Präsentator. Markus Frei. avasis AG 9442 Berneck 2. Geschäftsführer

ISO13485:2016 1

Präsentator Markus Frei Geschäftsführer avasis AG 9442 Berneck 2

Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3

Dieses Webinar dauert ca. 30 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht an (Datenschutz) wird als Aufzeichnung auf der Website www.medizintechnik-plm.ch verfügbar sein. gibt nur einen Überblick / eine kurze Vorstellung was ist neu, was hat sich geändert in der ISO13485:2016 4

Agenda 1 Allgemeines zur ISO13485:2016 4 Kapitel 7: Produktrealisierung 2 Kapitel 4: QM Systemanforderungen 5 Kapitel 8: Reklamationsbearbeitung 3 Kapitel 6: Management von Ressourcen 6 Fazit / Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 5

DIN EN ISO 13485:2016 DIN EN ISO 13485:2016 veröffentlicht August 2016 EN ISO 13485:2016 D E - F veröffentlicht 2016 ISO 13485:2016 engl. veröffentlicht März 2016 87 neue Anforderungen 51 erweiterte Anforderungen 44 geforderte Verfahren 52 Anforderungen für Aufzeichnungen 7

Allgemeine Bemerkungen Anwendung der neuen Norm ist Lifecycle-orientiert und bezieht auch Lieferanten ein Definiert Rollen als Hersteller, Importeur, Vertriebspartner Mehr Fokus auf Medizinprodukte (Produktakte klinische Bewertung Reklamationsbearbeitung) Angleichung in Teilen an 21CFR820 (Design Transfer, Entwicklungsakte, Reklamationsbearbeitung) 8

Kapitel 4: QM System 4.1.4 Änderungen an Prozessen des QM Systems müssen im Hinblick auf Auswirkungen auf die Produktqualität und auf das QM System bewertet werden 4.1.5 Ausgegliederte Prozesse müssen gelenkt werden um die Produktkonformität sicherzustellen. Die Organisation behält ihre Verantwortung zur Produktkonformität. Lenkungsmaßnahme ist auch QMV 4.1.6 Software im QM System muss validiert werden 4.1.7 Medizinprodukteakte im Detail geregelt 10

Kapitel 4: Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen 4.2.4 Teilweisen oder totalen Verlust von Dokumenten verhindern 4.2.5 Änderungen an Aufzeichnungen müssen lesbar bleiben 11

Kapitel 4: Auswirkungen Überarbeitung relevanter Stellen des QM Systems Softwarevalidierung von QM Software Anforderung an Lesbarkeit von Änderungen von Aufzeichnungen 12

Kapitel 6: Personelle Ressourcen 6.2 Verfahren zur Sicherstellung der Befähigung, der erforderlichen Schulungen und des Qualitätsbewusstseins müssen dokumentiert werden. zum Erreichen und Aufrechterhalten der erforderlichen Kompetenzen müssen Schulungen oder andere Maßnahmen durchgeführt werden 14

Kapitel 6: Personelle Ressourcen Schlussfolgerungen Der Qualifizierungsprozess muss überarbeitet werden um die Anforderungen vollständig abzubilden Festlegung der erforderlichen Kompetenz Schulungsanforderungen und Maßnahmen Aufrechterhaltung des Qualitätsbewusstseins Methode der Wirksamkeitsüberprüfung berücksichtigt das mit der Tätigkeit verbundene Risiko. 15

Kapitel 7: Erweiterte Anforderungen an die Entwicklungsplanung 7.3.2 In der Entwicklungsplanung muss dokumentiert werden.verfahren zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Entwicklungsergebnissen zu Entwicklungsanforderungen Erforderliche Ressourcen und notwendige Kompetenzen des Personals 17

Kapitel 7: Entwicklungsverifizierung und Validierung 7.3.6 / 7.3.7 Verifizierung und Validierung nach freigegebenen Plänen. Methoden, Akzeptanzkriterien und wo angemessen, statistische Methoden und Begründungen für Stichprobenumfänge, müssen dokumentiert werden. 18

Kapitel 7: Übertragung der Entwicklung 7.3.8 Verfahren für die Übertragung von Entwicklungsergebnissen müssen festgelegt werden. Die Übertragung der Entwicklungsergebnisse in Herstellungsprozess müssen als geeignet verifiziert werden Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Übertragung müssen aufgezeichnet werden. 19

Kapitel 7: Entwicklungsakten Anforderung an Entwicklungsakten zu Nachweis der Konformität der Entwicklung mit dem Entwicklungsprozess 20

Kapitel 7.3:Lenkung der Entwicklung Sicherstellung der Kompetenz der Entwickler Rückverfolgbarkeit von Anforderungen Testpläne und Stichprobenrationale Design Transferprozess Bewertung von Entwicklungsänderungen 21

