Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen

Leitlinien zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen Mai 2008 Leitlinien zur Umsetzung von REACH

RECHTLICHER HINWEIS In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich aus der REACH-Verordnung ergeben und wie sie zu erfüllen sind. Rechtlich verbindlich ist ausschließlich der Wortlaut der REACH-Verordnung. Bei den hier vorliegenden Informationen handelt es sich nicht um Rechtsauskünfte. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt dieser Leitlinien. HAFTUNGSAUSSCHLUSS Bei dem vorliegenden Dokument handelt es sich um eine Arbeitsübersetzung aus der Quellsprache Englisch. Diese Übersetzung wurde vom Übersetzungszentrum für die Einrichtungen der Europäischen Union angefertigt und auf Vollständigkeit geprüft. Der wissenschaftlich-fachliche Wortlaut wird noch einer Überprüfung unterzogen. Es sei darauf hingewiesen, dass ausschließlich die ebenfalls von dieser Website abrufbare englische Fassung als Originalfassung anzusehen ist. Europäische Chemikalienagentur, 2008 Wiedergabe nur mit Quellenangabe gestattet. 2

VORWORT Diese Leitlinien sollen in erster Linie: den Akteuren unter REACH helfen, herauszufinden, ob sie Hersteller oder Importeure von Stoffen (als solchen oder in Zubereitungen) oder Erzeugnislieferanten sind; Erzeugnislieferanten (Erzeugnisproduzenten, Erzeugnisimporteure und/oder Händler/Einzelhändler von Erzeugnissen sowie Alleinvertreter von nicht in der EU ansässigen Unternehmen, die Erzeugnisse in die EU exportieren) helfen, festzustellen, ob sie Registrierungs-, Anmeldungs- und/oder Kommunikationspflichten in Bezug auf Stoffe in ihren Erzeugnissen zu erfüllen haben. Die Tagung der für REACH zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten (REACH CA-Tagung) vom 19./20. Dezember 2007 erzielte keinen Konsens über einige Punkte dieses Leitfadens zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen, und die Europäische Kommission beschloss, den von der Mehrzahl der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten angenommenen fertigen Text an die ECHA zur Veröffentlichung zu übermitteln. Die unterschiedlichen Standpunkte wurden auch auf der REACH CA- Tagung vom 27./28. März 2008 aufrechterhalten. Deshalb holte die ECHA den Rat ihres Verwaltungsrates auf dessen Sitzung vom 23./24. April 2008 ein. Die Mehrheit der Mitglieder des Verwaltungsrates befürwortete die Veröffentlichung des Leitfadens in seiner aktuellen Fassung. Eine erhebliche Anzahl von Mitgliedern des Verwaltungsrates vertraten jedoch nach wie vor abweichende Standpunkte in Bezug auf die Anwendung des 0,1%-Schwellenwertes, die der ECHA von sechs Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland und Schweden) schriftlich mitgeteilt wurden. Gemäß dem Konsultationsverfahren zu den Leitlinien (MB/30/2007 endg., 29/02/2008) wurde ein Hinweis auf die zur Kenntnis gebrachten abweichenden Standpunkte in die betreffenden Teile des Leitliniendokuments aufgenommen. Das vorliegende Dokument gehört zu einer Reihe von Leitlinien, die allen Beteiligten helfen sollen, ihre Verpflichtungen nach der REACH-Verordnung zu erfüllen. Sie enthalten ausführliche Anleitungen zu grundlegenden REACH-Verfahren sowie zu einigen spezifischen wissenschaftlichen und/oder technischen Methoden, die von Industrie und Behörden im Rahmen von REACH anzuwenden sind. Die Leitlinien wurden in den REACH-Umsetzungsprojekten (RIP) unter Federführung der Dienststellen der Europäischen Kommission und mit Beteiligung aller Akteure Mitgliedstaaten, Unternehmen und Nichtregierungsorganisationen erarbeitet und zur Diskussion gestellt. Sie finden diese Leitlinien auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (http://echa.europa.eu/reach_de.asp). Neue Leitlinien und aktualisierte Fassungen bestehender Leitlinien sollen ebenfalls auf dieser Website veröffentlicht werden. Der vorliegende Text stützt sich auf die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006. 1 1 Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006), geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffen (REACH) aufgrund des Beitritts Bulgariens und Rumäniens (ABl. L 304 vom 22.11.2007, S. 1). 3

INHALTSVERZEICHNIS 1 ALLGEMEINE EINFÜHRUNG... 11 1.1 An wen richten sich diese Leitlinien?... 11 1.2 Warum sind diese Leitlinien erforderlich und wie können sie genutzt werden?... 13 2 ANFORDERUNGEN FÜR STOFFE IN ERZEUGNISSEN GEMÄSS REACH... 14 2.1 Registrierung gemäß Artikel 7 Absatz 1 (und Artikel 7 Absatz 5)... 15 2.2 Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 2... 16 2.3 Verpflichtungen gemäß Artikel 33 4... 17 2.4 Beschränkungen... 18 2.5 Fristen gemäß REACH... 18 2.6 Sonstige einschlägige Rechtsvorschriften... 20 2.7 Verpackung und Behältnisse... 21 2.8 Dokumentation... 21 3 FESTSTELLEN, WAS EIN ERZEUGNIS GEMÄSS REACH IST... 23 3.1 Die Funktion eines Gegenstandes... 23 3.2 Die Form, Oberfläche und Gestalt eines Gegenstandes... 24 3.3 Vorgehensweise, um festzustellen, ob ein Gegenstand ein Erzeugnis ist oder nicht... 24 3.3.1 Übergang im Verarbeitungsablauf von natürlichen oder synthetischen Materialien zu Enderzeugnissen... 25 3.3.2 Abgrenzung zwischen Stoffen/Zubereitungen in Spezialbehältnissen oder auf speziellen Trägermaterialien und Stoffen/Zubereitungen, die (feste) Bestandteile eines Erzeugnisses sind... 27 3.3.3 Anforderungen für Gegenstände, die Stoffe/Zubereitungen in Behältnissen sind... 31 4 INFORMATIONEN IN DER LIEFERKETTE... 32 4.1 Beschaffen standardisierter Informationen von Lieferanten... 32 4.2 Anfordern nicht-standardisierter Informationen bei vorgeschalteten Akteuren der Lieferkette... 34 5 CHEMISCHE ANALYSE VON STOFFEN IN ERZEUGNISSEN... 37 5.1 Chemische Analysen im Rahmen von Stoffregistrierungen... 38 5.2 Chemische Analyse von Stoffen im Verzeichnis der für eine Zulassung in Frage kommenden Stoffe... 39 6 REGISTRIERUNGS- UND ANMELDUNGSPFLICHTEN... 41 6.1 Ablauf der Ermittlung von potenziellen Anforderungen für Erzeugnisse... 42 6.2 Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung aus dem Erzeugnis... 43 5

