Vortrag am 10.06.2015 BVDVA- Kongress Sichere Importe Voraussetzungen für Qualität und Einsparungen 1
Was sind Importarzneimittel? Parallel-Importe (90%) Präparate, die im Ausland produziert und nach Deutschland importiert werden. 2
Was sind Importarzneimittel? Re-Importe (10%) Präparate, die in Deutschland hergestellt, in ein anderes EU- Land exportiert und wieder nach Deutschland importiert werden. 3
Warum gibt es den Parallelimport? Grundsatzentscheidungen Importarzneimittel Drei Grundsatzentscheidungen haben dem Parallelhandel zu seinem heutigen Erfolg geholfen. 1. vereinfachte Zulassung von Parallelimporten 2. Umkennzeichnung von Markenarzneimitteln nach bestimmten Vorschriften (Wahrung der Markenrechte) 3. Marktzugang für Parallelimporteure (Marktzutritt darf nicht vom Großhändler verwehrt werden) 4
Grundsätzliche Motivation Preisniveau für patentgeschützte Medikamente innerhalb der EU unterschiedlich, in Deutschland häufig höher als in anderen EU-Ländern Import-Arzneimittel sind bei patentgeschützten Arzneimitteln und unveränderter Therapie die einzige und preiswertere Alternative. Erhebliches direktes Einsparpotential für Kostenträger, über 340 Mio. p.a. * direkte Einsparungen aus Preiswettbewerb Geschätzte 3 Mrd. Euro indirekte Einsparungen aus angepasster Preissetzungs-/Preisspreizungsstrategie der Hersteller als Antwort auf die Importkonkurrenz * Quelle: PROGNOS Studie Import von Arzneimitteln 5
Einsparungen: Studie der Prognos AG Berechnung des direkten Einsparvolumens Bis zu 222 Mio. Euro Einsparungen durch Arzneiimporte pro Jahr 6
Importe: Bedeutung für die PKV Parallel- und Reimporte sind ( ) als Korrektiv zu sehen. Sie können vor allem bei patentgeschützten Medikamenten, die nicht in einer Festbetragsgruppe eingeordnet sind, eine wichtige Preisdämpfungsfunktion ausüben. * Importe nehmen derzeit in der PKV einen Umsatzanteil von 6,9% ein. Medikamente mit höchstem Verordnungsanteil an Importen in der PKV [in % der Gesamtverordnungen des Präparates] Platz Präparat (Wirkstoff) Hauptindikation Quote 2013 1 CYMBALTA Depression 38,2% 2 STALEVO Morbus Parkinson 35,4% 3 CIPRALEX Depression 34,7% 4 SANDOSTATIN Karzinoid 33,3% 5 PROGRAF Dermatitis 33,1% * Quelle: Dr. Frank Wild (2015): Arzneimittelversorgung der Privatversicherten 2013 - Zahlen, Analysen, PKV-GKV-Vergleich, S. 77 ff. 7
Wirtschaftlichkeitsgebot 12 Abs. 1 SGB V Wirtschaftlichkeitsgebot : Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. 8
Wirtschaftlichkeitsgebot Wann ist eine Abgabe wirtschaftlich? AVP Importarzneimittel - Herstellerabschläge = Erstattungspreis Importarzneimittel AVP Bezugsarzneimittel - Herstellerabschläge = Erstattungspreis Bezugsarzneimittel 9
Importförderklausel 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V: Importförderklausel ( 15/15 - Regel ) Die Apotheken sind (...) zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln [verpflichtet], deren (...) maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis (...) mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels. 10
Rahmenvertrag 5 Abs. 1, Sätze 1 und 5 des Rahmenvertrages Die Apotheken sind zur Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln an Versicherte (...) verpflichtet. Rabattvertragsaussnahme: Sofern...eine vorrangige Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel nicht zustande... kommt. Diese Ausnahme gilt aber nur, wenn der Arzt aut idem nicht angekreuzt hat. 11
Rahmenvertrag 5 Abs. 3, Satz 1 und 2 Rahmenvertrag Die Partner des Rahmenvertrags vereinbaren eine Importquote. Die Importquote (...) wird auf 5 Prozent festgelegt. Nur preisgünstige Import-Arzneimittel im Sinne der Norm werden auf die Import-Quote angerechnet. 12
Wirtschaftlichkeit und Preisgünstigkeit 13
Anforderungen an Importarzneimittel Zulassungsvoraussetzungen Auch Parallelimporte müssen alle Voraussetzungen eines pharmazeutischen Unternehmens erfüllen. gültige Zulassung im EU-Exportland therapeutische Identität mit einem in Deutschland bereits zugelassener Arzneimittel (Bezugsarzneimittel) EMA - Zulassung (europäische Zulassung) 14
Anforderungen an Importarzneimittel Kennzeichnung i.s.d. 10 AMG Arzneimittelpackungen in Deutschland müssen bestimmte Angaben aufweisen - Bezeichnung des Arzneimittels - Chargenbezeichnung - Zulassungsnummer - Darreichungsform und Inhalt - Verfalldatum - Wirkstoffe nach Art und Menge - Hersteller mit Anschrift 15
Anforderungen an Importarzneimittel Kennzeichnung der Primär-/ Sekundärverpackungen der importierten Arzneimittel Beipackzettel in deutscher Sprache Im Rahmen der Kennzeichnung sind die Markenrechte des Originalherstellers zu wahren 16
