ACS - Das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie 16. März 2016, Frankfurt am Main Dr. Wolfgang Stock
Agenda Wer und was ist ACS? Was wird vom pu erwartet? Wohin mit den Daten? Wer muss ins Boot? 16.03.2016 Folie 2
Wer und was ist ACS? Organisationsstruktur securpharm NMVO Systembetreiber IT-Dienstleister 16.03.2016 Folie 3
Wer und was ist ACS? Organigramm ACS Gesellschafter Verwaltungsrat Geschäftsleitung Vertragsmanagement Qualitätsmanagement IT/Betrieb Administration 16.03.2016 Folie 4
Wer und was ist ACS? Aufgaben Entwicklung, Test und Betrieb des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie = ACS-PU-System Hosting, Spezifikation, Programmierung des ACS-PU-Systems (Rahmenvereinbarung mit IT-Dienstleister arvato Systems GmbH) IT-Leistungen: Zugang zum ACS-PU-System Speichern von Produkt- und Packungsdaten zur Verifizierung Funktionen zur Verwaltung und Reportfunktionalitäten Schulungen und Beratung hinsichtlich Umsetzung der FMD Serialisierung Codierung 16.03.2016 Folie 5
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Was wird vom pu erwartet? Betroffene PZN identifizieren Black & White List Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) Grundsätzlich: betroffen Ausnahme: per White-List Kriterium: Fälschungs- und Gesundheitsrisiko Arzneimittel zur Selbstmedikation (OTC) Grundsätzlich: nicht betroffen Ausnahme: per Black-List Kriterium: Fälschungs- und Gesundheitsrisiko Ausnahmen: 15 Wirkstoffgruppen U.a. anderem werden homöopathische Arzneimittel, bestimmte Radionuklide und Kontrastmittel von der Verifizierungspflicht ausgenommen Wirkstoff Omeprazol, 20 mg und 40 mg in der Darreichungsform gastroresistant capsule, hard 16.03.2016 Folie 7
Was wird vom pu erwartet? Vorgaben der Richtlinie Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss enthalten: Sicherheitsmerkmal Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen einzelne Packungen zu identifizieren Originalitätsverschluss Vorrichtung zur Prüfung, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist Sicherheits- Merkmal + Originalitäts- = Verschluss Sicherheit 16.03.2016 Folie 8
Was wird vom pu erwartet? Codierung heute und zukünftig in Klarschrift in Klarschrift maschinenlesbar maschinenlesbar PZN PZN (PPN/ NTIN) Ser. Nr. Ser. Nr. Charge Charge Verfall Verfall 16.03.2016 Folie 9
Was wird vom pu erwartet? Übermittlung weiterer Daten Stammdaten Gem. Art. 33 Abs. 2 der VO (EU) 2016/161 Name Gebräuchliche Bezeichnung Darreichungsform Stärke Verpackungsart Packungsgröße Mitgliedsstaat(en) des Inverkehrbringens ------------------------------------------------------ ev-code ( Artikel 57 -Code) Pharm. Unternehmer ID (Name, Adresse) Großhändler ID (Name, Adresse) Variable Daten Gem. Art. 4 b der VO (EU) 2016/161 Produktcode (als PPN oder NTIN codiert) Seriennummer (Nationale Kostenerstattungsnummer) Chargenbezeichnung Verfalldatum ---------------------------------------------- Hersteller ID (Name, Adresse) Bestandteile des individuellen Erkennungsmerkmals (UI) = im 2D-Matrixcode enthalten 16.03.2016 Folie 10
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Wohin mit den Daten? Das ACS-PU-System im securpharm Projekt 16.03.2016 Folie 12
Wohin mit den Daten? 16.03.2016 Folie 13
Wohin mit den Daten?.ins ACS-PU-System! 16.03.2016 Folie 14
Wohin mit den Daten? 35 pu 189 PZN 22 Mio. Packungen 100 ms. Ø Antwortzeit 16.03.2016 Folie 15
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Wer muss ins Boot? Zu beteiligende Organisationseinheiten Management Verkauf IT Marketing Produktion Personal Einkauf Qualitätsmanagement 16.03.2016 Folie 17
Wer muss ins Boot? www.pharmaprotect.de ACS-PU-Leitfaden 16.03.2016 Folie 18
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