6.3 Stoffe im Verzeichnis der für eine Zulassung in Frage kommenden Stoffe... 43 6.4 Zeitpunkt der Überprüfung der Einhaltung von REACH... 43 7 STOFFE, DIE AUS ERZEUGNISSEN FREIGESETZT WERDEN SOLLEN... 45 7.1 Ablauf der Überprüfung, ob eine Registrierung notwendig ist... 45 7.2 Screening auf Erzeugnisebene Überprüfen der Gesamtmenge von Erzeugnissen... 48 7.3 Screening auf der Zubereitungsebene... 48 7.3.1 Menge von Stoffen/Zubereitungen in Erzeugnissen ist bekannt... 48 7.3.2 Menge der Erzeugnisse ist bekannt... 49 7.4 Identifizierung von Stoffen, die freigesetzt werden sollen... 50 7.5 Überprüfung, ob die Stoffe von der Registrierung ausgenommen sind... 50 7.6 Überprüfung auf bestehende Registrierung für eine bestimmte Verwendung... 51 7.7 Gesamtmenge jedes Stoffes, der freigesetzt werden soll... 51 7.7.1 Berechnung der Gesamtmenge eines in Erzeugnissen enthaltenden Stoffes, der freigesetzt werden soll... 52 7.8 Registrierung von Stoffen, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen... 53 8 ÜBERPRÜFUNG, OB ARTIKEL 33 UND ARTIKEL 7 ABSATZ 2 GELTEN... 55 8.1 Beschaffen von Informationen über besonders besorgniserregende Stoffe im Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe... 55 8.2 Feststellen, ob das Erzeugnis besonders besorgniserregende Stoffe enthält... 56 8.3 Ablauf der Überprüfung, ob eine Weiterleitung von Informationen und eine Anmeldung erforderlich sind... 57 8.4 Ermitteln der Konzentration eines besonders besorgniserregenden Stoffes vor allem in Erzeugnissen mit verschiedenen Komponenten... 59 8.5 Überprüfung auf beabsichtigte Freisetzung des besonders besorgniserregenden Stoffes... 60 8.6 Überprüfung auf eine bestehende Registrierung für eine bestimmte Verwendung... 61 8.7 Ermittlung der Gesamtmenge von besonders besorgniserregenden Stoffen in allen Erzeugnissen... 61 8.8 Kann eine Exposition bei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen ausgeschlossen werden?... 62 8.8.1 Verwendung und Funktion des Stoffes und des Erzeugnisses... 63 8.8.2 Freisetzungspotenzial... 63 8.8.3 Exposition von Mensch und Umwelt... 64 8.9 Weitergabe von Informationen gemäß Artikel 33... 65 8.10 Anmeldung eines Stoffes in Erzeugnissen... 67 9 ÜBERPRÜFUNG, OB EIN STOFF IN EINEM ERZEUGNIS BEREITS FÜR DIESE VERWENDUNG REGISTRIERT WURDE... 68 9.1 Informationen in der Lieferkette... 69 9.2 Erkundigungen bei der Agentur... 69 6

1 METALLVERARBEITUNG AM BEISPIEL VON ALUMINIUM... 88 2 TEXTIL- UND VLIESSTOFFVERARBEITUNG... 93 3 POLYMERVERARBEITUNG... 96 4 PAPIERVERARBEITUNG... 98 TABELLEN Tabelle 1 Fristen für Lieferanten von Erzeugnissen... 20 Tabelle 2 Verfügbarkeit von Informationen in der Lieferkette... 35 Tabelle 3 Einholen von Informationen in der Lieferkette... 52 Tabelle 4 Angaben für die Weitergabe von Informationen zu besonders besorgniserregenden Stoffen in Erzeugnissen... 67 Tabelle 5 Zusammenfassung der beschriebenen Grenzfälle... 79 Tabelle 6 Hilfsfragen für Grenzfälle (Erzeugnisse mit Chemikalien als festen Bestandteilen oder Stoffe/Zubereitungen in Behältnissen)... 80 Tabelle 7 Zusätzliche Hilfsfragen für Grenzfälle (Erzeugnisse mit Chemikalien als festen Bestandteilen oder Stoffe/Zubereitungen in Behältnissen)... 81 Tabelle 8 Hilfsfragen für Grenzfälle (Erzeugnisse mit Chemikalien als festen Bestandteilen oder Tabelle 9 Stoffe/Zubereitungen auf einem speziellen Trägermaterial)... 82 Zusätzliche Hilfsfragen für Grenzfälle (Erzeugnisse mit Chemikalien als festen Bestandteilen oder Stoffe/Zubereitungen in speziellen Trägermaterialien)... 83 Tabelle 10 Anwenden von Hilfsfragen bei Selbstklebebändern... 84 Tabelle 11 Hilfskriterien für die Verarbeitung von Aluminiumrohmaterial (Coils, Profile)... 89 Tabelle 12 Hilfskriterien für die Verarbeitung von Aluminiumrohmaterial (Gussstück)... 92 Tabelle 13 Hilfskriterien für die Verarbeitung von Textil-/Vliesstoffrohmaterial (Kunstfasern)... 94 Tabelle 14 Hilfskriterien für die Verarbeitung von Polymeren... 97 Tabelle 15 Hilfskriterien für die Rohmaterialverarbeitung bei der Papierherstellung... 99 Tabelle 16 Tabelle 17 Tabelle 18 Sammeln weiterer Informationen zu D-Limonen in den Stiften (dänische Studie)...101 Wichtige Eigenschaften einiger PAK in HA-Öl...112 Berechnung der Mengen von PAK in durchschnittlichen PKW-Reifen auf dem EU-Markt...113 ABBILDUNGEN Abbildung 1 Erzeugnislieferanten: Produzenten, Importeure und Händler von Erzeugnissen... 12 Abbildung 2 Entscheidungsfindung zur Erzeugnisdefinition... 25 Abbildung 3 Unterscheidung zwischen Stoffen/Erzeugnissen in Spezialbehältnissen/Trägermaterialien oder als fester Bestandteil von Erzeugnissen... 28 Abbildung 4 Ermittlung der Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen... 42 Abbildung 5 Ablauf der Überprüfung, ob eine Registrierung erforderlich ist... 47 Abbildung 6 Überprüfen, ob eine Anmeldung und die Weitergabe von Informationen zu SVHC erforderlich ist... 58 Abbildung 7 Beispiel für den allgemeinen Übergangspunkt vom Mineral zum Aluminium-Enderzeugnis... 88 Abbildung 8 Beispiel für den allgemeinen Übergangspunkt von Rohmaterialien zu Textil-/Vliesstoff- Enderzeugnissen... 93 Abbildung 9 Beispiel für den allgemeinen Übergangspunkt von Rohmaterialien zu Kunststofferzeugnissen (PE- Folien)... 96 Abbildung 10 Beispiel für den allgemeinen Übergangspunkt von Holz zu Papiererzeugnissen... 98 7