Anforderungen an Importarzneimittel Original Import 17
Anforderungen an Importarzneimittel Original Import 18
Kontrolle des Importeurs Aufsicht Wie alle pharmazeutischen Unternehmen unterliegen Parallelhändler der Überwachung durch die zuständige Gesundheitsbehörde. Inspektionen durch die Gesundheitsbehörde (z.b. Nachweis der Erfüllung der Vorgaben des EG- GMP sowie der EG-GDP) GMP=Good Manufacturing Practice (Hersteller) GDP=Good Distribution Practice (Industrie, Großhändler und Pharma-Spediteure) 19
Etabliertes Qualitätssicherungssystem QS- Handbuch, Site Master File Qualitätssicherungskreis Einbindung der Geschäftsleitung Personal & Zulieferer Produktion Dokumentation Bewertung Geregelte Verantwortlich-keiten Stellen- Beschreibungen Qualifizierung Zuverlässigkeit Vereinbarungen Eignung/Hygiene Qualitätskontrolle Zutritt/Zugriff Lager, Transport Riskmanagement Qualifizierung Validierung 2-8 C Kalibrierung Schriftliche SOPs Herstellanweisungen Prüfprotokolle Bilanzierung Spezifikationen Zulassungen Temperaturen Schulungen Reklamationen AM-Sicherheit CAPA Abweichungen PQR Inspektionen GMP/GDP Zertifikate Qualitätsmanagement 20
Fortschritt Qualifizierung Lieferantenqualifizierung Essentiell: Arzneimittelbezug allein von autorisierten, überprüften und zuverlässigen Lieferanten Basis-Recherche seitens Einkauf Markt-Analyse Geschäftstätigkeit Kreditreform Google Earth Check Datenbanken nationaler AM Behörden Dokumentenverifizierung seitens Einkauf Vorlage: Aktuelle GH- Erlaubnis Ggf. DIN ISO Zertifizierung Questionnaire seitens QS/EK Befragung und Auswertung der aktuellen Datenlage zu EU GDP Nov 2013 Start QS- Bewertung GDP Check/Audit vor ORT Gemäß Checkliste insbes. zu den Aspekten: QS- System Lieferanten- Qualifizierg. 2-8 C Lieferantenfreigabe EAEPC Technical Agreement Unterzeichnung Festlegung der Verantwortlichkeiten gemäß EU- GDP Start Kooperation Engmaschige WE-Kontrolle Zeit / Aktivität 21
Gestohlene Arzneimittel: Der Fall Italien Der Fall Italien im Überblick Am 02.04.2014 entdeckt eine Mitarbeiterin des Importeurs mibe GmbH manipulierte Einheiten eines Krebsmedikaments. Dabei handelt es sich um Herceptin, das in Italien gestohlen und illegal vermarktet wurde. Der Zulassungsinhaber ist der Arzneimittelhersteller Roche. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht zwei Wochen später eine Meldung, in der der Rückruf der betroffenen Chargen angeordnet wird. Laut dem Institut seien die Phiolen offenbar manipuliert und mit falschen Zertifikaten wieder in den Verkehr gebracht worden. Der Zulassungsinhaber Roche veröffentlicht außerdem einen Rote-Hand-Brief. In der Folge rufen verschiedene Importeure einen Teil der durch sie vertriebenen Ware zurück. Im Juni melden Fachzeitschriften, dass die Medikamente teilweise auf einem von Roche verantworteten Transport gestohlen wurden. Angeblich seien dem Konzern im Dezember des Vorjahres zwei komplette LKW-Ladungen abhanden gekommen. Eine Meldung an andere Marktteilnehmer oder Behörden erfolgte nicht. 22
Gestohlene Arzneimittel: Der Fall Italien Importeure sehen sich seitdem immer wieder dem gezielten Vorwurf ausgesetzt, der Parallelhandel sei ein Einfallstor für Fälschungen. Der Fall Italien macht jedoch deutlich, dass Importeure vielmehr eine zusätzliche Kontrollinstanz als einen Risikofaktor in der Lieferkette darstellen. Problematische Arzneimittel werden -wie im beschriebenen Fall- u.a. von Importeuren aufgedeckt. Schließlich nehmen die Mitarbeiter jede einzelne Umverpackung sowie die Primärverpackungen und Beipackinformationen in die Hand. Der eigentliche Skandal liegt im Umgang mit den Diebstählen in Italien. Aus Imagegründen hat Roche auf eine transparente Kommunikation der Diebstähle verzichtet. Wäre eine sofortige Meldung erfolgt, hätten Behörden ausserhalb Italiens und die weiteren Teilnehmer der internationalen Lieferkette früher reagieren können. Die Importeure kohlpharma und Eurim Pharm sind Teil des deutschen Pilotprojektes securpharm zur Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie 23
Kernempfehlungen des VAD Gewährleistung des freien Warenverkehrs innerhalb der EU und Beseitigung von wettbewerbswidrigen Regelungen Zentrales europäisches Register (EMA) für alle Arzneimittelgroßhändler sowie Überprüfung und Harmonisierung der Anforderungen an die Großhandelszulassung Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie ohne weitere Verzögerung Beibehaltung der grundsätzlichen Importförderung und Realisierung des zusätzlichen Importpotentials über die Stellschrauben Preisabstand und Mindestimportquote 24
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 25