Vorschriften Blutspende SRK Schweiz Kapitel 2: Normative Referenzen / Références normatives REFERENZEN NA Das Kapitel 2: Normative Referenzen gibt eine Übersicht über die gesetzlichen Anforderungen und ards. In einem ersten Teil werden die in den Vorschriften referenzierten gesetzlichen Anforderungen und ards und im zweiten Teil eine nicht abschliessende Nennung weiterer relevanter Referenzen aufgeführt. 1. In den Vorschriften referenzierte gesetzliche Anforderungen und ards Gesetzliche Anforderungen Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) Ordonnance sur les médicaments (OMéd) Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel- Bewilligungsverordnung, AMBV) Ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) Medizinprodukteverordnung (MepV) Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) Referenznummer Ausgabedatum/ 812.21 (d) 812.21 (f) 812.212.21 (d) 812.212.21 (f) 812.212.1 (d) 812.212.1 (f) 812.213 (d) 812.213 (f) 01.01.2002 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.21.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.21.fr.pdf 01.01.2002 01.10.2010 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.212.21.de.pdf 01.01.2002 01.05.2013 01.07.2011 http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.212.21.fr.pdf http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.212.1.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.212.1.fr.pdf 01.01.2002 01.07.2010 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.213.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.213.fr.pdf bma VOR020 Freigabe Gültig ab: 01.01.14 Original Normative Referenzen-DE Seite 1 von 6
Bundesgesetz über den Datenschutz (DSG) Loi fédérale sur la protection des données (LPD) Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien Ordonnance sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz) Loi fédérale sur la lutte contre les maladies transmissibles de l homme (Loi sur les épidémies) Verordnung über die Meldung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Melde-Verordnung) Ordonnance sur la déclaration des maladies transmissibles de l homme (Ordonnance sur la déclaration) Obligationenrecht (OR) Code des obligations (CO) ards Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components published by the Council of Europe PIC/s GMP Guide for blood establishments (Pharmaceutical Inspection Convention) PIC/s GMP Explanatory notes for industry on the preparation of a site master file (Pharmaceutical Inspection Convention) United States Pharmacopeia <1058> Analytical Instrument Qualification 235.1 (d) 235.1 (f) 818.123.1 (d) 818.123.1 (f) 818.101 (d) 818.101 (f) 818.141.1 (d) 818.141.1 (f) 01.07.1993 01.01.2011 http://www.admin.ch/ch/d/sr/2/235.1.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/2/235.1.fr.pdf 01.08.1996 07.09.2004 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/818.123.1.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/818.123.1.fr.pdf 01.07.1974 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/818.101.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/818.101.fr.pdf 01.03.1999 22.12.2003 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/818.141.1.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/818.141.1.fr.pdf 01.03.2012 http://www.admin.ch/ch/d/sr/220/index.html Referenznummer Ausgabedatum/ ISBN 978-92-871-7022-4 Jährlich aktualisierte Ausgabe http://www.admin.ch/ch/f/rs/220/index.html http://www.edqm.eu/store Blood Transfusion wählen Cliquer sur Blood Transfusion PE 005-3 25.09.2007 http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides PE 008-4 01.01.2011 http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides Normative Referenzen D Seite 2 von 6
2. Weitere relevante Referenzen: Gesetzliche Anforderungen Verordnung des Schweizerischen Heilmittelistituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel- Zulassungsverordnung, AMZV) Ordonnance de l Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) Verordnung über die Aufhebung und Änderung von Verordnungen im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes Ordonnance sur l abrogation et la modification du droit du fait de l entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques Strahlenschutzgesetz (StSG) Loi sur la radioprotection (LRaP) Strahlenschutzverordnung (StSV) Ordonnance sur la radioprotection (ORaP) Verordnung über die Gute Laborpraxis (GLPV) Ordonnance sur les bonnes pratiques de laboratoire (OBPL) Verordnung des EDI über Arzt- und Labormeldungen Ordonnance du DFI sur les déclarations de médecin et de laboratoire Referenznummer Ausgabedatum/ 812.212.22 (d) 812.212.22 (f) 3294 (d) 3294 (f) 814.50 (d) 814.50 (f) 814.501 (d) 814.501 (f) 813.112.1 (d) 813.112.1 (f) 818.141.11 (d) 818.141.11 (f) 01.01.2002 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.212.22.