BEISPIELE Beispiel 1 Stoffe/Zubereitungen in einem Behältnis - Tonerkassette... 30 Beispiel 2 Stoffe/Zubereitungen auf einem Trägermaterial - Feuchttücher... 31 Beispiel 3 Stoffe/Zubereitungen als fester Bestandteil eines Erzeugnisses... 31 Beispiel 4 Identifizierung von Stoffen, die freigesetzt werden sollen - parfümiertes T-Shirt... 39 Beispiel 5 Beispiel: Freisetzungen aus Duftradiergummi... 43 Beispiel 6 Zubereitung, die freigesetzt werden soll - duftender Radiergummi... 49 Beispiel 7 Stoff, der freigesetzt werden soll - duftender Radiergummi... 50 Beispiel 8 Verringerung der zu registrierenden Stoffmenge... 53 Beispiel 9 Registrierung desselben Stoffes in verschiedenen Erzeugnissen... 53 Beispiel 10 Registrierung eines Stoffes, der freigesetzt werden soll... 53 Beispiel 11 Berechnung einer Konzentration... 60 Beispiel 12 Berechnung der Gesamtmenge eines in der Produktion verwendeten oder importierten besonders besorgniserregenden Stoffes... 62 Anhänge Anhang 1: Begriffsbestimmungen und Erklärungen Anhang 2: Grenzfälle zwischen Stoffen/Zubereitungen in Spezialbehältnissen/auf speziellen Trägermaterialien und Stoffen/Zubereitungen, die feste Bestandteile von Erzeugnissen sind Anhang 3: Beispiele zur Ermittlung des Übergangs im Verarbeitungsablauf von natürlichen oder synthetischen Materialien zu Enderzeugnissen, insbesondere der Übergang zu Halberzeugnissen Anhang 4: Anschauungsfälle zur Überprüfung, ob Anforderungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 gelten Anhang 5: Informationsquellen zu Stoffen in Erzeugnissen Anhang 6: Informationsquellen zu Beschränkungen und Methoden zur Bestimmung von Stoffen, die aus Erzeugnissen freigesetzt werden Anhang 7: Rechtsvorschriften zur Beschränkung der Verwendung von Stoffen in Erzeugnissen 8

/a per annum, pro Jahr AKRONYME UND ABKÜRZUNGEN CAS CMR DU EIF EINECS ELINCS ELV ES esdb ESIS EU F GC-MS GHS ID-Nr. ID-Nummer IUPAC KMU Konz. M M/I P/I PBT Chemical Abstract Service Karzinogen, mutagen und fortpflanzungsgefährdend (Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction) Nachgeschalteter Anwender (Downstream User) Inkrafttreten (Entry Into Force) Europäisches Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) Europäische Liste der angemeldeten chemischen Stoffe (European List of Notified Chemical Substances) Altfahrzeuge (End of Life Vehicles) Expositionsszenario Erweitertes Sicherheitsdatenblatt Europäisches Chemikalieninformationssystem (European Chemical Substances Information System) Europäische Union Formulierer Gaschromatografie-Massenspektrometrie Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (Globally Harmonised System for Classification & Labelling) Identifizierungsnummer Identifizierungsnummer Internationale Union für reine und angewandte Chemie (International Union of Pure and Applied Chemistry) Kleine und mittlere Unternehmen Konzentration Hersteller (Manufacturer) Hersteller/Importeur (Manufacturer/Importer) Produzent/Importeur (Producer/Importer) Persistent, bioakkumulierbar und toxisch 9

REACH RIP RMM RoHS SCCNFP SDB SIEF SVHC TGD Vol vpvb w/w WEEE Zuber. Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) REACH-Umsetzungsprojekt (REACH Implementation Project) Risikomanagementmaßnahme Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Restriction of the Use of certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment) Wissenschaftlicher Ausschuss für Kosmetika und für Verbraucher bestimmte Non-Food-Erzeugnisse (Scientific Committee on Cosmetic Products and Nonfood products intended for Consumers) Sicherheitsdatenblatt (Safety Data Sheet) Forum zum Austausch von Stoffinformationen (Substance Information Exchange Forum) Besonders besorgniserregender Stoff (Substance of Very High Concern) Technischer Leitfaden (Technical Guidance Document) Volumen Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (very Persistent and very Bioaccumulative) Massenprozent (Weight per weight) Elektro- und Elektronik-Altgeräte (Waste Electrical and Electronic Equipment) Zubereitung 10

1 ALLGEMEINE EINFÜHRUNG Diese Leitlinien gehören zu einer Reihe weiterer REACH-Leitliniendokumente. Im vorliegenden Dokument wird grundsätzlich nichts wiederholt, was in anderen Leitliniendokumenten behandelt wird, es sei denn, es ist für das Verständnis der Informationen im vorliegenden Dokument absolut notwendig. Dementsprechend wird an verschiedenen Stellen auf andere Leitliniendokumente und Werkzeuge verwiesen, die (schon jetzt oder demnächst) auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur unter http://ec.europa.eu/echa/ zu finden sind. 1.1 An wen richten sich diese Leitlinien? Diese Leitlinien richten sich an in der EU ansässige Hersteller, Importeure und Lieferanten von Erzeugnissen sowie Vertreter von nicht in der EU ansässigen Lieferanten von Erzeugnissen. Diese Leitlinien sollen in erster Linie: den Akteuren unter REACH helfen, herauszufinden, ob sie Hersteller oder Importeure von Stoffen (als solchen oder in Zubereitungen) oder Produzenten/Importeure von Erzeugnissen sind; Erzeugnislieferanten (Erzeugnisproduzenten, Erzeugnisimporteure und/oder Händler/Einzelhändler von Erzeugnissen sowie Vertreter von nicht in der EU ansässigen Unternehmen) helfen, festzustellen, ob sie Registrierungs-, Anmeldungs- und/oder Kommunikationspflichten in Bezug auf Stoffe in ihren Erzeugnissen zu erfüllen haben. Ein Unternehmen ist ein Erzeugnisproduzent, wenn es Erzeugnisse innerhalb der EU produziert, unabhängig davon, wie sie produziert werden und wo das Erzeugnis auf den Markt gebracht wird. Ein Erzeugnisimporteur ist jedes in der EU ansässige Unternehmen, das Erzeugnisse aus Ländern außerhalb der EU einführt. Ein Erzeugnislieferant ist ein Unternehmen, das Erzeugnisse herstellt, einführt oder vertreibt und/oder irgendwo in der EU auf den Markt bringt. Einzelhändler sind ebenfalls Erzeugnislieferanten. Weitere Erläuterungen und die Definitionen dieser Rollen finden Sie in Anhang 1 dieser Leitlinien. Nicht in der EU ansässige Hersteller von Erzeugnissen können Alleinvertreter bestellen, die sämtliche Verpflichtungen der Importeure ihrer Erzeugnisse in die EU erfüllen. In diesem Fall erfüllen die Alleinvertreter alle Verpflichtungen für Stoffe in Erzeugnissen, einschließlich der Vorregistrierung und Registrierung von Stoffen mit beabsichtigter Freisetzung (Artikel 7 Absatz 1), der Anmeldung von besonders besorgniserregenden Stoffen im sogenannten Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe 2 gemäß Artikel 7 Absatz 2, der Bereitstellung von Informationen gemäß Artikel 33 und der Einhaltung von Beschränkungen in Anhang XVII. Einzelheiten zur Rolle und den Pflichten von Alleinvertretern finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung und den Leitlinien zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Die vorliegenden Leitlinien beschreiben in erster Linie, wie ein Unternehmen überprüfen kann, ob es Verpflichtungen gemäß Artikel 7 und Artikel 33 der REACH-Verordnung erfüllen muss. Beachten Sie bitte: Wenn Erzeugnisproduzenten Stoffe und Zubereitungen (die auf dem EU-Markt eingekauft wurden) im Produktionsprozess eines Erzeugnisses verwenden, müssen sie auch den 2 Wird in Abschnitt 2.2 näher erläutert. 11

