Die Studie muss von der Ethikkommission und den Behörden geprüft und bewilligt sein Neues Medikament Placebo bzw. Standard Klinische Studien finden in Studienzentren statt (Krankenhäuser, Arztpraxen oder andere Einrichtungen) Beispiel Wirksamkeit: eine parallel designte klinische Studie zur Beantwortung der Forschungsfrage nach der Wirksamkeit Studienzentren verfügen über GCP-geprüftes und in der Studiendurchführung geschultes Personal 5
WAS HAT DER STUDIENPATIENT DAVON? Neues Medikament, neue Therapieoptionen Studienpatienten erhalten Zugang zu neuen Konzepten Umfassendere klinische Überwachung umfassendere Diagnostik, zusätzliche Studienvisiten und Follow-Ups Enge Anbindung an mein Studienzentrum Studienspezifisch geschultes Personal betreut Sie sehr eng 6
WAS HAT DER STUDIENPATIENT DAVON? Kompetente Betreuung durch eine Study Nurse / Studienkoordinator: Bereitstellung der Studienunterlagen Ansprechpartner bei Fragen und Wünsche bezüglich der Studien Koordination und Planung von Terminen für Therapie und Untersuchungen Organisation von studienkonformen Entnahmen von Blut- & Gewebeproben Versand der Blut- & Gewebeproben Kommunikative Schnittstelle zwischen Patient, Arzt und Sponsor (Studieninitiatoren) Erfassung der Studiendaten Betreuung der Studienpatienten über das eigentliche Therapieende hinaus 7
DIE STUDIENZENTRALE FRAUENKLINIK DER LMU 8