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.212.22.fr.pdf 01.01.2002 17.10.2001 http://www.admin.ch/ch/d/as/2001/3294.pdf http://www.admin.ch/ch/f/as/2001/3294.pdf 01.10.1994 01.01.2007 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/814.50.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/814.50.fr.pdf 01.10.1994 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/814.501.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/814.501.fr.pdf 01.08.2005 01.12.2012 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/813.112.1.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/813.112.1.fr.pdf 01.03.1999 01.01.2012 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/818.141.11.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/818.141.11.fr.pdf Normative Referenzen D Seite 3 von 6
Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln (VKlin) Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin) Verordnung über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Heilmittel- Gebührenverordnung) Ordonnance sur les émoluments de l Institut suisse des produits thérapeutiques (Ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques, OEPT) Technische Verordnung über Abfälle (TVA) Ordonnance sur le traitement des déchets (OTD) Verordnung über den Verkehr mit Abfällen (VeVA) Ordonnance sur les mouvements de déchets (OMoD) Bundesgesetz über die Produktesicherheit (PrSG) Loi sur la sécurité des produits (LSPro) Bundesgesetz über das Messwesen Loi fédérale sur la métrologie Bundesgesetz über die Produktehaftpflicht (Produktehaftpflichtgesetz, PrHG) Loi fédérale sur la responsabilité du fait des produits (LRFP) 812.214.2 (d) 812.214.2 (f) 812.214.5 (d) 812.214.5 (f) 814.600 (d) 814.600 (f) 814.610 (d) 814.610 (f) 930.11 (d) 930.11 (f) 941.20 (d) 941.20 (f) 221.112.944 (d) 221.112.944 (f) 01.01.2002 01.06.2012 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.214.2.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.214.2.fr.pdf 01.10.2006 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.214.5.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/812.214.5.fr.pdf 01.02.1991 01.07.2011 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/814.600.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/814.600.fr.pdf 01.01.2006 01.01.2010 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/814.610.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/814.610.fr.pdf 01.07.2010 01.07.2010 http://www.admin.ch/ch/d/sr/9/930.11.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/9/930.11.fr.pdf 01.01.1978 01.01.2013 http://www.admin.ch/ch/d/sr/9/941.20.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/9/941.20.fr.pdf 01.01.1994 01.07.2010 http://www.admin.ch/ch/d/sr/2/221.112.944.de.pdf http://www.admin.ch/ch/f/rs/2/221.112.944.fr.pdf Normative Referenzen D Seite 4 von 6
Verordnung über die Verhütung von Unfällen und Berufskrankheiten (Verordnung über die Unfallverhütung, VUV) Ordonnance sur la prévention des accidents et des maladies professionnelles (Ordonnance sur la prévention des accidents, OPA) Commission Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use EudraLex- The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 - EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Chapter 1 - Pharmaceutical Quality System 832.30 (d) 832.30 (f) 01.01.1984 15.05.2012 http://www.admin.ch/ch/d/sr/8/832.30.de.pdf 31.01.2013 http://www.admin.ch/ch/f/rs/8/832.30.fr.pdf ards Referenznummer Ausgabedatum/ PIC/s GMP Guide to good manufacturing practice for medical products (Pharmaceutical Inspection Convention) Introduction, Part I and II and Annexes PIC/S Guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments PE 009-10 01.01.2013 http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides PE 010-3 01.10.2008 http://www.picscheme.org/publication.php?p=guides Normative Referenzen D Seite 5 von 6
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen Systèmes de management de la qualité Exigences SN EN ISO 9001 2008-12 http://www.mysnv.ch Corrigendum AC SN EN ISO 9001/AC 2010-01 Qualitätsmanagementsysteme - Grundlagen und Begriffe Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation - Ein Qualitätsmanagementansatz SN EN ISO 9000 2005-11 http://www.mysnv.ch SN EN ISO 9004 2009-12 http://www.mysnv.ch Gestion des performances durables d un organisme - Approche de management par la qualité Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais SN EN ISO/IEC 17025 2005-07 http://www.mysnv.ch Corrigendum AC Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz Laboratoires d analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence SN EN ISO/IEC 170025/AC 2007-02 SN EN ISO 15189 2007-07 http://www.mysnv.ch Normative Referenzen D Seite 6 von 6