Verpflichtungen von nachgeschalteten Anwendern nachkommen. Nähere Informationen hierzu finden Sie in den Leitlinien für nachgeschaltete Anwender. Wenn der Erzeugnisproduzent auch der Importeur von Stoffen/Zubereitungen in die EU ist, gilt er auch als Stoffimporteur und hat unter Umständen eine Reihe von weiteren Verpflichtungen gemäß REACH für diese Stoffe zu erfüllen, einschließlich Registrierungspflichten gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung, es sei denn, sein Lieferant außerhalb der EU hat, wie oben erwähnt, einen Alleinvertreter bestellt, der die Verpflichtungen des Importeurs erfüllt. Im Allgemeinen sollten Unternehmen mit Hilfe des Navigators auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur ihre Rollen ermitteln und feststellen, welchen Verpflichtungen sie unterliegen. Auf dieser Website finden sich außerdem weitere Leitliniendokumente. Nicht-EU EU Erzeugnisproduzent & Erzeugnislieferant Article producer & Article supplier Nicht in EU ansäss. ArticleErzeugnis- produz./-lieferant Article importer supplier Erzeugnis Erzeugnisimporteur Erzeugnislieferant Nicht-EU EU Erzeugnis Erzeugnishändler Einzelhändler und Erzeugnislieferant Abbildung 1 Erzeugnislieferanten: Produzenten, Importeure und Händler von Erzeugnissen Der erste Schritt, um festzustellen, ob und welche Verpflichtungen gelten, besteht darin, zu überprüfen, ob die produzierten oder importierten Gegenstände als Erzeugnisse oder Stoffe/Zubereitungen im Sinne von REACH gelten. Articles = Erzeugnisse, Preparations = Zubereitungen, Substances = Stoffe, Article = Erzeugnis. 12

1.2 Warum sind diese Leitlinien erforderlich und wie können sie genutzt werden? Diese speziellen Leitlinien sollen Lieferanten von Erzeugnissen helfen, zu beurteilen, welche Anforderungen im Zusammenhang mit der Produktion, Einfuhr und Lieferung von Erzeugnissen erfüllt werden müssen. Sie geben Orientierungshilfe bei der Beantwortung der folgenden Fragen: Muss ich Stoffe gemäß REACH vorregistrieren und registrieren? Muss ich Stoffe in Erzeugnissen gemäß REACH anmelden? Erzeugnislieferanten (einschließlich Produzenten und Importeure) erhalten Hilfe bei der Beantwortung der folgenden Frage: Muss ich meinen Kunden Informationen über Stoffe in den Erzeugnissen übermitteln? Der Verfahrensablauf in Abschnitt 6.1 führt die Benutzer dieser Leitlinien zu den Kapiteln, die für die Erfüllung dieser Anforderungen relevant sind. Es wird jedoch empfohlen, zunächst die allgemeinen Leitlinien zu den folgenden Themen, die für alle Akteure relevant sind, zu lesen: Überblick über die Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen und damit zusammenhängende Verpflichtungen (Kapitel 2) Orientierungshilfe dazu, was als Erzeugnis betrachtet wird (Kapitel 3) Kommunikation über Stoffe in der Lieferkette (Kapitel 4) Chemische Analyse als eine Möglichkeit, um Stoffe in Erzeugnissen zu identifizieren und zu quantifizieren (Kapitel 5) Die Anhänge bieten weitere Informationen und Beispiele. 13

2 ANFORDERUNGEN FÜR STOFFE IN ERZEUGNISSEN GEMÄSS REACH Es gibt vier Arten von Anforderungen für Produzenten, Importeure und andere Lieferanten von Erzeugnissen: Registrieren (1) oder Anmelden (2) von Stoffen, die in Erzeugnissen enthalten sind, bei der Europäischen Chemikalienagentur, Übermitteln spezieller Informationen zum Gehalt bestimmter Stoffe an die Kunden (3) und Einhalten gemeinschaftsweiter Beschränkungen (4). Diese Verpflichtungen gelten nur unter bestimmten Bedingungen, die in Artikel 7 und Artikel 33 sowie den Einträgen in Anhang XVII der REACH-Verordnung festgelegt sind. Erzeugnislieferanten, die nur liefern (d. h. die Erzeugnisse nicht selbst produzieren oder einführen), müssen nur Artikel 33 einhalten. Die folgenden Teile der REACH-Verordnung sind von besonderer Bedeutung für Produzenten, Importeure und andere Lieferanten von Erzeugnissen: Artikel 3 Nummer 3: Definition von Erzeugnis. Artikel 7: Registrierung und Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen. Legt fest, unter welchen Umständen Erzeugnisproduzenten und Importeure registrieren oder anmelden müssen (siehe Abschnitte 2.1 und 2.3). Artikel 23, 28-30: Fristen für die Vorregistrierung und Registrierung von Phase-in-Stoffen und Beteiligung an Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF). Erzeugnisproduzenten und Importeure, die Stoffe mit beabsichtigter Freisetzung registrieren müssen, sollten diese Stoffe vorregistrieren, um Übergangsbestimmungen für Phase-in-Stoffe in Anspruch nehmen zu können. Artikel 57 und 59: Kriterien für besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) und Verfahren, wie diese Stoffe in das Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe aufgenommen werden. Artikel 33: Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen. Produzenten, Importeure und andere Lieferanten von Erzeugnissen, die Stoffe aus dem Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe enthalten, müssen unter Umständen erforderliche Informationen, die ihnen vorliegen, an die nachgeschaltete Lieferkette (Artikel 33 Absatz 1) und auf Ersuchen an Verbraucher weitergeben (Artikel 33 Absatz 2). Anhang XVII mit einer Auflistung der Bedingungen für Beschränkungen, die ggf. für bestimmte Stoffe in produzierten und importierten Erzeugnissen gelten. Stoffe, die ein (fester) Bestandteil von importierten Erzeugnissen sind, können keiner Zulassung unterliegen. Wenn jedoch ein in der EU ansässiger Produzent eines Erzeugnisses einen Stoff als solchen oder in Zubereitungen in das Erzeugnis aufnimmt, so muss diese Verwendung des Stoffes unter Umständen zugelassen werden (wenn der Stoff in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgelistet ist). Wenn ein solcher Stoff auf dem EU-Markt beschafft wird, muss der Lieferant diese Informationen in Abschnitt 16 des Sicherheitsdatenblatts oder über Angaben gemäß Artikel 32 zur Verfügung stellen. Wenn der Erzeugnisproduzent einen solchen Stoff selbst einführt, muss er eine Zulassung für die fortgesetzte Verwendung beantragen. Nähere Einzelheiten zum Zulassungsverfahren, zum Anmelden der Verwendung von zugelassenen Stoffen usw. finden Sie in den Leitlinien für nachgeschaltete Anwender (Kapitel 12 zur Zulassung), den Leitlinien zur Aufnahme in Anhang XIV (zulassungspflichtige Stoffe) und den Leitlinien zum Zulassungsantrag. 14