Kapitel 7.4:Beschaffung 7.4.1 Beschaffungsprozess Kriterien für die Auswahl von Lieferanten werden detailliert festgelegt und müssen dokumentiert werden Aufzeichnungen über Bewertung, Überwachung und Wiederbewertung müssen geführt werden Nichteinhaltung von Beschaffungsanforderungen muss an den Lieferant adressiert werden. 7.4.2 Beschaffungsangaben Die Angemessenheit von Beschaffungsangaben muss vor der Mitteilung an den Lieferanten sichergestellt werden 7.4.3 Das Ausmaß von Verifizierungstätigkeiten muss auf den Ergebnissen der Lieferantenbewertung beruhen 22

Kapitel 7: Beschaffung Lieferantenfreigabe risikobasiert Lieferantenfreigabe als funktionsübergreifender Prozess Verifizierung des beschafften Produkts basierend auf der Lieferantenbewertung 23

Kapitel 7.5:Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung 7.5.1 Lenkung der Produktion Dokumentation von Verfahren und Methoden für die Lenkung der Produktion Qualifizierung der Infrastruktur Implementierung der Messung und Überwachung von Prozessparametern und Produkteigenschaften 7.5.6 Prozessvalidierung Qualifizierung von Ausrüstung Prozesse validieren, deren Ergebnis nicht verifiziert wird Statistische Methoden und Begründung der Stichprobenumfänge 24

Kapitel 7: Schlussfolgerungen Erweiterte Anforderungen an Qualifizierung von Infrastruktur und Ausrüstung Anforderungen an Validierungspflicht von Prozessen verschärft Statistische Methoden in Prozessvalidierung 25

Kapitel 8: Reklamationsbearbeitung 8.2.2 Reklamationsbearbeitung Verfahren für eine rechtzeitige Reklamationsbearbeitung Aufzeichnung über Erhalt der Reklamation Beurteilen der Reklamation/Rückmeldung Untersuchen Notwendigkeit einer Meldung an Behörde Handhabung der Produkte die mit der Reklamation in Beziehung stehen Notwendigkeit zu Korrekturen und Korrekturmaßnahmen Begründung wenn keine Untersuchung Reklamationsakten müssen geführt werden 27

Kapitel 8: Meldung an Behörden Verfahren zur Meldung von Vorkommnissen muss dokumentiert werden 28

Kapitel 8: Auswirkungen Reklamationsbearbeitung muss nach den Vorgaben gestaltet werden. 29

Kapitel 8.3:Lenkung fehlerhafter Produkte Verfahren für Fehler vor der Auslieferung und nach der Auslieferung Verfahren für die Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen müssen dokumentiert werden und jederzeit vollzogen werden können. 30

Kapitel 8: Auswirkungen Verfahren für die Herausgabe von Maßnahmenempfehlungen ist im Rahmen von Anforderungen an Field Safety Corrective Actions bereits geregelt 31

Kapitel 8.5:Verbesserung Korrekturmaßnahmen müssen ohne unangemessene Verzögerung ergriffen werden Verifizierung von Korrekturmaßnahmen, dass die Maßnahme weder die Eignung, anwendbare regulatorische Anforderungen zu erfüllen noch die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nachteilig beeinflusst 32

Kapitel 8.5: Auswirkungen Überarbeitung der Korrektur und Vorbeugungsmaßnahmenverfahren erforderlich Verlinkung mit Datenanalyse Maßnahmenmanagement muss eingeführt werden um Verzögerungen in der Abarbeitung zu vermeiden 33

Umsetzung Audit, Abweichungsanalyse Maßnahmenplan, Zeitplan QM Systementwicklung Beschaffung Entwicklung Infrastruktur / Anlagen Training CAPA SW Validierung Prozess Validierung Ausgelagerte Prozesse Auditierung, Überprüfung Wirksamkeit Rezertifizierung 35

Vertiefendes Seminar zur MDR In Zusammenarbeit mit IQC führt avasis vertiefende Seminare durch: 15. August 2017 Berneck (Rheintal, CH) 16. August 2017 Aarau (Aargau, CH) Daten und Anmeldemöglichkeiten werden auf unserer Homepage publiziert: www.medizintechnik-plm.ch / www.medizintechnik-plm.de 36

Ausblick 16. Mai 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung» 1. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten» 13. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016» 27. Juni 2017, 09:00 17:00 Uhr Tagesseminar: «Digitalisierung in der Medizintechnik» Anmeldung: www.avasis.biz Weilimdorf, Stuttgart, D 28. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016» 05. Juli 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «vom CT-Bild zum Implantat. Wie avaimage2nx diesen Prozess verkürzt» Anmelden über www.medizintechnik-plm.ch / www.medplm.ch 37

Q & A 38

Auf Wiederhören am 13. Juni 2017 14:00 Uhr 39