Wie bereits erwähnt, können Produzenten von Erzeugnissen, die Stoffe/Zubereitungen verwenden, gemäß REACH auch andere Verpflichtungen als Importeure und/oder nachgeschaltete Anwender haben. Allgemein kann es für Erzeugnisproduzenten/-importeure/-lieferanten hilfreich sein, genauer über die Rechtsvorschriften Bescheid zu wissen, z. B. die Möglichkeiten der Beschaffung von Informationen in der Lieferkette zu kennen, und einen umfassenden Überblick über ihre Verpflichtungen gemäß REACH zu erhalten. Zu diesem Zweck finden Sie auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur (http://ec.europa.eu/echa/) weitere allgemeine Informationen zu REACH sowie zu den Rollen und Verpflichtungen der verschiedenen Akteure. 2.1 Registrierung gemäß Artikel 7 Absatz 1 (und Artikel 7 Absatz 5) Die Registrierung (Artikel 7 Absatz 1) von Stoffen in Erzeugnissen ist für einen Erzeugnisproduzenten oder -importeur nur dann zwingend vorgeschrieben, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: Die Stoffe sollen unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen aus den produzierten oder importierten Erzeugnissen freigesetzt werden; Die Gesamtmenge des Stoffes in den Erzeugnissen mit beabsichtigter Freisetzung, die von diesem Akteur produziert und/oder importiert werden, überschreitet 1 Tonne pro Jahr und pro Produzent oder Importeur. Die Mengen, die freigesetzt werden sollen, sowie die Mengen, die nicht freigesetzt werden (sollen), müssen berücksichtigt werden. Außerdem müssen, wenn mehr als eine Art von Erzeugnis mit beabsichtigter Freisetzung produziert/importiert wird, die Mengen des Stoffes in allen Erzeugnissen mit beabsichtigter Freisetzung addiert werden. 3 Die Mengen desselben Stoffes, die als solche oder in Zubereitungen produziert oder importiert werden, müssen nicht berücksichtigt werden, da sie unter die Registrierungsverpflichtungen gemäß Artikel 6 der REACH-Verordnung fallen. Selbst wenn die oben genannten Kriterien für einen Stoff in einem Erzeugnis erfüllt sind, muss der Stoff vom Erzeugnisproduzent oder -importeur nicht registriert werden, falls der Stoff bereits für diese Verwendung registriert wurde (Artikel 7 Absatz 6). Nähere Hinweise dazu finden Sie in Kapitel 9. Wenn ein Erzeugnisproduzent oder -importeur einen Stoff registrieren muss, sollte er auch eine Vorregistrierung vornehmen, um die späteren Registrierungsfristen der Phase-in-Regelung in Anspruch nehmen zu können (weitere Informationen siehe Abschnitt 2.5 und Leitlinien zur Vorregistrierung sowie Leitlinien zur Registrierung). In Abschnitt 2.5 wird näher erläutert, warum ein Produzent/Importeur, der davon ausgeht, dass der Stoff mit beabsichtigter Freisetzung aus seinem Erzeugnis in einem späteren Stadium für seine Verwendung registriert werden wird 3 Beispiel: Wenn Unternehmen X drei Erzeugnisse A, B und C einführt, die jeweils 60 Tonnen des Stoffes enthalten, wobei jedoch in Erzeugnis A der Stoff nicht freigesetzt werden soll, in Erzeugnis B 40 von 60 Tonnen unter normalen Bedingungen freigesetzt werden und in Erzeugnis C 10 von 60 Tonnen unter normalen Bedingungen freigesetzt werden, muss das Unternehmen X die Gesamtmenge des Stoffes in Erzeugnis B und C von 120 Tonnen registrieren und liegt damit im Mengenbereich von 100-1000 Tonnen. 15

(weshalb er dann von einer Registrierungspflicht nach Artikel 7 Absatz 6 ausgenommen wird), ebenfalls ernsthaft eine Vorregistrierung in Betracht ziehen sollte. Gemäß Artikel 7 Absatz 5 kann die ECHA entscheiden, dass ein Produzent oder Importeur von Erzeugnissen für einen Stoff in diesen Erzeugnissen eine Registrierung einreichen müssen, wenn die Menge dieses Stoffes mehr als 1 Tonne pro Jahr beträgt und wenn Grund zu der Annahme besteht, dass der Stoff aus dem Erzeugnis freigesetzt wird und die Freisetzung des Stoffes aus den Erzeugnissen ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellt. Dies kann für jeden Stoff gelten, der noch nicht für diese Verwendung gemäß Artikel 6 oder Artikel 7 Absatz 1 registriert wurde (siehe Kapitel 9). 2.2 Anmeldung gemäß Artikel 7 Absatz 2 4 Eine Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen ist erforderlich, wenn aller Bedingungen in Artikel 7 Absatz 2 erfüllt sind: Der Stoff ist im Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe 5 enthalten (Artikel 59 Absatz 1) und Der Stoff ist in allen von einem Akteur produzierten oder importierten Erzeugnissen in einer Menge von insgesamt mehr als 1 Tonne pro Jahr (pro Produzent oder Importeur) enthalten Der Stoff ist in den Erzeugnissen in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent (w/w) enthalten. Wenn jedoch eine oder beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind, ist keine Anmeldung erforderlich: Der Produzent oder Importeur kann bei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen einschließlich der Entsorgung eine Exposition von Mensch oder Umwelt gegenüber dem Stoff ausschließen (Artikel 7 Absatz 3) Der Stoff wurde für diese Verwendung bereits gemäß Artikel 7 Absatz 6 registriert (siehe Kapitel 9). Die Stoffkonzentrationsschwelle von 0,1 % (w/w) gilt für das produzierte oder importierte Erzeugnis. Sie bezieht sich nicht auf die homogenen Materialien oder Teile eines Erzeugnisses, wie es etwa in anderen Rechtsvorschriften der Fall sein kann, sondern auf das Erzeugnis als solches (d. h. so wie es produziert oder eingeführt wird). Nur Stoffe mit bestimmten Eigenschaften können als besonders besorgniserregende Stoffe im Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe identifiziert werden. Die Eigenschaften sind in Artikel 57 definiert und beinhalten Stoffe, die karzinogen, mutagen oder 4 Abweichende Standpunkte (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), die die Anwendung des 0,1%-Schwellenwertes auf das ganze Erzeugnis in Frage stellen, wurden von sechs Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland und Schweden) zur Kenntnis gebracht, und die Veröffentlichung dieses Teils der Leitlinien wurde von diesen Mitgliedstaaten nicht gebilligt. 5 Ein separates Verzeichnis von Stoffen, die für ein Zulassungsverfahren in Betracht kommen, wird gemäß den in Artikel 59 dargelegten Verfahren festgelegt. Dieses Verzeichnis wird auf der Website der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht werden. 16

fortpflanzungsgefährdend (CMR-Stoffe der Kategorie 1 und 2), persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) oder nach wissenschaftlichen Erkenntnissen ähnlich besorgniserregend sind. Der Aufnahme von Stoffen in das Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe geht ein formales Verfahren voraus (siehe Leitlinien zur Aufnahme in Anhang XIV). Die Verpflichtung zur Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen gilt auch für Verpackungsmaterial, das separat als Verpackung von Einfuhrwaren produziert oder importiert werden kann. Die Verpackung muss separat vom Gegenstand, den sie enthält, beurteilt werden. Keine Anmeldung ist erforderlich für einen Stoff in Erzeugnissen, die produziert oder eingeführt wurden, bevor der Stoff in das Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe aufgenommen wurde. 2.3 Verpflichtungen gemäß Artikel 33 4 Artikel 33 soll sicherstellen, dass zusammen mit den Erzeugnissen ausreichende Informationen für deren sichere Verwendung weitergegeben werden. Produzenten, Importeure und andere Lieferanten von Erzeugnissen, die besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) aus dem Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % (w/w) enthalten, müssen den Abnehmern 6 der Erzeugnisse entsprechende Informationen, die ihnen vorliegen, zur Verfügung stellen, mindestens aber den Namen des Stoffes angeben. Diese Angaben sind automatisch bereitzustellen (Artikel 33 Absatz 1). Beachten Sie bitte, dass es keine Mengenschwelle für diese Verpflichtung gibt (d. h. sie gilt auch für Mengen unter 1 Tonne/Jahr) und eine Ausnahme von dieser Verpflichtung weder nach Artikel 7 Absatz 3 (Ausschluss einer Exposition) noch nach Artikel 7 Absatz 6 (bereits für diese Verwendung registriert) möglich ist. Dem Erzeugnislieferanten vorliegende Informationen, die für die sichere Verwendung eines Erzeugnisses erforderlich sind, müssen auf Wunsch auch Verbrauchern zur Verfügung gestellt werden (Artikel 33 Absatz 2). Verbrauchern sind diese Informationen binnen 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens kostenlos zur Verfügung zu stellen. Was die Anforderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 betrifft, so gilt die Stoffkonzentrationsschwelle von 0,1 % (w/w) für das produzierte, importierte oder gelieferte Erzeugnis. Wenn z. B. importierte Knöpfe für Jacken einen solchen Stoff in Konzentrationen von 0,5 % (w/w) enthalten, muss dies dem Abnehmer mitgeteilt werden. Wenn diese Knöpfe als Bestandteil von Jacken importiert werden, ist die Konzentration des Stoffes im eingeführten Erzeugnis (der Jacke) wahrscheinlich niedriger als 0,1 % (w/w), und in diesem Fall müssten keine Informationen weitergegeben werden. Die Verpflichtung zur Weitergabe verfügbarer Informationen zu besonders besorgniserregenden Stoffen aus dem Verzeichnis der für eine Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe gilt auch für Verpackungsmaterialien. Das Verpackungsmaterial ist stets ein separates Erzeugnis. Wenn also die importierten Knöpfe oder Jacken in Kunststoffverpackungsmaterial verpackt wären, müsste der Gehalt solcher Stoffe in diesem Verpackungsmaterial separat beurteilt werden. 6 Beachten Sie, dass der Begriff Abnehmer gemäß REACH nicht die Verbraucher einschließt. 17

Die Verpflichtung zur Weitergabe verfügbarer Informationen zu besonders besorgniserregenden Stoffen an die Abnehmer der Erzeugnisse gilt, sobald ein Stoff in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen wird. Die Verpflichtungen gelten auch für Erzeugnisse, die vor der Aufnahme des Stoffes in das Verzeichnis der für die Zulassungspflicht in Frage kommenden Stoffe produziert oder importiert, aber danach geliefert wurden. Deshalb ist das Lieferdatum des Erzeugnisses relevant. 2.4 Beschränkungen Beschränkungen (Anhang XVII): Der Gehalt von Stoffen in Erzeugnissen kann gemäß dem Beschränkungsverfahren eingeschränkt oder verboten werden. Produzenten und Importeure von Erzeugnissen müssen ab 1. Juni 2009 die in REACH-Anhang XVII beschriebenen Bedingungen einhalten. Bis dahin bleibt die Richtlinie über das Inverkehrbringen und die Verwendung gefährlicher Stoffe (76/769/EWG) weiter in Kraft. Nähere Erläuterungen zur Einhaltung von Beschränkungen finden Sie in den Leitlinien für nachgeschaltete Anwender (Kapitel 13). In den vorliegenden Leitlinien soll darauf nicht näher eingegangen werden. 2.5 Fristen gemäß REACH Stoffe, die bei normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen aus Erzeugnissen freigesetzt werden sollen, müssen gemäß Artikel 7 Absatz 1 innerhalb derselben Fristen registriert werden wie Stoffe als solche oder in Zubereitungen, die gemäß Artikel 6 registriert werden müssen. Auch die Unterscheidung zwischen Phase-in-Stoffen und Nicht-Phasein-Stoffen gilt hier. 7 Die Pflicht zur Registrierung von Stoffen in Erzeugnissen gilt ab 1. Juni 2008. Für vorregistrierte Stoffe gelten jedoch die Übergangsfristen der Registrierung im Rahmen der Phase-in-Regelung. Phase-in-Stoffe können im Zeitraum vom 1. Juni bis zum 1. Dezember 2008 vorregistriert 8 werden. Im Hinblick auf Artikel 7 Absatz 6 sollte beachtet werden, dass zum Zeitpunkt der Vorregistrierung nur wenige Stoffe bereits registriert sein werden. Deshalb sollte ein Produzent/Importeur eines Erzeugnisses mit beabsichtigter Freisetzung von Stoffen ernsthaft eine Vorregistrierung in Erwägung ziehen. Wenn er nicht vorregistriert und der Stoff (noch) nicht für seine Verwendung registriert ist, muss er seine Produktion/Einfuhr einstellen, bis er eine Registrierung vorgenommen hat, da sein Stoff als ein Nicht-Phase-in-Stoff betrachtet werden würde, oder bis jemand anders seine Verwendung registriert (was einige Jahre dauern kann)! Bitte beachten Sie, dass das Vorregistrierungsdossier ein relativ begrenztes Dossier ist. Ein Produzent/Importeur von Erzeugnissen, der einen Stoff vorregistriert hat, wird ein Mitglied des Forums zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) für diesen Stoff. Dieses kann helfen, einen anderen Akteur zu finden, der die Verwendung des Erzeugnisses registriert und dadurch dafür sorgt, 7 Phase-in-Stoffe sind in Artikel 3 Nummer 20 als Stoffe definiert, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (vereinfacht dargestellt; Näheres siehe Rechtstext oder Leitlinien zur Registrierung, Abschnitt 1.7.1): a) im Europäischen Verzeichnis der auf dem Markt vorhandenen chemischen Stoffe (EINECS) aufgeführt oder, b) in der EU hergestellt, jedoch nach dem 1. Juni 1993 nicht in Verkehr gebracht oder c) der Stoff ist ein Nicht länger Polymer. Alle Stoffe, die diese Kriterien nicht erfüllen, sind Nicht-Phase-in-Stoffe. Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien zur Registrierung. 8 Es stehen spezielle Leitlinien zur Vorregistrierung und zur gemeinsamen Datennutzung zur Verfügung. 18

dass der Erzeugnisproduzent/-importeur die Ausnahmeregelung gemäß Artikel 7 Absatz 6 in Anspruch nehmen kann. Anderenfalls muss der Erzeugnisproduzent/-importeur den Stoff registrieren. Weitere Erläuterungen zum Konzept für diese Verwendung registriert finden Sie in Kapitel 9 dieser Leitlinien. Beachten Sie, dass die Teilnahme am Forum zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) gewisse Verpflichtungen zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach sich ziehen kann. Informationen zu SIEF finden Sie in den Leitlinien zur gemeinsamen Datennutzung. Ein Nicht-Phase-in-Stoff, der aus Erzeugnissen freigesetzt werden soll, muss ab 1. Juni 2008 und vor dem Inverkehrbringen des Erzeugnisses registriert werden. In einer Anfrage an die Agentur muss sich der potenzielle Registrant erkundigen, ob Informationen zu dem Stoff zur Verfügung stehen, die gemeinsam genutzt werden könnten. Eine Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen muss spätestens sechs Monate nach Aufnahme des Stoffes in das Verzeichnis der für die Zulassung in Frage kommenden Stoffe vorgenommen werden. Diese Regelung gilt jedoch erst ab dem 1. Juni 2011. Informationen zu Stoffen im Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe, die in Erzeugnissen enthalten sind, müssen den Abnehmern der Erzeugnisse unmittelbar nach Aufnahme eines Stoffes in dieses Verzeichnis mitgeteilt werden. Das Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe wird laufend aktualisiert, sobald festgestellt wird, dass Stoffe die Kriterien in Artikel 57 erfüllen. In Tabelle 1 sind die Fristen für Lieferanten von Erzeugnissen zusammengefasst. 19

Tabelle 1 Fristen für Lieferanten von Erzeugnissen Potenzielle Verpflichtungen für Erzeugnislieferanten Beginn der Verpflichtung zur Registrierung von Nicht-Phase-in-Stoffen und Phase-in-Stoffen, die nicht vorregistriert wurden, falls die Bedingungen in Artikel 7 Absatz 1 erfüllt sind Vorregistrierung von Phase-in-Stoffen, wenn sie gemäß Artikel 7 Absatz 1 oder gemäß Artikel 6 (z. B. in Zubereitungen importierte Stoffe) registriert werden müssen Frist Ab 1. Juni 2008 1. Juni 2008 1. Dezember 2008 Teilnahme an SIEF (potenzielle Registranten gemäß Artikel 6 und 7 Absatz.1) 1. Juni, nach Vorregistrierung 9 Kommunikation in Bezug auf Stoffe im Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe in Erzeugnissen gemäß Artikel 33 Anmeldung von Stoffen in Erzeugnissen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Registrierung von vorregistrierten Phase-in-Stoffen in Mengen 1000 Tonnen pro Jahr oder mehr, in Mengen 1 t/jahr, wenn es sich um bekannte karzinogene, mutagene oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (Kategorie 1 und 2) handelt und Nach Veröffentlichung des Verzeichnisses der in Frage kommenden Stoffe (erstes Verzeichnis voraussichtlich im Herbst 2008 / Anfang 2009) 6 Monate nach Aufnahme in das Verzeichnis der in Frage kommenden Stoffe. Keine Anmeldung vor dem 1. Juni 2011 erforderlich Bis 30. November 2010 in Mengen 100 t/jahr, wenn die Stoffe nach R50/53 10 eingestuft sind Registrierung von vorregistrierten Phase-in-Stoffen in Mengen von 100 bis 1000 Tonnen pro Jahr Registrierung von vorregistrierten Phase-in-Stoffen in Mengen von 1 bis 100 Tonnen pro Jahr Bis 31. Mai 2013 Bis Mai 2018 2.6 Sonstige einschlägige Rechtsvorschriften Die Beschränkungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen 11 in Anhang I der Richtlinie 76/769/EWG werden am 1. Juni 2009 aufgehoben und in Anhang XVII Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse der REACH- Verordnung aufgenommen. Dies bedeutet, dass bestehende Beschränkungen, wie z. B. das Verbot bestimmter Azofarbstoffe in Textilien, weiterhin gelten. Sonstige Rechtsvorschriften über Beschränkungen, die die Verwendung von gefährlichen Stoffen in Erzeugnissen einschränken oder deren Risiken verringern, sind unbeschadet der REACH- Verordnung nach wie vor gültig. Beispiele hierfür sind die Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie 9 Nach Annahme der Vorregistrierung wird der Zugang zu einer speziellen Website für diesen vorregistrierten Stoff erteilt; Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF) müssen von den Vorregistranten selbst gebildet werden. 10 Als harmonisierte Einstufung in Anhang 1 der Richtlinie 67/548/EWG oder als Ergebnis der Selbsteinstufung. 11 Konsolidierter Text: CONCLEG: 1976L0769 16703/2004. 20

2001/95/EG und produktspezifische Rechtsvorschriften wie z. B. die Richtlinie 2002/95/EG zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS), die Richtlinie 88/378/EWG über die Sicherheit von Spielzeug oder die Richtlinie 2000/53/EG über Altfahrzeuge. Anhang 7 dieser Leitlinien enthält ein Verzeichnis der einschlägigen Rechtsvorschriften. 2.7 Verpackung und Behältnisse Stoffe, Zubereitungen und Erzeugnisse können in Verpackungen enthalten sein. Diese Verpackungen, sei es ein Karton, eine Kunststoffumhüllung oder eine Blechdose, gilt gemäß REACH als Erzeugnis. Auch die Kassette, in der sich ein Toner befindet, wird nach REACH als Erzeugnis betrachtet. Das Verpackungsmaterial gehört nicht zum verpackten Stoff bzw. Zubereitung oder zum verpackten Erzeugnis. Produzenten/Importeure von Verpackungen oder verpackten Stoffen, Zubereitungen oder Erzeugnissen müssen für diese Verpackungen dieselben Anforderungen wie für jedes andere Erzeugnis erfüllen. Verpackungen mit unterschiedlichen Funktionen müssen separat betrachtet werden (z. B. wenn ein Erzeugnis direkt in Kunststoff eingewickelt und zusätzlich in Pappkartons verpackt ist, sollten die Kunststoffumhüllung und der Pappkarton als gesonderte Erzeugnisse betrachtet werden). Normalerweise 12 soll aus Verpackungsmaterialien nichts freigesetzt werden. Es kann jedoch Ausnahmen geben, z. B. Verpackungen, die Korrosionshemmer freisetzen. In diesem Fall ist die Freisetzung beabsichtigt (die Funktion ist, eine Korrosion zu verhindern) und stellt eine Zusatzfunktion des Erzeugnisses dar (die Hauptfunktion ist, den in der Verpackung enthaltenen Gegenstand während des Transports und der Lagerung vor Beschädigungen zu schützen). Weitere Erläuterungen hierzu siehe Kapitel 3. 2.8 Dokumentation Es gibt keine speziellen Dokumentationsanforderungen nach Artikel 7 oder Artikel 33 der REACH- Verordnung für Erzeugnislieferanten, abgesehen von denjenigen, die bei der Registrierung, Anmeldung oder Kommunikation erforderlich sind. Lieferanten von Erzeugnissen können aber auch Lieferanten und Anwender von Stoffen oder Zubereitungen sein und müssen in diesen Rollen alle verfügbaren einschlägigen Daten zusammentragen und für mindestens 10 Jahre aufbewahren (Artikel 36 der REACH-Verordnung). Erzeugnislieferanten sollten die Ergebnisse ihrer Überprüfungen auf Einhaltung der geltenden Vorschriften dokumentieren, auch wenn festgestellt wurde, dass keine Verpflichtungen gemäß REACH bestehen. Die Dokumentation erleichtert den Nachweis der REACH-Konformität gegenüber Kunden und (Aufsichts-/Vollzugs-)Behörden. Jeder Produzent/Importeur sollte Routineverfahren einrichten, die eine qualitativ hochwertige Dokumentation gewährleisten. Die folgenden Vorgehensweisen wären denkbar: Erzeugnislieferanten mit implementierten Managementsystemen könnten die REACH- Konformität als Kriterium aufnehmen mit klaren Anweisungen, wie die Konformität sichergestellt und dokumentiert werden soll. 12 Bekannte Fälle von Verpackungsmaterial, aus dem Stoffe oder Zubereitungen freigesetzt werden, sind Metallverpackungen, die Korrosionsschutzmittel enthalten. 21

Erzeugnislieferanten ohne Managementsystem können eine Art guter Praxis für die Lieferung von Erzeugnissen einhalten, die von den jeweiligen Branchenverbänden erarbeitet werden könnte. Sie könnte Folgendes beinhalten: Die Einhaltung der in diesen Leitlinien beschriebenen Verfahrensabläufe Die Beschreibung, ob eine Registrierung/Anmeldung oder Kommunikation in Bezug auf besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) erforderlich ist Unterstützende Unterlagen wie etwa Schreiben von Lieferanten, Bescheinigungen, Analyseergebnisse usw. 22

3 FESTSTELLEN, WAS EIN ERZEUGNIS GEMÄSS REACH IST Erzeugnis: Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt (REACH, Artikel 3 Nummer 3). Nach allgemeinem Verständnis ist ein Erzeugnis ein Gegenstand, der aus einem oder mehreren Stoffen oder Zubereitungen besteht, denen eine bestimmte Form, Oberfläche oder Gestalt gegeben wurde. Er kann aus natürlichen Materialien, wie z. B. Holz oder Wolle, oder aus synthetischen wie Polyvinylchlorid (PVC) hergestellt sein. Stoffe oder Zubereitungen können zugesetzt werden, um einem Erzeugnis seine besonderen Eigenschaften zu verleihen. Die meisten gebräuchlichen Gegenstände in Haushalt und Industrie sind Erzeugnisse, z. B. Möbel, Kleidung, Fahrzeuge, Bücher, Spielzeug, Küchengeräte und elektronische Geräte. Um festzustellen, ob ein Gegenstand unter die Definition eines Erzeugnisses gemäß REACH fällt, ist mitunter eine eingehendere Beurteilung der Funktion des Gegenstandes und seiner Eigenschaften erforderlich. Unter einem Erzeugnis versteht man ein produziertes oder importiertes Erzeugnis. Es kann sehr einfach sein, wie etwa ein Holzstuhl, aber auch sehr komplex, wie z. B. ein Computer, der aus vielen Teilen oder Systemen besteht, die ebenfalls als Erzeugnisse gelten, wenn sie produziert oder importiert werden. 13 Bei der Betrachtung der verschiedenen Stufen der Rohstoffverarbeitung kann es sehr schwierig sein, zu bestimmen, ob ein Gegenstand ein Erzeugnis ist oder ob es sich um einen Stoff oder eine Zubereitung handelt. Und wenn Stoffe oder Zubereitungen in einem Gegenstand eingeschlossen sind, kann es schwierig sein, zu bestimmen, ob sie als fester Bestandteil eines Erzeugnisses zu betrachten sind (wie etwa die Flüssigkeit in einem Thermometer) oder ob sie kein fester Bestandteil eines Erzeugnisses sind (z. B. ein Aerosol in einer Spraydose, Tinte in einer Druckerpatrone). In diesen Fällen sollten die Merkmale der Erzeugnisdefinition in den folgenden Abschnitten genauer betrachtet werden, einschließlich der wesentlichen und entscheidenden Merkmale der Erzeugnisdefinition. Die Anhänge 2 und 3 enthalten Beispiele für Grenzfälle, die die Entscheidungsfindung veranschaulichen. 3.1 Die Funktion eines Gegenstandes Die Funktion eines Gegenstandes, sei er ein Erzeugnis oder nicht, ergibt sich daraus, wofür der Gegenstand vom Produzenten/Lieferanten vorgesehen ist und was der Erwerber sich davon erwartet. Bei vielen Gegenständen besteht kein Zweifel über ihre Funktion. So ist z. B. die Funktion einer Schere, zu schneiden, die Funktion eines Besens, zu kehren, und die Funktion eines Radios, das Signal eines Senders zu empfangen und zu verstärken usw. Die Funktion liegt also entweder auf der Hand oder ist aus den Aufklebern, Gebrauchsanweisungen des Gegenstandes usw. ersichtlich. Wenn es schwierig ist, festzustellen, ob ein Gegenstand ein Erzeugnis ist, kann es notwendig sein, genauer zu analysieren, welche Funktion der Gegenstand hat. Die Funktion ist das Grundprinzip, das die Verwendung des Gegenstandes bestimmt. Um seine Funktion zu identifizieren, kann es hilfreich sein, das Ergebnis der Verwendung des Gegenstandes zu bestimmen und weniger auf die Qualität des Ergebnisses zu achten. Das Prinzip einer Druckerpatrone ist z. B., Tinte auf Papier zu 13 Abweichende Standpunkte (http://reach.jrc.it/docs/guidance_document/dissenting_en.pdf), die die Anwendung des 0,1%-Schwellenwertes auf das ganze Erzeugnis in Frage stellen, wurden von sechs Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Frankreich, Deutschland und Schweden) schriftlich zur Kenntnis gebracht, und die Veröffentlichung dieses Teils der Leitlinien wurde von diesen Mitgliedstaaten nicht gebilligt. 23